Ana Sayfa
/
Kararlar
/
Pamukkale Üniversitesi Rektörlüğü Uygulama ve Araştırma Merkezi
/
2016/71733-Yeni Nesil Dizi Analiz Kit Karşılığı Cihaz Alımı (Puanlı)
Bilgi
İKN
2016/71733
Başvuru Sahibi
Gen Era Diagnostik Sağlık Hiz. A.Ş.
İdare
Pamukkale Üniversitesi Rektörlüğü Uygulama ve Araştırma Merkezi
İşin Adı
Yeni Nesil Dizi Analiz Kit Karşılığı Cihaz Alımı (Puanlı)
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2018/052
: 54
: 19.09.2018
: 2018/UM.I-1713
BAŞVURU SAHİBİ:
Gen Era Diagnostik Sağlık Hiz. A.Ş.
İHALEYİ YAPAN İDARE:
Pamukkale Üniversitesi Rektörlüğü Uygulama ve Araştırma Merkezi,
BAŞVURUYA KONU İHALE:
2016/71733 İhale Kayıt Numaralı “Yeni Nesil Dizi Analiz Kit Karşılığı Cihaz Alımı (Puanlı)”
İhalesi
KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:
Pamukkale Üniversitesi Rektörlüğü Uygulama ve Araştırma Merkezi tarafından
20.04.2016 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “Yeni Nesil Dizi Analiz Kit Karşılığı
Cihaz Alımı (Puanlı)” ihalesine ilişkin olarak Gen Era Diagnostik Sağlık Hiz. A.Ş.nin
17.05.2016 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 18.05.2016 tarihli yazısı ile reddi
üzerine, başvuru sahibince 26.05.2016 tarih ve 31926 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan
26.05.2016 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuş, bu başvuru
neticesinde 27.07.2016 tarihli ve 2016/UM.I-1896 sayılı Kamu İhale Kurulu kararı, bu karara
yönelik açılan dava neticesinde Mahkemece verilen kararın uygulanmasını teminen ise
25.08.2017 tarihli ve 2017/MK-406 sayılı Kamu İhale Kurulu kararı alınmış ve işin esasının
yeniden incelenmesine karar verilmiştir.
Başvuruya ilişkin olarak 2016/1273-01 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında
yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.
KARAR:
Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.
İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif
edilen kitlere ilişkin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) kayıtlarının
sunulmadığı, aynı alım kapsamında kendilerinin kitlere ait TİTUBB bilgilerini sundukları
halde söz konusu isteklinin kapsam dışı beyanı sunmasının çelişki içerdiği, eşitlik ilkesi ile
bağdaşmadığı, idareye yaptıkları şikâyet sonrası idarenin ihale konusu kitlerin kapsam dışı
olup olmadığı hakkında Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz kurumundan bilgi almadan şikâyetlerini
reddettiği, söz konusu kitlerin Vücut Dışında Kullanılan (inVitro) Tıbbi Tanı Cihazları
Yönetmeliği kapsamında olduğundan TİTUBB kaydının aranması gerektiği iddialarına yer
verilmiştir.
Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit
edilmiştir.
İncelenen başvuru üzerine 27.07.2016 tarihinde 2016/UM.I-1896 sayılı Kamu İhale
Kurulu kararı alınmış ve bu kararda “Yukarıya alıntılanan ihale dokümanı düzenlemelerinden
Teknik Şartname’de yer alan tablodaki her bir kalem test için kullanılacak kitlere ve bu
kitlerin tahlilinin yapacak olan cihaza ait T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası
(TITUBB) kayıtlarının sunulmasının istendiği, ilgili ürünlerin TITUBB kaydı kapsamı dışında
olması durumunda kapsam dışı belgesinin ve bu ürünlere ilişkin kalite belgelerinin sunulması
istendiği anlaşılmış ancak kalite belgesinden kastın ne olduğu anlaşılamamıştır.
İhale üzerinde bırakılan Medsantek Lab. Malz. San. ve Tic. Ltd. Şti. tarafından “teklif
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2018/052
: 54
: 19.09.2018
: 2018/UM.I-1713
etmiş oldukları ThermoScientific marka İon S5 Sistemi’nin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği
(93/42/EEC), Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/ EEC), Vücut
Dışında Kullanılan (İnvitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/ECC) kapsamına
girmediğinden TİTUBB kayıtlarının olmadığı”na dair beyan sunulduğu, bununla birlikte
anılan istekli tarafından sunulan birim fiyat teklif cetvelinde “mal kaleminin adı ve kısa
açıklaması” sütununda “ThermoScientific marka İon S5 Sistemi UBB: tabii değil” ifadesinin
yer aldığı görülmüş ve isteklinin teklif dosyasında herhangi bir TİTUBB kayıt belgesine veya
kalite belgesi mahiyetinde sayılabilecek bir belgeye rastlanmamıştır.
08.06.2016 tarihli ve 11103 sayılı yazı ile ihaleyi yapan idareden, ihale üzerinde
bırakılan istekli tarafından “ThermoScientific marka İon S5 Sistemi” olarak kastedilenin ne
olduğu, kastedilenin kitlerin tahlilinin yapılacağı cihaz olup olmadığı, isteklinin Teknik
Şartname’deki “Tablo.1”de yer alan testler için hangi kitleri kullanacağı, bu kitlere ilişkin
TİTUBB kayıtlarına veya kalite belgelerine yer verip vermediği, yer verildi ise bu belgelerin
sıra numarasına bağlı olarak tarafımıza gönderilmesi hususunda bilgi talep edilmiştir.
İdare tarafından gönderilen 16.06.2016 tarihli ve E.11148 sayılı cevabi yazıda
“ThermoScientific marka İon S5 Sistemi ihalede bahsedilen kitlerin tahlilinin yapılacağı
cihazdır. Diğer firmanın teklifinde bu sistemin muadili olarak İllumina marka sistem teklif
edilmektedir. ThermoScientific marka İon S5 Sistemi ile teklif edilen Ek:l’de yer alan testlerin
tamamı yapılabilir. Ancak ihale üzerinde bırakılan Medsantek Lab. Malz. San. Ve Tic. Ltd.
Şti. Ek:l’de yer alan testler için hangi kitlerin kullanılacağına, bu kitlere ilişkin TITUBB
kayıtlarına, kitlere ilişkin kalite belgelerine ihale dosyasında yer vermemiştir. İhale
dosyasında yer alan kalite belgesi ThermoScientific marka İon S5 Sistemi’ne aittir.”
ifadelerine yer verildiği görülmüştür.
İdarece gönderilen ihale işlem doyasında yer alan ihale üzerinde bırakılan istekliye ait
teklif dosyasında ihale konusu kitlere ilişkin olarak hangi test için hangi marka, model kitin
kullanacağı bilgisine yer verilmediği, kitlere ait TİTUBB kayıtlarına veya kalite belgelerine
yer verilmediği anlaşılmış bu durum idarece gönderilen yazıdan da teyit edilmiştir.
Sonuç olarak, İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve
yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde teklif edilecek ürünlerin TİTUBB kayıtlarının
olduğunu gösteren belgelerin sunulmasının yeterlik kriteri olarak düzenlendiği, teklif edilen
ürünün TITUBB kaydı kapsamı dışında olması durumunda bu ürünlere ilişkin kalite
belgelerinin sunulması istendiği dikkate alındığında Teknik Şartname’deki “Tablo.1”de yer
alan testler için hangi kiti teklif ettiği belli olmayan ve kitlere ilişkin TİTUBB kaydı veya
kalite belgesi mahiyetinde bir belge sunmadığı anlaşılan ihale üzerinde bırakılan Medsantek
Lab. Malz. San. ve Tic. Ltd. Şti.ye ait teklifin ilgili yeterlilik kriterini sağlamadığı sonucuna
varılmıştır.” hususları ifade edilerek Medsantek Lab. Malz. San. ve Tic. Ltd. Şti.nin teklifinin
değerlendirme dışı bırakılması yönünde düzeltici işlem belirlenmesine karar verilmiştir.
Bu karar üzerine Medsantek Lab. Malz. San. ve Tic. Ltd. Şti. tarafından açılan davada
alınan Ankara 3. İdare Mahkemesinin 17.07.2017 tarihli ve E:2016/3504, K:2017/2235 sayılı
kararında ise “Dava konusu olayda, davacı şirketin teklif dosyasının incelenmesinden, teklif
edilen "ThermoScientific marka Ion S5 Sistemi"nin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda
Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı
Cihazları Yönetmeliği kapsamında girmediğinden TİTUBB kayıtlarının olmadığına dair
beyan sunulduğu görülmekte olup bu kapsamda davacı şirket tarafından sunulan kalite
belgesinin teklif edilen kitleri ve cihazları kapsayıp kapsamadığına ilişkin incelemenin, özel
uzmanlık gerektiren teknik hususlarla ilgili olduğu dikkate alınarak ihtisas sahibi kamu veya
özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilerin görüşüne başvurulması yönündeki yasal yetki ve
sorumluluğun gereği yapılmak suretiyle işlem tesisi gerektiğinden; uyuşmazlıkla ilgili teknik
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2018/052
: 54
: 19.09.2018
: 2018/UM.I-1713
görüş alınmaksızın bu konuda ihaleyi yapan idareden alman 16.06.2016 tarih ve E.11148
sayılı yazıya dayanılarak teklif edilen ürünlere ilişkin kalite belgesinin sunulmadığından
bahisle tesis olunan dava konusu Kurul kararında hukuka uygunluk bulunmadığı sonucuna
varılmıştır.
Öte yandan, Kurul tarafından davacı şirketin teklif dosyasında ihale konusu kitlere
ilişkin hangi test için hangi marka, model kitin kullanılacağı bilgisine yer verilmediği
yönünde değerlendirme yapılarak bu yönden de davacı şirketin teklifinin değerlendirme dışı
bırakılması gerektiği belirtilse de ihale dokümanında hangi kitlerin hangi test için
kullanılacağına ilişkin düzenleme yapılmadığı, ancak ihale dokümanında bu hususta
düzenleme yapılmamasının işin muhteviyatı gereği davacı şirket tarafından bu testlere uygun
olmayan kitlerin teklif edilemeyeceği, yine Kurul tarafından teklif edilen kitlerin Teknik
Şartnamede belirtilen Tablo l'de yer alan testlerde kullanılıp kullanılmayacağının 4734 sayılı
Kanun'un 56.maddesi kapsamında araştırma yoluna gidilerek tespitinin yapılması gerekirken
ihale dokümanında düzenleme altına alınmayan davacı şirketin teklif dosyasında ihale konusu
kitlere ilişkin hangi test için hangi marka, model kitin kullanılacağı bilgisine yer verilmediği
yönünde değerlendirme yapılarak bu yönden de davacı şirketin teklifinin değerlendirme dışı
bırakılmasına ilişkin Kurul kararında hukuki isabet görülmemiştir.” hususları ifade edilerek
dava konusu işlemin iptaline karar verilmiş, Mahkeme kararının uygulanmasını teminen
alınan 25.08.2017 tarihli ve 2017/MK-406 sayılı Kurul kararıyla da “1- Kamu İhale
Kurulunun 27.07.2016 tarihli ve 2016/UM.I-1896 sayılı kararının iptaline,
2- Anılan Mahkeme kararında belirtilen gerekçeler doğrultusunda, başvuruya ilişkin
olarak, işin esasının yeniden incelenmesine” karar verilmiştir.
Yukarıda yer verilen hususlar çerçevesinde özetle; Kurul kararıyla Teknik
Şartname’deki testler için hangi kiti teklif ettiği belli olmayan ve kitlere ilişkin TİTUBB
kaydı veya kalite belgesi mahiyetinde bir belge sunmadığı anlaşılan Medsantek Lab. Malz.
San. ve Tic. Ltd. Şti.nin teklifinin değerlendirme dışı bırakıldığı; Mahkemece ise bahse konu
istekli tarafından sunulan kalite belgesinin teklif edilen kitleri ve cihazları kapsayıp
kapsamadığına ve teklif edilen kitlerin Teknik Şartname’deki testler için kullanılıp
kullanılmayacağına ilişkin incelemenin ihtisas sahibi kamu veya özel hukuk tüzel kişileri ile
gerçek kişilerin görüşüne başvurularak yapılması gerektiğinin karara bağlandığı
anlaşılmaktadır.
Bu kapsamda “…Bir istekli tarafından “Thermoscientific marka Ion S5 sistemi” teklif
edilmiştir. Ancak teklif dosyasından “sistem” adı verilen ürüne cihazla birlikte kitlerin de
dâhil olup olmadığı anlaşılamamıştır. Bu doğrultuda;
1) “Thermoscientific marka Ion S5 sistemi”nin teklif edilmesinin kitlerin de aynı
marka olduğu anlamına gelip gelmediği?
2) Adı geçen markaya ait yukarıdaki testlerin yapılmasına olanak sağlayacak kitlerin
bulunup bulunmadığı?
hususlarında bilgiye ihtiyaç duyulmaktadır.
- Aynı istekli tarafından teklif edilen “Thermoscientific marka Ion S5 sistemi”ne ilişkin
olarak ekte yer verilen belgeler sunulmuştur. Bu belgelerin cihazla birlikte kitleri de kapsayıp
kapsamadığı anlaşılamamıştır. Bu doğrultuda;
1) Ekte orijinali ve çevirisi sunulan tescil sertifikasının ilgili cihazla birlikte kitleri de
kapsayıp kapsamadığı?
2) Belge kapsamındaki “canlı bilimi uygulamalarına yönelik tüketilebilir ürünlerin
tasarım, üretim ve dağıtımı” ile “in-vitro (tüpte) tanı tıbbi cihazlarının tasarım, üretim
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2018/052
: 54
: 19.09.2018
: 2018/UM.I-1713
kontrolü ve dağıtımı” faaliyetlerinin herhangi birinin ilgili kitleri kapsayıp kapsamadığı,
hususlarının açıklığa kavuşturulması gerekmektedir.” şeklinde akademik bir
kuruluştan teknik görüş talebinde bulunulmuştur.
Cevabi yazıda “Bu sertifika kapsamında, teknik görüş sorulan dördüncü madde için;
"canlı bilimi uygulamalarına yönelik tüketilebilir ürünlerin tasarımı, üretimi ve dağıtımı"ile "in-
vitro(tüpte) tanı tıbbi cihazlarının tasarımı, üretim kontrolü ve dağıtımı" faaliyetlerinin
herhangi birinin ilgili kitlerin üretimini, tasarımını ve dağıtımını kapsadığı söylenebilir.
Ancak teknik görüş istenen diğer maddelere açıklık getirilebilmesi için;
1- Teklif dosyasının
2- Firma ürün kataloğunun
incelenmesi gerekmektedir. Eksik evraklar tamamlandığında dosyanın yeniden
değerlendirilmesi uygundur.” şeklinde değerlendirme yapılmıştır.
Bunun üzerine ilgili belgelerin gönderilmesi sonrasında “…BSI Tescil Sertifikası
kapsamında, teknik görüş sorulan dördüncü madde için; daha önce (17.08.2018) yazdığım
açıklamada da belirttiğim gibi, "canlı bilimi uygulamalarına yönelik tüketilebilir ürünlerin
tasarımı, üretimi ve dağıtımı"ile "in-vitro (tüpte) tanı tıbbi cihazlarının tasarımı, üretim
kontrolü ve dağıtımı"faaliyetlerinin herhangi birinin ilgili kitlerin üretimini, tasarımını ve
dağıtımını kapsadığı söylenebilir.
Teknik görüş istenen ilk 3 madde için, ihale teklif dosyası ve teklif veren firmanın ürün
kataloğu istenmiş olup bana gelen ikinci dosyada yalnızca “Thermoscientific marka Ion S5
sistemi” kataloğu bulunmaktadır. İhale teklif dosyası bulunmadığı için ve katalog içeriği de
sınırlı olduğu için teknik görüş istenen ilk üç madde internet üzerinden teklif edilen
“Thermoscientific marka Ion S5 sistemi” ve ihaleye çıkan kurumun teknik şartnamesi dikkate
alınarak yapılmaya çalışılmıştır.
Teknik şartname çok kapsamlı olup, teklif veren firmadan; bu testler için sistem
kurması, sayıları belirtilmiş olan testlerin yapılması, personel eğitimi ve testin raporlanması
istenmektedir. Bu süreç boyunca gerekli olan teknik ve malzeme desteğinin istendiği açık
olarak görülmüştür. Ayrıca, belli testler için yapılamaması durumunda ilgili testin akredite bir
merkezde çalıştırılması gerekliliği de teknik şartnamede bulunmaktadır. İhaleye başvuran
firmaların bu teknik şartnameyi kabul etmesi gerektiği için “Thermoscientific marka Ion S5
sistemi” teklifini veren firmanın bu testleri belirtilen koşullarda yapacağı öngörülebilir.
Diğer yandan “Thermoscientific marka Ion S5 sistemi” tarafımca incelendiğinde bu
sistemde kullanılan kitlerin listesinde ihale kapsamındaki iki test/panel (ailevi akdeniz ateşi ve
girişimsel olmayan prenatal tarama testi) hariç diğerleri hazır kit olarak bulunduğu
görülmüştür (EK1-2). Listede bulunmayan iki test için ve başka olası testler için de “istek
üzerine kit hazırlanabileceği (custom panels (Ek-3))” belirtilmektedir. Bu durumda
“Thermoscientific marka Ion S5 sistemi” ile ilişkili olarak “iontorrent” markasının “ion
ampliseq” panelleri teknik olarak ihale kapsamında istenen testleri içermektedir. Teklif
dosyasında, ihaleye teklif veren firmadan “Thermoscientific marka Ion S5 sistemi” ile
çalışılacak ve bu sistemle uyumlu “ion ampliseq” panelleri konusunda açık beyanın istenmesi
uygundur.” şeklindeki görüşler ifade edilmiştir.
Netice itibarıyla, Mahkeme kararında belirtilen çerçevede yeniden yapılan inceleme
neticesinde; Medsantek Lab. Malz. San. ve Tic Ltd. Şti.nin teklif dosyasında sunmuş olduğu
belgeler üzerinden “Thermoscientific marka Ion S5 sistemi”nde kullanılacak kitlerin ne
olduğunun tespit edilemediği; akademik kuruluş tarafından bu bilgilere internet üzerinden
yapılan inceleme neticesinde ulaşılabildiği, nitekim gönderilen teknik görüş kapsamında adı
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2018/052
: 54
: 19.09.2018
: 2018/UM.I-1713
geçen istekliden “Thermoscientific marka Ion S5 sistemi” ile uyumlu “ion ampliseq”
panelleri (kitleri) konusunda açık beyan istenmesinin uygun olacağının da ifade edildiği;
ancak başvuru konusu ihalede yeterlik kriteri olarak teklif edilen cihaz ve kitler için kalite
belgelerinin sunulması şartı getirildiği, dolayısıyla teklifler değerlendirilirken kitlere ilişkin
kalite belgelerinin mevcut, uygun ve teklif edilen kitlere ait olup olmadığının anlaşılabilmesi
için teklif dosyasında sunulan belgeler üzerinden cihazda kullanılacak kitlerin ne olduğunun
tespit edilebilmesi gerektiği; bu kapsamda teklif dosyası içeriğinden anlaşılamayan gerekli
bilgiler internet üzerinden edinilerek ve teklif dosyasında sunulmayan bir beyan istekliden
talep edilerek yeterlik kriterinin sağlanmasına imkân bulunmadığı; bir başka anlatımla teklif
dosyasında sunulan Tescil Sertifikası ile teklif edilen cihaz arasında bağlantı kurularak
değerlendirme yapılabilmekle birlikte, teklif dosyası içeriğinden ne olduğu tespit edilemeyen
teklife konu kitlerin bu bilinmezlik nedeniyle söz konusu Sertifika ile bağlantısının
kurulamadığı, bu doğrultuda sunulan belgenin kitleri kapsamadığı ve kitlere ilişkin kalite
belgesi sunulmadığı sonucunun ortaya çıktığı; bu nedenlerle Medsantek Lab. Malz. San. ve
Tic Ltd. Şti.nin ilgili yeterlik kriterini sağlamadığı sonucuna varılmıştır.
Sonuç olarak, yukarıda belirtilen mevzuata aykırılıkların düzeltici işlemle
giderilebilecek nitelikte olduğu tespit edildiğinden, Medsantek Lab. Malz. San. ve Tic. Ltd.
Şti.nin teklifinin değerlendirme dışı bırakılması ve bu aşamadan sonraki ihale işlemlerinin
mevzuata uygun olarak yeniden gerçekleştirilmesi gerekmektedir.
Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ
edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare
Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,
Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici
işlem belirlenmesine,
Oybirliği ile karar verildi.