2018/UM.II-1905 - Kamu İhale Kararı - Muhtelif Birimler İçin Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2018/061

: 29

: 01.11.2018

: 2018/UM.II-1905

BAŞVURU SAHİBİ:

Mays Medikal İlaç Sağlık ve Eğitim Hizmetleri Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi,

İHALEYİ YAPAN İDARE:

Ümraniye Eğitim ve Araştırma Hastanesi Başhekimliği,

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2018/162142 İhale Kayıt Numaralı “Muhtelif Birimler İçin Tıbbi Sarf Malzeme Alımı”

İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

Ümraniye Eğitim ve Araştırma Hastanesi Başhekimliği tarafından 27.06.2018

tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “Muhtelif Birimler İçin Tıbbi Sarf Malzeme

Alımı” ihalesine ilişkin olarak Mays Medikal İlaç Sağlık ve Eğitim Hizmetleri San. ve Tic.

Ltd. Şti.nin 21.09.2018 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 28.09.2018 tarihli

yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 05.10.2018 tarih ve 49610 sayı ile Kurum

kayıtlarına alınan 02.10.2018 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2018/1550 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan

inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle,

1) Şikâyete konu ihaleye ait İdari Şartname’nin 7.5.6’ncı maddesinde isteklilerin teklif

ettikleri kalemlerin teknik şartnameleri ile ilgili “Teknik Şartnameye Uygunluk Beyanı”

vermeleri gerektiğinin belirtildiği, kendilerinin söz konusu beyanı sundukları ancak anılan

belgede şirket yetkilisinin imzası bulunmadığı için idare tarafından tekliflerinin

değerlendirme dışı bırakıldığı,

Oysaki firmalarının sunduğu birim fiyat teklif mektubunun 1’inci maddesi

çerçevesinde ihale dokümanında yer alan tüm yükümlülükleri yerine getirecekleri aksi

takdirde tüm yasal sorumlulukları kabul ettiklerine ilişkin uygunluk beyanlarının yer aldığı,

bu kapsamda teklif mektuplarında beyan, kaşe ve imzanın yer aldığı,

Firmalarının 13.06.2018 tarihinde idareye ilgili ürün numunesini sundukları, numune

incelemesinde bulunan doktorlardan teknik şartnameye uygunluk beyanı alındığı ve bahse

konu belgenin teklif dosyasında da sunulduğu, numune olarak sunulan ürün teknik

şartnameye uygun değilse zaten teklifin değerlendirme dışı bırakılacağı,

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2018/061

: 29

: 01.11.2018

: 2018/UM.II-1905

Kaldı ki, söz konusu teknik şartnameye uygunluk beyanı için herhangi bir standart

formun olmadığı, idarenin satın alma birimine nasıl bir taahhüt istedikleri sorulduğunda,

teknik şartnamede imzası olan doktorlara yönlendirdikleri ve bunun akabinde dosyalarında

mevcut olan söz konusu belgeyi sundukları,

2) 21’inci kısım (Endovenöz Ablasyon Rf Seti) için firmalarının birim fiyat olarak

745,00 TL teklif verdiği, ihale üzerinde kalan firmanın sunmuş olduğu Amerikan menşeili

ürün için ise birim fiyat olarak 825,00 TL teklif verdiği, idarenin anılan üründen 300 adet

alacağı dikkate alındığında aradaki farkın 24.000,00 TL (825,00-745,00=80,00 TL x

300=24.000,00 TL) olduğu, söz konusu farkın kamu zararına neden olacağı, oysa ki

ürünlerinin aylardır idarece kullanıldığı ve herhangi bir eksikliğin tespit edilmediği,

3) Şikâyete konu 22’nci kısmın (Embozlizan, Sıvı, Yüksek Yoğunluklu Sealing

(Kapatma) Bioemilebiri Ajan (1cc) Uygulama Katateri ile Birlikte) Aday Medikal Sağlık

Araç ve Gereçleri İth. İhr. Tic. ve San. Ltd. Şti. üzerinde bırakıldığı, ancak anılan istekli

tarafından paket içerisinde sunulan kataterin ihale dokümanında yer alan düzenlemelerin

aksine TİTUBB ve medule eşleşmelerinin bulunmadığı, ayrıca idare tarafından daha önce

yapılan ihalelerde söz konusu isteklinin aynı ürünü sunduğu için değerlendirme dışı

bırakıldığı,

4) Kardus Medikal Ürünler Tic. ve San. Ltd. Şti.nin bünyesinde SGK kayıtlı tıp

doktoru ve biyomedikal mühendisi çalıştırmadığından teklifinin değerlendirme dışı

bırakılması gerektiği,

5) Sağlık Bakanlığı’nın 15.12.2017 tarihli 99711993-010.06 sayılı “Tıbbi Cihaz

Alımlarında Yerli Ürünlerin Tercih Edilmesi Hakkında” konulu yazıda, Yerli Malı

Tebliği’nde, Kamu İhale Kurumu tarafından yerli malına ilişkin yapılan duyuruda, 4734 sayılı

Kamu İhale Kanunu’nun 12 ve 63’üncü maddelerinde, Kamu İhale Genel Tebliği’nin 56’ncı

maddesinde ve 2011/13 sayılı Başkanlık Genelgesinde yerli malı kullanılması ve yerli malı

teklif eden istekliler lehine fiyat avantajı sağlanması yönünde düzenlemeler yer aldığı,

Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Teknik Şartname” başlıklı 14’üncü

maddesine göre ihale dokümanlarında yerli isteklilerin katılımı ve yerli malı teklif edilmesini

engelleyici ve rekabeti daraltıcı yönde düzenlemelere yer verilmemesi gerektiği, Kanun’un

temel ilkelerine aykırı olarak ihaleye çıkılmasına izin verenler hakkında 4734 sayılı Kanun’un

“Görevlilerin Ceza Sorumluluğu” başlıklı 60’ncı maddesine göre işlem tesis edileceği,

Firmalarının sunmuş olduğu ürünün yerli malı bir ürün olduğu, idare tarafından daha

fiyat avantajlı ürün yerine Amerika menşeli bir ürün alınmasının ülkemiz milli menfaatlerine

aykırı olduğu iddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2018/061

: 29

: 01.11.2018

: 2018/UM.II-1905

edilmiştir.

1) Başvuru sahibinin 1’inci iddiasına ilişkin olarak:

Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Tedarik edilecek malların

numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren

doküman” başlıklı 43’üncü maddesinde “Teklif edilen malın teknik şartnamede yer alan

teknik kriterlere uygunluğunu belirlemek amacıyla numune, teknik bilgilerin yer aldığı

katalog, teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman ile fotoğraf istenebilir.

Özel imalat süreci gerektiren mal alımları hariç, teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalar

içeren doküman istenilmesi durumunda katalog istenilmesi zorunludur. İsteklilerin cevap

vermesi ve açıklamada bulunması istenen hususlara ilişkin sorulara teknik şartnameye

cevaplar ve açıklamalar standart formunda yer verilir.

(2) Numunenin sunulma yöntemi ile ihale komisyonunca numunenin

değerlendirilmesine yönelik düzenleme, ayrıntılı bir şekilde ön yeterlik şartnamesinde veya

idari şartnamede yapılır. İdare tarafından numune bir tutanak ile teslim alınır. Bu tutanağın

bir sureti de aday veya istekliye verilir…” hükmü,

Kamu İhale Genel Tebliği’nin “Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları,

fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman” başlıklı 57’nci

maddesinde “57.1. İdareler tarafından malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile

teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren dokümana yönelik düzenlemelerde, Mal

Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliğinin 43 üncü maddesi esas alınmalıdır.

57.2. Aday veya istekli tarafından numunenin idareye teslim şekli ile ihale

komisyonunca numunenin değerlendirilmesine yönelik düzenleme, ön yeterlik şartnamesinde

veya idari şartnamede ayrıntılı bir şekilde yapılacaktır. İdare tarafından numune bir tutanak

ile teslim alınacak; bu tutanağın bir sureti de aday veya istekliye verilecektir.

57.3. İdare tarafından teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren dokümanın

yeterlik belgesi olarak istenilmesi durumunda ön yeterlik şartnamesi veya idari şartnamenin

ilgili maddesinde bu husus belirtilecek; aday veya istekli tarafından bu dokümanın nasıl

hazırlanacağı ile bu dokümanda açıklanacak hususlar ise ön yeterlik şartnamesi veya idari

şartnamenin “Diğer Hususlar” Bölümünde ya da teknik şartnamede düzenlenecektir.”

açıklaması,

İdari Şartname’nin “İhale konusu alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde

“2.1. İhale konusu malın;

a) Adı: Muhtelif Birimler için Tıbbi Sarf Malzeme Alım İhalesi

b) Varsa kodu:

c) Miktarı ve türü: Muhtelif Birimler için Tıbbi Sarf Malzeme Alım İhalesi- 24 kalem

Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır.

ç)Teslim edileceği yer: T.C. İstanbul Valiliği İl Sağlık Müdürlüğü Sağlık Bilimleri

Üniversitesi İstanbul Ümraniye Eğitim ve Araştırma Hastanesi Deposu Elmalıkent Mah.

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2018/061

: 29

: 01.11.2018

: 2018/UM.II-1905

Adem Yavuz Cad. No:1 ÜMRANİYE/İSTANBUL

d) Bu bent boş bırakılmıştır.” düzenlemesi,

Aynı Şartname’nin “İhale dokümanının kapsamı” başlıklı 5’inci maddesinde “5.1.

İhale dokümanı aşağıdaki belgelerden oluşmaktadır:

a) İdari Şartname,

b) Teknik Şartname,

c) Sözleşme Tasarısı,

ç) Standart formlar: Standart Form-KİK025.1/M: Geçici Teminat Mektubu, Standart

Form-KİK023.0/M: İş Ortaklığı Beyannamesi, Standart Form-KİK025.2/M: Kesin Teminat

Mektubu, Standart Form-KİK015.3/M: Birim Fiyat Teklif Mektubu, Standart Form-

KİK0015.3/M: Birim Fiyat Teklif Cetveli

d)

5.2. Ayrıca, bu Şartnamenin ilgili hükümleri gereğince İdarenin düzenleyeceği

zeyilnameler ile isteklilerin yazılı talebi üzerine İdare tarafından yapılan yazılı açıklamalar,

ihale dokümanının bağlayıcı bir parçasıdır.

5.3. İstekli tarafından, ihale dokümanının içeriği dikkatli bir şekilde incelenmelidir.

Teklifin verilmesine ilişkin şartların yerine getirilmemesinden kaynaklanan sorumluluk teklif

verene aittir. İhale dokümanında öngörülen kriterlere ve şekil kurallarına uygun olmayan

teklifler değerlendirmeye alınmaz.” düzenlemesi,

Aynı Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri”

başlıklı 7’nci maddesinde “…7.5.6. a) İstekliler teklif ettikleri kalemlere ait numuneleri;

İhaleden sonra ihale komisyonu gerek gördüğü takdirde ihale kalem/kısım listesinde yer alan

herhangi bir kalem/kalemler için numune talebinde bulunulabilecektir. Numune talebi idare

tarafından üst yazıyla talep edilebilecek olup, yazının tebliğini takip eden günden itibaren 7

(yedi) iş günü içerisinde istekli tarafından numune veya numuneler orijinal ambalajında 2

nüsha düzenlenecek tutanak ile ilgili kişilere teslim edilecektir. Belirtilen süre içerisinde

numune tesliminde bulunmayan isteklilerin kısma ait teklifleri değerlendirme dışı

bırakılacaktır. (Numunelerin her biri malzeme adı, ihale sıra numarası ve firma adı

etiketlenmiş olarak bir liste ile imza karşılığı idareye teslim edilecektir). Sağlık Bakanlığı

4211 sayılı 2008/42 nolu “Döner sermaye kaynaklarından yapılacak olan ihalelerde uyulması

gereken usul ve esaslar” genelgesine göre numuneler ihale komisyonu uzman üyeleri

tarafından teknik şartname hususlarına göre incelenecek ve gerek görüldüğü takdirde

denenerek değerlendirilecek olup, değerlendirme sonuçları tutanakla ihale komisyonuna

sunulacaktır. Bu tutanaklar ihale komisyonu üyeleri tarafından değerlendirilerek karar

verilecektir. Uhdesinde ihale kalmayan isteklilerin numuneleri, değerlendirilmesinden sonra

teslim edilebilir durumda olan numuneler ihale süreci bittikten sonra iade edilecektir.

Uhdesinde ihale kalan isteklilerin numuneleri sözleşme süresi sonuna kadar şahit numune

olarak idarede tutulacaktır.

b) İstekliler; teklif ettikleri kalemlerin teknik şartnameleri ile ilgili TEKNİK

ŞARTNAMEYE UYGUNLUK BEYANI vermeliler ve ihale dosyasında sunmalılardır.

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2018/061

: 29

: 01.11.2018

: 2018/UM.II-1905

c) 12.,13.,14. ve 15. kalemlere teklif veren istekliler; Ulusal veya uluslararası kalite

kontrol belgelerin de en az birine sahip olmalı ve ihale dosyasında sunmalıdır.

d) 22. kaleme teklif veren istekliler; bünyesinde klinik destek elemanı satış destek

elemanı yetki belgeleri olmalıdır.

e) 22. kaleme teklif veren istekliler; distribütör firma tarafından yetkilendirilmiş

olmalıdır ve bu yetki belgesini ihale dosyasında sunmalıdır.

f) 24. kaleme teklif veren istekliler; Testin sensitivitesi IGFBP-1 ve AFP ile kombine

yorumlanmalı veya IGFBP-1 ve phIGFBP-1 (fosforillenmiş insülin benzeri büyüme faktörü

bağlayıcı protein-1) ve sensitivitesi alternatifine göre yüksek olmalı ve bu bilimsel bir yayın

ile veya ürün prospektüsünde kanıtlanmış olmalıdır. Bu yayın veya prospektüs ihale

dosyasında yer almalıdır…” düzenlemesi,

Aynı Şartname’nin “Diğer hususlar” başlıklı 47’nci maddesinde “47.1. Teknik

Şartname Ve İdari Şartnamede Bulunmayan Hususlarda 4734 Sayılı Kamu İhale Kanunu,

4735 Sayılı Kamu İhale Sözleşmeleri Kanunu, İlgili Yönetmelikler Ve Tebliğler, Sut, Sağlık

Bakanlığının İlgili Genelge Ve Tebliğlerine İstinaden Hareket Edilecektir.” düzenlemesi,

21’inci kısım ENDOVENÖZ ABLASYON RF SETİ Teknik Şartnamesi’nde “1.

Kateter, variköz venlerin endovasküler koagülasyonu için özel olarak tasarlanmış olmalıdır.

2. Kateterin ısıtma alanındaki sıcaklık 5sn içinde 120 °C ulaşmalıdır.

3. Kateter uzunluğu 1 OOcm, 90cm veya 60cm olmalıdır.

4. Kateter ısıtma elemanının çapı 6f veya 7f ve kateter şaftının çapı 4f veya 6f

olmalıdır.

5. Kateter ısıtma elemanının uzunluğu 0,5cm veya 5 cm veya 7cm olabilir.

6. Kateterin uç kısmında sıcaklık değişimini algılayabilen termo-couple sensör

olmalıdır.

7. Kateter ile birlikte kullanılacak rf cihazı, rf çıkış gücünü ve işlem süresini

ölçebilmeli ve görüntülemelidir.

8. Rf cihazında, işlem güvenliği açısından kullanıcıyı uyarmak için görsel ve işitsel

ikazlar bulunmalıdır.

9. Cihazın ağırlığı optimum olmalıdır.

10. Kateter, steril ve tek kullanımlık olup, orijinal kutusunda olmalı, kutu üzerinde son

kullanma tarihi yazılı olmalı ve teslim tarihinden itibaren en az 1 (bir) yıl miatlı olmalıdır.

11. Operasyon esnasında kullanılacak olan, RF cihazın tedariğini yüklenici firma

gerçekleştirmelidir.” düzenlemesi,

22’nci kısım Embozlizan, Sıvı, Yüksek Yoğunluklu Sealing (Kapatma)

BioemilebiriAjan (lcc) Uygulama Katateri ile Birlikte Teknik Şartnamesi’nde “1. Bio

uyumluluk ve Bio mekanik testleri yönetmeliğine göre kullanılacak PTFE teslim katater ve

embolizan ajan aynı marka olmalıdır.

2. Embolizan ajan lcc lik steril cam veya plastik şişe de bulunmalıdır.

3. Embolizan ajan; yüksek yoğunluklu olmalı, sürekli olarak embolizasyona uygun

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2018/061

: 29

: 01.11.2018

: 2018/UM.II-1905

akışkanlıkta olmalı, DimetilSülfoksid (DMSO) içermeli ve teslim kateterine yapışmamalıdır.

4. İşlemde kullanılacak malzemeler; paket olarak değil birim olarak belirtilmeli

(TİTUBB) ve medula eşleşmeleri olmalıdır.

5. Venöz damarların perkütan yolla venlümeni içerisinden kapatılması işlemi için uygun

olmalıdır.

6. Mikro kateteri ile birlikte girişim seti ile uyumlu klavuz tel olmalıdır.

7. Fasılalı ve sürekli moda çalışabilen tabanca set içerisinde olmalıdır.

8. Bütün işlem malzemeleri ile birlikte disposable ve steril olarak son kullanıcıya teslim

edilmelidir ve ürünlerin CE belgesi olmalıdır.

9. İhaleye girecek firma bünyesinde klinik destek elemanı satış destek elemanı yetki

belgeleri olmalıdır.

10. İhaleye girecek firmalar distribütör firma tarafından yetkilendirilmiş olmalıdır.

Bunu yetki belgesiyle göstermelidir ve bu belge ihale dokümanlarında sunulmalıdır. Firma

teknik ekip kadrosunda Tıp Doktoru ve Biyomedikal Mühendisi bulunmalıdır.

11. İlgili şartname maddelerine birebir uymayan firmaların teklifleri değerlendirmeye

alınmayacaktır.

12. Bu ihaleye konu olan endövenöz sealing ajanlar ultrasonografi eşliğinde

uygulanabildiğinden bu ihaleyi kazanan istekli, taşınabilir Doppler USG cihazını ihale

süresince kesintisiz olarak işlem uygulanacağı süre boyunca bilabedel ile vermekle yükümlü

olmalı ve cihazın arızalanması durumunda yine bilabedel ile onanınım 72 saat içinde yapmalı

veya benzeri özellikteki cihazı tamir süresince temin etmelidir.” düzenlemesi yer almaktadır.

14.09.2018 tarihli ihale komisyonu kararına göre, açık ihale usulüyle yapılan söz

konusu ihalede 15 adet ihale dokümanı alındığı, şikâyete konu 21 ve 22’nci kısımlara teklif

veren başvuru sahibi Mays Medikal İlaç Sağlık ve Eğitim Hizmetleri San. ve Tic. Ltd. Şti.nin

sunmuş olduğu teknik şartnameye uygunluk beyanı şirket yetkilisi tarafından imzalanmadığı

için teklifinin değerlendirme dışı bırakıldığı, 21’inci kısmın Hijyen Medikal ve Gıda San. Tic.

Ltd. Şti., 22’nci kısmın Aday Medikal Sağlık Araç ve Gereçleri İth. İhr. Tic. ve San. Ltd. Şti.

üzerinde bırakıldığı, 21’inci kısımda ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklifin olmadığı,

22’nci kısımda ise ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif sahibi olarak Kardus Medikal

Ürünler Tic. ve San. Ltd. Şti.nin belirlendiği görülmüştür.

24.07.2018 tarihinde EKAP üzerinden, şikâyete konu 21 ve 22’nci kısımlara teklif

veren bütün isteklilere (başvuru sahibi dahil) numune değerlendirmesi yapılabilmesi için

numunelerin teslim edilmesi hususunda yazı gönderildiği, bahse konu bütün isteklilerin

(başvuru sahibi dahil) numunelerini, numune teslim tutanağı ile birlikte idareye teslim ettiği,

idarenin ihale dokümanı kapsamında yaptığı numune değerlendirmesi sonucunda 21’inci

kalemde Kardus Medikal Ürünler Tic. ve San. Ltd. Şti.nin numunesini uygun bulmadığı,

diğer isteklilerin numunelerinin uygun bulunduğu, başvuru sahibine ait numuneye ilişkin ise

herhangi bir değerlendirmede bulunmadığı anlaşılmıştır.

Başvuru sahibi tarafından sunulan 08.06.2018 tarihli (ihale tarihinden önce) Teknik

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2018/061

: 29

: 01.11.2018

: 2018/UM.II-1905

Şartnameye Uygunluk Beyanı incelendiğinde; belgenin üzerinde “Ümraniye Eğitim ve

Araştırma Hastanesinde 13.06.2018 tarihinde gerçekleşecek olan 2018/162142 ihale kayıt

numaralı ihalenin 21. ve 22. kalemleri için Mays Medikal firmasının teslim etmiş olduğu

numune malzemeler teknik şartnameye uygundur.” ifadelerinin yer aldığı, belgenin alt

kısmında ise şikâyete konu ihalenin 21 ve 22’nci kısımlarına ait Teknik Şartname’yi

düzenledikleri anlaşılan 3 (üç) doktora ait isim, kaşe ve imzanın yer aldığı görülmüştür.

Teknik şartnameye uygunluk beyanı; istekliler tarafından teklif edilen malın, ilgili

teknik şartnamede yer alan teknik kriterlere uygunluğunun belirlenmesi amacıyla, ürünün

teknik şartnamesinde yer alan kriteri sağladığına ilişkin istekliler tarafın verilen bir beyan

olup, isteklinin iradesini yansıtabilmesi için söz konusu belgenin şirket yetkilisi tarafından

imzalanmış olması gerekmektedir. Diğer bir ifadeyle, bir belgenin “beyan” niteliği

taşıyabilmesi için geçerlilik koşulu, şirket iradesini göstermek amacıyla yetkili kişi tarafından

imzalanmasıdır.

Somut olayda, ihalenin şikâyete konu 21 ve 22’nci kısımlarına teklif veren diğer

istekliliklerin “Teknik Şartnameye Uygunluk Beyanı” adı altında vermiş oldukları belgelerin

şirket yetkilileri tarafından imzalandığı, başvuru sahibi tarafından sunulan bahse konu

belgenin ise şirket yetkilisince imzalanmamış olduğu görülmüştür. Başvuru sahibi tarafından

sunulan ve ihale tarihinden önce düzenlenen söz konusu belgenin, teklif edilen ürünün Teknik

Şartnameye uygun olduğu yönünde Teknik Şartname’yi düzenledikleri anlaşılan üç doktor

tarafından, malın Teknik Şartname’de yer alan teknik özellikleri karşıladığının belirtilerek

imzalanmış olmasının, söz konusu belgeye hukuki anlamda şirket iradesini gösteren bir beyan

niteliği kazandırmadığı anlaşılmıştır. Ayrıca, ihale tarihinden önce teklif edilecek ürünün

Teknik Şartnameye uygun olduğu yönünde komisyon üyeleri dışında idare görevlileri

tarafından bir değerlendirme yapılması hususunda bir usulün kamu ihale mevzuatında yer

almadığı, zira söz konusu ihaleye yönelik numune değerlendirmesini ihale komisyonunun

yapacağı anlaşılmıştır. Açıklanan nedenlerle, başvuru sahibi isteklinin bu kapsamda

değerlendirme dışı bırakılması yönündeki idari işlemin yerinde olduğu sonucuna varılmıştır.

2) Başvuru sahibinin 2’nci iddiasına ilişkin olarak:

4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “İhalelere yönelik başvurular” başlıklı 54’üncü

maddesinin birinci fıkrasında “İhale sürecindeki hukuka aykırı işlem veya eylemler nedeniyle

bir hak kaybına veya zarara uğradığını veya zarara uğramasının muhtemel olduğunu iddia

eden aday veya istekli ile istekli olabilecekler, bu Kanunda belirtilen şekil ve usul kurallarına

uygun olmak şartıyla şikâyet ve itirazen şikâyet başvurusunda bulunabilirler.” hükmü,

İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmelik’in “Başvuru ehliyeti” başlıklı

5’inci maddesinde “(1) İhale sürecindeki hukuka aykırı işlem veya eylemler nedeniyle bir hak

kaybına veya zarara uğradığını veya zarara uğramasının muhtemel olduğunu iddia eden;

a) İstekli olabilecekler; ön yeterlik ve/veya ihale dokümanının verilmesi, ön yeterlik

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2018/061

: 29

: 01.11.2018

: 2018/UM.II-1905

ve/veya ihale ilanında veya ön yeterlik ve/veya ihale dokümanında yer verilen düzenlemeler

ve/veya bu düzenlemeler ile idari uygulamalar arasındaki uyumsuzluklar,

b) Adaylar; belli istekliler arasında ihale usulü ile yapılan ihalelerde ön yeterlik

başvurularının sunulması, değerlendirmesi ve sonuçlandırılmasına ilişkin idari işlem ve

eylemler; belli istekliler arasında ihale usulü ile yapılan danışmanlık hizmet alımı

ihalelerinde ise kısa listeye alınmış olmaları kaydıyla ayrıca ihale daveti ve/veya ihale

dokümanının gönderilmesi, ihale dokümanında yer verilen düzenlemeler ve/veya bu

düzenlemeler ile idari uygulamalar arasındaki uyumsuzluklar,

c) İstekliler; yeterlik başvurularının veya tekliflerin sunulması, değerlendirilmesi ve

ihalenin sonuçlandırılmasına ilişkin idari işlem veya eylemler hakkında başvuruda

bulunabilir.” hükmü bulunmaktadır.

Anılan mevzuat hükümleri uyarınca, idareye şikâyet ve Kuruma itirazen şikâyet

başvurusunda bulunulabilmesi için aday, istekli veya istekli olabileceklerin hukuken

korunması gerekli bir hakkının veya menfaatinin olması gerekmektedir. Başvuru sahibinin

şikâyete konu ihalenin 21’inci kısmında teklifinin değerlendirme dışı bırakılması nedeniyle ve

kendisinden daha yüksek teklif fiyatı sunan ve teklif fiyatı sıralamasında 3’üncü olan Hijyen

Medikal Gıda San. Tic. Ltd. Şti. bağlamında hukuken korunması gerekli bir hakkının veya

menfaatinin bulunmadığı, dolayısıyla başvuru ehliyetini haiz olmadığı anlaşıldığından,

başvuru sahibinin iddiası uygun bulunmamıştır.

3) Başvuru sahibinin 3’üncü iddiasına ilişkin olarak:

İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri”

başlıklı 7’nci maddesinde “…7.5.3.3.

a) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği,

Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki tüm

malzemelerin TİTUBB/ÜTS’de Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt işleminin tamamlanmış

olması gerekmektedir. Tüm isteklilerin (tedarikçi ya da bayii) TİTUBB/ÜTS sisteminde kayıtlı

olması zorunludur. İstekliler yukarıda bahsedilen kayıt işlemi tamamlanmış UBB/ÜTS

numaralarına ait çıktılar veya bu bilgileri içeren dokümanları (Ürünlere ve İsteklilere ait )

ihale dosyasında sunacaktır.

1- Ürüne ait teknik şartnamede farklı boy, ölçü, kalınlık, tip, çap, ebat vb... seçenekler

belirtiliyorsa ve teknik şartnamede tanımlanan özellikler farklı UBB/ÜTS kaydı gerektiriyorsa

her seçeneğe ait UBB/ÜTS Barkod numaralarının birim fiyat teklif cetveli ekinde liste

halinde verilmelidir.

2- Alımı yapılacak malzeme ile birlikte verilecek aplikatör, cihaz vb. ürünlerin

UBB/ÜTS kaydı verilmelidir.

3- Ürün set olarak isteniyorsa sete ait UBB/ÜTS kaydı olmalıdır. Teknik şartnamede

setin parçalarının da UBB/ÜTS kaydı isteniyorsa, set ile birlikte belirtilen parçaların

UBB/ÜTS kaydı sunulmalıdır.

b) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği,

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2018/061

: 29

: 01.11.2018

: 2018/UM.II-1905

Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında ürün teklif

eden istekliler, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği gereği Satış Merkezi Yetki

Belgesini ihale dosyasında sunmalıdırlar.” düzenlemesi,

22’nci kısım Embozlizan, Sıvı, Yüksek Yoğunluklu Sealing (Kapatma)

BioemilebiriAjan (lcc) Uygulama Katateri ile Birlikte Teknik Şartnamesi’nde “…4. İşlemde

kullanılacak malzemeler; paket olarak değil birim olarak belirtilmeli (TİTUBB) ve medula

eşleşmeleri olmalıdır…” düzenlemesi yer almaktadır.

Yapılan incelemede, İdari Şartname’nin 7.5.3.3’üncü maddesi gereği isteklilerce teklif

dosyasında T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı olduklarını

gösteren belgeler ile teklif ettikleri ürünlerin TİTUBB'da kayıtlı olduklarını gösteren

belgelerin sunulmasının zorunlu olduğu, bu kapsamda ihalenin 22’nci kısmında ihale

üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif dosyası kapsamında 22’nci kısma ait ürünün Tıbbi

Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı olduğuna ilişkin belgelerin sunulduğu anlaşılmış olup,

başvuru sahibinin iddialarının yerinde olmadığı sonucuna ulaşılmıştır.

4) Başvuru sahibinin 4’üncü iddiasına ilişkin olarak:

4734 sayılı Kanun’un “İhalelere yönelik başvurular” başlıklı 54’üncü maddesinin

birinci fıkrasında “İhale sürecindeki hukuka aykırı işlem veya eylemler nedeniyle bir hak

kaybına veya zarara uğradığını veya zarara uğramasının muhtemel olduğunu iddia eden aday

veya istekli ile istekli olabilecekler, bu Kanunda belirtilen şekil ve usul kurallarına uygun

olmak şartıyla şikâyet ve itirazen şikâyet başvurusunda bulunabilirler.” hükmü,