Ana Sayfa
/
Kararlar
/
İstanbul İli Çekmece Bölgesi Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği
/
2017/480590-Genel Sekreterliğimize Bağlı Sağlık Tesislerine Göz Cihazları Alımı
Bilgi
İKN
2017/480590
Başvuru Sahibi
Butik Medikal ve Yapı Malzemeleri İthalat İhracat San. ve Tic. A.Ş.
İdare
İstanbul İli Çekmece Bölgesi Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği
İşin Adı
Genel Sekreterliğimize Bağlı Sağlık Tesislerine Göz Cihazları Alımı
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2018/010
: 38
: 21.02.2018
: 2018/UM.II-459
BAŞVURU SAHİBİ:
Butik Medikal ve Yapı Malzemeleri İthalat İhracat San. ve Tic. A.Ş.,
İHALEYİ YAPAN İDARE:
İstanbul İli Çekmece Bölgesi Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği,
BAŞVURUYA KONU İHALE:
2017/480590 İhale Kayıt Numaralı “Genel Sekreterliğimize Bağlı Sağlık Tesislerine Göz
Cihazları Alımı” İhalesi
KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:
İstanbul İli Çekmece Bölgesi Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği tarafından
14.11.2017 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “Genel Sekreterliğimize Bağlı Sağlık
Tesislerine Göz Cihazları Alımı” ihalesine ilişkin olarak Butik Medikal ve Yapı Malzemeleri
İthalat İhracat San. ve Tic. A.Ş.nin 14.12.2017 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun,
idarenin 28.12.2017 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 08.01.2018 tarih ve
1750 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 08.01.2018 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet
başvurusunda bulunulmuştur.
Başvuruya ilişkin olarak 2018/52 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan
inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.
KARAR:
Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.
İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle,
1) İhalenin “Oftalmik Ünit” isimli 8’inci kısmında; ihale dokümanı gereğince set
içeriğinde ürünlerin UBB kodlarının ihale dosyasında belirtildiği, ancak lenstmetre cihazı
üretici firması tarafından tıbbi cihaz mevzuatı uyarınca belgelendirme işlemlerinin
yapılmadığından cihaza ait kapsam dışı belgesinin ihale dosyasında sunulmuş olduğu, cihaz
kapsam dışı olduğundan UBB kaydının yapılmamış olduğu, satın alma işlemlerinde Tıbbi
Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olup olmadığı hakkında tereddüt oluşan ürünler için
üreticinin veya ithalatçının beyanının esas alınarak işlemlerin yürütülmesi ve belge
aranmaması gerektiği, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan görüş alınması gerekirken
alınmadığı, daha önce katılım sağlanan çeşitli ihalelerde UBB kaydı aranmaksızın cihazın
kabul edildiği, tekliflerinin değerlendirmeye alınması gerektiği, ayrıca ekonomik açıdan en
avantajlı ikinci teklif sahibi Optikon Teknoloji Ltd. Şti.nin teklif etmiş olduğu ürünün Led
Chart Şartname’ye uymadığı, Şartname’nin 5’inci maddesinde istenilen renk körlüğü ve
colour test özelliklerine sahip olduğuna ilişkin bir bilginin kataloglarında bulunmadığı,
yüklenebilirliğinin de ayıca belirtilmemiş olduğu, isteklinin teklifinin uygunluğunun tekrar
değerlendirilmesi gerektiği,
2) İhalenin “OCT Cihazı (Spektral)” isimli 10’uncu kısmında; ihale dokümanının
şikayetlere rağmen düzeltilmeyerek rekabete aykırı bir doküman ile ihalenin gerçekleştirildiği
ve şikayete konu 10’uncu kısmın Cirrus 5000HD model cihaz teklif eden Carl Zeiss Meditec
Medikal Çözümler Ticaret ve San. A.Ş. üzerinde kaldığı, mevcut ihale dokümanı ile şikayete
konu kısmın isminde “Spektral” ifadesi geçmesine rağmen idare tarafından Topcon üretici
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2018/010
: 38
: 21.02.2018
: 2018/UM.II-459
firması daha yeni ve üstün teknoloji olan Swept source sistem OCT teknolojisi ile katılmaya
zorlandığı, ihale üzerinde kalan isteklinin daha eski teknoloji olan spektral sistem cihazı ile
ihaleye iştirak ettirildiğinden gerekli rekabetin sağlanamadığı, en yeni teknoloji cihaz almak
yerine idare en yeni teknoloji ile bir eski teknolojiyi fiyat açısından rekabet etmeye zorladığı,
verilmiş olan kararın tekrar değerlendirilerek bu kalemin rekabet engelleyici unsur
içerdiğinden iptal edilmesi gerektiği,
3) İhalenin “Tıbbi Lazer, Argon Lazer Cihazı” isimli 13’üncü kısmının Visulas 532
model argon cihazını teklif eden Carl Zeiss Meditec Medikal Çözümler Ticaret ve San.
A.Ş.nin üzerinde bırakıldığı, istekli tarafından sunulan ürünün internette yer alan kataloğu
incelendiğinde cihazın Teknik Şartname’nin 2.1.2’nci maddesinde yer alan monoblok yapıda
olma şartını sağlamadığının açıkça görüldüğü, cihazın lazer kaynağının masa üzerine ayrıca
monte edilmiş ve istenildiğinde sökülebilir özellikte olduğu, bunun da cihazın monoblok
yapıda olmadığının açık bir göstergesi olduğu, kendi portföylerinde daha uygun fiyatlı bir
cihaz olmasına rağmen monoblok yapıda olmadığından daha üstün bir cihazın teklif edildiği,
monoblok yapıdan kastın biomiktroskop, lazer kaynağı ve motorize masanın bir bütün
halinde tek parça olmasının anlaşılması gerektiği, bu nedenle komisyon kararının tekrar
değerlendirilerek bu kısmın da rekabeti engelleyici unsur içerdiğinden iptal edilmesi
gerektiği,
4) İhalenin “Anjiyografi, Fundus Floreseın Anjıyografı Sistemi (FFA) / Fundus
Kamera” isimli 14’üncü kısmının Phoenix marka Ikon model cihaz teklif eden Optikon
Teknoloji Ltd. Şti. üzerinde bırakıldığı, isteklinin teklif etmiş olduğu cihazın katalogları
incelendiğinde cihazın Teknik Şartname’nin 2’nci maddesinde yer alan ön segment
görüntüleme yapabildiği ile ilgili hiçbir bilginin katalog üzerinde yer almadığının
görülebileceği, isteklinin ürününün uygunluğuna ilişkin olarak demonstrasyon işleminin
yapılmadığı, komisyon kararının tekrar değerlendirilerek ihalenin anılan kısmının kendileri
uhdesinde bırakılması gerektiği iddialarına yer verilmiştir.
A) Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar
tespit edilmiştir.
1) Başvuru sahibinin 1’inci iddiasına ilişkin olarak:
İstanbul İli Çekmece Bölgesi Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği tarafından
14.11.2017 tarihinde 14 Kısım halinde gerçekleştirilen “Genel Sekreterliğimize Bağlı Sağlık
Tesislerine Göz Cihazları Alımı” ihalesine ait İdari Şartname’nin “İhale konusu alıma ilişkin
bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde “İhale konusu malın;
a) Adı: Genel Sekreterliğimize Bağlı Sağlık Tesislerine Göz Cihazları Alımı
b) Varsa kodu:
c) Miktarı ve türü:
14 KALEM GÖZ CİHAZLARI ALIMI
Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır.
ç) Teslim edileceği yer: Genel Sekreterliğimize Bağlı Sağlık Tesislerine kurulu ve
çalışır vaziyette teslim edilecektir.” düzenlemesi,
Anılan Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri”
başlıklı 7’nci maddesinde “…ı)
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2018/010
: 38
: 21.02.2018
: 2018/UM.II-459
UBB: 1)Tıbbi cihaz kapsamına giren alıma esas cihaz ve teknik şartnamesinde alıma
esas cihazla birlikte verilmesi istenen cihaz/ürün/malzeme/el aletleri vb için isteklilerin T.C.
İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası`na (TİTUBB) kayıtlı olması ve tıbbi cihazların
TİTUBB’da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanıp T.C. Sosyal Güvenlik Kurumu
kontrolünden geçmiş olması gerekmektedir. İhaleye teklif veren istekli tedarikçi firma
(üretici/ithalatçı) ise kendisine ait, bayi ise tedarikçi firma ve bayisi olarak tanımlandığını
gösterir TİTUBB kayıtlarını (T.C. Sağlık Bakanlığının ilgili web sitesinden alınan kayıt
belgeleri) teklif ettikleri ürün/ürünlere ait TİTUBB kayıtları ile birlikte sunacaklardır. Bu
belgeleri sunmayan veya T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında (TITUBB) kayıtlı
olmayan isteklilerin teklif ettiği ürünleri değerlendirme dışı bırakılacaktır.
2)Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olan ürünler için; Tıbbi Cihaz
Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğini, Vücut dışında
kullanılan (invitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmelikleri kapsamı dışında olan malzemeler için
üreticinin/ithalatçının teklif edilen malzemenin Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında
olduğuna dair yazılı beyanını verecektir.
3)İstekliler, teklif edeceği ürünlerin UBB belgelerinin üzerine ürün sıra numaralarını
yazacaklardır.
4-) İstekliler Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesini ihale dosyalarında
sunacaklardır.
…
7.5.2. İsteklinin alım konusu malı teklif etmeye yetkisinin bulunup bulunmadığını
belgelendirmesi gerekir. Bu çerçevede istekli aşağıdaki bentlerde yer alan belgelerden kendi
durumuna uygun olan belge veya belgeleri sunabilir:
a) İstekli imalatçı ise imalatçı olduğunu gösteren belge veya belgeler,
b) İstekli yetkili satıcı veya yetkili temsilci ise yetkili satıcı ya da yetkili temsilci
olduğunu gösteren belge veya belgeler,
c) İstekli Türkiye'de serbest bölgelerde faaliyet gösteriyor ise yukarıdaki belgelerden
biriyle birlikte sunduğu serbest bölge faaliyet belgesi.
İş ortaklığında ortaklardan birinin, teklif edilen mala veya mallara ilişkin imalatçı
veya yetkili satıcı ya da yetkili temsilci olduğunu gösteren belgelerden birini sunması
yeterlidir.
İsteklinin imalatçı olduğunu gösteren belge veya belgeler ise şunlardır:
a) Aday veya istekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,
b) Adayın veya isteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına
düzenlenen Kapasite Raporu,
c) Adayın veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli
adına düzenlenen İmalat Yeterlik Belgesi,
ç) Adaylar veya isteklilerin adlarına veya unvanlarına düzenlenmiş olan teklif ettiği
mallara ilişkin yerli malı belgesi veya teknolojik ürün deneyim belgesi,
d) Tıbbi cihaz üreticisi, OEM (OriginalEquipmentManafacturer – Orijinal Malzeme
Üreticisi) tarzı ürün ürettirmek suretiyle üretici niteliğini kazanmış ise bu üretime ilişkin
sözleşme,
e) Adayın veya isteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat
uyarınca yetkili kurum veya kuruluşlarca düzenlenen ve aday veya isteklinin üretici veya
imalatçı olduğunu gösteren belgeler.
NOT: Yetkili satıcı veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler UBB kapsamında
olmayan ürünler için aranacaktır. UBB kapsamında olan ürünler için bu belgelerin
düzenlenmesine gerek yoktur.
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2018/010
: 38
: 21.02.2018
: 2018/UM.II-459
…
7.5.6.
a-)KATALOG: Teklif edilen sistemin/cihazın/cihazların teknik şartname belirtilen
şartlara uygunluğunu teyit etmek için ayrıntılı teknik bilgilerin yer aldığı katalogların teklif
dosyası içerisinde verilmesi gerekmektedir. Ayrıca teknik şartname maddelerinin hangi
sayfada olduğunu belirten işaretlemenin katalogda yapılması gerekmektedir.
b-) DEMO: Komisyonun gerekli görmesi halinde isteklilerden DEMO istenebilir.
Demo esnasında cihazın şartnamenin bütün özelliklerine uyup uymadığı tek tek kontrol
edilecek ve gerekirse test cihazlarıyla ile DEMO yapılacak ve DEMO raporu düzenlenecektir.
Gerekli test cihazları ve aletlerini sağlamakla yükümlüdür. İdarenin belirleyeceği yer ve
tarihte demostrasyonu gerçekleştirmeyen istekliler değerlendirme dışı bırakılacaktır.
c-)Teknik Şartname Uygunluk Belgesi: İstekliler cihazın/cihazların hangi ........marka,
........model ve tip olduğunu belirterek şartname maddelerine sırasına göre tek tek ve Türkçe
olarak cevap verilen şartnameye uygunluk belgelesini teklifle birlikte mutlaka verecektir. Bu
uygunluk belgesi, firmanın antetli kağıdına yazılmış olacak, firma yetkilisinin imzası ve firma
kaşesi belgenin her sayfasında bulunacaktır. Madde sıra numarasına göre "evet-hayır""okundu-
anlaşıldı"ifadeleri yerine her maddeye uygun cevaplar verilecektir.
d-) İstekliler teklif etmiş oldukları cihazlara ait tüm yedek parça fiyat listesini
istedikleri para birimi üzerinden hazırlayarak teklif dosyalarında sunmak zorundadır.
İstekliler yedek parça fiyat listesini teklif ettikleri para birimi cinsinden başka bir para
biriminden vermeleri halinde bu fiyat listesi ihale tarihindeki Merkez Bankası döviz alış kuru
üzerinden Türk Lirasına çevrilerek kontrolü yapılacaktır…” düzenlemesi,
Aynı Şartname’nin “Kısmi teklif verilmesi” başlıklı 19’uncu maddesinde “19.1. Bu
ihalede kısmi teklif verilebilir.
19.2.1. Bu ihaledeki kısım sayısı 14 dir. İhale kısımlarına ilişkin koşullar altta
düzenlenmiştir;
İsteklilerin teklifleri kısım bazında değerlendirilecektir. İhtiyaç listesinde tanımlanan
kısımlar dahilinde, teklif edilen her bir iş kısmının biri veya daha fazlası istekli üzerinde
kalabilir.” düzenlemesi yer almaktadır.
Şikâyete konu kısma ait Oftalmik Muayene Seti Teknik Şartnamesi’nin “Vazgeçilmez
İstek ve Özellikler” başlıklı maddesinde “Göz ünitesi biyomikroskop hariç set içerisinde
bulunan tüm cihazlar maksimum uyum ve cihazların birbirleri ile veri iletişimi sağlayabilmesi
açısından aynı firma tarafından imal edilmiş olmalıdır. Oftalmik muayene seti aşağıdaki
cihazlardan oluşacaktır.
1. Oftalmik Ünit
2. Biyomikroskop
3. Otoforopter
4. LDC Chart
5. Otorefkeratometre
6. Lensmetre” düzenlemesi,
Aynı Şartname’nin “Garanti ve Teslim Şartları” başlıklı “C” kısmında “…2. Cihazın
markasını, modelini, seri numarasını, üretim tarihi fatura’ya ve irsaliye’ye yazılarak teslim
edilmeli, kapsam dışı değilse UBB kodunu, kapsam dışı ise TKHK veya TİTCK tarafından
verilmiş kapsam dışı olduğunu gösteren ve garanti süresini belirten bir belge ile teslim
edilecektir” düzenlemesi yer almaktadır.
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2018/010
: 38
: 21.02.2018
: 2018/UM.II-459
Şikayete konu “Oftalmik Ünit” adlı 8’inci kısma iki isteklinin teklif sunduğu, ihale
komisyonu tarafından alınan 07.12.2017 tarihli ihale komisyonu kararında başvuru sahibi
isteklinin şikayete konu 8’inci kısma verdiği teklife ilişkin olarak “5 nolu zarf sırasında
kayıtlı Butik Medikal ve Yapı Malzemeleri İthalat İhracat Tic. ve San. A.Ş. firmasının ayrıntılı
belge ve teknik doküman incelemesi sonucunda; 8. Kalem Oftalmik Ünit için sunduğu UBB
numaralında Lensmetre cihazına ait UBB numarası sunmadığı tespit edilmiş olup, 2017/1
sayılı Tıbbi Cihaz Satın Alma İşlemleri Hakkında Genelge’de belirtildiği üzere, tıbbi cihaz
yönetmelikleri kapsamında yapılacak satın alımlarda, isteklilerin ve alımı yapılacak olan
cihazların/ürünlerin TİTUBB sisteminde kayıtlı olma şartı arandığından, Mali Hizmetler
Kurum Başkan Yardımcılığının 09.01.2017 tarih ve E.15 sayılı yazısında ‘Biyomedikal ve
medikal depo kapsamındaki dayanıklı taşınır ve tüketim malzemelerinde Malzeme Kaynakları
Yönetim Sistemi (MKYS) üzerinden belirli cihazlarda Küresel Ürün Kodu No (Barkod/UBB)
girişleri Kurum Başkanlığımız tarafından emsal ürünler ve/veya mer’i mevzuatlar
çerçevesinde zorunlu hale gelmiştir. UBB girişi zorunlu olan malzemeler için malzeme giriş
işlemleri ekranlarında sadece satış merkezi yetki belgesi almış ruhsatlı tedarikçi bilgileri
listelenecektir.’ denildiğinden ve İdari Şartname’nin 7.1.ı maddesine istinaden … teklifi
değerlendirme dışı bırakılmıştır. ” ifadelerine yer verilerek isteklinin teklifinin değerlendirme
dışı bırakıldığı, anılan kısımda Optikon Teknoloji Ltd. Şti.nin uhdesinde bırakıldığı
görülmüştür.
Başvuru sahibi tarafından anılan kalem için teklif kapsamında sunulan belgeler
incelendiğinde;
Topcon marka IS-600N model Oftalmik Ünit’in teklif edildiği, cihaza ilişkin
8436047830010 numaralı UBB kaydının sunulduğu,
Topcon marka SL-D701 model biyomikroskopun teklif edildiği, cihaza ilişkin
04562123287134 numaralı UBB kaydının sunulduğu,
Topcon marka CV-5000Pro model Otoforopter’in teklif edildiği, cihaza ilişkin
4562123287004 numaralı UBB kaydının sunulduğu,
Topcon marka CC-100 model LDC Chart’ın teklif edildiği, cihaza ilişkin
8034028770012 numaralı UBB kaydının sunulduğu,
Topcon marka KR-800A model Otorefkeratometre’nin teklif edildiği, cihaza
ilişkin 04562123287929 numaralı UBB kaydının sunulduğu,
Topcon marka CL-300 model Lensmetre’nin teklif edildiği, cihaza ilişkin bir UBB
kaydı sunulmadığı, teklif cetvelinde ve TİTUBB Listesi başlıklı belgede cihaza
ilişkin olarak “UBB kaydı aranmamaktadır” ifadesine yer verildiği, teklif
kapsamında uygunluk beyanının yer aldığı,
görülmüştür.
İstekli tarafından itirazen şikâyet başvurusu ekinde ayrıca, ürünün üreticisi ile yapılan
yazışmalar beraberinde, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna yazılan “Lensmetrelerin UBB
kaydı hakkında” konulu ve 11.07.2017 tarihli yazının sunulduğu, yazıda Lensmetre cihazı ile
ilgili olarak “…Lensmetre cihazımız, üretici Topcon firmasının ekte sunduğumuz beyanına
göre Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği’nin 1.maddesindeki açıklama ve tanımlara göre tıbbi cihaz
olarak sınıflandırılmamaktadır, bu nedenle de UBB kaydı yapılmamıştır. Üreticinin beyanına
göre Topcon marka CL-300 lensmetre serisinint abi olduğu Avrupa Yönetmelikleri şunlardır:
Avrupa Parlemento ve Konseyin 2006/42/EC nolu Yönetmeliği (Makinelerle iligli)
-
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2018/010
: 38
: 21.02.2018
: 2018/UM.II-459
Avrupa Parlemento ve Konseyin 2014/30/EU nolu Yönetmeliği (EMC yönetmeliği)
-
Ve bu sözü edilen yönetmeliklere tabi cihazlar UBB kapsamına dahil değiller.
Bu nedenle cihazın tabi olduğu yönetmelikler itibari ile UBB kapsamına girmemekte
ve UBB de kaydı yapılamamaktadır.
Mevcut üretici konumundaki Topcon Corporation firmasının Lensmetre cihazının sınıfı
ile resmi beyanı ekte dikkatlerinize sunulmuştur.
Konu ile bahsi geçen ve UBB kaydı yapılan diğer emsal cihazların belgelerinin
incelenerek değerlendirilmesi de konuya açıklık getirecektir.
Gerekenlerin yapılmasını bilgilerinize arz ederiz
Konu ile bahsi geçen ve UBB kaydı yapılan diğer emsal cihazların belgelerinin
incelenerek değerlendirilmesi de konuya açıklık getirecektir.
Gerekenlerin yapılmasını bilgilerinize arz ederiz” ifadelerine yer verildiği,
TİTUBB tarafından yukarıda aktarılan yazı üzerine verilen 16.08.2017 tarihli ve
E.168653 sayılı cevap yazısında “Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmadığını beyan
ettiğiniz lensmetre adlı cihaz için katıldığınız ihalelerde TİTUBB kaydı sunan başka firmalar
bulunması sebebiyle TİTUBB’da kaydı bulunan lensmetre adlı ürünlerin incelenerek
değerlendirilmesini talep eden ilgide kayıtlı yazı değerlendirilmiş olup gerekli iş ve işlemler
Kurumumuzca başlatılmıştır” ifadelerine yer verildiği görülmüştür.
Başvuruya konu kısımda ihale üzerinde bırakılan istekli olan Optikon Teknoloji Ltd.
Şti. tarafından teklif kapsamında sunulan belgeler incelendiğinde;
Yuratek marka YRT-2000 model Oftalmik Ünit’in teklif edildiği, cihaza ilişkin
8699234760013 numaralı UBB kaydının sunulduğu,
Takagi marka 700GL model Biyomikroskop’un teklif edildiği, cihaza ilişkin
23423418099823 numaralı UBB kaydının sunulduğu,
Nidek marka RT-1500 model Foropter’in teklif edildiği, cihaza ilişkin
4987669700396 numaralı UBB kaydının sunulduğu,
Nidek marka SC-1600 model LDC Chart’ın teklif edildiği, cihaza ilişkin
4987669700457 numaralı UBB kaydının sunulduğu,
Nidek marka ARK-1A model Otorefkeratometre’nin teklif edildiği, cihaza ilişkin
4987669701447 numaralı UBB kaydının sunulduğu,
Nidek marka LM-600P model Digital Lensmetre’nin teklif edildiği, cihaza ilişkin
4987669700495 numaralı UBB kaydının sunulduğu, ürünün kayıt belgesi
incelendiğinde, “Göz lens ölçerleri” olarak UNSPSC sınıfının, “Sınıf I Diğer
(Steril ve ölçme fonksiyonu olmayan” ürün olarak GMDN sınıfının belirlendiği
görülmüştür.
Uyuşmazlığa konu hususta, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanlığına
01.02.2018 tarihinde gönderilen yazı ile “Aynı tip ve özelliklerde ürün için başvuru istekli
tarafından ürünün kapsam dışı nitelikte olması gerekçesiyle UBB kaydının yapılamadığı
belirtilerek ihaleye teklif verilmişken, başka bir istekli tarafından UBB kaydının sunulmuş
olması neticesinde, isteklinin teklifinin değerlendirmeye alınması noktasında Kurumunuzun
görüşüne ihtiyaç duyulmuştur.
…
Bu çerçevede;
1)
Başvuru sahibi isteklinin beyan ettiği şekilde firma ile Kurumunuz arasında bir
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2018/010
: 38
: 21.02.2018
: 2018/UM.II-459
yazışmanın bulunup bulunmadığı hususu ile TİTUBB’da kaydı bulunan lensmetre adlı
ürünlerin incelenerek değerlendirilmesi konusunda Kurumunuzca bir işlem tesis edilip
edilmediği veya bir karar alınıp alınmadığı bilgisinin,
2)
İhalenin şikayete konu “Oftalmik Ünit” kısmında sunulan Ünitlerin içerisinde
yer alan “Lensmetre” cihazı açısından; gerek başvuru sahibi istekli tarafından teklif edilen
Topcon marka CL-300 model Lensmetre’nin ve gerekse ihale üzerinde kalan istekli tarafından
teklif edilen Nidek marka LM-600P model Digital Lensmetre’nin ilgili mevzuat kapsamında
TİTUBB’a kaydının gerekip gerekmediği” hususlarında görüş talep edilmiştir.
Anılan Kurum tarafından gönderilen ve Kurum kayıtlarına 14.02.2018 tarihinde alınan
görüşte “Lensmetre isimli ürünlerin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında değerlendirilip
değerlendirilmeyeceğine ve Topcon marka ‘CL-300 model lenstmetre’ ürün ile bahsetmiş
olduğunuz ihaleye katılım sağlayan firma ile Kurumumuzca herhangi bir yazışma yapılıp
yapılmadığına dair görüş talebinizi içeren ilgilide kayıtlı yazınız ve ekleri tarafımızca
incelenmiştir.
Bilindiği üzere tıbbi cihazlar 07.06.2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmi Gazete’de
yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar
Yönetmeliği ile 09.01.2007 tarihli ve 26398 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Vücut
Dışında Kullanılan (In Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmelikleri hükümlerine tabi olup bir
ürünün tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında olup olmadığına ilgili yönetmeliklerde yer alan
tıbbi cihaz tanımı doğrultusunda; ürünün beyan edilen kullanım amacının, etki mekanizmasını
açıklayıcı bilimsel veriler ile klinik değerlendirme raporunun ve bu rapora esas klinik
verilerin ayrıntılı olarak incelenmesi ile karar verilebilmektedir.
Mezkur yönetmeliklerde tıbbi cihaz: İnsanda kullanıldıklarında asli fonksiyonunu
farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine
getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve isnan üzerinde;
1) Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi ya da
2) Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi ya da
mağduriyetin giderilmesi ya da
3) Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka
bir şey konulması veyahut,
4) Doğum kontrolü
amacıyla kullanılmak üzere imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen,
imalatçısı tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere imal edilmiş ve
tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da dahil, her
türlü araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer malzemeler olarak tanımlanmaktadır.
TİTUBB (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası) / ÜTS (Ürün Takip
Sistemi) portalı; tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında yer alan ürünler ile bunların
üretimini, ithalatını, dağıtım ve satışını yapan firmaların kayıt bildirim işlemlerinin yapıldığı
web tabanlı bir sistemdir. Tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamına giren, söz konusu
yönetmeliklere uygun olarak CE işareti taşıyan ve ilgili belgeler (Uygunluk Beyanı, EC
Sertifikaları, Kullanma Kılavuzu vb.) sahip olan tüm tıbbi cihazların TİTUBB/ÜTS portalına
kayıt bildiriminin yapılması gerekmektedir.
İlgili tanımdan da anlaşılacağı üzere tıbbi cihazlar, insana uygulanan ve bir sağlık
endikasyonu eşliğinde piyasaya arz edilebilen ürün gruplarından olup bu bağlamda ilgili
mevzuat gereği genel kullanıma yönelik ürünler mezkur mevzuat kapsamında
değerlendirilmemektedir.
Bu kapsamda Kurumumuz kayıtları incelendiğinde, ilgi yazınızda bahsi geçen firma
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2018/010
: 38
: 21.02.2018
: 2018/UM.II-459
tarafından Kurumumuza 11.07.2017 tarihli bir dilekçe ile ürünün tıbbi cihaz olup olmadığı
hakkında görüş talebinde bulunduğu görülmüş, buna mukabil Kurumumuz Kayıt ve
Koordinasyon Daire Başkanlığı tarafından ilgili firmaya 16.08.2017 tarihli ve E.168653
sayılı yazımız ile bahsi geçen ürünlere dair Kurumumuzca inceleme başlatıldığı hususunun
bildirildiği görülmüştür.
Bu süreçte Kocaeli İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliğinin
‘fokometre/lensmetre’ isimli ürünlerin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında değerlendirilip
değerlendirilmeyeceğine yönelik bilgi talebine istinaden Kurumumuzca diğer bir inceleme
başlatılmıştır.
Tarafımızca yapılan değerlendirmeler neticesinde; gözlüğün ve kontakt lenslerin
refraktif gücünü ve prizma gücünü ölçmek, kesilmemiş lensleri yönlendirmek ve işaretlemek;
ayrıca gözlük çerçevelerinde merceklerin montajını doğrulamak için tasarlanmış olan, başka
bir cihaz ile birlikte ve doğrudan kullanımı öngörülmeden piyasaya arz edilen
‘fokometre/lensmetre’ isimli ürünlerin Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde yer alan tıbbi cihaz
tanımını
karşılamaması
nedeniyle
tıbbi
cihaz
yönetmelikleri
kapsamında
değerlendirilemeyeceği mütalaa edilmiş ve ilgili husus, ürün güvenliği açısından
değerlendirilmek ve piyasa gözetimi ve denetimine yönelik işlemleri tesis etmek üzere
Kurumumuz Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığımıza iletilmiştir.” ifadelerine yer
verildiği görülmüştür.
Yukarıda aktarılan Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun görüş yazısında yer aldığı
üzere, bir ürünün tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında olup olmadığına ilgili
yönetmeliklerde yer alan tıbbi cihaz tanımı doğrultusunda; ürünün beyan edilen kullanım
amacının, etki mekanizmasını açıklayıcı bilimsel veriler ile klinik değerlendirme raporunun
ve bu rapora esas klinik verilerin ayrıntılı olarak incelenmesi ile karar verilebileceği,
TİTUBB’un tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında yer alan ürünlerin kayıt işlemlerinin
yapıldığı bir sistem olduğu, genel kullanıma yönelik ürünlerin tıbbi cihaz mevzuatı
kapsamında değerlendirilmeyeceği, uyuşmazlığa konu ‘lensmetre’ ürününün mevzuatta yer
alan tıbbi cihaz tanımını karşılamaması nedeniyle yönetmelikler kapsamında
değerlendirilemeyeceği, dolayısıyla ilgili ürünün TİTUBB kaydının aranmasının mevzuata
uygun olmayacağı anlaşılmıştır.
Başvuruya konu kısımda, istekliler tarafından UBB kapsamında olmayan ürünlerin
teklif edilmesinin mümkün olduğu hususunun ihale dokümanında düzenlendiği, bu durumda
istekliler tarafından teklif edilen malzemenin Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında
olduğuna dair beyanın istenildiği, yukarıda aktarılan Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
görüşü de dikkate alınarak, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında değerlendirilmeyecek
‘lensmetre’ cihazına ilişkin olarak kapsam dışı beyanı ile ihaleye katılım sağlanması
gerekçesiyle başvuru sahibi isteklinin teklifinin değerlendirme dışı bırakılması işleminin
yerinde olmadığı anlaşıldığından, başvuru sahibinin birinci iddiasının yerinde olduğu
sonucuna varılmıştır.
Başvuru sahibinin birinci iddiasında yer verdiği “ekonomik açıdan en avantajlı ikinci
teklif sahibi Optikon Teknoloji Ltd. Şti.nin teklif etmiş olduğu ürünün Led Chart Şartname’ye
uymadığı, Şartname’nin 5’inci maddesinde istenilen renk körlüğü ve colour test özelliklerine
sahip olduğuna ilişkin bir bilginin kataloglarında bulunmadığı, yüklenebilirliğinin de ayıca
belirtilmemiş olduğu, isteklinin teklifinin uygunluğunun tekrar değerlendirilmesi gerektiği”
iddiası açısından yapılan değerlendirme neticesinde, başvuru sahibi tarafından, kendi teklif
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2018/010
: 38
: 21.02.2018
: 2018/UM.II-459
tutarından daha yüksek teklif veren bir istekliye yönelik başvuruda bulunduğu, somut olayda,
başvuru sahibinin kendi teklifine yönelik iddiasının uygun bulunarak teklifinin
değerlendirmeye alınması halinde kendi teklifinin ekonomik açıdan en avantajlı teklif haline
geleceği ve bu durumun da kendisinden yüksek teklif sunmuş olan isteklinin teklifinin
uygunluğuna yönelik iddiasından bağımsız olarak gerçekleşeceği, söz konusu iddialar
bakımından başvuru sahibinin herhangi bir hak veya menfaat kaybı ya da zarara uğraması
durumunun ortaya çıkma ihtimalinin bulunmadığı anlaşıldığından bahse konu iddialarının
yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.
2) Başvuru sahibinin 2’nci iddiasına ilişkin olarak:
Şikayete konu “Oct Cihazı (Spektral)” isimli 10’uncu kısım açısından, ihale
komisyonunun 07.12.2017 tarihli kararı incelendiğinde, anılan kısma başvuru sahibi istekli
dahil 3 isteklinin teklif sunduğu, 768.880,00 ₺ tutarındaki yaklaşık maliyetin altında teklif
veren tek istekli olan Carl Zeiss Meditec Medikal Çözümler Ticaret ve San. A.Ş.nin
ekonomik açıdan en avantajlı teklif sahibi istekli olarak belirlendiği, yaklaşık maliyetin
üzerinde teklif sunan başvuru sahibi istekli ile Bemo Grup Teknolojik Sistemler San. Tic. Ltd.
Şti.nin teklifleri değerlendirmeye alınmayarak ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklifin
belirlenmediği anlaşılmıştır.
4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “İhalelere yönelik başvurular” başlıklı 54’üncü
maddesinde “İhale sürecindeki hukuka aykırı işlem veya eylemler nedeniyle bir hak kaybına
veya zarara uğradığını veya zarara uğramasının muhtemel olduğunu iddia eden aday veya
istekli ile istekli olabilecekler, bu Kanunda belirtilen şekil ve usul kurallarına uygun olmak
şartıyla şikâyet ve itirazen şikâyet başvurusunda bulunabilirler.” hükmü,
Anılan Kanun’un “Kuruma itirazen şikâyet başvurusu” başlıklı 56’ncı maddesinde
“İdareye şikâyet başvurusunda bulunan veya idarece alınan kararı uygun bulmayan aday,
istekli veya istekli olabilecekler tarafından 55 inci maddenin dördüncü fıkrasında belirtilen
hallerde ve sürede, sözleşme imzalanmadan önce itirazen şikâyet başvurusunda bulunulabilir.
İhalenin iptaline ilişkin işlem ve kararlardan, sadece şikâyet ve itirazen şikâyet üzerine
alınanlar itirazen şikâyete konu edilebilir ve bu kararlara karşı beş gün içinde doğrudan
Kuruma başvuruda bulunulabilir.” hükmü yer almaktadır.
İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmelik’in “Başvuru ehliyeti” başlıklı
5’inci maddesinde “(1) İhale sürecindeki hukuka aykırı işlem veya eylemler nedeniyle bir hak
kaybına veya zarara uğradığını veya zarara uğramasının muhtemel olduğunu iddia eden;
a) İstekli olabilecekler; ön yeterlik ve/veya ihale dokümanının verilmesi, ön yeterlik
ve/veya ihale ilanında veya ön yeterlik ve/veya ihale dokümanında yer verilen düzenlemeler
ve/veya bu düzenlemeler ile idari uygulamalar arasındaki uyumsuzluklar,
b) Adaylar; belli istekliler arasında ihale usulü ile yapılan ihalelerde ön yeterlik
başvurularının sunulması, değerlendirmesi ve sonuçlandırılmasına ilişkin idari işlem ve
eylemler; belli istekliler arasında ihale usulü ile yapılan danışmanlık hizmet alımı
ihalelerinde ise kısa listeye alınmış olmaları kaydıyla ayrıca ihale daveti ve/veya ihale
dokümanının gönderilmesi, ihale dokümanında yer verilen düzenlemeler ve/veya bu
düzenlemeler ile idari uygulamalar arasındaki uyumsuzluklar,
c) İstekliler; yeterlik başvurularının veya tekliflerin sunulması, değerlendirilmesi ve
ihalenin sonuçlandırılmasına ilişkin idari işlem veya eylemler,
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2018/010
: 38
: 21.02.2018
: 2018/UM.II-459
hakkında başvuruda bulunabilir.” hükmü,
Anılan Yönetmelik’in “Başvuru süreleri” başlıklı 6’ncı maddesinde, “(1) İdareye
şikayet süresi; ihale sürecindeki şikayete konu işlem veya eylemlerin farkına varıldığı veya
farkına varılmış olması gerektiği tarihi izleyen günden itibaren Kanunun 21 inci maddesinin
birinci fıkrasının (b) ve (c) bentlerine göre yapılan ihalelere yönelik başvurularda beş gün,
diğer hallerde on gündür.
(2) Ancak, ilan ile ön yeterlik veya ihale dokümanına yönelik şikayetler, birinci
fıkradaki süreleri aşmamak kaydıyla başvuru veya teklif sunulmadan önce en geç ihale veya
son başvuru tarihinden üç iş günü öncesine kadar yapılabilir.” hükmü,
“Sürelerle ilgili genel esaslar” başlıklı 7’nci maddesinde, “(1) Süreler;
a) İlana yönelik başvurularda ilk ilan tarihini,
b) Ön yeterlik veya ihale dokümanının ilana yansımayan hükümleri için dokümanın
satın alındığı tarihi, belli istekliler arasında ihale usulü ile yapılan danışmanlık hizmet alımı
ihalelerinde ihale dokümanının teslim alındığı tarihi, zeyilnameye yönelik başvurularda ise
zeyilnamenin bildirildiği tarihi,
c) İdarenin işlem veya eylemlerine karşı yapılacak başvurularda şikayete yol açan
durumun farkına varıldığı yahut farkına varılmış olması gerektiği tarihi,
ç) Şikayet üzerine idare tarafından verilen kararın bildirildiği veya bildirilmiş
sayıldığı tarihi, on gün içerisinde karar alınmaması halinde ise bu sürenin bitimini,
d) İhalenin iptali kararına karşı yapılan itirazen şikayet başvurularında ise iptal
kararının bildirildiği veya bildirilmiş sayıldığı tarihi,
izleyen günden itibaren başlar.
(2) Tatil günleri sürelere dahildir. Sürenin son gününün tatil gününe rastlaması
halinde, süre tatil gününü izleyen ilk iş gününün bitimine kadar uzar. Ancak, ilan ile ön
yeterlik veya ihale dokümanına yönelik şikayet başvurularının, ihale veya son başvuru
tarihinden üç iş günü öncesine kadar yapılması zorunludur.” hükmü,
Yukarıda yer verilen ihale komisyonu kararında, ihalenin 10’uncu kısmı üzerinde
bırakılan Carl Zeiss Meditec Medikal Çözümler Ticaret ve San. A.Ş. dışındaki diğer
tekliflerin ihalenin diğer kısımlarında olduğu gibi yaklaşık maliyetin üzerinde olması
gerekçesiyle ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif olarak belirlenmediği, Kamu İhale
Genel Tebliği’nin “Yaklaşık maliyetin üzerindeki teklifler” başlıklı 16.3’üncü maddesinde yer
alan “16.3.1. Yaklaşık maliyetin üzerindeki tekliflerin kabul edilip edilemeyeceği hususunda
tereddütler olduğu anlaşılmaktadır. İhale komisyonu;
a) Yaklaşık maliyet hesaplanırken değerlendirilmeyen her hangi bir husus olup
olmadığını,
b) Yaklaşık maliyet güncellenerek tespit edilmişse, güncellemenin doğru yapılıp
yapılmadığını,
c) Verilen teklif fiyatlarının piyasa rayiç fiyatlarını yansıtıp yansıtmadığını,
Sorgulayarak verilen teklifleri yaklaşık maliyete göre mukayese eder ve bütçe
ödeneklerini de göz önünde bulundurarak, teklif fiyatlarını uygun bulması halinde ekonomik
açıdan en avantajlı teklifi ve varsa ikinci teklifi belirlemek veya verilen teklif fiyatlarını uygun
bulmaması halinde ihalenin iptaline karar vermek hususunda takdir yetkisine sahiptir.
16.3.2. Yaklaşık maliyetin üzerinde olmakla birlikte teklifin kabul edilebilir nitelikte
görülmesi halinde idarenin ek ödeneğinin bulunması veya ilgili mali mevzuatı gereği ödenek
aktarımının mümkün olması durumlarında teklifler kamu yararı ve hizmet gerekleri de dikkate
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2018/010
: 38
: 21.02.2018
: 2018/UM.II-459
alınarak kabul edilebilir. Bu durumda sorumluluk idareye aittir.” açıklaması gereği bu
konudaki iradesini ortaya koyduğu anlaşıldığından ve başvuru sahibinin aktarılan iddialarının
uygun bulunması durumunda dahi ihalenin 10’uncu kısmında ihalenin başvuru sahibi
üzerinde kalma ihtimalinin bulunmadığı, dolayısıyla bir hak kaybına veya zarara uğrama
ihtimalinin bulunmadığı değerlendirildiğinden başvuru sahibinin söz konusu iddialarının
Kanunu’nun 54’üncü maddesinin 11’inci fıkrasının (c) bendi gereğince ehliyet yönünden
reddedilmesi gerektiği sonucuna ulaşılmıştır.
Kaldı ki istekli tarafından iddia edilen hususun, kendi portföylerinde yer alan daha üst
teknolojiye sahip cihaz ile ihaleye katılmaya zorlanmaları sebebiyle rekabet açısından
dezavantajlı durumda bulunmaları doğrultusunda olduğu ve idarenin en yeni teknoloji cihazı
almak yerine bir eski teknoloji ürün ile ihaleye katılımı mümkün kıldığı yönünde olduğu
dikkate alındığında, söz konusu iddianın dokümana itiraz niteliğinde olduğu anlaşılmıştır.
Yukarıda yer verilen mevzuat hükümleri uyarınca, dokümana yönelik şikayet başvurularının,
ihale dokümanının satın alındığı tarihten sonraki on gün içerisinde ve ihale tarihinden üç iş
günü öncesine kadar yapılması gerekmektedir. İhale dokümanının mevcut hali ile kesinleştiği,
birim fiyat teklif mektubunda ihale dokümanını oluşturan tüm belgelerin taraflarınca okunup
anlaşıldığı ve kabul edildiği belirtilerek ihaleye teklif verildiği ve istekli sıfatının kazanıldığı,
bu haliyle ancak yeterlik başvurularının veya tekliflerin sunulması, değerlendirilmesi ve
ihalenin sonuçlandırılmasına ilişkin idari işlem veya eylemler hakkında başvuruda
bulunabileceği dolayısıyla teklif değerlendirme aşamasında ekonomik açıdan en avantajlı
birinci ya da ikinci teklif sahibi olarak belirlenmeyen başvuru sahibinin anılan iddiasının
dokümana yönelik olması sebebiyle de süre ve ehliyet yönünden reddi gerekmektedir.
3) Başvuru sahibinin 3’üncü iddiasına ilişkin olarak:
Başvuru konusu “Tıbbi Lazer, Argon Lazer Cihazı” isimli 13’üncü kısma ait Teknik
Şartname’nin 2.1.2’nci maddesinde “Cihaz en son teknoloji ürünü olmalıdır. Motorize masa
ile birlikte lazer cihazı konsolü ve biyomikroskop monoblok bir yapı oluşturmalı ve aynı firma
tarafından üretilmiş olmalıdır. Biyomikroskop ve lazer konsolü arasındaki tüm fiber ve
kablolar kapalı ortamdan geçmeli ve dışarıdan görünmemelidir veya mikroskop ve lazer
konsolu arasındaki tüm kablolar belirlenmiş bir yol üzerinden geçmeli ve tamamen açık
gitmemelidir.” şeklinde düzenleme yapılmıştır.
Anılan kısım uhdesinde bırakılan istekli Carl Zeiss Meditec Medikal Çözümler Ticaret
ve San. A.Ş. tarafından sunulan belgeler incelendiğinde, istekli tarafından kısma Zeiss Visulas
532S model cihazın teklif edildiği, cihaza ilişkin olarak Teknik Şartnameye Uygunluk
Belgesi’nin sunulduğu, anıla belgede 2.1.2’nci maddede “Cihaz en son teknolojinin ürünüdür.
Motorize masa ile birlikte lazer cihazı konsolü ve biyomikroskop monoblok bir yapı
oluşturmakta ve aynı firma tarafından üretilmiş olmalıdır. Mikroskop ve lazer konsolu
arasındaki tüm kablolar belirlenmiş bir yol üzerinden geçmekte ve tamamen açık
gitmemektedir. (Katalog: Madde 2)” ifadelerine yer verildiği, sunulan ürün kataloğunda
işaretlemelerin yapıldığı, beraberinde ürün Kullanıcı El Kitabı’nın da teklif kapsamında
sunulduğu görülmüştür.
Başvuru sahibi istekli tarafından özetle ihale uhdesinde kalan isteklinin teklif etmiş
olduğu cihazın “monoblok olma” özelliği taşımadığı iddia edilirken, idare tarafından
uyuşmazlığa konu husus ile ilgili olarak ürünün monoblok yapıda olduğu, istenildiğinde
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2018/010
: 38
: 21.02.2018
: 2018/UM.II-459
taşınabilir olmasının ürünün üstün özelliği olduğu ifade edilerek başvuru sahibinin iddiası
reddedilmiştir.
Konuyla ilgili olarak bir akademik kuruluştan teknik görüş alınmış, 02.02.2018 tarihli
Kurum yazısında “Söz konusu Zeiss marka Visulas 532S model cihazın ekte yer alan teknik
dokümanları incelendiğinde, Teknik Şartname maddesinde geçen “monoblok yapı
oluşturmalıdır” şartını karşılayıp karşılamadığı, ürünün (varsa) sökülebilir özellikte
olmasının monoblok yapıya sahip olmadığı anlamına gelip gelmeyeceği, bahsi geçen ürünün
Teknik Şartname’nin yukarıda alıntılanan maddesine uygunluğu konularında görüşünüze
ihtiyaç duyulmuştur.” ifadelerine yer verilmiştir.
Akademik kuruluş tarafından verilen ve 14.02.2018 tarihinde Kurum kayıtlarına
alınan teknik görüşte “…Yapılan incelemede söz konusu Zeiss marka Visulas 532S model
cihazın teknik dokümanları incelendiğinde motorize masaya monte edilmiş şekilde mikroskop,
lazer kaynağı ve kontrol panelinin yer alabildiği görülmektedir, bu durum ‘monoblok yapıda
olmalı’ şartını karşılamaktadır. Bu parçaların monte edildikleri yerlerden ayrılabiliyor olması
monoblok olmadığı anlamına gelmemektedir. Bahsi geçen ürün teknik şartnamenin 2.1.2
düzenlenmiş maddesine uygundur.” ifadelerine yer verilmiştir.
Yukarıda alıntılanan teknik görüşten ürünün monoblok olma özelliğine sahip olduğu
ve uyuşmazlığa konu Teknik Şartname maddesine uygun olduğu anlaşıldığından başvuru
sahibinin iddiası yerinde bulunmamıştır.
4) Başvuru sahibinin 4’üncü iddiasına ilişkin olarak:
İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri”
başlıklı 7’nci maddesinin 7.5.6’ncı alt maddesinde “a-)KATALOG: Teklif edilen
sistemin/cihazın/cihazların teknik şartname belirtilen şartlara uygunluğunu teyit etmek için
ayrıntılı teknik bilgilerin yer aldığı katalogların teklif dosyası içerisinde verilmesi
gerekmektedir. Ayrıca teknik şartname maddelerinin hangi sayfada olduğunu belirten
işaretlemenin katalogda yapılması gerekmektedir.
b-) DEMO: Komisyonun gerekli görmesi halinde isteklilerden DEMO istenebilir.
Demo esnasında cihazın şartnamenin bütün özelliklerine uyup uymadığı tek tek kontrol
edilecek ve gerekirse test cihazlarıyla ile DEMO yapılacak ve DEMO raporu düzenlenecektir.
Gerekli test cihazları ve aletlerini sağlamakla yükümlüdür. İdarenin belirleyeceği yer ve
tarihte demostrasyonu gerçekleştirmeyen istekliler değerlendirme dışı bırakılacaktır.”
düzenlemesi yer almaktadır.
Şikayete konu kısma ait Teknik Şartname’nin “Teknik Özellikler” başlığı altında 2’nci
maddede “Cihaz, ROP – Prematüre retinopatisi, Shaken baby sendromu, Retinoblasytoma,
Jüvenil glokom, ön segment ve filtre modülü ile Fluoresein Anjiyografisi yapabilmelidir.”
şeklinde düzenleme yer almaktadır.
İhalenin “Anjiyografi, Fundus Floreseın Anjıyografı Sistemi (Ffa) / Fundus Kamera”
isimli 14’üncü kısmı üzerinde kalan Optikon Teknoloji Ltd. Şti. tarafından Phoenix marka
Icon model cihazın teklif edildiği, ürüne ilişkin olarak Teknik Şartnameye Uygunluk
Belgesi’nin sunulduğu, belgede “Cihaz, ROP – Prematüre retinopatisi, Shaken baby
sendromu, Retinoblasytoma, Jüvenil glokom, ön segment ve filtre modülü ile Fluoresein
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2018/010
: 38
: 21.02.2018
: 2018/UM.II-459
Anjiyografisi yapabilmektedir.” ifadelerine yer verildiği, ürüne ilişkin TİTUBB kaydının ve
katalogların sunulduğu, sunulan katalogda genel mahiyette işaretlemelerin yapıldığı
görülmüştür.
Başvuru sahibi istekli tarafından incelemeye konu ihalenin “Anjiyografi, Fundus
Floreseın Anjıyografı Sistemi (FFA) / Fundus Kamera” isimli 14’üncü kısmına şikayette
bulunulmuş olup, başvuru dilekçesinde özetle “Phoenix marka Ikon model cihaz teklif eden
… isteklinin teklif etmiş olduğu cihazın katalogları incelendiğinde cihazın Teknik
Şartname’nin 2’nci maddesinde yer alan ön segment görüntüleme yapabildiği ile ilgili hiçbir
bilginin katalog üzerinde yer almadığının görülebileceği…” iddia edilmektedir.
İdare tarafından şikayete verilen cevabi yazıda, katalogda ayrıca belirtilmemiş
olmasının bu işlemleri yapamayacağı anlamına gelmeyeceği belirtilmiş, ayrıca “…Phoenik
marka Ikon model görüntüleme cihazı Kanuni Sultan Süleyman EAH’nde 4 gün olarak demo
çalışması yapmış ve ön segment fotoğrafı çekilebilmiştir. Bu özellikleri karşıladığı
bilinmektedir.” ifadelerine yer verilmiştir. Ancak söz konusu hususta, ihale işlem dosyası
üzerinde yapılan incelemede, şikayete konu olmayan bazı kısımlarda demonstrasyon
işlemlerinin yapıldığı görülmekle birlikte, şikayete konu 14’üncü kısımda herhangi bir
demonstrasyon işleminin yapılmadığı tespit edilmiştir.
Konuyla ilgili olarak bir akademik kuruluştan 02.02.2018 tarihli Kurum yazısı ile
“…cihazların sunulan belgelerde yer alan teknik bilgilerinden “ön segment görüntüleme”
özelliğine ilişkin bir bilginin bulunup bulunmadığı ve teknik dokümanda yer alan bilgilerden
cihazların ön segment görüntüleme yapabildiği sonucunun çıkartılıp çıkartılamayacağı
hususunda…” teknik görüş talep edilmiştir.
Akademik kuruluş tarafından verilen ve 14.02.2018 tarihinde Kurum kayıtlarına
alınan teknik görüşte “…Tarafımıza iletilen 2.şikayette isimleri verilen cihazlar incelendi. Bu
cihazlardan Phoenix marka Icon modeli ve Clarity marka Retcam 3FA cihazlarının ön
segment görüntülemesinde kullanılabileceğine dair bir madde görülmemiştir.” ifadelerine yer
verilmiştir.
Talep edilen görüş neticesinde yukarıda aktarıldığı üzere, teknik görüşte ihale üzerinde
bırakılan istekli tarafından teklif edilen Phoenix marka Icon model cihazın ön segment
görüntülemesinde kullanılabileceğine dair bir maddenin sunulan belgeler üzerinde
görülmediğine yönelik ifadeye yer verildiği, bununla birlikte istekli tarafından teklif edilen
ürünün uyuşmazlığa konu ön segment görüntüleme özelliğine sahip olduğunu gösterir bir
teknik dokümana teklif dosyası kapsamında yer verilmediği dikkate alındığında ilgili ürün
kataloğu üzerinden Teknik Şartname’ye uygunluk tespiti yapılamadığı anlaşıldığından
isteklinin teklifinin şikayete konu kısımda değerlendirme dışı bırakılması gerektiği neticesine
varılmıştır.
Diğer taraftan, başvuru sahibinin itirazen şikâyet başvurusunun ihalenin 8, 10, 13 ve
14’üncü kısımlarına yönelik olduğu, başvuru konusu kısımların toplam yaklaşık maliyeti
dikkate alındığında 4734 sayılı Kanun’un 53’üncü maddesinin (j) fıkrasının 2 numaralı bendi
gereğince başvuru bedelinin 7.415,00 ₺ olduğu, başvuru sahibi tarafından toplam yaklaşık
maliyet üzerinden başvuru bedeli olarak 11.123,00 ₺ yatırıldığı tespit edilmiştir. Dolayısıyla
başvuru sahibi tarafından fazla yatırıldığı anlaşılan 3.708,00 ₺ başvuru bedelinin İhalelere
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2018/010
: 38
: 21.02.2018
: 2018/UM.II-459
Yönelik Başvurular Hakkında Tebliğ’in “İtirazen şikayet başvurularında aranacak şekil
unsurları” başlıklı 11’inci maddesinin altıncı fıkrasında yer alan “…Kısmi teklife açık
ihalelerde ise tekliflerin verilmesi ile bu aşamadan sonraki işlemlere ilişkin başvurularda,
başvuru bedeli toplam yaklaşık maliyet üzerinden yatırılır. Başvuruya konu kısmın yaklaşık
maliyetine göre fazla yatırıldığı tespit edilen tutar Kurum tarafından başvuru sahibine iade
edilir.” açıklaması uyarınca yazılı talebi halinde başvuru sahibine iadesinin gerektiği
anlaşılmıştır.
B) İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmelik’in 18’inci maddesinin ikinci
fıkrası yönünden yapılan inceleme sonucunda tespit edilen aykırılıklar ve buna ilişkin
inceleme ve hukuki değerlendirme aşağıda yapılmıştır.
Başvuru sahibinin 4’üncü iddiası (14. Kısım) kapsamında yapılan inceleme
neticesinde, başvuruya konu kısımda ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif sahibi istekli
olarak belirlenen başvuru sahibi Butik Medikal ve Yapı Malzemeleri İthalat İhracat San. ve
Tic. A.Ş. tarafından Clarity marka Retcam 3FA model cihazın teklif edildiği, ürüne ilişkin
olarak Teknik Şartnameye Uygunluk Belgesi’nin sunulduğu, belgede “Cihaz, ROP –
Prematüre retinopatisi, Shaken baby sendromu, Retinoblasytoma, Jüvenil glokom, ön segment
ve filtre modülü ile Fluoresein Anjiyografisi yapabilir.(Syf.3)” ifadelerine yer verildiği, ürüne
ilişkin katalogların sunulduğu, sunulan katalogda genel mahiyette işaretlemelerin yapıldığı
görülmüştür.
Konuyla ilgili olarak bir akademik kuruluştan 02.02.2018 tarihli Kurum yazısı ile
“…cihazların sunulan belgelerde yer alan teknik bilgilerinden “ön segment görüntüleme”
özelliğine ilişkin bir bilginin bulunup bulunmadığı ve teknik dokümanda yer alan bilgilerden
cihazların ön segment görüntüleme yapabildiği sonucunun çıkartılıp çıkartılamayacağı
hususunda…” teknik görüş talep edilmiştir.
Akademik kuruluş tarafından verilen ve 14.02.2018 tarihinde Kurum kayıtlarına
alınan teknik görüşte “…Tarafımıza iletilen 2.şikayette isimleri verilen cihazlar incelendi. Bu
cihazlardan Phoenix marka Icon modeli ve Clarity marka Retcam 3FA cihazlarının ön
segment görüntülemesinde kullanılabileceğine dair bir madde görülmemiştir.” ifadelerine yer
verilmiştir.
Talep edilen görüş neticesinde yukarıda aktarıldığı üzere, teknik görüşte başvuru
sahibi istekli tarafından teklif edilen Clarity marka Retcam 3FA model cihazın ön segment
görüntülemesinde kullanılabileceğine dair bir maddenin sunulan belgeler üzerinde
görülmediğine yönelik ifadeye yer verildiği, bununla birlikte istekli tarafından teklif edilen
ürünün uyuşmazlığa konu ön segment görüntüleme özelliğine sahip olduğunu gösterir bir
teknik dokümana teklif dosyası kapsamında yer verilmediği dikkate alındığında ilgili ürün
kataloğu üzerinden Teknik Şartname’ye uygunluk tespiti yapılamadığı anlaşıldığından
isteklinin teklifinin şikayete konu kısımda değerlendirme dışı bırakılması gerektiği neticesine
varılmıştır.
Sonuç olarak, yukarıda mevzuata aykırılıkları belirtilen işlemlerin düzeltici işlemle
giderilebilecek nitelikte işlemler olduğu tespit edildiğinden, ihalenin “Oftalmik Ünit” isimli
8’inci kısmında başvuru sahibi isteklinin teklifinin değerlendirmeye alınması, ihalenin
14’üncü kısmında ise Optikon Teknoloji Ltd. Şti. ile Butik Medikal ve Yapı Malzemeleri
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2018/010
: 38
: 21.02.2018
: 2018/UM.II-459
İthalat İhracat San. ve Tic. A.Ş.nin tekliflerinin değerlendirme dışı bırakılması ve bu
aşamadan sonraki işlemlerin mevzuata uygun olarak yeniden gerçekleştirilmesi
gerekmektedir.
Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ
edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare
Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,
1) İhalenin 8 ve 14’üncü kısımlarına ilişkin olarak 4734 sayılı Kanunun 54'üncü
maddesinin onbirinci fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici işlem belirlenmesine,
2) İhalenin 13’üncü kısmına ilişkin olarak 4734 sayılı Kanunun 54'üncü maddesinin
onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikâyet başvurusunun reddine,
3) İhalenin 10’uncu kısmına ilişkin olarak başvurunun reddine,
4) Fazla ödenen başvuru bedelinin başvuru sahibinin yazılı talebi halinde iadesine,
Oybirliği ile karar verildi.