Ana Sayfa
/
Kararlar
/
Rize İl Sağlık Müdürlüğü
/
2019/415397-12 Kısım İl Geneli Kit ve/veya Sarf Malzeme Karşılığı Cihaz Kullanım Uygulaması İhalesi Laboratuvar Kitleri Alımı
Bilgi
İKN
2019/415397
Başvuru Sahibi
Akademi Paz. İth. İhr. Tic. Ltd. Şti.
İdare
Rize İl Sağlık Müdürlüğü
İşin Adı
12 Kısım İl Geneli Kit ve/veya Sarf Malzeme Karşılığı Cihaz Kullanım Uygulaması İhalesi Laboratuvar Kitleri Alımı
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2019/054
: 49
: 11.12.2019
: 2019/UM.I-1639
BAŞVURU SAHİBİ:
Akademi Paz. İth. İhr. Tic. Ltd. Şti.,
İHALEYİ YAPAN İDARE:
Rize İl Sağlık Müdürlüğü,
BAŞVURUYA KONU İHALE:
2019/415397 İhale Kayıt Numaralı “12 Kısım İl Geneli Kit ve/veya Sarf Malzeme Karşılığı
Cihaz Kullanım Uygulaması İhalesi Laboratuvar Kitleri Alımı” İhalesi
KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:
Rize İl Sağlık Müdürlüğü tarafından 01.10.2019 tarihinde açık ihale usulü ile
gerçekleştirilen “12 Kısım İl Geneli Kit ve/veya Sarf Malzeme Karşılığı Cihaz Kullanım
Uygulaması İhalesi Laboratuvar Kitleri Alımı” ihalesine ilişkin olarak Akademi Paz. İth. İhr.
Tic. Ltd. Şti.nin 25.10.2019 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 31.10.2019
tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 07.11.2019 tarih ve 47262 sayı ile Kurum
kayıtlarına alınan 07.11.2019 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.
Başvuruya ilişkin olarak 2019/1392 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan
inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.
KARAR:
Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.
İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle,
Roche Diagnostics Turkey A.Ş. tarafından sunulan HBs Ag kitinine ilişkin olarak,
Teknik Şartname’nin 3.Kısım Kit ve/veya Sarf Malzeme Karşılığı İmmunodiagnostik
Analizör (Hepatit) Cihazı Teknik Şartnamesi’nin “C.Kit İle Birlikte Verilecek Cihazların
(İmmunodiagnostik Sistem Analizörleri) Teknik Özellikleri” başlıklı ikinci fıkrasında
“AntiHIV kiti HIV1, 2, Subtip O Antijeni ve p24 antikoru içeren tipte olmalıdır. Anti HCV kiti
en az 3. kuşak olmalıdır. HBs Ag kiti, en sık görülen G145R mutant varyantını tespit
edebilmelidir. Firma bunu kit prospektüsünde veya uluslararası bilimsel yayınlarla
belgelemeli veya kanıtlamalıdır.” düzenlemesine binaen
Anılan istekli tarafından teklif edilen HBs Ag testinin kit prospektüsünde G145R
mutasyona uğrayan numuneleri kaçırdığı ve tespit edemediği yapılan tüm testlerde negatif
olan numuneler olduğu,
İdarece şikayete cevap yazısında, Roche Diagnostics Turkey A.Ş.nin ihale dosyasında
sunmuş olduğu bilimsel makalelerde/yayınlarda bahsi seçen mutantları tanıdığının ifade
edildiği, kendileri tarafından sunulan çalışmalarda da bazı mutantları kaçırdığı, benzer
sonuçların eliza çalışmalarında başka parametreler içinde sık görülen bir durum olduğu
ifadelerine yer verildiği, verilen cevapta farklı yorumlamaların olabileceğinin kabul edildiği,
mevzuata aykırı olan bu yeterlilik kriterinde dahi esneklik tanındığı,
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2019/054
: 49
: 11.12.2019
: 2019/UM.I-1639
Dolayısıyla, bu hususun tespit edilmesinde firmanın sunduğu HBs Ag testinin kit
prospektüsünün baz alınması gerektiği, kite ait prospektüste de G145R mutasyona uğrayan
numunelerin tespit edilemediği ve Roche Diagnostics Turkey A.Ş.nin Teknik Şartname’nin
ilgili maddesini karşılayamadığından dolayı teklifinin değerlendirme dışı bırakılarak ilgili
kısmın en avantajlı ikinci teklif sahibi olan kendileri uhdesinde bırakılması gerektiği
iddialarına yer verilmiştir.
A) Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar
tespit edilmiştir.
Başvuru sahibinin iddiasına ilişkin olarak:
Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Tedarik edilecek malların
numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren
doküman” başlıklı 43’üncü maddesinde “(1) Teklif edilen malın teknik şartnamede yer alan
teknik kriterlere uygunluğunu belirlemek amacıyla numune, teknik bilgilerin yer aldığı
katalog, teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman ile fotoğraf istenebilir.
Özel imalat süreci gerektiren mal alımları hariç, teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalar
içeren doküman istenilmesi durumunda katalog istenilmesi zorunludur. İsteklilerin cevap
vermesi ve açıklamada bulunması istenen hususlara ilişkin sorulara teknik şartnameye
cevaplar ve açıklamalar standart formunda yer verilir.
(2) İdare tarafından numune sunulmasının istenilmesi durumunda, hangi
kalem/kalemler için numune istenildiği, numunenin sayısı ve gerekli görülen diğer hususlar
ön yeterlik şartnamesinde veya idari şartnamede belirtilir.
(3) Numune sunulması istenilen kalem/kalemler için yeter sayı ve nitelikte numune
alınması idarenin sorumluluğundadır. Malın niteliğinin birden fazla numune değerlendirmesi
yapmaya uygun olup olmadığı ile kullanım ömrü dikkate alınarak en az bir adet numunenin
idarede muhafaza edilmesi gerekir. Kurul ya da yargı kararları üzerine yeniden değerlendirme
muhafaza edilen numune üzerinden yapılır.” hükmü,
İdari Şartname’nin “İhale konusu alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde
“2.1. İhale konusu malın;
a) Adı: İL GENELİ KİT ve/veya SARF MALZEME KARŞILIĞI CİHAZ KULLANIM
UYGULAMASI İHALESİ
b) Varsa kodu:
c) Miktarı ve türü:
Toplamda 12 kısımda il genelinde Kit veya Sarf Malzeme Karşılığında Cihaz Kullanım
Uygulaması işidir.
Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır.
ç) Teslim edileceği yerler:
T.C. Sağlık Bakanlığı Recep Tayyip ERDOĞAN Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi,
Rize Devlet Hastanesi, Kaçkar Devlet Hastanesi, Çayeli İshakoğlu Devlet Hastanesi,
Güneysu Tenzile Erdoğan İlçe Devlet Hastanesi ve
Fındıklı Bölge Guatr Araştırma ve Tedavi Merkezleridir.” düzenlemesi,
Anılan Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri”
başlıklı 7’nci maddesinde “…7.5.4. İsteklinin teklifi kapsamında sunması gerektiği teknik
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2019/054
: 49
: 11.12.2019
: 2019/UM.I-1639
şartnamede belirtilen belgeler…” düzenlemesi,
3. Kısım KİT ve/veya Sarf Malzeme Karşılığı İmmunodiagnostik Analizör (Hepatit)
Cihazı Teknik Şartnamesi’nin “Kit İle Birlikte Verilecek Cihazların (İmmunodiagnostik
Sistem Analizörleri) Teknik Özellikleri” başlıklı C maddesinde “…C.2.AntiHIV kiti HIV 1, 2,
Subtip O Antijeni ve p24 antikoru içeren tipte olmalıdır. Anti HCV kiti en az 3. kuşak
olmalıdır. HBs Ag kiti, en sık görülen G145R mutant varyantını tespit edebilmelidir. Firma
bunu kit prospektüsünde veya uluslararası bilimsel yayınlarla belgelemeli veya
kanıtlamalıdır…” düzenlemesi,
Anılan Şartname’nin “Denetim ve Muayene Metodları” başlıklı G maddesinde
“G.1.Yürürlükteki Kamu İhale Kanunu (KİK) mal muayene ve kabul işlemlerine dair
yönetmelik esaslarına uyulacaktır.
G.2.Kit ve diğer reaktifler gerektiğinde göz muayenesi, fiziksel ve kimyasal
muayeneden geçirilebilir. Burada reaktifin gereken hacimde olmasına, kutu dışına
sızmamasına, içinde yabancı cisim bulunmamasına, son kullanma tarihine, soğuk zincirle
taşınmış olmasına dikkat edilir.
G.3.Cihazların muayene ve kabulü, hastanemiz muayene ve tesellüm komisyonunca
yapılacaktır.
Muayene sırasında, firma yetkilileri mutlaka bulunacak, muayene komisyonu cihazların
şartnameye uygunluğu hakkında ikna edilinceye kadar deneme kullanımı yapılacaktır.
G.4.Muayene sırasında gerekli her türlü personel, test cihazı ve ortam firma
tarafından temin edilecek ve muayene masrafları, muayene sırasında dizayn ve imalat
hataları sebebiyle oluşabilecek kaza ve hasarlardan satıcı firma sorumlu olacaktır.
G.5.Teklif edilen cihaz, sistem ve kitlerin, tıbbi cihaz ilaç ve tıbbi cihaz Ulusal Bilgi
Bankasına (TİTUBB) kayıtlı olduğu ve TİTUBB’da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduğu
ibraz edilmelidir.
G.6.Yabancı menşeli kitlerde, firma kitlerin teslimatı aşamasında, Sağlık Bakanlığının
ithale izin verildiğini gösteren kontrol belgesini (bu belge bir yıl geçerlidir) muayene
komisyonuna sunmak zorundadır. Kitler orijinal ambalajında olmalı ve kutuların üzerinde CE
işareti bulunmalıdır.
G.7.Sözleşme süresi sonunda cihazlar 10(on) yaşını geçmemiş olacaktır. Cihazın
yaşının hesaplanmasında “Vücut Dışında Kullanılan Tıbbî Tanı Cihazları Yönetmeliği”, 13.
Madde, (d) bendi esas alınır. Firma teslim ettiği cihazın ve yan cihazların yaşını üretici
firmadan alınan (cihazın seri numarasını ve modelini gösterir) bir belge ile
belgelendirecektir.” düzenlemesi yer almaktadır.
Yukarıda yer verilen Yönetmelik’in 43’üncü maddesinde teklif edilen malın teknik
şartnamede yer alan teknik kriterlere uygunluğunu belirlemek amacıyla numune, teknik
bilgilerin yer aldığı katalog, teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman ile
fotoğraf istenebileceği hüküm altına alınmıştır.
İhale konusu işe ait Teknik Şartname’nin C.2 maddesinde HBs Ag kitinin, en sık
görülen G145R mutant varyantını tespit edebilmesi gerektiği, isteklilerin bu koşulu kit
prospektüsünde veya uluslararası bilimsel yayınlarla belgelemesi gerektiği düzenlemesinin
yer aldığı görülmüş olup ihale dokümanına yönelik süresi içerisinde itirazen şikayet
başvurusu bulunmadığı ve dokümanın bu haliyle kesinleştiği anlaşılmıştır.
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2019/054
: 49
: 11.12.2019
: 2019/UM.I-1639
İdarece gönderilen ihale işlem dosyası üzerinden yapılan incelemede, ihalenin üçüncü
kısmı üzerinde bırakılan istekli tarafından sunulan Cobas Elecsys HBsAg II markalı kite
ilişkin olarak, sunulan bilimsel yayının “sonuçlar” kısmında “…6,350 seçilmemiş kan
bağışçısında ve 2724 günlük rutin örnekte, Elecsys® HBsAg II tekrarlanan testten sonra
sırasıyla %99.97 ve 99.88 spesifikliği ortaya koymuştur. Toplam 178 numune Elecsys®
HBsAg II ve Architect HBsAg ile doğru şekilde HBsAg pozitif olarak tanımlanmış olup,
hastaneye yatırılan Taylandlı bir hastadan alınan bir HBV mutantı (N40S, P49H, Q101R,
G145R, W165L, L175S) buna dahildir…” ifadelerine yer verildiği görülmüştür.
Teknik Şartname’nin yukarıda yer verilen düzenlemesinde ise HBs Ag kitinin, en sık
görülen G145R mutant varyantını tespit edebilmesi gerektiği ifadelerine yer verildiği,
ihalenin üçüncü kısmı üzerinde bırakılan istekli tarafından sunulan bilimsel yayının yukarıda
alıntılanan kısmında G145R mutant varyantının tespit edildiği, ifadelerinin bulunduğu
anlaşıldığından başvuru sahibinin iddiasının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.
B) İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmelik’in 18’inci maddesi yönünden
yapılan inceleme sonucunda tespit edilen aykırılıklar ve buna ilişkin inceleme ve hukuki
değerlendirme aşağıda yapılmıştır:
Başvuru sahibi Akademi Paz. İth. İhr. Tic. Ltd. Şti. tarafından sunulan teklif dosyasının
incelenmesi neticesinde, iddia konusu HBs Ag kitine ilişkin olarak, Architect HBsAg
Kalitatif II Reaktif Kitinin teklif edildiği, ancak Teknik Şartname’nin C.2 maddesinde yer
alan HBs Ag kitinin G145R mutant varyantını tespit edebilmesi ve isteklilerin bu koşulu kit
prospektüsünde veya uluslararası bilimsel yayınlarla belgelemesi gerektiği düzenlemesine
bağlı olarak, başvuru sahibince şikayete konu edilen kite ilişkin herhangi bir prospektüs veya
bilimsel yayın sunulmadığı tespit edilmiş olup anılan isteklinin ihalenin üçüncü kısmında
teklifinin değerlendirme dışı bırakılması gerektiği sonucuna ulaşılmıştır.
Sonuç olarak, yukarıda mevzuata aykırılıkları belirtilen işlemlerin düzeltici işlemle
giderilebilecek nitelikte işlemler olduğu tespit edildiğinden, ihalenin üçüncü kısmında
Akademi Paz. İth. İhr. Tic. Ltd. Şti.nin teklifinin değerlendirme dışı bırakılması ve bu
aşamadan sonraki işlemlerin mevzuata uygun olarak yeniden gerçekleştirilmesi
gerekmektedir.
Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ
edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare
Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,
Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici
işlem belirlenmesine,
Oybirliği ile karar verildi.
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2019/054
: 49
: 11.12.2019
: 2019/UM.I-1639