Ana Sayfa
/
Kararlar
/
İstanbul İl Sağlık Müdürlüğü Kamu Hastaneleri Hizmetleri Başkanlığı
/
2018/574815-İstanbul Geneli Anjio Ünitelerine 2 Aylık Tıbbi Sarf Malzeme Alımı
Bilgi
İKN
2018/574815
Başvuru Sahibi
Boston Scientific Tıp Gereçleri Ltd. Şti.
İdare
İstanbul İl Sağlık Müdürlüğü Kamu Hastaneleri Hizmetleri Başkanlığı
İşin Adı
İstanbul Geneli Anjio Ünitelerine 2 Aylık Tıbbi Sarf Malzeme Alımı
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2019/010
: 20
: 27.02.2019
: 2019/UM.I-295
BAŞVURU SAHİBİ:
Boston Scientific Tıp Gereçleri Ltd. Şti.,
İHALEYİ YAPAN İDARE:
İstanbul İl Sağlık Müdürlüğü Kamu Hastaneleri Hizmetleri Başkanlığı
BAŞVURUYA KONU İHALE:
2018/574815 İhale Kayıt Numaralı “İstanbul Geneli Anjio Ünitelerine 2 Aylık Tıbbi Sarf
Malzeme Alımı” İhalesi
KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:
İstanbul İl Sağlık Müdürlüğü tarafından 22.11.2018 tarihinde pazarlık usulü ile
gerçekleştirilen “İstanbul Geneli Anjio Ünitelerine 2 Aylık Tıbbi Sarf Malzeme Alımı”
ihalesine ilişkin olarak Boston Scientific Tıp Gereçleri Ltd. Şti.nin 09.01.2019 tarihinde
yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 21.01.2019 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru
sahibince 28.01.2019 tarih ve 3959 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 25.01.2019 tarihli
dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.
Başvuruya ilişkin olarak 2019/128 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan
inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.
KARAR:
Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.
İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, İstanbul Geneli Anjio Ünitelerine 2 Aylık Tıbbi
Sarf Malzeme Alımı ihalesine 22.11.2018 tarihinde katıldıkları, kesinleşen ihale kararında
ekonomik açıdan en avantajlı isteklinin Alvimedica Sağ. Ekip. Paz. Sat. ve Dağ. A.Ş. olarak
belirlendiği, İdari Şartname’nin “Fiyat dışı unsurlar” başlıklı 36’ncı maddesinde 28’inci ve
29’uncu kısımlar için “…Teklif edilen üründe sunulan ilacın ve polimerin 2 yıllık takibinde
hedef lezyona girişim oranı < %20 olarak saptanmış olmalıdır. (30 Puan)” ifadesinin yer
aldığı, ancak Alvimedica Sağ. Ekip. Paz. Sat. ve Dağ. A.Ş. tarafından sunulan Cre8TM
model stentin polimersiz olduğu,
İdare tarafından kesinleşen İhale kararında; 28’inci kısma ilişkin 20.(c.) maddesi ile
29’uncu kısma ilişkin 20. (b) maddelerinde fiyat dışı unsur olarak bildirilen polimerin aslında
bir teknik değer değil, bir dezavantaj olduğunun belirtildiği, polimerin olup olmamasının
belirleyici unsur olmadığına karar verildiği,
Teknik Şartname ve İdari Şartname’nin fiyat dışı unsur maddeleri görmezden
gelinerek karar alındığı, idarece stent’in üzerinde polimer bulunmasının klinik olarak
dezavantaj oluşturduğunun belirtildiği, fiyat dışı unsur maddelerinin herhangi bir veriye
dayandırılmadan yok sayılarak ihalenin sonuca bağlandığı, fiyat dışı unsurlar
değerlendirilmeden verilen kararın 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’na aykırı olduğu,
Zira Kamu İhale Kanunu’nun 40’ıncı maddesinde, ihale konusunu işin özellikleri göz
önünde bulundurularak, işletme ve bakım maliyeti, maliyet etkinliği, verimlilik, kalite ve
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2019/010
: 20
: 27.02.2019
: 2019/UM.I-295
teknik değer gibi fiyat dışındaki unsurlar da dikkate alınarak en avantajlı teklifin
belirleneceğinin hükme bağlandığı iddialarına yer verilmiştir.
Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit
edilmiştir.
Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Fiyat dışı unsurlar ve bu unsurlara
yönelik düzenleme” başlıklı 60’ıncı maddesinde “(1) İhale konusu malın özelliği göz önünde
bulundurularak işletme ve bakım maliyeti, maliyet etkinliği, verimlilik, kalite ve teknik değer
gibi unsurlar fiyat dışı unsur olarak belirlenebilir.
(2) Ekonomik açıdan en avantajlı teklifin, fiyat ile birlikte fiyat dışı unsurların da
dikkate alınarak belirleneceği ihalelerde; fiyat dışı unsurların parasal değerleri veya nispi
ağırlıkları ile hesaplama yöntemi ve bu unsurlara ilişkin değerlendirmenin yapılabilmesi için
sunulacak belge ve/veya numune idari şartnamede açıkça belirtilir.
(3) Ekonomik ve mali yeterlik kriterleri ile iş deneyim belgesi fiyat dışı unsur olarak
öngörülemez.
(4) Fiyat dışı unsurlar, bir marka veya model esas alınarak rekabeti sınırlayıcı şekilde
belirlenemez.
(5) Fiyat dışı unsurlara, bu unsurların parasal değerlerine veya nispi ağırlıklarına ve
hesaplama yöntemine yönelik düzenlemeyi yapan birim veya görevliler tarafından gerekçeli
bir açıklama belgesi hazırlanır ve bu belge ihale onay belgesinin ekinde yer alır.” hükmü,
Kamu İhale Genel Tebliği’nin “Tekliflerin alınması ve değerlendirilmesi” başlıklı
16’ncı maddesinde “…16.9. Katalog, kılavuz, çizim, fotoğraf vb. belgeler ve/veya numune
istenen ihalelerde, tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında bu belgelerden ve/veya numune
üzerinden teknik şartnameye uygunluk değerlendirmesi yapılır. Tekliflerin değerlendirilmesi
aşamasında anılan belgeler ve/veya numune üzerinden teknik değerlendirme yapılmasının
öngörülmemesi halinde ise bu durumun ihale dokümanında belirtilmesi koşuluyla istenen
belgelerin ve/veya numunenin sadece teklif ekinde sunulup sunulmadığına bakılır.”
açıklaması,
Anılan Tebliğ’in “Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile
teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman” başlıklı 57’nci maddesinde
“57.1. İdareler tarafından malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik
şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren dokümana yönelik düzenlemelerde, Mal Alımı
İhaleleri Uygulama Yönetmeliğinin 43 üncü maddesi esas alınmalıdır.
57.2. Aday veya istekli tarafından numunenin idareye teslim şekli ile ihale
komisyonunca numunenin değerlendirilmesine yönelik düzenleme, ön yeterlik şartnamesinde
veya idari şartnamede ayrıntılı bir şekilde yapılacaktır. İdare tarafından numune bir tutanak
ile teslim alınacak; bu tutanağın bir sureti de aday veya istekliye verilecektir.
57.3. İdare tarafından teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren
dokümanın yeterlik belgesi olarak istenilmesi durumunda ön yeterlik şartnamesi veya idari
şartnamenin ilgili maddesinde bu husus belirtilecek; aday veya istekli tarafından bu
dokümanın nasıl hazırlanacağı ile bu dokümanda açıklanacak hususlar ise ön yeterlik
şartnamesi veya idari şartnamenin “Diğer Hususlar” Bölümünde ya da teknik şartnamede
düzenlenecektir.” açıklaması,
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2019/010
: 20
: 27.02.2019
: 2019/UM.I-295
İdari Şartname’nin “İhale konusu alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’inci maddesinde
“2.1.İhale konusu malın;
a)Adı: İSTANBUL GENELİ ANJİO ÜNİTELERİNE 2 AYLIK TIBBİ SARF MALZEME
ALIMI
b)Varsa kodu:
c)Miktarı ve türü:
31.Kalem Tıbbi Sarf Malzeme
Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır.
ç) T eslim edileceği yerler: T. Ç. Sağlık Bakanlığı Marmara Üniversitesi İstanbul
Pendik Eğitim ve Araştırma Hastanesi, S.B.Ü. Medeniyet Üniversitesi Göztepe Eğitim ve
Araştırma Hastanesi, S.B.Ü. Bağcılar Eğitim ve Araştırma Hastanesi, Dr. Siyami Ersek
Göğüs Kalp ve Damar Cerrahisi Eğitim ve Araştırma Hastanesi, Dr. Sadi Konuk Eğitim ve
Araştırma Hastanesi, S.B.Ü. Okmeydanı Eğitim ve. Araştır ma Hastanesi, S.B.Ü. Şişli
Hamidiye Etfal Eğitim ve Araştırma Hastanesi, T.C. Sağlık Bakanlığı Karta 1 Koşuyolu
Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi, Mehmet Akif Ersoy Goğüs Kalp ve Damar
Cerrahisi Eğitim ve Araştırma Hastanesi Ümraniye Eğitim Ve Araştırma Hastanesi, S.B.Ü.
Haseki Eğitim ve Araştırma Hastanesi. Sultan Abdulhamid Han Eğitim ve Araştırma.
Hastanesi, Fatih Sultan Mehmet Eğitim Ve Araştırma Hastanesi Depo/Depoalarına”
düzenlemesi,
Anılan Şartname’nin “Kısmi teklif verilmesi” başlıklı 19’uncu maddesinde “19.1.Bu
ihalede kısmi teklif verilebilir.
19.2.1.Bu ihaledeki kısım sayısı 31 dir. İhale kısımlarına ilişkin koşullar altta
düzenlenmiştir;
İsteklilerin teklifleri kısım bazında değerlendirilecektir. Ekte sunulan ihtiyaç listesinde
tanımlanan kısımlar dahilinde teklif edilen her bir iş kısmının biri veya daha fazlası istekli
üzerinde kalabilir.” düzenlemesi,
Anılan Şartname’nin “Ekonomik açıdan en avantajlı teklifin belirlenmesi” başlıklı
36’ncı maddesinde “36.1.Bu ihalede ekonomik açıdan en avantajlı teklif, fiyatla birlikte fiyat
dışı unsurlar da dikkate alınarak belirlenecektir. Fiyat dışı unsurlar ve bu unsurlara ilişkin
düzenlemeler ile hesaplama yöntemi 36.2. maddesinde yer almaktadır.
36.2.Fiyat dışı unsurlar:
36.2.1…
28.Kalem LİMUS SALINIMLI İLAÇ KAPLI STENT 16 MM - 30 MM ARASI için;
Hastanelerimize alınacak olan ilaçlı stentlerin tercihinde verimlilik kalite ve teknik
açıdan kullanılmak üzere aşağıdaki fiyat dışı unsurlara yönelik değerlendirmeler
düzenlenmiştir. Buna göre her puanın değeri, güncel SUT fiyatının %1 olup, isteklilerin sahip
oldukları puanın parasal değeri toplam tekliflerden düşürülerek ekonomik açıdan en avantajlı
teklif belirlenecektir.
a.2.25 size seçeneğinin olması (5 Puan)
b.Stent fleksibiliteyi artırmak amacıyla strut kalınlığı 0.034 inch ve altında olmalıdır.
(10 Puan)
c.Teklif edilen üründe sunulan ilacın ve polimerin 2 yıllık takibinde hedef lezyona
girişim oranı <%20 olarak saptanmış olmalıdır. (30 Puan)
d.28 günde hızlı endotelleşmeyi sağlayan hidrofobik ve hidrofilik bileşenlerden oluşan
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2019/010
: 20
: 27.02.2019
: 2019/UM.I-295
biolinx polimer olmalıdır. (10 Puan)
Formül: Teklif Edilen Birim Fiyat - ((SUT Fiyatıx1/100)xPuan)
29. Kalem LİMUS SALINIMLI İLAÇ KAPLI STENT 32 MM - 38 MM ARASI için;
Hastanelerimize alınacak olan ilaçlı stentlerin tercihinde verimlilik kalite ve teknik
açıdan kullanılmak üzere aşağıdaki fiyat dışı unsurlara yönelik değerlendirmeler
düzenlenmiştir. Buna göre her puanın değeri, güncel SUT fiyatının %1 olup, isteklilerin sahip
oldukları puanın parasal değeri toplam tekliflerden düşürülerek ekonomik açıdan en avantajlı
teklif belirlenecektir.
a.Stent fleksibiliteyi artırmak amacıyla strut kalınlığı 0.034 inch ve altında olmalıdır.
(10 Puan)
b.Teklif edilen üründe sunulan ilacın ve polimerin 2 yıllık takibinde hedef lezyona
girişim oranı <%20 olarak saptanmış olmalıdır. (30 Puan)
Formül: Teklif Edilen Birim Fiyat - ((SUT Fiyatıxl/100)xPuan)
…
NOT: İstekliler ihale teklif dosylarında sunacakları fiyat dışı unsurları
karşıladıklarına dair evrak, broşür vb. üzerinde hangi kalem için sunulduğunu ve fiyat dışı
unsur maddelerini gösteririşaretlemelerin açıklayıcı ve anlaşılır bir şekilde yapılması veya
fiyat dışı unsur maddelerinin karşılandığına dair sunulacak evrak, katalog, broşürlerde ilgili
maddelerin olduğu sayfa numaralarının belirtildiği ayrı bir liste firma yetkilisince kaşe ve
imzalı olarak sunulması gerekmektedir.
36.3. Yerli malı teklif eden istekliler lehine fiyat avantajı uygulanması:
36.3.1.Yerli malı teklif edenler lehine fiyat avantajı, Mal Alımı İhaleleri Uygulama
Yönetmeliği’nin 61 inci maddesi esas alınarak hesaplanacaktır…”
düzenlemesi
bulunmaktadır.
İhale işlem dosyası üzerinden yapılan incelemede itirazen şikayete konu ihalenin 31
kısımdan oluştuğu, başvuru sahibinin iddialarının 28’inci ve 29’uncu kısımlara yönelik
olduğu ve iddia konusu kısımlarda Alvimedica Sağ. Ekip. Paz. Sat. ve Dağ. A.Ş. nin
ekonomik açıdan en avantajlı teklif, başvuru sahibinin ise 28’inci kısımda ekonomik açıdan
en avantajlı ikinci teklif olarak belirlendiği anlaşılmıştır.
İdarece hazırlanan fiyat dışı unsur puanlama tablosunda iddia konusu 28’inci kısma ve
29’uncu kısma teklif veren isteklilerin tamamına İdari Şartname’nin 36.2’inci maddesindeki
düzenlemeye göre yapılan puanlama sonucunda tam puan verildiği tespit edilmiştir.
Yukarıda aktarılan İdari Şartname düzenlemelerine göre teklif edilen üründe sunulan
ilacın ve polimerin 2 yıllık takibinde hedef lezyona girişim oranı <%20 olması halinde fiyat
dışı unsur puanlamasında 30 puan alınması öngörülmüşür. İhale üzerinde bırakılan istekli
tarafından teklif dosyasında sunulan kataloğun incelenmesi sonucu teklif edilen ürünün
“polimersiz amphılımus (sırolımus+organik asit) salınımlı koroner stent” olduğu ve
katalogda “polimersiz platform inflamasyon/tomboz riskini azaltırken, özgün Amphilimus
formülasyonu ilaç emilimini artırır” ifadelerine yer verildiği görülmüş olup, söz konusu
ürünün polimersiz olduğu anlaşılmıştır.
Başvuru sahibinin söz konusu iddiasının değerlendirilebilmesi için 13.02.2019 tarih ve
E.2019/3430 sayılı yazımız ile akademik bir kuruluştan teknik görüş istenmiştir.
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2019/010
: 20
: 27.02.2019
: 2019/UM.I-295
Akademik kuruluştan alınan 20.02.2019 tarihli ve 045.01 sayılı cevabi yazıda “Tıbbi
olarak değerlendirildiğinde yapılan çalışmalarda polimersiz stentlerin kısa ve uzun dönemde,
hedef damar revaskülarizasyonu ve stent trombozu gibi konularda avantajlı olabileceği
iddialarına karşın, randomize karşılaştırmalı çalışmalarda bu durum kesinlik kazanmamış
olup son yayınlanan "Avrupa Kardiyoloji Derneği 2018 miyokardiyal revaskülarizasyon
kılavuzunda"da "ilaç salınımlı stentlerde polimerli ve polimersiz stentlerin birbirine üstünlüğü
gösterilmemiştir"ibaresi belirtilmektedir.
Sonuç olarak;
1)İhale teknik şartnameleri değerlendirildiğinde AlviMedica firmasının teklif ettiği
Cre8 model stentin polimersiz olması nedeniyle bu maddeyi karşılamadığı görüşüne
katılmamaktayım çünkü ana maddelerde stentin polimerli olması şartı belirtilmemiştir.
2)İdari şartnamenin 36.2.1'nci maddesinde 28'inci kısma ilişkin (c) bendi ile 29'uncu
kısma ilişkin (b) bendi yer verilen fiyat dışı unsur puanlamasına yönelik düzenlemenin
ekonomik olarak en avantajlı fiyatın belirlenmesi amacıyla konulduğu, ancak firmaların
verdiği birim fiyatların hesaplanmasında ne kadarlık bir avantaj getirdiğini fiyatlar olmadan
söylemek mümkün değildir. Mevcut dokümanlarda bu maddedeki unsurların gözardı
edildiğine dair bir evrak görülmemiştir.
3)Stent üzerinde polimer olması ya da olmamasının teorik zeminde avantajları
olabileceği düşünülse de pratik uygulamalar ve izlenen Avrupa kılavuzlarının ışığında bir
zorunluluğu ya da belirleyiciliği bulunmamaktadır.
4)İhaledeki eşit muamele ilkesinin karşılanmadığına dair bir kanıt izlenmemiştir.”
ifadelerine yer verilmiştir.
Hem ihale komisyonu kararında hem de şikayete cevap yazısında “…İlgili maddede
aranan ilaç salınımlı stentlerde, 2 yıllık hedef damar revaskiilarizayon oranı olduğundan
stentin ilacı salması eyleminde polimerin olup olmamasının belirleyici unsur olmadığı
bununla birlikte esas olarak ilaç kaplı stentlerde ilaç salındıktan sonraki dönemde stentin
üzerinde polimerin bulunması klinik olarak dezavantaj oluşturduğu, ilgili maddelerde aranan
asıl özellik stentin 2 yıllık klinik araştırma hedef damar revaskülarizayon oranlarının kabul
edilebilir sınırlar içinde olması gerekliliğidir. Buradan hareketle bir stentin ilacını hangi
yöntem ile saldığı değil ilacın klinik etkinliği ve faydasının aranması bilimsel açıdan en
öncelikli hedeftir. Ayrıca bir stentte polimer olması durumu sadece polimerli stentleri
ilgilendirdiğinden polimer kullanılmadan ilaç salan stentler için bu maddenin itiraz edildiği
şekilde değerlendirilmesi dezavantajlı bir durum oluşturacaktır. Son olarak polimer sistemleri
eriyen ve erimeyen şeklinde ayrıldığı için şartnamede istenen iki yıllık süre sonunda (orta ve
uzun dönemde) ilgili stentlerde polimer sistemleri eridiği için sonuçta stentler doğal olarak
polimersiz hale gelmektedir..” ifadelerinden İdari ve Teknik Şartname’de istenen iki yıllık
süre sonunda polimer sistemlerinin erimesiyle stentlerin doğal olarak polimersiz hale geldiği
ve 2 yıllık klinik araştırması sonucunda hedef damar revaskülarizayon oranlarının kabul
edilebilir sınırlar içinde olması gerektiği yönünde değerlendirme yapıldığı anlaşılmaktadır.
Yukarıda yer verilen teknik görüş raporunda stentin kullanımında polimerli veya
polimersiz olmasının belirleyiciliğinin bulunmadığı ifade edilmiş olup, anılan teknik görüş
raporunda ilacın salınımında polimersiz ürünün polimerli ürüne karşı herhangi bir
üstünlüğünün bulunmadığı ifadelerine yer verildiği, ayrıca stentin, polimersiz olması
nedeniyle söz konusu düzenlemeyi karşılamadığından bahsedilemeyeceği yönünde
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2019/010
: 20
: 27.02.2019
: 2019/UM.I-295
değerlendirme yapıldığı, idarenin vermiş olduğu kararda da kendi ihtiyaçlarının
karşılanabilmesi için polimerin şart olmadığı kaldı ki bir süre sonra polimerin de
kendiliğinden eridiği ifadeleri birlikte değerlendirildiğinde idarece tesis edilen işlemde
mevzuata aykırılık bulunmadığı anlaşıldığından başvuru sahibinin iddiasının yerinde
olmadığına karar verilmiştir.
Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ
edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare
Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,
Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen
şikâyet başvurusunun reddine,
Oybirliği ile karar verildi.