Ana Sayfa
/
Kararlar
/
Antalya Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği
/
2014/114775-Otomatik İlaç Paketleme Cihazı Alımı
Bilgi
İKN
2014/114775
Başvuru Sahibi
Simeks Tıbbi Sistemler San. ve Tic. A.Ş. VEKİLİ: Av. Emrah ŞIKLAROĞLU
İdare
Antalya Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği
İşin Adı
Otomatik İlaç Paketleme Cihazı Alımı
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2019/028
: 9
: 30.05.2019
: 2019/UM.I-647
BAŞVURU SAHİBİ:
Simeks Tıbbi Sistemler San. ve Tic. A.Ş.
VEKİLİ:
Av. Emrah ŞIKLAROĞLU,
İHALEYİ YAPAN İDARE:
Antalya Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği,
BAŞVURUYA KONU İHALE:
2014/114775 İhale Kayıt Numaralı “Otomatik İlaç Paketleme Cihazı Alımı” İhalesi
KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:
Antalya Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği tarafından 21.10.2014 tarihinde
açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “Otomatik İlaç Paketleme Cihazı Alımı” ihalesine ilişkin
olarak Simeks Tıbbi Sistemler San. ve Tic. A.Ş.nin 25.09.2014 tarihinde yaptığı şikâyet
başvurusunun, idarenin 29.09.2014 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince
17.10.2014 tarih ve 34995 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 17.10.2014 tarihli dilekçe ile
itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur. 06.05.2015 tarih ve 2015/MK-187 sayılı Kurul
Kararı gereğince yapılan incelemeye aşağıda yer verilmiştir.
Başvuruya ilişkin olarak 2014/3064-01 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında
yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.
KARAR:
Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.
İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, bütün ilaçların çok özel koşullarda üretilerek
ambalaj (ilaç kaseti/blister) içine yerleştirildiği ve ilacın orijinal ambalajında kalması şartıyla
geçerli olan son kullanma tarihinin orijinal ilaç ambalajı üzerine basıldığı, ancak Teknik
Şartname’de özellikleri belirtilen Otomatik Poşetleme Ünitesi ile paketlenecek ilaçların
paketleme öncesinde orijinal ambalajından (blister) çıkarılmasının gerektiği, Teknik
Şartname’nin “Dolum işlemi” başlıklı 3’ncü maddesinin (f) fıkrasında yapılan düzenlemede
söz konusu işlemin her ne kadar el değmeden yapılacağı belirtilmiş olsa da, ilaçların hem
işlem sırasında, hem de işlem sonrasında poşetleme ünitesine yüklenene kadar kontrolsüz bir
ortamla temas etmek zorunda kalacağı, ilaçların orijinal ambalajından çıkarıldıktan sonra
hangi koşullarda ve hangi ortamda paketleneceğine ilişkin olarak Teknik Şartname’de
düzenleme yapılmadığından, ilaçlarda gelişebilecek kontaminasyon ve son kullanma tarihi ile
ilgili tüm sorumluluğun üretici firmadan hastane yönetimine geçeceği, Teknik Şartname’nin
“Poşetleme işlemi” başlıklı 4’ncü maddesinin (c) ve (e) fıkralarında yapılan düzenlemelerde
cihazın bir poşet içine birden fazla ilaç koyabilme özelliğine (multidoz ve kombidoz) sahip
olması gerektiğinin belirtildiği, ancak yatak sayısı yüksek ve yoğun hastanelerde gün
içerisinde değişen ilaç istemi (doktorun günlük ilaç tedavisinde verilecek ilacı durdurması
veya değiştirmesi) oranının %30 seviyesinde olduğu dikkate alındığında, bu durumun
multidoz veya kombidoz olarak paketlenen 10 adet ilaçtan 3 adedinin servislerde açıldıktan
sonra iadeleri anlamına geleceği ve bu şekilde elle temas eden ilaçların kontamine olarak
hasta sağlığını tehdit edeceği, buna ilave olarak servislerde açılan ilaç poşetlerinin sisteme
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2019/028
: 9
: 30.05.2019
: 2019/UM.I-647
tanıtılarak yeniden kullanılmasının söz konusu olabileceği, aksi durumda yani serviste açılan
ilaçların yeniden kullanılamayacağı kabul edildiğinde ise kamunun zarara uğrayacağı,
açıklanan tüm bu gerekçelerden dolayı idarenin ihtiyacını karşılayabilecek ilaç paketleme
cihazının ambalaj (blister) içerisinde olan ilaçların orijinal formatını bozmadan (son kullanma
tarihini etkilemeden ve kontaminasyona neden olmadan) paketleme yapabilen cihazlar
olduğu, bu bakımdan Teknik Şartname’nin mevcut haliyle kamu yararını sağlayacak nitelikte
olmadığı iddiasına yer verilmiştir.
Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit
edilmiştir.
Başvuruya konu ihaleye ilişkin olarak Simeks Tıbbi Sistemler San. ve Tic. A.Ş.
tarafından yapılan itiriazen şikayet başvurusunda 28.01.2015 tarihli ve 2015/UM.I-294 sayılı
Kurul kararı ile “Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi
gereğince itirazen şikâyet başvurusunun reddine” karar verilmesi üzerine, başvuru sahibi
tarafından söz konusu Kurul kararının iptali ve yürütmenin durdurulması istemiyle açılan
davada, Ankara 11. İdare Mahkemesinin “dava konusu işlemin yürütmesinin
durdurulmasına” ilişkin 10.04.2015 tarihli ve E:2015/295 sayılı kararının uygulanmasını
teminen alınan 06.05.2015 tarih ve 2015/MK-187 sayılı Kurul kararı ile “itirazen şikâyet
başvurusunun esasının yeniden incelenmesine” karar verilmiştir.
Anılan Mahkeme kararında “…İdarelerin ihalelerde ihtiyaçlarını belirleme ve
belirlediği kriterlere göre bu ihtiyaçları giderme noktasında takdir yetkisi bulunduğu açık ise
de, uyuşmazlık konusu ihaleye ilişkin olarak ilaçların kontamine olması neticesinde doğacak
sağlık sorunlarının muhtemel istekli olabilecekler açısından tereddüt oluşturabileceği, bu
durumun da ihalede rekabetin sağlanmasını engeller mahiyette olduğu sonucuna
varıldığından, davacının Teknik Şartnameye yönelik itirazen şikayet başvurusu üzerine Kamu
ihale Kurulu'nca işin esasına girilerek davacının iddialarının ayrıntılı bir incelemeye tabi
tutularak karar verilmesi gerekirken idarenin takdir yetkisi bulunduğundan bahisle aldığı
kararda bu yönüyle hukuka uygunluk bulunmamıştır.” şeklinde gerekçe belirtilerek
yürütmenin durdurulmasına karar verildiğinden bu kapsamda yapılan incelemeye aşağıda yer
verilmiştir.
Başvuru konusu ihaleye ait İdari Şartname’nin 2.1’inci maddesinde ihale konusu işin
adının “Otomatik İlaç Paketleme Cihazı” olarak yer aldığı, 18.1’inci maddesinde teklif ve
sözleşme türünün birim fiyat olarak belirlendiği anlaşılmıştır.
Şikayete konu Teknik Şartname’nin “Dolum İşlemi” başlıklı 3’üncü maddesinin (f)
bendinde “İlaç yükleme kutularına doldurulacak olan ilaçlar ünite ile birlikte verilecek olan
bir başka ünite ile blisterlerinden çıkartılacaktır. Bu işlem el değmeden yarı otomatik olarak
yapılmalıdır. Ünite her çeşit ve ebattaki blisteri işleyebilecek tipte olmalıdır. Ünite üzerinde
blister genişliğine göre ayar yapılabilmelidir. Ünite ile birlikte temizleme aparatları da
verilecektir. Ünite üzerinde ilacın hassasiyetine göre bir ayar mekanizması olmalı ve bu
sayede kırılma ve ezilmeler önlenmelidir.” düzenlemesi,
Anılan Şartname’nin “Poşetleme İşlemi” başlıklı 4’üncü maddesinde “… c. Poşetleme
ünitesi bir dakikada her poşette 1 ilaç olacak şekilde en az 50 poşet veya her poşette birden
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2019/028
: 9
: 30.05.2019
: 2019/UM.I-647
fazla ilaç olacak şekilde en az 40 poşet hazırlayabilir yapıda olmalıdır. Aşağıdaki maddelerde
tanımlanan “manuel ilave bölmesi” de dakikada 50 poşet üretebilecek kapasitede olmalıdır.
…
e. Bir hastanın aynı ilaçlarının aynı poşete konması (multidoz), tüm ilaçlarının tek tek
poşetlenmesi (singledoz), öğün ilaçlarının aynı poşete konması (kombidoz) ayarı yazılım
üzerinden yapılabilir olmalıdır…” düzenlemesine yer verilmiştir.
Bu çerçevede, başvuru sahibinin iddialarının çözüme kavuşturulabilmesi adına, teklif
edilecek cihazların paketleme esnasında ilaçların kontamine olmalarına neden olup
olmayacağı ve multidoz veya kombidoz olarak yapılacak paketlemenin servislerdeki kullanım
koşulları dikkate alındığında ilaçların kontaminasyonuna neden olup olmayacağı ile Teknik
Şartname’nin ilaçların orijinal formatını bozmadan paketleme yapabilen cihazların teklif
edilebilmesini sağlayacak şekilde değiştirilmesinin idarenin ihtiyaçlarını karşılamayacak
nitelikteki cihazların teklif edilmesine neden olup olmayacağı hususlarında teknik görüş
isteme ihtiyacı hasıl olmuş, bu amaçla idarece hazırlanan teknik şartname, Kurumumuza
verilen itirazen şikâyet dilekçesi ve şikayet başvurusunun idare tarafından reddine ilişkin
karar eklenerek 12.11.2014 tarih ve 19689 sayı ile 19.12.2014 tarih ve 23345 sayılı
yazılarımız ile bir akademik kuruluştan teknik görüş istenmiştir.
14.01.2015 tarihinde Kurum kayıtlarına alınan teknik görüş yazısında “1.“Otomatik
poşetleme ünitesi teknik şartnamesinde yer alan düzenlemelerin paketleme esnasında ilaçların
kontamine olmalarına neden olabilecek cihazların teminine neden olup olmayacağı ve
multidoz veya kombine doz olarak yapılacak paketlemenin servislerdeki kullanım koşulları
dikkate alındığında ilaçların kontaminasyonuna neden olup olmayacağı”
Mevcut teknik şartnamede temin edilmeye çalışılan cihaz ilaçların orijinal
kaset/blisterden çıkarıldıktan sonra paketleneceği şeklinde ifade edilmiştir. İlaçların primer
ambalajlarından çıkarılarak ambalajlama yapan bir cihaz hem cihazın kontamine olup
temizlenmesi açısından hem de paketlenecek ilaçların kontaminasyonu açısından uygun
değildir. Ayrıca ilaçların ambalajlarından çıkarılarak biraraya getirilmesi ilaçların
kontaminasyonuna neden olabileceği gibi primer ambalajından çıkarılması ilaçların çevre
koşullarından (nem, ışık, havadaki mikroorganizmalar ve sıcaklık) etkilenerek raf ömürlerinin
değişmesine, bozunma ürünlerinin açığa çıkmasına neden olacaktır.
2.“Teknik şartnamenin ilaçların orijinal formatını bozmadan paketleme yapabilen
cihazların teklif edilebilmesini sağlayacak şekilde değiştirilmesinin idarenin ihtiyaçlarını
karşılamayacak nitelikte cihazlar teklif edilmesine neden olup olmayacağı”
Teknik şartnamede yer alacak olan multidoz veya kombine doz yapacak cihazın
ilaçların orijinal ambalajını bozmayacak şekilde paketleme yapan cihaz olması yukarıda
belirtilen kontaminasyon ve stabilite risklerini ortadan kaldıracaktır. Uygun cihaz temini için
uzman kişilerden oluşacak bir satın alma komisyonu cihazın özelliklerini inceleyerek ve
cihazın çalışmasını görerek satın alma yoluna gidildiği takdirde sorun yaşanmayacaktır.”
şeklinde görüş bildirilmiştir.
Yukarıda yer verilen teknik görüş çerçevesinde, mevcut Teknik Şartname
düzenlemeleri ile ilaçların hijyenik olmayan koşullarda paketlenmesinin ve ekonomik
olmayan kullanımının mümkün olabileceği, bu durumun da idarenin ihtiyacını
karşılamayacak nitelikte cihazlar teklif edilmesine neden olabileceği ve bu bağlamda anılan
Mahkeme kararında başvuru sahibinin iddialarının yeniden incelenmesine yönelik olarak
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2019/028
: 9
: 30.05.2019
: 2019/UM.I-647
ortaya konulan “ilaçların kontamine olması neticesinde doğacak sağlık sorunlarının
muhtemel istekli olabilecekler açısından tereddüt oluşturabileceği” şeklindeki gerekçenin
karşılandığı anlaşıldığından, başvuru sahibinin iddiası yerinde görülmüş ve ihalenin iptal
edilmesi gerektiği sonucuna varılmıştır.
Sonuç olarak, yukarıda mevzuata aykırılıkları belirtilen işlemlerin düzeltici işlemle
giderilemeyecek nitelikte işlemler olduğu tespit edildiğinden, ihalenin iptali gerekmektedir.
Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ
edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare
Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,
Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (a) bendi gereğince ihalenin
iptaline,
Oybirliği ile karar verildi.