Ana Sayfa
/
Kararlar
/
Konya Eğitim ve Araştırma Hastanesi
/
2019/173060-2 Kalem Kemoterapi Tıbbi Sarf Malzeme Alımı
Bilgi
İKN
2019/173060
Başvuru Sahibi
Tıp Tic. Tıbbi Malz. Eğitim Öğretim ve Tur. San. Tic. Ltd. Şti.
İdare
Konya Eğitim ve Araştırma Hastanesi
İşin Adı
2 Kalem Kemoterapi Tıbbi Sarf Malzeme Alımı
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2019/033
: 37
: 10.07.2019
: 2019/UM.I-802
BAŞVURU SAHİBİ:
Tıp Tic. Tıbbi Malz. Eğitim Öğretim ve Tur. San. Tic. Ltd. Şti.
İHALEYİ YAPAN İDARE:
Konya Eğitim ve Araştırma Hastanesi,
BAŞVURUYA KONU İHALE:
2019/173060 İhale Kayıt Numaralı “2 Kalem Kemoterapi Tıbbi Sarf Malzeme Alımı” İhalesi
KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:
Konya Eğitim ve Araştırma Hastanesi tarafından 15.05.2019 tarihinde açık ihale usulü
ile gerçekleştirilen “2 Kalem Kemoterapi Tıbbi Sarf Malzeme Alımı” ihalesine ilişkin olarak
Tıp Tic. Tıbbi Malz. Eğitim Öğretim ve Tur. San. Tic. Ltd. Şti.nin 10.06.2019 tarihinde
yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 17.06.2019 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru
sahibince 25.06.2019 tarih ve 25714 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 25.06.2019 tarihli
dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.
Başvuruya ilişkin olarak 2019/645 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan
inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.
KARAR:
Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.
İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle,
1) Şikâyete konu ihalenin grup ihale olarak gerçekleştirilmesi sebebiyle hazırlama ve
uygulama sistemlerinin bir bütün olarak değerlendirilmesi gerektiği, teklif edilen
malzemelere ilişkin ÜTS kayıtları ve bütün sistemin aynı şekilde değerlendirilmesi gerektiği,
ihale üzerinde bırakılan B.Braun Medikal Dış Tic. A.Ş.nin herhangi bir yarı otomatik
kemoterapi ilaç hazırlama sisteminin bulunmadığı, hazırlama ürün gruplarına Eraser Medikal
Ltd. Şti.nin “Oncoera” marka ürünleri ile teklif verildiği, ilgili genelge ve ÜTS kayıtları
gereğince kemoterapi işlemleri “Sistem İşlem Paketi” olarak belgelendirilmesi gerektiği, bu
bağlamda paketin içeriğindeki ürünlerin barkod numarası, markası ve adetlerinin belirtilmesi
gerektiği, içeriği söz konusu şekilde kayıt altına alınan bir kodun içeriğinde ise değişiklik
yapılamayacağı, değişiklik gereken bir durumun farklı bir kod üzerinden kayıt yapılması
gerektiği, ihale dokümanında belirtilen paket içeriğinde ilaç sayısına göre belirtilmiş
oranlarda ilaç hazırlama aparatı, ilaç transfer seti ve iğnesiz valfli konnektörün bulunması
gerektiği, içeriği söz konusu şekilde teklif edilmemiş ürünlerin kabul edilmemesi gerektiği,
ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif edilen Oncoera marka ürünlere ait kayıtlarda
ürünün “Sistem İşlem Paketi” olarak kaydedilmeyerek paket içeriğindeki ürünlere ait
bilgilerin de kayıt belgesinde yer almadığı, ÜTS kaydında “ilaç hazırlama ve uygulama seti”
olarak belirtilmiş olan paketin içeriğinden uygulama aparatlarının çıkartılabilmesinin
mümkün olmadığı, ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından uygulama sistemlerine Braun
marka uygulama setleri ile teklif verildiği ve “hazırlama ve uygulama seti olarak” kaydedilen
paketin içeriğinin değiştirileceğinin anlaşıldığı, anılan hususların açıklığa kavuşturulması için
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Tıbbi Cihaz kayıt ve Koordinasyon Dairesi’nin
görüşünün alınmasının gerektiği,
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2019/033
: 37
: 10.07.2019
: 2019/UM.I-802
2) İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif edilen ürünlerin Teknik
Şartname’de yer alan düzenlemelere aykırı olduğu şöyle ki;
- İğnesiz Konnektörlü Kemoterapi Uygulama Pompa Setine ilişkin teklif edilen
malzemelerin Teknik Şartname’nin “Set içerisinde oluşabilecek havayı hastadan seti
ayırmadan çıkarabilme özelliğine sahip olmalıdır; bu sayede sistem enfeksiyondan, ortamda
kontaminasyondan korunmalıdır.” düzenlemesine uygun olmadığı, hava oluşmasını
engelleyici sistemler ile hava oluştuktan sonra çıkarabilme özelliklerinin farklı gereklilikler
olduğu, teklif edilen malzemelerde hava kapanı bulunmadığı,
- İğnesiz Konnektörlü Kemoterapi Uygulama Pompa Setine ilişkin teklif edilen
malzemelerin Teknik Şartname’nin “Set içerisinde oluşabilecek havayı hastadan seti
ayırmadan çıkarabilme özelliğine sahip olmalıdır; bu sayede sistem enfeksiyondan, ortamda
kontaminasyondan korunmalıdır.” ve “Set gönderim esnasında kesinlikle ezilmemeli ve bu
sayede hijyen koşullar altında, gönderim doğruluğundan sapmadan, stabil ve sorunuz olarak
48 saat kullanıma uygun olmalıdır.” düzenlemesine uygun olmadığı, çünkü teklif edilen
infüzyon pompasına ait teknik özelliklerde ise pompanın peristaltik bölgesi bulunduğu,
- İğnesiz Konnektörlü Kemoterapi Uygulama Pompa Seti 2 ve 3 ilacına ilişkin teklif
edilen malzemelerinin Teknik Şartname’nin “Set üzerinde bulunan tüm kapalı, iğnesiz, valfi
konnektörler kemoterapi boyunca kullanılabilir nitelikte olmalı, bu süre boyunca
miktobiyolojik bariyer sağlayabilmelidir. Bu özellik klinik çalışma ile desteklenebilmelidir.”
düzenlemesinde yer alan klinik çalışmaları bulunmadığı,
- Teknik Şartname’nin “EK-4 İğnesiz Valfli Konnektör” başlıklı maddesinde yer alan
“…Ürün 7gün boyunca kullanılabilir nitelikte olmalı, bu süre boyunca mikrobiyolojik bariyer
sağlayabilmelidir. Bu özellik klinik çalışmalarıyla desteklenmelidir...” düzenlemeye göre teklif
edilen malzemelere ilişkin özel klinik çalışmaların bulunmadığı,
- Teknik Şartname’nin “EK-4 İğnesiz Valfli Konnektör” başlıklı maddesinde yer alan
“… Ürünün raf ömrü üretim tarihinden itibaren en az 4 yıl olmalıdır…” düzenlemeyi
karşılamadığı, teklif edilen ürünlerin ÜTS bilgilerinde miadının 36 ay olduğu,
3) Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü’nün tıbbi cihazlar ile ilgili
mal ve hizmet alımı işlemleri konulu 2017/1 nolu genelgesi ile son nihai ürünü oluşturan
sistem içi paket tıbbi cihaz olarak değerlendirilmemesi ve CE işareti barındırma
zorunluluğunun kaldırıldığı, ürünlerin tıbbi cihaz statüsünden sistem içi paket statüsüne
geçirildiği, ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif etmiş olduğu ürünlerin üzerinde CE işareti
bulunduğu ve tıbbi cihaz statüsünde göründüğü iddialarına yer verilmiştir.
Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit
edilmiştir.
1) Başvuru sahibinin 1’inci iddiasına ilişkin olarak:
İdari Şartname’nin “İhale konusu alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2019/033
: 37
: 10.07.2019
: 2019/UM.I-802
“2.1. İhale konusu malın;
a) Adı: 2 KALEM KEMOTERAPİ TIBBİ SARF MALZEME ALIMI
b) Varsa kodu: 970.03.02.06.02
c) Miktarı ve türü:
1. KALEM:KEMOTERAPİ İÇİN KOMPLE SET(8000 ADET)
2.
KONNEKTÖRLÜ(8000 ADET)
Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır.
ç) Teslim edileceği yer: KONYA EGİTİM ARAŞTIRMA HASTANESİ TIBBİ SARF
DEPO…” düzenlemesi,
KALEM:KEMOTERAPİ
UYGULAMA
POMPA
SETİ
İĞNESİZ
İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri”
başlıklı 7’nci maddesinde “…7.5.3.3.
1- İstekliler, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında, teklif ettikleri sarflar için ÜTS
ürün kayıtları ile firma ve/veya bayilik kayıtlarını (her bir ürün için sıra numarası belirterek)
ibraz edeceklerdir. Kapsam dışı ürünler için kalite standart belgeleri verilecektir.
2- İstekliler teklif ettikleri sarflara ait birim fiyat teklif mektuplarında marka, model ve
UBB numaralarını belirteceklerdir…” düzenlemesi yer almaktadır.
İdari Şartname’nin 7’nci maddesinde, isteklilerin teklif ettikleri sarflar için ÜTS ürün
kayıtları ile firma ve/veya bayilik kayıtlarının ibraz edeceğine ve kapsam dışı ürünler için
kalite standart belgelerinin sunulacağına yönelik düzenleme yapıldığı anlaşılmıştır.
İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif edilen 1’inci kalem Kemoterapi İçin
Komple Set için Oncoera marka; tekli ilaç hazırlama seti, ikili ilaç hazırlama seti, üç ve üzeri
ilaç hazırlama seti, kapalı sistem enjektör adaptörü beyaz, kapalı sistem iğnesiz IV adaptör,
ışıktan koruyucu kılıf 1000ml, 2’nci Kemoterapi Uygulama Pompa Seti İğnesiz Konnektörlü
için B.Braun marka; Cyto-Set Inf. Space Uv Prot.3 Nf V.Airst, Cyto-Set Inf. Space Uv Prot.5
Nf V.Airst, Cyto-Set Mix-Uv Protect, Cyto-Set Mix 0.2 My Filter, Caresite Luer Access
Device Ous-Eu, Puresite Closed Male Connector, Mini Spike Chemo malzemelerine ilişkin
barkod listesinin sunulduğu, anılan listenin ekinde ÜTS ürün kayıtlarının da sunulduğu tespit
edilmiştir.
İdari Şartname’de teklif edilen malzemelere ilişkin sadece ÜTS kayıtlarının
sunulmasına yönelik düzenleme yapıldığı, ayrıca bir düzenlemeye yer verilmediği, ihale
üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif edilen malzemelere ilişkin ÜTS ürün kayıtlarının
İdari Şartname düzenlemesine uygun olarak sunulduğu, 1’inci kalem için teklif edilen
malzemelerin tek marka olan Oncoera markasına ait olduğu, 2’nci kalem için teklif edilen
malzemelerin tek marka olan B.Braun markasına ait olduğu da görüldüğünden başvuru
sahibinin iddiasının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.
Diğer taraftan başvuru sahibinin ilgili genelge ve ÜTS kayıtları gereğince kemoterapi
işlemleri “Sistem İşlem Paketi” olarak belgelendirilmesi gerektiği ve söz konusu durumun
açıklığa kavuşturulması hususu ile ilgili Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Tıbbi Cihaz
kayıt ve Koordinasyon Dairesi’nin görüşünün alınması yönündeki iddiasında, ilgili genelge
ifadesi ile hangi genelgenin hangi maddesine aykırılık oluşturduğuna yönelik açıklık başvuru
sahibi tarafından ortaya konulmadığından ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’ndan
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2019/033
: 37
: 10.07.2019
: 2019/UM.I-802
görüş alınmasını gerektirecek dayanak doküman düzenlemesi de bulunmadığından bu
aşamada görüş talep edilmesine gerek bulunmadığı anlaşılmış olup başvuru sahibinin
iddiasının anılan kısmının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.
2) Başvuru sahibinin 2’nci iddiasına ilişkin olarak:
4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “İhaleye katılımda yeterlik kuralları” başlıklı
10’uncu maddesinde “…9) İdarenin talebi halinde doğruluğu teyit edilmek üzere, tedarik
edilecek malların numuneleri, katalogları ve/veya fotoğrafları.
İhale konusu işin niteliğine göre yukarıda belirtilen bilgi veya belgelerden
hangilerinin yeterlik değerlendirmesinde kullanılacağı, ihale dokümanında ve ihale veya ön
yeterliğe ilişkin ilân veya davet belgelerinde belirtilir…” hükmü,
Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Tedarik edilecek malların
numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren
doküman” başlıklı 43’üncü maddesinde “Teklif edilen malın teknik şartnamede yer alan teknik
kriterlere uygunluğunu belirlemek amacıyla numune, teknik bilgilerin yer aldığı katalog,
teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman ile fotoğraf istenebilir. Özel
imalat süreci gerektiren mal alımları hariç, teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalar içeren
doküman istenilmesi durumunda katalog istenilmesi zorunludur. İsteklilerin cevap vermesi ve
açıklamada bulunması istenen hususlara ilişkin sorulara teknik şartnameye cevaplar ve
açıklamalar standart formunda yer verilir.
(2)Numunenin
sunulma
yöntemi
ile
ihale
komisyonunca
numunenin
değerlendirilmesine yönelik düzenleme, ayrıntılı bir şekilde ön yeterlik şartnamesinde veya
idari şartnamede yapılır. İdare tarafından numune bir tutanak ile teslim alınır. Bu tutanağın
bir sureti de aday veya istekliye verilir…” hükmü,
Kamu İhale Genel Tebliği’nin 16.9’uncu maddesinde “Katalog, kılavuz, çizim,
fotoğraf vb. belgeler ve/veya numune istenen ihalelerde, tekliflerin değerlendirilmesi
aşamasında bu belgelerden ve/veya numune üzerinden teknik şartnameye uygunluk
değerlendirmesi yapılır. Tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında anılan belgeler ve/veya
numune üzerinden teknik değerlendirme yapılmasının öngörülmemesi halinde ise bu durumun
ihale dokümanında belirtilmesi koşuluyla istenen belgelerin ve/veya numunenin sadece teklif
ekinde sunulup sunulmadığına bakılır.” açıklamaları,
Anılan Tebliğ’in “Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile
teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman” başlıklı 57’nci maddesinde
“57.1. İdareler tarafından malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik
şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren dokümana yönelik düzenlemelerde, Mal Alımı
İhaleleri Uygulama Yönetmeliğinin 43 üncü maddesi esas alınmalıdır.
57.2. Aday veya istekli tarafından numunenin idareye teslim şekli ile ihale
komisyonunca numunenin değerlendirilmesine yönelik düzenleme, ön yeterlik şartnamesinde
veya idari şartnamede ayrıntılı bir şekilde yapılacaktır. İdare tarafından numune bir tutanak
ile teslim alınacak; bu tutanağın bir sureti de aday veya istekliye verilecektir...” açıklamaları
yer almaktadır.
İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri”
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2019/033
: 37
: 10.07.2019
: 2019/UM.I-802
başlıklı 7’nci maddesinde “…7.5.6.
İstekliler, teklif ettikleri ürünlerin her bir kalemine ait olmak üzere ücretsiz olarak 1 er
adet numuneyi, teslim etmek zorundadır. Numuneler, Konya Eğitim ve araştırma Hastanesi
İhale salonuna teslim edeceklerdir.
Numunelerin teslim şekli; numune/numunelerin üzerlerine isteklinin adı ve unvanı,
birim fiyat teklif cetvelinde belirtilen mal/iş kaleminin adı, birim teklif cetvelindeki sıra
numarası, ürünün menşei ve markası belirtir bilgileri içerir etiket yapıştırılarak, mukavva,
strafor köpük vb. muhafazalı bir kutuda tutanakla teslim edeceklerdir. Numunelerin poşet,
çuval vb bir şekilde teslimi halinde kabul edilmeyecektir. Bu madde kapsamında belirtilen
şekilde numune teslim etmeyenlerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır.
İhale komisyonunun gerek görmesi halinde demo istenebilir ve tüm masraflar
yüklenici firma tarafından karşılanır…” düzenlemesi,
Teknik Şartname’nin “Kemoterapi İlaç Uygulama Kalemleri –Grup2” başlıklı
bölümünde “…Set gönderim esnasında kesinlikle ezilmemeli ve bu sayede hijyen koşullar
altında, gönderim doğruluğundan sapmadan, stabil ve sorunuz olarak 48 saat kullanıma
uygun olmalıdır.
…
Set içerisinde oluşabilecek havayı hastadan seti ayırmadan çıkarabilme özelliğine
sahip olmalıdır; bu sayede sistem enfeksiyondan, ortamda kontaminasyondan korunmalıdır.
…
Set üzerinde bulunan tüm kapalı, iğnesiz, valfi konnektörler kemoterapi boyunca
kullanılabilir nitelikte olmalı, bu süre boyunca mikrobiyolojik bariyer sağlayabilmelidir. Bu
özellik klinik çalışma ile desteklenebilmelidir.” düzenlemesi,
Anılan Şartname’nin “EK-4 İğnesiz Valfli Konnektör” başlıklı bölümünde “…Ürünün
raf ömrü üretim tarihinden itibaren en az 4 yıl olmalıdır…” düzenlemesi yer almaktadır.
Başvuru konusu ihalenin 15.05.2019 tarihinde gerçekleştirildiği, şikâyete konu ihaleye
2 isteklinin teklif verdiği, ihale üzerinde bırakılan istekliye 29.05.2019 tarihinde gönderilen
yazıda “15.05.2019 tarih ve 2019/173060 ihale kayıt numaralı 2 Kalem Kemoterapi Tıbbi
Sarf Malzeme Alımı İhalesinde 31.05.2019 tarih ve saat:10:00 da ihale komisyonumuzca
demo yapılacaktır. Demoya ilişkin en az 6 cihaz ve ihale kalemlerine ilişkin yeterli miktarda
set getirilecektir. Ayrıca ilaç hazırlamada kullanılacak olan malzemelerde eldiven, gözlük,
maske, enjektör vb. malzemelerde yeterli miktarda getirilecektir.” ifadelerine yer verilerek
demoya çağrıldığı tespit edilmiştir.
31.05.2019 tarihleri arasında ihale komisyonu üyesi olan Dr. İrem ÖNER, Dr. Şerife
TOPTAŞ ve hemşire Ayşegül ŞAHİN tarafından demonstrasyonun gerçekleştirilerek Teknik
Heyet Raporunun oluşturulduğu ve ihale komisyonuna “15.05.2019 tarihinde 2019/173060
ikn ile yapılan 2 Kalem Kemoterapi Tıbbi Sarf Malzeme Alımı ihalesinde en avantajlı teklif
sahibi B.Braun Medikal Dış Tic. A.Ş. firması ile işin uzmanlarınca 31.05.2019 tarihinde demo
yapılmıştır. Yapılan demo sonucunda firma sunmuş olduğu malzemeler uygun görülmüştür.”
ifadelerinin yer aldığı yazının sunulduğu görülmüştür.
Demonstrasyon işlemleri tamamlandıktan sonra 31.05.2019 tarihinde alınan ihale
komisyon kararında demonstrasyon sonucunda teklifi uygun bulunan B.Braun Medikal Dış
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2019/033
: 37
: 10.07.2019
: 2019/UM.I-802
Tic. A.Ş.nin teklifinin ekonomik açıdan en avantajlı teklif başvuru sahibi Tıp Tic. Tıbbi Malz.
Eğitim Öğretim ve Tur. San. Tic. Ltd. Şti.nin ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif olarak
belirlendiği anlaşılmıştır.
Aktarılan mevzuat hükümleri ve Tebliğ açıklamalarından, mal alımı ihalelerinde,
idarece ihale dokümanında öngörülmüş olması durumunda, teklif edilen malın Teknik
Şartname’de belirtilen özelliklere uygunluğunu belirlemek amacıyla isteklilerden, numune,
teknik bilgilerin yer aldığı katalog, Teknik Şartname’ye cevapları ve açıklamaları içeren
doküman ile fotoğrafın ayrı ayrı veya birlikte istenebileceği, numunenin sunulma yöntemi ile
ihale komisyonunca numunenin değerlendirilmesine yönelik düzenlemenin, ayrıntılı bir
şekilde İdari Şartname’de yapılması gerektiği, idarelerce, tekliflerin değerlendirilmesi
aşamasında numune incelemesi yapılması yoluyla Teknik Şartname’ye uygunluğuna karar
verilebileceği gibi bu değerlendirmenin “muayene ve kabul” aşamasında da
gerçekleştirilebileceği, bu konudaki takdir yetkisi ve sorumluluğun idarelerde olduğu
anlaşılmıştır.
İdari Şartname’nin 7’nci maddesinde, yeterlik değerlendirmesi için katalog broşür vb.
istenilmediği, isteklilerin teklif ettikleri her bir kalem kemoterapi tıbbi sarf malzemesine ait 1
er adet numuneyi, teslim etmeleri gerektiği, anılan düzenleme kapsamında belirtilen şekilde
numune teslim etmeyen isteklilerin tekliflerinin değerlendirme dışı bırakılacağı, ihale
komisyonunun gerek görmesi halinde isteklilerden demo isteyebileceğine yönelik düzenleme
yapıldığı anlaşılmıştır.
Bu bağlamda, istekliler tarafından teklif edilen tıbbi malzemelerin Teknik
Şartname’de belirtilen hususlara uygunluğunun, numune/demonstrasyon değerlendirilmesi
yapılmak suretiyle tespiti konusundaki takdir yetkisinin ve ihale konusu işte kullanılacak tıbbi
malzemelerin ilgili Teknik Şartnameler’inde yer alan düzenlemelere uygun olup olmadığı
yönünde yapılan tespitler neticesinde alınan kararlara ilişkin nihai sorumluluğun idareye ait
olduğu hususları birlikte değerlendirildiğinde; gerçekleştirilen numune/demonstrasyon
değerlendirme sonucunda teklif edilen malzemeleri Teknik Şartname’ye uygun bulunan
isteklinin teklifinin ekonomik açıdan en avantajlı teklif olarak belirlenmesinde mevzuata
aykırılık bulunmadığı sonucuna varılmıştır.
Diğer taraftan Teknik Şartname’de bazı özellikler için teklif edilen ürünlerin klinik
çalışmalar ile desteklendiği belirtilmekle birlikte teklif dosyasında belge sunulması gerektirir
nitelikte bir düzenleme olmadığından ilgili klinik çalışmaların sunulması gerekmeyeceği,
ürünlerin raf ömrü ile ilgili olarak ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından sunulan ÜTS
belgesinde “60” ay olarak belirtildiği görüldüğünden başvuru sahibinin iddiasının bu yönüyle
de uygun olmadığı sonucuna varılmıştır.
3) Başvuru sahibinin 3’üncü iddiasına ilişkin olarak:
4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “İhalelere Yönelik Başvurular” başlıklı 54’üncü
maddesinde, ihale sürecindeki hukuka aykırı işlem veya eylemler nedeniyle bir hak kaybına
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2019/033
: 37
: 10.07.2019
: 2019/UM.I-802
veya zarara uğradığını veya zarara uğramasının muhtemel olduğunu iddia eden aday veya
istekli ile istekli olabileceklerin anılan Kanunda belirtilen şekil ve usul kurallarına uygun
olmak şartıyla şikâyet ve itirazen şikâyet başvurusunda bulunabileceği belirtilmiş ve şikâyet
ve itirazen şikâyet başvurularının, dava açılmadan önce tüketilmesi zorunlu idari başvuru
yolları olduğu açıkça ifade edilmiştir.
Aynı Kanun’un “İdareye şikayet başvurusu” başlıklı 55’inci maddesinde ihale
sürecindeki işlem veya eylemlerin hukuka aykırılığı iddiasıyla idareye şikâyet başvurusu
yapılabileceği, anılan Kanun’un “Kuruma itirazen şikayet başvurusu” başlıklı 56’ncı
maddesinde ise idareye şikâyet başvurusunda bulunan veya idarece alınan kararı uygun
bulmayan aday, istekli veya istekli olabileceklerin Kuruma itirazen şikâyet başvurusunda
bulunabileceği belirtilmiştir.
Bahse konu Kanun maddeleri bir arada değerlendirildiğinde, ihale sürecinde hukuka
aykırı olduğu iddia edilen işlem ve eylemlere karşı olarak dava açılmadan önce genel olarak
iki aşamalı bir idari başvuru yolunun öngörüldüğü, aday, istekli veya istekli olabileceklerin
öncelikle ihaleyi yapan idareye başvuru yapması gerektiği, şayet şikâyet üzerine alınan karar
uygun bulunmaz veya şikâyet üzerine idarece herhangi bir karar alınmaz ise Kamu İhale
Kurumu’na başvuruda bulunulabileceği anlaşılmaktadır.
Bu usulün amacı ise başvuru sahibinin iddialarının öncelikle idarenin
değerlendirmesinden geçerek, uygun görülen hususlarda gerekli düzeltmenin idare tarafından
yapılması, uyuşmazlığın devam ettiği konularda ise idarenin cevabıyla birlikte uyuşmazlığın
Kurumun önüne getirilmesidir. Anılan usulün doğal bir gereği ise şikâyet başvurusunda dile
getirilmeyen hususların itirazen şikâyet başvurusuna konu edilmemesidir. Çünkü idarenin
değerlendirmesine sunulmayan, cevap veya açıklaması alınmayan bir hususun itirazen şikâyet
başvurusuna dahil edilmesi, 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nda açıklanan iki aşamalı
başvuru sistematiğine uygun düşmemektedir.
Nitekim İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmelik’in “Başvuruların şekil
unsurları” başlıklı 8’inci maddesinin onuncu fıkrasında yer alan “İdarenin şikayet üzerine
aldığı kararda belirtilen hususlar hariç, şikayet başvurusunda belirtilmeyen hususlar itirazen
şikayet başvurusuna konu edilemez ” hükmü ile,
İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Tebliğ’in “Kurum tarafından yapılacak
işlemler” başlıklı 12’nci maddesinin ikinci fıkrasında yer alan “… İdareye başvuru
konularının yanı sıra yeni konular da eklenerek Kuruma başvurulması halinde ise, itirazen
şikayet başvurusunun incelenmesinde idareye başvurusu konusu edilmeyen hususlar dikkate
alınmaz” açıklaması da şikâyet başvurusunda belirtilmeyen hususların itirazen şikâyet
başvurusuna konu edilemeyeceğini açıkça ifade etmektedir.
Netice itibariyle yukarıda aktarılan mevzuat hüküm ve açıklamalarından idareye
şikâyet başvurusunda dile getirilmeyen hususların itirazen şikâyet başvurusuna konu
edilemeyeceği (şikâyet başvurusu üzerine idare tarafından alınan kararda belirtilen hususlar
hariç) anlaşılmaktadır. Bu itibarla, “Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü’nün
tıbbi cihazlar ile ilgili mal ve hizmet alımı işlemleri konulu 2017/1 nolu genelgesi ile son
nihai ürünü oluşturan sistem içi paket tıbbi cihaz olarak değerlendirilmemesi ve CE işareti
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2019/033
: 37
: 10.07.2019
: 2019/UM.I-802
barındırma zorunluluğunun kaldırıldığı, ürünler tıbbi cihaz statüsünden sistem içi paket
statüsüne geçirildiği, ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif etmiş olduğu ürünlerin üzerinde
CE işareti bulunduğu ve tıbbi cihaz statüsünde göründüğü” iddiasının idareye yapılan şikâyet
başvurusuna konu edilmediği anlaşıldığından başvuru sahibinin iddiasının şekil yönünden
reddedilmesi gerektiği sonucuna varılmıştır.
Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ
edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare
Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,
Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen
şikâyet başvurusunun reddine,
Oybirliği ile karar verildi.