Ana Sayfa
/
Kararlar
/
Türkiye Hudut ve Sahiller Sağlık Genel Müdürlüğü
/
2019/317902-2019 Yılı Pet-Ct Alımı
Bilgi
İKN
2019/317902
Başvuru Sahibi
Ge Medical Systems Türkiye Ltd. Şti.
İdare
Türkiye Hudut ve Sahiller Sağlık Genel Müdürlüğü
İşin Adı
2019 Yılı Pet-Ct Alımı
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2019/044
: 23
: 26.09.2019
: 2019/UM.II-1199
BAŞVURU SAHİBİ:
Ge Medical Systems Türkiye Ltd. Şti.,
İHALEYİ YAPAN İDARE:
Türkiye Hudut ve Sahiller Sağlık Genel Müdürlüğü,
BAŞVURUYA KONU İHALE:
2019/317902 İhale Kayıt Numaralı “2019 Yılı Pet-Ct Alımı” İhalesi
KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:
Türkiye Hudut ve Sahiller Sağlık Genel Müdürlüğü tarafından 06.08.2019 tarihinde
açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “2019 Yılı Pet-Ct Alımı” ihalesine ilişkin olarak Ge
Medical Systems Türkiye Ltd. Şti.nin 17.07.2019 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun,
idarenin 02.08.2019 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 05.08.2019 tarih ve
32748 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 05.08.2019 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet
başvurusunda bulunulmuştur.
Başvuruya ilişkin olarak 2019/825 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan
inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.
KARAR:
Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.
İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle,
1) Şikâyete konu ihaleye ait Teknik Şartname’nin “Pet Sistemi” başlıklı 1.5’inci
maddesindeki “Kristal sayısı en az 20.000 veya kristal toplam hacmi en az 10.0 lt olmalıdır.”
düzenlemesinin, sintilasyon kristalinin PET sistemlerinin önemli bir parçası olmakla beraber,
kristalin atomik yapısı, kristalin sayısı veya kristalin toplam hacminin tek başına veya birlikte
PET sisteminin performans karakteristiklerini belirleyemeyeceği, sadece kristal sayısı ve/veya
kristal hacmine dayanarak PET sistemlerinin değerlendirilmesinin yetersiz ve hatalı bir teknik
değerlendirme olduğu, verimli bir kristal materyali ile düşük miktarda kristal hacmi
kullanılan bir PET sisteminin, daha az verimli bir kristal ile daha yüksek hacimde kristal
kullanılan bir PET sisteminden daha fazla hassasiyet sağlayabileceği, klinik olarak önem arz
eden hususun kristal sayısı veya boyutları değil, sistemlerin çözünürlük ve hassasiyet gibi
performans karakteristikleri olduğu gerekçesiyle söz konusu düzenlemenin “Kristal sayısı en
az 20.000 (yirmibin) veya kristal toplam hacmi en az 8.0 (sekiz) lt olmalıdır.” şeklinde
değiştirilmesi gerektiği,
İhale konusu olan PET.CT sistemlerinin sınıf ve maliyetlerini belirleyen ana unsurun
sistemlerin sahip oldukları halka (ring) sayıları olduğu, geleneksel olarak yüksek
performanslı standartlarda kullanılan ring sayısının firmalarda 3 ring olduğu, piyasada daha
yüksek klasmanda 4 ringli sistemlerinde bulunduğu, ancak bu sistemlerin maliyetlerinin, 3
ringli modellere göre en az %30 düzeyinde daha yüksek olduğu, anılan düzenlemenin mevcut
halinde firmalarının 3 ringli modeli değil 4 ringli modeli teklif edebildikleri ancak rakip
firmanın 3 ringli modeli teklif edebildiği, bu durumda söz konusu ihalede hiçbir ekonomik
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2019/044
: 23
: 26.09.2019
: 2019/UM.II-1199
veya teknik gerekçe olmaksızın firmalarının 4 ringli modeli ile rakip firmanın 3 ringli
modelinin aynı ihalede karşı karşıya getirilmek istendiği ve ihalede tek firmaya avantaj
sağlayan teknik kriter düzenlemesi yapıldığı, bu bağlamda söz konusu eşitsizliği yaratan söz
konusu düzenlemenin düzenlenerek, tüm isteklilerin birbirine denk olan 3’er ringli veya her
iki firmanın da 4’er ringli modelleri ile ihaleye adil koşullarda iştirakinin sağlanması
gerektiği,
Mevcut düzenleme sonucu sadece kristal sayısı veya kristal hacmi esas alınması
nedeniyle performans karakteristikleri rakip firmalardan daha üstün olan 3 ringli sistemleriyle
ihaleye katılmalarının engellendiği, 3 ringli sistemleri yerine 4 ringli sistemleri ile ihaleye
katılmak durumunda bırakıldıkları, ihaleye katılımda fırsat eşitsizliği yaratıldığı ve ihalede
rekabetin engellendiği, bu nedenle söz konusu düzenlemenin talepleri doğrultusunda
değiştirilmesi gerektiği,
2) Aynı Teknik Şartname’nin “Pet Sistemi” başlıklı 1.6’ncı maddesindeki “PET için
NEMA 2007 ve/veya 2012 performans değerleri teklifte belirtilmelidir.” düzenlemesinin temel
performans karakteristiklerinin teklifte yer almasından ziyade erken teşhis yapabilecek
sistemlerin ihalede istenecek kriterler olarak düzenlenmesi ve bu yolla kötü çözünürlük ve
hassasiyet değerlerine sahip sistemlerin alınmasının önlenmesi gerekçesiyle söz konusu
düzenlemenin “PET için NEMA 2007 ve/veya 2012 performans değerlerine göre ölçülmüş
transaksiyel uzaysal ayırma gücü değeri 1 cm’de en fazla 5.8 mm, 10 cm’de en fazla 6,3 mm
ve aksiyel uzaysal ayırma gücü değeri 1 cm’de en fazla 5,6 mm, 10 cm’de en fazla 6,4 mm
olmalıdır. Ayrıca PET için NEMA performans değerleri en az 6.5(altmoktabeş) cps/kBq
olmalıdır. NEMA dışındaki ToF ve Efektif hassasiyet değerleri değerlendirmeye
alınmayacaktır.” şeklinde değiştirilmesi gerektiği,
Efektif hassasiyet parametresinin kesin olarak kabul görmemiş bir parametre olduğu,
hasta boyutuna göre bile değişebildiğinden objektif olmadığı, fakat idare tarafından verilen
cevabi yazıda efektif hassasiyet parametresinin öneminden bahsedildiği, PET sistemlerinin
değerlendirilmesinde efektif hassasiyet parametresinin kullanılmasının uygun olmadığı,
ToF teknolojisinin efektif hassasiyete katkısını gösteren çalışmaların bulunduğu ve bu
çalışmalardan elde edilen formüllerle rakip firmanın bulduğu ToF ve efektif hassasiyet
değerinin teklif ettikleri 3 ringli PET sistemi ile karşılanabildiği, bunlara ek olarak kendi
firmalarının mühendisleri tarafından geliştirilmiş olan Q-QLEAR teknolojisi ile teşhiste
önemli olan değerleri ToF teknolojisine göre 2 kat daha fazla iyileştirebildikleri ve bu
sistemin ToF teknolojisinde de kullanılabildiği,
Açıklanan nedenlerle, tüm istekliler için eşit şartlarda bir rekabet ortamının
oluşturulması ve tüm istekliler için fırsat eşitliğinin sağlanması açısından ihalenin iptal
edilmesi gerektiği iddialarına yer verilmiştir.
Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit
edilmiştir.
4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Temel İlkeler” başlıklı 5’inci maddesinde
“İdareler, bu Kanuna göre yapılacak ihalelerde; saydamlığı, rekabeti, eşit muameleyi,
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2019/044
: 23
: 26.09.2019
: 2019/UM.II-1199
güvenirliği, gizliliği, kamuoyu denetimini, ihtiyaçların uygun şartlarla ve zamanında
karşılanmasını ve kaynakların verimli kullanılmasını sağlamakla sorumludur…” hükmü,
Anılan Kanun’un “Şartnameler” başlıklı 12’nci maddesinde “…İhale konusu mal veya
hizmet alımları ile yapım işlerinin teknik kriterlerine ihale dokümanının bir parçası olan
teknik şartnamelerde yer verilir. Belirlenecek teknik kriterler, verimliliği ve fonksiyonelliği
sağlamaya yönelik olacak, rekabeti engelleyici hususlar içermeyecek ve bütün istekliler için
fırsat eşitliği sağlayacaktır.
Teknik şartnamelerde, varsa ulusal ve/veya uluslararası teknik standartlara uygunluğu
sağlamaya yönelik düzenlemeler de yapılır. Bu şartnamelerde teknik özelliklere ve
tanımlamalara yer verilir. Belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürün
belirtilemez ve belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer
verilmeyecektir…” hükmü,
Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Teknik şartname” başlıklı 14’üncü
maddesinde “Alınacak malın teknik kriterleri ve özellikleri, ihale dokümanının bir parçası
olan teknik şartnamede düzenlenir. Teknik kriterlerin ve özelliklerin, verimliliği ve
fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olması, rekabeti engelleyici hususlar içermemesi ve fırsat
eşitliğini sağlaması zorunludur…” hükmü yer almaktadır.
Şikâyete konu ihaleye ait İdari Şartname’nin “İhale konusu alıma ilişkin bilgiler”
başlıklı 2’nci maddesinde “İhale konusu malın;
a) Adı: PET-CT
b) Varsa kodu:
c) Miktarı ve türü: 1 Adet PET-CT
Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır.
ç) Teslim edileceği yer: T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI KAHRAMANMARAŞ NECİP
FAZIL ŞEHİR HASTANESİ 1 Adet
d) Bu bent boş bırakılmıştır.” düzenlemesi,
Şikâyete konu ihaleye ait Teknik Şartname’nin “Pet Sistemi” başlıklı 1.5’inci
maddesinde “Kristal sayısı en az 20.000 veya kristal toplam hacmi en az 10.0 lt olmalıdır.”
düzenlemesi,
Aynı Teknik Şartname’nin “Pet Sistemi” başlıklı 1.6’ncı maddesinde “PET için NEMA
2007 ve/veya 2012 performans değerleri teklifte belirtilmelidir.” düzenlemesi yer almaktadır.
Başvuru sahibinin şikâyet başvurusu üzerine idare tarafından verilen cevabi yazıda,
“Teknik Şartnamenin Pet Sistemi 1.5 maddesine yönelik değişiklik talebiniz titizlikle
değerlendirilmiş olup, Sistemin ışık verimliliği yüksek ve radyoaktif maddeleri hızlı işleyen bir
kristale sahip olması hem görüntü kalitesinin iyileştirilmesini sağlamakta hem de daha düşük
radyoaktif dozla çekim yapılmasına olanak sağlamaktadır.
Sistemin kristal boyutu ve kristal sayısı minimal lezyonların ilk safhada teşhis
edilmesinde en önemli özellik olan volumetrik çözünürlüğün iyileştirilmesini sağlayan
görüntü kalitesi için olmazsa olmaz bir özelliktir.
Sistemin sağladığı çözünürlük değeri kanserli dokunun ilk safhada teşhis edilmesi
sağlamakta ve hastanın tedaviye yanıtını çok daha efektif bir şekilde imkan vermektedir. Aksi
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2019/044
: 23
: 26.09.2019
: 2019/UM.II-1199
durumda, bu lezyonların boyutlarının arttıktan sonra teşhisi, hastanın tedavisini
zorlaştırarak, hastada oluşması muhtemel komplikasyonlara neden olacaktır.
PET/CT sisteminin sahip olduğu kristal sayısı ve kristal boyutları klinik olarak önem
arz etmekte olup kristal materyali, kristal sayısı ve kristal boyutları bir bütün olarak
değerlendirilerek en verimli şekilde kurumun ihtiyacını karşılayacak teknik özelliği bir araya
getirmektedir.
Şartnameye uygunluk sağlayan PET/CT sistemleri değerlendirildiği zaman kristal
sayısı yukarıda bahsi geçen gerekçeler sebebi ile önem arz ettiği göz önünde
bulundurularakgörüntü kalitesinden, çekim hızı ve hastaya verilen radyoaktif maddenin
minimize edilmesinden ödün vermemek adına bu sayılarda tutulması uygun görülmüştür. 8 lt.
lik kristal hacmi 6.912 adet kristal içermektedir. 10 lt kristal hacmi 9.216 adet kristal
içermektedir. 8lt kristal hacmi sistemin klinik ve operasyonel performans değerlerini
düşürecek ve buna ek olarak çekim yapılmasının önkoşulu olarak hastaya enjekte edilmesi
gereken radyoaktif madde miktarının arttıracaktır.
Ayrıca maddenin mevcut hali ihaleye iştirakinizi engellememektedir. Dolayısıyla
talebiniz uygun bulunmamıştır.
Teknik Şartnamenin Pet Sistemi 1.6 maddesine yönelik talebiniz değerlendirilmiş
olup, PET/CT sistemin rutin klinik kullanımında geçerli olan sensitivite değeri efektif
sensitivite değeridir. Bir PET/CT sisteminin efektif sensitivite değeri ne kadar yüksekse, o
sistem daha düşük radyoaktif doz ile ve daha kısa sürede PET çekimini tamamlamaktadır.
NEMA (National Electrical Manufacturers Association) PET/CT sistemlerinin Teknik
özelliklerini değerlendiren bir kuruluştur. PET/CT sistemlerinin değerlendirilmesi yapılırken
teknolojik olarak tüm yaş gruplarına ve tüm segmentlere ait olan sistemlerin
değerlendirilmesi söz konusudur. Bu sebeple NEMA kriterlerinde ölçüm yapılırken görüntü
iyileştirilmesini sağlayan özellikler her cihazı aynı şartlarda değerlendirebilmek adına göz
ardı edilir.
Ancak, ToF (Time of Flight) teknolojisi günümüzde tüm firmaların son teknolojideki
tüm PET/CT sistemlerinde altın standart haline gelmiştir. ToF özelliğinin değerlendirmeye
alınmaması, klinik kullanımdaki üstün bir teknolojik özelliğin ve efektif sensitive değerinin
gözardı edilmesine sebep olur. Şartnamenin 1.1. maddesinde cihazın konfigürasyonuna ToF
özelliği bulunmaktadır.
Ayrıca maddenin mevcut hali ihaleye iştirakinizi engellememektedir. Dolayısıyla
talebiniz uygun bulunmamıştır…” ifadelerine yer verilmiştir.
Başvuru sahibinin iddia ettiği hususlar bakımından ilgili düzenlemelerin tek
marka/modele yönelik bir düzenleme olup olmadığı ve sistemin verimlilik ve fonksiyonelliği
açısından söz konusu düzenlemelerin gereklilik arz edip etmediği hususlarına ilişkin
akademik bir kuruluştan 04.09.2019 tarihli Kurum yazısı ile teknik görüş istenilmiştir.
Akademik kuruluş tarafından Kuruma gönderilen 20.09.2019 tarihli ve 19383 sayılı
cevabi yazı ekinde, başvuru sahibinin birinci iddiasına yönelik olarak “PET-BT
sistemlerindeki kristal yapısı (BGO/LSO/LYSO), kristal sayısı ve kristal boyutu çözünürlüğü
(küçük lezyonların daha iyi teşhisi) ve sensitiviteyi (çekim hızı ve daha kısa sürede
görüntüleme imkânı) etkileyen faktörlerdir ve bir bütün olarak değerlendirilmelidir. Kristal
sayısı ve hacmi fazla sistemlerde sensitivite artmakta dolayısıyla hastaya enjekte edilmesi
gereken radyoaktif madde miktarı azalmakta, çekim hız artmakta ve daha kısa sürede daha
fazla hasta görüntüleme imkânı doğmaktadır. Cihaz üreticisi firmaların kristal sayısı ve hacim
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2019/044
: 23
: 26.09.2019
: 2019/UM.II-1199
artışını sağlamak için cihaza ek “ring” eklemeleri gerekmektedir. Şikâyet sahibi firmanın
idarenin talep ettiği “Kristal sayısı en az 20,000 veya kristal toplam hacmi en az 10 lt
olmalıdır” maddesini karşılayacak 4 ring cihazı bulunmaktadır (10,8 lt kristal). Firmaların
ring başına kullandıkları kristal malzemesinin fiyatı kristal tipi, boyutu gibi pek çok faktöre
bağlı değişmekte olup, bu durumu idare gözetmek zorunda değildir. Bu nedenle idare verdiği
cevaptaki “8 lt kristal hacmi sistemin klinik ve operasyonel performans değerlerini düşürecek
ve buna ek olarak çekim yapılmasının önkoşulu olarak hastaya enjekte edilmesi gereken
radyoaktif madde miktarının arttıracağı” yönündeki tespiti doğrudur. Şikâyetçi firmanın itiraz
gerekçesi haklı değildir.” şeklinde,
Başvuru sahibinin ikinci iddiasına ilişkin olarak ise “İlk üretilen PET-BT sistemlerinin
kristali BGO yapısında olurken günümüzde PET-BT sistemlerindeki kristal yapısı
BGO/LSO/LYSO olarak değişik özellikte olabilmektedir. Bu kristallerden sadece LSO/LYSO
kristalleri ToF (Time of Flight) teknolojisinde görüntüleme yapmak için uygundur, idarenin
cevap yazısında da belirttiği gibi ToF teknolojisi günümüzde pozitron emisyon görüntülemede
üst düzey bir standart haline gelmiştir. Bu yöntem PET-BT görüntü kalitesini arttırarak daha
küçük lezyonların görülmesini sağlar. Yine bu yöntem özellikle şişman hastalarda görüntü
kalitesini arttırarak tanıda üstünlük sunmaktadır.
Bir PET-BT sisteminin yeni sistemlerde kıyaslama için bilimsel makalelerde sıklıkla
kullanılan efektif sensitivite değeri ne kadar yüksekse, o sistem daha düşük radyoaktif doz ile
daha kısa sürede PET çekimini tamamlamaktadır. ToF özelliğinin dikkate alınmaması bu
üstün görüntüleme tekniğinin efektif sensitivite değerinde sağlayacağı katkıyı göz ardı
edilmesine neden olur. Kaldı ki PET-BT üreticisi tüm firmaların idarenin talep ettiği LSO
veya LYSO kristale sahip ToF teknolojisinde cihazları vardır ve bu nedenle idarenin cevap
yazısındaki “mevcut hali ihaleye iştirakinizi engellememektedir” savı haklılık kazanmaktadır.
Dolayısıyla şikâyetçi firma söz konusu maddeye itirazında haklı değildir.
Sonuç olarak şikâyetçi firmanın iddia ettiği hususlar bakımından ilgili düzenlemelerin
tek marka/modele yönelik bir düzenleme olmadığı, ayrıca söz konusu düzenlemelerin cihazın
verimlilik ve fonksiyonelliği açısından gereklilik arz ettiği kanaatindeyim.” şeklinde ifadelere
yer verilerek görüş bildirilmiştir.
Yukarıda yapılan tespitler, mevzuat hükümleri, iddia konusu hususlar ve akademik
kuruluştan alınan teknik görüş birlikte değerlendirildiğinde; şikâyete konu Teknik Şartname
düzenlemelerinin tek marka/modele yönelik düzenlemeler olmadığı, ayrıca sistemin
verimlilik ve fonksiyonelliği açısından söz konusu düzenlemelerin gereklilik arz ettiği
anlaşıldığından başvuru sahibinin iddiaları yerinde görülmemiştir.
Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ
edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare
Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,
Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen
şikâyet başvurusunun reddine,
Oybirliği ile karar verildi.
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2019/044
: 23
: 26.09.2019
: 2019/UM.II-1199