Ana Sayfa
/
Kararlar
/
Ümraniye Eğitim ve Araştırma Hastanesi Başhekimliği
/
2019/153037-Biyomedikal Malzeme Alım İhalesi (7. Kısım)
Bilgi
İKN
2019/153037
Başvuru Sahibi
Ares Medikal Pazarlama ve Ticaret Ltd. Şti.
İdare
Ümraniye Eğitim ve Araştırma Hastanesi Başhekimliği
İşin Adı
Biyomedikal Malzeme Alım İhalesi (7. Kısım)
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2019/045
: 51
: 02.10.2019
: 2019/UM.II-1269
BAŞVURU SAHİBİ:
Ares Medikal Pazarlama ve Ticaret Ltd. Şti.,
İHALEYİ YAPAN İDARE:
Ümraniye Eğitim ve Araştırma Hastanesi Başhekimliği,
BAŞVURUYA KONU İHALE:
2019/153037 İhale Kayıt Numaralı “Biyomedikal Malzeme Alım İhalesi” (7. Kısım)
KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:
Ümraniye Eğitim ve Araştırma Hastanesi Başhekimliği tarafından 14.05.2019
tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “Biyomedikal Malzeme Alım İhalesi” ihalesine
ilişkin olarak Ares Medikal Pazarlama ve Ticaret Ltd. Şti.nin 01.07.2019 tarihinde yaptığı
şikâyet başvurusunun, idarenin 08.07.2019 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince
17.07.2019 tarih ve 29264 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 17.07.2019 tarihli dilekçe ile
itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.
Başvuruya ilişkin olarak 2019/725 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan
inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.
KARAR:
Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.
a) İhalenin 7’nci kaleminde Taner Altay tarafından teklif edilen ürünün perfüzyon
indeksi parametresini göstermediği, Teknik Şartname’ye göre bu parametrenin opsiyonel
olmadığı, Teknik Şartname’de açık bir şekilde bu parametrenin ölçülebiliyor olmasının
istendiği,
b) İsteklinin teklif ettiği ürünün ambalajında ve kutusunda opsiyonel olarak pleth
değişkenlik indeksi (PVI) parametresinin ölçülebildiğine dair bir ibarenin olmadığı, Teknik
Şartname’de bu hususun açıkça vurgulandığı, teklif edilen ürünün Sino-Hero markalı Çin
malı bir ürün olduğu, sadece tak çalıştır mantığında olan, hiçbir kliniksel validasyonu ve
ambalajı olmayan açık poşet içerisinde satılan bir ürün olduğu, ölçüm değerlerinde hatalı
sonuçlar vererek hasta sağlığını hiçe saydığı, Teknik Şartname maddelerine uygunluğunu
gerek evrak gerek klinik uygulama olarak hiçbir şekilde gösteremeyen söz konusu isteklinin
teklifinin uygun olmadığı,
c) Teknik Şartname’de, sensörün aynı hastada en az 1 hafta süre ile kullanılabilmesine
ilişkin düzenleme yer aldığı, idarece bu maddenin, gözleme dayalı olarak yani objektif
olmayan bir şekilde değerlendirildiğinin söylendiği, ancak ürünün gerçek maliyetinin ve
kamu yararının tayin edilebilmesi için ürünlerin kullanım sürelerinin CE, FDA vb. resmi
belgelerle gösterilmesinin daha gerçekçi bir değerlendirme sağlayacağı,
d) Taner Altay tarafından teklif edilen ürünün hastanede bulunan Philips marka hasta
başı monitörlerine uyumlu olmadığı, monitöre Şartname’de olmayan ve garanti kapsamında
olan cihaza bu şartı ortadan kaldıracak şekilde bir modül takılmak suretiyle monitörün
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2019/045
: 51
: 02.10.2019
: 2019/UM.II-1269
modifiye edilerek uyumlu hale getirildiği, hareketli hastada ve düşük perfüzyonda yüksek
doğrulukta ölçüm yapılabilmesi için Philips monitörlerin bu özelliği sağlayan SET teknolojili,
orijinal SpO2 girişlerinin kullanılmasının gerektiği,
e) İsteklinin teklif ettiği ürünün, UBB kayıtlarına göre Sino Hero marka olduğu ve
ürünün Nellcor Oksimaks marka SpO2 grubunun taklidi olduğu, bu probun orijinalinde bile
katalog bilgisine göre SpO2 ölçüm hassasiyetinin %70-%100 aralığında hareketli ve
hareketsiz hastalarda +-3 doğruluğunda olduğu, ancak Teknik Şartname’de prob sayesinde
SpO2 ölçüm hassasiyeti %70-%100 aralığında hareketli ve hareketsiz hastalarda +-1.5
doğruluğunda olmasının istendiği, raportör tarafından probun bu doğrulukta ölçüm yaptığının
gözlemsel olarak görüldüğünün söylendiği, ancak adı geçen istekliden bu özellik ile ilgili CE,
FDA vb. gibi resmi kanıtlar sunmasının ve broşürde göstermesinin istenilmediği iddialarına
yer verilmiştir.
Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit
edilmiştir.
İdari Şartname’nin 2’nci maddesinde ihale konusu işin adı “Biyomedikal malzeme
alım ihalesi” olarak belirtilmiş olup anılan Şartname’nin ekinde alımın türü ve miktarı tablo
halinde
Sıra No Açıklama
C KOLLU RÖNTGEN CİHAZI KILIFI SET
Birimi
Miktarı
1.200
1
(TÜP DEDEKTÖR-
KULLANIMLIK
C
KOL) TEKadet
TIBBİ MONİTÖR PROB SENSÖRÜ
YENİDOĞAN TEK KULLANIMLIK (GE,
OKUMAN, PETAŞ ve DRAGER MARKA
CİHAZLARLA UYUMLU)
TIBBİ MONİTÖR PROB SENSÖRÜ
PEDİATRİK TEK KULLANIMLIK (GE,
OKUMAN, PETAŞ ve DRAGER MARKA
CİHAZLARLA UYUMLU)
TIBBİ MONİTÖR PROB SENSÖRÜ
YETİŞKİN TEK KULLANIMLIK (GE,
OKUMAN, PETAŞ ve DRAGER MARKA
CİHAZLARLA UYUMLU)
2
adet
adet
adet
1.400
6.000
7.000
3
4
TIBBİ MONİTÖR PROB SENSÖRÜ
YETİŞKİN TEK KULLANIMLIK (NİHON
5
6
adet
adet
3.000
2.000
KOHDEN
MARKA
CİHAZLARA
UYUMLU)
TIBBİ MONİTÖR PROB SENSÖRÜ
PEDİATRİK TEK KULLANIMLIK (NİHON
KOHDEN
MARKA
CİHAZLARA
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2019/045
: 51
: 02.10.2019
: 2019/UM.II-1269
UYUMLU)
TIBBİ MONİTÖR PROB SENSÖRÜ
YETİŞKİN TEK KULLANIMLIK (MASİMOadet
MARKA CİHAZLARA UYUMLU)
7
8
4.000
23
HAVA YATAĞI A+B SİSTEM
adet
Şeklinde gösterilmiştir. Başvuru sahibinin itirazen şikâyet başvurusunun “Tıbbi
monitör prob sensörü yetişkin tek kullanımlık (Masimo marka cihazlara uyumlu)” adlı
ihalenin 7’nci kalemine ilişkin olduğu görülmüştür.
İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri”
üst başlıklı 7.5.6’ncı maddesinde “- İstekliler teklif ettikleri her bir kaleme ait numuneyi İhale
tarih ve saatine kadar teklif ile birlikte tutanakla idareye teslim edeceklerdir. (Numunelerin
her biri malzeme adı, ihale sıra numarası ve firma adı etiketlenmiş olarak bir liste ile imza
karşılığı idareye teslim edilecektir). Sağlık Bakanlığı 4211 sayılı 2008/42 nolu "Döner sermaye
kaynaklarından yapılacak olan ihalelerde uyulması gereken usul ve esaslar"genelgesine göre
numuneler ihale komisyonu uzman üyeleri tarafından teknik şartname hususlarına göre
incelenecek ve gerek görüldüğü takdirde denenerek değerlendirilecek olup, değerlendirme
sonuçları tutanakla ihale komisyonuna sunulacaktır. Bu tutanaklar ihale komisyonu üyeleri
tarafından değerlendirilerek karar verilecektir. Uhdesinde ihale kalmayan isteklilerin
numuneleri, değerlendirilmesinden sonra teslim edilebilir durumda olan numuneler ihale
süreci bittikten sonra iade edilecektir. Uhdesinde ihale kalan isteklilerin numuneleri sözleşme
süresi sonuna kadar şahit numune olarak idarede tutulacaktır.
- İstekliler teklif ettikleri kalemlere ait; TEKNİK ŞARTNAMEYE UYGUNLUK
BEYANI verecek olup ihale dosyasında sunacaklardır.
- 7. kaleme teklif veren istekliler; ürüne ait orjinal teknik dökümanı ve kullanım
kılavuzunu ihale dosyasında sunmalıdır.
- 7. kaleme teklif veren istekliler; teknik şartnamedeki özelliklerle ilgili varsa Analiz
Raporunu ihale dosyasında sunmalıdır...” düzenlemesi yer almaktadır.
Şikâyet konusuna ilişkin olarak Tıbbi Monitör Prob Sensörü Yetişkin Tek Kullanımlık
Teknik Şartnamesi’nin 1’inci maddesinde “Prob oksijen saturasyonu, nabız, perfüzyon
indeksi ve opsiyonel olarak pleth değişkenlik indeksi ölçümüne uygun olmalı yenidoğan ile
yetişkin hastalarda kullanılabilen tipte tek kullanımlık olmalıdır.” düzenlemesi,
2’nci maddesinde “Probların ambalajından veya kutusundan oksijen saturasyonu
nabız ve opsiyonel olarak pleth değişkenlik indeksi parametrelerinin ölçülebildiği teyit
edilmelidir.” düzenlemesi,
4’üncü maddesinde “Sensör aynı hastada en az bir hafta süre ile kullanılabilmelidir.”
düzenlemesi,
9’uncu maddesinde “Problar hastanemizde bulunan Philips marka hastabaşı
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2019/045
: 51
: 02.10.2019
: 2019/UM.II-1269
monitörlerine uyumlu olmalı ve bu sayede hareketli hastada ve düşük perfüzyonda yüksek
doğrulukta ölçüm yapabilmelidir.” düzenlemesi,
10’uncu maddesinin (b) bendinde “Prob sayesinde Spo2 ölçüm hassasiyeti %70-%100
aralığında ve hareketsiz hastalarda +-1,5 doğruluğunda olmalıdır.” düzenlemesi yer
almaktadır.
İdarece gönderilen ihale işlem dosyasının incelenmesi sonucunda, Timmed Müh. Med.
Sis./Taner Altay tarafından teklif dosyasında teknik şartnameye uygunluk beyanı ile birlikte
tek sayfa olarak teklif edilen cihaza ilişkin olarak “Sensörler kullanım talimatları ve bilgileri”
başlıklı dokümanın sunulduğu, başvuru sahibi Ares Medikal Pazarlama ve Ticaret Ltd. Şti.
tarafından ise ayrı ayrı Teknik Şartname maddelerine cevapların yer aldığı doküman ile teklif
edilen cihaza ilişkin ayrıntılı teknik doküman, katalog ve kullanım kılavuzlarına yer verildiği
görülmüştür.
Bunun yanında, idarece ihalenin şikâyet konusu 7’nci kaleminde, İdari Şartname’nin
7.5.6’ncı maddesi gereğince numune değerlendirmesi yapıldığı anlaşılmış olup, idarece
düzenlenen 25.06.2019 tarihli numune değerlendirme tutanağında, “Timmed Mühendislik
Medikal Sis. Taner Altay’ın 7. Kalem (Tıbbi monitör prob sensörü yetişkin tek kullanımlık
(Masimo marka cihazlara uyumlu)) için vermiş olduğu numunesi değerlendirilmiş olup,
Teknik Şartnameye uygundur.
Ares Medikal Paz. ve Tic. Ltd. Şti.’nin 7. Kalem (Tıbbi monitör prob sensörü yetişkin
tek kullanımlık (Masimo marka cihazlara uyumlu)) için vermiş olduğu numunesi
değerlendirilmiş olup, Teknik Şartnameye uygundur.” ifadelerine yer verildiği görülmüştür.
4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “İhaleye katılımda yeterlik kuralları” başlıklı
10’uncu maddesinin mesleki ve teknik yeterliğin belirlenmesine dair (b) bendinin 9 numaralı
alt bendinde “İhale konusu işin niteliğine göre idarenin talebi halinde, doğruluğu teyit
edilmek üzere, tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları ve/veya fotoğrafları”nın
istenebileceği ve bu hususun ihale dokümanında ve ihale veya ön yeterliğe ilişkin ilân veya
davet belgelerinde belirtileceği ve aynı Kanun’un “Tekliflerin değerlendirilmesi” başlıklı
37’nci maddesinde ise ihale komisyonunun isteklilerin ihale konusu işi yapabilme
kapasitelerini belirleyen yeterlik kriterlerine ve tekliflerinin ihale dokümanında belirtilen
şartlara uygun olup olmadığını değerlendireceği hükmü bulunmaktadır.
İhale ilan tarihi itibariyle yürürlükte bulunan Mal Alımı İhaleleri Uygulama
Yönetmeliği’nin “Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik
şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman” başlıklı 43’üncü maddesinde
“(1)Teklif edilen malın teknik şartnamede yer alan teknik kriterlere uygunluğunu belirlemek
amacıyla numune, teknik bilgilerin yer aldığı katalog, teknik şartnameye cevapları ve
açıklamaları içeren doküman ile fotoğraf istenebilir. Özel imalat süreci gerektiren mal
alımları hariç, teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalar içeren doküman istenilmesi
durumunda katalog istenilmesi zorunludur. İsteklilerin cevap vermesi ve açıklamada
bulunması istenen hususlara ilişkin sorulara teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalar
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2019/045
: 51
: 02.10.2019
: 2019/UM.II-1269
standart formunda yer verilir.
(2) Numunenin sunulma yöntemi ile ihale komisyonunca numunenin
değerlendirilmesine yönelik düzenleme, ayrıntılı bir şekilde ön yeterlik şartnamesinde veya
idari şartnamede yapılır. İdare tarafından numune bir tutanak ile teslim alınır. Bu tutanağın
bir sureti de aday veya istekliye verilir.
(3) İş ortaklığında teklif edilen mal esas alınarak ortaklardan biri, birkaçı veya tümü
tarafından teklif edilen mala ilişkin olarak ön yeterlik şartnamesinde veya idari şartnamede
yapılan düzenleme çerçevesinde; numune, teknik bilgilerin yer aldığı katalog, teknik
şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman ile fotoğraf sunulur. Konsorsiyumların
katılabileceği ihalede, işin uzmanlık gerektiren kısımları göz önünde bulundurularak numune,
teknik bilgilerin yer aldığı katalog, teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren
doküman ile fotoğrafa yönelik düzenleme her bir kısım için ayrı ayrı yapılır. Konsorsiyum
ortaklarından her biri, başvuruda bulunduğu veya teklif verdiği kısım için istenilen yeterlik
kriterini sağlamak zorundadır.” düzenlemesi,
Kamu İhale Genel Tebliği’nin 16.9’uncu maddesinde “Katalog, kılavuz, çizim,
fotoğraf vb. belgeler ve/veya numune istenen ihalelerde, tekliflerin değerlendirilmesi
aşamasında bu belgelerden ve/veya numune üzerinden teknik şartnameye uygunluk
değerlendirmesi yapılır. Tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında anılan belgeler ve/veya
numune üzerinden teknik değerlendirme yapılmasının öngörülmemesi halinde ise bu durumun
ihale dokümanında belirtilmesi koşuluyla istenen belgelerin ve/veya numunenin sadece teklif
ekinde sunulup sunulmadığına bakılır.” açıklaması,
Anılan Tebliğin “Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile
teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman” başlıklı 57’nci maddesinde de
“57.1. İdareler tarafından malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik
şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren dokümana yönelik düzenlemelerde, Mal Alımı
İhaleleri Uygulama Yönetmeliğinin 43 üncü maddesi esas alınmalıdır.
57.2. Aday veya istekli tarafından numunenin idareye teslim şekli ile ihale
komisyonunca numunenin değerlendirilmesine yönelik düzenleme, ön yeterlik şartnamesinde
veya idari şartnamede ayrıntılı bir şekilde yapılacaktır. İdare tarafından numune bir tutanak
ile teslim alınacak; bu tutanağın bir sureti de aday veya istekliye verilecektir.
57.3. İdare tarafından teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren dokümanın
yeterlik belgesi olarak istenilmesi durumunda ön yeterlik şartnamesi veya idari şartnamenin
ilgili maddesinde bu husus belirtilecek; aday veya istekli tarafından bu dokümanın nasıl
hazırlanacağı ile bu dokümanda açıklanacak hususlar ise ön yeterlik şartnamesi veya idari
şartnamenin “Diğer Hususlar” Bölümünde ya da teknik şartnamede düzenlenecektir.”
açıklamaları yer almaktadır.
Yukarıda aktarılan mevzuat hükümleri ile ihale dokümanı düzenlemelerinden ihale
konusu işin niteliğine göre idarenin talebi halinde doğruluğu teyit edilmek üzere, tedarik
edilecek malların numuneleri, katalogları ve/veya fotoğraflarının istenebileceği ve bu hususun
ihale dokümanında ve ihale veya ön yeterliğe ilişkin ilân veya davet belgelerinde belirtileceği
anlaşılmaktadır. Bunun yanında, yukarıda aktarılan ilgili mevzuat çerçevesinde, İdari
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2019/045
: 51
: 02.10.2019
: 2019/UM.II-1269
Şartname’de teklif edilecek ürüne ait orijinal teknik döküman ile kılavuz istenen ve numune
değerlendirmesi yapılan inceleme konusu ihalede, öncelikle söz konusu bu belgeler üzerinden
de Teknik Şartname’ye uygunluk değerlendirmesi yapılmasının gerektiği anlaşılmaktadır.
Başvuru sahibinin itirazen şikâyet dilekçesinde belirttiği hususlara yönelik olarak,
27.08.2019 tarihli ve 15595 sayılı Kurum yazısı ile akademik bir kuruluştan “...1) İhale
üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif edilen cihaza ilişkin olarak;
a) Başvuru sahibi tarafından ihalenin "Tıbbi Monitor Prob Sensörü Yetişkin Tek
Kullanımlık (Masimo Marka Cihazlara Uyumlu)" alımına ilişkin 7’nci kaleminde ihale
üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif edilen ürünün perfüzyon indeksi parametresini
göstermediği, ihalenin 7'inci kalemine ilişkin Teknik Şartname’nin 1'inci maddesi uyarınca bu
parametrenin opsiyonel olmadığı, Teknik Şartname’de açık bir şekilde bu parametrenin
ölçülebiliyor olmasının istendiği iddia edilmektedir.
Başvuru sahibinin yukarıda aktarılan iddiaları ile ihale üzerinde bırakılan istekli
tarafından teklif dosyasında sunulan teknik dokümanlar çerçevesinde, ihalenin 7'nci kalemine
ilişkin hazırlanan Teknik Şartname'nin 1'inci maddesi gereğince perfüzyon indeksi
parametresinin ölçülebilir olmasının opsiyonel olup olmadığı, ihale üzerinde bırakılan istekli
tarafından ihalenin 7'nci kaleminde teklif edilen Sino-Hero marka yenidoğan tek kullanımlık
Spo2 Sensorun, perfüzyon indeksi parametresini gösterip göstermediği,
b) Başvuru sahibi tarafından ihalenin 7'nci kaleminde ihale üzerinde bırakılan istekli
tarafından teklif edilen ürünün ambalajında ve kutusunda opsiyonel olarak pleth değişkenlik
indeksi (PVI) parametresinin ölçülebildiğine dair bir ibarenin olmadığı, ihalenin 7'inci
kalemine ilişkin Teknik Şartname’nin 2'nci maddesinde bu hususun açıkça vurgulandığı, teklif
edilen edilen ürünün Sino-Hero markalı Çin malı bir ürün olduğu, sadece tak çalıştır
mantığında olan, hiçbir kliniksel validasyonu ve ambalajı olmayan açık poşet içerisinde
satılan bir ürün olduğu, ölçüm değerlerinde hatalı sonuçlar vererek hasta sağlığını hiçe
saydığı, Teknik Şartname maddelerine uygunluğunu gerek evrak gerek klinik uygulama olarak
hiçbir şekilde gösteremeyen söz konusu isteklinin teklifinin uygun olmadığı iddia edilmektedir.
Başvuru sahibinin yukarıda aktarılan iddiaları ile ihale üzerinde bırakılan istekli
tarafından teklif dosyasında sunulan teknik dokümanlar çerçevesinde, ihale üzerinde
bırakılan istekli tarafından ihalenin 7'nci kaleminde teklif edilen Sino-Hero marka yenidoğan
tek kullanımlık Spo2 Sensorun, ambalajında ve kutusunda opsiyonel olarak pleth değişkenlik
indeksi (PVI) parametresinin ölçülebildiğine dair bir ibarenin olup olmadığı, belirtilen ürünle
opsiyonel olarak pleth değişkenlik indeksi (PVI) parametresinin ölçülüp ölçülemediği,
c) Başvuru sahibi tarafından şikâyet dilekçesinde Teknik Şartname’nin 4'üncü
maddesinde, sensörün aynı hastada en az 1 hafta süre ile kullanılabilmesine ilişkin düzenleme
yer aldığı, idarece bu maddenin, gözleme dayalı olarak yani objektif olmayan bir şekilde
değerlendirildiğinin söylendiği, ancak ürünün gerçek maliyetinin ve kamu yararının tayin
edilebilmesi için ürünlerin kullanım sürelerinin CE, FDA vb. resmi belgelerle gösterilmesinin
daha gerçekçi bir değerlendirme sağlayacağı iddia edilmektedir.
Başvuru sahibinin yukarıda aktarılan iddiaları ile ihale üzerinde bırakılan istekli
tarafından teklif dosyasında sunulan teknik dokümanlar çerçevesinde, ihale üzerinde
bırakılan istekli tarafından ihalenin 7'nci kaleminde teklif edilen Sino-Hero marka yenidoğan
tek kullanımlık Spo2 Sensorun aynı hastada en az 1 hafta süre ile kullanılıp
kullanılamayacağı, söz konusu ürünün kullanım süresinin CE, FDA vb. resmi belgelerle
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2019/045
: 51
: 02.10.2019
: 2019/UM.II-1269
gösterilmesinin gerekip gerekmediği,
d) Başvuru sahibi tarafından şikâyet dilekçesinde ihale üzerinde bırakılan istekli
tarafından teklif edilen ürünün hastanede bulunan Philips marka hasta başı monitörlerine
uyumlu olmadığı, monitöre Şartname'de olmayan ve garanti kapsamında olan cihaza bu şartı
ortadan kaldıracak şekilde bir modül takılmak suretiyle, monitörün modifiye edilerek teklif
edilen ürüne uyumlu hale getirildiği, hareketli hastada ve düşük perfüzyonda yüksek
doğrulukta ölçüm yapılabilmesi için Philips monitörlerin bu özelliği sağlayan SET teknolojili,
orijinal Spo2 girişlerinin kullanılmasının gerektiği iddia edilmektedir.
Başvuru sahibinin yukarıda aktarılan iddiaları ile ihale üzerinde bırakılan istekli
tarafından teklif dosyasında sunulan teknik dokümanlar çerçevesinde, ihale üzerinde
bırakılan istekli tarafından ihalenin 7'nci kaleminde teklif edilen Sino-Hero marka yenidoğan
tek kullanımlık Spo2 Sensorun Teknik Şartname'nin 9'uncu maddesi gereğince hastanede
bulunan Philips marka hasta başı monitörlerine uyumlu olup olmadığı,
e) İsteklinin teklif ettiği ürünün, UBB kayıtlarına göre Sino Hero marka olduğu ve
ürünün Nellcor Oksimaks marka Spo2 grubunun taklidi olduğu, bu probun orijinalinde bile
katalog bilgisine göre Spo2 ölçüm hassasiyetinin %70-%100 aralığında hareketli ve
hareketsiz hastalarda +-3 doğruluğunda olduğu, ancak Teknik Şartname’nin 10.b maddesinde
prob sayesinde Spo2 ölçüm hassasiyetinin %70-%100 aralığında hareketli ve hareketsiz
hastalarda +- 1.5 doğruluğunda olmasının istendiği, raportör tarafından probun bu
doğrulukta ölçüm yaptığının gözlemsel olarak görüldüğünün söylendiği, ancak adı geçen
istekliden bu özellik ile ilgili CE, FDA vb. gibi resmi kanıtlar sunmasının ve broşürde
göstermesinin istenilmediği iddia edilmektedir.
Başvuru sahibinin yukarıda aktarılan iddiaları ile ihale üzerinde bırakılan istekli
tarafından teklif dosyasında sunulan teknik dokümanlar çerçevesinde, ihale üzerinde
bırakılan istekli tarafından ihalenin 7'nci kaleminde teklif edilen Sino-Hero marka yenidoğan
tek kullanımlık Spo2 Sensorun, Teknik Şartname’nin 10.b maddesine uygun olarak prob
sayesinde Spo2 ölçüm hassasiyetinin %70-%100 aralığında hareketli ve hareketsiz hastalarda
+-1,5 doğruluğunda olup olmadığı,
2) Başvuru sahibi tarafından teklif edilen cihaza ilişkin olarak;
Başvuru sahibi tarafından ihalenin "Tıbbi Monitor Prob Sensörü Yetişkin Tek
Kullanımlık (Masimo Marka Cihazlara Uyumlu)"alımına ilişkin şikâyete konu 7'nci kaleminde
Masimo marka RD Set PDT Sensör teklif edilmiştir.
Söz konusu ürünün, başvuru sahibinin yukarıda aktarılan iddiaları ile başvuru
sahibince teklif dosyasında sunulan teknik dokümanlar çerçevesinde, ihalenin 7'nci kalemine
ilişkin Teknik Şartname'nin 1, 2 4, 9 ve 10.b maddelerine uygun olup olmadığı,” hususlarında
teknik görüş istenilmiştir.
12.09.2019 tarih ve 38038 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan teknik görüşte “1-a) 7.
Kalemde teklif edilen SİNO-HERO marka tek kullanımlık SpO2 sensörün perfüzyon indeksi
parametresini gösterdiğine ilişkin tarafıma sunulan belgelerde (Ek-1) herhangi bir bilgi yer
almamaktadır.
b) 7. Kalemde teklif edilen SİNO-HERO MARKA YENİDOĞAN TEK KULLANIMLIK
Spo2 sensörün pleth değişiklik indeksi (PVI)’nın ölçülebildiğine ilişkin ibarenin ambalaj ya
da kutuda olmadığı bana sunulan teknik dokümanlarda yer almamaktadır. Bu nedenle
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2019/045
: 51
: 02.10.2019
: 2019/UM.II-1269
değerlendirmem mümkün değildir.
c) Teknik şartnamenin 4. Maddesi sensörlerin en az 1 hafta kullanılabilmesi şartını
içermektedir. Teklif edilen SİNO-HERO marka sensörün bana ulaştırılan teknik
dokümanlarında bu şartı sağladığına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.
d) SİNO-HERO marka tek kullanımlık SpO2 sensörlerinin Philips marka monitörlere
uyumlu olup olmadığı ulaştırılan teknik dokümanlarda yer almamaktadır. Bu teknik bir
konudur. Uyumlu olup olmadığı evrak üzerinden anlaşılamaz. Biyo-medikalcılar tarafından
cihazda denenmelidir.
e) Teknik şartname 10.b maddesinde probun %70-%100 aralığında ve hareketsiz
hastalarda +-1,5 doğruluğunda ölçüm yapması istenmektedir.
Bana ulaştırılan teknik dokümanlarda (Ek-1) SİNO-HERO marka sensörlerin bu şarta
uyduğuna ilişkin bir ibare yer almamaktadır.
2-Ares Medikal firmasının teklif dosyasında sunulan dokümanlar çerçevesinde
firmanın teklif ettiği Massimo marka RD set PDT sensör 7. Kalemin 1, 2, 4, 9 ve 10.b
maddelerine uygundur.” hususlarına yer verilmiştir.
Yukarıda aktarılan teknik görüş raporu doğrultusunda, Timmed Müh. Med. Sis. /
Taner Altay tarafından ihalenin 7’nci kaleminde teklif edilen cihaza ilişkin olarak teklif
dosyasında sunulan belgelerin, teklif edilen cihazın Teknik Şartname’nin anılan maddelerine
uygunluğunu tevsik edemediği (teknik görüşün (d) bendinde yer alan husus hariç), adı geçen
istekli tarafından İdari Şartname’nin 7’nci maddesi gereğince sunulabilecek teknik
şartnamedeki özelliklerle ilgili Analiz Raporu’nun da sunulmadığı anlaşılmıştır.
Ayrıca, idarece yapılan numune değerlendirmesine ilişkin tutanakta da teklif edilen
cihazların Teknik Şartname’ye uygunluğu hususunda ayrıntılı değerlendirmeye yer
verilmediği, bunun yanında başvuru sahibinin a ve b bentlerinde belirtilen iddialarına idarece
verilen cevapta “kullanıcıların az sayıda opsiyonel özelliklere ihtiyaç duydukları ve bu
ihtiyacın taşınabilir pulseoksimetre cihazıyla karşılandığı, bu durumun hastaların
mağduriyetine yol açmadığı, diğer isteklinin fiyat teklifinin başvuru sahibinin fiyat teklifinden
%38 oranında daha uygun olduğu dikkate alındığında, kamu yararı gözetilerek opsiyonel
özelliklerin olmasına gerek görülmediği, maddede bahsi geçen probların ambalajında
opsiyonel yani isteğe bağlı parametrelerin olmasına kamu yararı gözetilerek gerek
görülmediği, isteğe bağlı opsiyonların ihale tutarını %28 artırarak gereksiz kamu zararına
neden olduğu” ifadelerine yer verilmek suretiyle şikâyet konusu cihazın, Teknik Şartname’ye
uygun olmadığının zımnen kabul edildiği anlaşıldığından Timmed Müh. Med. Sis.-Taner
Altay tarafından teklif edilen cihazın Teknik Şartname’ye uygun olmadığı sonucuna
varılmıştır.
Sonuç olarak, yukarıda mevzuata aykırılıkları belirtilen işlemlerin düzeltici işlemle
giderilebilecek nitelikte işlemler olduğu tespit edildiğinden, ihalenin 7’nci kısmında Timmed
Müh. Med. Sis. / Taner Altay’ın teklifinin değerlendirme dışı bırakılması ve bu aşamadan
sonraki işlemlerin mevzuata uygun olarak yeniden gerçekleştirilmesi gerekmektedir.
Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2019/045
: 51
: 02.10.2019
: 2019/UM.II-1269
edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare
Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,
Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici
işlem belirlenmesine,
Oybirliği ile karar verildi.