Ana Sayfa
/
Kararlar
/
İstanbul İl Sağlık Müdürlüğü
/
2019/199741-Başkanlığımıza Bağlı Bağcılar Eğitim ve Araştırma Hastanesi için KVC Kliniğine Sarf Malzeme Alımı
Bilgi
İKN
2019/199741
Başvuru Sahibi
3 Af Grup Medikal Ticaret Ltd. Şti.
İdare
İstanbul İl Sağlık Müdürlüğü
İşin Adı
Başkanlığımıza Bağlı Bağcılar Eğitim ve Araştırma Hastanesi için KVC Kliniğine Sarf Malzeme Alımı
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2019/046
: 30
: 09.10.2019
: 2019/UM.II-1302
BAŞVURU SAHİBİ:
3 Af Grup Medikal Ticaret Ltd. Şti.,
İHALEYİ YAPAN İDARE:
İstanbul İl Sağlık Müdürlüğü,
BAŞVURUYA KONU İHALE:
2019/199741 İhale Kayıt Numaralı “Başkanlığımıza Bağlı Bağcılar Eğitim ve Araştırma
Hastanesi için KVC Kliniğine Sarf Malzeme Alımı” İhalesi
KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:
İstanbul İl Sağlık Müdürlüğü tarafından 23.05.2019 tarihinde açık ihale usulü ile
gerçekleştirilen “Başkanlığımıza Bağlı Bağcılar Eğitim ve Araştırma Hastanesi İçin KVC
Kliniğine Sarf Malzeme Alımı” ihalesine ilişkin olarak 3 Af Grup Medikal Ticaret Ltd.
Şti.nin 17.07.2019 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 30.07.2019 tarihli yazısı
ile reddi üzerine, başvuru sahibince 05.08.2019 tarih ve 32669 sayı ile Kurum kayıtlarına
alınan 01.08.2019 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.
Başvuruya ilişkin olarak 2019/824 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan
inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.
KARAR:
Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.
İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, ihale komisyonu kararında ihalenin 37’nci
kaleminin Erenler Medikal San. Tic. Ltd. Şti. üzerinde bırakıldığının ifade edildiği, İdari
Şartname ve Teknik Şartname’deki bazı maddelerin karşılanmadığı iddialarıyla idareye
şikâyet başvurusunda bulundukları, ayrıca ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif
edilen ve hastane komisyonuna sunulan infüzyon pompa cihazının ithalat, ÜTS kayıt belgeleri
(CE ve uygunluk beyanı) ve piyasaya arz etiketlerinde usulsüzlük yapıldığı, üretici firmanın
izni ve bilgisi olmadan unvanının kullanıldığı konusunda da bilgi verildiği, idare tarafından
şikâyet başvurusuna verilen cevapta “Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü’nün 09.11.2018
tarih ve 2018/26 sayılı Genelgesi’nin “Genel Esaslar” kısmının 16’ncı maddesi uyarınca
ÜTS kaydı olan ürünler ile ilgili CE sertifikası ve uygunluk beyanını ibraz etmelerinin
istenmediği, firmanın 02.04.2019 tarihinde Tıbbi Cihaz Denetim Daire Başkanlığı tarafından
denetim geçirdiğinin belge ile ibraz edildiği” ifade edilerek şikâyet başvurusunun
reddedildiği,
Şikâyet başvurusunda yer verildiği üzere şikâyete konu ihalenin 37’nci kalemine ait
Teknik Şartnamenin 22’nci maddesinde yer alan “Cihaz, uluslararası kalite belgeleri ISO ve
CE sertifikalarına sahip olmalıdır.” düzenlemesi gereği ve ÜTS kayıtlarında ISO sertifikası
ibrazı zorunlu olmadığından dolayı Erenler Medikal San. Tic. Ltd. Şti. tarafından teklif edilen
cihaza ait ISO belgesinin belgelerin sunuluş şekline uygun olarak ibraz edilmesi gerektiği,
Erenler Medikal San. Tic. Ltd. Şti.nin ilgili cihazların ithalatçısı olmadığı halde teklif
ettiği Empose marka HK-100 model infüzyon cihazının ÜTS kaydındaki ürün etiket
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2019/046
: 30
: 09.10.2019
: 2019/UM.II-1302
bilgilerinde markanın “Empose”, modelin “HK-100”, distribütör firmanın “Erenler Medikal
San. Tic. Ltd. Şti.”, üretici firmanın “Shenzhen Hawk Medical Instrument Co. Ltd.” olarak
belirtildiği, oysaki cihazların üretici firmanın bilgisi ve izni dışında Empomed Tıbbi
Malzemeler Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti. tarafından 2016 yılında Türkiye’ye farklı bir üretici
firma adı ve CE belgesi kullanılarak getirildiği ve ulusal bilgi bankasına aynı barkod
numarası ile kaydının yapıldığı,
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na yapılan şikâyet başvurusu ve üretici firmadan
istenilen bilgilendirme yazısı sonrasında ilgili barkod numarasına sahip Empose markalı
cihazın Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından 08.08.2017 tarihinde “tıbbi cihaz
güvensiz ürünler listesi”ne eklendiği, ithalatçı firmanın gerekli prosedürü yerine getirmeyip
cihazın piyasaya arz etiketini ve bilgilerini değiştirerek cihazları Erenler Medikal San. Tic.
Ltd. Şti.ne devrettiği, Erenler Medikal San. Tic. Ltd. Şti.nin bu bilgilere vakıf olduğu,
üretici firma tarafından ilgili cihazların garanti kapsamı dışında bırakıldığı, yedek parça
desteğinin olmadığı, değiştirilen yazılımın hasta sağlığı ve güvenliği açısından risk
oluşturduğu konusunda bilgilendirildiği, 23.01.2018 tarihinde elinde üretici firmaya ait ilgili
ülke konsolosluklarından apostil şerhi taşıyan ya da T.C. Dışişleri Bakanlığı tarafından tasdik
edilmiş CE belgesi ve uygunluk beyanı bulunmamasına rağmen bir şekilde cihazın ÜTS
kaydının ithalatçı olarak aynı barkod numarası ile fakat model numarası değiştirilerek
yapıldığı,
Şikâyet başvurusuna cevap yazısında belirtilen Tıbbi Cihaz Denetim Dair Başkanlığı
tarafından 02.04.2019 tarihinde yapılan denetimin firmalarında da yapıldığı üzere aynı
tarihlerde tüm infüzyon seti ithalatçılarına yapılan sarf malzeme denetimi olduğu, ilgili cihaza
yönelik belgelerin (CE sertifikası, uygunluk beyanı ve ithalat gümrük beyannamesi) üretici
firmanın ibraz etmiş olduğu cihaza ait belgelere ve yazılım ile ilgili belgelendirme yazısına
dayanarak kontrol edilmediği kanaatinde oldukları iddialarına yer verilmiştir.
Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit
edilmiştir.
4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair
Kanun’un “Ürünün piyasaya arzının yasaklanması, toplatılması ve bertarafı” başlıklı 11’inci
maddesinde “İlgili teknik düzenlemeye uygunluğu belgelenmiş olsa dahi, bir ürünün güvenli
olmadığına dair kesin belirtilerin bulunması halinde, bu ürünün piyasaya arzı, kontrol
yapılıncaya kadar yetkili kuruluşça geçici olarak durdurulur.
Kontrol sonucunda ürünün güvenli olmadığının tespit edilmesi halinde, masrafları
üretici tarafından karşılanmak üzere, yetkili kuruluş;
a) Ürünün piyasaya arzının yasaklanmasını,
b) Piyasaya arz edilmiş olan ürünlerin piyasadan toplanmasını,
c) Ürünlerin, güvenli hale getirilmesinin imkânsız olduğu durumlarda, taşıdıkları
risklere göre kısmen ya da tamamen bertaraf edilmesini,
d) (a), (b) ve (c) bentlerinde belirtilen önlemler ve ürünün içerdiği riskler hakkındaki
bilgilerin, üretici tarafından etkili olacak şekilde duyurulmasını, üretici tarafından yapılan
duyuru veya duyuru şekli uygun bulunmaz veya yetersiz görülürse, ülke genelinde dağıtımı
yapılan iki gazete ile ülke genelinde yayın yapan iki televizyon kanalında ilanı suretiyle risk
altındaki kişilere duyurulmasını,
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2019/046
: 30
: 09.10.2019
: 2019/UM.II-1302
Sağlar…” hükmü yer almaktadır.
Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü’nün 09.11.2018 tarihli ve 2018/26 sayılı Tıbbi
Cihazlarla İlgili Mal ve Hizmet Alımı İşleri Konulu Genelgesi’nin “Genel esaslar” başlıklı
1’inci maddesinde “…1.16.Tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamındaki cihazların satın
alımlarında, hizmet alımlarında veya kit ve sarf karşılığı hizmet alımlarında, alımı yapılacak
cihazları TİTUBB veya ÜTS’de tedarikçi firma altında Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt
işlemi tamamlanmış olması şartı aranacaktır. Aday veya istekliden Tıbbi Cihaz
Yönetmeliklerinin öngördüğü belgeleri (CE/EC a, Uygunluk Beyanı) ibraz etmeleri
istenmeyecektir. Özellikle genel laboratuvar amaçlı cihazlar olmak üzere Tıbbi Cihazlar
Yönetmelikleri kapsamında olmayan ürünler veya cihazlar için TİTUBB veya ÜTS kaydı
aranmayacaktır.” düzenlemesi yer almaktadır.
İhaleye ait İdari Şartname’nin “İhale konusu alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci
maddesinde “2.1. İhale konusu malın;
a) Adı: Başkanlığımıza Bağlı Bağcılar Eğitim ve Araştırma Hastanesi İçin KVC
Kliniğine Sarf Malzemeleri Alımı
b) Varsa kodu: 970.03.02.06.02 Tıbbi Malzeme Alımları
c) Miktarı ve türü: 37 Kalem Sarf Malzeme Alımı
Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır.
ç) Teslim edileceği yer: T.C. Sağlık Bakanlığı Bağcılar Eğitim ve araştırma
Hastanesi” düzenlemesi,
Aynı Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri”
başlıklı 7’nci maddesinde “7.1. İsteklilerin ihaleye katılabilmeleri için aşağıda sayılan
belgeleri teklifleri kapsamında sunmaları gerekir:
…
7.5.3.3. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz
Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği
kapsamında ürün teklif eden istekliler, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği
gereği Satış Merkezi Yetki Belgesini ihale dosyasında sunmalıdırlar.
7.5.3.4.
a) Tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında olan ürünler için; İsteklilerin teklif ettikleri
ürün ve firma kayıtları ihale tarihi itibariyle Sağlık Bakanlığı tarafından yürütülmekte olan,
T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (UBB) veya Ürün Takip Sistemine (ÜTS)
kayıt olmak zorundadır.
İstekli, Tedarikçi ise, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında (UBB) veya
Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıtlı tedarikçi numaralarını sunmak zorundadır.
İstekli, Bayi ise T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında (UBB) veya Ürün Takip
Sistemine (ÜTS) kayıtlı ve kendisine tedarikçi tarafından verilen bayi tanımlayıcı
numaralarını
ihale
dosyasında
sunmak
zorundadır.
Tedarikçi firmalar ve bayileri ile yönetmelik kapsamındaki tüm ürünler ihale tarihi
itibariyle "SAĞLIK BAKANLIĞI"tarafından onaylı ve UBB'de "SAĞLIK BAKANLIĞINDAN
ONAYLIDIR"ibaresi bulunmalıdır. T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında (UBB)
veya Ürün Takip Sistemine (ÜTS)kayıtlı olmayan isteklilerin teklif ettiği ürünlerin alımı
yapılmayacaktır.
b) Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olan ürünler için; Tıbbi Cihaz
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2019/046
: 30
: 09.10.2019
: 2019/UM.II-1302
Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğini, Vücut dışında
kullanılan (invitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmelikleri kapsamı dışında olan malzemeler için
üreticinin/ ithalatçının teklif edilen malzemenin Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında
olduğuna dair yazılı beyanını verecektir.
c) İstekliler teklif ettikleri ürünlere ait TİTUBB kod numaralarını teklif mektubu eki
CETVELDE veya AYRI BİR LİSTE halinde ihale dosyasında sunmak zorundadır.
d) İstekliler, teklif ettikleri ürünlere ait yürürlükteki Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık
Uygulama Tebliğinin EK-3 Listelerinde yer alan SUT kodlarını gösterir listeyi kalem sıra
numarasını belirterek teklifi ile birlikte sunacaktır. Teklif edilen ürünlerin SUT kodlarının
eşleştirilmesine bakılacak olup, uzman üyelerce yanlış eşleştirmeler olduğunun tespiti halinde
ilgili ürüne ait teklif değerlendirmeye alınmayacaktır...” düzenlemesi yer almaktadır.
Şikâyete konu 37’nci kısma ait Teknik Şartname’nin 22’nci maddesinde “Cihazlar
uluslararası kalite belgeleri CE ve ISO sertifikalarına sahip olmalıdır.” düzenlemesi yer
almaktadır.
Şikâyete konu ihalenin İstanbul İl Sağlık Müdürlüğüne ait “Başkanlığımıza Bağlı
Bağcılar Eğitim ve Araştırma Hastanesi için KVC Kliniğine Sarf Malzemeleri Alımı” ihalesi
olduğu, 23.05.2019 tarihinde gerçekleştirilen ihalenin şikâyete konu 37’nci kısmına 2
isteklinin katıldığı, 08.07.2019 tarihli ihale komisyonu kararı ile ihalenin 37’nci kısmının
Erenler Medikal San. Tic. Ltd. Şti. üzerinde bırakıldığı, başvuru sahibi 3 Af Grup Medikal
Tic. Ltd. Şti.nin ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif sahibi istekli olarak belirlendiği
anlaşılmıştır.
İhale işlem dosyası üzerinde yapılan incelemede, başvuru sahibi istekli 3 Af Grup
Medikal Tic. Ltd. Şti. tarafından idareye gönderilen 10.07.2019 tarihli yazıda 37’nci kalem
Volümetrik İnfüzyon Pompa Seti Tekli (İnfüzyon Pompa Seti) için Erenler Medikal San. Tic.
Ltd. Şti. tarafından teklif edilen ürünün marka, model ve UBB barkod numarasının taraflarına
bildirilmesinin istenildiği,
İdare tarafından verilen 11.07.2019 tarihli ve 949 sayılı cevap yazısında teklif edilen
ürün bilgilerinin; Opmaks Markalı UBB Kodu: 8699444863474, Empose Marka, HK-100
Model, UBB Kodu:8681511003098 olarak ifade edildiği görülmüştür.
Bunun üzerine idareye yapılan şikâyet başvurusunda; “şikayete konu kısımda
ekonomik açıdan en avantajlı teklif sahibi Erenler Medikal San. Tic. Ltd. Şti. tarafından teklif
edilen cihazın 37’nci kaleme ait Teknik Şartnamesinin 22’nci maddesini karşılamadığı, ayrıca
anılan cihaz ile ilgili sunulan belgelerin sunuluş şekline uygun olmadığı,
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna yapılan şikâyet başvurusu ve üretici firmadan
istenilen bilgilendirme yazısı sonrasında ilgili barkod numarasına sahip Empose markalı
cihazın Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından 08.08.2017 tarihinde tıbbi cihaz
güvensiz ürünler listesine eklendiği, 23.01.2018 tarihinde elinde üretici firmaya ait ilgili ülke
konsolosluklarından apostil şerhi taşıyan ya da T.C. Dışişleri Bakanlığı tarafından tasdik
edilmiş CE belgesi ve uygunluk beyanı bulunmamasına rağmen bir şekilde cihazın ÜTS
kaydının ithalatçı olarak aynı barkod numarası ile fakat model numarası değiştirilerek
yapıldığı” iddialarına yer verildiği görülmüştür.
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2019/046
: 30
: 09.10.2019
: 2019/UM.II-1302
İdare tarafından şikâyet başvurusuna verilen 30.07.2019 tarihli ve 949 sayılı cevap
yazısında Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü’nün 09.11.2018 tarihli ve 2018/26 sayılı Tıbbi
Cihazlarla İlgili Mal ve Hizmet Alımı İşleri konulu Genelgesi’nin “Genel esaslar” başlıklı
1’inci maddesinde “…1.16.Tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamındaki cihazların satın
alımlarında, hizmet alımlarında veya kit ve sarf karşılığı hizmet alımlarında, alımı yapılacak
cihazları TİTUBB veya ÜTS’de tedarikçi firma altında Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt
işlemi tamamlanmış olması şartı aranacaktır. Aday veya istekliden Tıbbi Cihaz
Yönetmeliklerinin öngördüğü belgeleri (CE/EC setifikalrı, Uygunluk Beyanı) ibraz etmeleri
istenmeyecektir. Özellikle genel laboratuvar amaçlı cihazlar olmak üzere Tıbbi Cihazlar
Yönetmelikleri kapsamında olmayan ürünler veya cihazlar için TİTUBB veya ÜTS kaydı
aranmayacaktır.” düzenlemesinin yer aldığını, söz konusu cihazın tıbbi cihazlar güvensiz
ürünler (2019) listesinde yer almadığını, şikayet başvurusunda belirtilen güvensizlik
durumunun 2017 yılına ait olduğunu ve sonrasında isteklinin Tıbbi Cihaz Denetim Daire
Başkanlığı tarafından 02.04.2019 tarihinde denetim geçirdiğini ifade ederek şikayet
başvurusunu reddettiği görülmüştür.
İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif dosyası kapsamında 37’nci kısım
infüzyon pompa seti için sunulan belgeler incelendiğinde:
- İnfüzyon seti için; Opmask marka, birincil ürün numarası 8699444863474 olan
“İnfüzyon Seti 1Y Kon” isimli ürüne,
- İnfüzyon cihazı için; Empose marka, HK-100 model, birincil ürün numarası
8681511003098 olan “İnfüzyon Cihazı” isimli ürüne ait Ürün Takip Sistemi (ÜTS)
çıktılarının sunulduğu ve her iki belge üzerinde 2667269056775 firma numaralı Erenler
Medikal San. Tic. Ltd. Şti.nin yer aldığı görülmüştür.
Ayrıca, İstanbul İl Sağlık Müdürlüğü tarafından Erenler Medikal San. Tic. Ltd. Şti.
adına düzenlenmiş tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesinin sunulduğu da görülmüştür.
●
Başvuru sahibinin “şikâyete konu ihalenin 37’nci kalemine ait Teknik Şartnamenin
22’nci maddesinde yer alan düzenleme gereğince Erenler Medikal San. Tic. Ltd. Şti.
tarafından teklif edilen cihaza ait ISO belgesinin belgelerin sunuluş şekline uygun olarak
ibraz edilmesi gerektiği” iddiasına ilişkin olarak;
İhaleye ait İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik
kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde isteklilerin teklif ettikleri cihazlara yönelik ISO
belgelerini sunmalarının istenilmediği, inceleme konusu 37’nci kısma ait Teknik
Şartname’nin 22’nci maddesinde “Cihazlar uluslararası kalite belgeleri CE ve ISO
sertifikalarına sahip olmalıdır.” düzenlemesinin yer aldığı, ancak anılan Teknik Şartname’nin
herhangi bir maddesinde veya özel olarak 22’nci maddesinde ISO belgesinin teklif ile birlikte
sunulmasına yönelik düzenleme yapılmadığı görülmüş olup, bu çerçevede Erenler Medikal
San. Tic. Ltd. Şti. tarafından teklif ettiği cihaza ait ISO belgesini teklifi kapsamında
sunmasına gerek olmadığı anlaşıldığından iddianın bu kısmının yerinde olmadığı sonucuna
varılmıştır.
●
Başvuru sahibinin iddiasının diğer kısmına ilişkin olarak Türkiye İlaç ve Tıbbi
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2019/046
: 30
: 09.10.2019
: 2019/UM.II-1302
Cihaz Kurumu Başkanlığına gönderilen 26.08.2019 tarihli ve 15559 sayılı Kurum yazısında
“T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından yürütülmekte olan Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden
yapılan sorgulamada 8681511003098 Barkod numaralı cihazın 2667269056775-Erenler
Medikal San. Tic. Ltd. Şti. adına Empose Marka HK-100 Model ile kayıtlı ve takip
kapsamında olduğu görülmektedir.
Diğer taraftan Kurumunuzun resmi internet sitesinde yayımlanan 08.08.2017 dönemi
Tıbbi Cihaz Güvensiz Ürünler listesinde aynı barkod numaralı cihazın (8681511003098) yer
aldığı, cihaza ilişkin bilgilerin ise “Firma/Ürün sahibi: Dermal Sağlık Ürünleri San. ve Tic.
Ltd. Şti., Ürün/Marka: Empomed Marka Empose 91 İnfüzyon Pompası, Barkod numarası
8681511003098,Menşei: Çin” şeklinde olduğu görülmektedir.
1) 8681511003098 barkod numaralı cihazın 23.05.2019 tarihi ve sonrası itibariyle
Kurumunuzca yayımlanan Tıbbi Cihaz Güvensiz Ürünler listesinde yer alıp almadığı,
2) 8681511003098 barkod numaralı cihazın 23.05.2019 tarihi itibariyle T.C. Sağlık
Bakanlığı tarafından yürütülmekte olan T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına
(UBB) veya Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıtlı olup olmadığı, kaydının bulunması
durumunda bu kayıt bilgilerine ihtiyaç bulunmaktadır.” ifadelerine yer verilmiştir.
13.09.2019 tarihinde Kurum kayıtlarında alınan Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Başkanlığınca gönderilen cevabi yazıda; “Söz konusu bilgi talebinize istinaden yapılan
incelemede;
1) Dermal Sağlık Ürünleri San. ve Tic. Ltd. Şti firması tarafından mevzuata aykırı
olarak piyasaya arz edilen “8681511003098 barkod numaralı Empomed Marka Empose 91
İnfüzyon Pompası” isimli ürün ile ilgili firmaya tarafımızca idari yaptırım ve para cezası
uygulanmış olup Kurumumuz resmi internet sitesinden de firma ve ürüne ait bilgiler
yayınlanmıştır. Söz konusu idari yaptırım ve para cezası işlemleri Dermal Sağlık Ürünleri
San. ve Tic. Ltd. Şti firması tarafından gerçekleştirilmemiş ve firmaya daha sonraki süreçte
ulaşılamamıştır. İlgili ilan yayınlandığı tarihten itibaren geçerli olup, geçerlilik durumu
hâlihazırda da devam etmektedir.
2) Söz konusu ürün, 23/05/2019 tarihi itibariyle 8681511003098 barkod numarası ile
Erenler Medikal San. Tic. Ltd. Şti. (2667269056775) adına “Empose Marka HK-100 Model”
ismi ile Ürün Takip Sisteminde kayıtlı durumdadır.
Ayrıca, 8681511003098 barkod numarası ile Erenler Medikal San. Tic. Ltd. Şti.
(2667269056775) adına “Empose Marka HK-100 Model” ismi ile kayıtlı olan tıbbi cihazla
ilgili tarafımızca inceleme başlatılmış olup, firmaya 02.04.2019 tarihinde piyasa gözetim ve
denetim faaliyeti gerçekleştirilmiştir. Söz konusu denetimde 8681511003098 barkod numaralı
Empose Marka HK-100 Model ürünlerin, 06.02.2017 tarihli fatura ile Dermal Sağlık
Ürünleri San. ve Tic. Ltd. Şti firmasından satın alındığı tespit edilmiştir. Erenler Medikal San.
Tic. Ltd. Şti. firması ile ilgili hâlihazırda bir idari işlem tesis edilmemiş olmakla beraber,
inceleme işlemleri devam etmektedir.” ifadelerine yer verilmiştir.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından 02.10.2019 tarihinde kurum
kayıtlarına alınan ek yazı ile ise “8681511003098 barkod numarası ile Erenler Medikal San.
Tic. Ltd. Şti. (2667269056775) adına “Empose Marka HK-100 Model” ile kayıtlı olan tıbbi
cihazın Kurumumuzun resmi internet sitesinde yayımlanan 08/08/2017 dönemi Tıbbi Cihaz
Güvensiz Ürünler listesinde yer aldığı ve cihaza ilişkin bilgilerin ise “Firma/Ürün sahibi:
Dermal Sağlık Ürünleri San. ve Tic. Ltd. Şti., Ürün/Marka: Empomed Marka Empose 91
İnfüzyon Pompası, Barkod numarası: 8681511003098 Menşei: Çin” şeklinde yer aldığının
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2019/046
: 30
: 09.10.2019
: 2019/UM.II-1302
görüldüğü belirtilmiş olup bu bağlamda ilgili tıbbi cihazın Kurumumuzca yayımlanan Tıbbi
Cihaz Güvensiz Ürünler listesinde yer alıp almadığı ve T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi
Bankası (TİTUBB)da veya Ürün Takip Sistemi (ÜTS)de kayıtlı olup olmadığı hakkında
tarafınıza bilgi verilmesi istenmişti.
Söz konusu bilgi talebinize istinaden ilgi (b) de kayıtlı yazımız ile tarafınıza cevabi
yazımız gönderilmiş olmakla beraber, Kurumunuzca ürünün son kayıt durumu ile ilgili sözel
olarak bilgi talep edilmektedir. Bu kapsamda; Erenler Medikal San. Tic. Ltd. Şti. firması ile
ilgili inceleme işlemleri devam etmekle birlikte, firmanın 8681511003098 barkod numaralı
Empose Marka HK-100 Model isimli ürünlerin ithalatçısı olmamasına rağmen ÜTS’de
ürünün ithalatçısı gibi kaydını yaptığı ayrıca söz konusu ürünlerin güvensiz ürün olarak tespit
edilmiş olmasına rağmen piyasaya firma tarafından arz edildiği tespit edildiğinden Erenler
Medikal San. Tic. Ltd. Şti. firması tarafından yapılmış olan ürünün kaydı 10.09.2019
tarihinde Ürün Takip Sisteminde “Red” durumuna alınmıştır.” ifadelerine yer verildiği
görülmüştür.
Yapılan incelemede, Erenler Medikal San. Tic. Ltd. Şti. tarafından inceleme konusu
ihalenin 37’nci kısmına infüzyon cihazı olarak 8681511003098 barkod numaralı Empose
marka ve HK-100 model infüzyon cihazının teklif edildiği, başvuru sahibinin ise anılan
cihazın “tıbbi cihaz güvensiz ürünler listesi”nde yer aldığı ve söz konusu cihazın etiketinin ve
bilgilerinin değiştirilip anılan istekliye devredilerek piyasaya sunulduğunu iddia etmesi
üzerine Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanlığına “8681511003098 barkod numaralı
cihazın 23.05.2019 tarihi ve sonrası itibariyle Tıbbi Cihaz Güvensiz Ürünler listesinde yer
alıp almadığı ve ÜTS kaydının bulunup bulunmadığı” sorulmuş, yukarıda aktarılan cevabi
yazılardan söz konusu barkod numaralı cihazın Dermal Sağlık Ürünleri San. ve Tic. Ltd. Şti.
firması tarafından mevzuata aykırı olarak piyasaya arz edildiği ve anılan firmaya yaptırım
uygulandığı,
02.04.2019 tarihli piyasa gözetim ve denetim faaliyeti kapsamında 06.02.2017 tarihli
fatura ile Dermal Sağlık Ürünleri San. ve Tic. Ltd. Şti.den Erenler Medikal San. Tic. Ltd.
Şti.nin anılan ürünü satın aldığının taraflarınca tespit edildiği, ürünün ithalatçısı olmamasına
rağmen ÜTS’de ürünün ithalatçısı gibi kaydının yapıldığı, güvensiz ürün olarak tespit edilen
cihazın ise Ürün Takip Sisteminden (ÜTS) çıkarıldığı anlaşılmıştır.
Yukarıda aktarılan 4703 sayılı “Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve
Uygulanmasına Dair Kanun”un “Ürünün piyasaya arzının yasaklanması, toplatılması ve
bertarafı” başlıklı 11’inci maddesi gereğince güvensizliği tespit edilen ve haklarında piyasaya
arz yasağı, toplatma ve bertaraf kararı verilen ürünlere “tıbbi cihaz güvensiz ürünler
listesinde” yer verildiği ve bu ürünlerin piyasadan toplatıldığı anlaşılmış olup,
numaralı infüzyon pompasının “tıbbi cihaz güvensiz ürünler listesi”nde 08.08.2017 tarihi ile
yer aldığı tarafımızca da tespit edilmiştir.
Bu bağlamda, tıbbi cihazların güvenli ürün olarak uygunluk değerlendirmesine ilişkin
faaliyette bulunmaya yetkili kuruluş olan T.C. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Başkanlığından konu ile ilgili yazılı olarak alınan bilgiler doğrultusunda, ekonomik açıdan en
avantajlı teklif sahibi Erenler Medikal San. Tic. Ltd. Şti. hakkında yapılan inceleme işlemleri
neticesinde, anılan istekli tarafından teklif edilen 8681511003098 barkod numaralı Empose
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2019/046
: 30
: 09.10.2019
: 2019/UM.II-1302
marka ve HK-100 model infüzyon cihazının “tıbbi cihaz güvensiz ürünler listesi”nde yer
aldığı ve Ürün Takip Sisteminden çıkarıldığı hususları bir arada değerlendirildiğinde başvuru
sahibinin iddiasının yerinde olduğu sonucuna varılmıştır.
Sonuç olarak, yukarıda belirtilen mevzuata aykırılıkların düzeltici işlemle
giderilebilecek nitelikte olduğu tespit edildiğinden, ihalenin 37’nci kısmı üzerinde bırakılan
Erenler Medikal San. Tic. Ltd. Şti.nin teklifinin anılan kısımda değerlendirme dışı bırakılması
ve bu aşamadan sonraki ihale işlemlerinin mevzuata uygun olarak yeniden gerçekleştirilmesi
gerekmektedir.
Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ
edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare
Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,
Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici
işlem belirlenmesine,
Oybirliği ile karar verildi.