Ana Sayfa
/
Kararlar
/
Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi Başhekimliği
/
2019/470166-Moleküler Mikrobiyoloji Testleri Kit Karşılığı Cihaz Alımı
Bilgi
İKN
2019/470166
Başvuru Sahibi
Medtech Tıbbi Ürünler Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi
İdare
Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi Başhekimliği
İşin Adı
Moleküler Mikrobiyoloji Testleri Kit Karşılığı Cihaz Alımı
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2019/055
: 46
: 18.12.2019
: 2019/UM.II-1682
BAŞVURU SAHİBİ:
Medtech Tıbbi Ürünler Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi,
İHALEYİ YAPAN İDARE:
Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi Başhekimliği,
BAŞVURUYA KONU İHALE:
2019/470166 İhale Kayıt Numaralı “Moleküler Mikrobiyoloji Testleri Kit Karşılığı Cihaz
Alımı” İhalesi
KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:
Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi Başhekimliği tarafından
30.10.2019 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “Moleküler Mikrobiyoloji Testleri
Kit Karşılığı Cihaz Alımı” ihalesine ilişkin olarak Medtech Tıbbi Ürünler Sanayi ve Ticaret
Limited Şirketinin 07.11.2019 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 13.11.2019
tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 20.11.2019 tarih ve 49394 sayı ile Kurum
kayıtlarına alınan 20.11.2019 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.
Başvuruya ilişkin olarak 2019/1463 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan
inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.
KARAR:
Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.
İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, söz konusu ihalenin Anatolia Tanı ve
Biyoteknoloji Ürün. Araş. Geliş. ve Tic. A.Ş.nin üzerinde bırakıldığı,
1) Anılan isteklinin İdari Şartname’nin 7.5.6’ncı maddesine aykırı cevap verdiği,
ihaleden önce dokümanın değiştirilmesi talebiyle şikayet başvurusunda bulunduğu, Teknik
Şartname’nin 2.11’inci maddesinde “…Testin uluslararası HPV tarama kılavuzuna uygun
klinik validasyonu yapılmış olmalıdır…” düzenlemesinin yer aldığı, anılan istekli tarafından
yapılan şikayet başvurusunda Teknik Şartname’nin belirtilen maddesinin “…Teklif edilen
kitin IVD-CE belgesi ve ÜTS kayıt belgesinin olması yeterlidir…” şeklinde değiştirilmesinin
istenildiği, ancak idarece bu başvurunun reddedildiği, teklif edilen cihazın Teknik
Şartname’nin anılan maddesine aykırı olduğunun bu noktadan dahi anlaşılabileceği, akademik
kuruluştan alınacak teknik görüşte bu hususun açıkça ortaya çıkacağı,
2) Anılan istekli tarafından teklif edilen Magnesia cihazının Teknik Şartname’nin
2.5’inci maddesinde yer alan düzenlemeye aykırı olduğu, akademik kuruluştan alınacak
teknik görüşte bu hususun açıkça ortaya çıkacağı,
Teklif edilen Magnesia 4896 cihazının 96 örnek kapasitesine sahip tek bir cihaz
olmadığı, 2 adet 48 örnek kapasiteye sahip cihazın bir araya getirilmesiyle oluşturulan
modüler bir sistem olduğu, yani 16 örnek kapasitesine sahip 6 cihazın yan yana getirilmesi ve
96 örnek kapasiteye sahip bir cihaz olarak ifade edilmesi gibi bir sonucun ortaya çıktığı,
ancak Teknik Şartname’nin anılan maddesinde aynı anda 64 örnek izole edebilen bir cihazın
istenildiği, modüler sistem özelliğinin Teknik Şartname’de yer almadığı, bu durumda cihazın
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2019/055
: 46
: 18.12.2019
: 2019/UM.II-1682
teknik özelliklerine bakıldığında modüler sistem olarak ifade edilen sistemde 2 adet 48
örneklik cihazın yan yana koyulduğunun açıkça ortada olduğu, bu bağlamda cihazların
birbirinden bağımsız olarak çalıştırıldığı ve her birinin örnek girişinin, robotik kodlarının,
elüsyonlarının farklı modüler içerisinde yer aldığı, yani iki cihazın birbiriyle dışarda
birleştirildiği, bu hususa ilişkin olarak anılan istekliye ait internet sayfasından Magnesia 4896
cihaza yönelik internet sayfasında da ulaşılabileceği, dolayısıyla anılan isteklinin
değerlendirme dışı bırakılması gerektiği iddialarına yer verilmiştir.
Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit
edilmiştir.
1) Başvuru sahibinin 1’inci iddiasına ilişkin olarak:
İncelemeye konu ihalenin Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi
Başhekimliği tarafından yapılan “Moleküler Mikrobiyoloji Testleri Kit Karşılığı Cihaz Alımı”
olduğu, ihalede 5 adet ihale dokümanının indirildiği, 30.10.2019 tarihinde açık ihale usulü ile
gerçekleştirilen ihaleye 3 isteklinin teklif verdiği, 04.11.2019 tarihli ihale komisyonu kararı
ile Anatolia Tanı ve Biyoteknoloji Ürünleri Araştırma Geliştirme San. Tic. A.Ş.nin ekonomik
açıdan en avantajlı teklif sahibi, başvuru sahibi Medtech Tıbbi Ürünler Sanayi ve Ticaret Ltd.
Şti.nin ise ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif sahibi olarak belirlendiği görülmüştür.
4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “İhaleye katılımda yeterlik kuralları” başlıklı
10’uncu maddesinde “…İhaleye katılacak isteklilerden, ekonomik ve malî yeterlik ile mesleki
ve teknik yeterliklerinin belirlenmesine ilişkin olarak aşağıda belirtilen bilgi ve belgeler
istenebilir:
…b) Mesleki ve teknik yeterliğin belirlenmesi için;
...9) İdarenin talebi halinde doğruluğu teyit edilmek üzere, tedarik edilecek malların
numuneleri, katalogları ve/veya fotoğrafları…” hükmü,
Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Tedarik edilecek malların
numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren
doküman” başlıklı 43’üncü maddesinde “(1) Teklif edilen malın teknik şartnamede yer alan
teknik kriterlere uygunluğunu belirlemek amacıyla numune, teknik bilgilerin yer aldığı
katalog, teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman ile fotoğraf istenebilir.
Özel imalat süreci gerektiren mal alımları hariç, teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalar
içeren doküman istenilmesi durumunda katalog istenilmesi zorunludur. İsteklilerin cevap
vermesi ve açıklamada bulunması istenen hususlara ilişkin sorulara teknik şartnameye
cevaplar ve açıklamalar standart formunda yer verilir.
(2) İdare tarafından numune sunulmasının istenilmesi durumunda, hangi
kalem/kalemler için numune istenildiği, numunenin sayısı ve gerekli görülen diğer hususlar
ön yeterlik şartnamesinde veya idari şartnamede belirtilir.
(3) Numune sunulması istenilen kalem/kalemler için yeter sayı ve nitelikte numune
alınması idarenin sorumluluğundadır. Malın niteliğinin birden fazla numune değerlendirmesi
yapmaya uygun olup olmadığı ile kullanım ömrü dikkate alınarak en az bir adet numunenin
idarede muhafaza edilmesi gerekir. Kurul ya da yargı kararları üzerine yeniden değerlendirme
muhafaza edilen numune üzerinden yapılır.
(4) İhale dokümanında istenilen sayıda ve nitelikte numune, başvuru veya teklif
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2019/055
: 46
: 18.12.2019
: 2019/UM.II-1682
dosyası ile birlikte idareye teslim edilir. Tekliflerin elektronik ortamda alındığı ihalelerde
numunenin teslim tarihi ve teslim adresi, idare tarafından tekliflerin değerlendirilmesi
aşamasında belirlenir ve ilgililere tebliğ edilir. İhale dokümanında düzenleme yapılması
halinde numune, ihale veya son başvuru tarih ve saatine, tekliflerin elektronik ortamda
alındığı ihalelerde ise idare tarafından belirlenen teslim tarih ve saatine kadar posta veya
kargo yoluyla da teslim edilebilir. Teslim edilen numunenin üzerinde, ihale, aday veya istekli
bilgileri ile numune sunulan kalem bilgilerine yer verilir. İdare tarafından numune bir tutanak
ile teslim alınarak, talep edilmesi halinde tutanağın bir sureti aday veya istekliye verilir.
(5) İhale komisyonu tarafından yapılacak değerlendirme sonucunda diğer katılım ve
yeterlik belgeleri uygun bulunan aday ve isteklilerin numunelerinin değerlendirilmesine
geçilir. İdare tarafından gerekli görülen hallerde, numune değerlendirilmesinin yapılacağı
yer, tarih ve saat bilgisi aday veya isteklilere bildirilir. Numune değerlendirilmesinde
numunenin fiziksel nitelikleri ile ihale dokümanında belirtilen şartlara uygun olup olmadığı
kontrol edilir. Yapılan inceleme sonucunda, hazırlanacak tutanakta numunenin uygunluk
durumu belirtilir ve uygun bulunmaması durumunda buna ilişkin gerekçelere yer verilir.
(6) İş ortaklığında teklif edilen mal esas alınarak ortaklardan biri, birkaçı veya tümü
tarafından teklif edilen mala ilişkin olarak ön yeterlik şartnamesinde veya idari şartnamede
yapılan düzenleme çerçevesinde; numune, teknik bilgilerin yer aldığı katalog, teknik
şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman ile fotoğraf sunulur. Konsorsiyumların
katılabileceği ihalede, işin uzmanlık gerektiren kısımları göz önünde bulundurularak numune,
teknik bilgilerin yer aldığı katalog, teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren
doküman ile fotoğrafa yönelik düzenleme her bir kısım için ayrı ayrı yapılır. Konsorsiyum
ortaklarından her biri, başvuruda bulunduğu veya teklif verdiği kısım için istenilen yeterlik
kriterini sağlamak zorundadır.” hükmü yer almaktadır.
İdari Şartname’nin “İhale konusu alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde
“2.1. İhale konusu malın;
a) Adı: MOLEKÜLER MİKROBİYOLOJİ TESTLERİ KİT KARŞILIĞI CİHAZ ALIMI
b) Varsa kodu:
c) Miktarı ve türü:
MOLEKÜLER MİKROBİYOLOJİ TESTLERİ KİT KARŞILIĞI CİHAZ ALIMI
Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır.
ç) Teslim edileceği yer: SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ BURSA YÜKSEK
İHTİSAS EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ LABORATUVAR MALZEME DEPOSU
d) Bu bent boş bırakılmıştır.” düzenlemesine,
Aynı Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri”
başlıklı 7.5.6’ncı maddesinde “a) Teklif edilen sistemin/cihazın/cihazların dokümanında
belirtilen şartlara uygunluğunu teyit etmek için ayrıntılı teknik bilgilerin yer aldığı
katalogların teklif dosyası içerisinde verilmesi gerekmektedir. Teklif edilen ürünlerin teknik
şartnameye uygunluğu, teknik üyeler tarafından katalogların incelenmesi sonucu karar
verilecektir. İhale komisyonu karar aşamasında gerekli gördüğü takdirde demonstrasyon
isteyebilir.
b) Firmalar Şartname maddelerine ayrı ayrı ve türkçe olarak şartnamedeki sıraya
göre cevap vereceklerdir. Bu Cevaplar “...........marka .........model ............cihazı kiti
teklifimizin şartnameye uygunluk belgesi” başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı
kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır. Bu cevaplar orjinal
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2019/055
: 46
: 18.12.2019
: 2019/UM.II-1682
dökümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı
bırakılacaktır.” düzenlemesine,
Teknik Şartname’nin “2. HBV DNA, HCV RNA, HIV RNA, CMV DNA, HDV
RNA, HCV Genotipleme, HPV KİTLERİNİN ve ÇALIŞILACAK CİHAZLARIN TEKNİK
ÖZELLİKLERİ” başlıklı 2’nci maddesinde “…2.11.HPV Genotiplendirme testi yüksek risk
grubu HPV genotiplerini kalitatif olarak tespit edebilmelidir. Teklif edilen kit bu
genotiplerden rahim ağzı kanserinde en sık rastlanan 16 ve 18 genotiplerini ayrıca
tiplendirebilmelidir. Teklif edilen HPV yüksek risk genotip tespit testinin klinik hassasiyeti
%95 veya daha yüksek olmalıdır. Teklif edilen HPV yüksek risk genotip tespit testinin klinik
özgüllüğü %95 veya daha yüksek olmalıdır. Testin uluslararası HPV tarama kılavuzuna uygun
klinik validasyonu yapılmış olmalıdır. Bu test grupda yer alan parametrelerin çalışıldığı
sistem ile uyumlu değilse aynı özellikleri sağlayabilen ikinci bir sistem teklif edilebilir. HPV
kitleri endoservikal örneklerden çalışılabilmelidir.” düzenlemesine yer verilmiştir.
Şikayete konu ihalede ekonomik açıdan en avantajlı teklif sahibi olarak belirlenen
Anatolia Tanı ve Biyoteknoloji Ürünleri Araştırma Geliştirme San. Tic. A.Ş. tarafından teklifi
kapsamında sunulan “Moleküler Mikrobiyoloji Testleri Kit Karşılığı Cihaz Alımı Teknik
Şartname Formu”nun (Anatolia Geneworks Marka Montania 4896 Model Real Time PCR
Cihazı ve Anatolia Geneworks Marka Bosphore Real Time PCR kitleri, Anatolia Geneworks
Marka Magnesia 4896 Nükleik Asit İzolasyon ve PCR Setup Robotu, Magnesia 2448 Viral
DNA/RNA Extraction Kit EP Kitleri Teklifimizin Kantitatif Real-Time PCR Sistemi Teknik
Şartnamesine Uygunluk Belgesi) 2.11’inci maddesinde “Firmamızın teklif ettiği HPV
Genotiplendirme testi yüksek risk grubu HPV genotiplerini kalitatif olarak tespit etmektedir.
Firmamız tarafından teklif edilen kit bu genotiplerden rahim ağzı kanserinde en sık rastlanan
16 ve 18 genotiplerini ayrıca tiplendirmektedir. Firmamız tarafından teklif edilen HPV yüksek
risk genotip tespit testinin klinik hassasiyeti %95 aralığında ölçülmüştür. Teklif edilen HPV
yüksek risk genotip tespit testinin klinik özgüllüğü %95’tir. Testin uluslararası HPV tarama
kılavuzuna uygun klinik validasyonu yapılmıştır. (Teklif ettiğimiz kit IVD CE’lidir, Dünya
Sağlık Örgütünün kitapçığında belirttiği gibi çalışmalar yapılmıştır). Firmamız bu test
grupda yer alan parametrelerin çalışıldığı sistem ile uyumlu değilse aynı özellikleri
sağlayabilen ikinci bir sistem teklif edileceğini kabul eder. HPV kitleri endoservikal
örneklerden çalışmaktadır.” ifadelerine yer verilmiştir.
Anılan cihaza yönelik demonstrasyon işlemi yapıldığı, “…Ayrıca HPV tarama testinin
uluslararası validasyonu olmalıdır, maddesini teklif etmiş oldukları kit IVD CE’li olduğu için
teknik şartnamede yazan gerekli şartı sağlamaktadır…” ifadelerine yer verildiği, söz konusu
demonstrasyon tutanağının komisyon üyesi tarafından imzalandığı görülmüştür.
Yukarıda yer verilen doküman düzenlemeleri ve tespitler bir arada
değerlendirildiğinde, bahse konu Teknik Şartname düzenlemelerinin niteliği dikkate
alındığında, söz konusu hususa yönelik olarak Teknik Şartname’ye uyumlu cevap verildiği,
ayrıca söz konusu cihaz için demonstrasyon işlemi yapılarak cihazın Teknik Şartname’ye
uygun olduğunun ifade edildiği ve bu konudaki sorumluluğun idarede olduğu, sözleşme
uygulaması aşamasında da denetimin idarenin sorumluluğunda olduğu göz önünde
bulundurulduğunda başvuru sahibinin bu hususa yönelik iddiasının yerinde olmadığı
anlaşılmıştır.
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2019/055
: 46
: 18.12.2019
: 2019/UM.II-1682
2) Başvuru sahibinin 2’nci iddiasına ilişkin olarak:
14.10.2019 tarihinde Zeyilname düzenlenmek suretiyle değiştirilen Teknik
Şartname’nin 2.5’inci maddesinin son halinde “Teklif edilen Nükleik asit ekstraksiyon master
mix pipetleme robotu test parametreleri listesinde bulunan en az iki parametre için aynı anda
en az 64 örneğin nükleik asit izolasyonunu yapabilmelidir.” düzenlemesine yer verilmiştir.
İhalede ekonomik açıdan en avantajlı teklif sahibi tarafından sunulan Teknik
Şartnameye Uygunluk Belgesinin 2.5’inci maddesinde “Firmamız teklif ettiği nükleik asit
ekstraksiyon master mix pipetleme robotu test parametreleri listesinde bulunan en az iki
parametre için aynı anda en az 96 örneğin nükleik asit izolasyonunu yapmaktadır.”
ifadelerine yer verildiği,
Anılan cihaza yönelik demonstrasyon işlemi yapıldığı, “…magnesia 4896 nükleik asit
izolasyon ve PCR robotunun aynı anda 96 örneğin izolasyon ve PCR set up yaptığı
gösterilmiştir. Teknik Şartname’de istenen (2.5. maddesi) aynı anda 64 örneğin izolasyonunu
yaptığı görülmüştür…” ifadelerine yer verildiği, söz konusu demonstrasyon tutanağının
komisyon üyesi tarafından imzalandığı,
Ayrıca anılan istekli tarafından ihalede söz konusu cihaza yönelik olarak sunulan
kullanma kılavuzunda “Magnesia 4896 Nükleik Asit İzolasyon ve PCR Setup robotu, birbirine
bağlı iki modülden oluşan otomatik bir DNA/RNA izolasyon ve PCR setup cihazıdır.”
ifadelerinin yer aldığı görülmüştür.
Yukarıda yer verilen doküman düzenlemesi ile tespitler bir arada değerlendirildiğinde,
Teknik Şartname’de “…en az 64 örneğin…” ifadesinin yer aldığı, anılan istekli tarafından ise
Teknik Şartname’ye verilen cevapta “…en az 96 örneğin…” şeklinde cevap verildiği, söz
konusu cevaptan hareketle 96 örneğin Şartname’de belirtilen kapasiteden yüksek olması
sebebiyle Teknik Şartname’nin ilgili maddesinin karşıladığının anlaşıldığı, anılan istekli
tarafından sunulan cihaza yönelik kullanım kılavuzundaki ifadeden ise cihazın iki modül
olacak biçimde tek cihaz olduğunun anlaşıldığı, Teknik Şartname düzenlemesinde modüler
yapıdaki bir cihazın sunulamayacağı yönünde bir düzenlemenin de bulunmadığı, ayrıca
idarece demonstrasyon işleminin gerçekleştirildiği ve cihazın Teknik Şartnamenin 2.5’inci
maddesini karşıladığının belirtildiği, bu husustaki sorumluluğun idareye ait olduğu
anlaşılmıştır. Yukarıda yer verilen hususlar bir arada değerlendirildiğinde başvuru sahibinin
bu hususa yönelik iddiasının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.
Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ
edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare
Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,
Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen
şikâyet başvurusunun reddine,
Oybirliği ile karar verildi.
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2019/055
: 46
: 18.12.2019
: 2019/UM.II-1682