Ana Sayfa
/
Kararlar
/
Trabzon İl Sağlık Müdürlüğü
/
2018/429283-2019 Yılı Kvc- Kardiyoloji - Göğüs Hast. ve Cerrahisi Tıbbi Malzeme Alımı
Bilgi
İKN
2018/429283
Başvuru Sahibi
Alvimedica Sağlık Ekipmanları Pazarlama Satış ve Dağıtım A.Ş.
İdare
Trabzon İl Sağlık Müdürlüğü
İşin Adı
2019 Yılı Kvc- Kardiyoloji - Göğüs Hast. ve Cerrahisi Tıbbi Malzeme Alımı
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2019/007
: 28
: 06.02.2019
: 2019/UM.II-197
BAŞVURU SAHİBİ:
Alvimedica Sağlık Ekipmanları Pazarlama Satış ve Dağıtım A.Ş.,
İHALEYİ YAPAN İDARE:
Trabzon İl Sağlık Müdürlüğü
BAŞVURUYA KONU İHALE:
2018/429283 İhale Kayıt Numaralı “2019 Yılı Kvc- Kardiyoloji - Göğüs Hast. ve Cerrahisi
Tıbbi Malzeme Alımı” İhalesi
KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:
Trabzon İl Sağlık Müdürlüğü tarafından 08.10.2018 tarihinde açık ihale usulü ile
gerçekleştirilen “2019 Yılı Kvc- Kardiyoloji - Göğüs Hast. ve Cerrahisi Tıbbi Malzeme
Alımı” ihalesine ilişkin olarak Alvimedica Sağlık Ekipmanları Pazarlama Satış ve Dağıtım
A.Ş.nin 18.09.2018 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 19.09.2018 tarihli yazısı
ile reddi üzerine, başvuru sahibince 28.09.2018 tarih ve 48871 sayı ile Kurum kayıtlarına
alınan 28.09.2018 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.
Başvuruya ilişkin olarak 2018/1535 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan
inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.
KARAR:
Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.
İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, ihalenin 45’inci kısmına ilişkin Teknik
Şartname’nin 5’inci maddesinde “Stent üzerine yüklenen ilaç everolimus veya zotalorimus
olmalıdır.” düzenlemesinin yer aldığı, ancak yerli istekli konumundaki firmalarının bahsi
geçen kısma teklif verebilmesi için Teknik Şartname’nin 5’inci maddesinin “Stent üzerine
yüklenen ilaç amphilimus, everolimus veya zotalorimus olmalıdır.” şeklinde düzenlenmesi
gerektiği, söz konusu değişikliğin gerçekleştirilmesi durumunda alımı gerçekleştirilecek
ürünlerin kullanımına engel bir hususun oluşmayacağı gibi fonksiyonelliğe ve verimliliğe de
olumsuz etkisinin olmayacağı, ayrıca firmalarının şikayete konu kısma ilişkin alanda faaliyet
gösteren ve üretim gerçekleştiren tek yerli istekli konumunda olduğu, Sağlık Bakanlığı’nca
yayımlanan 15.12.2017 tarihli ve 2017/5 sayılı Bakanlığımız Sağlık Kurum ve Kuruluşlarının
Tıbbi Cihaz Alımlarında Yerli Ürünlerin Tercih Edilmesi Hakkında Genelge’de “Menşei
ülkesi Türkiye olan imal ürünler idarelerce öncelikli olarak tercih edilmelidir. Satın alma
şartnamelerine, imal ürünleri ihale dışı bırakacak ve belirli ürünleri işaret edecek maddeler
konulmamalıdır…” ifadeleri dikkate alındığında, idarece gerçekleştirilen Teknik Şartname
düzenlemesinin bu haliyle yerli üretim gerçekleştiren firmalarını ve imal ürünlerini ihale dışı
bıraktığı, söz konusu düzenlemenin mevzuata aykırı olduğu iddialarına yer verilmiştir.
Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit
edilmiştir.
4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Şartnameler” başlıklı 12’nci maddesinde
“…İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin teknik kriterlerine ihale
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2019/007
: 28
: 06.02.2019
: 2019/UM.II-197
dokümanının bir parçası olan teknik şartnamelerde yer verilir. Belirlenecek teknik kriterler,
verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olacak, rekabeti engelleyici hususlar
içermeyecek ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlayacaktır.
Teknik şartnamelerde, varsa ulusal ve/veya uluslararası teknik standartlara uygunluğu
sağlamaya yönelik düzenlemeler de yapılır. Bu şartnamelerde teknik özelliklere ve
tanımlamalara yer verilir. Belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürün
belirtilemez ve belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer
verilmeyecektir.
Ancak, ulusal ve/veya uluslararası teknik standartların bulunmaması veya teknik
özelliklerin belirlenmesinin mümkün olmaması hallerinde "veya dengi"ifadesine yer verilmek
şartıyla marka veya model belirtilebilir.” hükmü,
Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Teknik şartname” başlıklı 14’üncü
maddesinde “(1) Alınacak malın teknik kriterleri ve özellikleri, ihale dokümanının bir parçası
olan teknik şartnamede düzenlenir. Teknik kriterlerin ve özelliklerin, verimliliği ve
fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olması, rekabeti engelleyici hususlar içermemesi ve fırsat
eşitliğini sağlaması zorunludur.
(2) Teknik şartnamede, varsa ulusal standart ve dengi uluslararası standartlara
uygunluğu sağlamaya yönelik düzenleme yapılabilir. Ancak ulusal standardın bulunmaması
durumunda sadece uluslararası standart esas alınarak düzenleme yapılabilir.
(3) Teknik şartnamede, belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürün
belirtilemez ve belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer verilemez.
Ancak, ulusal ve/veya uluslararası teknik standartların bulunmadığı veya teknik özelliklerin
belirlenmesinin mümkün olmadığı hallerde, “veya dengi” ifadesine yer verilmek şartıyla
marka veya model belirtilebilir.
…
(6) Teknik şartnamenin hazırlanmasında, ürünlere ilişkin teknik mevzuatın
hazırlanması ve uygulanmasına dair mevzuat göz önünde bulundurulmalıdır.
(7) Teknik şartnamede yapılacak düzenlemelerin, ön yeterlik şartnamesinde veya idari
şartnamede ihaleye katılımda yeterlik kriteri olarak öngörülen mesleki ve teknik yeterlik
kriterleri ve belgeleriyle uyumlu olması gerekir.
…
(11) Özel imalat süreci gerektiren mal alımlarında, malın ilgili mevzuat uyarınca
teknik düzenleme kapsamında bulunması ve piyasaya arz edilmesinin belirli kurallara tabi
olması durumunda; idare ve yüklenicinin malın uygunluk değerlendirilmesine yönelik
yükümlülükleri, teknik şartnamede ve/veya sözleşme tasarısında belirtilir.
(12) Teknik şartnamenin idare tarafından hazırlanması esastır. Ancak, alınacak malın
özelliğinin gerektirdiği hallerde ihale yetkilisi tarafından onaylanması kaydıyla, teknik
şartname, Kanun hükümlerine uygun olarak danışmanlık hizmet sunucularına
hazırlattırılabilir.” hükmü,
Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanan Sağlık Kurum ve Kuruluşlarının Tıbbi Cihaz
Alımlarında Yerli Ürünlerin Tercih Edilmesi Hakkında Genelge’de “…Alım süreçlerinde ürün
ile ilgili Sağlık Bakanlığı tıbbi cihaz kayıt sistemleri (TİTUBB/ÜTS) bilgi bankalarında
yapılan sorgulamalarda menşei ülkesi Türkiye olan imal ürünler idarelerce öncelikli olarak
tercih edilmelidir. Satın alma şartnamelerine, imal ürünleri ihale dışı bırakacak ve belirli
ürünleri işaret edecek maddeler konulmamalıdır…” açıklaması,
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2019/007
: 28
: 06.02.2019
: 2019/UM.II-197
İdari Şartname’nin “İhale konusu alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde
“2.1. İhale konusu malın;
a) Adı: 2019 Yılı Kvc. Kard. Rady. Göğüs Hast. ve Cerr. Tıbbi Malzeme Alımı
b) Varsa kodu:
c) Miktarı ve türü:145 kısım Kvc. Kard. Rady. Göğüs Hast. Ve Cerr. Tıbbi Malzeme
Alımı
Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır.
ç) Teslim edileceği yerler: Trabzon İl Sağlık Müdürlüğü'ne-Bağlı Hastaneler
d) Bu bent boş bırakılmıştır.” düzenlemesi,
Anılan Şartname’nin “İhaleye ilişkin bilgiler ile ihale ve son teklif verme tarih ve
saati” başlıklı 3’üncü maddesinde “3.1.
a) İhale kayıt numarası: 2018/429283
b) İhale usulü: Açık ihale.
c) Tekliflerin sunulacağı adres: Trabzon İl Sağlık Müdürlüğü Satınalma Birimi
ç) İhalenin yapılacağı adres: Trabzon İl Sağlık Müdürlüğü Satınalma Birimi
d) İhale (son teklif verme) tarihi: 08.10.2018
e) İhale (son teklif verme) saati: 10:00
f)İhale komisyonunun toplantı yeri: Trabzon İl Sağlık Müdürlüğü Toplantı Salonu…”
düzenlemesi,
Aynı Şartname’nin “Kısmi teklif verilmesi” başlıklı 19’uncu maddesinde “19.1. Bu
ihalede kısmi teklif verilebilir.
19.2.1. Bu ihaledeki kısım sayısı 145 dir. İhale kısımlarına ilişkin koşullar altta
düzenlenmiştir…” düzenlemesi,
Koroner Stent İlaç Salınımlı Teknik Şartnamesi’nin 5’inci maddesinde “Stent üzerine
yüklenen ilaç everolimus veya zotalorimus olmalıdır.” düzenlemesi,
Anılan Şartname’nin 16’ncı maddesinde “Stentin çap olarak 2.25, 2.50, 2.75, 3.00mm
seçenekleri olmalıdır.” düzenlemesi,
Aynı Şartname’nin 17’nci maddesinde “Stentin bütün çaplar için 15 yada 16mm
seçenekleri olmalıdır.” düzenlemesi yer almaktadır.
İdari Şartname düzenlemeleri ile itirazen şikayet dilekçesi incelendiğinde, itirazen
şikayete konu ihalenin 145 kısımdan oluştuğu başvuru sahibinin iddialarının ise ihalenin
“Koroner Stent Balona Monte Edilmiş İlaç Salınımlı” başlıklı 45’inci kısmına ilişkin olduğu
anlaşılmıştır.
İhale işlem dosyası incelendiğinde, itirazen şikayete konu ihalenin adının “2019 Yılı
Kvc. Kard. Rady. Göğüs Hast. ve Cerr. Tıbbi Malzeme Alımı” olduğu, 08.10.2018 tarihinde
gerçekleştirilen ihalede 36 istekli olabilecek tarafından ihale dokümanı satın
alındığı/indirildiği, 2 istekli tarafından ihalenin 45’inci kısmına teklif sunulduğu, ihale
komisyonunca gerçekleştirilen değerlendirmeler neticesinde ihalenin “Koroner Stent Balona
Monte Edilmiş İlaç Salınımlı” başlıklı 45’inci kısmında Güven İş Med. Tıbbi Malz. Tic. Ltd.
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2019/007
: 28
: 06.02.2019
: 2019/UM.II-197
Şti.nin ekonomik açıdan en avantajlı teklif sahibi, Labbot Lab. İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti.nin ise
ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif sahibi olarak belirlendiği anlaşılmıştır.
Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin 14’üncü maddesinde, alınacak malın
teknik kriterleri ve özelliklerinin teknik şartnamede düzenleneceği, teknik kriterlerin ve
özelliklerin, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olması, rekabeti engelleyici
hususlar içermemesi ve fırsat eşitliğini sağlamasının zorunlu olduğu, teknik şartnamenin
hazırlanmasında, ürünlere ilişkin teknik mevzuatın hazırlanması ve uygulanmasına dair
mevzuatın göz önünde bulundurulması gerektiği hüküm altına alınmıştır.
Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanan Sağlık Kurum ve Kuruluşlarının Tıbbi Cihaz
Alımlarında Yerli Ürünlerin Tercih Edilmesi Hakkında Genelge’de, alım süreçlerinde ürün ile
ilgili Sağlık Bakanlığı tıbbi cihaz kayıt sistemleri (TİTUBB/ÜTS) bilgi bankalarında yapılan
sorgulamalarda menşei ülkesi Türkiye olan imal ürünlerin idarelerce öncelikli olarak tercih
edilmesi gerektiği, satın alma şartnamelerine, imal ürünleri ihale dışı bırakacak ve belirli
ürünleri işaret edecek maddelerin konulmaması gerektiğine yönelik açıklamalara yer
verilmiştir.
Başvuru sahibinin iddialarına yönelik olarak Kurum tarafından gerçekleştirilen
inceleme ve hukuki değerlendirme sürecinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun
görüşüne ihtiyaç duyulmuştur.
23.10.2018 tarihli ve E.2018/26231 sayılı Kurum yazısında “Kurumumuz, 4734 sayılı
Kamu İhale Kanunu’nun 56’ncı maddesi gereğince ihalelere ilişkin itirazen şikâyet
başvurularını incelemekte ve sonuçlandırmaktadır. Bu çerçevede ihalenin iddia konusu
45’inci kısmı “Koroner Stent Balona Monte Edilmiş İlaç Salımmı”na ilişkin olarak yapılan
bir şikâyet incelemesine esas olmak üzere aşağıdaki hususlarda görüşünüze ihtiyaç
duyulmuştur.
1) Başvuru konusu ihalenin “Koroner Stent İlaç Salmımlı Teknik Şartnamesinin 5’inci
maddesinde “Stent üzerine yüklenen ilaç everolimus veya zotarilimus olmalıdır. ” düzenlemesi
yer almaktadır. Bahse konu düzenleme özelinde yerli malı ürün bulunup bulunmadığı, varsa
kaç farklı yerli malı ürün bulunduğu bilgisi,
2) Yukarıda yer alan Teknik Şartname’nin ilgili maddesinin “Stent üzerine yüklenen
ilaç amphilimus, everolimus veya zotarilimus olmalıdır ” şeklinde değiştirilmesi durumunda
ihaleye yerli malı ürün sunulmasının mümkün hale gelip gelmeyeceği,
3) 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Şartnameler” başlıklı 12’inci maddesinde yer
alan “...İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin teknik kriterlerine ihale
dokümanının bir parçası olan teknik şartnamelerde yer verilir. Belirlenecek teknik kriterler,
verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olacak, rekabeti engelleyici hususlar
içermeyecek ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlayacaktır... ’’ hükmü dikkate alındığında
anılan Şartname’nin 5’inci maddesine “amphilimus” ibaresinin eklenmesinin verimliliği ve
fonksiyonelliği olumsuz yönde etkileyip etkilemeyeceği hususlarına ilişkin görüş, bilgi veya
belgelerin gönderilmesi…” şeklinde yer verilen ifadeler ile Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz
Kurumu’nun görüşüne başvurulmuştur.
23.10.2018 tarihli ve E.2018/26231 sayılı Kurum yazısına cevaben Türkiye İlaç ve
Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından gönderilen 07.11.2018 tarihli ve E.193932 sayılı cevap
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2019/007
: 28
: 06.02.2019
: 2019/UM.II-197
yazısında “…Kurumumuz ilaç, kozmetik ürünler ve tıbbi cihaz alanında düzenleyici ve
denetleyici kurum olup “15/07/2018 tarih ve 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum
ve Kuruluşlar İle Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı
Kararnamesi uyarınca iş ve işlemleri yürütmektedir. Bu bağlamda Ülkemizde üretilen ve ithal
edilen tıbbi cihazlar, (93/42/EEC) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, (98/79/EC) Vücut Dışında
Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazlar Yönetmeliği, (90/385/EEC) Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi
Cihazlar Yönetmeliği hükümleri kapsamında üretilmekte ve piyasaya arz edilmekte olup
piyasaya arzı öncesi üretici ve ithalatçı firmalar tarafından Kurumumuz tıbbi cihaz kayıt ve
takip sistemi olan Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıt süreçlerinin tamamlanmış olması
gerekmektedir.
ÜTS sistemi, Kamu İhale Kurumu (KİK) Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) başta olmak
üzere bir çok kamu kurumunun paydaş olarak yer aldığı bir proje olup firma beyanları
doğrultusunda tıbbi cihazların kayıt altına alındığı bir sistemdir.
İlgili paydaş kurumlar tarafından tıbbi cihazların ÜTS kayıtlarına ilişkin ÜTS’de tarih
bazlı ve anlık sorgulama yapılabilecek bir arayüz bulunmakta olup ürüne ilişkin incelemeler
ilgili paydaş kurulumlarca bu arayüzden yapılabilmektedir. Bu bağlamda ÜTS’de ürünlerin
kayıtlı işlemlerinin tespit edilmesi amacıyla Bilgi Bankası sekmesi altında Tıbbi Cihaz Listele
ekranı Kuramların ortak kararı ile faaliyete alınmış olup, kamu, özel kurum ve kuruluşların
hizmetine açılmıştır.
ÜTS kayıtlarına (bilgi ve belgelere), ilgili ürünün etiket adı, barkod numarası ile bu
sayfadan sorgulama yapılmakta olup mezkur sistemde, stentlerin içerdiği ilaç ile ilgili girilen
ayrıca bir bölüm bulunmamaktadır. Bu bilgilere, ürün teknik dosyası başta olmak üzere ürüne
ait kullanım kılavuzu vb. belgelerden ulaşabilmek mümkün olmakla birlikte ilgi ürünler
hakkında herhangi bir barkoda yer verilmediği için söz konusu yazıda ifade edilen 1 ve 2 nolu
talebe ilişkin spesifik bir işlem tesis edilememiştir.
İlgi başvuruda yer alan 3. Talebe ilişkin olarak ise malumları olduğu üzere tıbbi
cihazların Onaylanmış Kuruluşların uygunluk değerlendirme faaliyetlerine yönelik
denetiminden geçtikten sonra piyasaya arzı gerçekleştirilmektedir. Dolayısıyla ilgili mevzuat
gereği EC belgesi almış bir ürünün asgari güvenlik ve gereklerini karşıladığı kabul
edilmektedir. Bu bağlamda tıbbi cihazların verimliğini ve fonksiyonelliğini olumsuz yönde
etkileyeceği düşünülen bir şikayet ya da geri bildirim olması halinde Kurumumuz Denetim
Hizmetleri Başkan Yardımcılığınca gerekli işlemler tesis edilmekte olup ilgili hususta;
Bilgilerinizi ve gereğini arz ederim.” ifadelerine yer verilmiştir.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından gönderilen 07.11.2018 tarihli ve
E.193932 sayılı cevap yazısında belirtilen hususlar dikkate alınarak 13.11.2018 tarihli ve
E.2018/27943 sayılı Kurum yazısında “…Yapılan incelemede, ek olarak aşağıda belirtilen
bilgi ve belgelere de ihtiyaç duyulmuştur:
1)Alvimedica Sağlık Ekipmanları Pazarlama Satış ve Dağıtım Anonim Şirketinin
“Koroner Stent Balona Monte Edilmiş İlaç Salımmı”na ilişkin Kurumunuz tıbbi cihaz kayıt ve
takip sistemi olan Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıtlı ürününün olup olmadığı, söz konusu
ürünün yerli mah niteliği taşıyıp taşımadığı, mümkünse stent üzerine yüklenen ilacın
“amphilimus” içeriğine sahip olup olmadığına ilişkin bilgi veya belgeler,
2)“Koroner Stent Balona Monte Edilmiş İlaç Salımmı”na ilişkin olarak piyasada kaç
adet ürün olduğu, bahse konu ürünlerin yerli mi yoksa ithal mi olduğuna ilişkin
sınıflandırmanın yer aldığı bilgi veya belgeler…” şeklinde yer verilen ifadeler ile Türkiye İlaç
ve Tıbbi Cihaz Kurumu’ndan yeniden görüş talep edilmiştir.
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2019/007
: 28
: 06.02.2019
: 2019/UM.II-197
13.11.2018 tarihli ve E.2018/27943 sayılı Kurum yazısına cevaben Türkiye İlaç ve
Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından gönderilen 30.11.2018 tarihli ve E.207679 sayılı cevap
yazısında “…Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin (93/42/EEC), Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi
Cihazlar Yönetmeliğinin (90/385/EEC) ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları
Yönetmeliğinin (98/79/EC) kayıtla ilgili hükümleri gereğince; ülkemizde yerleşik bulunan
üretici ve ithalatçı firmaların, bayilerinin ve anılan yönetmelikler kapsamında bulunan tüm
tıbbi cihazlarının/ürünlerin, Sağlık Bakanlığı tıbbi cihaz kayıt sistemi Türkiye İlaç ve Tıbbi
Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) (12.06.2017 tarihinden öncesi), Ürün Takip
Sistemine (ÜTS) (12.06.2017 tarihinden sonra kaydı yapılanlar için) kayıt süreçlerinin
tamamlanmış olması ve sistemde kayıtlı olarak görünmesi gerekmektedir.
Yapılan ÜTS/TİTUBB incelemelerinde 2667269066112 firma tanımlayıcı numaralı
“Alvimedica Sağlık Ekipmanları Pazarlama Satış ve Dağıtım A.Ş”ye ait kayıtlı bir ürün
olmadığı görülmüş olup konu ile ilgili sistem üzerinde yapılan diğer sorgulamalarda ise
benzer isimli 2667269048642 firma tanımlayıcı numaralı “Alvimedica Tıbbi Ürünler Sanayi
ve Dış Ticaret A.Ş.” firmasına ait kayıtlara rastlanılmış ve ilgi firmaya ait ürün kayıtları
tarafınıza Ek-l’de gönderilmiştir. Ayrıca stent üzerine yüklenen ilacın “amphilimus” içeriğine
sahip olup olmadığı bilgisi ürün kullanma kılavuzunda yer almakta olup konu ile ilgili ürün
ve kullanım kılavuzu bilgilerine
yönelik ÜTS’de yer alan
bir arama seçeneği bulunmaktadır. İmal/ithal ayrımı yapılarak “Koroner Stent Balona Monte
Edilmiş İlaç Salınımı”na ilişkin piyasada kaç adet ürün olduğuna dair yapılan ÜTS
incelemesinin ise tarafınıza Ek-2’de sunulduğu hususunda; Bilgilerinizi ve gereğini arz
ederim.…” ifadelerine yer verildiği ve söz konusu yazı ekinde yer alan belgelerde balona
monte edilmiş ilaç salınımlı kroner stentlerin ithal veya yerli olduğuna ilişkin
sınıflandırmanın gerçekleştirildiği bilgilere yer verildiği görülmüştür.
Koroner Stent İlaç Salınımlı Teknik Şartnamesi’nin 16’ncı ve 17’nci maddeleri
düzenlemeleri dikkate alınarak 30.11.2018 tarihli ve E.207679 sayı yazı ekinde yer alan
belgeler incelendiğinde,
BARKOD
KURUM
GMDN KODU ITHAL İMAL ETİKET ADI
BİLGİSİ
8033897686875 2667269048642 56285
8033897685564 2667269048642 56285
8033897685489 2667269048642 56285
8033897685526 2667269048642 56285
IMAL
IMAL
IMAL
IMAL
CRE8 İlaç Kaplı
Stent 2,25 x16
CRE8 İlaç Kaplı
Stent 3,00 x16
CRE8 İlaç Kaplı
Stent 2,50 x16
CRE8 İlaç Kaplı
Stent 2,75 x16
Tabloda yer verilen tıbbi ürünlerin “imal ürün” niteliğinde olduğu anlaşılmıştır.
Tabloda yer verilen tıbbi ürünlere ilişkin olarak Sağlık Bakanlığı’nın web adresi
üzerinden gerçekleştirilen incelemede, bahsi geçen tıbbi ürünlere ilişkin kullanma
kılavuzlarına yer verildiği görülmüş olup kullanma kılavuzlarında yer alan bilgilerde de bahsi
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2019/007
: 28
: 06.02.2019
: 2019/UM.II-197
geçen tıbbi ürünlerin üzerine “Amphilimus™” ilacının yüklenebileceğine ilişkin bilgilerin yer
aldığı tespit edilmiştir.
Öte yandan Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası web adresi üzerinden
tabloda yer alan tıbbi ürünlere ilişkin olarak gerçekleştirilen sorgulamada, liste halinde yer
alan 4 tıbbi ürünün geçerli EC sertifikasının bulunduğu tespit edilmiştir.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından gönderilen 30.11.2018 tarihli ve
E.207679 sayılı yazı ve ekleri dikkate alındığında,
BARKO KURUM
GMDN KODU ITHAL İMAL ETİKET ADI
BİLGİSİ
D
8033897686875 2667269048642 56285
8033897685564 2667269048642 56285
8033897685489 2667269048642 56285
8033897685526 2667269048642 56285
IMAL
IMAL
IMAL
IMAL
CRE8 İlaç Kaplı
Stent 2,25 x16
CRE8 İlaç Kaplı
Stent 3,00 x16
CRE8 İlaç Kaplı
Stent 2,50 x16
CRE8 İlaç Kaplı
Stent 2,75 x16
Tabloda yer verilen tıbbi ürünlerin, imal ürün niteliğinde olduğu ve geçerli EC
sertifikalarının bulunduğu tespit edilmiştir.
İtirazen şikayete konu hususların teknik kriterlere yönelik olması ve Teknik
Şartname’nin 5’inci maddesine “amphilimus” ibaresinin eklenmesi talebinin işin niteliği
açısından verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olup olmadığının teknik yönden
araştırılması gerektiğinden 25.12.2018 tarihli ve E.2018/31656 sayılı yazımız ile akademik
bir kuruluştan teknik görüş talep edilmiştir.
Akademik kuruluş tarafından hazırlanan, 03.01.2019 tarih ve 2019/240 sayı ile Kurum
kayıtlarına alınan teknik görüş raporunda, “Şikayetçi firma, … Kroner Stent İlaç Salınımlı
Teknik Şartnamesi’nin 5. Maddesinde teknik şartnamenin “Stent üzerine yüklenen ilaç
everolimus veya zotalorimus olmalıdır” düzenlemesinin “Stent üzerine yüklenen ilaç
amphilimus, everolimus veya zotalorimus olmalıdır” şeklinde değiştirilmesini talep
etmektedir.
Bu kapsamda “amphilimus” ibaresinin eklenmesi verimliliği ve fonksiyonelliği
olumsuz yönde etkilemez. Teknik olarak gerekçe ise şu şekilde oluşmuştur:
Genel olarak, ilaç salgılayıcı stentlerde iki ana anti-proliferatif ilaç sınıfı
kullanılmaktadır. 'Olimus' grubu ilaçlar (yani, sirolimus, everolimus, biolimus ve
zotarolimus), fosfatidilinositol 3-kinaz yolağında önemli bir aracı olan rapamisinin hedefi
üzerinde etkili olurken, taksan grubu ilaçlar (yani, paklitaksel, docetaksel) hücre geçişi ve
çoğalması için gerekli olan mikrotübül fonksiyonu engelleyerek bu yolakların aşağısında
etkilidir. Çalışma güvenliği ve etkinliği (aşağıdaki listede de görülebileceği gibi) çok sayıda
klinik çalışma ile de doğrulanmıştır.
…
Literatür bilgisine göre; Amphilimus-eluting stent polimer içermeyen, amphiphilic
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2019/007
: 28
: 06.02.2019
: 2019/UM.II-197
laser-dug kuyulardan oluşturulmuş sirolimus salgılayan bir stenttir. Bu teknoloji özellikle
Diabetes Mellitus hastalarında yüksek etki ile ilişkili olabilir…
Ayrıca sirolimus salgılayan stentlerin, randomize çalışmaların metaanalizlerinde
paklitaksel salgılayan stentlerle karşılaştırıldığında, restenoz ve hedef damar
revaskülarizasyon riskini anlamlı olarak düşürdüğü rapor edilmiştir.
Bu değerlendirmelerden de anlaşılacağı üzere kanaatim değiştirilmesi talep edilen
teknik şartname maddesinin işin niteliği açısından verimliliği ve fonksiyonelliği olumsuz
yönde etkilemeyeceği yönündedir.” görüşlerine yer verilmiştir.
08.01.2018 tarihli ve E.2019/624 sayılı yazımız ile farklı bir akademik kuruluştan
teknik görüş talep edilmiştir.
Akademik kuruluş tarafından hazırlanan, 28.01.2019 tarih ve 2019/4054 sayı ile
Kurum kayıtlarına alınan teknik görüş raporunda “…Hem restenoz hem de trombozun
engellenmesi adına koroner stentlerin gelişiminde büyük bir evrim olmuştur. İyileştirmeler ve
tasarımsal değişikliklerle birlikte stentlerin manevra kabiliyeti artırılmış, radyal kuvvette
herhangi bir değişiklik olmamasına gayret edilmiştir. Yine stentlerin kısa ve uzun vadede
tıkanmasını engelleyici antiproliferatif ilaçlar geliştirilmiş ve bunlara emdirilen polimerlerin
antiproliferatif ilacı kontrollü bir şekilde serbest bırakması sağlanmıştır. İlk nesil ilaç kaplı
stentlerden sonra ikinci nesil ilaç kaplı stentler piyasaya sürülmüştür. Sirolimus, güçlü
immünsüpresif aktivitesi olan doğal bir antibiyotiktir. Rapamisin hedefli memeli hücrelerinde
protein sentezini durdurur, hücre siklusunu ve migrasyonunu yavaşlatıcı ve engelleyici özelliği
vardır. Limus grubu ilaçlı stentlerin (everolimus, zotarolimus, umirolimus, novolimus ve
amphilimus) antirestenotik etkinliğinin ilk nesil paklitaksel içeren stentlerden daha yüksektir.
Bu ilaçlar yapı, moleküler ağırlık, etki gücü ve lipofiliklik açısından birbirlerinden farklılık
gösterirler.
Zotarolimus, yüksek derecede lipofilik bir sirolimus analoğudur. Sirolimustan daha
kısa in vivo yarı ömrüne sahip olacak şekilde tasarlanmış, ancak in vitro t hücre
proliferasyonunun inhibisyonu ile birlikte FKBP12 proteinine aynı afiniteyi sağlamaktadır.
Everolimus rapamisin kompleksinin mekanik hedefi ile çok daha yüksek bir etkileşime
sahiptir. Sirolimusa göre biyoyararlanımı daha yüksektir ve yarı ömrü daha kısadır.
Everolimus ayrıca vasküler inflamasyonu azaltır. Everolimus salgılayan stent daha hızlı
endotelizasyon gösterir. Amphilimus ise sirolimus ve organik uzun zincirli yağ asidi içeren bir
bileşke olup organik asit ilacın biyoyararlanımını arttırır. Sirolimusun etkileri doza
bağımlıdır; diyabetik hastalarda, anti-proliferatif etkinlik için daha fazla sirolimus gerekir.
Amphilimus formülasyonu içindeki organik asit sirolimusun diyabetik hastalarda ilacın hücre
içine nüfuzunu artırır. Diyabetik hastalarda vasküler hücrelerin yağ asidi taşıyıcılarının
ekspresyonu artmıştır. Dolayısıyla insülin direnci olan hücrelerde artmış yağ asidi
taşıyıcılarının ekpresyonu neticesinde yağ asidi ile birlikte sirolimus da hücre içine kolayca
girebilmektedir.
Eklerde verilen klinik çalışmalar incelendiğinde stent ile revaskülarize edilen diyabetik
hastalarda Amphilimus içerikli stentlerin en az Everolimus içerikli stentler kadar etkin olduğu
saptanmıştır (A Randomized Comparison of Reservoir-Based Polymer-Free Amphilimus-
Eluting Stents Versus Everolimus-Eluting Stents With Durable Polymer in Patients With
Diabetes Mellitus The RESERVOIR Clinical Trial). Yine diyabetik olan ve olmayan
hastalarda Amphilimus içerikli stentler ile Biolimus içerikli eriyebilir stentler primer stent
etkinliği, stent yan etkinliği (1 yıllık hedef damar revaskülarizasyonu, hedef damar işlem
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2019/007
: 28
: 06.02.2019
: 2019/UM.II-197
başarısızlığı, kardiyak ölüm, hedef damarda miyokard enfarktüsü, vs) araştırılmış ve sonuçta
Amphilimus içerikli stentlerin Biolimus içerikli eriyebilir stentlere göre daha üstün
bulunmuştur (Polymer-free amphilimus-eluting stent versus biodegradable polymer biolimus-
eluting stent in patients with and without diabetes mellitus). Yine NEXT çalışmasında
Amphilimus içerikli stentler Paklitaksel içeren stentlere göre stent lümen kaybı yönüyle üstün
bulunmuştur (A multicenter randomized trial comparing amphilimus- with paclitaxel-eluting
stents in de novo native coronary artery lesions. J Am Coll Cardiol 2012;59:1371-6. DOI:
10.1016/j.jacc.2011.12.009). Yeni bir çalışmada ise elektif perkütan girişim planlanan
hastalarda Zotarilimus ve Amphilimus salınımlı stentler randomize şekilde karşılaştırılmış,
kardiyak ölüm, hedef damarda miyokard enfarktüsü, hedef lezyon revaskülarizasyonu
araştırılmış, sonuçta Amphilimus salınımlı stentlerin en az Zotarilimus salınımlı stentler
kadar etkin olduğu saptanmıştır (Randomized All- Comers Evaluation of a Permanent
Polymer Zotarolimus-Eluting Stent Versus a Polymer-Free Amphilimus-Eluting Stent,
Multicenter, Noninferiority Trial (ReCre8)). Yine Hollanda Merkezli ve Amphilimus salınımlı
stentlerin ile Zotarilimus salınımlı stentlerin 1 yıllık takipli birincil sonlanım noktalarının
karşılaştırıldığı çalışmada majör kardiyak olaylar her iki grupta benzer saptanmış, ikincil
sonlanım noktaları karşılaştırıldığında ise hedef lezyonda başarısızlık Amphilimus grubunda
daha az olarak bulunmuştur. Kardiyak ölüm, miyokard enfarktüsü ve hedef damar
revaskülarizasyonu her iki grupta benzer bulunmuştur. Belirgin stent trombozu her iki grupta
da çok düşük bulunmuştur (One- year clinical outcomes of patients treated with polymerfree
amphilimus-eluting stents or zotarolimus- eluting stents: A propensity-score adjusted
analysis).
Bu sonuçlarla Amphilimus salınımlı stentler klinik etkinliğini ispatlamıştır. Dolayısıyla
"Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliğinin 14. maddesi gereğince belirlenen teknik
kriterlerin ve özelliklerin, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olması, rekabeti
engelleyici hususlar içermemesi ve fırsat eşitliğini sağlaması hükmünce ve mümkün olan en
fazla çeşitteki ürünü kapsayıcı şekilde hazırlanması"gereğince "Amphilimus salınımlı stentlerin"
de bahsi geçen ihale teknik şartnamesine eklenmesi görüşüme göre makul görülmektedir.”
görüşlerine ve teknik görüş ekinde 4 adet İngilizce makaleye yer verilmiştir.
Akademik kuruluşlar tarafından hazırlanan, 03.01.2019 tarih ve 2019/240 sayı,
28.01.2019 tarih ve 2019/4054 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan teknik görüş raporları
dikkate alındığında, Koroner Stent İlaç Salınımlı Teknik Şartnamesi’nin 5’inci maddesine
“amphilimus” ibaresinin eklenmesinin verimliliği ve fonksiyonelliği olumsuz yönde
etkilemeyeceği sonucuna ulaşılmaktadır.
Yukarıda yer verilen mevzuat hükümleri ve tespitler bir arada dikkate alındığında,
idarece Koroner Stent İlaç Salınımlı Teknik Şartnamesi’nin 5’inci maddesinde
gerçekleştirilen düzenleme ile koroner stentlerin üzerine
“Amphilimus™” ilacının
yüklenebildiği ve imal ürün niteliğindeki tıbbi ürünlerin ihaleye katılımın engellendiği, bu
durumun ihalede rekabeti engeller nitelikte olduğu, dolayısıyla idarece gerçekleştirilen
düzenlemenin Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin 14’üncü maddesi hükmüne
aykırılık teşkil ettiği sonucuna ulaşılmaktadır.
Sonuç olarak, yukarıda mevzuata aykırılığı belirlenen ihale işlemlerinin düzeltici
işlemle giderilemeyecek nitelikte işlemler olduğu tespit edildiğinden, ihalenin “Koroner Stent
Balona Monte Edilmiş İlaç Salınımlı” başlıklı 45’inci kısmının iptali gerekmektedir.
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2019/007
: 28
: 06.02.2019
: 2019/UM.II-197
Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ
edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare
Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,
Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (a) bendi gereğince ihalenin
45’inci kısmının iptaline,
Oybirliği ile karar verildi.