Ana Sayfa
/
Kararlar
/
İstanbul İl Sağlık Müdürlüğü
/
2018/393852-İstanbul Geneli Kardiyoloji Kliniklerine Tıbbi Sarf Malzeme Alımı (78’inci kısım)
Bilgi
İKN
2018/393852
Başvuru Sahibi
Medtronic Medikal Teknoloji Tic. Ltd. Şti.
İdare
İstanbul İl Sağlık Müdürlüğü
İşin Adı
İstanbul Geneli Kardiyoloji Kliniklerine Tıbbi Sarf Malzeme Alımı (78’inci kısım)
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2019/014
: 33
: 13.03.2019
: 2019/UM.II-374
BAŞVURU SAHİBİ:
Medtronic Medikal Teknoloji Tic. Ltd. Şti.,
İHALEYİ YAPAN İDARE:
İstanbul İl Sağlık Müdürlüğü,
BAŞVURUYA KONU İHALE:
2018/393852 İhale Kayıt Numaralı “İstanbul Geneli Kardiyoloji Kliniklerine Tıbbi Sarf
Malzeme Alımı” İhalesi (78’inci kısım)
KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:
İstanbul İl Sağlık Müdürlüğü tarafından 27.09.2018 tarihinde açık ihale usulü ile
gerçekleştirilen “İstanbul Geneli Kardiyoloji Kliniklerine Tıbbi Sarf Malzeme Alımı”
ihalesine ilişkin olarak Medtronic Medikal Teknoloji Tic. Ltd. Şti. tarafından 08.02.2019 tarih
ve 5973 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 08.02.2019 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet
başvurusunda bulunulmuştur.
Başvuruya ilişkin olarak 2019/175 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan
inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.
KARAR:
Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.
İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, ihale üzerinde bırakılan isteklinin ihalenin 78’inci
kalemine ilişkin olarak teklif ettiği ilaç kaplı periferik balon kateterin ihaleye ait Teknik
Şartname’nin 6’ncı maddesinde yer alan “Şaft uzunlukları 80(±5)- 130(±5) cm arasından
seçilebilmelidir” düzenlemesine, 8’inci maddesinde yer alan “balon geçiş çapının düşük
olabilmesi için kapalı iken yapraklar (fold) şeklinde kendi üzerine kapanmış olmalı şişirilip
indirildiği zaman bu yapıyı tekrar kazanabilmelidir.” düzenlemesine, 9’uncu maddesinde yer
alan “ilaç balonun katlanmış olan yaprakları (fold) arasına yüklenmiş olmalıdır. Bu sayede;
balon damar içerisinde ilerletilirken ilaç salınımı meydana gelmemeli, balon şişirildiği zaman
yapraklardan (fold) korumalı ilaç salınımı gerçekleşmelidir.” düzenlemesine uygun olmadığı,
firma tarafından sunulan katalog ve numunelerin incelenerek söz konusu durumun tespit
edilmesi gerektiği,
İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından ihaleye ait Teknik Şartname’nin 10’uncu
maddesinde yer alan “SFA ve popliteal bölgede malzemenin etkinliğini kanıtlayan en az 1
yıllık sonuçlan olan randomize, prospektif klinik çalışmalara sahip olmalıdır.” maddesine
ilişkin olarak 1 adet 12 aylık çalışmanın sunulmuş olduğu, söz konusu çalışmada 66 hastaya
ait sonuçların bulunduğu, 2 yıl olarak planlanan çalışmanın henüz birinci yılında olduğu ve
tamamlanmadığı, bu itibarla söz konusu çalışmaların idarece uygun bulunması işleminin
yerinde olmadığı iddialarına yer verilmiştir.
Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit
edilmiştir.
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2019/014
: 33
: 13.03.2019
: 2019/UM.II-374
Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Tedarik edilecek malların
numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren
doküman” başlıklı 43’üncü maddesinde “(1) Teklif edilen malın teknik şartnamede yer alan
teknik kriterlere uygunluğunu belirlemek amacıyla numune, teknik bilgilerin yer aldığı
katalog, teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman ile fotoğraf istenebilir.
Özel imalat süreci gerektiren mal alımları hariç, teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalar
içeren doküman istenilmesi durumunda katalog istenilmesi zorunludur. İsteklilerin cevap
vermesi ve açıklamada bulunması istenen hususlara ilişkin sorulara teknik şartnameye
cevaplar ve açıklamalar standart formunda yer verilir.
(2) Numunenin sunulma yöntemi ile ihale komisyonunca numunenin
değerlendirilmesine yönelik düzenleme, ayrıntılı bir şekilde ön yeterlik şartnamesinde veya
idari şartnamede yapılır. İdare tarafından numune bir tutanak ile teslim alınır. Bu tutanağın
bir sureti de aday veya istekliye verilir…” hükmü,
Kamu İhale Genel Tebliği’nin “Tekliflerin alınması ve değerlendirilmesi” başlıklı
16’ncı maddesinde “…16.9.Katalog, kılavuz, çizim, fotoğraf vb. belgeler ve/veya numune
istenen ihalelerde, tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında bu belgelerden ve/veya numune
üzerinden teknik şartnameye uygunluk değerlendirmesi yapılır. Tekliflerin değerlendirilmesi
aşamasında anılan belgeler ve/veya numune üzerinden teknik değerlendirme yapılmasının
öngörülmemesi halinde ise bu durumun ihale dokümanında belirtilmesi koşuluyla istenen
belgelerin ve/veya numunenin sadece teklif ekinde sunulup sunulmadığına bakılır.”
açıklaması,
Anılan Tebliğ’in “Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile
teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman” başlıklı 57’nci maddesinde
“57.1. İdareler tarafından malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye
cevapları ve açıklamaları içeren dokümana yönelik düzenlemelerde, Mal Alımı İhaleleri
Uygulama Yönetmeliğinin 43 üncü maddesi esas alınmalıdır.
57.2. Aday veya istekli tarafından numunenin idareye teslim şekli ile ihale
komisyonunca numunenin değerlendirilmesine yönelik düzenleme, ön yeterlik şartnamesinde
veya idari şartnamede ayrıntılı bir şekilde yapılacaktır. İdare tarafından numune bir tutanak
ile teslim alınacak; bu tutanağın bir sureti de aday veya istekliye verilecektir.
57.3. İdare tarafından teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren dokümanın
yeterlik belgesi olarak istenilmesi durumunda ön yeterlik şartnamesi veya idari şartnamenin
ilgili maddesinde bu husus belirtilecek; aday veya istekli tarafından bu dokümanın nasıl
hazırlanacağı ile bu dokümanda açıklanacak hususlar ise ön yeterlik şartnamesi veya idari
şartnamenin “Diğer Hususlar” Bölümünde ya da teknik şartnamede düzenlenecektir.”
açıklaması,
İdari Şartname’nin “İhale konusu alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde
“2.1. İhale konusu malın;
A) Adı: İstanbul Geneli Kardiyoloji Kliniklerine Tıbbi Sarf Malzeme Alımı
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2019/014
: 33
: 13.03.2019
: 2019/UM.II-374
b) Varsa kodu:
c) Miktarı ve türü:
85 Kalem Tıbbi Sarf Malzeme
Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır.” düzenlemesi,
Anılan Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri”
başlıklı 7’nci maddesinde “7.1. ı) UBB: 1) Tıbbi cihaz kapsamına giren ürünler için
isteklilerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası`na (TİTUBB) ve/veya Ürün Takip
Sistemi'ne kayıtlı olması ve tıbbi cihazların TİTUBB’da Sağlık Bakanlığı tarafından
onaylanıp T.C. Sosyal Güvenlik Kurumu kontrolünden geçmiş olması gerekmektedir. İhaleye
teklif veren istekli tedarikçi firma (üretici/ithalatçı) ise kendisine ait, bayi ise tedarikçi firma
ve bayisi olarak tanımlandığını gösterir TİTUBB ve/veya Ürün Takip Sistemi'ne kayıtlarını
(T.C. Sağlık Bakanlığının ilgili web sitesinden alınan kayıt belgeleri) teklif ettikleri
ürün/ürünlere ait TİTUBB ve/veya Ürün Takip Sistemi kayıtları ile birlikte sunacaklardır.
Teklif verilen kalem size’li ya da fr.’li ise UBB barkod numaralarını liste halinde sunmaları
gerekmektedir.Bu belgeleri sunmayan veya T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında
(TITUBB) ve/veya Ürün Takip Sistemi'ne kayıtlı olmayan isteklilerin teklif ettiği ürünleri
değerlendirme dışı bırakılacaktır.
2) Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olan ürünler için; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği,
Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğini, Vücut dışında kullanılan (invitro)
Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmelikleri kapsamı dışında olan malzemeler için
üreticinin/ithalatçının teklif edilen malzemenin Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında
olduğuna dair yazılı beyanını verecektir.
3) İstekliler, teklif edeceği ürünlerin UBB belgelerinin üzerine ürün sıra numaralarını
yazacaklardır.
4) İstekliler, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği kapsamında düzenlenen "Satış
Merkezi Yetki Belgesi"ni ihale teklif dosyalarında sunacaktır.
7.2. İhaleye iş ortaklığı olarak teklif verilmesi halinde;
…
7.5.6.
Numune: İhaleye katılan istekliler; teklif verdikleri ürünlerin her bir kalemi için 1'er
numunelerini (marka, model v.b. belirterek ) son teklif verme saatine kadar ilgili idare
görevlisine orijinal ambalajında tutanakla teslim edeceklerdir. Son teklif verme saatine kadar
numune teslim etmeyen isteklilerin teslim etmediği kalemlere ait teklifleri değerlendirme dışı
bırakılacaktır. Numune değerlendirilmesinde Teknik Şartname kriterleri esas alınacaktır.
Numuneler denenerek de değerlendirme yapılabilecektir. İhtiyaç duyulması halinde
isteklilerden tekrar numune talep edilecektir. Tıbbi cihaz kapsamına giren ürünlerin T.C. İlaç
ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası`na (TİTUBB) ve/veya Ürün Takip Sistemi'ne kayıtlı ve
T.C. Sosyal Güvenlik Kurumu kontrolünden geçmiş olması gerekmektedir. Numuneler
yükleniciye Muayene ve kabul işlemleri tamamlandıktan sonra isteklilere ise sözleşme
imzalanmasından sonra talepleri doğrultusunda iade edilecektir.” düzenlemesi,
İhaleye ait Teknik Şartname’nin Genel Maddeler başlıklı kısmında “1. İstekli firmalar
teklif ettikleri ürünlerle ilgili ihale komisyonuna minimum 2(iki) adet numune vereceklerdir.
Talep halinde daha fazla numune verilecektir.
2. Numunenin üzerinde firma adı ve ihale sıra numarası yazılmalıdır.
3. Şartnamede istenilen ürüne ait numuneler kapaklı plastik veya karton kutu içerisinde rapor
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2019/014
: 33
: 13.03.2019
: 2019/UM.II-374
ve dokümanları ile birlikte hangi numuneye ait olduğu belirtilerek konulmalıdır
4. Numunelerin denenmesi sırasında meydana gelecek sorunda, ihale komisyonu teklif edilen
(ihale teklif dosyasıyla sunulan numune) ürünün aynı ubb ve seri numaralı ürün isteyebilir.”
düzenlemesi,
İhale konusu işin 78’inci kısmına ait İlaç Kaplı Periferik Balon Kateter Teknik
Şartnamesi’nde “1. Balon 0.035 ve 0.018 inç klavuz tel üzerinden ilerletilebİlmelidir.
2. Balon 5-8 mm (+/-lmm) arası çaplara sahip olmalıdır
3. 40-150 mm (değerler dahil) arası uzunluklara sahip olmalıdır.
4. Balon Paklilaksel ilaç salınındı olmalıdır.
5. 5F-6F-7F sheath’ten çalışabilmelidir.
6. Şaft uzunlukları 80(±5)- 130(±5) cm arasından seçilebilmelidir.
7. Pozisyonlandırma için balon üzerinde proximal ve distalinde 2 adet marker bulunmalıdır.
8. Balon geçiş çapının düşük olabilmesi için kapalı iken yapraklar (fold) şeklinde kendi
üzerine kapanmış olmalı şişirilip indirildiği zaman bu yapıyı tekrar kazanabilmelidir.
9. İlaç balonun katlanmış olan yapraklan (fold) arasına yüklenmiş olmalıdır. Bu sayede;
balon damar içerisinde ilerletilirken ilaç salınımı meydana gelmemeli, balon şişirildiği zaman
yapraklardan (fold) korumalı ilaç salınımı gerçekleşmelidir.
10. SFA ve popliteal bölgede malzemenin etkinliğini kanıtlayan en az 1 yıllık sonuçlan olan
randomize, prospektif klinik çalışmalara sahip olmalıdır.
11. Kateterlerin iç ve dış yüzeyleri, kılavuz tel kontrolü ve lezyondan geçiş kolaylığı için
hareketi arttırıcı kaygan madde ile kaplanmış olmalıdır.
12. Kullanılan balon materyali, sağlam ve semi-kompliant yapıda olmalı. Kompliyans tablosu
kutu içinde olmalıdır.
13. Balonunun uç profili tortuous damar ve dar lezyonlardan geçiş rahatlığı için tapered ve
atravmatik tipte dizayn edilmiş olmalıdır.” düzenlemesi yer almaktadır.
Yukarıda aktarılan mevzuat hükümleri gereğince ihalelerde, doğruluğu teyit edilmek
üzere, ihale konusu ürünlerin numuneleri, teknik bilgilerin yer aldığı katalog, teknik
şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman ile fotoğraflarının ayrı ayrı veya
birlikte istenebileceği, teklif edilen ürünün teknik şartnameye uygunluğunun idareler
tarafından tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında demonstrasyon, numune değerlendirmesi,
katalog bilgileriyle ürün değerlendirmesi veya teknik şartnameye uygunluk beyanı yoluyla
yapılabileceği, bu konudaki takdir yetkisinin idarelere ait olduğu, ürünün teknik şartnamede
yer alan düzenlemelere uygun olup olmadığı yönünde yapılan değerlendirme neticesinde
alınan kararlara ilişkin nihai sorumluluğun da idareye ait olduğu anlaşılmaktadır.
İdari ve Teknik Şartname’de numunelerin teslimi ve değerlendirmesine ilişkin
düzenlemelere yer verildiği görülmüş, istekliler tarafından teklif edilen malzemelerin Teknik
Şartname’ye uygunluğunun tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında numune değerlendirmesi
yoluyla yapılacağı, İdare Şartname’de katalog sunulmasına ilişkin bir düzenleme yer
almadığından katalog üzerinden herhangi bir değerlendirme yapılmasının öngörülmediği
anlaşılmıştır.
Yapılan incelemede, şikâyete konu ihalede 85 kalem tıbbi sarf malzemenin açık ihale
usulü ile ihaleye çıkarıldığı, ihalenin kısmi teklife açık olduğu, ihalenin şikâyete konu olan
78’inci kısmı için teklif edilen ürünün Teknik Şartname’de istenen şartları karşıladığının
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2019/014
: 33
: 13.03.2019
: 2019/UM.II-374
tevsik edilmesi amacıyla şikâyete konu kısma teklif sunan 4 istekli (Aday Med. Sağ. Ar. ve
Ger. İth. İhr. Tic. ve San. Ltd. Şti., Medtronic Med. Tek. Tic. Ltd. Şti., Artven Sağ. Med. San.
ve Tic. Ltd. Şti. ve Mays Med. İl. Sağ. ve Eğ. Hiz. San. Tic. Ltd. Şti.) tarafından sunulan
numunelere ilişkin değerlendirmelerin ihale komisyonunun iki uzman üyesi tarafından
gerçekleştirildiği, 04.01.2019 tarihli ilk ihale komisyonu kararında teklif sunan 4 istekliden
başvuru sahibi Medtronic Med. Tek. Tic. Ltd. Şti.nin ekonomik açından en avantajlı teklif
sahibi olarak belirlendiği, diğer 3 isteklinin tekliflerinin ise sunmuş oldukları numunelerin
Teknik Şartname’nin 10’uncu maddesini karşılamadığı gerekçesiyle değerlendirme dışı
bırakıldığı görülmüştür.
Söz konusu komisyon kararı üzerine Aday Med. Sağ. Ar. ve Ger. İth. İhr. Tic. ve San.
Ltd. Şti. tarafından idare kayıtlarına 08.01.2019 ve 09.01.2019 tarihlerinde alınan
dilekçelerde teklif ettikleri ürünün Teknik Şartname’nin 10’uncu maddesine uygun olduğu,
söz konusu ürüne ilişkin 12 aylık bilimsel çalışmaların mevcut olduğunun ifade edildiği,
dilekçe eklerinde bilimsel makalelere yer verildiği görülmüştür.
Söz konusu başvuru üzerine görevlendirilen raportör tarafından düzenlenen
14.01.2019 tarihli tutanakta “Teknik Şartname 10. Madde: SFA ve popliteal bölgede
malzemenin etkinliğini kanıtlayan en az 1 yıllık sonuçlan olan randomize, prospektif klinik
çalışmalara sahip olmalıdır.” ilgili çalışma clinicaltrials.org sitesinden taranmış ve verilerine
ulaşılmıştır. BIOPAC Trial ilgili malzemenin 24 aylık takibinin yapıldığı çalışma olup 12 aylık
sonuçları JACC intervention dergisinde sunulmuştur. Bu nedenle firmanın itirazı uygun
bulunmuştur.” ifadelerine yer verildiği, söz konusu raportörün ihale komisyonu üyesi olduğu,
31.01.2019 tarihli “düzeltici ihale komisyonu kararı” ile bahsi geçen raportör tutanağına atıf
yapılmak suretiyle Aday Med. Sağ. Ar. ve Ger. İth. İhr. Tic. ve San. Ltd. Şti.nin ihalenin
78’inci kısmına ilişkin teklifinin geçerli kabul edilerek ihalenin anılan istekli üzerinde
bırakıldığı anlaşılmıştır.
Yukarıda yer alan tespitler çerçevesinde, İdari Şartname’nin 7.5.6’ncı maddesinde
“Numune değerlendirilmesinde Teknik Şartname kriterleri esas alınacaktır…” düzenlemesine
yer verildiği, idarece söz konusu madde bağlamında numune değerlendirmesi yapıldığı,
numune değerlendirmesi yapılmasına ve isteklilerce teklif edilen malzemelerin
değerlendirmesine yönelik idarenin üzerine düşen sorumluluğu yerine getirdiği, numune
değerlendirmesine ilişkin tutanakların hazırlandığı, söz konusu tutanakların ihale
komisyonunun uzman üyeleri tarafından imzalandığı, yapılan ilk değerlendirme sonucunda
Aday Med. Sağ. Ar. ve Ger. İth. İhr. Tic. ve San. Ltd. Şti. tarafından teklif edilen ürünün ilgili
Teknik Şartname’nin 10’uncu maddesinde istenilen özellikleri karşılamadığının tespit
edildiği, Teknik Şartname’nin şikâyete konu 6, 8 ve 9’uncu maddelerine ilişkin olarak
herhangi bir olumsuz değerlendirmeye yer verilmediği, ancak şikâyet başvurusu sonrası
yapılan değerlendirme neticesinde ise teklif edilen ürünün Teknik Şartname’nin 10’ncu
maddesinde öngörülen şartları da karşıladığının belirtildiği anlaşılmış olup, numune
değerlendirilmesine ilişkin tespitlerin ve bu tespitlere dayalı sorumluluğun idarede bulunduğu
göz önüne alındığında, başvuru sahibinin iddiasının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.
Diğer taraftan, başvuru sahibi tarafından Kurum hesabına 22.887,00 TL başvuru
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2019/014
: 33
: 13.03.2019
: 2019/UM.II-374
bedeli yatırıldığı ancak itirazen şikâyete konu olan kısmın yaklaşık maliyeti itibariyle
ödenmesi gereken başvuru bedelinin 11.442,00 TL olduğu anlaşıldığından, fazla ödenen
11.445,00 TL’nin yazılı talebi halinde başvuru sahibine iadesi gerekmektedir.
Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ
edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare
Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,
1) Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince
itirazen şikâyet başvurusunun reddine,
2) Fazla ödenen başvuru bedelinin başvuru sahibinin yazılı talebi halinde iadesine,
Oybirliği ile karar verildi.