Ana Sayfa
/
Kararlar
/
Hacettepe Üniversitesi Erişkin Hastanesi Başhekimliği
/
2019/654463-Yeni Nesil Sekans Testleri Hizmet Alımı
Bilgi
İKN
2019/654463
Başvuru Sahibi
Gen Era Diagnostik Sağlık Hizmetleri Anonim Şirketi
İdare
Hacettepe Üniversitesi Erişkin Hastanesi Başhekimliği
İşin Adı
Yeni Nesil Sekans Testleri Hizmet Alımı
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2020/031
: 13
: 08.07.2020
: 2020/UH.I-1170
BAŞVURU SAHİBİ:
Gen Era Diagnostik Sağlık Hizmetleri Anonim Şirketi,
İHALEYİ YAPAN İDARE:
Hacettepe Üniversitesi Erişkin Hastanesi Başhekimliği,
BAŞVURUYA KONU İHALE:
2019/654463 İhale Kayıt Numaralı “Yeni Nesil Sekans Testleri Hizmet Alımı” İhalesi
KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:
Hacettepe Üniversitesi Erişkin Hastanesi tarafından 04.02.2020 tarihinde açık ihale
usulü ile gerçekleştirilen “Yeni Nesil Sekans Testleri Hizmet Alımı” ihalesine ilişkin olarak
Gen Era Diagnostik Sağlık Hizmetleri Anonim Şirketi’nin 17.04.2020 tarihinde yaptığı
şikâyet başvurusunun, idarenin 27.04.2020 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince
30.04.2020 tarih ve 19664 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 30.04.2020 tarihli dilekçe ile
itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.
Başvuruya ilişkin olarak 2020/770 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan
inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.
KARAR:
Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.
İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklifinin uygun
olmadığı ve anılan isteklinin ihale dosyasında tevsik etmekle sorumlu olduğu orijinal
dokümanlar beraberliğinde değerlendirme yapılması gerektiği, zira;
- Anılan isteklinin Teknik Şartname'nin 18.i maddesinde yapılan düzenlemeye uygun
olmayan bir teknoloji kullandığı,
- Teknik Şartname'nin 18.2.a, 18.5.i, 18.6,1, 18,7,1 ve 18,8,1 bentlerinde belirtilen
düzenlemeye istinaden idarece ihale üzerinde bırakılan isteklinin ihale dosyasında sunduğu
orjinal dokümanlarla değerlendirme yapılmayıp, sadece şartname cevaplarına bağlı kalarak
değerlendirme yapıldığı, söz konusu betlerde belirtilen genlerin Teknik Şartname’nin
“18.V.NCCN Yönetmeliğinde yer alan prognostik tedavi ve tanı açısından önemli genler
kapsamındaki gen listelerinin %20 farklılık gösterebilir.” maddesine istinaden fiyat avantajı
olan firmanın bu duruma tam olarak karşılık veremediği ve ayrıca ihale üzerinde bırakılan
isteklinin Teknik Şartname'nin 18.3'üncü maddesindeki Solid Tümör Paneli(+füzyon) ile ilgili
olarak ilgili maddede belirtilen NTRK1, NTRK2, NTRK3 bilinen füzyon mutasyonlarını
tespit edemeyen kitlere sahip olduğu, idarece anılan isteklinin ihale dosyasında sunduğu
orjinal dokümanlarla değerlendirme yapılmayıp şartname cevaplarına bağlı kalarak
değerlendirme yapılmış olduğu, idarenin cevabında belirtilen demo örneğinin NTRK1,
NTRK2, NTRK3 bilinen füzyonları pozitif olmadığı için tespit noktasında yeterli bir çalışma
olmadığı, NTRK1, NTRK2, NTRK3 bilinen füzyonlarının tespiti durumunda hastaların
hedefe yönelik akıllı kanser ilaçları ile tedavi sürecinde daha hızlı ve etkin sonuçlar alındığı
iddia edilmektedir.
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2020/031
: 13
: 08.07.2020
: 2020/UH.I-1170
Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit
edilmiştir.
4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Temel ilkeler” başlıklı 5’inci maddesinde
“İdareler, bu Kanuna göre yapılacak ihalelerde; saydamlığı, rekabeti, eşit muameleyi,
güvenirliği, gizliliği, kamuoyu denetimini, ihtiyaçların uygun şartlarla ve zamanında
karşılanmasını ve kaynakların verimli kullanılmasını sağlamakla sorumludur.” hükmü,
Anılan Kanun’un “İhaleye katılımda yeterlik kuralları” başlıklı 10’uncu maddesi ile
Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nde, ihaleye katılacak isteklilerden ekonomik
ve malî yeterlik ile mesleki ve teknik yeterliklerinin belirlenmesine ilişkin olarak
istenebilecek bilgi ve belgeler ile bunların istenmesine ve değerlendirilmesine ilişkin esasların
düzenlendiği ve yine adı geçen Yönetmelik’in 28’inci maddesinin ikinci fıkrasında, yeterlik
değerlendirmesi için istenecek belgelerin ve yeterlik değerlendirmesinde aranılacak
kriterlerin, ihale veya ön yeterlik ilanı ile idari şartnamede veya ön yeterlik şartnamesinde ya
da davet yazısında belirtilmesinin zorunlu olduğunun hüküm altına alındığı tespit edilmiştir.
4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Şartnameler” başlıklı 12’nci maddesinde “İhale
konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin her türlü özelliğini belirten idari ve teknik
şartnamelerin idarelerce hazırlanması esastır.
İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin teknik kriterlerine ihale
dokümanının bir parçası olan teknik şartnamelerde yer verilir. Belirlenecek teknik kriterler,
verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olacak, rekabeti engelleyici hususlar
içermeyecek ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlayacaktır.
Teknik şartnamelerde, varsa ulusal ve/veya uluslararası teknik standartlara uygunluğu
sağlamaya yönelik düzenlemeler de yapılır. Bu şartnamelerde teknik özelliklere ve
tanımlamalara yer verilir. Belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürün
belirtilemez ve belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer
verilmeyecektir.
Ancak, ulusal ve/veya uluslararası teknik standartların bulunmaması veya teknik
özelliklerin belirlenmesinin mümkün olmaması hallerinde "veya dengi"ifadesine yer verilmek
şartıyla marka veya model belirtilebilir.” hükmüne yer verilmiştir.
Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Teknik Şartname” başlıklı 16’ncı
maddesinde “(1) İşin teknik ayrıntılarını ve şartlarını gösteren bir teknik şartname
hazırlanarak ihale dokümanına dahil edilir. Teknik şartnamelerde belirlenecek teknik
kriterlerin, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olması, rekabeti engelleyici
hususlar içermemesi ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlaması zorunludur.
(2) Teknik şartnamede, varsa ulusal ve/veya uluslararası teknik standartlara
uygunluğu sağlamaya yönelik düzenlemeler de yapılır. Bu şartnamede teknik özelliklere ve
tanımlamalara yer verilir. Belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürün
belirtilemez ve belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer verilemez.
Ancak, ulusal ve/veya uluslararası teknik standartların bulunmaması veya teknik özelliklerin
belirlenmesinin mümkün olmaması hallerinde "veya dengi"ifadesine yer verilmek şartıyla
marka veya model belirtilebilir.
(3) Teknik şartnamenin idare tarafından hazırlanması esastır. Ancak, işin özelliğinin
gerektirdiği hallerde ihale yetkilisi tarafından onaylanması kaydıyla teknik şartname, Kanun
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2020/031
: 13
: 08.07.2020
: 2020/UH.I-1170
hükümlerine uygun olarak danışmanlık hizmet sunucularına hazırlattırılabilir.
(4) Teknik şartnamede ihale konusu işte kullanılacak makine, malzeme ve ekipmanın
kullanım kılavuzlarına yönelik düzenleme yapılabilir.” hükmü yer almaktadır.
Kamu İhale Genel Tebliği’nin 16.9’uncu maddesinde “Katalog, kılavuz, çizim,
fotoğraf vb. belgeler ve/veya numune istenen ihalelerde, tekliflerin değerlendirilmesi
aşamasında bu belgelerden ve/veya numune üzerinden teknik şartnameye uygunluk
değerlendirmesi yapılır. Tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında anılan belgeler ve/veya
numune üzerinden teknik değerlendirme yapılmasının öngörülmemesi halinde ise bu durumun
ihale dokümanında belirtilmesi koşuluyla istenen belgelerin ve/veya numunenin sadece teklif
ekinde sunulup sunulmadığına bakılır.” açıklaması bulunmaktadır.
Yukarıda belirtilen mevzuat hükümleri doğrultusunda, idarelerin yapılacak ihalelerde
saydamlığı, rekabeti, eşit muameleyi, güvenirliği, gizliliği, kamuoyu denetimini, ihtiyaçların
uygun şartlarla ve zamanında karşılanmasını ve kaynakların verimli kullanılmasını
sağlamakla sorumlu olduğu, ihale konusu hizmet alımlarının teknik kriterlerine ihale
dokümanının bir parçası olan teknik şartnamelerde yer verileceği, belirlenecek teknik
kriterlerin, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olması, rekabeti engelleyici
hususlar içermemesi ve bütün istekliler için fırsat eşitliğini sağlaması gerektiği, teknik
şartnamede belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer
verilemeyeceği, teknik şartnamedeki düzenlemelerin, ihale komisyonu ile muayene ve kabul
komisyonunca yapılacak inceleme ve değerlendirmelerde tereddüt oluşturmayacak şekilde
açık olması gerektiği anlaşılmaktadır.
Bu çerçevede incelenen ihalede idarenin ilk amacının ihtiyaçların karşılanması olduğu,
ancak bu ihtiyacın temininde rekabetin sağlanması suretiyle kaynakların verimli kullanılması
ilkesinin gözetilerek ihtiyaç duyulan hizmetin uygun şartlarla sağlanmasının ve dolayısıyla,
ihalede aynı amaca hizmet eden cihazlar arasında en uygun olanının tercih edilmesinin
mevzuata uygun düşeceği anlaşılmıştır.
Şikayete konu ihaleye ilişkin İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken
belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “7.5.2 - Teklif veren firmalar “Teknik
Şartnameye Cevap” yazısı ile şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki
sıraya göre cevap vereceklerdir. Firmalar teknik şartnameye cevaplarını sırasıyla orijinal
dokümanları üzerinde de işaretleyeceklerdir. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile
karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma değerlendirme dışı bırakılacaktır.
“Teknik Şartnameye Cevap” yazısı hazırlamayan ve şartnamede istenilen teknik özellikleri
sağlamayan firma teklifleri reddedilecektir.” düzenlemesi,
Aynı Şartname’nin “Diğer Hususlar” başlıklı 47’nci maddesinde “47.1. İdarenin
lüzum görmesi halinde, tanı merkezinde çalışılacak testler içerisinden idarenin belirleyeceği
testler için en geç ihale tarih ve saatinden sonra 15 (onbeş) iş günü içerisinde teklif edilen
marka ve model ile yüklenici bünyesinde veya idarenin uygun gördüğü bir laboratuvarda
demonstrasyonu gerçekleştirecektir. Bu demonstrasyonda; ihaleyi alan firma cihaz, kit (Ör:
Tiroid & Akciğer Paneli) ve yazılımlarını Patoloji laboratuvarı merkezi sorumlularının ve
uzmanların onayına sunacak ve performansı değerlendirilecektir. Performans analizi için
gerekli tüm kit, sarf malzeme, ek donanım ve yazılım yüklenici firma tarafından
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2020/031
: 13
: 08.07.2020
: 2020/UH.I-1170
karşılanacaktır. İhaleden önce Anabilim Dalı tarafından seçilip tutanak altına alınmış en çok
5 gerçek hasta örnekleri olarak ihale komisyonu tarafından yine tutanakla istekli/isteklilere
ihaleden sonra teslim edilecektir. Demo için yer bildirimi firmalara tebliğ edildikten sonraki
15 gün içinde kurulumlar yapılacak ve en geç 15 gün sonrasında da tüm sonuçlar şartnamede
istenen formatta kapalı bir zarfta ihale komisyonuna teslim edilecektir. İhale Komisyonu demo
sürecini ve sonuçları denetlemek üzere teknik üye görevlendirmesi yapabilecektir. Bu
komisyon demo sonuçlarını rapor halinde tutanak altına alıp ihale komisyonuna sunacaktır.
İhale komisyonu değerlendirmeyi bu demo sonuçlarıyla birlikte yapacaktır. Firmalar bu
demoyu ihale dosyasında belirtmelidir.” düzenlemesi yer almaktadır.
İşe ait Teknik Şartname’nin şikayete konu “Yeni Nesil Dizileme Panellerine Ait Ortak
Özellikler” başlıklı 18’inci maddesinin (i) bendinde “uMBC (Unigue Molecular Barcode)
teknolojisi kullanmalı (likid biyopsi paneli hariç) her bir DNA molekülünü amplifikasyon
öncesi benzersiz bir barkod ile etiketleyerek PCR hatalarını minimuma indirerek
çalışmalıdır.” düzenlemesi yer almaktadır.
Başvuru sahibinin itirazen şikayet başvurusunda belirtilen anılan Şartname
maddesindeki ihale üzerinde bırakılan isteklinin uMBC teknolojisini likit biyopsi paneli hariç
kullanması gerekirken söz konusu panel için de uMBC teknolojisini kullandığı yönündeki
iddiaya karşılık idarece verilen cevapta “UMB (Unigue Moleküler Barcode) özellikle somatik
yeni nesil dizileme çalışmalarında somatik mutasyon tespit hassasiyetini arttıran bir teknoloji
olup, ihaleye iştirak eden ve fiyat avantajı olan firmanın (Mikrogen) yeni nesil dizileme
testleri için teklif etmiş olduğu QIAGEN marka QIAseq ürün grubunun tamamında kullandığı
görülmektedir. Şartnamemizde likid biyopsi panelinde bu teknoloji talep edilmemesine karşın
Mikrogen firmasının bu panel için de UMB’li kit teklif etmesi likid biyopsi çalışmalarında da
somatik mutasyon tespitinde hassasiyeti artırması nedeniyle kurumumuzun somatik yeni nesil
dizileme çalışmalarının güvenilirliğini artıracaktır.” şeklinde iddia konusu husus
açıklanmıştır.
Yine Teknik Şartname’nin “Moleküler Pataloji Tanı Merkezi ile İlgili Hususlar”
başlıklı 14’üncü maddesinde “İdarenin lüzum görmesi halinde, tanı merkezinde çalışılacak
testler içerisinden idarenin belirleyeceği testler için en geç ihale tarih ve saatinden sonra 15
(onbeş) iş günü içerisinde teklif edilen marka ve model ile yüklenici bünyesinde veya idarenin
uygun gördüğü bir laboratuvarda demonstrasyonu gerçekleştirecektir. Bu demonstrasyonda;
ihaleyi alan firma cihaz, kit (Ör: Tiroid & Akciğer Paneli )ve yazılımlarını Patoloji
laboratuvarı merkezi sorumlularının ve uzmanların onayına sunacak ve performansı
değerlendirilecektir. Performans analizi için gerekli tüm kit, sarf malzeme, ek donanım ve
yazılım yüklenici firma tarafından karşılanacaktır. İhaleden önce Anabilim Dalı tarafından
seçilip tutanak altına alınmış en çok 5 gerçek hasta örnekleri olarak ihale komisyonu
tarafından yine tutanakla istekli/isteklilere ihaleden sonra teslim edilecektir. Demo için yer
bildirimi firmalara tebliğ edildikten sonraki 15 gün içinde kurulumlar yapılacak ve en geç 15
gün sonrasında da tüm sonuçlar şartnamede istenen formatta kapalı bir zarfta ihale
komisyonu’na teslim edilecektir. İhale Komisyonu demo sürecini ve sonuçları denetlemek
üzere teknik üye görevlendirmesi yapabilecektir. Bu komisyon demo sonuçlarını rapor halinde
tutanak altına alıp ihale komisyonuna sunacaktır. İhale komisyonu değerlendirmeyi bu demo
sonuçlarıyla birlikte yapacaktır. Firmalar bu demoyu ihale dosyasında belirtmelidir.”
düzenlemesi,
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2020/031
: 13
: 08.07.2020
: 2020/UH.I-1170
Teknik Şartname’nin “Yeni Nesil Dizileme Panellerine Ait Ortak teknik Özellikler”
başlıklı 18’inci maddesinin (v.) bendinde “NCCN Yönetmeliğinde yer alan prognostik tedavi
ve tanı açısından önemli genler kapsamındaki gen listeleri %20 farklılık gösterebilir.
Firmalar tarafından sunulan kanser ilişkili gen panelleri değişkenlik gösterebilmekte olduğu
için gen panellerinin güncellenmesi veya uygunluğu kullanılması planlanan kitlerin kapsadığı
gen panellerinin kabul edilip edilemeyeceği Hacettepe Üniversitesi Tıbbi Pataloji Ana Bilim
Dalı tarafından kararlaştırılacaktır.” düzenlemesi,
“Likid biyopsi paneli” başlıklı 18.2’nci maddesinde “v. Panelin kapsayacağı gen
listesi değişkenlik gösterebilmekle birlikte aşağıdaki genleri içermelidir:
a.ABL1, AKT1, ALK, ATM, BRAF, CDH1, CDKN2A, CTNNB1, DDR2, EGFR,
ERBB2, ERBB4, FBXW7, FGFR1, FGFR2, FGFR3, FLT3, FOXL2, GNA11, GNAQ, GNAS,
HRAS, IDH1, IDH2, JAK2, JAK3, KDR, KIT, KRAS, MAP2K1, MET, MLH1, NOTCH1,
NRAS, PDGFRA, PIK3CA, PTEN, PTPN11, RB1, RET, STK11, SMAD4, SMO, TP53,”
düzenlemesi,
“Sarkoma Paneli (+Füzyon)” başlıklı 18.5’inci maddesinde “i. Kit aşağıdaki
sarkomlarla ilişkili genlerdeki SNV / indel mutasyonlarını tespit edebilmelidir ve patoloji
bilim dalının talep etmesi doğrultusunda belirtilen genler için füzyon mutasyonları da ayrıca
tespit edilmelidir.
ALK, FOXO1, MKL2, SS18, USP6, YWHAE, CAMTA1, FUS, NCOA2, STAT6,
CCNB3, GLI1, NTRK3, TAF15, CIC, HMGA2, PDGFB, TCF12, EPC1, JAZF1, PLAG1,
TFE3, EWSR1, MEAF6, ROS1, TFG” düzenlemesi,
“All Paneli (+Füzyon)” başlıklı 18.6”ncı maddesinde “1.Kit ile akut lenfoblastik
lösemiler ile alakalandırılmış en az 80 gen çalışılabilmelidir. ALL ilişkilendirilmiş aşağıdaki
genlerin SNV ya da indel mutasyonlarını tespit edebilmelidir ve patoloji bilim dalının talep
etmesi doğrultusunda belirtilen genler için füzyon mutasyonları da ayrıca tespit edilmelidir.
Kit bu açıdan aşağıdaki genleri kapsamalıdır.
JAK3, NRAS, PDGFRB, STAT5B, ABL2, CSF1R, CTLA4, IDH1, KLF2, NTRK3,
PTK2B, TAL1, BCL11B, DNM2, IDH2, KMT2A, NUP98, PTPN11, TCF3, BCL2, DNTT,
IKZF1, KRAS, BCL6, EBF1, IKZF2, LMO1, P2RY8, RAG2, TLX3, BCR, EPOR, BRAF,
EZH2, IRF4, MPL, PBX1, SETD2, ZCCHC7, CD274, FBXW7, IRF8, MYC, PDCD1, SH2B3,
CHD1, FGFR1, JAK1, NF1, PDCD1LG2, SOX11, CREBBP, FLT3, JAK2, NOTCH1,
PDGFRA, STAT3, FBXW7, NOTCH2, RHOA” düzenlemesi,
“Myeloid Tümör paneli(+Füzyon)” başlıklı 18.7’nci maddesinde “1. Kit ile aşağıdaki
Myeloid temelli maliniteler ile alakalandırılmış en az 80 gende SNV ya da indel
mutasyonlarını tespit edebilmelidir ve patoloji bilim dalının talep etmesi doğrultusunda
belirtilen genler için füzyon mutasyonları da ayrıca tespit edilmelidir. Kit bu açıdan aşağıdaki
genleri kapsamalıdır
ABL1,CREBBP, FGFR2, NUP214, RUNX1, MLLT10, PDCD1, RUNX1T1, ASXL1,
CSF3R, FLT3, JAK1, MPL, SETBP1, JAK2, MUC1, PDGFRA, SETD2, BRAF, DCK,
GATA2, JAK3, MYC, PDGFRB, SF3B1, CALR, DNM2, GLIS2, KAT6A, MYD88, PHF6,
SLC29A1, CBFB, DNMT3A, GNAS, KDM6A, MYH11, PICALM, SRSF2, CBL, ERG, ID4,
KIT, NF1, PML, TCF3, CD274, ETV6, IDH1, KMT2A, NOTCH1, PTPN11, TFG, CEBPA,
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2020/031
: 13
: 08.07.2020
: 2020/UH.I-1170
EZH2, IDH2, KRAS, NPM1, RARA, U2AF1, CHD1, FBXW7, IKZF1, MECOM, NRAS,
RBM15, WT1, CHIC2, FGFR1, IKZF3, MKL1, NUP98, ROS1, XPO1” düzenlemesi,
“Lenfoma Paneli (+Füzyon)” başlıklı 18.8’inci maddesinde “1. Kit aşağıdaki 125
gendeki lenfoma ile alakalandırılmış SNV ya da Indel mutasyonlarını tespit edebilmelidir ve
patoloji bilim dalının talep etmesi doğrultusunda belirtilen genler için füzyon mutasyonları da
ayrıca tespit edilmelidir.
AICDA, CBFB, CREBBP, FGFR1, LZTS1, NRAS, RANBP1, AKT3, CCDC50, CTLA4,
FOXP1, MAL, P2RY8, RHOA, ALK, CCND1, CYB5R2, FUT8, MALT1, PAICS, S1PR2,
ASB13, CCND2, DEK, IDH1, MAML3, PDCD1, SERPINA9, BATF3, CCND3, DENND3,
IDH2, MKL1, PDCD1LG2, SF3B1, BAX, CD274, DLEU1, IL16, MLF1, PDGFRA, SH3BP5,
BCL2, CD44, DNMT3A, IRF4, MLLT10, PIM1, STAT3, BCL2A1, CD79B, DNMT3B, IRF8,
MME, PIM2, STAT5B, BCL3, CDC25A, DNTT, ITPKB, MUC1, PLCG1, STAT6, BCL6,
CDK6, DUSP22, JAK1, MYBL1, PLCG2,STIL, BCR, CDKN2A, E2F2, JAK2, MYC, PPAT,
STRBP, BIRC3, CDKN2B, EIF4A1, JAK3, MYD88, PRDM16, TCF3, BLNK, CEBPD,
ENTPD1, KIAA0101, NEK6, PRKAR2B, TNFRSF13B, BMF, CEBPE, ETV6, KMT2A,
NFKB1,P TPN1, TNFSF4, BMP7, CEBPG, EXOC2, KRAS, NFKB2, PYCR1, TP63, BRAF,
CHIC2, EZH2, LIMD1, NME1, RAB29, WT1, BTK, CIITA, FAM216A, LMO2, NOTCH1,
RAG1, XPO1, CARD11, CREB3L2, FBXW7, LRMP, NOTCH2, RAG2” düzenlemesi yer
almaktadır.
İhale işlem dosyasının incelenmesinde idarece düzenlenen “Zarf Açma ve Belge
Kontrol Tutanağı” nda “Teklif veren firmalar “Teknik Şartnameye Cevap” yazısı ile şartname
maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap vereceklerdir.
Firmalar teknik şartnameye cevaplarını sırasıyla orijinal dokümanları üzerinde de
işaretleyeceklerdir. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir
farklılık bulunursa firma değerlendirme dışı bırakılacaktır. “Teknik Şartnameye Cevap” yazısı
hazırlamayan ve şartnamede istenilen teknik özellikleri sağlamayan firma teklifleri
reddedilecektir.” şeklinde ifadeye yer verilen sütununun karşısında ihaleye teklif veren her iki
istekli için de “Var” ibaresinin görüldüğü,
İdarece ihaleye teklif veren iki istekliye gönderilen demonstrasyon hakkındaki
yazılarda “..Teknik Şartname’nin 14.”Moleküler Pataloji Tanı Merkezi ile ilgili Genel
Hususlar” ve İdari Şartname’nin 47. “Diğer Hususlar” maddelerine istinaden ilgili hizmetin
değerlendirilebilmesi için ekte yer alan bölümün demo talebi üzerine boyalı ve boyasız
kesitleri alınması gerekmektedir. Pataloji Anabilim Dalı tarafından belirlenen boyalı ve
boyasız kesitleri 3(üç) işgünü içerisinde tutanakla alıp Satınalma Müdürlüğüne bilgi
verilmesini rica ederim” denildiği,
Yine ekte yer alan bölümde ise “Demonstrasyon için aşağıda özellikleri belirtilen 3
olgu seçilmiştir. Her olgudan 10 adet 5 um kalınlıkta kesit alınarak eppendorf tüplere
konulmuş ve üzerine olgu kodları yazılmıştır. Her olgu için hangi panellerin çalışılacağı
aşağıda belirtilmiştir. Teknik Şartnamede özellikleri belirtilen panellerin çalışılarak sonuç
raporunun 15 gün içinde teslim edilmesi gerekmektedir.
1 kodlu olgu: 30 yaşında erkek hasta
Örnek=Lenf nodu
Myeloid panel füzyonlu olarak çalışılacak.
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2020/031
: 13
: 08.07.2020
: 2020/UH.I-1170
2 kodlu olgu: 51 yaşında erkek hasta
Örnek=Akciğer tümörü
Tiroid-Akciğer paneli çalışılacak
3 kodlu olgu:59 yaşında bayan hasta
Örnek=Meme tümörü
Solid tümör paneli çalışılacak
Demonstrasyon kapsamında çalışılacak olgulara ait kesitleri teslim aldım. Her olgu için
hangi panellerin çalışılacağını öğrendim.” şeklinde çalışma yönteminin olacağı görülmüştür.
Her iki istekli için de yapılan demonstrasyon sonucunda idarece düzenlenen
27.03.2020 tarihli yazıda ise “Yeni Nesil Sekans Testleri Hizmet Alımı ihalesi için teklif veren
Mikrogen ve Genera firmalarının yapmış olduğu demo sonuçları tarafımızca değerlendirilip
uygun bulunmuştur.” şeklinde değerlendirme yapılmıştır.
Bu çerçevede gerek ihale üzerinde bırakılan ve gerekse başvuru sahibinin teklif ettiği
sisteme ilişkin olarak İdari ve Teknik Şartname’de yer alan düzenlemeler uyarınca
demonstrasyon yapıldığı ve buna ilişkin tutanakların düzenlendiği, idarece yapılan
değerlendirme neticesinde söz konusu isteklilerin sunmuş olduğu sistemin uygun olduğunun
belirtildiği görülmüştür.
Başvuru sahibinin ihale üzerinde bırakılan istekli ve kendi teklif ile ilgili olarak
Teknik Şartname’nin şikayete konu maddelerine ilişkin iddia ve talebinin yerinde görülüp
görülmediği ve idarece yapılan değerlendirmelerin uygun olup olmadığı hususlarında 4734
sayılı Kanun’un 12’nci maddesindeki hüküm doğrultusunda inceleme yapılarak görüş
bildirilmesi açısından Kurum tarafından akademik bir kuruluştan 13.05.2020 tarih ve
E.202/7140 sayılı yazı ile görüş talep edilmiş olup, anılan Üniversitenin 06.07.2020 tarih ve
29624 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan yazısında görüş bildirilmiştir.
Akademik kuruluşun söz konusu yazısında “ …Başvuru Sahibinin şikayet ve itirazen
şikayet dilekçesinde Teknik Şartnamenin, 18.i, 18.2.a, 18.5.i, 18.6.1, 18.7.1, 18.8.1, 18.3.
bentlerinde belirtilen düzenlemeye istinaden orijinal dokümanlar beraberliğinde
değerlendirme yapılması gerektiğini iddia etmektedir. Yukarıda belirtilen maddeleri tek tek ele
alarak yapılan inceleme sonucu kanaatim aşağıdaki şekilde oluşmuştur:
adde 18.i:
M
Teknik şartnamenin bu maddesinde ifade edilen uMBC teknolojisi,
maddede de açıkça ifade edildiği üzere her DNA molekülünün ayrı bir barkod ile etiketlenerek
olası PCR hatalarının minimum seviyeye indirilmesi amacıyla kullanılacaktır. Şikayetçi
firmanın, bu maddede yer alan "(Likid biyopsi paneli hariç)"ifadesine yaptığı itiraz haklı
olmakla birlikte uMBC teknolojisinin kullanımı diğer tüm panellerde olduğu gibi likid biyopsi
panelinde de PCR hatalarının minimuma indirilmesi amacıyla kullanılacaktır. Bu teknolojinin
kullanımı varılmak istenen hedefe ulaşılmasını engellemez.
adde 18.2.a :
M
Teknik şartnamenin bu maddesinde ifade edilen likid biyopsi paneli ile
ilgili olarak çalışılması istenen genler custom olarak farklı panellerin bir araya getirilmesi ya
Bu sebeple şikayetçi firmanın bu maddeye yapmış olduğu
da dizayn edilmesi ile çalışılabilir.
itiraz yerinde değildir.
Madde 18.3
: Şikayetçi firma bu maddede yer alan NTRK1, NTRK2, NTRK3
genlerinin ihale kendisine bırakılan firmanın gen listesinde olmadığı ve bu genlerin mutlaka
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2020/031
: 13
: 08.07.2020
: 2020/UH.I-1170
bu listede yer alması gerekliliğinden söz etmektedir. Bu üç gen hastalık tedavi süreci ile ilişkili
olarak çeşitli yayınlarda yer alıyor olabilir. Ancak Solid Tümör Paneli içerisinde diğer
genlerden ayrılarak özel bir bulunma zorunluluğu ile ifade edilmemiştir. Yani bu üç genin
panelde bulunan diğer genlerden ayrı bir öneme haiz olduğu belirtilmemiştir. Panelde yer
Bu sebeple şikayetçi firmanın bu maddeye
alması istenen genlerin takdiri kuruma aittir.
yapmış olduğu itiraz yerinde değildir.
Madde 18.5.i:
Teknik şartnamenin bu maddesinde ifade edilen Sarkoma paneli
kapsamında çalışılması istenen genlerin, "18 V.NCCN Yönetmeliğinde yer alan prognostik
tedavi ve tanı açısından önemli genler kapsamındaki gen listelerinin %20 farklılık gösterebilir"
maddesine göre, Qiagen markasının internet sitesinde verilen UHS-003Z-12&UHS003Z-96
katalog numaralı gen listeleri ile örtüşmediği görülmektedir. Ekte bunun orijinal katalog
çıktıları da gönderilmiştir. Bu durum ihalenin bırakıldığı firma tarafından teknik olarak
"Qiagen firmasının Custom Panellerinin kullanılması ile istenen genler çalışılmıştır"şeklinde
açıklanabilirdi. Ancak ihale dosyasında böyle bir ifade görülmemektedir. Dolayısıyla kurum
haklı olarak teknik şartnameye yanıt olarak ihale kendisine bırakılan firmanın gen listelerini
şikayetçi firmanın yapmış
kabul ederek şikayetçi firmanın talebini ret etmiş olabilir ama
olduğu itirazı da yerindedir.
Madde 18.6.1:
Teknik şartnamenin bu maddesinde ifade edilen ALL paneli
kapsamında çalışılması istenen genlerin, "18 V.NCCN Yönetmeliğinde yer alan prognostik
tedavi ve tanı açısından önemli genler kapsamındaki gen listelerinin %20 farklılık
gösterebilir" maddesine göre, Qiagen markasının internet sitesinde verilen UHS-009Z-
12&UHS009Z-96 katalog numaralı gen listeleri ile örtüşmediği görülmektedir. Ekte bunun
orijinal katalog çıktıları da gönderilmiştir. Bu durum ihalenin bırakıldığı firma tarafından
teknik olarak "Qiagen firmasının Custom Panellerinin kullanılması ile istenen genler
çalışılmıştır" şeklinde açıklanabilirdi. Ancak ihale dosyasında böyle bir ifade
görülmemektedir. Dolayısıyla kurum haklı olarak teknik şartnameye yanıt olarak ihale
kendisine bırakılan firmanın gen listelerini kabul ederek şikayetçi firmanın talebini ret etmiş
şikayetçi firmanın yapmış olduğu itirazı da yerindedir.
olabilir ama
Madde 18.7.1:
Teknik şartnamenin bu maddesinde ifade edilen Myeloid tümör paneli
kapsamında çalışılması istenen genlerin, "18 V.NCCN Yönetmeliğinde yer alan prognostik
tedavi ve tanı açısından önemli genler kapsamındaki gen listelerinin %20 farklılık
gösterebilir"maddesine göre de, bana göndermiş olduğunuz dosyanın 84. Sayfasında son
Yöntem Bilgisi
paragrafta yer alan
başlığı altında verilen Qiagen Myeloid Neoplasms Panel
için verilmiş olan DHS-009Z&DHS-003Z ve Qiagen Human Leukemia Panel için verilmiş
olan UHS-009Z-12&UHS-009Z-96 katalog numaralarında Qiagen markasının internet
sitesinde verilen gen listeleri ile örtüşmediği görülmektedir. Ekte bunun orijinal katalog
çıktıları da gönderilmiştir. Bununla birlikte firma Liste-1 ve Liste-2 başlıkları ile çalışmış
olduğu genlerin listesini bana göndermiş olduğunuz dosyanın 85. Sayfasında vermiştir.
Burada yer alan genler talebi karşılamaktadır. Ancak orijinal katalogda bu gösterilmemiştir.
Bu durum ihalenin bırakıldığı firma tarafından teknik olarak "Qiagen firmasının Custom
Panellerinin kullanılması ile Liste-1 ve Liste-2 oluşturulmuştur"şeklinde açıklanabilirdi.
Ancak ihale dosyasında böyle bir ifade görülmemektedir. Dolayısıyla kurum haklı olarak
teknik şartnameye yanıt olarak ihale kendisine bırakılan firmanın gen listelerini kabul ederek
şikayetçi firmanın yapmış olduğu itirazı da
şikayetçi firmanın talebini ret etmiş olabilir ama
yerindedir.
Madde 18.8.1:
Teknik şartnamenin bu maddesinde ifade edilen Lenfoma paneli
kapsamında çalışılması istenen genlerin, "18 V.NCCN Yönetmeliğinde yer alan prognostik
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2020/031
: 13
: 08.07.2020
: 2020/UH.I-1170
tedavi ve tanı açısından önemli genler kapsamındaki gen listelerinin %20 farklılık
gösterebilir"maddesine göre, Qiagen markasının internet sitesinde verilen paneller içerisinde
"Lenfoma Paneli"adında bir panel bulunmamaktadır. Ekte panel listelerinin orijinal katalog
çıktıları da gönderilmiştir. Bu durum ihalenin bırakıldığı firma tarafından teknik olarak
"Qiagen firmasının Custom Panellerinin kullanılması ile istenen genler çalışılmıştır"şeklinde
açıklanabilirdi. Ancak ihale dosyasında böyle bir ifade görülmemektedir. Dolayısıyla kurum
haklı olarak teknik şartnameye yanıt olarak ihale kendisine bırakılan firmanın gen listelerini
şikayetçi firmanın yapmış
kabul ederek şikayetçi firmanın talebini ret etmiş olabilir ama
olduğu itirazı da yerindedir.
Şikayetçi firmanın bu ihale için sunmuş olduğu kataloglar Teknik Şartnamenin
şikayet konusu olan 18.i, 18.2.a, 18.5.i, 18.6.1, 18.7.1, 18.8.1, 18.3 bentlerinde belirtilen
düzenlemeye uygundur.
Yukarıda belirtilen hususlar dikkate alındığında şikayetçi firmanın birinci iddia
konusu kapsamında uMBC (Unique Molecular Barcode) teknolojisinin, hizmet alımı
öngörülen diğer tüm panellerde olduğu gibi likid biyopsi panelinde de kullanılmasının
önünde bir engel bulunmamaktadır. Bu teknolojinin kullanılması durumunda isteklilerin yeni
nesil dizileme panellerinin çalıştırılmasında uMBC teknolojisini kullanmalarını engelleyecek
ya da tereddüte düşürecek bir duruma sebebiyet vermez. Dolayısıyla uMBC teknolojisinin
likid biyopsi panelinde de kullanılması varılmak istenen hedefe engel olmaz.” şeklinde görüş
bildirilmiştir.
Akademik kuruluşun teknik görüşünde yer alan değerlendirmeler doğrultusunda
başvuru dilekçesinde şikayete konu edilen Teknik Şartname maddelerinde (18.5.i, 18.6.1,
18.7.1 ve 18.8.1) yapılan düzenlemeler uyarınca ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif ettiği
ürünlerin uygun olmadığı ve teklifinin değerlendirme dışı bırakılması gerektiği sonucuna
ulaşılmıştır.
Sonuç olarak, yukarıda mevzuata aykırılıkları belirtilen işlemlerin düzeltici işlemle
giderilebilecek nitelikte işlemler olduğu tespit edildiğinden, L.E.S Mikrogen Genetik Tanı
Merkezi LTD. ŞTİ.nin teklifinin değerlendirme dışı bırakılması ve bu aşamadan sonraki
işlemlerin mevzuata uygun olarak yeniden gerçekleştirilmesi gerekmektedir.
Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ
edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare
Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,
Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici
işlem belirlenmesine,
Oybirliği ile karar verildi.
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2020/031
: 13
: 08.07.2020
: 2020/UH.I-1170