Ana Sayfa
/
Kararlar
/
Trakya Üniversitesi Döner Sermaye İşletme Müdürlüğü
/
2020/424599-Robotik (Antineoplastik) İnfüzyon Kemoterapi İçin İlaç Hazırlama Amaçlı Tıbbi Cihaz
Bilgi
İKN
2020/424599
Başvuru Sahibi
Santek Sağlık Tur. Teks. San. ve Tic. A.Ş.
İdare
Trakya Üniversitesi Döner Sermaye İşletme Müdürlüğü
İşin Adı
Robotik (Antineoplastik) İnfüzyon Kemoterapi İçin İlaç Hazırlama Amaçlı Tıbbi Cihaz
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2020/050
: 24
: 04.11.2020
: 2020/UH.I-1791
BAŞVURU SAHİBİ:
Santek Sağlık Tur. Teks. San. ve Tic. A.Ş.,
İHALEYİ YAPAN İDARE:
Trakya Üniversitesi Döner Sermaye İşletme Müdürlüğü,
BAŞVURUYA KONU İHALE:
2020/424599 İhale Kayıt Numaralı “Robotik (Antineoplastik) İnfüzyon Kemoterapi İçin İlaç
Hazırlama Amaçlı Tıbbi Cihaz” İhalesi
KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:
Trakya Üniversitesi Döner Sermaye İşletme Müdürlüğü tarafından 05.10.2020
tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “Robotik (Antineoplastik) İnfüzyon Kemoterapi
İçin İlaç Hazırlama Amaçlı Tıbbi Cihaz” ihalesine ilişkin olarak Santek Sağ. Tur. Teks. San.
ve Tic. A.Ş.nin 16.09.2020 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idare tarafından süresi
içinde karar alınmaması üzerine, başvuru sahibince 05.10.2020 tarih ve 44178 sayı ile Kurum
kayıtlarına alınan 04.10.2020 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.
Başvuruya ilişkin olarak 2020/1544 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan
inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.
KARAR:
Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.
İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, ihalede alım konusunun yalnızca robotik cihazlar
olarak belirlendiği, söz konusu hizmetin aynı zamanda tam otomatik cihazlarla da
gerçekleştirilebileceği, dolayısıyla doküman düzenlemelerinin ihaleye tam otomatik
cihazların da katılımının sağlanabileceği şekilde revize edilmesi gerektiği iddiasına yer
verilmiştir.
Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit
edilmiştir.
Başvuruya konu ihalenin “Robotik (Antineoplastik) İnfüzyon Kemoterapi İçin İlaç
Hazırlama Amaçlı Tıbbi Cihaz Hizmeti” alımına ilişkin olduğu, ihale dokümanının 5 istekli
tarafından indirildiği, ihaleye 1 istekli tarafından teklif verildiği ve ihale komisyonu kararının
henüz alınmadığı anlaşılmıştır.
4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Temel İlkeler” başlıklı 5’inci maddesinde
“İdareler, bu Kanuna göre yapılacak ihalelerde; saydamlığı, rekabeti, eşit muameleyi,
güvenirliği, gizliliği, kamuoyu denetimini, ihtiyaçların uygun şartlarla ve zamanında
karşılanmasını ve kaynakların verimli kullanılmasını sağlamakla sorumludur.” hükmü,
Anılan Kanun’un “Şartnameler” başlıklı 12’nci maddesinde “…İhale konusu mal veya
hizmet alımları ile yapım işlerinin teknik kriterlerine ihale dokümanının bir parçası olan
teknik şartnamelerde yer verilir. Belirlenecek teknik kriterler, verimliliği ve fonksiyonelliği
sağlamaya yönelik olacak, rekabeti engelleyici hususlar içermeyecek ve bütün istekliler için
fırsat eşitliği sağlayacaktır.” hükmü,
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2020/050
: 24
: 04.11.2020
: 2020/UH.I-1791
Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Teknik şartname” başlıklı 16’ncı
maddesinde “(1) İşin teknik ayrıntılarını ve şartlarını gösteren bir teknik şartname
hazırlanarak ihale dokümanına dahil edilir. Teknik şartnamelerde belirlenecek teknik
kriterlerin, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olması, rekabeti engelleyici
hususlar içermemesi ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlaması zorunludur. Bu
şartnamelerde yerli isteklilerin katılımını engelleyici düzenlemelere yer verilemez.
(2) Teknik şartnamede, varsa ulusal ve/veya uluslararası teknik standartlara
uygunluğu sağlamaya yönelik düzenlemeler de yapılır. Bu şartnamede teknik özelliklere ve
tanımlamalara yer verilir. Belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürün
belirtilemez ve belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer verilemez.
Ancak, ulusal ve/veya uluslararası teknik standartların bulunmaması veya teknik özelliklerin
belirlenmesinin mümkün olmaması hallerinde "veya dengi"ifadesine yer verilmek şartıyla
marka veya model belirtilebilir.” hükmü yer almaktadır.
Yukarıda aktarılan mevzuat hükümlerinden, teknik şartnamelerde idareler tarafından
alınacak hizmetin teknik kriterleri ve özelliklerinin belirleneceği, bunların verimliliği ve
fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olması, rekabeti engelleyici hususlar içermemesi ve fırsat
eşitliğini sağlaması gerektiği, kural olarak belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak
veya ürünün belirtilemeyeceği ve belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve
tanımlamalara yer verilemeyeceği anlaşılmaktadır.
İdari Şartname’nin “İhale konusu işe ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde “2.1.
İhale konusu hizmetin;
a) Adı: Robotik (Antineoplastik) İnfüzyon Kemoterapi İçin İlaç Hazırlama Amaçlı
Tıbbi Cihaz
b) Miktarı ve türü: Robotik(Antineoplastik) İnfüzyon Kemoterapisi İçin İlaç
Hazırlama Amaçlı Tıbbi Cihaz 42.000 İşlem
Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır.
c) Yapılacağı yer: Trakya Üniversitesi Sağlık Uygulama ve Araştırma Hastanesi
ç) Bu bent boş bırakılmıştır.” düzenlemesi,
Teknik Şartname’nin “İşin Kapsamı” başlıklı 3’üncü maddesinde “1. Trakya
Üniversitesi hastanelerinin ihtiyacı için bu şartnamenin madde 12’de belirtilen Robotik
İnfüzyon Kemoterapisi ilaç hazırlama ve uygulama işlemi hizmetini kapsar.
2. Ayaktan ve yatarak kemoterapi alan hastaların tedavilerinin uygulanabilmesi için
gerekli olan onkolojik ilaçların Robotik sistemle merkezi olarak hazırlanması ve hastaya
uygulamaya hazır hale getirilmesi işinin işlem puanı karşılığında hizmet alımı yoluyla
yaptırılmasıdır.” düzenlemesi,
Aynı Şartname’nin “Hizmet Süresince Bulundurulacak Cihaz Sayıları” başlıklı 5’inci
maddesinde “Hizmet kapsamında kurulacak ve hizmet sunumunda kullanılacak toplam,
Robotik (Antineoplastik) İlaç Hazırlama Cihaz sayısı 2 adet, Otomatik Ön Dolum Cihazı 2
adet, Kemoterapi uygulama infiizyon pompa cihazı 60 adet olup cihazların hastanelere göre
dağılımı aşağıda belirtilmiştir.
Robotik (Antineoplastik) İlaç hazırlama cihazı
Otomatik Ön Dolum cihazı
A Hastanesi için 2 Adet
A Hastanesi için 2 Adet
Kemoterapi Uygulama İnfüzyon Pompa Cihazı
A
Hastanesi için 60 Adet”
düzenlemesi,
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2020/050
: 24
: 04.11.2020
: 2020/UH.I-1791
Anılan Şartname’nin “Hizmet Süresince Bulundurulacak Cihazların Özellikleri”
başlıklı 6’ncı maddesinde “A. Robotik (Antineoplastik) İlaç Hazırlama Cihazı Teknik
Özellikleri ve Hizmet Şartları:
1- Cihaz Random Access özelliğine sahip olmalıdır.
2- Cihazın işletim sistemi Microsoft Windows tabanlı olmalıdır.
3- Cihaz valide edilmiş torba ve elastomer pompa dolumuna olanak vermelidir.
4- Cihaz dolum işlemlerini steril ortamda el değmeden, 6 eksenli robot kolu sayesinde
tam otomatik olarak yapabilmelidir.
5- Cihaz ilaç dolumunu volumetrik dolum prensibine göre yapabilmeli ve gravimetrik
yöntem ile doğrulayabilmelidir.
6- Cihaz yapılan dolumdaki hata oranını tespit edebilmeli ve belirlenen sınırlar dışına
çıkılan durumlarda kullanıcıyı uyarmalı ve/veya dolumu iptal edebilmelidir.
7- Cihaz toz formdaki ilaçları, ilaç prospektüsiine uygun olarak otomatik olarak
sulandırabilmelidir.
8- Sulandırılan ilaçlar çalkalama işlemi gerektiriyorsa cihaz bu işlemi otomatik olarak
yapabilmelidir.
9- Cihaz üzerine yüklenen torba, enjektör, ilaç şişesi ve iğne uçlarını sensörler
yardımıyla tespit edebilmelidir.
10- Cihaz ilaç şişelerinin boylarını optik sensörlerle kontrol edebilmeli ve ardından
kamera sistemiyle etiket tanımlaması yapabilmelidir.
11- Cihaza aynı anda 27 adet ilaç şişesi, 27 adet şırınga, 9 adet torba ve 9 adet iğne
ucu yüklenebilmelidir.
12- Cihaz gün sonunda artan ilaçların tekrar kullanılabilmesi için gereken bilgileri
içeren bir barkod etiketi üretebilmeli ve bu bilgileri hafızasında tutabilmelidir. Bu şekilde
etiketlenen ilaçlar barkod etiketi okutularak cihaza tekrar yüklenebilmelidir.
13- Cihaz kendi bünyesindeki HEPA filtreler ve hava şartlandırma sistemi sayesinde
IS05 (Class100) seviyesinde ilaç dolum ortamına sahip olmalı, böylece maksimum kullanıcı
güvenliğini sağlamalıdır.
14- Cihaz, bünyesinde bulunan HEPA filtreleri ve hava şartlandırma sistemini
otomatik olarak kontrol edebilmeli ve olası bir arıza/tıkanma durumunda kullanıcıyı
uyarabilmelidir.
15- Cihaz dolum yapılan torba veya şırınga için hasta ve dolum bilgilerini içeren
etiketi üretebilmelidir.
16- Cihaz dolum sonrasında kullanılmış olan enjektör, iğne ucu ve boş ilaç şişelerini
otomatik olarak atık kutusuna gönderebilmeli, böylece kontaminasyon riski önlenmelidir.
17- Cihaz sensörler aracılığıyla tek kullanımlık atık kutusunun dolduğunu tespit
edebilmeli ve atık kutusunun kapağını otomatik olarak kapatıp, kullanıcının kontaminasyon
riskini ortadan kaldırabilmelidir.
18- Cihazın malzeme yükleme ve ilaç hazırlama işlemini yapan bölümleri birbirinden
bağımsız çalışabilen ve ayrılmış şekilde olmalıdır.
19- Cihazın malzeme yükleme bölümünde laminar akım geçit penceresi olmalıdır.
20- Cihaz ilaç flakonlarını ve torbaları dolum öncesi ve somasında tartarak
birbirinden bağımsız iki kontrol yapabilmeli ve bu sayede ilaç dozajını doğrulayabilmelidir.
21- Cihaz gönderilen her bir protokol için yüklenmesi gereken ilaç ve sarf malzemeleri
kullanıcıya resimli olarak gösterebilmeli ve olası yanlış yüklemelerde ekranda görsel olarak
uyarı verebilmelidir.
22- Yüklenici, cihazların periyodik bakımlarını 6 (altı) ayda bir defa yaptırmalıdır.
Yüklenici, cihazların periyodik bakımlarının yapıldığına dair belgeleri yazılı olarak hizmeti
yapan idareye sunmalıdır.
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2020/050
: 24
: 04.11.2020
: 2020/UH.I-1791
23- Cihazın periyodik veya periyodik olmayan her türlü bakımları, tamir veya onarımı
için gerekli olan tüm yedek parçalar ve her türlü sarf malzemeleri yüklenici tarafından
ücretsiz sağlanacaktır. Yüklenici, cihazları çalışır durumda tutmaktan sorumludur. Cihazın
arıza yapması durumunda, yüklenici 24 saat içinde arızaya müdahale ederek 72 saate cihazı
çalışır hale getirecektir. Arızanın uzun sürmesi durumunda yüklenici, ilaç hazırlama işlemini
Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü’nün 2005/167 sayılı “Antineoplastik
İlaç Hazırlama Merkezi Kurulması” konulu genelgesine uygun şartları sağlayarak yapmakla
yükümlüdür.” düzenlemesi yer almaktadır.
İhale dokümanı incelendiğinde, idare tarafından şikayet başvurusuna ilişkin inceleme
yapılmak üzere 17.09.2020 tarihli yazı ile Trakya Üniversitesi Tıp Fakültesi Dekanlığı Dahili
Tıp Bilimleri Bölüm Başkanlığı İç Hastalıkları Ana Bilim Dalı Başkanlığı’ndan rapor talep
edildiği, Tıbbi Onkoloji Bilim Dalı Başkanı tarafından hazırlanan 21.09.2020 tarihli raporda
“İlaç hazırlama sistemleri yarı otomatik, otomatik ve robotik olmak üzere üç yöntemle
yapılmaktadır. Yaklaşık 8 yıldır ünitemizde robotik sistem ile hazırlanmaktadır. Robotik
sistemin tercih edilme nedeni insan faktörünün en aza indirilerek maksimum personel ve hasta
güvenliğinin sağlanması, tamamen kapalı bir sistem olması ve manuel hazırlamaya özel
birkaç ilaç dışında ihtiyaç duyulmamasıdır. Dolayısı ile bölümümüzün tercihi halen robotik
sistemdir ve şartname özellikleri buna göre hazırlanmıştır. İhale yasası, idari nedenler ve
diğer gerekçelerde karar değerlendirilmesi merkez müdürlüğünde olmak üzere başka sistem
kullanılmasını tercih etmemekteyiz.” ifadelerine yer verildiği görülmüştür.
Yukarıda aktarılan mevzuat hükümlerinden anlaşılacağı üzere, ihale konusu işin
özellikleri göz önünde bulundurulmak suretiyle teknik şartnamelerde belirlenecek kriterlerin
idarelerin asgari ihtiyaçlarını karşılayacak şekilde, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya
yönelik olarak rekabeti engelleyici hususlar içermeyecek ve bütün istekliler için fırsat eşitliği
sağlayacak şekilde hazırlanması gerekmektedir.
Bunun yanı sıra, idarenin ihtiyacını karşılarken ihale konusu hizmet alımında hizmetin
teknolojik gerekliliklerini ve performansını belirleme yetkisi bulunmaktadır.
Bu bağlamda, idarelerin gerek ihtiyacı olan alımın tespiti, gerek ihale konusu hizmet
alımının miktar ve niteliklerini dikkate alarak teknik şartnamelerde hangi kriterleri belirleyip
belirleyemeyecekleri, gerekse de belirledikleri kriterlerin ihtiyacı karşılamada yeterli olup
olmadığı noktasında belli bir serbestiye sahip oldukları açıktır. Ancak, alımın konusuna
ilişkin teknik kriter ve özellikleri belirleme hususundaki bu takdir yetkisi yukarıda yer verilen
Kanun maddesi ile belli ölçüde sınırlandırılmıştır.
Yukarıda bahsedilen mevzuat hükümleri, başvuruya konu Teknik Şartname
düzenlemeleri ile başvuru sahibinin iddiaları bir arada değerlendirildiğinde, hizmetin
konusunun “Robotik (Antineoplastik) İnfüzyon Kemoterapi İçin İlaç Hazırlama Amaçlı Tıbbi
Cihaz” olduğu ve dokümanda hizmetin ifasında kullanılması öngörülen cihaza ilişkin ayrıntılı
teknik bilgilere yer verildiği, başvuru sahibinin talebinin ise otomatik cihazların da teklif
edilebilmesi yönünde, kendi teklif edeceği cihaza uyumlu Teknik Şartname değişikliğini
ihtiva ettiği, dolayısıyla ihale dokümanı kapsamında yer alan ve idare nezdinde çalışan Tıbbi
Onkoloji Bilim Dalı Başkanı tarafından hazırlanan 21.09.2020 tarihli raporda da yer verildiği
üzere başvuruya konu talebin idarenin ihtiyaçları ile örtüşmediği anlaşılmıştır.
Sonuç olarak, idarenin ihtiyacı olan hizmetin sahip olması gereken niteliğe ilişkin
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2020/050
: 24
: 04.11.2020
: 2020/UH.I-1791
belirlemelere yönelik Teknik Şartname düzenlemelerinin, hizmet alımının konusunun ve
teknik ayrıntılarının idarenin ihtiyaçlarına cevap verecek şekilde hazırlandığı varsayımından
hareketle, idarenin ihtiyacının özelliklerini 4734 sayılı Kanun ve ilgili mevzuat hükümlerine
aykırı olmamak koşuluyla kendi takdir yetkisi çerçevesinde belirleyebileceği, idarenin yetki
ve sorumluluğu çerçevesinde düzenlenen Teknik Şartname düzenlemelerinin idarenin
ihtiyaçları ve takdir yetkisi doğrultusunda yapılan bir idari tasarruf olarak değerlendirilmesi
gerektiği sonucuna varılmış olup başvuru sahibinin iddiasının yerinde olmadığı sonucuna
varılmıştır.
Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ
edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare
Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,
Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen
şikâyet başvurusunun reddine,
Oybirliği ile karar verildi.