2020/UH.I-553 - Kamu İhale Kararı - Sonuç Karşılığı Genetik Hastalıklar Tanı Merkezi Laboratuvarı Hizmet Alımı

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2020/013

: 9

: 18.03.2020

: 2020/UH.I-553

BAŞVURU SAHİBİ:

Bio-Dpc Teşhis Sistemleri San. ve Tic. A.Ş. - Gen Era Diagnostik Sağlık Hizmetleri A.Ş. İş

Ortaklığı,

İHALEYİ YAPAN İDARE:

İstanbul İl Sağlık Müdürlüğü,

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2019/433104 İhale Kayıt Numaralı “Sonuç Karşılığı Genetik Hastalıklar Tanı Merkezi

Laboratuvarı Hizmet Alımı” İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

İstanbul İl Sağlık Müdürlüğü tarafından 04.11.2019 tarihinde açık ihale usulü ile

gerçekleştirilen “Sonuç Karşılığı Genetik Hastalıklar Tanı Merkezi Laboratuvarı Hizmet

Alımı” ihalesine ilişkin olarak Bio-Dpc Teşhis Sistemleri San. ve Tic. A.Ş. - Gen Era

Diagnostik Sağlık Hizmetleri A.Ş. İş Ortaklığının 31.01.2020 tarihinde yaptığı şikâyet

başvurusu hakkında idare tarafından süresi içinde karar alınmaması üzerine, başvuru

sahibince 14.02.2020 tarih ve 8225 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 14.02.2020 tarihli

dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2020/310 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan

inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, idarece değerlendirme dışı bırakılma

gerekçelerinin yerinde olmadığı, şöyle ki;

1) İdarece, 12.1.A. DNA Dizileme Grubu Testleri ve Teknik Özellikleri başlıklı

9’uncu maddesinde yer alan “Distrofin Geni Delesyon Analizi” için teklif edilen MRC

Holland marka ürüne ait katalogda (P034-DMD1 kit/test kataloğu içinde)

Teknik

Şartname’nin 9.1’inci maddesinde düzenlenen özelliğin karşılandığına ilişkin bir tespitin

yapılamadığı gerekçesiyle tekliflerinin değerlendirme dışı bırakıldığı, söz konusu hususun

mevzuata aykırı olduğu, zira 9.1’inci maddede ilgili katalogda belirtilen aralığın

sağlandığının gösterilmesi gerektiğine dair bir ifadenin bulunmadığı, teknik anlamda ilgili

maddede istenilen kataloğun sunulduğu, katalogda ürüne ilişkin her bilginin yer

almayabileceği, taraflarınca sunulan teknik şartnameye uygunluk beyanının ve kataloğun bir

arada değerlendirilmesi gerektiği, bu hususta bir tereddüt varsa idarece taraflarından

demonstrasyon yapılmasının istenilebileceği,

2) İdarece, 12.2. Real Time Testleri Grubu başlıklı bölümün 25’nci maddesinde yer

alan “BRAF Mutasyon Analiz Kiti”, 26’ncı maddede yer alan “KRAS Mutasyon Analiz

Kiti”, 27’nci maddede yer alan “NRAS Mutasyon Analiz Kiti”, 28’inci maddede yer alan

“EGFR Mutasyon Analiz Kiti” için teklif edilen Amoy Dx marka ürünler için sunulan GEN

Era Deagnostik A.Ş. adına düzenlenmiş yetki belgesinin süresinin dolduğu ve KRAS

Mutasyon Analiz Kiti için sunulan ÜTS kayıt belgesi üzerinden yapılan sorgulamada sunulan

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2020/013

: 9

: 18.03.2020

: 2020/UH.I-553

ürünün ret durumunda olduğunun görüldüğü dolayısıyla ürünün TİTUBB/ÜTS’de kayıt

işleminin tamamlanmamış olduğu sonucuna varıldığı, ayrıca ÜTS kayıtları üzerinden yapılan

incelemede “RAS C.59/117 Mutasyon Tespit Kitinin” Teknik Şartname’nin 26.1’inci

maddesinde düzenlenen özellikleri karşılamak için ek kit olarak kullanıldığı dolayısıyla

birbirini tamamlayıcı kit olduğunun anlaşıldığı gerekçesiyle tekliflerinin değerlendirme dışı

bırakıldığı, söz konusu hususların mevzuata aykırı olduğu, teklif ettikleri ürünlerin ÜTS

kayıtlarının teklif dosyasında

sunulduğu, dolayısıyla bu ürünler için yetki belgesi

sunulmasına gerek bulunmadığı, söz konusu yetki belgesinin tarihinin geçmiş olmasının

UBB/ÜTS kaydı olan ürünlerin olumlu değerlendirilmesine engel teşkil etmediği, Teknik

Şartname’nin 12.2. Real Time Testleri Grubu başlıklı bölümün 26’ncı maddesinde “KRAS

Mutasyon Analiz Kiti” için “ADX-KR01” ve “ADX-KR07” olmak üzere 2 farklı kitin teklif

edildiği ve bunlara ilişkin katalog sunulduğu, “ADX-KR07” adlı kit için ÜTS kaydının aktif

olduğu, ayrıca Kras kitine ait sunulan kataloğun hem KR01 hem de KR07 için düzenlendiği,

teknik şartnameye cevaplarda da ilgili şartların sağlandığının kabul edildiği, ayrıca

taraflarınca Entrogen marka “RAS C 59/117 Mutasyon Tespit Kitinin” teklif edilmediği, kit

ve cihaz prensipleri beyanından görüleceği üzere Kras ve Nras Mutasyon kiti Amoy marka

olarak belirtilmiş olup, bu kitlerin ÜTS kayıt belgeleri ve kataloglarının sunulduğu,

dolayısıyla idarece yapılan değerlendirmenin hatalı olduğu,

3) İdarece, 12.3.2. Yeni Nesil Sekans Paneli Testleri ve Teknik Özellikleri başlıklı

bölümün 3’üncü maddesinde yer alan “Ailesel Kanser Sendromları Mutasyon Paneli 1” ve

4’üncü maddesinde yer alan “Ailesel Kanser Sendromları Mutasyon Paneli 2” için sunulan

kapsam dışı beyanında sadece “Klinik Ekzom paneli 1-2 (sophia)” ile çalışılacağı beyanında

bulunulduğu, bu paneller için sunulan teknik dokümanda Kalıtsal Kanser Çözümü (HSC

Paneli) için teklif edilen dokümandan “Ailesel Kanser Sendromları Mutasyon Paneli 2” için

istenen RAD51 genini içermediğinden ilgili panelin şartnamesinin 4.1’inci maddesinde yer

alan özelliği karşılamadığı gerekçesiyle tekliflerinin değerlendirme dışı bırakıldığı, oysa

kapsam dışı beyanında sadece “Klinik ekzom paneli 1-2 (sophia)” ile çalışılacağının beyan

edildiği, Ailesel Kanser Sendromları Mutasyon Panelinin tek başına Kalıtsal Kanser Çözümü

(HSC Paneli) ile çözüleceğinden bahsedilmediği, ayrıca ihale dosyası içinde mevcut olan

Sophia Klinik Ekzom Kullanım Kılavuzundan Klinik Ekzom Kitinin RAD51 genini

içerdiğinin anlaşılacağı, ayrıca katalog bilgilerinin genellikle standart teknik özelliklere

ilişkin olarak hazırlandığı, tüm özelliklerin katalogda yer almayabileceği,

4) İdarece, 12.3.2. Yeni Nesil Sekans Paneli Testleri ve Teknik Özellikleri başlıklı

bölümün 5’inci maddesinde yer alan “Hotspot Kanser Mutasyon Paneli 1” ve 6’ncı

maddesinde yer alan “Hotspot Kanser Mutayon Paneli 2” için teklif edilen ürünlere ilişkin her

iki ortakça imzalı kapsam dışı beyanda sadece “Archer” marka ürün için beyanda

bulunulduğu, ancak özel ortak GEN Era Diagnostik A.Ş. tarafından imzalanan Kit ve

Cihazların Çalışma Prensibi başlıklı belgede söz konusu paneller için Archer + Paragon ile

çalışılacağının beyan edildiği, ancak Hotspot Paneli Paragon için kapsam dışı beyanının yahut

ÜTS kaydının sunulmadığı gerekçesiyle tekliflerinin değerlendirme dışı bırakıldığı, söz

konusu hususun mevzuata uygun olmadığı, zira “Archer” marka ürünün her iki panel için

Teknik Şartname düzenlemelerini karşıladığı ve bu ürüne ait kapsam dışı beyanının

sunulduğu, Archer için İllumina yetki belgesinin sunulduğu, sunulan yetki belgesinin hem

Archer hem de İllumina için geçerli olduğu, yine “Paragon” marka ürüne ilişkin kapsam dışı

beyanı ve kataloğun teklif dosyasında sunulduğu,

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2020/013

: 9

: 18.03.2020

: 2020/UH.I-553

5) İdarece, 12.3.2. Yeni Nesil Sekans Paneli Testleri ve Teknik Özellikleri başlığı

altında yer alan bazı maddelere teklif edilen ürünlere ilişkin kataloglardan Teknik

Şartnamesinde tanımlanan bazı düzenlemelerin karşılandığına ilişkin bir bilgiye/veriye

s

ulaşılamadığı gerekçesiyle tekliflerinin değerlendirme dışı bırakıldığı, öz konusu hususun

mevzuata aykırı olduğu, hem İdari Şartname’nin 4.3’üncü maddesinde hem de Teknik

Şartname’nin 5.3’üncü maddesinde her panelin teknik özelliklerinin teknik şartnameye

uygunluğunun katalog üzerinden işaretlenerek gösterilmesi gerektiğine dair bir düzenleme

olmadığı, ortaklık olarak hizmet sunumunda kullanılmak üzere teklif edilen her ürüne ait

yeterlilik kriterlerini yerine getirecek şekilde evrakların dosyasında tam olarak sunulduğu,

sunulan kataloglarda istenen bilginin bulunamamış olmasının bir yeterlilik kriteri olarak

görülemeyeceği, sunulan kataloglar ile teknik şartnameye uygunluk beyanının bir bütün

olarak değerlendirilmesi gerektiği, aynı şekilde İdari Şartname’de yeterlilik kriteri olarak

idarenin gerektiği zaman demonstrasyon isteyebileceği hükmünün de olduğu, doğruluğundan

şüphe duyulan tüm hususların demonstrasyon ile ortadan kaldırabileceği, katalogda

rastlanamayan bilgiler için bu yola başvurulmamış olmasının hukuka aykırı olduğu, sonuç

olarak, Yeni Nesil Sekans Panelleri için kapsam dışı beyanı ve/veya ÜTS kaydı, kullanım

kılavuzu ve/veya katalog sunulduğu, Multiplicom MASTR ürünleri, Illumina TruSight

Expanded Panel (6700 gen), AmpliSeq Custom Panel, Sophia Klinik Ekzom Paneli, Paragon

Custom Panel, Sophia Tüm Ekzom Dizileme Paneli ve Sophia Kitleri gibi spesifik, çok gen

içeren geniş paneller ve isteğe bağlı üretilen paneller ve teklif edilen Illumina marka Yeni

Nesil Dizileme cihazları ile şartnamede istenen tüm panel içeriğindeki genlerin birlikte veya

ayrı ayrı çoğaltılarak tek bir koşumda dizilenmesinin mümkün olduğu, sunduğumuz Sophia

Genetics ve Genomize yazılımların da kullanılarak şartnameye uygun bir şekilde tanı için

tıbbi genetik uzmanının ihtiyaç duyduğu raporun üretilebileceği, demonstrasyon imkanı

olduğu halde ve demonstrasyon sonrası muayene komisyonunca inceleme yapılabilecekken

katalogda istenen bilgiye/veriye ulaşılamadığı gerekçesi ile değerlendirme dışı

bırakılmalarının uygun olmadığı,

6) İdarece, 17’nci maddede yer alan “Noonan Sendromu Mutasyon Paneli 1” ve

18’inci maddede yer alan “Noonan Sendromu Mutasyon Paneli 2” için teklif edilen

“Paragon” marka ürün için katalog ve teknik doküman sunulmadığı ve “Noonan Sendromu

Mutasyon Paneli 1” için teklif edilen diğer ürün olan “İllumina” marka ürün için sunulan

kataloglardan Teknik Şartname’nin 17.1’inci maddesinde tanımlı genlerin tamamını

içerdiğine dair bir bilgiye ulaşılamadığı gerekçesiyle tekliflerinin değerlendirme dışı

bırakıldığı, söz konusu hususların mevzuata aykırı olduğu, zira “Paragon” olarak teklif edilen

diğer paneller içinde Custom özellikleri kapsayan Paragon kataloğunun sunulduğu,

“İllumina” kataloğunda tanımlı genlere ulaşılamadığı tespitinin de bir değerlendirme dışı

bırakma gerekçesi olamayacağı, zira ürüne ilişkin tüm özelliklerin katalog üzerinden

işaretlenerek gösterilmesinin bir yeterlik kriteri olmadığı, Teknik Şartname’ye uygunluk

beyanının ve katalogların bir arada değerlendirilmesinin gerektiği, bu hususta bir tereddüt

varsa demonstrasyon yapılmasının istenilebileceği,

7) İdarece, 19’uncu madde de yer alan “Glikojen Depo Hastalığı Mutasyon Paneli 1”

ve 20’nci madde de yer alan “Glikojen Depo Hastalığı Mutasyon Paneli 2” için her iki

ortakça imzalı kapsam dışı beyanda sadece “İllumina” marka ürünün teklif edildiği, ancak

özel ortak tarafından sunulan kit ve cihazların çalışma prensibine ilişkin sunulan belgede

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2020/013

: 9

: 18.03.2020

: 2020/UH.I-553

Panel 1 için Sophia, Panel 2 için İllumina beyan edildiği, Panel 1-2 etiketli dosyada sadece

Sophia markasına, Panel 2 etiketli dosyada İllumina markasına ait teknik doküman

sunulduğu, ancak “Sophia” markasının bu panelinin kapsam dışı beyanı veya ÜTS/UBB

kaydı sunulmadığı gerekçesiyle tekliflerinin değerlendirme dışı bırakıldığı, oysa 3’üncü

maddede yer alan Klinik Ekzom Kiti için verilen Sophia Klinik Ekzom Kiti kapsam dışı

yazısının sunulduğu, 3. kalem için önerilen ile aynı olduğu ve bahse konu panellere ilişkin

özellikleri karşıladığı,

8) İdarece, 21’inci madde de yer alan “Lizozomal Depo Hastalıkları Mutasyon Paneli

1” ve 22’nci madde de yer alan “Lizozomal Depo Hastalıkları Mutasyon Paneli 2” için her iki

ortakça imzalı kapsam dışı beyanda sadece “Sophia” marka ürünün teklif edildiği, ancak özel

ortak tarafından sunulan Kit ve Cihazların Çalışma Prensibine ilişkin sunulan belgede Panel 1

için İllumina, Panel 2 için Sophia beyan edildiği, ancak “Sophia” markasının bu Panelinin

kapsam dışı beyanı veya ÜTS/UBB kaydı sunulmadığı gerekçesiyle tekliflerinin

değerlendirme dışı bırakıldığı, oysa teklif edilen “Sophia Klinik Ekzom Kiti”nin bahse konu

panellere ilişkin özellikleri karşıladığı ve bu panele ilişkin kapsam dışı beyanının teklif

dosyasında bulunduğu,

9) İdarece, 59’uncu madde de yer alan “Tüm Ekzom Dizileme Mutasyon Paneli” için

her iki ortakça imzalı kapsam dışı beyanda sadece “İllumina” marka ürünün teklif edildiği,

ancak özel ortak tarafından sunulan Kit ve Cihazların Çalışma Prensibine ilişkin sunulan

belgede “İllumina+ Sophia” ile çalışılacağının beyan edildiği, ancak ilgili panel için sunulan

belgeler içinde kapsam dışı beyanı veya ÜTS/UBB kaydı sunulmadığı gerekçesiyle

tekliflerinin değerlendirme dışı bırakıldığı, söz konusu hususların mevzuata aykırı olduğu,

zira bu tarz hizmet ihalelerinde teklif edilen dizileme kitlerinin daha büyük çaplı (klinik

ekzom, kalıtımsal hastalık panelleri, tüm ekzom) kitlerin tek seferde çalışılıp içerisinden

çekilerek analiz edildiği ve raporlandığı, Illumına ve Sophia olarak Kit ve Cihaz Prensipleri

beyanında verilen çözümün çok büyük panellerin iş akışı olarak değerlendirilmesi gerektiği,

ilgili panel için teklif edilen kapsam dışı beyanda Illumına, Kit ve Cihazların çalışma

prensiplerinde belirtilen Illumına Kiti + Sophia Analiz programlarını kapsadığı, bunun

sebebinin Teknik Şartname maddelerinde diğer panellerde olduğu gibi Tüm Ekzom Dizileme

Mutasyon Paneli şartnamesinde de sadece kitlerin özelliklerinden bahsedilmeyip analiz

özellikleri de( İ-J-K-L-M-N-O ve P maddeleri de) istendiği, Illumına kitinin bu bağlamda

kapsam dışı olarak beyan edildiği, yöntem beyanında bulunan Sophia Analiz Programı ise

ticari bir kit olmadığı ve sadece analiz yapılacak bir program olduğu için kapsam dışı

beyanına tabii olmadığı, buna göre SOPHIA Analiz Programı için kapsam dışı beyanına

ihtiyaç olmadığı, Analiz Programı Beyanının Teknik Şartnamenin İ-J-L-M-N-O ve P

maddeleri için yazıldığı,

10) İdarece, 61’inci maddede yer alan “Non-İnvaziv Prenatal Tarama Testi” için

sunulan belgelerden hangi ürünün teklif edildiğinin tespit edilemediği, sunulan kataloglardan

iki farklı marka ürün teklif edildiğinin anlaşıldığı, mevzuatta söz konusu ihalede alternatif

teklif verilebilmesini imkan tanıyan bir düzenleme olmadığı ve teklif edilen ürünlere ilişkin

kapsam dışı beyanı veya ÜTS kaydı sunulmadığı gerekçesiyle tekliflerinin değerlendirme dışı

bırakıldığı, söz konusu hususun mevzuata aykırı olduğu, zira söz konusu test için “Agilent

(Multıplıcom)” ve “İllumina” marka ürünlerin teklif edildiği ve ÜTS kaydının sunulduğu,

ayrıca tekliflerinin iki ürüne verilmiş tek bir fiyat teklifi olduğu ve alternatif teklif sunma

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2020/013

: 9

: 18.03.2020

: 2020/UH.I-553

durumunun mevcut olmadığı,

11) İdarece, 64’üncü maddede yer alan “Likit Biyopsi Meme Yeni Nesil Sekans

Paneli” için her iki ortakça imzalı kapsam dışı beyanda sadece “Sophia” marka ürünün teklif

edildiği, ancak özel ortak tarafından sunulan Kit ve Cihazların Çalışma Prensibine ilişkin

sunulan belgede “İllumina” ile çalışılacağının beyan edildiği, ancak “İllumina” marka ürün

için ÜTS kaydı sunulmadığı ve sunulan katalogda panel içerisinde istenilen ESR1 genini

içerdiğine dair bir bilgiye/veriye ulaşılamadığı gerekçesi ile tekliflerinin değerlendirme dışı

bırakıldığı, söz konusu hususun mevzuata uygun olmadığı, şöyle ki ilgili panel için

ILLUMİNA kapsam dışı beyanının sunulduğu, İllumina’ya ait olarak Likit Biyopsi Meme

Yeni Nesil Sekans Paneli Kataloğu AmpliSeg for İllumina kitinin dosyada mevcut olduğu,

Kit ve Çalışma Prensipleri dosyasında sunulan Sophia kitine ait kataloğunda dosyada

bulunduğu, Sophia Kitine ait kapsam dışı yazısının da 63. madde Likit Biyopsi Kolon Yeni

Nesil Kanser Panelinde beyan edildiği, ayrıca ESR1 genini içerdiğine dair bir bilgiye/veriye

ulaşılamadığı gerekçesine ilişkin olarak ise İdari ve Teknik Şartname’de istenilen özelliklerin

katalog üzerinden işaretlenerek gösterilmesi gerektiğine ilişkin bir doküman düzenlemesi

bulunmadığı,

12) İdarece, 66’ncı madde de yer alan “Hematolojik Kanser Yeni Nesil Sekans Paneli”

için her iki ortakça imzalı kapsam dışı beyanda sadece “İllumina” marka beyanında

bulunulduğu, ancak özel ortak tarafından sunulan Kit ve Cihazların Çalışma Prensibine ilişkin

sunulan belgede “Sophia +Archer” ile çalışılacağının beyan edildiği, ancak Sophia +Archer

için sunulan belgeler içinde kapsam dışı beyanı veya ÜTS kaydı sunulmadığı gerekçesi ile

tekliflerinin değerlendirme dışı bırakıldığı, söz konusu hususun mevzuata uygun olmadığı,

anılan panel için “İllumina” marka ürünler için düzenlenmiş kapsam dışı beyanının

sunulduğu, İllumina’ya ait yetki belgesinin de sunulduğu, İllumina’ya ait yetki belgesinin

Archer ürünlerini de kapsadığı, idarenin sadece “Sophia” analiz programını gerekçe

göstererek tekliflerini değerlendirme dışı bırakmasının yerinde olmadığı,

13) İdarece, 12.5.2.2 Fısh Problarına Ait Teknik Özellikler başlıklı bölümün “İNV(3)

FISH Probu” için “İNV.16 Cytocell FISH Probunun” teklif edildiği, söz konusu ürünün ihale

kapsamında istenilen üründen farklı olduğu gerekçesi ile değerlendirme dışı bırakıldıkları,

Teknik Şartname’nin 5’inci kaleminde yer alan İNV (3) Probunun bölge olarak CYTOCELL

markasında LPH036 EVI1 (MECOM) probuna denk olup UBB 5060180982942 numarasıyla

ÜTS listesinde yer aldığı, ilgili ÜTS kaydının dosyada sunulduğu, Çalışma Prensibi

listesinde İNV (3) Probunun sehven İNV 16 olarak yazıldığı, bu durumun ÜTS kaydından

veya açıklama istenerek veya demo yapılarak veya muayene kontrol komisyonunca

tespitinin yapılabileceği, diğer yandan teknik şartnameye cevapta da doğru Probun teklif

edildiği,

Ayrıca 43’üncü maddesinde “5p15 ve 5q35 Del FISH Probu (Crı Du Chat ve Sotos

kombine)” için “Cytocell” marka “5p15 2 DEL (Crı Du Chat)” teklif edildiği ve buna dair

teknik doküman sunulduğu, yapılan incelemede söz konusu ürünün Teknik Şartname’de

düzenlenen “5.kromozomun 5pl5.2 bölgesine spesifik TexasRed/Spectrum Orange ve

5.kromozomun 5pl5.31 ve 5q35 bölgelerine spesifik FITC/Spectrum Green işaretli DNA

probunu içermelidir.” düzenlemesini karşılamadığı, dolayısıyla kombine kit olmadığı

gerekçesi ile tekliflerinin değerlendirme dışı bırakıldığı, oysa Fısh propları ile ilgili tamamen

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2020/013

: 9

: 18.03.2020

: 2020/UH.I-553

Teknik Şartname düzenlemeleriyle uyumlu proplar teklif edildiği,

14) İdarece, 12.5.2.3’üncü maddesinde yer alan “Array Sistemi” için teklif edilen

ürünün kataloğunda Teknik Şartname’nin “Array Sistemi Teknik Özellikleri” başlığı altında

“k” maddesinde yer alan düzenlemeyi karşılamadığı gerekçesiyle tekliflerinin değerlendirme

dışı bırakıldığı, söz konusu hususun mevzuata aykırı olduğu, zira her panelin teknik

özelliklerinin teknik şartnameye uygunluğunun katalog üzerinden işaretlenerek gösterilmesi

gerektiğine yönelik bir düzenleme olmadığı, anılan özelliğin katalogda belirtilmemesinin bir

değerlendirme dışı gerekçesi olarak değerlendirilemeyeceği, Teknik Şartname’ye uygunluk

beyanı ve katalogların bir bütün olarak değerlendirilmesinin gerektiği ayrıca bu hususun

demonstrasyon yaptırılarak da değerlendirilebileceği,

15) İdarece, Teknik Şartname 12.6.2’nci maddesinde yer alan “Sitogenetik Çalışmalar

İçin Kullanılacak Sarf Malzemeler ve Teknik Özellikleri” başlıklı bölümünde yer alan

“sitogenetik sarf malzeme için... ” ortaklıklarının teklif ettiği ürünlerden “Senkronizasyon

Kiti” hariç diğer ürünlere ait herhangi bir teknik doküman (katalog, kullanma kılavuzu vb.)

sunulmadığı, ayrıca “Leishman Boya”, “Colsemid Solüsyonu” ve “Tripsin Edta %0,05’lik

(1X)” için ne teklif edildiğine dair bir bilgiye ulaşılamadığı gerekçesiyle tekliflerinin

değerlendirme dışı bırakıldığı, söz konusu hususun mevzuata aykırı olduğu, zira söz konusu

ürünlerin yan ve sarf malzeme olduğu, sitogenetik hizmetinin devamlılığı için zorunlu olarak

verilmesi gerektiği, dolayısıyla ihalenin iptal edilmesine konu olamayacağı ve taraflarınca

orijinal kataloğu olmayan bu ürünler için Teknik Şartname’nin 5.3’üncü düzenlemesi

uyarınca gereken açıklamaları içeren belgeyi ve distrübütör firmanın Haseki EAH Genetik

Tanı Merkezi’nden aldığı uygunluk beyanının teklif dosyasında sunulduğu,

16) İdarece, DNA Dizilim Grubu Yerinde Çalışılacak Testler başlıklı tabloda yer alan

“Fragile X Mutasyon Analizi” ve “Maternal Kontaminasyon (Kimerizm) Analizi” için teklif

edilen ürünlere ilişkin sunulan UBB/ÜTS kodlarının hatalı beyan edildiği ve yine taraflarınca

teklif edilen “Thenmo Fisher” marka “ION Reproseq Pos Kiti” için sunulan belgelerden

distrübütör firmanın bu kit için yetkisinin olmadığı dolayısıyla taraflarınca beyan edilen

markaya ilişkin teklif ve kapsam dışı beyanı vermeye yetkilerinin olmadığı gerekçesi ile

tekliflerinin değerlendirme dışı bırakıldığı, söz konusu hususun mevzuata uygun olmadığı

şöyle ki; taraflarınca hatalı ÜTS/UBB kaydı beyan edilmediği ve sunulan belgelerden

distrübütör firmanın anılan kit için yetkisinin bulunmadığı tespitinin yapılamayacağı ve

idarenin üretici firma ile distrübütör firma arasındaki ticari anlaşmanın kapsamını ve

kapsadığı ürünleri bilemeyeceği, sadece yetki belgesi istisna getirilen ürünler üzerinden

değerlendirme yapılarak ihale dışı bırakıldıkları, PGS kiti için şartname gereği sunulan

kataloğun genel tanımlayıcı broşür olması sebebiyle teklif edilen katalog numarasının

broşürde yer almadığı, fakat ortaklıklarının A32253 ürün kodu ile bu testi çalışarak

yükümlülüğünü yerine getirecekleri, bir tereddüt varsa kendilerinden demonstrasyon

yapmalarının istenilebileceği, diğer taraftan komisyonun iddia ettiği gibi “hatalı

beyan/UBB/ÜTS Kodu sunulduğu” bilgisinin tamamen yanlış olduğu, Fragile X Mutasyon

Analizi testinin kataloğunda da görüleceği üzere GML markasının, Asuragen Fragile X

Mutasyon Analiz Kiti içeriğini kullanarak bu teste çözüm sunduğu, dolayısıyla kataloga GML

markasına ait bir çözüm kiti olarak geçen Asuragen, Fragile X Analiz Testi için GML

markasına ait olarak ÜTS sisteminde tanımlandığı, yine Maternal Kontaminasyon (Kimerizm)

Analizi testi için teklif edilen ürünün UBB kaydı GML marka Strfinder Human Genotyping

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2020/013

: 9

: 18.03.2020

: 2020/UH.I-553

kiti olarak ÜTS kaydına alındığı, ilgili teste istinaden sunulan katalogdan görüleceği üzere

GML markasının bir çözümü olduğu, dolayısıyla katalogda bu test tamamlayıcı sistem

üzerinden Thermo Kitinin içeriği kullanılarak GML markasına ait olduğu ve GML

Markasına ait olarak ÜTS sisteminde tanımlandığı, sonuç olarak ortaklıkları tarafından doğru

bir şekilde ÜTS kaydı ve kataloğu sunulduğu,

17) İdarece, teklif dosyasında yer alan Kit ve Cihazların Çalışma Prensibine ilişkin

belgenin her iki ortakça imzalanmadığı, bu belgeden “Fish Otomatik Tarama ve Analiz

Sistemi” ve “Kromozom Analizi Görüntüleme Sistemi” için “Argenit AKAS - Argenit

easyFISH” marka ürünün teklif edildiği, Argenit Akıllı Bilgi Tekn. San. ve Tic. Ltd Şti.

firmasınca Gen Era firmasına yetki verildiği, mümessili oldukları mikroskopların UBB kaydı

gerektirmediğine dair belgenin, Argenit firmasına ait üretici/imalatçı olduğunu gösterir renkli

fotokopiden ibaret kapasite raporu ve ekleri ile birlikte yerli malı belgesi sunulduğu, Carl

Zeiss Tek. Çöz. Tic. Ltd. Şti. firmasının Carl Zeiss marka “Axio Imager M2, Axio Scope,

Primovert, AxioLab5 ve Primostar” model cihazlar için Argenit firmasına yetki verdiği ve

kapsam dışı olduğuna dair beyanın bulunduğunun görüldüğü, ancak Carl Zeiss Tek. Çöz. Tic.

Ltd. Şti. firmasının ithalatçı/imalatçı olduğunu gösteren belgenin sunulmadığı, diğer taraftan

kapsam dışı beyanına rağmen “Argenit AKAS Kromozom Analiz sistemi”, “Argenit

autoAKAS MetaMiner Otomatik Metafaz Bulucu Sistem”, “Argenit AKAS easyFISH

Otomatik Analiz Sistemi”, “Argenit easyPATH Otomatik Slide Tarayıcı ve Analiz Sistemi”,

“Argenit easyPATH Otomatik Slide Tarayıcı F1SH ve Analiz Sistemi” için ÜTS belgelerinin

teklif dosyasında sunulduğu gerekçesi ile tekliflerinin değerlendirme dışı bırakıldığı, söz

konusu hususun mevzuata uygun olmadığı şöyle ki; Teknik Şartname’nin 12.6.1’inci maddesi

altında sıralanan alt A-B-C ve D maddelerine istinaden tüm sistemlerin farklı başlıklar altında

sunulmasından dolayı hem komple sistem olarak AKAS marka “Fish Otomatik Tarama ve

Analiz Sistemine ve Kromozom Analizi Görüntüleme Sistemine Argenit AKAS - Argenit

easyFISH Sistemi” teklifinin ihale dosyasında sunulduğu, hem de bu maddelere istinaden ayrı

ayrı değerlendirilmeye alınması ihtimaline karşılık Kapsam Dışı Beyanları ve Cari Zeiss

Teknoloji Çözümleri Tic. Ltd. Şti.nin ilgili üretici ile yaptığı kapasite raporu ve mümessili

olduğu/yetki verdiği evraklarının ihale dosyasına eklendiği, ancak Şartnamenin muğlak

olması durumundan dolayı Argenit Akıllı Bilgi Tekn. San. ve Tic. Ltd Şti.’nin üretici

olduğuna dair belge de ayrıca eklenmiştir. İdarenin de kararında belirttiği üzere Argenit Akıllı

Bilgi Tekn. San. ve Tic. Ltd Şti’nin Carl Zeiss Tek. Çöz. Tic. Ltd. Şti.nin mümessili olduğu

ve UBB kaydı gerektirmediğine dair belgenin sunulduğu, dolayısıyla AKAS firmasının Carl

Zeiss firmasının mikroskoplarını kullanarak yerli üretim sistem imal ettiği, dolayısıyla

idarenin Carl Zeiss ile ilgili ek evrak talep etmesi ve bu ek sorgulanan evraktan ihalenin iptal

edilmesinin mevzuata uygun olmadığı,

18) İdarece, Teknik Şartname’nin “Genel Hükümler” başlıklı 5.10’uncu maddesi

gereğince sunulması gereken “ISO 1589” belgesinin renkli fotokopi olarak sunulduğu ve söz

konusu belgenin süresinin dolmuş olduğu gerekçesi ile tekliflerinin değerlendirme dışı

bırakıldığı, söz konusu hususun mevzuata uygun olmadığı, şöyle ki dış laboratuvar olarak

çalıştıkları Düzen Laboratuvarlarının ihale ilan tarihinden önce TÜRKAK tarafından

akreditasyon denetimi geçirdiği için güncel belgesinin mevcut olmadığı, teklif dosyalarında

Düzen Laboratuvarının akreditasyon denetimi geçirdiğinin ve TÜRKAK tarafından belge

verilmediğinin, mevcut belgenin yenisi gelene kadar geçerli kabul edildiğinin ve TÜRKAK

sayfasından aktif olduğunun görülebileceğinin beyan edildiği iddialarına yer verilmiştir.

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2020/013

: 9

: 18.03.2020

: 2020/UH.I-553

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit

edilmiştir.

1) Başvuru sahibinin 1’inci iddiasına ilişkin olarak:

4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Temel ilkeler” başlıklı 5’inci maddesinde

“İdareler, bu Kanuna göre yapılacak ihalelerde; saydamlığı, rekabeti, eşit muameleyi,

güvenirliği, gizliliği, kamuoyu denetimini, ihtiyaçların uygun şartlarla ve zamanında

karşılanmasını ve kaynakların verimli kullanılmasını sağlamakla sorumludur.” hükmü yer

almaktadır.

Anılan Kanunun “İhaleye katılımda yeterlik kuralları” başlıklı 10’uncu maddesinde

isteklilerden mesleki ve teknik yeterliklerini belirlenmesi için ihale dokümanında ve ilanda

belirtilerek idarenin talebi halinde doğruluğu teyit edilmek üzere, tedarik edilecek malların

numuneleri, katalogları ve/veya fotoğraflarının istenebileceği hüküm altına alınmıştır.

Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Teknik şartname” başlıklı 16’ncı

maddesinde “(1) İşin teknik ayrıntılarını ve şartlarını gösteren bir teknik şartname

hazırlanarak ihale dokümanına dahil edilir. Teknik şartnamelerde belirlenecek teknik

kriterlerin, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olması, rekabeti engelleyici

hususlar içermemesi ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlaması zorunludur.

(2) Teknik şartnamede, varsa ulusal ve/veya uluslararası teknik standartlara

uygunluğu sağlamaya yönelik düzenlemeler de yapılır. Bu şartnamede teknik özelliklere ve

tanımlamalara yer verilir. Belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürün

belirtilemez ve belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer verilemez.

Ancak, ulusal ve/veya uluslararası teknik standartların bulunmaması veya teknik özelliklerin

belirlenmesinin mümkün olmaması hallerinde "veya dengi"ifadesine yer verilmek şartıyla

marka veya model belirtilebilir.

(3) Teknik şartnamenin idare tarafından hazırlanması esastır. Ancak, işin özelliğinin

gerektirdiği hallerde ihale yetkilisi tarafından onaylanması kaydıyla teknik şartname, Kanun

hükümlerine uygun olarak danışmanlık hizmet sunucularına hazırlattırılabilir.

(4) Teknik şartnamede ihale konusu işte kullanılacak makine, malzeme ve ekipmanın

kullanım kılavuzlarına yönelik düzenleme yapılabilir.” hükmü

Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin

“Tedarik edilecek malların

numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren

doküman” başlıklı 43’üncü maddesinde “(1) Teklif edilen malın teknik şartnamede yer alan

teknik kriterlere uygunluğunu belirlemek amacıyla numune, teknik bilgilerin yer aldığı

katalog, teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman ile fotoğraf istenebilir.

Özel imalat süreci gerektiren mal alımları hariç, teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalar

içeren doküman istenilmesi durumunda katalog istenilmesi zorunludur. İsteklilerin cevap

vermesi ve açıklamada bulunması istenen hususlara ilişkin sorulara teknik şartnameye

cevaplar ve açıklamalar standart formunda yer verilir.

(2) Numunenin sunulma yöntemi ile ihale komisyonunca numunenin

değerlendirilmesine yönelik düzenleme, ayrıntılı bir şekilde ön yeterlik şartnamesinde veya

idari şartnamede yapılır. İdare tarafından numune bir tutanak ile teslim alınır. Bu tutanağın

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2020/013

: 9

: 18.03.2020

: 2020/UH.I-553

bir sureti de aday veya istekliye verilir.” hükmü,

Kamu İhale Genel Tebliği’nin “Tekliflerin alınması ve değerlendirilmesi” başlıklı

16’ncı maddesinde “… 16.9. Katalog, kılavuz, çizim, fotoğraf vb. belgeler ve/veya numune

istenen ihalelerde, tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında bu belgelerden ve/veya numune

üzerinden teknik şartnameye uygunluk değerlendirmesi yapılır. Tekliflerin değerlendirilmesi

aşamasında anılan belgeler ve/veya numune üzerinden teknik değerlendirme yapılmasının

öngörülmemesi halinde ise bu durumun ihale dokümanında belirtilmesi koşuluyla istenen

belgelerin ve/veya numunenin sadece teklif ekinde sunulup sunulmadığına bakılır.”

açıklaması,

Kamu İhale Genel Tebliği’nin “Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları,

fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman” başlıklı 57’nci

maddesinde “57.1. İdareler tarafından malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile

teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren dokümana yönelik düzenlemelerde, Mal

Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliğinin 43 üncü maddesi esas alınmalıdır.

57.2. Aday veya istekli tarafından numunenin idareye teslim şekli ile ihale

komisyonunca numunenin değerlendirilmesine yönelik düzenleme, ön yeterlik şartnamesinde

veya idari şartnamede ayrıntılı bir şekilde yapılacaktır. İdare tarafından numune bir tutanak

ile teslim alınacak; bu tutanağın bir sureti de aday veya istekliye verilecektir.

57.3. İdare tarafından teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren dokümanın

yeterlik belgesi olarak istenilmesi durumunda ön yeterlik şartnamesi veya idari şartnamenin

ilgili maddesinde bu husus belirtilecek; aday veya istekli tarafından bu dokümanın nasıl

hazırlanacağı ile bu dokümanda açıklanacak hususlar ise ön yeterlik şartnamesi veya idari

şartnamenin

“Diğer

Hususlar”

Bölümünde

ya

da

teknik

şartnamede

düzenlenecektir.” açıklaması yer almaktadır.

Yukarıda aktarılan mevzuat hükümleri gereğince ihalelerde, doğruluğu teyit edilmek

üzere, ihale konusu mal veya hizmetin teknik bilgilerinin yer aldığı katalog vb. teknik

dokümanları, teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman ile fotoğrafların

ayrı ayrı veya birlikte istenebileceği, teklif edilen mal veya hizmetin idarece istenen teknik

kriterlere uygunluğunu belirlemek amacıyla sunulan katalog ile Teknik Şartname’ye cevapları

ve açıklamaları içeren doküman üzerinden ilgili teknik kriterlerin sağlanması gerektiği, ihale

dokümanında öngörülmüş olmak kaydıyla numune değerlendirmesi veya demonstrasyon

yapılarak teklif edilen malın ilgili kriterler bakımından Teknik Şartname’ye uygun olup

olmadığının tespit edilebileceği, bu konudaki takdir yetkisinin idarelere ait olduğu, tekliflerin

değerlendirilmesi aşamasında ürün üzerinden teknik değerlendirme yapılacağının

öngörülmesi halinde bu hususun ihale dokümanında düzenlenmesinin zorunlu olduğu

görülmekte olup, ayrıca bu değerlendirme hangi aşamada yapılırsa yapılsın mal veya hizmetin

teknik şartnamede yer alan düzenlemelere uygun olup olmadığı yönünde yapılan

değerlendirme neticesinde alınan kararlara ilişkin nihai sorumluluğun da idareye ait olduğu

anlaşılmaktadır.

Diğer taraftan Tebliğ’in 16.9’uncu maddesinden katalog, kılavuz, çizim, fotoğraf vb.

belgeler ve/veya numune istenen ihalelerde, tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında bu

belgelerden ve/veya numune üzerinden teknik şartnameye uygunluk değerlendirmesinin

yapılacağı, tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında anılan belgeler ve/veya numune

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2020/013

: 9

: 18.03.2020

: 2020/UH.I-553

üzerinden teknik değerlendirme yapılmasının öngörülmemesi halinde ise bu durumun ihale

dokümanında belirtilmesi koşuluyla istenen belgelerin ve/veya numunenin sadece teklif

ekinde sunulup sunulmadığına bakılacağı açıklamasına yer verilmiştir.

İdari Şartname’nin “İhale konusu işe ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde “2.1.

İhale konusu hizmetin;

a) Adı: SONUÇ KARŞILIĞI GENETİK HASTALIKLAR TANI MERKEZİ

LABORATUVARI HİZMET ALIMI

b) Miktarı ve türü:

Hizmet Alımı / Toplam 349.270.614,50 Puan

Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır.

c) Yapılacağı yer: 1- Haseki Eğitim ve Araştırma Hastanesi (MERKEZ

LABORATUVAR; 29 Mayıs ek hizmet binasında idarenin göstereceği alanda, Tıbbi

Laboratuvar Yönetmeliği ile Genetik Hastalıklar Tanı Merkezleri Yönetmeliğine ve bu işle

ilgili yürürlükteki diğer mevzuat hükümlerine uygun olacak şekilde yüklenici firma tarafından

düzenlenecek/ kurulacaktır.) 2- Kanuni Sultan Süleyman Eğitim Ve Araştırma Hastanesi 3-

İstanbul Eğitim ve Araştırma Hastanesi 4- Bakırköy Dr. Sadi Konuk Eğitim Araştırma

Hastanesi 5- Şişli Hamidiye Etfal Eğitim Ve Araştırma Hastanesi 6- İstanbul Okmeydanı

Eğitim Ve Araştırma Hastanesi 7- Bağcılar Eğitim Ve Araştırma Hastanesi” düzenlemesi,

Anılan Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri”

başlıklı 7’nci maddesinde “7.5. Mesleki ve teknik yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin

taşıması gereken kriterler:

…

7.5.2.

…

c) -İdare gerekli görmesi halinde ihaleye teklif edilen ürün/ürünlerin teknik

şartnamesine uygunluğunu tespit etmek amacıyla isteklilerden DEMO isteyebilir. İstekliler,

teklif ettikleri ürün/ürünlerin değerlendirilmesi aşamasında idarenin demonstrasyon talebinin

tebliğ tarihini izleyen günden itibaren 30 (otuz) takvim günü içerisinde ürün/ürünlerle ilgili

olarak demonstrasyon yapacaktır. İstekliler bu demonstrasyon işlemlerini, teklif ettiği

ürünlerin/cihazların kullanıldığı/kurulu olduğu ve idarenin de uygun gördüğü Genetik

Hastalıklar Tanı Merkezi laboratuvarında/laboratuvarlarında gerçekleştirecektir. Demo

esnasında ürün/ürünlerin kendi teknik şartnamesinin/teknik şartnamenin bütün özelliklerine

uyup uymadığı tek tek kontrol edilecek DEMO raporu/tutanağı düzenlenecektir. İstekli ve

idarece ortak belirlenen tarihte (30 takvim günü içinde) demostrasyonu gerçekleştirmeyen

istekli/istekliler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

d) -Teklif veren istekli/istekliler şartname maddelerine sırasına göre tek tek Türkçe

olarak kendi antetli kağıdına yazılmış ve her sayfası firmayı temsile yetkili/yetkililer

tarafından imzalanmış şartnameye uygunluk/ Teknik Şartnameye Cevap belgesini teklifle

birlikte ihale dosyasında sunacaktır.

e)- İstekliler teklif edilen cihazların ve çalışılacak kitlerin teknik bilgilerini içeren

kataloglarını, hangi prensiple çalıştığını ve üretici firma isimlerini açık olarak belirtecek ve

bu bilgileri ihale dosyasında sunacaktır. Bu bilgiler orjinal katalogları ile birlikte

sunulucaktır. Orjinal katalogların Türkçe olmaması halinde Türkçe çeviri, kullanma kılavuzu

veya açıklamalarını içeren belge sunulacaktır. Katalog vb. belgeler için belgelerin noter

tasdik, aslı gibidir vb. sunuluş şekli aranmayacaktır. Ayrıca teklif edilen

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2020/013

: 9

: 18.03.2020

: 2020/UH.I-553

cihazların/kitlerin/sistemlerin/testlerin teknik bilgilerini içeren tüm ürünlere ait

katalog/prospektüs vb. teknik dokümanlar USB (Universal Serial Bus) bellek veya CD

(Compaq Disk ), DVD (Digital Versatile Disc) vb. dijital ortam araçları ile ihale dosyasında

sunulabilinecektir.

…

7.5.4. İsteklinin teklifi kapsamında sunması gerektiği teknik şartnamede belirtilen

belgeler.” düzenlemesi,

Teknik Şartname’nin “12.1.A. DNA Dizileme Grubu Testleri ve Teknik Özellikleri”

başlığı altında “9. Distrofin Geni Delesyon Analizi

9.1. Teklif edilen kit insan DNA’sının Xp21.2 bölgesinde ekzon 46’den 79’a kadar

(toplam 33 bölge) ve ekzon DP427c’de bulunan delesyon ve duplikasyonları 80 farklı prob ile

iki kit kullanarak saptayabilmelidir.” düzenlemesi yer almaktadır.

Bio-Dpc Teşhis Sistemleri San. ve Tic. A.Ş. tarafından sunulan DNA Dizileme Grubu

Distrofin Geni Delesyon Analizi için MRC-

Yerinde Çalışılacak Testlere ilişkin listede

Holland marka kitin kullanılacağının beyan edildiği, buna ilişkin olarak Salsa MLPA

Probemikx P034 DMD-1 kataloğunun sunulduğu, ancak

24.01.2020 tarihli ihale

“Distrofin Geni Delesyon Analizi”

komisyonu kararında idarece “…9. maddesinde yer alan

için sunulan belgelerden MRC HOLLAND marka ürün teklif ettiği anlaşılmış olup, sunduğu

teknik dokümanda (P034-DMD1 kit/test kataloğu içinde) Teknik Şartnamesinin 9.1

maddesinde istenilen … Ekzon bölgelerini içerdiğine dair bir bilgiye/veriye ulaşılamamıştır.

Yapılan araştırmalarda istenilen ekzon bölgelerinden “Ekzon 51-60, 71- 79” P034-DMD2

kit/test içinde olduğu anlaşılmış olup, teklif dosyasında buna ilişkin katalog vb. bir teknik

dokümana rastlanmamıştır. İsteklice sunulan doküman sadece P034-DMD1’e ait olduğu

görülmüştür. Dolayısıyla istenilen katalog vb. teknik doküman yeterlik kriteri olması

nedeniyle sonradan tamamlattırılması mevzuatı gereği mümkün değildir.” gerekçesi ile

değerlendirme dışı bırakıldığı anlaşılmıştır.

İhale dokümanı düzenlemelerinden incelemeye konu ihalede teknik şartnameye

uygunluk değerlendirmesinin, tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında yapılabilmesine

yönelik düzenleme yapıldığı, kurulacak cihazların ve çalışılacak kitlerin teknik bilgilerini

içeren katalogların sunulmasının ihaleye katılımda yeterlik kriteri olarak belirlendiği,

dolayısıyla istekliler tarafından hizmetin ifasında kurmayı taahhüt ettikleri cihazlara ve

çalışılacak kitlere ilişkin teknik bilgileri gösteren katalogların teklifleri ile birlikte sunulması

gerektiği, kataloğun sunulmamasının veya sunulan katalogda teknik bilginin olmamasının

eksik bilgi kapsamında tamamlattırılmasının mümkün olmadığı, ayrıca demonstrasyon

aşamasına geçilebilmesi için teklif edilen cihaz ve kitlerin yeterlik koşullarını sağladığı

hususunun İdari Şartname maddelerinde istenen kataloglar üzerinden sağlanması gerekmekte

olup bu koşulları karşılamayan isteklilerce teklif edilen cihaz ve kitlere yönelik

demonstrasyon yapılmasına ihtiyaç bulunmadığı, diğer taraftan başvuru sahibinin iddiasında

da söz konusu özelliğe ilişkin katalogda bilgi bulunmadığının kabul edildiği hususları dikkate

alındığında, başvuru sahibi iş ortaklığının idarece “P034-DMD1 kit/test kataloğu içinde

Teknik Şartnamesinin 9.1 maddesinde istenilen … Ekzon bölgelerini içerdiğine dair bir

bilgiye/veriye ulaşılamamıştır.” gerekçesi ile değerlendirme dışı bırakılmasında aykırılık

bulunmadığı değerlendirilmiştir.

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2020/013

: 9

: 18.03.2020

: 2020/UH.I-553

2) Başvuru sahibinin 2’nci iddiasına ilişkin olarak:

İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri”

başlıklı 7’nci maddesinde “7.5. Mesleki ve teknik yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin

taşıması gereken kriterler:

…

7.5.2.

a) -Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği,

Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki tüm

cihazların/ kitlerin/sarfların TİTUBB/ÜTS ’da Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt işleminin

tamamlanmış olması gerekmektedir. Tüm isteklilerin (tedarikçi ya da bayii) TİTUBB/ÜTS

sisteminde kayıtlı olması zorunludur. İstekliler yukarıda bahsedilen kayıt işlemi tamamlanmış

UBB/ÜTS numaralarına ait çıktılar veya bu bilgileri içeren (Ürünlere ve İsteklilere ait)

dokümanları ihale dosyasında sunacaktır...

İstekliler; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz

Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı

dışında teklif ettiği ürünün/ürünlerin (cihazların/kitlerin TITUBB veya ÜTS kaydı

gerekmiyorsa) Kaydı olmayan cihaz ve kitler için yetkili/yetkilendirilmiş imalatçı/ithalatçı

firma tarafından TITUBB/ÜTS kapsamında olmadığına dair imzalı olarak kapsam dışı

beyanı/belge ile birlikte imalatçı/ithalatçı olduğunu gösterir belge ihale dosyasında

sunulacaktır. Ayrıca kapsam dışı olanlar için analiz cihazı ve/veya kitleri teklif etmeye yetkili

olduğuna dair üretici veya distribitör firmadan alacakları yetki belgesini ihale dosyasında

sunacaklardır...” düzenlemesi yer almaktadır.

Aktarılan doküman düzenlemesinden, isteklilerin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda

Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi

Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında teklif ettikleri tüm cihazların/kitlerin/sarfların ve

tüm isteklilerin (tedarikçi ya da bayii) TİTUBB/ÜTS ’da kayıtlı olması ve kayıt işlemi

tamamlanmış UBB/ÜTS numaralarına ait çıktılar veya bu bilgileri içeren (Ürünlere ve

İsteklilere ait) dokümanların ihale dosyasında sunulması gerektiği, anılan Yönetmelik’lerin

kapsamı dışında teklif edilen (TITUBB veya ÜTS kaydı gerekmeyen) ürünlerin

(cihazların/kitlerin) yetkili imalatçı/ithalatçı firma tarafından TITUBB/ÜTS kapsamında

olmadığına dair imzalı kapsam dışı beyanı ile birlikte imalatçı/ithalatçı olduğunu gösterir

belgenin ve kapsam dışı olanlar için analiz cihazı ve/veya kitleri teklif etmeye yetkili

olduğuna dair üretici veya distribitör firmadan alacakları yetki belgesinin ihale dosyasında

sunulacağı anlaşılmaktadır.

İhale işlem dosyasının incelenmesi neticesinde, başvuru sahibi iş ortaklığının özel

ortağı Gen Era Diagnostik Sağlık Hiz. A.Ş. tarafından 12.2. Real Time Testleri Grubu

başlıklı bölümün 25’inci maddesinde yer alan BRAF Mutasyon Analiz Kiti, 26’ncı.

maddesinde yer alan KRAS Mutasyon Analiz Kiti, 27’nci maddesinde yer alan NRAS

Mutasyon Analiz Kiti, 28’inci maddesinde yer alan EGFR Mutasyon Analiz Kiti için Amoy

marka kit teklif edildiği, Amoy Diagnostik Co. Ltd. Şti. tarafından AmoyDx marka ürünler

için GEN Era Diagnostik A.Ş. adına düzenlenen yetki belgesinin sunulduğu ancak süresinin

18 Ocak 2017-31 Ocak 2019 olarak belirtildiği,

İdarece gönderilen ihale işlem dosyası içinde başvuru sahibi iş ortaklığı tarafından

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2020/013

: 9

: 18.03.2020

: 2020/UH.I-553

Kras Mutasyon Analiz Kiti için ADx-KR01 6959094200336 numaralı ürüne ait ÜTS

belgesinin sunulduğu görülmekle birlikte, idarece ve tarafımızca Sağlık Bakanlığının

sitesinde kayıtlı ürün takip sistemi üzerinden yapılan sorgulamada anılan ürüne ilişkin olarak

“uygun kayıt bulunmadı”ğının görüldüğü, ayrıca idarece gönderilen ihale işlem dosyası

içinde ADx-KR07 6959094202019 numaralı ürüne ait ÜTS kayıt belgesine rastlanılamadığı

tespit edilmiştir.

Yukarda aktarılan doküman düzenlemelerinde kapsam dışı olduğu belirtilen ürünlerle

ilgili yetki belgesi sunulması gerektiğinin düzenlendiği ve dosya içinde AmoyDx marka

ürünlere ilişkin kapsam dışı olduğuna dair bir belgenin yer almadığı dikkate alındığında,

başvuru sahibi iş ortaklığı tarafından sunulan yetki belgesinin süresinin dolduğundan bahisle

değerlendirme dışı bırakılmasının uygun olmadığı değerlendirilmekle birlikte, idarenin

cevabında bu hususun değerlendirme dışı bırakılma gerekçesi olarak kullanılmadığının ifade

edildiği görülmüştür.

Diğer taraftan anılan iş ortaklığı tarafından AmoyDx marka ürünler için sunulan ADx-

KR01 6959094200336 numaralı ürüne ait ÜTS kaydının geçersiz olduğu, söz konusu

ürünlere ilişkin olarak dosya içinde başkaca bir ÜTS kayıt belgesine rastlanılamadığından,

başvuru sahibinin bu gerekçe ile değerlendirme dışı bırakılmasında aykırılık bulunmadığı

sonucuna varılmıştır.

Öte yandan başvuru sahibi iş ortaklığının “Entrogen marka RAS C 59/117 Mutasyon

Tespit Kitinin teklif edilmediği, idarece yapılan değerlendirmenin hatalı olduğu iddiası ile

ilgili olarak yapılan incelemede, idarece gönderilen ihale işlem dosyası içinde başvuru sahibi

iş ortaklığı tarafından sunulan belgeler arasında Entrogen marka RAS C 59/117 Mutasyon

Tespit Kitine ait teknik dokümanın yer aldığı ve ÜTS çıktıları içinde söz konusu kite ait ÜTS

kaydı yer aldığı görülmüş olup, idarenin söz konusu tespitlerinde bir aykırılık olmadığı

sonucuna varılmıştır.

3) Başvuru sahibinin 3’üncü iddiasına ilişkin olarak:

Teknik Şartname’nin “12.3.2.Yeni Nesil Sekans Paneli Testleri ve Teknik Özellikleri”

başlığı altında “4.Ailesel Kanser Sendromları Mutasyon Paneli 2

4.1.Panel, PTEN, STK11, RAD51C, PALB2, BRIP1, MSH6, RAD51, CHEK2, TP53

genlerinde olası tüm mutasyon, polimorfizm ve varyantları tespit edebilmelidir….”

düzenlemesi yer almaktadır.

İdarece başvuru sahibi iş ortaklığının teklifinin, bu panel için sunulan teknik

dokümanda Kalıtsal Kanser Çözümü (HSC Paneli) için teklif edilen dokümandan “Ailesel

Kanser Sendromları Mutasyon Paneli 2” için istenen RAD51 genini içermediğinden ilgili

panelin şartnamesinin 4.1’inci maddesinde yer alan özelliği karşılamadığı gerekçesiyle

değerlendirme dışı bırakıldığı anlaşılmıştır.

Başvuru sahibi tarafından, ihale dosyası içinde mevcut olan Sophia Klinik Ekzom

Kullanım Kılavuzundan Klinik Ekzom Kitinin RAD51 genini içerdiğinin anlaşılacağı iddia

edilmektedir.

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2020/013

: 9

: 18.03.2020

: 2020/UH.I-553

Bu kapsamda, Sophia Klinik Ekzom Kullanım Kılavuzundan Klinik Ekzom Kitinin

RAD51 genini içerip içermediği hususunda teknik görüş alınması gerektiği sonucuna

varılmıştır.

4) Başvuru sahibinin 4’üncü iddiasına ilişkin olarak:

Teknik Şartname’nin 12.3.2. Yeni Nesil Sekans Paneli Testleri ve Teknik Özellikleri

başlıklı bölümün 5’inci maddesinde yer alan “Hotspot Kanser Mutasyon Paneli 1” ve 6’ncı

maddesinde yer alan “Hotspot Kanser Mutasyon Paneli 2” için teklif edilen ürünlere ilişkin

olarak zzel ortak Gen Era Diagnostik A.Ş. tarafından imzalanan Kit ve Cihazların Çalışma

Prensibi başlıklı belgede, söz konusu panellerin ikisi içinde “Archer + Paragon” ile

çalışılacağının beyan edildiği, her iki ortakça imzalı kapsam dışı beyanda sadece “Archer”

marka ürün için beyanda bulunulduğu,

Ancak ihale işlem dosyası içinde Hotspot Kanser Mutasyon Paneli ile ilgili olarak

teklif edilen Paragon markasının kapsam dışı beyanına veya ÜTS kaydına

rastlanılamadığından idarece söz konusu gerekçe ile başvuru sahibi iş ortaklığının

değerlendirme dışı bırakılmasında bir aykırılık bulunmadığı sonucuna varılmıştır.

5) Başvuru sahibinin 5’inci iddiasına ilişkin olarak:

İdarece, başvuru sahibinin teklifinin “12.3.2. Yeni Nesil Sekans Paneli Testleri ve

Teknik Özellikleri” başlığı altında yer alan “7.Mody Mutasyon Paneli 1”, “8.Mody Mutasyon

Paneli 2”, “9.Nörofıbromatozis Mutasyon Paneli 1”, “10.Nörofıbromatozis Mutasyon Paneli

2”, “15.Osteogenesis İmperfekta Mutasyon Paneli 1”, “16.Osteogenesis İmperfekta Mutasyon

Paneli 2”, “23.Retinitis Pigmentosa Mutasyon Paneli 1”, “24.Retinitis Pigmentosa Mutasyon

Paneli 2”, “25.Hipertrofık Kardiyomiyopati Mutasyon Paneli 1”, “26.Hipertrofık

Kardiyomiyopati Mutasyon Paneli 2”, “27.Konjenital İktiyozis Mutasyon Paneli 1”,

“28.Konjenital İktiyozis Mutasyon Paneli 2”, “29.Kalıtsal İşitme Kaybı Mutasyon Paneli 1”,

“30.Kalıtsal İşitme Kaybı Mutasyon Paneli 2”, “31.Glikozilasyon Bozukluğu Mutasyon

Paneli 1”, “32.Glikozilasyon Bozukluğu Mutasyon Paneli 2”, “33.Fankoni Anemisi Mutasyon

Paneli 1”, “34.Fankoni Anemisi Mutasyon Paneli 2”, “35.Periyodik Ateş Sendromları

Mutasyon Paneli 1”, “36.Periyodik Ateş Sendromları Mutasyon Paneli 2”, “37.Epidermolizis

Bulloza Mutasyon Paneli 1”, “38.Epidermolizis Bulloza Mutasyon Paneli 2”, “39.Konjenital

Nötropeni Mutasyon Paneli 1”, “40.Konjenital Nötropeni Mutasyon Paneli 2”, “41.Bardet

Biedl Mutasyon Paneli 1”, “42.Bardet Biedl Mutasyon Paneli 2”, “43.Limb Gırdle Muskuler

Dıstrofi Mutasyon Paneli 1”, “44.Limb Gırdle Muskuler Dıstrofi Mutasyon Paneli 2”,

“45.Spinoserebellar Ataksi Mutasyon Paneli 1”, “46.Spinoserebellar Ataksi Mutasyon Paneli

2”, “47.Sma Mutasyon Paneli 1”, “48.Sma Mutasyon Paneli 1”, “49.Alport Sendromu

Mutasyon Paneli 1”, “50.Alport Sendromu Mutasyon Paneli 2”, “53.Obezite Mutasyon Paneli

1”, “54.Obezite Mutasyon Paneli 2”, “55.Kortikal Dispilazi Mutasyon Paneli 1”, “56.Kortikal

Dispilazi Mutasyon Paneli 1” maddelerinde teklif edilen ürünlere ilişkin kataloglardan Teknik

Şartnamesinde tanımlanan bazı düzenlemelerin karşılandığına ilişkin bir bilgiye/veriye

ulaşılamadığı gerekçesiyle tekliflerinin değerlendirme dışı bırakıldığı anlaşılmıştır.

İdari Şartname’de isteklilerce teklif edilen cihazların ve çalışılacak kitlerin teknik

bilgilerini içeren kataloglarının ve teknik şartnameye cevap belgesinin teklifle birlikte ihale

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2020/013

: 9

: 18.03.2020

: 2020/UH.I-553

dosyasında sunulacağı, idarece gerek görmesi halinde ihaleye teklif edilen ürünlerin Teknik

Şartname’ye uygunluğunu tespit etmek amacıyla isteklilerden demonstrasyon istenebileceği

düzenlemesi yer almaktadır.

Tebliğ’in 16.9’uncu maddesinde ise, katalog, kılavuz, çizim, fotoğraf vb. belgeler

ve/veya numune istenen ihalelerde, tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında bu belgelerden

ve/veya numune üzerinden teknik şartnameye uygunluk değerlendirmesinin yapılacağı

açıklamasına yer verilmiştir.