Ana Sayfa
/
Kararlar
/
Konya Eğitim ve Araştırma Hastanesi Başhekimliği
/
2020/53771-12 Aylık Amatem Laboratuvarı Hizmet Alımı
Bilgi
İKN
2020/53771
Başvuru Sahibi
Makromed Tıbbi Teknik Makina ve Sağlık Malzemeleri Sanayi ve Dış Ticaret Limited Şirketi
İdare
Konya Eğitim ve Araştırma Hastanesi Başhekimliği
İşin Adı
12 Aylık Amatem Laboratuvarı Hizmet Alımı
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2020/032
: 14
: 16.07.2020
: 2020/UH.II-1217
BAŞVURU SAHİBİ:
Makromed Tıbbi Teknik Makina ve Sağlık Malzemeleri Sanayi ve Dış Ticaret Limited
Şirketi,
İHALEYİ YAPAN İDARE:
Konya Eğitim ve Araştırma Hastanesi Başhekimliği,
BAŞVURUYA KONU İHALE:
2020/53771 İhale Kayıt Numaralı “12 Aylık Amatem Laboratuvarı Hizmet Alımı” İhalesi
KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:
Konya Eğitim ve Araştırma Hastanesi Başhekimliği tarafından 04.03.2020 tarihinde
açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “12 Aylık Amatem Laboratuvarı Hizmet Alımı” ihalesine
ilişkin olarak Makromed Tıbbi Teknik Makina ve Sağlık Malzemeleri Sanayi ve Dış Ticaret
Limited Şirketi’nin 16.03.2020 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 19.03.2020
tarihli yazısı ile üzerine, başvuru sahibince 30.03.2020 tarih ve 15723 sayı ile Kurum
kayıtlarına alınan tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.
Başvuruya ilişkin olarak 2020/584 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan
inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.
KARAR:
Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.
İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif dosyası
kapsamında, alım konusu 5. kalem “L120000 İdrar bütünlük testi (Ph, Dansite, kreatinin ve
nitrit bakılmalıdır) (idrar)” ürününe ilişkin Ph, Dansite ve Nitrit parametrelerinin ÜTS
kayıtlarının sunulmadığı, bu ürünlerle ilgili istekli tarafından kapsam dışı ürün taahhüdü
verildiği,
Ancak söz konusu ürünlerin kapsam dışı ürünler olmayıp ÜTS’ne kayıtlı ürünler
olduğu, şöyle ki;
a) 5. kalem L120000 idrar bütünlük testi “(Ph, Dansite, kreatinin, nitrit bakılmalıdır)
(idrar)” parametreleri içinde kreatinin parametresinin ÜTS kaydını sunulmasının diğer
ürünlerin de ÜTS kaydının olması gerektiğinin bir göstergesi olduğu.
b) İhaleye ait İdari Şartname’de UBB numaralarına ait ÜTS çıktılarını ihale
dosyasında ibraz edecekleri yönünde düzenleme bulunduğu, diğer taraftan söz konusu
Şartname’de
ürünün/cihazın ilgili yönetmelikler kapsamında olmadığına dair yazılı
beyanının teklif ekinde sunulmasına yönelik bir düzenlemenin de bulunmadığı, bu itibarla
ÜTS kayıtlarının ihale dosyasında istenildiğinin açık olduğu,
c) Kurumun İdari Şartname’nin herhangi bir maddesinde “Ancak; teklif edilen
ürünün/cihazın Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz
Yönetmeliği ve Vücut Dışında kullanılan Tıbbi fanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında olup
olmadığına ilgili Yönetmelik gereği üretici/ithalatçı firmalar karar verebileceğinden bu
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2020/032
: 14
: 16.07.2020
: 2020/UH.II-1217
yönetmelikler kapsamında olmayan ürünlerin/cihazların teklif edilmesi durumunda
üretici/ithalatçı firmanın TİTUBB veya ÜTS kaydı ile üretici/ithalatçı firmanın ürünün/cihazın
bu yönetmelikler kapsamında olmadığına dair yazılı beyanı teklif ekinde ihale dosyasında
sunulacaktır.” gibi bir düzenlemenin olmamasından dolayı firmanın vermiş olduğu kapsam
dışı beyanının yeterlilik kriteri olarak kabul edilmesinin uygun olmadığı,
c) Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünün Tıbbi Cihazlarla İlgili Mal ve Hizmet
Alımı İşlemleri Genelgesi’nin 1.15'inci maddesinde "...Aday veya isteklinin, teklif edilen
ürünün imalatçısı veya ithalatçısı (tedarikçi firma) olmadığı durumlarda, ürünün tedarikçi
firmasının bayisi olduğuna dair TİTUBB veya ÜTS kaydı aranacaktır. "ifadesinin yer aldığı,
T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun 15.01.2019 tarihinde
81 il valiliğine göndermiş olduğu ilgili yazısında "Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü
tarafından yayınlanan ...Tıbbi Cihazlarla İlgili Mal ve Hizmet Alımları İşlemleri
Genelgesi’nin 1.15'inci maddesinde yer alan “Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki
ürünlerin veya cihazların satın alımlarında, ... aday veya isteklilerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz
Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) veya Ürün\Takip Sistemi’ne (ÜTS) kaydının aranması
zorunludur.” hükmü gereği ÜTS kaydının aranmasının zorunlu olduğu,
d) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği
ve Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği hükümleri incelendiğinde “L120000
İdrar bütünlük testi (Ph, Dansite, kreatinin, nitrit bakılmalıdır) (idrar)” ürününe ilişkin Ph,
Dansite ve Nitrit parametrelerinin ÜTS kaydı gerektiren ürünler olduğunun anlaşılacağı
iddialarına yer verilmiştir.
Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit
edilmiştir.
Başvuruya konu ihaleye ait İdari Şartname’nin “İhale konusu alıma ilişkin bilgiler”
başlıklı 2’nci maddesinde “İhale konusu işe ilişkin bilgiler
2.1. İhale Konusu Hizmetin;
A) Adı: 12 Aylık Amatem Laboratuvarı Hizmet Alımı
B) Miktarı ve Türü:
12 Aylık 5000000 Puan Amatem Laboratuvarı Hizmet Alımı / Hizmet Alımı.”
düzenlemesi,
Aynı Şartname'nin "Diğer Hususlar" başlıklı 47'inci maddesinde "…3- İstekliler
hizmetin ifasında kullanılacak sarflara ait birim fiyat teklif mektuplarında marka, model ve
UBB numaralarını belirteceklerdir. UBB numaralarına ait ÜTS çıktılarını ihale dosyasında
ibraz edeceklerdir.
4- Sözleşme için alınacak kesin teminatların bitiş süresi, sözleşme bitiminden en az 6
ay sonrasına ait olacaktır.
5-Cihazlarla ve sarflarla ilgili komisyonun gerek görmesi halinde demo istenebilir ve
tüm masraflar yüklenici firma tarafından karşılanacaktır.
6- 17.12.2010 tarih ve 27788 sayılı resmi gazetede yayımlanan Elektronik Kamu
Alımları Platformunun Kullanılmasına ilişkin 1 Nolu Tebliğin 3.1.3. maddesinin 2.paragrafı
Tıbbi cihaz alımlarına ilişkin teklif bilgileri girilirken isteklilerin teklif zarflarının içinde
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2020/032
: 14
: 16.07.2020
: 2020/UH.II-1217
bulunan ve İhale Bildirim Yazılımı (EKAP için hazırlanan) tarafından hazırlanmış teklif
dosyaları da (KİK uzantılı XML dosyası) EKAP a yüklenir. Şeklinde hükmü gereğince ihaleye
teklif sunan firmaların KİK uzantılı XML dosyasını CD ortamında hazırlayarak, yüklenici
tarafından sözleşme esnasında ihale birimine verilecektir.
7- Numuneler, Konya Eğitim ve araştırma Hastanesi İhale birimine teslim
edeceklerdir."düzenlemesi yer almaktadır.
İhaleye ait Teknik Şartname’nin son sayfasında ihale kapsamında yapılması öngörülen
test türleri ve sayılarına ilişkin tablo yer almaktadır.
İdari Şartname’nin yukarıya aktarılan düzenlemelerinden, başvuruya konu ihaleye
katılan isteklilerin teklif verdikleri ürünlere ilişkin UBB numaralarına gösteren ÜTS
kayıtlarını teklifleri kapsamında sunmaları gerektiği anlaşılmaktadır.
Başvuru sahibinin iddia ettiği konuya ilişkin olarak Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz
Kurumu'ndan 17.06.2020 tarihli ve 147196 sayılı yazı ile görüş talebinde bulunulmuştur.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun 23.06.2020 tarihi ve 147196 sayılı cevabi
yazısında "Aynı tip ve özelliklerde ürün için ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından ürünün
kapsam dışı nitelikte olması gerekçesiyle ÜTS kaydının yapılamadığı belirtilerek ihaleye teklif
verilmişken, başvuru sahibi tarafından firmalarınca ÜTS kaydının sunulmuş olduğu
belirtilmesi neticesinde, şikâyete konu 5. kalem “L120000 İdrar bütünlük testi (Ph, Dansite,
kreatinin ve nitrit bakılmalıdır) (idrar)” ürününün ÜTS kapsamında olup olmadığı hususuna
dair ilgi kayıtlı yazınız incelenmiştir.
Bilindiği üzere tıbbi cihazlar: 07/06/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmi Gazete’de
yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar
Yönetmeliği ile 09/01/2007 tarihli ve 26398 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Vücut
Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmelikler hükümlerine tabidir.
İlgili yönetmeliklere göre tıbbi cihaz: İnsanda kullanıldıklarında asli fonksiyonunu
farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine
getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde;
1) Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi ya da
2) Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya
mağduriyetin giderilmesi ya da
3) Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka
bir şey konulması veyahut
4) Doğum kontrolü
amacıyla kullanılmak üzere imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen,
imalatçısı tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere imal edilmiş ve
tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da dahil, her
türlü araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer malzemeler olarak tanımlanmaktadır.
Malumları olduğu üzere, tıbbi cihaz yönetmelikleri üretici beyanını esas alan
yönetmelikler olup bir ürünün kullanım amacı, kullanım şekli, kullanım yeri ve hangi
spesifikasyonlara sahip olduğu hususlarının değerlendirilmesinde ilgili ürünün imalatçısına
ait beyanları büyük önem arz etmektedir. Bu bağlamda, kullanım yeri ve kullanım amacına
göre tıbbi cihaz kapsamında olan ürünlerin Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kaydının yapılması,
bu kapsam dışında kullanıma esas teşkil edecek ürünlerin ise kaydının yapılmaması
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2020/032
: 14
: 16.07.2020
: 2020/UH.II-1217
gerekmektedir.
23/06/2020 tarihi itibariyle ÜTS sistemi üzerinde yapılan incelemelerde “İdrar
bütünlük testi” isimli ürün kaydına rastlanılamamış olup ilgili hususta; Bilgilerinizi ve
gereğini arz ederim."ifadeleri yer almaktadır.
Anılan Kurum'dan alınan cevabi yazıdan tıbbi cihazların Tıbbi Cihaz Yönetmeliği,
Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İn
Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği hükümlerine tabi olduğu, tek başına veya birlikte
kullanılabilen, imalatçısı tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere
imal edilmiş ve tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekli olan
yazılımlar da dahil, her türlü araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer malzemelerin
tıbbi cihaz kapsamında değerlendirildiği, kullanım yeri ve kullanım amacına göre tıbbi cihaz
kapsamında olan ürünlerin Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kaydının yapılması, bu kapsam
dışında kullanıma esas teşkil edecek ürünlerin ise kaydının yapılmaması gerektiği, bu itibarla
Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıt yapılmasının beyan esaslı bir süreç kapsamında
gerçekleştirildiği, kaldı ki anılan Kurum tarafından ÜTS sistemi üzerinde yapılan
incelemelerde de “İdrar bütünlük testi” isimli ürün kaydına rastlanılamadığı anlaşıldığından
başvuru sahibinin iddiasının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.
Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ
edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare
Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,
Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen
şikâyet başvurusunun reddine,
Oybirliği ile karar verildi.