Ana Sayfa
/
Kararlar
/
Aydın İl Sağlık Müdürlüğü
/
2020/233109-36 Aylık 20000000 Puan Radyoterapi Hizmet Alımı
Bilgi
İKN
2020/233109
Başvuru Sahibi
Denizli Onkomer Özel Onkoloji Merkezi Sağlık Hizmetleri San. Tic. Ltd. Şti.
İdare
Aydın İl Sağlık Müdürlüğü
İşin Adı
36 Aylık 20000000 Puan Radyoterapi Hizmet Alımı
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2020/042
: 49
: 23.09.2020
: 2020/UH.II-1573
BAŞVURU SAHİBİ:
Denizli Onkomer Özel Onkoloji Merkezi Sağlık Hizmetleri San. Tic. Ltd. Şti.,
İHALEYİ YAPAN İDARE:
Aydın İl Sağlık Müdürlüğü,
BAŞVURUYA KONU İHALE:
2020/233109 İhale Kayıt Numaralı “36 Aylık 20000000 Puan Radyoterapi Hizmet Alımı”
İhalesi
KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:
Aydın İl Sağlık Müdürlüğü tarafından 10.06.2020 tarihinde açık ihale usulü ile
gerçekleştirilen “36 Aylık 20000000 Puan Radyoterapi Hizmet Alımı” ihalesine ilişkin olarak
Denizli Onkomer Özel Onkoloji Merkezi Sağlık Hizmetleri San. Tic. Ltd. Şti.nin 24.07.2020
tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 04.08.2020 tarihli yazısı ile reddi üzerine,
başvuru sahibince 11.08.2020 tarih ve 35538 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 11.08.2020
tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.
Başvuruya ilişkin olarak 2020/1239 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan
inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.
KARAR:
Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.
İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, şikâyete konu “36 Aylık 20000000 Puan
Radyoterapi Hizmet Alımı” ihalesinde Ege Özel Onkoloji Merkezi Ltd. Şti.nin aşırı düşük
teklif açıklamasının idarece uygun bulunarak ekonomik açıdan en avantajlı teklif sahibi
olarak, kendilerinin ise ekonomik açıdan en avantajlı ikinci sahibi istekli olarak belirlendiği,
ihale üzerinde bırakılan istekliye ait teklifin mevzuata aykırı olduğu, şöyle ki;
1) İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından sunulan geçici teminat mektubunun İdari
Şartname’nin 26’ncı maddesine uygun olmadığı, idare adının, tutarının, geçerlilik ve
düzenlenme tarihinin kontrol edilmesi gerektiği,
2) İdari Şartname’nin 7.5.2’nci maddesinde yer alan düzenleme gereğince isteklilerin
TİTUBB veya ÜTS kaydı olması gerektiği, ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından Elekta
marka Versa HD model cihaz ile Philips marka Bilgisayarlı Tomografi Sisteminin teklif
edildiği, anılan isteklinin TİTUBB/ÜTS kayıtlarında herhangi bir bayilik bilgisine
rastlanılamadığı, Elekta firması tarafından da anılan istekliye verilen bir bayilik olmadığı,
3) İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif edilen cihaz ve sisteme ait orijinal
katalog ya da broşür sunulmadığı, bunların yerine renkli fotokopilerinin sunulduğu, ayrıca
Teknik Şartname maddelerini tek tek açıklamak suretiyle Teknik Şartnameye Uygunluk
Belgesinin sunulması gerektiği, ancak söz konusu belgenin usulüne uygun sunulmadığı ve
istenilen kriterleri karşılamadığı,
4) İdari Şartname’nin 7.5.4’üncü maddesinde yer alan “İsteklinin teklifi kapsamında
sunması gerektiği teknik şartnamede belirtilen belgeler.” düzenlemesi gereğince isteklinin
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2020/042
: 49
: 23.09.2020
: 2020/UH.II-1573
teklif ettiği cihazın Teknik Şartname’de belirtilen kriterleri karşılaması gerektiği, ayrıca
Teknik Şartname’de belirtilen belgelerin yeterlik kriteri olarak belirlendiği, bu bağlamda;
a. Teknik Şartname’nin 1.7’nci maddesinde yer alan "...Bu durum cihazın kurulma
aşamasında cihazın ana üretici firmasının veya Türkiye Distribütöründen alınmış imalat
tarihi ve seri numarasını gösteren belgelerle ispatlanmalıdır. Cihazın yeni ithal edilecek
olması durumunda buna ilişkin taahhütname ihale dosyasında sunulmalıdır.” düzenlemesi
gereğince sunulması gereken söz konusu taahhütnamenin anılan istekli tarafından
sunulmadığı, 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Tekliflerin değerlendirilmesi” başlıklı
37’nci maddesi gereğince teklif dosyası kapsamında sunulan belgelerin yeterlik belgeleri
olduğu ve sonradan belge tamamlatma işlemi yapılamayacağı açık olduğundan teknik şartları
uygun olmayan istekli tarafından sonradan değişiklik yapılarak teklifin uygun hale
getirilmesinin mümkün olmadığı,
Ayrıca, Elekta firması adına dokümanı hazırlamış kişilere ait herhangi bir yetki
belgesi, vekâletname, imza beyannamesinin sunulup sunulmadığının, söz konusu
taahhütnamede bayi olarak ihale üzerinde bırakılan isteklinin adının yer alıp almadığının
incelenmesi gerektiği,
b. Teknik Şartname’nin 1.27’nci maddesinde "Yüklenici firma kendisi üretici olsun veya
olmasın sistemin mükemmel şekilde çalışır durumda teslimine kadar ve daha sonra garanti,
bakım onarım süreleri içinde, alt sistemler ve yazılımlarla ilgili tüm işlerde sistemin çalışması
için tek sorumlu ve garantör olacak ve şartname ilgili maddelerinde belirtildiği şekilde hizmet
verecektir. İdare üçüncü kişilerle muhatap olmayacaktır. Bu nedenle teklif veren firmaların
teklifleri içinde kendi üretimi olmayan bileşenler için şartnamede belirtilen koşullara uyan
garantileri almaları ve ilgili belgeleri tekliflerle birlikte vermesi şarttır. Şartnamede belirtilen
işlerin yapılması ve diğer firmalarla (varsa) koordinasyonun kurulmasından yüklenici firma
sorunludur.” düzenlemesinin yer aldığı, ihale üzerinde bırakılan isteklinin Elekta, Philips ve
diğer sistem sağlayıcılarına ait ekipmanları sunduğu, dolayısıyla kendi üretimi olmayan söz
konusu bileşenler için belirtilen koşullara uyan garantileri alması ve ilgili belgeleri teklifi
kapsamında sunması gerektiği, ancak anılan istekli tarafından söz konusu yetki belgesinin,
garanti, bakım onarım vb. süreçler için talep edilen taahhütnamelerin sunulmadığı,
c. Teknik Şartnamenin 2.3’üncü maddesinde yer alan "Teklif edilen cihazı ISO ve CE
standartlarına uygun olmalıdır. Cihazın ve üretici firmanın uyduğu standartlar listesi
verilmeli ve bunlar belgelendirilmelidir."düzenlemesi gereğince istekliler tarafından teklif
edilen cihazlara ilişkin kalite belgeleri ve standart listelerinin sunulması gerektiği, anılan
istekli tarafından teklif dosyası kapsamında cihaza ait kalite belgeleri ve uyduğu standartlar
listesinin sunulmadığı,
d. Teknik Şartname’nin 1.26’ncı maddesinde "Radyoterapi Cihazı Fizik Mühendisleri
Odası ve Türkiye Atom Enerjisi Kurumu'nun dozimetrik ve mekanik parametre standartlarına
uyumlu olacaktır."düzenlemesinin yer aldığı, ancak ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından
teklif edilen cihazın Radyoterapi Cihazı Fizik Mühendisleri Odası ve Türkiye Atom Enerjisi
Kurumu'nun belirlediği standartlara uyumlu olmadığı, Fizik Mühendisleri Odası (FMO)
tarafından belirlenmiş standartlar gereğince “standart kaynak yüzey mesafesi SSD 100 cm”
olması gerektiği, ancak teklif edilen Versa HD model cihazın Versa HD Product Data orijinal
kataloğunun ikinci sayfasında “SSD 90 cm” olduğunun görüldüğü,
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2020/042
: 49
: 23.09.2020
: 2020/UH.II-1573
Ayrıca, Teknik Şartname’nin 2.1.1’inci maddesinde yer alan "Foton enerjileri 6 MV ve
15 MV veya daha üstü olmalıdır. Mevcut olan cihaz enerji parametreleri BJR-Sup 11 veya
BJR-Sup 17 veya IEC 977 protokolü ile uyumlu olmalıdır. Enerjilerin hangi protokole göre
belirlendiği teklifte belirtilecektir."düzenlemesinde ölçüm kriteri olarak belirlenen BJR ve IEC
protokolünde de SSD’nin 100 cm olarak belirlendiği,
Teknik Şartname’nin 2.1.4’üncü maddesinde yer alan "Bu enerjilerde 10x10 cm alanda,
SSD 100 cm için Dmax derinlikleri teklifte belirtilecektir." düzenlemesinde, 2.1.5’inci
maddesinde yer alan “10x10 cm'den 40x40 cm kare alanlarda 10 cm derinlikte ve 100 cm
SSD de ölçülen simetri her iki foton enerjisi için en fazla %3 aralığında olmalıdır."
düzenlemesinde, 2.1.6’ncı maddesinde yer alan “10x10 cm'den 40x40 cm'e kadar tüm kare
alanlarda 10 cm derinlikte ve 100 cm SSD de ölçülen düzlük (Flatness) her iki foton enerjisi
için en fazla %3 aralığında olmalıdır."düzenlemesinde, 2.1.8’inci maddesinde yer alan
“Penumbra; 100 cm SSD de 10x10 olanlarda ve 10 cm derinlikteki %80 ile %20 izodozları
arasındaki mesafe teklifte belirtilecektir."düzenlemesinde ve 2.2.5’inci maddesinde yer alan
“15x15 cm (veya buna en yakın kare alan) aplikatörlü alanda 100 cm SSD de her enerji için
%80 veya %85 izodoz derinlikleri ve ölçüm koşulları teklifte belirtilecektir."düzenlemesinde
belirlenen kriterlerin de anılan istekli tarafından sağlanmasının mümkün olmadığı,
e. Teknik Şartname’nin 2.6.3’üncü maddesinde "Bu konsol network sisteminin tüm
bileşenleriyle bağlantı kurabilecek yapıda olmalıdır. Kumanda konsoluna Tedavi Planlama
Sistemleri Radyoterapi Bilgi Sisteminden elde edilen tedaviye ait tüm verilerin otomatik
olarak transferi ve gerektiğinde tedavi verilerinin elle girilmesi ve kontrolü mümkün olacaktır.
Verilecek sistemde gerekli DİCOM RT ve/veya DICOM 3 yazılımları olacaktır. Firmalar en
gelişmiş kumanda konsollarını vermelidir. LINAK, MLC ve Fiat Panele ilişkin kontrol ve
çalışmaların tek ekran ve konsoldan yapılması mümkün kılan entegre bir kumanda konsolu
var ise verilmelidir."düzenlemesinin yer aldığı, ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif
edilen sistemin radyoterapi bilgi sisteminden elde edilen tedaviye ait tüm verilerin otomatik
olarak transferini sağlayamadığı, cihazı teklif edilen Elekta firmasının network sisteminde
tedaviye girecek hastaların planlama sisteminde planlandıktan sonra öncelikle radyoterapi
bilgi sistemine daha sonra da tedavi cihazına gönderildiğinin bilindiği, teklif edilen kumanda
konsoluna tedavi planlama sistemlerinin, radyoterapi bilgi sisteminden elde edilen tedaviye
ait tüm verilerin otomatik olarak transferini sağlayamadığı,
f. Teknik Şartnamenin 2.7.11’inci maddesinde "Masa hareketleri kumanda
konsolundan da yönetilebilecektir. Görüntüleme sistemleri saptanan olası « set up »
hatalarının, kullanıcının tedavi odasına girerek müdahalesine kalmadan, konsoldan otomatik
olarak kumanda edilerek düzeltilebilmelidir ve bu kumanda konsolu masa opsiyonu
verilmelidir."düzenlemesinin yer aldığı, teklif edilen cihazın hataları konsoldan otomatik
olarak düzeltemeyeceği, teklif edilen Elekta marka Versa model cihazın mv ve mk
görüntüleme sistemlerini kullandığı, mv görüntüleme sisteminin saptanmış olan hataları
kumanda konsolundan otomatik olarak gerçekleştiremediği, verilerin başka bir bilgisayara
aktarılması ile pozisyon kaymalarının ayarlanabildiği,
g. Teknik Şartnamenin 4.2’nci maddesinde “…IMRT Planlamasına uygun olmalıdır.
Her iki istasyonda sanal simülasyon opsiyonu kullanılabilir olacaktır"düzenlemesinin yer
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2020/042
: 49
: 23.09.2020
: 2020/UH.II-1573
aldığı, anılan istekli tarafından sunulan sistemin, IMRT planlaması ve sanal simülasyon
işlemlerini aynı konsolda gerçekleştiremediği, teklif edilen Elekta marka Monaco model
planlama sisteminin IMRT planlaması ve sanal simülasyon işlemlerini aynı konsolda
gerçekleştiremediği, sanal simülasyon işlemlerini ayrı bir program üzerinden gerçekleştirdiği,
Sonuç olarak, akademik kuruluşlardan teknik görüş alınmak suretiyle belirtilen
hususların incelenmesi gerektiği, böylelikle ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklifinin
değerlendirme dışı bırakılarak kendilerinin ekonomik açıdan en avantajlı teklif sahibi istekli
olarak belirlenmesi gerektiği iddialarına yer verilmiştir.
Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit
edilmiştir.
1) Başvuru sahibinin 1’inci iddiasına ilişkin olarak:
İhaleye ait İdari Şartname’nin “İhale konusu işe ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci
maddesinde “2.1. İhale konusu hizmetin;
a) Adı: 36 Aylık 20000000 Puan Radyoterapi Hizmet Alımı
b) Miktarı ve türü: 36 Aylık 20.000.000 Puan Radyoterapi Hizmeti Alımı
Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır.
c) Yapılacağı yer: Aydın Atatürk Devlet Hastanesi” düzenlemesi,
Aynı Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri”
başlıklı 7’nci maddesinde “7.1. İsteklilerin ihaleye katılabilmeleri için aşağıda sayılan
belgeleri teklifleri kapsamında sunmaları gerekir:
…
ç) Bu Şartnamede belirlenen geçici teminata ilişkin standart forma uygun geçici
teminat mektubu veya geçici teminat mektupları dışındaki teminatların Saymanlık ya da
Muhasebe Müdürlüklerine yatırıldığını gösteren makbuzlar” düzenlemesi,
Aynı Şartname’nin “Geçici teminat” başlıklı 26’ncı maddesinde “26.1. İstekliler teklif
ettikleri bedelin % 3'ünden az olmamak üzere kendi belirleyecekleri tutarda geçici teminat
vereceklerdir. Teklif edilen bedelin % 3'ünden az oranda geçici teminat veren isteklinin teklifi
değerlendirme dışı bırakılır.
26.2. İsteklinin ortak girişim olması halinde toplam geçici teminat miktarı, ortaklık
oranına veya işin uzmanlık gerektiren kısımlarına verilen teklif tutarlarına bakılmaksızın
ortaklardan biri veya birkaçı tarafından karşılanabilir. Ancak ortaklardan herhangi biri
tarafından Kanun kapsamındaki idarelere taahhüt edilenler dışında yurt dışında
gerçekleştirilen işlerden elde edilen iş deneyiminin kullanılması durumunda, belgeyi kullanan
ortak tarafından ilgisine göre iş ortaklıklarındaki hissesi oranında veya konsorsiyumlarda işin
uzmanlık gerektiren kısımlarına verilen teklif tutarının toplam teklif tutarına karşılık gelen
oranda geçici teminat verilmesi zorunludur.
26.3. Geçici teminat olarak sunulan teminat mektuplarında geçerlilik tarihi
belirtilmelidir. Bu tarih, 06.11.2020 tarihinden önce olmamak üzere istekli tarafından
belirlenir.
26.4. Kabul edilebilir bir geçici teminat ile birlikte verilmeyen teklifler, istenilen
katılma şartlarının sağlanamadığı gerekçesiyle İdare tarafından değerlendirme dışı
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2020/042
: 49
: 23.09.2020
: 2020/UH.II-1573
bırakılacaktır.” düzenlemesi yer almaktadır.
Şikâyete konu “36 Aylık 20.000.000 Puan Radyoterapi Hizmet Alımı” ihalesine ait
16.07.2020 tarihli ihale komisyonu kararından, 7 adet doküman indirildiği, 2 isteklinin
ihaleye teklif verdiği, sınır değerin altında teklif sunan Ege Özel Onkoloji Merkezi Ltd.
Şti.nin idareye sunduğu aşırı düşük teklif açıklamasının uygun bulunduğu ve anılan isteklinin
ekonomik açıdan en avantajlı teklif sahibi olarak belirlendiği, ekonomik açıdan en avantajlı
ikinci teklif sahibi isteklinin ise belirlenmediği anlaşılmıştır.
Yukarıda aktarılan doküman düzenlemelerinden, geçici teminat tutarının teklif
bedelinin %3’ünden az ve geçici teminat mektubunun geçerlilik tarihinin ise 06.11.2020
tarihinden önce olmaması gerektiği anlaşılmıştır.
Başvuru sahibinin iddiası çerçevesinde yapılan incelemede;
İhale üzerinde bırakılan Ege Özel Onkoloji Merkezi Ltd. Şti. tarafından teklif dosyası
kapsamında Ziraat Bankası A.Ş. İzmir Girişimci Şubesince 05.06.2020 tarihinde standart
forma uygun olarak düzenlenmiş geçici teminat mektubunun sunulduğu, idare ve işin adının
doğru yazıldığı, teminat tutarının 250.000,00 TL olduğu, geçerlik tarihinin ise 06.11.2020
olduğu ve belge üzerinde iki banka yetkilisinin imzasının ve ayrıca belge ekinde söz konusu
geçici teminat mektubunun teyidinin yer aldığı görülmüştür. Bu itibarla, geçici teminat
mektubu tutarının anılan istekliye ait teklif bedelinin %3’ünden az olmadığı, geçerlik
süresinin ise dokümanda belirlenen tarihten (06.11.2020) önceki bir tarih olmadığı tespit
edilmiş olup, başvuru sahibinin bu iddiasının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.
2) Başvuru sahibinin 2’nci iddiasına ilişkin olarak:
İhaleye ait İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik
kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “7.5. Mesleki ve teknik yeterliğe ilişkin belgeler ve bu
belgelerin taşıması gereken kriterler:
…
7.5.2.
1.Teklif edilen cihaza ait TITUBB /ÜTS/UBB Belgeleri (Teknik Şartnamenin 1.Genel
Özellikler başlığı altında detaylandırılmıştır.) ihale teklif dosyasında sunulacaktır. Sağlık
Bakanlığı tarafından onaylanmış T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB)
koduna ve TİTUBB 'ndan alınmış firma/bayi koduna sahip olduğunu gösterir belgeleri ihale
dosyasında teklifiyle birlikte sunmalıdır…” düzenlemesi,
İhaleye ait Teknik Şartname’nin “Genel Hususlar” başlıklı 1’inci maddesinde “1.7.
Elden geçirilmiş (refurbished) cihazlar, kullanılmış parça ve malzeme ile üretilen cihazlar
değerlendirmeye alınmayacaktır. Toplama ve fason üretilen cihaz değerlendirmeye
alınmayacaktır. Bu durum cihazın kuralına aşamasında cihazın ana üretici firmasının veya
Türkiye Distribütöründen alınmış imalat tarihi ve seri numarasını gösteren belgelerle
ispatlanmalıdır. Cihazın yeni ithal edilecek olması durumunda buna ilişkin taahhütname ihale
dosyasında sunulmalıdır.
1.8. Teklif edilen cihazlar Fizik Mühendisleri Odası ve Türkiye Atom Enerjisi
Kurumu’nun dozimetrik ve mekanik parametre standartlarına uyumlu olacaktır. İstekliler
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2020/042
: 49
: 23.09.2020
: 2020/UH.II-1573
teklif ettikleri Gelişmiş özellikli radyoterapi cihazı, Tedavi Planlama Sisteminin, Network-
Hasta Kayıt ve Verifikasyon Sisteminin, BT-simülatörün, kalite kontrol ve dozimetrik
ekipmanların ve tüm aksesuarların, T.C. Sağlık Bakanlığı’nın belirlediği 9342/ECC MDD,
90/385/EEC AIMDD ve 98/79/EC IVDD kapsamında ise, bakanlık tarafından onaylanmış
olan T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) kodunu ve TİTUBB’den alınmış
olan firma/bayi koduna sahip olduğunu gösterir belgeleri ihale dosyasında teklifleriyle
birlikte sunmalıdırlar.” düzenlemesi yer almaktadır.
Yukarıda aktarılan ihale dokümanı düzenlemelerinden; istekliler tarafından tıbbi cihaz
kapsamında teklif edilen ürünlerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na
(TİTUBB) veya Ürün Takip Sistemi’ne (ÜTS) kayıtlı olduğunu gösterir belgelerin ve
isteklilerin firma veya bayi koduna sahip olduklarını gösterir belgelerin teklif dosyaları
kapsamında sunulmasının zorunlu olduğu anlaşılmaktadır.
Başvuru sahibinin iddiasının “ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif edilen
Elekta marka Versa HD model cihaz ile Philips marka Bilgisayarlı Tomografi Sistemine
ilişkin olarak anılan isteklinin TİTUBB/ÜTS kayıtlarında herhangi bir bayilik bilgisine
rastlanılamadığı” yönünde olduğu görülmüştür.
İdarenin şikâyete cevabında bu hususta bir değerlendirme yapılmadığı görülmekle
birlikte, 21.08.2020 tarihinde 2980 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan ihale işlem dosyasına
ilişkin üst yazıda başvuru sahibinin iddialarına ilişkin idarece yapılan değerlendirmenin yer
aldığı görülmüştür. Söz konusu yazıda bu iddia ile ilgili olarak “İhale üzerinde bırakılan
isteklinin teklif ettiği cihaza dair TİTUBB/ÜTS/UBB Belgelerini ihale işlem dosyasında
sunduğu sunulan belgelerin Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz
Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) koduna TİTUBB’ndan alınmış firma/bayi koduna sahip
belgeler olduğu anlaşılmıştır. İhale ilanı ve idari şartnamede TITUBB firma/bayi kaydı
istenmiştir. ÜTS sisteminde bayilik şartı ise Sağlık Bakanlığı 15.01.2019 tarihli E.7667 sayılı
yazısı ile kaldırılmıştır. Ekonomik açıdan en avantajlı teklifi veren firmanın hizmet sunumu
öncesi kullanacağı cihazları ÜTS envanter sistemine kaydedebilir. Dolayısıyla ne ihale
dokümanında ne de mevzuatta Ege Özel Onkoloji Merkezi Ltd. Şti. firmasının ÜTS bayilik
kaydı şartı bulunmamaktadır.” ifadelerine yer verildiği anlaşılmıştır.
Yapılan araştırmada, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun
15.01.2019 tarih ve E.7667 sayılı “Tıbbi Cihaz Hizmet Alımları” konulu yazısında “Sağlık
Hizmetleri Genel Müdürlüğü tarafından yayınlanan…Tıbbi Cihazlarla İlgili Mal ve Hizmet
Alımları İşlemleri Genelgesi’nin 1.15’inci maddesinde yer alan “Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri
kapsamındaki ürünlerin veya cihazların satın alımlarında, hizmet alımlarında veya kit
karşılığı hizmet alımlarında, aday veya isteklilerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi
Bankası’na (TİTUBB) veya Ürün Takip Sistemi’ne (ÜTS) kaydının aranması zorunludur. Aday
veya isteklinin, teklif edilen ürünün imalatçısı veya ithalatçısı (tedarikçi firma) olmadığı
durumlarda, ürünün tedarikçi firmasının bayisi olduğuna dair TİTUBB veya ÜTS kaydı
aranacaktır.” hükmü gereği; sağlık hizmet sunucuları tarafından tıbbi görüntüleme, tıbbi
laboratuvar vb. hizmet alımlarında, firmalardan hizmet aldıkları tıbbi cihazları satın
aldıkları/temin ettikleri üretici/ithalatçısının bayisi olduğuna dair bilgi istenmektedir. İlgili
firmalar, sağlık hizmeti sunduğundan sağlık hizmet sunucusu olarak Bakanlığımız kayıt
sistemlerinde (Çekirdek Kaynak Yönetim Sistemi-ÇKYS) kayıtlı olmaları gerekmektedir. İlgili
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2020/042
: 49
: 23.09.2020
: 2020/UH.II-1573
firmaların kendilerini ve hizmet sunumunda kullandıkları envanterini ÜTS üzerinde
kaydedebilecekleri arayüz geliştirilmiştir. Ekte yer alan yazı gereği sağlık hizmet
sunucularımızın söz konusu firmalardan ayrıca bayilik istemesi yerine hizmet alınan
cihazların envanter kayıtlarının olup olmadığının kontrolünü yapması yeterli olacaktır.
İlinizde bulunan özel muayenehaneler de dahil olmak üzere tüm sağlık tesislerine konu
hakkında bilgilendirme yapılması hususunda…” ifadelerine,
Bahse konu yazının ekinde “Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü tarafından
yayınlanan…Tıbbi Cihazlarla İlgili Mal ve Hizmet Alımları İşlemleri Genelgesi’nin 1.15’inci
maddesinde yer alan… hükmü gereği; sağlık hizmet sunucuları tarafından tıbbi görüntüleme,
tıbbi laboratuvar vb. hizmet alımlarında, firmalardan hizmet aldıkları tıbbi cihazları satın
aldıkları/temin ettikleri üretici/ithalatçısının bayisi olduğuna dair bilgi istenmektedir. Ancak,
ÜTS üzerinde bayilik anlaşması Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği
kapsamında ruhsat almış tıbbi cihaz satış merkezleri arasında yapılabilmekte olup; tıbbi
görüntüleme, tıbbi laboratuvar vb. gibi hizmetleri sunan firmalar, sağlık hizmeti sunduğundan
ve tıbbi cihaz satışı yapmadığından bu yönetmelik kapsamında ruhsatı bulunmamakta ve
bundan dolayı hizmet sunumunda kullandıkları tıbbi cihazlara ilişkin, bu cihazların
üreticisi/ithalatçısından bayilik alamamaktadır. İlgili firmalar sağlık hizmet sunucusu olduğu
için hizmet sunumunda kullandıkları envanterlerini ÜTS üzerinde kaydedebilecekleri arayüz
geliştirilmiş olup, söz konusu firmalardan ayrıca bayilik istenmemeli, hizmet alınan cihazların
envanter kayıtlarının olup olmadığının kontrolü yapılmalıdır. İlinizde bulunan özel
muayenehaneler de dahil olmak üzere tüm sağlık tesislerine yukarıda yer alan hususlar
hakkında bilgilendirme yapılması hususunda bilgilerinizi ve gereğini rica ederim.” ifadelerine
yer verildiği görülmüş olup, söz konusu ifadelerden; ihalelere istekli olarak katılacak olan
sağlık hizmet sunucuları tarafından teklif dosyasında, teklif edilecek ürünlere ilişkin bayilik
kaydı sunulmasının bir yeterlik kriteri olarak düzenlenmemesi gerektiği, bunun yerine idare
tarafından söz konusu isteklilerce teklif edilen cihazların envanter kayıtlarının olup
olmadığının kontrolünün yapılmasının yeterli olacağı anlaşılmaktadır.
Bu çerçevede, ihale üzerinde bırakılan Ege Özel Onkoloji Merkezi Ltd. Şti. tarafından
sunulan teklif dosyası üzerinden yapılan incelemede;
Anılan istekli tarafından Teknik Şartname’nin 2’nci maddesinde tanımlaması yapılan
yüksek enerjili lineer hızlandırıcı cihazı için Elekta marka Versa model cihazın teklif edildiği,
aynı Şartname’nin 8’inci maddesinde tanımlaması yapılan bilgisayarlı tomografi-similatör
sistemi (CT-SİM) için Philips Marka Brillance Bigbor CT sitemi cihazının teklif edildiği
görülmüştür.
- Elekta marka Versa model lineer hızlandırıcı cihazına ilişkin ÜTS kayıt belgesinin
sunulduğu, belge üzerinde firma kısmında Elekta Medikal Sistemler Ticaret A.Ş.nin
belirtildiği, anılan firmanın ÜTS kayıt belgesinin de sunulduğu görülmüştür. Ancak, ihale
üzerinde bırakılan Ege Özel Onkoloji Merkezi Ltd. Şti.nin, Elekta Medikal Sistemler Ticaret
A.Ş.den almış olduğu bayilik yetkisini gösteren ÜTS kaydının teklif dosyasında sunulmadığı,
sadece inceleme konusu ihalede Elekta marka sistemleri teklif vermeye yetkili olduğunu
gösterir Elekta Medical Sistemler Ticaret A.Ş. tarafından düzenlenmiş Yetki Belgesinin
sunulduğu görülmüştür.
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2020/042
: 49
: 23.09.2020
: 2020/UH.II-1573
- Philips marka Brillance Bigbor CT bilgisayarlı tomografi sistemi cihazına ilişkin
ÜTS kayıt belgesinin sunulduğu, belge üzerinde firma kısmında Türk Philps Ticaret A.Ş.nin
belirtildiği görülmüştür. Ancak, ihale üzerinde bırakılan isteklinin Ege Özel Onkoloji Merkezi
Ltd. Şti.nin, Türk Philps Ticaret A.Ş.den almış olduğu bayilik yetkisini gösteren ÜTS
kaydının teklif dosyasında sunulmadığı, sadece inceleme konusu ihalede Philips marka
Brillance Bigbor CT bilgisayarlı tomografi sistemi cihazını teklif vermeye yetkili olduğunu
gösterir Türk Philps Ticaret A.Ş. tarafından düzenlenmiş Yetki Belgesinin sunulduğu
görülmüştür.
Yukarıda aktarılan tespitler çerçevesinde; her ne kadar Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç
ve Tıbbi Cihaz Kurumunun ilgili yazısında; ihalelere istekli olarak katılacak olan sağlık
hizmet sunucuları tarafından teklif dosyasında, teklif edilecek ürünlere ilişkin bayilik kaydı
sunulmasının yeterlik kriteri olarak düzenlenmemesi gerektiği belirtilmiş olsa da, inceleme
konusu ihalede istekliler tarafından teklif edilecek ürünlere ilişkin olarak üretici/ithalatçı
olunmaması durumunda bayi olarak ÜTS’ye kayıtlı olunduğunu gösteren belgelerin teklif
dosyasında sunulmasının yeterlik kriteri olarak belirlendiği, ayrıca bahse konu doküman
düzenlemelerine yönelik herhangi bir şikâyet başvurusunun bulunmadığı ve ihale
dokümanının bu haliyle kesinleştiği, dolayısıyla yeterlik kriteri olarak belirlenen ÜTS bayilik
kayıtlarının istekliler tarafından teklif dosyasında sunulmasının zorunlu olduğu anlaşılmış
olup, ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından ÜTS bayilik kayıtlarının teklif dosyasında
sunulmadığı tespit edildiğinden başvuru sahibinin iddiasının yerinde olduğu sonucuna
ulaşılmıştır.
3) Başvuru sahibinin 3’üncü iddiasına ilişkin olarak:
Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Tedarik edilecek malların
numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren
doküman” başlıklı 43’üncü maddesinde “(1) Teklif edilen malın teknik şartnamede yer alan
teknik kriterlere uygunluğunu belirlemek amacıyla numune, teknik bilgilerin yer aldığı
katalog, teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman ile fotoğraf istenebilir.
Özel imalat süreci gerektiren mal alımları hariç, teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalar
içeren doküman istenilmesi durumunda katalog istenilmesi zorunludur. İsteklilerin cevap
vermesi ve açıklamada bulunması istenen hususlara ilişkin sorulara teknik şartnameye
cevaplar ve açıklamalar standart formunda yer verilir.” hükmü,
Kamu İhale Genel Tebliği’nin “Tekliflerin alınması ve değerlendirilmesi” başlıklı
16’ncı maddesinde “16.9. Katalog, kılavuz, çizim, fotoğraf vb. belgeler ve/veya numune
istenen ihalelerde, tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında bu belgelerden ve/veya numune
üzerinden teknik şartnameye uygunluk değerlendirmesi yapılır. Tekliflerin değerlendirilmesi
aşamasında anılan belgeler ve/veya numune üzerinden teknik değerlendirme yapılmasının
öngörülmemesi halinde ise bu durumun ihale dokümanında belirtilmesi koşuluyla istenen
belgelerin ve/veya numunenin sadece teklif ekinde sunulup sunulmadığına bakılır.”
açıklaması yer almaktadır.
İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri”
başlıklı 7’nci maddesinde “7.5. Mesleki ve teknik yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin
taşıması gereken kriterler:
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2020/042
: 49
: 23.09.2020
: 2020/UH.II-1573
…
7.5.2.
1.Teklif edilen cihaza ait TITUBB /ÜTS/UBB Belgeleri (Teknik Şartnamenin 1.Genel
Özellikler başlığı altında detaylandırılmıştır.) ihale teklif dosyasında sunulacaktır. Sağlık
Bakanlığı tarafından onaylanmış T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB)
koduna ve TİTUBB 'ndan alınmış firma/bayi koduna sahip olduğunu gösterir belgeleri ihale
dosyasında teklifiyle birlikte sunmalıdır.
2.Firmalar şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre
cevap vereceklerdir. Bu cevaplar ??????marka ????model Lineer Accelaratör cihazı
teklifimizin '' TEKNİK ŞARTNAMEYE UYGUNLUK BELGESİ ? başlığı altında teklif veren
firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır. Teknik
şartnameye uygunluk belgesi hazırlanırken "Okudum", "Anladım" şeklinde ibareler
kullanılmayacak tüm maddeler detaylı olarak açıklanacaktır. Şartnameye uygunluk belgesi
hazırlamayan ve şartnamede istenilen teknik özellikleri sağlamayan firmaların teklifleri
değerlendirme dışı bırakılacaktır.
3.İstekli firmalar teklif edecekleri ürünlere ait Teknik Şartnamede yer alan teknik
kriterlere uygunluğunu belirlemek amacıyla Teknik bilgilerinin yer aldığı Orijinal
Broşür/Katalog ihale dosyası ile birlikte verecek olup tüm dokümanlar Türkçe olacaktır.
Orijinal broşür/katalog/fotoğraf verilmeyen, Teknik bilgilerinin bulunmaması veya eksikliği
sebebiyle teknik şartnameye uygunluğu değerlendirilemeyen, Orijinal Broşür/Katalog da
bulunan teknik bilgileri Teknik Şartnameye uygun olmayan teklifler değerlendirmeye dışı
bırakılacaktır.” düzenlemesi yer almaktadır.
İdarece gönderilen ihale işlem dosyası incelendiğinde ihale üzerinde bırakılan istekli
tarafından teklif dosyası kapsamında teklif edilen cihazlara ait marka ve modellerinin
gösterildiği listenin, listede yer alan cihazlara ait teknik özellikleri gösterir belgelerin
(katalog, kulanım kılavuzu, fotoğraf) ve Teknik Şartname’ye Uygunluk Belgesinin sunulduğu
görülmüştür.
Yukarıda yer verilen Yönetmelik hükmünden, isteklilerin teklif ettikleri ürünlerin
teknik şartnamede yer alan teknik kriterlere uygunluğunun belirlenmesi amacıyla, ürünün
teknik şartnamenin her bir maddesi açısından gerekli kriteri sağladığını beyan eden teknik
şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman ile ürüne ait teknik bilgilerin yer aldığı
kataloglar, fotoğraflar ve numune/demonstrasyon istenebileceği anlaşılmaktadır.
Öte yandan, anılan Yönetmelik’te katalogların ne şekilde düzenleneceği ve içeriği
hakkında bir belirleme yapılmadığı, “teknik bilgilerin yer aldığı katalog” ibaresine yer
verilerek, genel olarak katalogların ürüne ait teknik bilgileri içeren belgeler olduğu
anlaşılmıştır. Bu itibarla, istekliler tarafından teklif edilen ürüne ilişkin olarak ürünün teknik
özelliklerini gösterir herhangi bir katalog, broşür, kullanım kılavuzu vs. sunulması
durumunda, tam anlamıyla kapsamı ve sayısı bilinemeyen bu belgelerin orijinal olup
olmadığına ilişkin bir tespitin yapılamayacağı ve idarece yapılan değerlendirme sonucunda
sunulan belgeler üzerinden gerekli bilgilerin tamamının ya da bir kısmının öğrenilmesi
halinde katalog sunulması şartının yerine getirildiği sonucuna ulaşılmasının yerinde olacağı
sonucuna ulaşılmıştır.
Ayrıca, katalogların ihalelere özel basılmayıp, şirketlerce ürünlerin genel olarak
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2020/042
: 49
: 23.09.2020
: 2020/UH.II-1573
tanıtılması amacıyla yayımlanmış belgeler olduğu, ürünlerin kataloglarında yer alan teknik
özellikleri bünyesinde barındırdığının ürünü teklif eden firma tarafından beyan edildiğinin ve
söz konusu kriterleri karşılamadığının anlaşılması durumunda ise doğacak sorumluluğun
ürünü teklif eden isteklinin üzerinde olduğunun kabulü gerektiği hususu da dikkate
alındığında, başvuru sahibinin “teklif edilen cihaz ve sisteme ait orijinal katalog ya da broşür
sunulmadığı, bunların yerine renkli fotokopilerinin sunulduğu” iddiasının yerinde olmadığı
sonucuna varılmıştır.
Diğer taraftan, başvuru sahibini “Teknik Şartname maddelerini tek tek açıklamak
suretiyle Teknik Şartnameye Uygunluk Belgesinin sunulması gerektiği, ancak söz konusu
belgenin usulüne uygun sunulmadığı ve istenilen kriterleri karşılamadığı” iddiasına yönelik
olarak yapılan incelemede; ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından ihaleye ait Teknik
Şartname maddelerine tek tek cevap verdiği Teknik Şartname’ye Uygunluk Belgesinin
sunulduğu, anılan belgenin yetkili kişi tarafından imzalanıp kaşelendiği görülmüş olmakla
birlikte, söz konusu belgenin istenilen kriteri karşılamadığı iddiasının somut nitelikte bir iddia
olarak değerlendirilmesi imkânı bulunmadığından başvuru sahibinin iddiasının yerinde
olmadığı sonucuna ulaşılmıştır.
4) Başvuru sahibinin 4’üncü iddiasına ilişkin olarak:
4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “İhale ve ön yeterlik dokümanının içeriği ve idari
şartnamede yer alması zorunlu hususlar” başlıklı 27’nci maddesinde “İhale dokümanında;
isteklilere talimatları da içeren idari şartnameler ile yaptırılacak işin projesini de kapsayan
teknik şartnameler, sözleşme tasarısı ve gerekli diğer belge ve bilgiler bulunur…
İdari şartnamede ihale konusuna göre asgari aşağıdaki hususların belirtilmesi
zorunludur:
…
e) İsteklilerde aranılan şartlar, belgeler ve yeterlik kriterleri…” hükmü,
Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Yeterliğin belirlenmesinde
uyulacak ilkeler” başlıklı 28’inci maddesinde “(1) Ekonomik ve mali yeterlik ile mesleki ve
teknik yeterliğin saptanması amacıyla öngörülecek değerlendirme kriterleri ve istenecek
belgeler, rekabeti engelleyecek şekilde belirlenemez.
(2) Yeterlik değerlendirmesi için istenecek belgelerin ve yeterlik değerlendirmesinde
aranılacak kriterlerin, ihale veya ön yeterlik ilanı ile idari şartnamede veya ön yeterlik
şartnamesinde ya da davet yazısında belirtilmesi zorunludur.” hükmü yer almaktadır.
İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri”
başlıklı 7’nci maddesinde “7.5. Mesleki ve teknik yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin
taşıması gereken kriterler:
…
7.5.4. İsteklinin teklifi kapsamında sunması gerektiği teknik şartnamede belirtilen
belgeler.” düzenlemesi,
Teknik Şartname’nin “Genel Hususlar” başlıklı 1’inci maddesinde “1.7. Elden
geçirilmiş (refurbished) cihazlar, kullanılmış parça ve malzeme ile üretilen cihazlar
değerlendirmeye alınmayacaktır. Toplama ve fason üretilen cihaz değerlendirmeye
alınmayacaktır. Bu durum cihazın kuralına aşamasında cihazın ana üretici firmasının veya
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2020/042
: 49
: 23.09.2020
: 2020/UH.II-1573
Türkiye Distribütöründen alınmış imalat tarihi ve seri numarasını gösteren belgelerle
ispatlanmalıdır. Cihazın yeni ithal edilecek olması durumunda buna ilişkin taahhütname ihale
dosyasında sunulmalıdır.
…
1.26. Radyoterapi cihazı Fizik Mühendisleri Odası ve Türkiye Atom Enerjisi
Kurumu’nun dozimetrik ve mekanik parametre standartlarına uyumlu olacaktır. Montaj
sonrasında bu husus belgelendirilecektir. Lisanslama işlemleri için gerekli görülen her tür
ödenek firma tarafından sağlanacaktır.
1.27. Yüklenici firma kendisi üretici olsun veya olmasın sistemin mükemmel şekilde
çalışır dununda teslimine kadar ve daha sonra garanti, bakım onarım süreleri içinde, alt
sistemler ve yazılımlarla ilgili tüm işlerde sistemin çalışması için tek sorumlu ve garantör
olacak ve şartname ilgili maddelerinde belirtildiği şekilde hizmet verecektir. İdare üçüncü
kişilerle muhatap olmayacaktır. Bu nedenle teklif veren firmaların teklifleri içinde kendi
üretimleri olmayan bileşenler için şartnamede belirtilen koşullara uyan garantileri almaları
ve ilgili belgeleri tekliflerle birlikte vermeleri şarttır. Şartnamede belirtilen işlerin yapılması
ve diğer firmalarla (varsa) koordinasyonun kurulmasından yüklenici firma sorumludur.”
düzenlemesi,
Aynı Şartname’nin “Yüksek Enerjili Lineer Hızlandırıcı Cihazı” başlıklı 2’nci
maddesinde “…2.3. Teklif edilen cihaz ISO ve CE standartlarına uygun olmalıdır. Cihazın ve
üretici firmanın uyduğu standartlara listesi verilmeli ve bunlar belgelendirilmelidir.
…
2.1. Foton ışını
2.1.1. Foton enerjileri 6 MV ve 15 MV veya üstü olmalıdır. Mevcut olan cihaz enerji
parametreleri BJR-Sup 11 veya BJR-Sup 17 veya IEC 977 protokolü ile uyumlu olmalıdır.
Enerjilerin hangi protokole göre belirlendiği teklifte belirtilecektir.
…
2.1.4. Bu enerjilerde 10 x 10 cm alanda, SSD 100 cm için Dmax derinlikleri teklifte
belirtilecektir.
2.1.5. 10 x 10 cm’den 40x40 cm kare alanlarda 10 cm derinlikte ve 100 cm SSD’de
ölçülen simetri her iki foton enerjisi için en fazla %3 aralığında olmalıdır.
2.1.6. 10 x 10 cm'den 40 x 40 cm'e kadar tüm kare alanlarda 10 cm derinlikte ve 100
cm SSD’de ölçülen düzlük (flatness) her iki foton enerjisi için ±%3 aralığında olmalıdır.
…
2.1.8. Penumbra: 100 cm SSD’de, 10 x 10 cm alanda ve 10 cm derinlikteki %80 ile
%20 izodozları arasındaki mesafe teklifte belirtilecektir.
…
2.2
…
Elektron ışını
2.2.5. 15x15 cm (veya buna en yakın kare alan) aplikatörlü alanda 100 cm SSD’de
her enerji için %80 veya %85 izodoz derinlikleri ve ölçüm koşulları tekliflerde belirtilecektir.
…
2.6. Konsol ve kumanda sistemleri
…
2.6.3. Bu konsol network sisteminin tüm bileşenleriyle bağlantı kurabilecek yapıda
olmalıdır. Kumanda konsoluna Tedavi Planlama Sistemleri, Radyoterapi Bilgi Sisteminden
elde edilen tedaviye ait tüm verilerin otomatik olarak transferi ve gerektiğinde tedavi
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2020/042
: 49
: 23.09.2020
: 2020/UH.II-1573
verilerinin elle girilmesi ve kontrolü mümkün olacaktır. Verilecek sistemde gerekli DICOM RT
ve/veya DICOM 3 yazılımları olacaktır. Firmalar en gelişmiş kumanda konsollarını
vermelidir. LINAK, MLC ve flat panele ilişkin kontrol ve çalışmaların tek ekran ve konsoldan
yapılmasını mümkün kılan entegre bir kumanda konsolu var ise verilmelidir.
…
2.7.
…
Tedavi masası
2.7.11. Masa hareketleri, kumanda konsolundan da yönetilebilecektir. Görüntüleme
sistemleri ile saptanan olası “set up” hatalarının, kullanıcının tedavi odasına girerek
müdahalesine gerek kalmadan, konsoldan otomatik olarak klimanda edilerek
düzeltilebilmelidir ve buna ilişkin kumanda konsolu masa kontrol opsiyonu verilmelidir.”
düzenlemesi,
Aynı Şartname’nin “Tedavi Planlama Sistemi (TPS) Teknik Şartnamesi” başlıklı
4’üncü maddesinde “4.2. Planlama Sistemi Yazılımı (Software)
İşletim sistemi Windows veya Unix veya Linux olmalıdır. Sistem 4 (dört) çalışma
istasyonu içermelidir. Bunlardan 2 (iki) tanesi foton ve elektron enerjilerinde, her türlü iki ve
üç boyutlu tedavi planlamasını aynı zamanda (eşzamanlı) yapabilecek aynı kullanıcı
lisanslarına sahip olmalı ve tüm foton enerjilerinde MLC sistemine uygun planlama
kapasitesi olmalıdır. IMRT planlamasına uyumlu olmalıdır. Her iki istasyonda da sanal
simulasyon opsiyonu kullanılabilir olacaktır. Ana bilgisayar ile sanal simulasyon ve network
istasyonları arasında iki yönlü bilgi akışı sağlanmalıdır. Kalan 2 (iki) çalışma istasyonu ise
doktora özel olmalı, hasta kaydı, konturlama, planlama DRR ve portal görüntülerin
karşılaştırılması/değerlendirilmesi aynı zamanda (eşzamanlı) yapılabilmelidir. Portal ve
planlama DRR görüntüleri kullanılarak, hastanın masadaki kaymaları hesaplanabilir
olmalıdır.” düzenlemesi yer almaktadır.
Yukarıda yer verilen mevzuat hükümlerinden, idarelerce ihalelere katılım için
istenecek belgelerin ve yeterlik değerlendirilmesinde aranılacak kriterlerin ihale ilanı ile idari
şartnamede belirtilmesi gerektiği, ayrıca İdari Şartname’nin 7.5.4’üncü maddesinde isteklinin
teklifi kapsamında sunması gerektiği Teknik Şartname’de belirtilen belgelerin de yeterlik
belgesi olduğu anlaşılmıştır. Ancak, İdari Şartname’nin anılan maddesinin uygulanabilmesi
için Teknik Şartname’de istekliler tarafından teklifleri ile birlikte sunulması istenilen
belgelerin açık ve anlaşılır bir şekilde ortaya konulmuş olması ve söz konusu belgelerin teklif
aşamasında sunulup sunulmayacağı hususunda Teknik Şartname’de ve ihale dokümanında
istekliler nezdinde tereddüt doğuran düzenlemelerin bulunmaması gerektiği, aksi durumda,
ilgili belgelerin sözleşmenin uygulanması aşamasında sunulacağı şeklinde değerlendirme
yapılacağı anlaşılmıştır.
a. Teknik Şartname’nin yukarıda aktarılan 1.7’nci maddesinde yer alan düzenlemeden;
istekliler tarafından teklif edilen cihazların kullanılmış parça ve malzeme ile üretilmediği,
toplama veya fason olmadığının cihazın ana üretici firmasından veya Türkiye
distribütöründen alınmış imalat tarihi ve seri numarasını gösteren belgelerle ispatlanacağı,
yeni ithal edilecek olması durumunda ise buna ilişkin taahhütnamenin teklif dosyasında
sunulması gerektiği anlaşılmıştır.
Bu çerçevede, ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif edilen cihazların yeni
ve hiç kullanılmamış olduğunun beyan edildiği, buna uygun olarak; Elekta marka sistemler
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2020/042
: 49
: 23.09.2020
: 2020/UH.II-1573
için Elekta Medikal Sistemler Tic. A.Ş. tarafından, Philips marka bilgisayarlı tomografi
sistemi için Türk Philips Tic. A.Ş. tarafından, PTW marka dozimetri ekipmanları için Meditel
Medaikal Teknik Elektronik A.Ş. tarafından, Radon marka radyoterapi aksesuarları için
Radon Tıbbi Malzemeler İth. İhr. Paz. Tic. Ltd. Şti. tarafından ve IBA marka dozimetri
sistemleri için Oncoteam Medikal Sistemler Ticaret A.Ş. tarafından düzenlenmiş yeni ve hiç
kullanılmamış ürün teslim edileceğini beyan eden taahhütnamelerin sunulduğu, söz konusu
belgeler üzerinde firma kaşesinin ve yetkili kişi imzasının bulunduğu görülmüştür.
Öte yandan başvuru sahibinin “Elekta firması adına dokümanı hazırlamış kişilere ait
herhangi bir yetki belgesi, vekâletname, imza beyannamesinin sunulup sunulmadığının, söz
konusu taahhütnamede bayi olarak ihale üzerinde bırakılan isteklinin adının yer alıp
almadığının incelenmesi gerektiği” yönündeki iddiasına ilişkin olarak yapılan incelemede;
Elekta Medikal Sistemler Tic. A.Ş. tarafından düzenlenen taahhütname ekinde anılan firmaya
ait imza sirkülerinin ve Elif Korucu’ya vekâlet verildiğine ilişkin vekâletnamenin ve imza
beyannamesinin sunulduğu ve taahhütnamede vekâlet sahibi Elif Korucu’nun imzasının
bulunduğu görülmüştür. Ayrıca, söz konusu taahhütnamede ihale üzerinde bırakılan isteklinin
adının belirtilmediği görülmüş olmakla birlikte, idareye hitaben yazılan taahhütnamede
inceleme konusu ihalenin adının ve IKN’sının belirtildiği ve bu haliyle belgenin ne amaçla
düzenlendiğinin anlaşılabildiği anlaşılmış olup, başvuru sahibinin iddiasının yerinde olmadığı
sonucuna varılmıştır.
b. Teknik Şartname’nin yukarıda aktarılan 1.27’nci maddesinden isteklilerin kendi
üretimi olmayan bileşenler için şartnamede belirtilen koşullara uyan garantileri alması
gerektiği ve ilgili belgeleri teklifleri ile birlikte sunması gerektiği anlaşılmıştır.
Bu çerçevede, ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif edilen Elekta marka
sistemler için Elekta Medikal Sistemler Tic. A.Ş. tarafından ve Philips marka bilgisayarlı
tomografi sistemi için Türk Philips Tic. A.Ş. tarafından düzenlenmiş garanti
taahhütnamelerinin sunulduğu, söz konusu belgeler üzerinde firma kaşesinin ve yetkili
imzasının bulunduğu görülmüştür.
Öte yandan, ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif edilen ve kendi üretimi
olmayan PTW marka dozimetri ekipmanlarının ve Radon marka radyoterapi aksesuarlarının
şartnamede belirtilen koşullara uyan garanti taahhütnamelerinin sunulmadığı tespit edilmiştir.
Bu itibarla, başvuru sahibinin iddiasının yerinde olduğu sonucuna varılmıştır.
c. Teknik Şartnamenin yukarıda aktarılan 2.3’üncü maddesinde teknik özellikleri
belirtilen yüksek enerjili lineer hızlandırıcı cihazının ISO ve CE standartlarına uygun olması
gerektiği, cihazın ve üretici firmanın uyduğu standartlar listesinin verilmesi ve bunların
belgelendirilmesi gerektiği anlaşılmakla birlikte, söz konusu belgelerin istekliler tarafından
teklifleri ile birlikte teklif aşamasında sunulmasının istenildiğine dair herhangi bir ifadenin
yer almadığı görülmüş olup, ilgili belgelerin teklif dosyası kapsamında değil sözleşmenin
uygulanması aşamasında sunulması gerektiği anlaşılmıştır. Bu itibarla, başvuru sahibinin
iddiasının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.
Başvuru sahibinin (d), (e), (f) ve (g) iddialarına ilişkin olarak:
Başvuru sahibinin söz konusu iddialarının değerlendirilebilmesi için 04.09.2020 tarih
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2020/042
: 49
: 23.09.2020
: 2020/UH.II-1573
ve E.2020/13145 sayılı Kurum yazısı ile akademik bir kuruluştan teknik görüş istenmiştir.
Akademik kuruluşun 11.09.2020 tarih ve E.21061 sayılı cevabi yazısında; “d) İhale
üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif edilen Elekta marka Versa HD model lineer
hızlandırıcı cihazının Teknik Şartname’nin söz konusu 2.1.3, 2.1.4, 2.1.5, 2.1.6, 2.1.8 ve
2.2.5’inci maddesinde düzenlenen kriterleri karşılayıp karşılamadığının, daha açık bir
anlatımla söz konusu maddelerde yer alan SSD değeri ile ilgili kriterlerin teklif edilen cihaz
tarafından karşılanıp karşılanmadığı,
Görüş-1: SSD değeri belli değerler aralığında kullanıcı tarafından değiştirilebilen bir
değerdir. Her ne kadar ihaleye istekliler (ihale üzerinde bırakılan ve katılan diğer) tarafından
teklif edilen cihaz bilgileri teknik şartname gereklerini yeterince anlaşılır ve açık vermemiş
olsa da SSD’nin değiştirilebilirliği sadece Elekta Versa HD cihazı için değil aynı amaçla
kullanılan diğer cihazlar içinde geçerlidir. SSD’nin standart değerinin farklı olması hastanın
tedavisini olumsuz yönde etkileyecek bir parametre değildir.
Elekta Versa HD hızlandırıcı cihazının şuan aktif olarak Ankara Medicana Hastanesi,
Okan Üniversitesi Hastanesi ve Memorial Hastanesi gibi onlarca ulusal hastanelerimizde
aktif olarak kullanılmaktadır. Elekta Versa HD’nin bu hastanelerde kurulumu ve kullanımı,
Fizik Mühendisleri Odası ve Türkiye Atom Enerjisi Kurumu standartlarını yani ulusal ve
uluslararası standartları karşıladığının açık bir göstergesidir. Çünkü benzer bütün cihazlar
kurulumu, kontrolü ve işletmeye alınması sırasında ancak ulusal ve uluslararası standartlara
uyması durumunda TAEK tarafından lisans alabilmektedir.
Bu nedenlerle Elekta Versa HD cihazının SSD 100 cm ayarlanarak alınan değerlerle
kalibrasyonu gerçekleştirilebilir ve gerekli bütün standartları sağlayarak işletme lisansı
alınabilir bir cihazdır. Elekta Versa HD cihazı Teknik Şartname’nin söz konusu 2.1.3,2.1.4,
2.1.5, 2.1.6, 2.1.8 ve 2.2.5’inci maddesinde düzenlenen kriterleri sağlayabilir.
e) Anılan istekli tarafından teklif edilen Elekta marka Versa HD model lineer
hızlandırıcı cihazın Teknik Şartname’nin söz konusu 2.6.3’üncii maddesinde düzenlenen
kriteri karşılayıp karşılamadığının, daha açık bir anlatımla teklif edilen cihazın radyoterapi
bilgi sisteminden elde edilen tedaviye ait tüm verilerin otomatik olarak transferini sağlayıp
sağlayamadığı, cihazın network sisteminde tedaviye girecek hastaların planlama sisteminde
planlandıktan sonra öncelikle radyoterapi bilgi sistemine daha sonra da tedavi cihazına
gönderilip gönderilmediği, teklif edilen kumanda konsoluna tedavi planlama sistemlerinin
radyoterapi bilgi sisteminden elde edilen tedaviye ait tüm verilerin otomatik olarak transferini
sağlayıp sağlayamadığı,
Görüş-2: Anılan istekli tarafından verilen cihaz bilgilerinde 15. sf.’da “görüntü
onayı” başlığı altında ve MONACO Tedavi Planlama Sistemi bilgileri 3. sf.da “İş akışı”
başlığı altında verilenler incelendiğinde, tedaviye ait tüm bilgileri barındıran MONACO
tedavi planlama sistemi, MOSAIQ radyasyon onkolojisi bilgi sistemi, iViewGT elektronik
portal görüntüleme sisteminin birbiriyle bağlantılı olarak otomatik veri transferi sağladığı
anlaşılmaktadır.
Elekta Versa HD cihazında hastanın alınan CT görüntüsü yardımı ile MONACO’da
tedavi planlaması gerçekleştirildikten sonra MV görüntüleme ile DRR görüntüsü oluşturulur
ve cihaza gönderilir, hastanın tedavi masasında mv iki boyutlu görüntülemesi alınarak DRR
görüntüleri çakıştırılır, en son teknik onaylarla tedavi başlar. Bu işlemler daha öncede
bahsedildiği gibi otomatik gerçekleşir. Radyoterapi amacıyla kullanılan farklı her marka
cihazın network işletmesi farklı olabilmektedir, fakat hasta kayıtları, tedavi planlaması, tedavi
süreci benzer işlemlerle gerçekleştirilmektedir. Aynı amaçlı farklı cihazlar hasta verilerini
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2020/042
: 49
: 23.09.2020
: 2020/UH.II-1573
kayıt etmede ve aktarmada farklı yöntemlere sahip olabilirler, ama bu yöntem farklılığı hasta
verilerinin otomatik aktarımını etkilemez. Elekta Versa HD cihazı Teknik Şartname’nin söz
konusu 2.6.3’üncü maddesinde düzenlenen kriterleri sağlayabilir.
f) Anılan istekli tarafından teklif edilen Elekta marka Versa HD model lineer
hızlandırıcı cihazının Teknik Şartname’nin söz konusu 2.7.11’inci maddesinde düzenlenen
kriteri karşılayıp karşılamadığının, daha açık bir anlatımla teklif edilen yüksek enerjili lineer
hızlandırıcı cihanının tedavi masasına ilişkin olarak masa hareketlerinin kumanda
konsolundan da yönetilebilip yönetilemediğinin, görüntüleme sistemlerinin saptanan olası
hataların kullanıcının tedavi odasına girerek müdahalesine gerek kalmadan, konsoldan
otomatik olarak kumanda edilerek düzeltilebilip düzeltilmediğinin ve kumanda konsolu masa
opsiyonunun verilip verilmediğinin,
Görüş-3: Anılan istekli tarafından verilen cihaz bilgilerinde 9. sf.da “Yardımlı
yerleştirme”, 18. sf.da “uzaktan masa hareketi” başlıkları altında uzaktan otomatik masa
hareketi fonksiyonu ve otomatik hareketin kontrol alanı fonksiyon tuş takımından veya tedavi
odasında elle kontrol edilebileceği belirtilmiştir. Ayrıca Elekta Versa HD lineer
hızlandırıcılarda HexaPOD evo RT sistemi ile x-ışını hacim görüntüleme veya portal
görüntüleme ile gözlenen herhangi bir tutarsızlığın (yani yanlış hizalamanın) doğru ve
uzaktan (tedavi odası içi veya dışından) bilgisayar kontrolü ile altı derece serbestliğe kadar
varan geometrik düzeltme sağlanabilmektedir. Elekta firmasının web sitesi iviewGT elektronik
portal görüntüleme ve Robotik pozisyonlama sayfalarında da bu bilgiler açıkça yazmaktadır.
Elekta Versa HD cihazının, güvenlik amaçlı olarak 2,5cm’den küçük hatalar için tedavi
odasına girmeden uzaktan, 2,5 cm üzeri hatalarda ise tedavi odasında hasta başında hata
düzeltmesi imkanı sağladığı bilinmektedir. Elekta Versa HD cihazı Teknik Şartname’nin söz
konusu 2.7.11 ’inci maddesinde düzenlenen kriterleri sağlamaktadır.
g) Anılan istekli tarafından teklif edilen Elekta marka Monaco model tedavi planlama
sisteminin Teknik Şartname’nin söz konusu 4.2’inci maddesinde düzenlenen kriterleri
karşılayıp karşılamadığının, daha açık bir anlatımla teklif edilen tedavi planlama sisteminin
IMRT planlaması ve sanal simülasyon işlemlerini aynı konsolda gerçekleştirip
gerçekleştirmediği hususu,
Görüş 4: Anılan istekli tarafından verilen Monaco tedavi planlama sistemi bilgileri
2.syf. ve 3.syf.da “iş akışı” başlığı ve Versa HD görüntü kılavuzu incelendiğinde IMRT ve
diğer sanal simülasyon işlemlerinin gerçekleştirilebildiği görülmektedir. Her ne kadar
broşürlerde açık bir şekilde yazmasa da IMRT ve sanal simülasyonların aynı çalışma
istasyonunda gerçekleştirilebileceği bilinmektedir. İstekli taraf da Teknik Şartnamedeki
kriterleri yerine getireceğini taahhüt etmektedir. İstekli tarafın Teknik şartnamemdeki 4.2
kriteri yerine getirmesine engel bir durum görünmemektedir. Elekta Versa HD cihazı Teknik
Şartname’nin söz konusu 4.2’inci maddesinde düzenlenen kriterleri sağlayabilmektedir.”
şeklinde görüş verilmiştir.
Söz konusu akademik kuruluştan alınan teknik görüş yazısı incelendiğinde, ihale
üzerinde bırakılan Ege Özel Onkoloji Merkezi Ltd. Şti. tarafından teklif edilen cihazların
şikâyete konu edilen Teknik Şartname düzenlemelerini karşıladığı anlaşılmış olup başvuru
sahibinin iddiası yerinde bulunmamıştır.
Yukarıda yer verilen tespitler çerçevesinde, ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından
bayi olduğuna ilişkin TİTUBB/ÜTS kaydının sunulmadığı ve kendi üretimi olmayan PTW
marka dozimetri ekipmanlarının ve Radon marka radyoterapi aksesuarlarının şartnamede
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2020/042
: 49
: 23.09.2020
: 2020/UH.II-1573
belirtilen koşullara uyan garanti taahhütnamelerinin sunulmadığı anlaşıldığından, teklifinin
değerlendirme dışı bırakılması gerektiği sonucuna varılmıştır.
Sonuç olarak, yukarıda mevzuata aykırılıkları belirtilen işlemlerin düzeltici işlemle
giderilebilecek nitelikte işlemler olduğu tespit edildiğinden, ihale üzerinde bırakılan isteklinin
teklifinin değerlendirme dışı bırakılması ve bu aşamadan sonraki işlemlerin mevzuata uygun
olarak yeniden gerçekleştirilmesi gerekmektedir.
Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ
edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare
Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,
Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici
işlem belirlenmesine,
Oybirliği ile karar verildi.