Ana Sayfa
/
Kararlar
/
Zonguldak Bülent Ecevit Üniversitesi Sağlık Uygulama ve Araştırma Merkezi
/
2020/194428-Merkezimiz Tıbbi Mikrobiyoloji Laboratuvarı İhtiyacına 2 Kısım (Toplam: 5470080, 30 Puan (36 Kalem) Puan Karşılığı Laboratuar Hizmeti Alımı (2. KISIM)
Bilgi
İKN
2020/194428
Başvuru Sahibi
Mor-Lab Laboratuvar Sistemleri ve Özel Sağlık Hizmetleri Sanayi Ticaret Limited Şirketi
İdare
Zonguldak Bülent Ecevit Üniversitesi Sağlık Uygulama ve Araştırma Merkezi
İşin Adı
Merkezimiz Tıbbi Mikrobiyoloji Laboratuvarı İhtiyacına 2 Kısım (Toplam: 5470080, 30 Puan (36 Kalem) Puan Karşılığı Laboratuar Hizmeti Alımı (2. KISIM)
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2020/044
: 13
: 30.09.2020
: 2020/UH.II-1592
BAŞVURU SAHİBİ:
Mor-Lab Laboratuvar Sistemleri ve Özel Sağlık Hizmetleri Sanayi Ticaret Limited Şirketi,
İHALEYİ YAPAN İDARE:
Zonguldak Bülent Ecevit Üniversitesi Sağlık Uygulama ve Araştırma Merkezi,
BAŞVURUYA KONU İHALE:
2020/194428 İhale Kayıt Numaralı “Merkezimiz Tıbbi Mikrobiyoloji Laboratuvarı İhtiyacına
2 Kısım (Toplam: 5470080, 30 Puan (36 Kalem) Puan Karşılığı Laboratuar Hizmeti Alımı”
İhalesi (2. KISIM)
KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:
Zonguldak Bülent Ecevit Üniversitesi Sağlık Uygulama ve Araştırma Merkezi
tarafından 28.05.2020 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “Merkezimiz Tıbbi
Mikrobiyoloji Laboratuvarı İhtiyacına 2 Kısım (Toplam: 5470080,30 Puan (36 Kalem) Puan
Karşılığı Laboratuar Hizmeti Alımı” ihalesine ilişkin olarak Mor-Lab Labaratuvar Sistemleri
ve Özel Sağlık Hizmetleri Sanayi Ticaret Limited Şirketi’nin 19.06.2020 tarihinde yaptığı
şikâyet başvurusunun, idarenin 24.06.2020 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince
03.07.2020 tarih ve 29388 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 02.07.2020 tarihli dilekçe ile
itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.
Başvuruya ilişkin olarak 2020/1070 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan
inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.
KARAR:
Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.
İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle,
Firmalarının ihalenin 2’nci kısmı için teklif etmiş olduğu Kan Gazı Cihazı ve Tam
Otomatik Bakteri Tanımlama ve Antimikrobiyal Duyarlılık Testi sisteminin Teknik
Şartnameye uygun olmadığı gerekçeleri ile tekliflerinin değerlendirme dışı bırakıldığı ve
ihalenin Akın Laboratuar Sistemleri Ltd. Şti. üzerinde bırakıldığı,
● Teknik Şartname’nin “Kan Gazı Cihazları Teknik Özellikleri” kısmının 7’nci
maddesinde "Cihazlar ihale süresince çalıştığı tüm testleri hafızasında saklayabilmeli ve
istenildiğinde geriye dönük hasta sonuçlarına ulaşabilmelidir."düzenlemesinin karşılanmadığı
gerekçesiyle değerlendirme dışı bırakılmalarının yerinde olmadığı, teklif etmiş oldukları
SIEMENS marka cihazın Teknik Şartname’nin tamamını karşıladığı, idareye yaptıkları
şikayet başvurularında katalog üzerinde yazan 5.000 hasta kapasitesinin istenildiği takdirde
arttırılabilme özelliğinin olduğu belirttikleri, idarenin cevabında hafıza kapasitesinin ücretsiz
olacağının Teknik Şartname’ye cevap yazılarında belirtmediklerinin ifade edildiği,
Oysaki Akın Laboratuvar Cihazları San. ve Tic. Ltd. Şti.nin teklif etmiş olduğu
Radiometer ABL 800 cihazının broşürü incelendiğinde hasta kapasitesinin idarenin ret
gerekçesinde belirtmiş olduğu gibi sınırsız olmayıp 2.000 olduğunun görülebileceği, bu sayı
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2020/044
: 13
: 30.09.2020
: 2020/UH.II-1592
kendi teklif ettikleri Siemens RL 1265 cihazında 5.000 olduğu, söz konusu ret gerekçesine
göre Akın Laboratuvar Cihazları San. ve Tic. Ltd. Şti.nin de ihale dışı kalması gerekeceği, bu
nedenle Teknik Şartname’ye uyabilmek için her iki firmanın tüm modellerinde ihale süresince
çalışılan tüm testlerin hafızaya alınabilmesi için cihaza ilave olarak takılabilecek harici bir
depolama ünitesine (USB, Hard Disk, PC. vs.) ihtiyacı olduğu, itirazlarında yazmış oldukları
"opsiyonel olarak direkt bağlanan harici bir depolama ünitesi"ile bu husus ve harici bir
depolama ünitesinin gerekeceği vurgulanmak istenildiği, bu ünite için ilave bir ücret
isteneceği belirtilmediği, firmalarının Teknik Şartname’ye cevap yazısında "Cihazlarımız ihale
süresince çalıştığı tüm testleri hafızasında saklayabilmekte ve istenildiğinde geriye dönük
hasta sonuçlarına ulaşılabilmektedir."ifadelerinin kullanıldığı, bu cevapta açıklıkla ilave bir
ücret talebi olmadan ihale süresince çalışılan tüm testlerin hafızada saklanacağı belirtilmiş
olup, idarenin "sınırsız arşiv özelliğinin ücretsiz olarak temin edileceğinin açıkça belirtilmediği
görülmüş olup, bu nedenle şartnamede belirtilen özelliği karşılamadığı" sonucuna nasıl
varabildiğini anlayamadıkları,
● Teknik Şartname’nin “Tam Otomatik Bakteri/Maya Tanımlama ve Antimiktobiyal
Duyarlılık Test Sistemi” kısmının 12’nci maddesinde yer alan düzenleme karşılanmadığı
gerekçesiyle değerlendirme dışı bırakılmalarının yerinde olmadığı,
Firmalarının teklif etmiş olduğu BD firması tarafından üretilen BD Phoenix cihazı ve
kitlerinin FDA belgesine sahip olduğu, teklif ettikleri PMIC-600 sisteminde yer alan
Gentamicin Yüksek Düzey Direnci ve yüksek düzey streptomisin için yer alan MİK dilüsyon
aralığı gibi diğer tüm dilüsyonların güncel EUCAST kriterleri çerçevesinde Becton and
Dickinson Co. merkezinin belirlemiş olduğu cihaz yazılımı ile güncellendiği, teklif ettikleri
BD Firmasına ait ürünlerin EUCAST kriterleri dahilinde olduğu zira bu kriterlere sahip
olmayan ürünlerin ÜTS - UBB kayıtlarını alabilmesinin mümkün olmadığı, EUCAST
kriterlerine tüm dünyada ilk geçen firmanın BD firması olduğu,
Diğer taraftan, Akın Medikal firmasının aynı kısım için teklif etmiş olduğu Biomeriux
Marka VITEK Model cihazda çalışılacak olan P641 ve P640 panellerinde ise eksiklikler ve
uygunsuzlukların bulunduğu, P640 panelinde Gentamisin Yüksek Düzey Direnci için
herhangi bir test özelliğinin bulunmadığı, P641 panelinde ise bu özelliğin 150 ug/mL olarak
açıklandığı, oysa EUCAST kriterlerinde bu özellik için MİK 128 ug/mL değerinin
gösterildiği, ayrıca ilgili dokümanlar incelendiğinde Biomerioux marka VITEK model
sisteminde yüksek düzey streptomisin direncinin tespit edilemediğinin görüleceği, dolayısıyla
ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif ettiği Bioemerioux marka VITEK model sistemin
EUCAST kriterlerine uymadığının açık olduğu,
Ayrıca bahse konu Biomerioux marka VITEK model sistemin Teknik Şartname’nin
ilgili maddesinde belirtilen "GSBL (geniş spektrumlu beta laktamaz) tespit edebilmelidir ve
sistem dirençler konusunda uyarı verebilmelidir"ibarelerine uygun olmadığı, bunun yerine bu
direnci teklif edilen paneller/kartlar yerine harici olarak GSBL tespit panelleri/kartları için
harici bir kart verdiği ancak Teknik Şartname’de GSBL için ayrı bir harici kart verileceğine
dair bir düzenleme bulunmadığından VITEK cihazı Teknik Şartname’yi karşılamadığı,
● Streptococcus pyogenes Hızlı Antijen Testi Teknik Şartnamesi’nin 7’nci
maddesinde "Test kontrol çizgisi ile sonuç çizgisi, yanlış yorumlamaya meydan vermemek için
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2020/044
: 13
: 30.09.2020
: 2020/UH.II-1592
iki farklı renkte olmalıdır” düzenlemesinin yer aldığı, ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif
etmiş olduğu Acro marka Strep A testi iki farklı renkte değil tek renkte olduğundan Teknik
Şartname’ye uymadığı,
Anılan Şartname’nin 9’uncu maddesinde "Testin duyarlılığı %95'den, özgüllüğü
%98'den küçük olmamalıdır"düzenlemesinin yer aldığı, ihale üzerinde bırakılan isteklinin
teklif etmiş olduğu Acro marka Strep A testinin ekteki prospektüsünde de görüldüğü üzere
özgüllüğü 97,8 olduğundan Teknik Şartname’ye uymadığı,
11’inci maddesinde "Kitler, reaktifleri çalışabilmek için ısıtma veya soğutma ile oda
sıcaklığına getirmeye ihtiyaç duymadan reaktifleri de dahil olmak üzere 15-30 derecede oda
sıcaklığında saklanabilmelidir."düzenlemesinin yer aldığı, ihale üzerinde bırakılan isteklinin
teklif etmiş olduğu Acro marka ürünün saklama koşulları prospektüsünde de görüldüğü üzere
2-30 derece olduğundan Teknik Şartname’ye uymadığı,
● Entamoeba histolyica Adezin Antijeni Testi Şartnamesi’nin 1’inci maddesinde "Kit
immunokromotografik yöntemlerle monoklonal antikor kullanılarak Entamoeba histolytica
adezin antijenini saptamalıdır."düzenlemesinin yer aldığı, ihale üzerinde bırakılan isteklinin
teklif etmiş olduğu Acro marka test prospektüsünde de görüldüğü üzere adezin antijeni
sağlanamadığından ilgili ürünün Teknik Şartname’ye uymadığı,
4’üncü maddesinde "Test kasetinde beliren kontrol çizgisi ile test sonuç çizgisi, testin
sonucunu yanlış yorumlamamak için iki farklı renkte olmalıdır."düzenlemesinin yer aldığı,
ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif etmiş olduğu Acro marka test kiti iki farklı renkte
olmadığından Teknik Şartname’ye uymadığı,
● Dışkıda İnsan Hemoglobini (Gizli Kan) Teknik Şartnamesi’nin 6’ıncı maddesinde
"Test kasetinde beliren kontrol çizgisi ile test sonuç çizgisi, testin sonucunu yanlış
yorumlamamak için iki farklı renkte olmalıdır."düzenlemesinin yer aldığı, ihale üzerinde
bırakılan isteklinin teklif etmiş olduğu Acro marka test kiti iki farklı renkte olmadığından
Teknik Şartname’ye uymadığı,
● Gaitada Helicobacter pylori Direkt Antijen Testi Teknik Şartnamesi’nin 8’inci
maddesinde "Testin performansının değerlendirilmesinde EIA yöntemi ile kıyaslanmış olması
gerekmekte ve hassasiyeti (sensitive) %94'den, özgüllüğü (spesifisite) %99'dan küçük
olmamalıdır."düzenlemesinin yer aldığı, ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif ettiği Acro
marka Gaitada Helicobacter pylori testi ekte yer verdikleri prospektüsünde de görüldüğü
üzere özgüllüğü (spesifisite) %98,4 olduğundan Teknik Şartname’ye uymadığı,
● Enterik Rotavirüs - Adenovirüs Kombine Antijen Testi Teknik Şartnamesi’nin
5’inci maddesinde "Test stribinde beliren kontrol çizgisi ile test sonuç çizgileri testin sonucunu
yanlış yorumlamamak için üç farklı renkte olmalıdır."düzenlemesinin yer aldığı, ihale üzerinde
bırakılan isteklinin teklif etmiş olduğu Acro marka Rotavirüs-adenovirüs kombine antijen
testi üç farklı renkte olmadığından Teknik Şartname’ye uymadığı,
9’uncu maddesinde "Testin performansının değerlendirilmesinde EIA veya PCR
yöntemi ile kıyaslanmış olması gerekmekte ve Rotavirüs ve adenovirüs için duyarlılığı
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2020/044
: 13
: 30.09.2020
: 2020/UH.II-1592
%98'den, özgüllüğü %99,9'dan küçük olmamalıdır."düzenlemesinin yer aldığı, ihale üzerinde
bırakılan isteklinin teklif etmiş olduğu Acro marka Rotavirüs-adenovirüs kombine antijen
testinin ekteki prospektüsünden de görüldüğü üzere özgüllüğü %99,5 olduğundan Teknik
Şartname’ye uymadığı,
10’uncu maddesinde "Kitler, reaktifleri çalışabilmek için ısıtma veya soğutma ile oda
sıcaklığına getirmeye ihtiyaç duymadan reaktifleri ve pozitif kontrolleri de dâhil olmak üzere
2-30 C'de oda sıcaklığında saklanabilmelidir." düzenlemesinin yer aldığı, ihale üzerinde
bırakılan isteklinin teklif etmiş olduğu Acro marka Rotavirüs-adenovirüs kombine antijen
testinin ekteki prospektüsünden de görüldüğü üzere saklama koşulları 15-30 C olduğundan
Teknik Şartname’ye uymadığı,
● Acro Firmasının Orijinal Prospektüsleri ile birlikte Acro Marka Kitlerin Teknik
Şartnameyi Karşılamadığına dair idareye sundukları itiraz yazılarına, idari şartnamede bu
kitlerin UTS, TİTUBB kayıtları ve Prospektüs, katolog vb. gibi teknik dokümanlarının ihale
dosyasında bulunması ve buna göre değerlendirme yapılması düzenlemeleri bulunmasına
rağmen; idare tarafından bu kitlerin muayene ve kabul aşmasında değerlendirileceği cevabı
vermesinin yerinde olmadığı,
Kurumun vermiş olduğu bu cevapta firmalarının teklif etmiş olduğu cihaz ve kitler ile
ilgili olarak ihalenin Karar aşamasında Demo'ya bile ihtiyaç duyulmadan katalog üzerinden
değerlendirme yapılırken ihale üzerinde bırakılan isteklinin Teknik Şartname’ye uygun
olmadığını belirttikleri ve belgelendirdikleri Gaitada Gizli Kan, Strep A, Entomobea Histolica
Adezin Antijen, H.Pylori Adezin Antijeni, Rotavirüs testleri ile ilgili ihalenin karar
aşamasında işlem yapmayarak muayene aşamasında şartnameye uygun olup olmadığına
bakılacağı cevabının verilmesinin Kamu İhale Kanunu’nun temel ilkelerine aykırı olduğu
iddialarına yer verilmiştir.
Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit
edilmiştir.
Kamu İhale Genel Tebliği’nin “Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları,
fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman” başlıklı 57’nci
maddesinde “57.1. İdareler tarafından malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile
teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren dokümana yönelik düzenlemelerde, Mal
Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliğinin 43 üncü maddesi esas alınmalıdır.
57.2. Aday veya istekli tarafından numunenin idareye teslim şekli ile ihale
komisyonunca numunenin değerlendirilmesine yönelik düzenleme, ön yeterlik şartnamesinde
veya idari şartnamede ayrıntılı bir şekilde yapılacaktır. İdare tarafından numune bir tutanak
ile teslim alınacak; bu tutanağın bir sureti de aday veya istekliye verilecektir.
57.3. İdare tarafından teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren dokümanın
yeterlik belgesi olarak istenilmesi durumunda ön yeterlik şartnamesi veya idari şartnamenin
ilgili maddesinde bu husus belirtilecek; aday veya istekli tarafından bu dokümanın nasıl
hazırlanacağı ile bu dokümanda açıklanacak hususlar ise ön yeterlik şartnamesi veya idari
şartnamenin “Diğer Hususlar” Bölümünde ya da teknik şartnamede düzenlenecektir.”
açıklaması yer almaktadır.
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2020/044
: 13
: 30.09.2020
: 2020/UH.II-1592
Başvuruya konu ihaleye ait İdari Şartname’nin “İhale konusu alıma ilişkin bilgiler”
başlıklı 2’nci maddesinde “2.1. İhale konusu malın;
a) Adı: 336 Kalem Özellikli Sarf Malzeme Alımı
B) Varsa Kodu:
C) Miktarı ve Türü:
336 Kalem Özellikli Sarf Malzeme” düzenlemesi,
Aynı Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri”
başlıklı 7’nci maddesinde "ı) 1) Cihazların veya ürünlerin kullanma kılavuzu ve etiket
bilgileri, yönetmeliklere uygun olarak Türkçe olacaktır .
2) Hizmetin gerçekleştirilmesi için gereken tüm cihazların T.C. Sağlık Bakanlığı ÜTS'
ye veya TITUBB kaydını gösteren belgeler teklif ekinde sunulacaktır. Teklif edilecek cihazların
ve üretici firmanınn uyduğu standartların listesi belgeli olarak verilecektir.
3)Hizmetin gerçekleştirilmesi için gereken tüm cihazların teknik özelliklerini gösteren
katolog, broşür v.b belgeleri sunacaklardır.. İstekliler hizmetin gerçekleştirilmesi için gereken
tüm cihazların teknik şartname maddelerine ayrı ayrı Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre
cevap vereceklerdir. Bu cevaplar ..........marka ........ model cihazı şeklinde şartnameye
uygunluk belgesi başlığı altında yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır…"düzenlemesi
yer almaktadır.
İhaleye ait Teknik Şartname’nin “Kan Gazı Cihazları Teknik Özellikleri” kısmının
7’nci maddesinde "Cihazlar ihale süresince çalıştığı tüm testleri hafızasında saklayabilmeli
ve istenildiğinde geriye dönük hasta sonuçlarına ulaşabilmelidir."düzenlemesi,
“Tam Otomatik Bakteri/Maya Tanımlama ve Antimiktobiyal Duyarlılık Test Sistemi”
kısmının 12’nci maddesinde “Antibiyogramlar EUCAST kriterleri çerçevesinde
yorumlanabilmelidir. Yorumlama kriteri olarak MİK konsantrasyonu dikkate alınmalıdır.
Aşağıdaki dirençler konusunda sistem uyarı verebilmelidir: GSBL (Geniş Spektrumlu Beta
Laktamaz), Karbapenemaz, Yüksek Düzeyde Gentamisin Direnci (HLGR), Metisilin Dirençli
Staphylococcus aureus (MRSA), Vankomisin Dirençli Erıterokok (VRE), Makrolid-
Linkosamid- Streptogramin Direnci (MLS), Kazanılmış Penisilinaz, IBL, IRT, VISA vb. tespit
edilebilmelidir. Ayrıca AmpC Beta Laktamaz ayrımını sağlamak için Kloksasilin Sodyum Tuzu
(lgr.) temin edilmelidir.” düzenlemesi,
Streptococcus pyogenes Hızlı Antijen Testi Teknik Şartnamesi’nin 7’nci maddesinde
"Test kontrol çizgisi ile sonuç çizgisi, yanlış yorumlamaya meydan vermemek için iki farklı
renkte olmalıdır” düzenlemesi,
Anılan Şartname’nin 9’uncu maddesinde "Testin duyarlılığı %95'den, özgüllüğü
%98'den küçük olmamalıdır"düzenlemesi,
11’inci maddesinde "Kitler, reaktifleri çalışabilmek için ısıtma veya soğutma ile oda
sıcaklığına getirmeye ihtiyaç duymadan reaktifleri de dahil olmak üzere 15-30 derecede oda
sıcaklığında saklanabilmelidir."düzenlemesi,
Entamoeba histolyica Adezin Antijeni Testi Şartnamesi’nin 1’inci maddesinde "Kit
immunokromotografik yöntemlerle monoklonal antikor kullanılarak Entamoeba histolytica
adezin antijenini saptamalıdır."düzenlemesi,
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2020/044
: 13
: 30.09.2020
: 2020/UH.II-1592
4’üncü maddesinde "Test kasetinde beliren kontrol çizgisi ile test sonuç çizgisi, testin
sonucunu yanlış yorumlamamak için iki farklı renkte olmalıdır."düzenlemesi,
Dışkıda İnsan Hemoglobini (Gizli Kan) Teknik Şartnamesi’nin 6’ncı maddesinde "Test
kasetinde beliren kontrol çizgisi ile test sonuç çizgisi, testin sonucunu yanlış yorumlamamak
için iki farklı renkte olmalıdır."düzenlemesi,
Gaitada Helicobacter pylori Direkt Antijen Testi Teknik Şartnamesi’nin 8’inci
maddesinde "Testin performansının değerlendirilmesinde EIA yöntemi ile kıyaslanmış olması
gerekmekte ve hassasiyeti (sensitive) %94'den, özgüllüğü (spesifisite) %99'dan küçük
olmamalıdır."düzenlemesi,
Enterik Rotavirüs - Adenovirüs Kombine Antijen Testi Teknik Şartnamesi’nin 5’inci
maddesinde "Test stribinde beliren kontrol çizgisi ile test sonuç çizgileri testin sonucunu yanlış
yorumlamamak için üç farklı renkte olmalıdır."düzenlemesi,
9’uncu maddesinde "Testin performansının değerlendirilmesinde EIA veya PCR
yöntemi ile kıyaslanmış olması gerekmekte ve Rotavirüs ve adenovirüs için duyarlılığı
%98'den, özgüllüğü %99,9'dan küçük olmamalıdır."düzenlemesi,
10’uncu maddesinde "Kitler, reaktifleri çalışabilmek için ısıtma veya soğutma ile oda
sıcaklığına getirmeye ihtiyaç duymadan reaktifleri ve pozitif kontrolleri de dâhil olmak üzere
2-30 C'de oda sıcaklığında saklanabilmelidir."düzenlemesi yer almaktadır.
İtirazen şikâyet başvurusunun ihalenin 2’nci kısmına yönelik olduğu, başvuruya konu
kısma başvuru sahibi ve Akın Laboratuvar Cihazları San. ve tic. Ltd. Şti. olmak üzere iki
istekli tarafından teklif sunulduğu, idarece başvuru sahibinin teklifinin Kan Gazı Cihazının ve
Tam Otomatik Bakteri Tanımlama ve Antimikrobiyal Duyarlılık Testi sisteminin Teknik
Şartnameye uygun olmadığı gerekçeleri ile değerlendirme dışı bırakıldığı, ihalenin diğer
istekli Akın Laboratuvar Cihazları San. ve tic. Ltd. Şti. üzerinde bırakıldığı anlaşılmıştır.
Başvuru sahibinin kendi tekliflerinin Teknik Şartname’ye uygun olduğu, ihale
üzerinde bırakılan isteklinin teklifinin ise Teknik Şartname’ye uygun olmadığı yönündeki
başvurusuna ilişkin olarak akademik bir kuruluştan 06.08.2020 tarihli ve E.2020/11604 sayılı
yazı ile görüş talebinde bulunulmuştur.
Akademik kuruştan gönderilen 26.08.2020 tarihli ve E.19884 sayılı sayılı cevabi
yazıda “1) Kan gazı cihazının Teknik Şartnamesi’nin "Kan Gazı Cihazları Teknik Özellikleri"
kısmının 7'nci maddesinde "Cihazlar ihale süresince çalıştığı tüm testleri hafızasında
saklayabilmeli ve istenildiğinde geriye dönük hasta sonuçlarına ulaşabilmelidir”
düzenlemesine göre her iki cihazın da iç (internal) hafızasının sınırı olduğu için, tüm testleri
hafızasında sınırsız bir şekilde saklaması mümkün değildir. Opsiyonel olarak direkt bağlanan
harici bir depolama ünitesi ile hafızasını arttırmak suretiyle bu işlemi
gerçekleştirebilmektedir. Bu nedenle her iki firma da ek ücret istemeksizin kan gazı cihazı
Teknik Şartname’sinin ilgili maddesini sağlamaktadır.
2) Teknik Şartname'nin ’’Tam Otomatik Bakteri/Maya Tanımlama ve Antimikrobiyal
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2020/044
: 13
: 30.09.2020
: 2020/UH.II-1592
Duyarlılık Test Sistemi kısmının 12. maddesinde yer alan düzenlemeye göre ve firmaların
sundukları belgeler incelendiğinde her iki firmanın ürünleri de EUCAST kriterleri
çerçevesinde yorumlanabileceklerini prospektüslerinde açıkça ifade etmişlerdir. Ayrıca teknik
şartnamenin ilgili maddesinin harici kart veya kartların kullanımını da kapsayacağı
düşünülmektedir. Bu nedenle her iki firma da teknik şartnamenin ilgili maddesini
sağlamaktadır.
3) Streptococcus pyogenes hızlı antijen testi için;
a) Teknik Şartnamesinin 7’nci maddesinde "Test kontrol çizgisi ile sonuç çizgisi, yanlış
yorumlamaya meydan vermemek için iki farklı renkle olmalıdır” düzenlemesini Acro Marka
Strep A testi prospektüsünde geçen “Kontrol çizgisi test çizgisinden ayırt edilebilmesi için
mavi renktedir,” ile ilgili maddeyi sağlamaktadır. Teknik Şartname'ye uymaktadır,
b) Anılan Sartname'nin 9’uncu maddesinde "Testin duyarlılığı %95'den, özgüllüğü
%98'den küçük olmamalıdır” düzenlemesine göre Acro marka Strep A hızlı tanı kaset testinin
verileri %95 güven aralığı ile değerlendirildiğinde şartları sağlamaktadır. Teknik
Şartname’ye uymaktadır.
c) Anılan Sartname'nin 11’inci maddesinde "Kitler, reaktifleri çalışabilmek için ısıtma
veya soğutma ile oda sıcaklığına getirmeye ihtiyaç duymadan reaktifleri de dahil olmak üzere
15-30’C'de oda sıcaklığında saklanabilmelidir.” düzenlemesine göre Acro Marka Strep A testi
prospektüsünde geçen “Oda sıcaklığı veya buzdolabı (2-30) C özelliği ile şartları
sağlamaktadır. Teknik Şartname'ye uymaktadır.
4) Entamoeba histolyica hızlı antijen testi için:
a) Entamoeba histolyica adezin antijeni testi Şartnamesi 1’inci maddesinde "Kit
immunokromotografık yöntemlerle monoklonal antikor kullanılarak Entamoeba histolytica
adezin antijenini saptamalıdır." düzenlemesine göre Acro marka test prospektüsünde
entamoeba histolytica antijeninin “adezin” antijeni olduğuna dair bir ifade
bulunmamaktadır. Teknik Şartname'ye uymamaktadır.
b) Anılan Şartname'nin 4'üncü maddesinde "Test kasetinde beliren kontrol çizgisi ile
test sonuç çizgisi, testin sonucunu yanlış yorumlamamak için iki farklı renkte olmalıdır."
düzenlemesine göre Acro marka test prospektüsünde iki farklı renk olduğuna dair bir ifade
bulunmamaktadır. Teknik Şartname'ye uymamaktadır.
5) Dışkıda insan hemoglobini (gizli kan) Teknik Şartnamesi’nin 6’ncı maddesinde "Test
kasetinde beliren kontrol çizgisi ile test sonuç çizgisi, testin sonucunu yanlış yorumlamamak
için iki farklı renkte olmalıdır.” düzenlemesine göre Acro marka test prospektüsünde iki farklı
renk olduğuna dair bir ifade bulunmamaktadır. Teknik Şartname'ye uymamaktadır.
6) Gaitada Helicobacter pylori direkt antijen testi Teknik Şartnamesi'nin 8'inci
maddesinde "Testin performansının değerlendirilmesinde EIA yöntemi ile kıyaslanmış olması
gerekmekte ve hassasiyeti (sensitive) %94’den, özgüllüğü (spesifisite) %99'dan küçük
olmamalıdır.” düzenlemesine göre Acro marka Helicobacter pylori direkt antijen testi verileri
%95 güven aralığı ile değerlendirildiğinde şartları sağlamaktadır. Teknik Şartname'ye
uymaktadır.
7) Enterik rotavirüs -adenovirüs kombine antijen testi testi için:
a) Enterik rotavirüs -adenovirüs kombine antijen testi teknik Şartnamesinin 5'inci
maddesinde "Test stribiûde beliren kontrol çizgisi ile test sonuç çizgileri testin sonucunu yanlış
yorumlamamak için üç farklı renkte olmalıdır.” düzenlemesine göre Acro marka test
prospektüsünde üç farklı renk olduğuna dair bir ifade bulunmamaktadır. Teknik Şartname’ye
uymamaktadır.
b)
Anılan
Şartname'nin
9’uncu
maddesinde
“Testin
performansının
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2020/044
: 13
: 30.09.2020
: 2020/UH.II-1592
değerlendirilmesinde EIA veya PCR yöntemi ile kıyaslanmış olması gerekmekte ve rotavirüs
ve adenovirus için duyarlılığı %98’den, özgüllüğü %99,9'dan küçük olmamalıdır. "
düzenlemesine göre Acro marka Enterik rotavirüs-adenovirüs kombine antijen testi verileri
%95 güven aralığı İle değerlendirildiğinde şartları sağlamaktadır. Teknik Şartname'ye
uymaktadır.
c) Teknik Şartname'nin 10'uncu maddesinde "Killer, reaktifleri çalışabilmek için ısıtma
veya soğutma ile oda sıcaklığına getirmeye ihtiyaç duymadan reaktifleri ve pozitif kontrolleri
de dahil olmak üzere 2-30 C’de oda sıcaklığında saklanabilmelidir."düzenlemesine göre Acro
Marka Enterik rotavirüs-adenovirüs kombine antijen testi prospektüsünde geçen “oda
sıcaklığı veya buzdolabı (2-30) C özelliği ile şartları sağlamaktadır. Teknik Şartname'ye
uymaktadır.” açıklamasına yer verildiği görülmüştür.
Bahse konu görüş yazısında, görüş talebi yazımızda yer alan 3’üncü iddia (cevabi
yazıdaki 3, 4, 5, 6 ve 7. iddialar) yönünden ihale üzerinde bırakılan firmanın teklif ettiği
kitlerin (Acro markalı kitler) Teknik Şartname’nin başvuruya konu edilen düzenlemelerine
uygun olup olmadığı yönünde değerlendirmeye yer verildiği, ancak başvuru sahibi istekli
tarafından teklif edilen kitlerin söz konusu iddialarda yer verilen hususlar bakımından Teknik
Şartname’ye uygun olup olmadığı yönünde herhangi bir değerlendirmeye yer verilmediğinin
tespit edilmesi üzerine 07.09.2020 tarihli ve E.2020/13237 sayılı yazıyla ek görüş talebinde
bulunulmuştur.
Akademik kuruluştan alınan 15.09.2020 tarihinde Kurum kayıtlarına alınan ve
37601322-045.01 sayılı ek görüş yazısında “1) Kan gazı cihazının Teknik Şartnamesi’nin "Kan
Gazı Cihazları Teknik Özellikleri" kısmının 7 'inci maddesinde "Cihazlar ihale süresince
çalıştığı tüm testleri hafızasında saklayabilmeli ve istenildiğinde geriye dönük hasta
sonuçlarına ulaşabilmeli"düzenlemesine göre her iki cihazın da iç (internal) hafızasının sınırı
olduğu için, tüm testleri hafızasında sınırsız bir şekilde saklaması mümkün değildir. Opsiyonel
olarak direkt bağlanan harici bir depolama ünitesi ile hafızasını arttırmak suretiyle bu işlemi
gerçekleştirebilmektedir. Bu nedenle her iki firma da ek ücret istemeksizin kan gazı cihazı
Teknik Şartnamesi’nin ilgili maddesini sağlamaktadır.
2) Teknik Şartname’nin "Tam Otomatik Bakteri/Maya Tanımlama ve Antimikrobiyal
Duyarlılık Test Sistemi"kısmının 12’maddesinde yer alan düzenlemeye göre ve firmaların
sundukları belgeler incelendiğinde her iki firmanın ürünleri de EUCAST kriterleri
çerçevesinde yorumlanabileceklerini prospespektüslerinde açıkça ifade etmişlerdir. Ayrıca
teknik şartnamenin ilgili maddesinin harici kart veya kartların kullanımını da kapsayacağı
düşünülmektedir. Bu nedenle her iki firma da teknik şartnamenin ilgili maddesini
sağlamaktadır.
3) Streptococcus pyogenes hızlı antijen testi için:
a) Teknik Şartnamesi'nin 7’nci maddesinde "Test kontrol çizgisi ile sonuç çizgisi, yanlış
yorumlamaya meydan vermemek için iki farklı renkle olmalıdır"düzenlemesini Acro Marka
Strep A testi prospektüsünde geçen “Kontrol çizgisi test çizgisinden ayırt edilebilmesi için
mavi renktedir.” ile ilgili maddeyi sağlamaktadır. Teknik Şartname’ye uymaktadır.
Şikayetçi firmanın ürünü olan QuickVue+/Quidel strep A testi prospektüsüne
bakıldığında “Kontrol çizgisi test çizgisinden ayırt edilebilmesi için mavi renktedir.” ile ilgili
maddeyi sağlamaktadır. Teknik Şartname’ye uymaktadır.
b) Anılan Sartname'nin 9'uncu maddesinde "Testin duyarlılığı %95'den, özgüllüğü
%98'den küçük olmamalıdır"düzenlemesine göre Acro marka Strep A hızlı tanı kaset testinin
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2020/044
: 13
: 30.09.2020
: 2020/UH.II-1592
verileri %95 güven aralığı ile değerlendirildiğinde şartlan sağlamaktadır. Teknik Şartname’ye
uymaktadır.
Şikayetçi firmanın ürünü olan QuickVue+/Quidel strep A testi prospektüsüne
bakıldığında verileri %95 güven aralığı ile değerlendirildiğinde şartları sağlamaktadır.
Teknik Şartname’ye uymaktadır.
c) Anılan Sartname'nin 11 'inci maddesinde "Kitler, reaktifleri çalışabilmek için ısıtma
veya soğutma ile oda sıcaklığına getirmeye ihtiyaç duymadan reaktifleri de dahil olmak üzere
15-30’C'de oda sıcaklığında saklanabilmelidir."Düzenlemesine göre Acro Marka Strep A testi
prospektüsünde geçen “Oda sıcaklığı veya buzdolabı (2- 30) C” özelliği ile şartları
sağlamaktadır. Teknik Şartname’ye uymaktadır.
Şikayetçi firmanın ürünü olan QuickVue+/Quidel strep A testi prospektüsünde geçen
“Oda sıcaklığı (15-30 C)” özelliği ile şartları sağlamaktadır. Teknik Şartname’ye uymaktadır.
4) Entamoeba histolyica hızlı antijen testi için:
a) Entamoeba histolyica adezin antijeni testi Şartnamesi’nin 1'inci maddesinde "Kit
immunokromotografık yöntemlerle monoklonal antikor kullanılarak Entamoeba histolytica
adezin antijenini saptamalıdır." düzenlemesine göre Acro marka test prospektüsünde
entamoeba histolytica antijeninin “adezin” antijeni olduğuna dair bir ifade
bulunmamaktadır. Teknik Şartname’ye uymamaktadır.
Şikayetçi firmanın ürünü olan Entamoeba histolyica kard test prospektüsünde
entamoeba histolytica antijeninin “adezin” antijeni olduğuna dair bir ifade
bulunmamaktadır. Teknik Şartname’ye uymamaktadır.
b) Anılan Şartname'nin 4'üncü maddesinde "Test kasetinde beliren kontrol çizgisi ile
test sonuç çizgisi, testin sonucunu yanlış yorumlamamak için iki farklı renkte olmalıdır."
düzenlemesine göre Acro marka test prospektüsünde iki farklı renk olduğuna dair bir ifade
bulunmamaktadır. Teknik Şartname’ye uymamaktadır.
Şikayetçi firmanın ürünü olan Entamoeba histolyica kard test prospektüsünde iki farklı
renk bulunmaktadır. Teknik Şartname’ye uymaktadır.
5) Dışkıda insan hemoglobini (gizli kan) Teknik Şartnamesi'nin 6'ncı maddesinde "Test
kasetinde beliren kontrol çizgisi ile test sonuç çizgisi, testin sonucunu yanlış yorumlamamak
için iki farklı renkte olmalıdır."düzenlemesine göre Acro marka test prospektüsünde iki farklı
renk olduğuna dair bir ifade bulunmamaktadır. Teknik Şartname'ye uymamaktadır.
Şikayetçi firmanın ürünü olan Certest Gaytada Gizli Kan Kard Test prospektüs
bilgilerine bakıldığında iki farklı renge sahip olması açısından teknik şartnameye uymaktadır.
6) Gaitada Helicobacter pylori direkt antijen testi Teknik Şartnamesi'nin 8'inci
maddesinde "Testin performansının değerlendirilmesinde El A yöntemi ile kıyaslanmış olması
gerekmekte ve hassasiyeti (sensitive) %94'den, özgüllüğü (spesifısite) %99'dan küçük
olmamalıdır."düzenlemesinin göre Acro marka Helicobacter pylori direkt antijen testi verileri
%95 güven aralığı ile değerlendirildiğinde şartları sağlamaktadır. Teknik Şartname’ye
uymaktadır.
Şikayetçi firmanın ürünü olan Certest H.Pylorı Kard Test prospektüs bilgilerine
bakıldığında hassasiyeti ve özgüllüğü açısından bakıldığında teknik şartnameye uymaktadır.
7) Enterik rotavirüs -adenovirüs kombine antijen testi testi için:
a) Enterik rotavirüs -adenovirüs kombine antijen testi Teknik Şartnamesi’nin 5'inci
maddesinde "Test stribinde beliren kontrol çizgisi ile test sonuç çizgileri testin sonucunu yanlış
yorumlamamak için üç farklı renkte olmalıdır." düzenlemesine göre Acro marka test
prospektüsünde üç farklı renk olduğuna dair bir ifade bulunmamaktadır. Teknik Şartname’ye
uymamaktadır.
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2020/044
: 13
: 30.09.2020
: 2020/UH.II-1592
Şikayetçi firmanın ürünü olan Certest Rota-Adenokart 3 farklı renge sahip olup teknik
şartnamenin ilgili düzenlemesine uymaktadır.
b)
Anılan
Şartname'nin
9'uncu
maddesinde
"Testin
performansının
değerlendirilmesinde EIA veya PCR yöntemi ile kıyaslanmış olması gerekmekte ve Rotavirüs
ve adenovirüs için duyarlılığı %98'den, özgüllüğü %99,9'dan küçük olmamalıdır. "
düzenlemesine göre Acro marka Enterik rotavirüs-adenovirüs kombine antijen testi verileri
%95 güven aralığı ile değerlendirildiğinde şartları sağlamaktadır. Teknik Şartname’ye
uymaktadır.
Şikayetçi firmanın ürünü olan Certest Rota-Adenokart prospektüsünde güven aralığı
ile ilgili bir bilgiye rastlanılmamıştır. Duyarlılığı %99 un üzerinde olmasına rağmen,
özgüllüğü %99,9’dan büyük değildir.(prospektüsünde >99% olduğu belirtilmiştir.)Teknik
şartnamenin ilgili düzenlemesine uymamaktadır.
c) Teknik Şartname'nin 10'uncu maddesinde "Kitler, reaktifleri çalışabilmek için ısıtma
veya soğutma ile oda sıcaklığına getirmeye ihtiyaç duymadan reaktifleri ve pozitif kontrolleri
de dahil olmak üzere 2-30 C'de oda sıcaklığında saklanabilmelidir."Düzenlemesine göre Acro
Marka Enterik rotavirüs -adenovirüs kombine antijen testi prospektüsünde geçen “Oda
sıcaklığı veya buzdolabı (2-30) C” özelliği ile şartları sağlamaktadır. Teknik Şartname’ye
uymaktadır.
Şikayetçi firmanın ürünü olan Certest Rota-Adenokart prospektüsünde belirtilen (2-
30) C özelliği ile şartları sağlamaktadır. Teknik Şartname’ye uymaktadır.” açıklamalarına yer
verildiği görülmüştür.
Akademik kuruluştan alınan cevabi yazılardan başvuru sahibinin ve ihale üzerinde
bırakılan isteklinin teklif ettiği ürünlerin Teknik Şartname’ye uygun olmadığı anlaşılmıştır.
Öte yandan; İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Tebliğ’in “İtirazen şikâyet
başvurularında aranılacak şekil unsurları” başlıklı 11’inci maddesinin altıncı fıkrasında
“…Kısmi teklife açık ihalelerde ise tekliflerin verilmesi ile bu aşamadan sonraki işlemlere
ilişkin başvurularda, başvuru bedeli toplam yaklaşık maliyet üzerinden yatırılır. Başvuruya
konu kısmın yaklaşık maliyetine göre fazla yatırıldığı tespit edilen tutar Kurum tarafından
başvuru sahibine iade edilir.” açıklaması bulunmaktadır. Başvuru sahibi tarafından başvuru
bedelinin 18.426,00 TL olarak yatırıldığı görülmekle birlikte ihalenin şikâyete konu kısmına
ilişkin yaklaşık maliyet tutarı dikkate alındığında, 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun
53’üncü maddesinin (j) fıkrasının 2 numaralı bendi gereğince başvuru bedeli 12.284,00 TL
olarak hesaplanmakta olup fazla ödendiği anlaşılan 6.142,00 TL’nin yazılı talebi halinde
başvuru sahibine iade edilmesi gerekmektedir.
Sonuç olarak, ihalenin şikâyete konu 2. kısmına ilişkin olarak ihale üzerinde bırakılan
Akın Laboratuvarı Cihazları San. ve Tic. Ltd. Şti.nin teklifinin değerlendirme dışı bırakılması
ve bu aşamadan sonraki işlemlerin mevzuata uygun olarak yeniden gerçekleştirilmesi
gerekmektedir.
Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ
edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare
Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2020/044
: 13
: 30.09.2020
: 2020/UH.II-1592
1) Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (b) bendi gereğince
düzeltici işlem belirlenmesine,
2) Fazla ödenen başvuru bedelinin başvuru sahibinin yazılı talebi halinde iadesine,
Oybirliği ile karar verildi.