2020/UH.II-2004 - Kamu İhale Kararı - 24 Aylık Sonuç Karşılığı Laboratuvar Hizmet Alımı

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2020/055

: 12

: 08.12.2020

: 2020/UH.II-2004

BAŞVURU SAHİBİ:

Dirim Tıp Özel Sağ. Ür. San. ve Tic. Ltd. Şti.,

İHALEYİ YAPAN İDARE:

Bursa İl Sağlık Müdürlüğü,

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2020/294660 İhale Kayıt Numaralı “24 Aylık Sonuç Karşılığı Laboratuvar Hizmet Alımı”

İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

Bursa İl Sağlık Müdürlüğü tarafından 28.07.2020 tarihinde açık ihale usulü ile

gerçekleştirilen “24 Aylık Sonuç Karşılığı Laboratuvar Hizmet Alımı” ihalesine ilişkin olarak

Dirim Tıp Özel Sağ. Ür. San. ve Tic. Ltd. Şti.nin 28.08.2020 tarihinde yaptığı şikâyet

başvurusunun, idarenin 07.09.2020 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince

16.09.2020 tarih ve 41285 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 16.09.2020 tarihli dilekçe ile

itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2020/1424 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan

inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, Bursa İl Sağlık Müdürlüğü tarafından

2020/294660 İhale Kayıt Numaralı "24 Aylık Sonuç Karşılığı Laboratuvar Hizmet Alımı"

işinin ihalesinin yapıldığı, söz konusu ihaleye 4 isteklinin teklif verdiği, ihale komisyonunun

18.08.2020 tarihli kararında Deva Kimya Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi’nin ekonomik

açıdan en avantajlı teklif, firmalarının da ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif olarak

belirlendiğinin bildirildiği, Teknik Şartname’nin “Cihazlarla Kullanılacak Kitler, Reaktifler

ve Sarf Malzemeleri İle İlgili Genel Hükümler” ana başlığı altında yer alan 30’uncu

maddesinde middleware (ara yüz) yazılımının niteliği itibariyle tıbbi cihaz olması sebebiyle

İdari Şartnamenin 7.5.2’nci maddesi gereğince ilgili yazılıma ait ÜTS belgesinin sunulması

gerektiği, Deva Kimya Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi tarafından teklif edilen middleware

(ara yüz) yazılımına ilişkin ÜTS belgesinin sunulmadığı, Deva Kimya Sanayi ve Ticaret

Limited Şirketi’nin ihale dokümanında yer alan yeterlilik kriterini sağlamadığı, bu konuda

28.08.2020 tarihinde idareye şikâyet başvurusu yapıldığı ancak idarenin başvurularını

reddettiği, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nde tıbbi cihaz tanımının yapılmış olduğu, bu doğrultuda

ihalede talep edilen ara yüz (middleware) yazılım ürününün tıbbi cihaz olduğu, Teknik

Şartname’nin middleware yazılımı ile ilgili maddesinde “serum indeksleri, QC sonuçları,

belirlenen süre kısıtlamaları dahilinde geriye dönük hasta sonuçlarının yeni sonuçlarla

karşılaştırılması (delta check), cihaz teknik hataları/uyarıları değerlendirilebilmelidir, yazılım

günlük hasta sonuçlarını tanımlanacak kriterlere göre gruplayarak hareketli ortalamayla

değerlendirebilmeli ve sapma olduğunda anlık uyarı verebilmelidir. İç kalite kontrol sonuçları

tanımlanan kriterlere uygun değilse ilgili cihazdaki test çalışmasını veya ilgili test için

LBYS'ye sonuç aktarımını durdurabilmelidir." düzenlemesinin bulunduğu, Teknik

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2020/055

: 12

: 08.12.2020

: 2020/UH.II-2004

Şartname’nin ilgili maddesinde belirtilen tüm özelliklerin açık bir şekilde tıbbi cihazı işaret

ettiği, bu durumda ihale dosyasında istenilen ara yüz yazılımın, hasta sonucunu etkileyen,

hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi sürecinde tıbbi cihazın amaçlanan işlevini

yerine getirebilmesini sağlayan nitelikte olduğunun açık olduğu, otoanalizör cihazlarıyla

birlikte çalışan bu tip ara yüz yazılımların (middlware), hasta sonucunu etkilediği göz önünde

bulundurularak ÜTS'ne Sınıf-1 Diğer (Steril ve Ölçme Fonksiyonu Olmayan) şeklinde kayıt

edilmek zorunda olduğu, ihale Teknik Şartnamesi’nde talep edilen middleware ara yüz

yazılımı için firmaları tarafından 00380740143589 nolu Abbott AlinIQ AMS marka

middleware (ara yazılım) ürününün teklif edilmiş ve ÜTS kaydının teklif dosyasında

sunulmuş olduğu,

Bununla birlikte, gerek Abbott gerekse Roche firmalarının bu tip ara yüz yazılım

(middleware) ürünlerini, hasta sonucunu etkileyen ürünler olarak değerlendirmiş

olduklarından, FDA sistemine Sınıf-1 Medikal Cihaz olarak kaydettirmiş olduğu, ayrıca ilgili

itiraza konu olan Roche Cobas Infinity IT ürününün Amerikan Gıda ve İlaç Dairesine tıbbi

cihaz olarak kayıt ettirilmiş olduğu,

Deva şirketi tarafından sunulan Cobas Infinity IT Solutions ve Cobas IT Middleware

sistemlerinin hasta sonuçlarının onaylanmasına ve takip edilmesine imkan sağlayan ürünler

olduğu, ayrıca ilgili ürünlerin hekimlerin tanı ve tedavi sürecinde doğru karar vermelerine de

imkan sağladığı,

Kaldı ki TİTCK Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin de uygulamakta olduğu Avrupa Birliği

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MEDDEV 2.1/6 July 2016) sayfa ll'de sağlık çalışanlarına destek

olma amacıyla tıbbi rapor ve verilerin oluşmasına destek olan tüm ürünlerin tıbbi cihaz

kategorisinde yer aldığı, dolayısıyla Cobas Infinity IT Solutions, Cobas IT Middleware ve

Cobas Infinity Core Licence da birer tıbbi ürün/cihaz olduğu, dilekçelerinin ekinde ara

yazılım (middleware) ürününün bir tıbbi cihaz olduğu konusunda akademik görüşün

bulunduğu, söz konusu yazıda ara yazılımın bir tıbbi cihaz olduğunun çok açık şekilde ifade

edildiği,

UBB ve ÜTS kayıtlarının yeterlilik kriteri olarak aranmasının amacının öncelikle halk

sağlığının korunması olduğu, ihale üzerinde bırakılan isteklinin ara yüz (middleware) yazılım

ürününe ilişkin ÜTS belgesini sunmayarak yeterlilik kriterini sağlayamadığı,

İhale Teknik Şartnamesi’nin “Cihazlarla Kullanılacak Kitler, Reaktifler ve Sarf

Malzemeleri İle İlgili Genel Hükümler” ana başlığı altında yer alan 30’uncu maddesinde

“Yüklenici firma; teklif edilecek cihazlarla birlikte otomasyona bağlı bir middleware (ara

yüz) yazılımını ücretsiz sağlamalıdır. Yazılımın onay destek sistemi olmalıdır. Otomatik onay

destek sistemi laboratuvar uzmanının belirleyeceği algoritmalar doğrultusunda serum

indeksleri QC sonuçları, belirlenen süre kısıtlamaları dahilinde geriye dönük hasta

sonuçlarının yeni sonuçlarla karşılaştırılması (delta check), cihaz teknik hataları/uyarıları

değerlendirilebilmelidir ve tanımlanabilecek kural sayısında sınırlama olmamalıdır. Yazılım

günlük hasta sonuçlarını tanımlanacak kriterlere göre gruplayarak hareketli ortalamayla

değerlendirebilmeli ve sapma olduğunda anlık uyarı verebilmelidir. İç kalite kontrol sonuçları

tanımlanan kriterlere uygun değilse ilgili cihazdaki test çalışmasını veya ilgili test için

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2020/055

: 12

: 08.12.2020

: 2020/UH.II-2004

LBYS'ye sonuç aktarımını durdurabilmelidir. Onay destek sisteminde onay algoritma,

parametre ve kuralları ilgili laboratuvar uzmanının kullanımına açık, kolay kullanılabilir

ekranlar üzerinden girilmeli ve değiştirilebilmelidir. İlgili laboratuvar uzmanlarının

eğitiminden sonra tüm otomatik onay, re-run, refleks test parametreleri ve atanan kuralları

yönetmeli, yeni kurallar atayabilmelidir. Arayüz yazılımın entegrasyonu asgari olarak

biyokimya ve hormon test panellerini kapsamalıdır. Arayüz yazılımı teklif edilen Biyokimya-

Hormon otoanalizörleriyle aynı marka olmalı veya cihaz üreticisi firmanın ürün portföyünde

olan laboratuvar çözümleri altında sunduğu yazılım olmalıdır ve teknik servis/aplikasyon

desteğinin ana firma tarafından verileceği taahhüt edilmelidir."düzenlemesinin bulunduğu,

Ürün ve cihazların UBB ve ÜTS kayıtlarının yeterlilik kriteri olarak aranmasının

amacının öncelikle halk sağlığının korunması olduğu, bu durumda, ihale kapsamında hasta

sonucuna doğrudan etkisi olan yazılıma ilişkin UBB ve ÜTS kaydının olmaması, ürünün

şartnameye uygunluk denetimi yapılmasını engelleyeceği ve halk sağlığını tehlikeye atacağı,

İhale üzerinde kalan Deva şirketinin ihalede Roche Cobas marka biyokimya ve

hormon otoanalizörlerini teklif etmiş olduğu, Teknik Şartname maddesi gereği, Roche

firmasının ürün portföyünde bulunan ara yüz yazılım (middleware) ürününün sunulması

gerektiği, İdare tarafından verilen cevaptan ise Deva şirketinin Cobaslnfinitycorelicense'ın

teklif ettiğinin anlaşıldığı, Roche markasına ait Cobas IT ve Cobaslnfinitiycorelicense'a

yönelik Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’nda yapılan sorgulamada ilgili

ürünlerin ÜTS kayıtlarına rastlanmadığı, ayrıca Deva Şirketinin bu ürüne ait bayilik kaydına

rastlanamadığı gibi bu ürünün ÜTS'de herhangi bir kaydının bulunmadığı, TİTUBB Bilgi

Bankası’nda alınan kayıtların dilekçe ekinde sunulduğu,

Teknik Şartname’nin ilgili maddesinde yer alan özellikleri ancak bir tıbbi cihazın

karşılayabileceği, ilgili maddeyi Abbott firması AlinIQ AMS çözümleri ile karşılarken,

Roche firması kendi şirket internet adresinde yer alan Cobas Infinity IT Solutions ve Cobas

IT Middleware Sistemleri ile karşılayabildiği, Cobaslnfinitycorelicence’ın sadece bir lisans

ismi olduğu, Cobaslnfinitycorelicence ile firmanın kendi beyanında yer alan Cobas Infinity IT

Solutions ve Cobas IT Middleware Sistemlerinin farklı ürünler olduğu,

Tıbbi Cihaz Kurumu'nun görüşü doğrultusunda, ara yazılımın cihaz niteliğinde

olduğunun tespit edilmesi halinde, yeterlilik kriterlerini sağlayamayan isteklinin tekliflinin

değerlendirme dışı bırakılması yönünde düzeltici işlem belirlenmesi gerektiği,

İhale üzerinde kalan istekli tarafından sunulan ara yüz (middleware) yazılımının, Tıbbi

Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olup olmadığı konusunda, "Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz

Kurumu" ndan görüş alınarak değerlendirme yapılması gerektiği,

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin 2.3’üncü maddesinde "Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri

uyarınca, herhangi bir cihazın Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olup olmadığına,

üretim veya kullanım amacı çerçevesinde üreticiler karar vermektedir. Eğer cihaz, üreticisi

tarafından Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında belgelendirilmemiş ise (tıbbi cihazlar

kapsamında değilse) ÜTS'ye kayıt veya bildirim işlemi yapılmamaktadır. Satın alma

işlemlerinde, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olup olmadığı hakkında tereddüt oluşan

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2020/055

: 12

: 08.12.2020

: 2020/UH.II-2004

cihazlar için üreticinin veya ithalatçının Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna sunduğu

teknik dosya ve resmi beyanı sonucunda alınan kararı esas alınarak işlemler Tıbbi Cihazlarla

İlgili Mal ve Hizmet Alım İşleri Hakkında Genelge yürütülmelidir. Bu durumda ayrıca belge

aranmayacaktır. Ancak; içerik ve özellikleri ile aynı olan iki cihaz hakkında çelişkili belge

veya kayıtlar bulunması, cihazın bu yönetmelikler kapsamına girip girmediği ve tıbbi

cihazların sınıfları konusunda tereddüde düşülmesi halinde ihale teklifinin değerlendirilmesi

aşamasında cihaza ait üreticisi tarafından hazırlanan kullanım amacı; uygulama alanı,

uygulama süresi, hedef kullanıcıları ve etki mekanizmasını açıklar bilimsel verileri yüklenici

adayı (istekli) Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna intikal ettirerek görüş alınacaktır.”

düzenlemesinin yer aldığı,

Bu durumda sunulan ara yüz yazılımın bahsi geçen yönetmelikler kapsamında olup

olmadığına ilişkin iddiaların ancak Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından değerlendirilebileceği,

Dolayısıyla ve ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından sunulan ara yüz (middleware)

yazılımına ilişkin Roche markasına ait Cobas IT, Cobas Infinity IT Solutions ve

Cobaslnfinitiycorelicense’ın Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında, tıbbi cihaz olup

olmadığı, ürünlere ilişkin ÜTS kaydının sunulmasının zorunlu olup olmadığı hakkında,

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan görüş alınması gerektiği,

Deva Şirketinin teklifinin değerlendirme dışı bırakılarak ihalenin en avantajlı ikinci

teklif olan firmaları üzerinde bırakılması gerektiği iddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit

edilmiştir.

İdareye yapılan şikâyet başvurusu üzerine idarenin cevap yazısında, middleware

(arayüz) yazılımlarının tıbbi laboratuvarlarda analizörlerle LBYS (Laboratuvar Bilgi Yönetim

Sistemleri) arasına ara bir katman olarak dâhil olan laboratuvar yönetim

yazılımları/programları olduğu, bu sayede analizörlerden (cihazlardan) çıkan

veriler/sonuçların LBYS’ye ulaşmadan önce ara katmanda bulunan bu yazılım tarafından

laboratuvar profesyonellerinin karar verdiği kural/proseslere tabi tutularak yalın, efektif ve

hızlı süreç yönetiminin sağlanmasının amaçlandığı, Dirim Tıp Özel Sağlık Ürünleri San. ve

Tic. Ltd. Şti. nin yapmış olduğu itiraza yönelik inceleme yapıldığında Teknik Şartname’nin

“Cihazlarda Kullanılacak Kitler, Reaktifler ve Sarf Malzemeleri ile İlgili Genel Hükümler”

başlığının 17’nci maddesinde “Teklif edilen cihaz veya cihazlar kendi hizmet listelerinde

belirtilen tetkiklerin tamamını yapabilecek kalite ve özelliğe sahip olmalıdır (VDRL/RPR

hariç), hizmette kullanılacak cihaz (analizörler) ve kitler T.C. Sağlık Bakanlığı Ürün Takip

Sistemine (ÜTS) kayıtlı olmalıdır” düzenlemesinin bulunduğu, İdari Şartname’nin 7.5.2’nci

maddesinde de isteklilerin teklif ettiği kitler ile bunların kullanılacağı teklifte belirtilen

cihazların T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na veya ÜTS’ye kayıtlı olduğuna

dair belgeleri teklif dosyası kapsamında sunacaklarının düzenlendiği, ÜTS kaydı aranacak

ürünlerin açıkça belirtilmiş olduğu, ihalenin hem Teknik, hem İdari Şartname’sinde

middleware (arayüz) yazılım/programının ÜTS kaydı aranacak ürünler arasında olmadığı,

ayrıca itiraza konu arayüz yazılımı teklifi yapan Deva Kimya San. ve Tic.Ltd. Şti. nin ihalede

sunduğu

teklif

dosyası

incelendiğinde

7154003001

katalog

numarasıyla

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2020/055

: 12

: 08.12.2020

: 2020/UH.II-2004

“CobasInfinitycorelicence” olarak tanımladıkları ürünün “Roche Diagnostics Turkey A.Ş.”

imzasıyla 98/79/EC Vücut Dışında Kullanılan (Invitro) Tıbbi Cihazları Yönetmeliği

kapsamında kapsam dışı olduğuna ve bu yüzden ÜTS kaydının bulunmadığına dair belgenin

de sunulduğunun belirlendiği, middleware (arayüz yazılımının) ne teklif edilen kit olarak ne

de kitlerin kullanılacağı teklifte belirtilen cihaz olarak değerlendirilmesinin mümkün olmadığı

ifade edilerek başvuru reddedilmiştir.

İhale dokümanında yer alan düzenlemelerden ihaleye konu işin 24 aylık sonuç

karşılığı laboratuvar hizmet alımı işi olduğu, söz konusu iş kapsamında Bursa İl Sağlık

Müdürlüğü’ne bağlı sağlık personelince alınan hasta numunelerinin laboratuvara tesliminden

sonra testlerin çalışılması ve sarf malzemelerinin (barkot, tüp, iğne ucu vb.) birinci basamak

sağlık kuruluşlarına ulaştırılmasının sağlanacağı, ihalenin 28.07.2020 tarihinde birim fiyat

teklif alınmak suretiyle gerçekleştirildiği,

İhaleye dört isteklinin teklif verdiği, ihale komisyonunca yapılan değerlendirme

neticesinde dört isteklinin de teklifinin geçerli olduğuna karar verildiği ve 18.08.2020 tarihli

ihale komisyon kararı ile ihalenin Deva Kimya Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi üzerinde

bırakıldığı, Dirim Tıp Özel Sağ. Ür. San. ve Tic. Ltd. Şti.nin de ekonomik açıdan en avantajlı

ikinci teklif olarak belirlendiği tespit edilmiştir.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin “Tanımlar” başlıklı 3’üncü maddesinde “… o) Tıbbi

cihaz: İnsanda kullanıldıklarında asli fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya

metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından

desteklenebilen ve insan üzerinde;

1) Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi ya da

2) Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya

mağduriyetin giderilmesi ya da

3) Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka

bir şey konulması veyahut

4) Doğum kontrolü

amacıyla kullanılmak üzere imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen,

imalatçısı tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere imal edilmiş ve

tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da dahil, her

türlü araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer malzemeleri” olarak tanımlanmıştır.

Sağlık Bakanlığı’nın “Tıbbi Cihazlarla İlgili Mal ve Hizmet Alımları” konulu 2019/19

sayılı Genelgesinin 2.3’üncü maddesinde “…Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri uyarınca, herhangi

bir cihazın Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olup olmadığına, üretim veya kullanım

amacı çerçevesinde üreticiler karar vermektedir. Eğer cihaz, üreticisi tarafından Tıbbi Cihaz

Yönetmelikleri kapsamında belgelendirilmemiş ise (tıbbi cihazlar kapsamında değilse) ÜTS'ye

kayıt veya bildirim işlemi yapılmamaktadır. Satın alma işlemlerinde, Tıbbi Cihaz

Yönetmelikleri kapsamında olup olmadığı hakkında tereddüt oluşan cihazlar için üreticinin

veya ithalatçının Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna sunduğu teknik dosya ve resmi beyanı

sonucunda alınan kararı esas alınarak işlemler Tıbbi Cihazlarla İlgili Mal ve Hizmet Alım

İşleri Hakkında Genelgeye göre yürütülmelidir. Bu durumda ayrıca belge aranmayacaktır.

Ancak; içerik ve özellikleri ile aynı olan iki cihaz hakkında çelişkili belge veya kayıtlar

bulunması, cihazın bu yönetmelikler kapsamına girip girmediği ve tıbbi cihazların sınıfları

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2020/055

: 12

: 08.12.2020

: 2020/UH.II-2004

konusunda tereddüde düşülmesi halinde ihale teklifinin değerlendirilmesi aşamasında cihaza

ait üreticisi tarafından hazırlanan kullanım amacı; uygulama alanı, uygulama süresi, hedef

kullanıcıları ve etki mekanizmasını açıklar bilimsel verileri yüklenici adayı (istekli) Türkiye

İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna intikal ettirerek görüş alınacaktır.” açıklamaları

bulunmaktadır.

İhaleye ilişkin Teknik Şartname’nin “Cihazlarla Kullanılacak Kitler, Reaktifler ve Sarf

Malzemeleri İle İlgili Genel Hükümler” ana başlığı altında yer alan 30’uncu maddesinde

“Yüklenici firma; teklif edilecek cihazlarla birlikte otomasyona bağlı bir middleware (ara

yüz) yazılımını ücretsiz sağlamalıdır. Yazılımın onay destek sistemi olmalıdır. Otomatik onay

destek sistemi laboratuvar uzmanının belirleyeceği algoritmalar doğrultusunda serum

indeksleri, QC sonuçları, belirlenen süre kısıtlamaları dahilinde geriye dönük hasta