2020/UH.II-2193 - Kamu İhale Kararı - 4 Kısım Sonuç Puan Karşılığı Laboratuvar Hizmet Alımı

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2020/058

: 63

: 30.12.2020

: 2020/UH.II-2193

BAŞVURU SAHİBİ:

Starmed Tıbbi Ürün İth. İhr. İnş. San. ve Tic. Ltd. Şti,

İHALEYİ YAPAN İDARE:

Şanlıurfa İl Sağlık Müdürlüğü,

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2019/264277 İhale Kayıt Numaralı “4 Kısım Sonuç Puan Karşılığı Laboratuvar Hizmet

Alımı” İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

Şanlıurfa İl Sağlık Müdürlüğü tarafından 03.07.2019 tarihinde açık ihale usulü ile

gerçekleştirilen “4 Kısım Sonuç Puan Karşılığı Laboratuvar Hizmet Alımı” ihalesine ilişkin

olarak Starmed Tıbbi Ürün İth. İhr. İnş. San. ve Tic. Ltd. Şti.nin 19.07.2019 tarihinde yaptığı

şikâyet başvurusunun, idarenin 08.08.2019 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince

08.08.2019 tarih ve 33376 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 08.08.2019 tarihli dilekçe ile

itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur. Kamu İhale Kurulunun 12.08.2020 tarih ve

2020/MK-201 sayılı kararı gereğince yapılan incelemeye aşağıda yer verilmiştir.

Başvuruya ilişkin olarak 2019/853-01 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında

yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, ihalenin teklif sundukları 1’inci kısmında

ekonomik açıdan en avantajlı teklif sahibi olarak belirlenen Zen Tıp Sağlık Hizmetleri Sanayi

ve Tic. Ltd. Şti.nin teklif ettiği cihazların Teknik Şartname’de yer alan bazı kriterleri

karşılamadığı,

Şöyle ki;

1.1) Teknik Şartname’nin 2’nci maddesinde alınacak testlerin ve bu testlerin SUT

kodlarının 901.750 ve 901.780 olarak belirtildiği, teklif edilecek ürünlerin SUT kodlarına

uygun olması gerektiği ancak istekli tarafından Flourescence flow sitometri (Sediment

Analiz) aşaması için teklif edilen cihazın SUT kodunun 901.770 olduğu ve cihazın ana

unsuru olan UF 5000 / 4000 modülünün çalışma prensibi Flourescencc flow sitometri olduğu

ve bu cihazın mikroskobik analiz kabiliyeti olmadığından (görüntü vermediğinden) teklifin

değerlendirme dışı bırakılması gerektiği,

1.2) Teknik Şartname’nin 6.1.1, 6.1.2, 6.1.3 ve 6.1.4’üncü maddelerinde idrar

analizinde kullanılmak üzere teklif edilecek cihazların sistemsel yapılarına ve çalışma

prensiplerine ilişkin kuralların belirlendiği, bu düzenlemeler ile öncelikle teklif edilecek

cihazların, idrarın mikroskobik analizini;

- Dijital flow mikroskobi yöntemi,

- Dijital tam saha görüntüleme yöntemi veya

- iki yöntemden birisi ile entegre olarak çalışan flourescense flow cytometry yöntemi

ile yapması gerektiğinin belirlendiği ancak isteklinin teklif etmiş olduğu cihazlarda sedimet

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2020/058

: 63

: 30.12.2020

: 2020/UH.II-2193

hazırlanması aşamasında tek kullanımlık küvetler kullanılmadığı ve sediment üzerinden de en

az 15 saha görüntüsü verilemediği, anılan cihazların Teknik Şartnamenin 6.1.1. maddesinde

sayılan dijital flow mikroskobi yöntemi ile entegre olarak çalışan flourescense flow cytometry

yöntemi çerçevesinde analiz işlemlerini gerçekleştirdiği kabul edildiğinde dahi, bahse konu

cihaz dijital kamera vasıtası ile her hastada 400 fotoğraf karesi almalıdır şartını karşılamadığı,

Ayrıca isteklinin teklif ettiği cihazlarda Teknik Şartname’nin 6.1.3’üncü maddesine

aykırı olarak yapılan her bir test için mikroskobik analiz aşaması işletilemediğinden ilgili

personel tarafından ihtiyaç duyulması halinde cihazın veri saklama ünitesinden yapılan tüm

testlere ait mikroskobik görüntülere ulaşılmasının mümkün olmadığı, cihazın yalnızca kendi

yazılımsal işleyişi çerçevesinde, kendisinin gerekli görmesi durumunda mikroskobik

görüntüleri tespit ettiği ve veri saklama ünitesinde sakladığı,

Teknik Şartname’nin 6.1.3. ve 6.1.4’üncü maddelerinde yer verilen özellikler ile

bağlantılı olarak değerlendirilmesi gereken bir başka özelliğin de Teknik Şartnamenin 6.1.14.

maddesinde düzenlendiği, bu düzenlemeye göre teklif edilecek cihazların en az 10.000 hasta

sonucunu mikroskobi görüntüleriyle birlikte hafızasında saklayabilmesi gerektiği ancak

ekonomik açıdan en avantajlı teklif sahibi istekli tarafından teklif edilen cihazlar, tahlil

sürecindeki mikroskobik analiz aşamasında, yalnızca cihazın kendi yazılım ve donanım

kuralları çerçevesinde yapmış olduğu belirlemelere göre, gerek duyduğu parametreleri

mikroskobik analize gönderdiği için, en az 10.000 hasta sonucunu mikroskobi görüntüleri ile

birlikte saklama şartını sağlayamadığı, hatta hasta sonuçlarının mikroskobik görüntüleri

içerecek veya içermeyecek şekilde raporlanmasına ilişkin cihazın çalışma prensibini

etkileyecek bir dışsal müdahale yapılamayacağı için de saklanacak görüntülerden en fazla

kaçının (mikroskobik görüntüler dahil cihazın en fazla hasta sonucu saklayabilme sayısının)

mikroskobik görüntüler ile birlikte saklanabileceğinin tespiti imkanı bulunmadığı, aktarılan

aykırılık hallerinin, cihaz kataloglarından kolayca tespit edilebileceği,

1.3) Teknik Şartname’nin 6.1.5’inci maddesinde “Cihazlar analiz öncesinde

örneklerin homojenizasyonunu otomatik olarak yapmalıdır” düzenlemesinin yer aldığı ancak

istekli tarafından teklif edilen Sysmex marka cihazlardaki homojenizasyon işleminin, tahlil

sürecinin ilk aşaması olan “kimyasal analiz” (UC 3500 model cihaz ) sürecinde değil ikinci

aşaması olan “sediment analiz” sürecinde başladığı ve bu yönüyle homojenizasyonun

otomatik olarak yapıldığının kabulünün mümkün olmadığı, ayrıca cihazlarda tahlil sürecinin

ilk aşamasında homojenizasyon yapılmaması sebebiyle alınacak sonuçların hatalı olma

riskinin ortaya çıktığı,

1.4) Teknik Şartname’nin 6.1.8’inci maddesinde “Tam otomatik cihazlarda

kimyasal+mikroskobi sonucu olmak üzere saatte en az 60 numune sonucu verebilmeli ve en az

50 numune yüklenebilmelidir.” düzenlemesinin yer aldığı, istekli tarafından teklif edilen

cihazlarda, kimyasal analiz ile mikroskobik analiz sürecinin birlikte işletilmesi sonucunda

saatte verebilecekleri maksimum numune sayısının ise 30-50 olduğu, dolayısıyla istekli

tarafından Teknik Şartnamenin 6.1.8’inci maddesinde yer verilen saatte çıkarılacak minimum

numune sayısına ilişkin kriterin sağlanamadığı,

1.5) Teknik Şartname’nin 6.1.12’nci maddesinde “Sistem idrar mikroskobisi analiz

parametrelerindeki; eritrosit, lökosit, epitel hücrelerini, silendir, bakteri, maya ve sperm

çalışıp tam otomatik olarak sınıflandırabilmelidir. Lökosit kümesi ve kristalleri ekrandan

manuel olarak seçmeye imkan tanımalıdır.” düzenlemesinin yer aldığı ancak istekli tarafından

teklif edilen cihazların “maya ve sperm” parametrelerini otomatik olarak sınıflandıramadığı,

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2020/058

: 63

: 30.12.2020

: 2020/UH.II-2193

1.6) Teknik Şartname’nin 6.1.15’nci maddesinde “Sistemde hem kimyasal hem de

mikroskobi cihazlarının ayrı ayrı kalibrasyonu yapılabilmelidir.’’ düzenlemesinin yer aldığı,

istekli tarafından teklif edilen test sistemi ve bileşeni cihazlarda ise kalibrasyon işleminin

sediment analiz aşamasında yapıldığı, mikroskobik ve kimyasal analiz aşamasında, kullanılan

cihaz bileşenlerinde ayrı bir kalibrasyon yapılması imkanının bulunmadığı,

1.7) Teknik Şartname’nin 6.2.7’nci maddesinde ve 8.18’inci maddesinde yapılan

düzenlemeler ile tam otomatik idrar analiz sistemleri ile manuel strip okuyucu sistemlerin

aynı marka olmasına dair kurallar belirlendiği, istekli tarafından teklif edilen tam otomatik

idrar analiz sistemi ve strip okuyucu (manuel) cihazlarında anılan 8.18’inci madde gereği aynı

marka olması gerektiği, Sysmex UN serisi cihazlar ile aynı marka olan ve strip okuyucu

olarak teklif edildiğini düşündükleri SYSMEX UC 1000 marka manuel strip okuyucu

cihazının katoloğu incelendiğinde Strip Okuyucu Cihazlarının bir kontrol hafızasının

olmadığı,

2) İtirazen şikayete konu işbu ihalenin birinci kısmına ilişkin alımın 14.05.2019

tarihinde 2019/157033 İKN ile ihale edildiği ve bu ihalede taraflarının ekonomik açıdan en

avantajlı teklif konumunda oldukları, Zen Tıp Sağlık Hizmetleri Sanayi ve Tic. Ltd. Şti.nin

ise ciddi bir farkla ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif sahibi konumunda olduğu ancak

ihalenin yaklaşık maliyette yapılacak basit bir güncelleme işlemiyle halledilebilecek

eksiklikler gerekçesiyle iptal edildiği, itirazen şikayete konu işbu ihalede yaklaşık maliyetin

yine 2019/157033 İKN’li ihalenin yaklaşık maliyeti esas alınarak yeniden hesaplandığı,

idarenin tutumunun ihaleyi teknik şartları sağlayamayan istekli üzerinde bırakmaya dönük

olduğu, bu durumun temel ilkelere aykırı olduğu iddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit

edilmiştir.

Başvuru sahibinin 19.07.2019 tarihinde idareye şikâyet başvurusunda bulunduğu,

idarenin 07.08.2019 tarihli işlemi ile şikâyeti uygun bulmadığı, idarenin kararının 08.08.2019

tarihinde başvuru sahibine bildirildiği ve başvuru sahibinin 08.08.2019 tarihinde Kurum

kayıtlarına alınan dilekçesi ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunduğu,

Starmed Tıbbi Ürün İth. İhr. İnş. San. ve Tic. Ltd. Şti. itirazen şikâyet başvurusunda

bulunmuş ve Kurulca alınan 24.10.2019 tarihli ve 2019/UH.II-1384 sayılı karar ile “4734

sayılı Kanun’un 54’üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici işlem

belirlenmesine” karar verilmiştir.

24.10.2019 tarihli ve 2019/UH.II-1384 sayılı Kurul kararında 1’inci iddia ile ilgili

olarak “Başvuru sahibinin 1’inci iddiasının değerlendirilebilmesi bakımından akademik bir

kuruluştan 11.09.2019 tarih ve 16613 sayılı yazıyla iddialar çerçevesinde ihale üzerinde

bırakılan istekli ve başvuru sahibi isteklinin kataloglarının değerlendirilmesi yönünde teknik

görüş talep edilmiş olup, akademik kuruluşun 11.10.2019 tarih ve 20515 sayılı cevabi yazısı

17.10.2019 tarihinde Kurum kayıtlarına alınmıştır.

Teknik görüşte yetkili tarafından “1.1) İstekli firma teklif ettiği cihaz listesinde UF-

5000, UF4000, UC-3500 ve UD-10 olmak üzere aynı marka ve farklı model cihazlar yer

almaktadır. Bunlardan UF 5000/4000 tam otomatik partikül analizörü, UC-3500 tam

otomatik idrar kimyası analizörü ve UD-10 partikül dijital görüntüleme cihazı bir de UC-UF-

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2020/058

: 63

: 30.12.2020

: 2020/UH.II-2193

UD kombinasyonunu kontrol eden U-WAM bilgi yönetim sistemi ekranından oluşmaktadır.

Dolayısıyla test kodları ve puan listesinde yer alan 1.sıradaki 901.750 sut kodu, UC-3500

cihazına ve 2. Sıradaki 901.780 sut kodu ise UC3500 + UF5000/4000+ UD-10+ UWAM

kombinasyonuna karşılık gelmektedir. Hal böyleyken istekli firma 16 hastaneye UC3500 +

UF5000/4000+ UD-10+ UWAM kombinasyonunu kurmak zorundadır. Çünkü şartnamenin

dijital

tam

ilgili maddesinde idrarın mikroskobik analizi için;

flow mikroskobi veya

saha görüntüleme yöntemlerinden bahsedilmektedir. Buradaki dijital teriminden mikroskobik

görüntü beklentisi vardır. UF5000/4000 cihazları mikroskobik partikül analizini yapar ancak

mikroskobik görüntü vermez.

…

1.2) Tam otomatik idrar mikroskobi analizörleri alanında birkaç alternatif var:

dijital flow mikroskobi veya dijital tam saha görüntüleme yöntemleridir. İsteklinin teklif

ettiği UF5000/4000 cihazları ise floresans akım sitometrisi prensibine dayanmakta bu

cihazlar partikülleri ayırmada üstün özelliklere sahip ancak tek başına şartnamedeki ilgili

maddeleri karşılamamaktadır. Dolayısıyla mikroskobik görüntüyü sağlayabilmesi için

mutlak surette UD-10 ile kombine edilmesi gerekir. Ayrıca bu kombinasyon, şartnamede

istenen dijital kamera vasıtası ile her hastada 400 fotoğraf karesi almalıdır şartını

karşılamamaktadır. Çünkü bu kombinasyonda kullanıcı tarafından belirlenen kural

ayarları sayesinde yalnızca daha fazla incelemek istediğimiz patolojik numunelerin

mikroskobik görüntüsünü analiz edilecektir. UD-10 cihazının kullanımı ile 40-80 alan

görüntüsü alınabilecektir.

Bundan da sistemde her hastanın mikroskobik görüntü bilgisinin bulunamayacağı

anlamı çıkmaktadır.

…

1.3) Teklif edilen UC-3500 kimyasal analiz cihazında idrar numunesinin

homojenizasyon işlemi yapılmamakta sadece UF5000/4000 ve UD-10 cihazlarında

yapılmaktadır. Uzun süre bekleyen idrarlarda kimyasal analiz sonuçları olumsuz yönde

etkilenebilir endişesi nedeni ile bu özellik şartnameye eklenmiş olmalıdır.

…

1.4) Dijital mikroskobik görüntü vermek amacıyla önerilen UD-10 cihazının verimi

normal moda saatte maksimum 50 numune iken kesinlik modunda bu sayı 30'e düşmekte

dolayısıyla 6.1.8 de istenen saatteki en az 60 numune sonucu beklentisini karşılamamaktadır.

…

1.5) İstekli tarafından teklif edilen cihazlarında YLC(maya benzeri hücreler) ve

sperm parametreleri yer almaktadır.

...

1.6) İsteklinin dosyasındaki UN KIT LİSTESİ içerisinde 4987562439898 ve

4987562433698 UBB kayıtlı SG kalibretör ve UF-kalibretör maddeleri yer almaktadır.

…

1.7) İstekli strip okuyucu cihazı olarak UC1000 değil UC3500 teklif edeceği

sunmuş olduğu dosyadan anlaşılmaktadır. Bu cihazlarda bir kontrol hafızası problemi

olmadığı anlaşılmaktadır.

Sonuç:

1-

İstekli firmanın tam otomatik dijital mikroskobi ve şartnamede özellikleri

belirtilen strip okuyucu cihazları için ilgili hastanelere 16 adet ( UC-3500 + UF-5000/4000+

UD-10 + UWAM) kombinasyonunu ve bu hastaneye de 10 adet ÜC-3500 kurulumu sağlaması

gerekir. İsteklinin dosyasında hangi hastaneye hangi cihaz veya cihazların kurulacağı

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2020/058

: 63

: 30.12.2020

: 2020/UH.II-2193

belirtilmediği için büyük bir olasılıkla bazı hastanelere UC-3500+UF-5000/4000 +UD-10

bazı hastanelere de UC-3500+UF-5000/4000 cihazları kurulacaktır. İtiraz eden firmanın

toplamda kurması gereken 42 adet cihaza karşılık isteklinin bu şartı 74 cihazla

gerçekleştirilmesi ekonomik olarak mümkün görünmemektedir.

2-

Yukarda

adı geçen ideal kombinasyon oluşturulsa dahi dijital kamera

vasıtası ile her hastada 400 fotoğraf karesinin alınamaması, UC-3500 kimyasal analiz

cihazında idrar numunesinin homojenizasyon işleminin yapılamaması, hem kimyasal + dijital

mikroskobi hızının saatteki en az 60 numune sonucu beklentisi gibi şartnamedeki ilgili

maddeler karşılanmamaktadır.

3-

Şartnamedeki bütün maddeler itiraz eden firmanın teklif ettiği cihazların

özellikleri arasında yer almaktadır.

Yukarıdaki gerekçelere göre tedarikçi firmanın şartnamenin bütün maddeleri

itiraz eden firmanın teklif ettiği cihazlar kurumun şartnamesine bire bir

karşılamadığı,

uymakta

olduğu …” değerlendirmesinin yapıldığı anlaşılmıştır.

Söz konusu teknik görüş çerçevesinde ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif ettiği

cihazların dijital kamera vasıtası ile her hastada 400 fotoğraf karesinin alınamayacağı, UC-

3500 kimyasal analiz cihazında idrar numunesinin homojenizasyon işleminin yapılamayacağı,

kimyasal + dijital mikroskobi hızının saatte en az 60 numune sonucu beklentisini

karşılamadığı anlaşıldığından, başvuru sahibinin birinci iddiasının 1.1, 1.2, 1.3, 1.4’üncü

maddeler açısından yerinde olduğu, 1.5, 1.6, 1.7 bakımından ise yerinde olmadığı

anlaşıldığından ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklifinin değerlendirme dışı bırakılması

gerektiği sonucuna varılmıştır.” kararının verildiği anlaşılmıştır.

Davacı Zentıp Sağlık Hizmetleri San. ve Tic. Ltd. Şti. tarafından anılan Kurul

kararının iptali istemiyle açılan davada, Ankara 6. İdare Mahkemesi tarafından alınan

28.02.2020 tarihli ve E:2019/2261, K: 2020/532 sayılı karar ile “…Bu durumda; söz konusu

teknik görüş çerçevesinde, davacı şirketin teklif ettiği cihazların, dijital kamera vasıtası ile

her hastada 400 fotoğraf karesinin alınamayacağı, UC3500 kimyasal analiz cihazında idrar

numunesinin homojenizasyon işleminin yapılamayacağı, kimyasal + dijital mikroskopi hızının

saatte en az 60 numune sonucu beklentisini karşılamadığı, değerlendirmeleri dikkate

alındığında müdahil şirketin itirazen şikayete konu birinci iddiasının yerinde olduğu

anlaşılmakla, davacı şirketin teklifinin değerlendirme dışı bırakılması gerektiği yönünde tesis

edilen dava konusu Kurul Kararı'nda birinci iddia yönünden hukuka aykırılık bulunmadığı

sonucuna ulaşılmaktadır…” gerekçesiyle “Davanın Reddine” karar verilmiştir.

Davacı Zentıp Sağlık Hizmetleri San. ve Tic. Ltd. Şti.nin temyiz başvurusu

neticesinde Danıştay Onüçüncü Dairesinin tarafından alınan 13.07.2020 tarihli ve

E:2020/1452, K:2020/1921 sayılı karar ile “Uyuşmazlık konusu ihaleye ait Teknik

Şartname'nin, “Kurulacak Olan Cihazların Teknik Özellikleri” başlıklı 6. maddesinin, “Tam

Otomatik İdrar Cihazı Teknik Özellikleri” başlıklı 6.1. alt maddesinde, iki ayrı zeyilname ile

değişiklikler ve eklemeler yapıldığı, bu değişikliklerin ve eklemelerin çoğunlukla davacı

şirketin sunduğu cihaz sistemi olan “Flourescence flow sitometri” yöntemi kullanan

sistemlere ilişkin olduğu, bu cihaz sistemlerine yönelik olarak “Flow mikroskobi” yöntemiyle

çalışan sistemlerden farklı birtakım şartlar getirildiği ve cihaz sistemlerine göre farklı

düzenlemeler yapıldığı anlaşılmaktadır.

Bununla birlikte, dava konusu işleme dayanak alınan teknik görüş incelendiğinde,

anılan raporda, zeyilnameler öncesindeki Teknik Şartname kurallarına göre değerlendirme

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2020/058

: 63

: 30.12.2020

: 2020/UH.II-2193

yapıldığı, dolayısıyla, iki farklı cihaz sisteminin bazı şartlar bakımından yalnız “Flow

mikroskobi” cihaz sistemine göre değerlendirmeye tâbi tutulduğu ve davacı şirketin

hastanelere göre tam olarak hangi cihaz/cihaz kombinasyonlarını teklif ettiği dosyadan

anlaşılamadığından sonuç kısmında tahmine dayalı değerlendirmeler yapıldığı

görülmektedir.

Öte yandan, davalı idarenin daha önceki kararlarında, benzer teknik şartname

kurallarına göre “Flourescence flow sitometri” cihaz sistemleri için alınan teknik görüşlerde,

bazı şartlar bakımından farklı değerlendirmeler yapıldığı görülmüştür.

Bu itibarla, ihalenin gerçekleştirildiği güncel teknik şartnameye göre ve davacı

şirketin hangi hastanelere hangi cihaz kombinasyonlarını teklif ettiği tespit edilerek, iddia

konusu her bir şartname kuralı bakımından, tahmine dayalı olmayan ve net bir teknik görüş

alınarak karar verilmesi gerekirken, şartname kurallarında yapılan değişiklikler dikkate

alınmadan hazırlanan teknik görüşe dayalı olarak karar verildiği sonucuna ulaşıldığından,

dava konusu işlemde hukuka uygunluk, davanın reddi yönündeki İdare Mahkemesi kararında

hukukî isabet bulunmamaktadır.” gerekçesiyle “Dava Konusu İşlemin İptaline” karar

verilmiştir.

Anılan Danıştay kararının uygulanmasını teminen 12.08.2020 tarihli ve 2020/MK-201

sayılı Kurul kararının alındığı ve “1- Kamu İhale Kurulunun 24.10.2019 tarihli ve

2019/UH.II-1384 sayılı kararının 1’inci iddia ile ilgili kısmının iptaline,

2) Anılan Mahkeme kararında belirtilen gerekçeler doğrultusunda, 1’inci iddianın

esasının yeniden incelenmesine,” karar verildiği anlaşıldığından işbu esas inceleme raporunda

24.10.2019 tarihli ve 2019/UH.II-1384 sayılı Kurul kararında yer alan 1’inci iddianın esası

yeniden incelenmiştir. Bu kapsamda yapılan incelemeye aşağıda yer verilmiştir.

4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Şartnameler” başlıklı 12’nci maddesinde

“…İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin teknik kriterlerine ihale

dokümanının bir parçası olan teknik şartnamelerde yer verilir. Belirlenecek teknik kriterler,

verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olacak, rekabeti engelleyici hususlar

içermeyecek ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlayacaktır…” hükmü,

Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Teknik şartname” başlıklı 16’ncı

maddesinde “(1) İşin teknik ayrıntılarını ve şartlarını gösteren bir teknik şartname

hazırlanarak ihale dokümanına dahil edilir. Teknik şartnamelerde belirlenecek teknik

kriterlerin, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olması, rekabeti engelleyici

hususlar içermemesi ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlaması zorunludur…” hükmü,

Kamu İhale Genel Tebliği’nin “Tekliflerin alınması ve değerlendirilmesi” başlıklı

16’ncı maddesinde “…16.9. Katalog, kılavuz, çizim, fotoğraf vb. belgeler ve/veya numune

istenen ihalelerde, tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında bu belgelerden ve/veya

numune üzerinden teknik şartnameye uygunluk değerlendirmesi yapılır. Tekliflerin

değerlendirilmesi aşamasında anılan belgeler ve/veya numune

üzerinden teknik

değerlendirme yapılmasının öngörülmemesi halinde ise bu durumun ihale dokümanında

belirtilmesi koşuluyla istenen belgelerin ve/veya numunenin sadece teklif ekinde sunulup

sunulmadığına bakılır.” açıklaması,

Aynı Tebliğ’in “Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile

teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman” başlıklı 57’nci maddesinde

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2020/058

: 63

: 30.12.2020

: 2020/UH.II-2193

“57.1. İdareler tarafından malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye

cevapları ve açıklamaları içeren dokümana yönelik düzenlemelerde, Mal Alımı İhaleleri

Uygulama Yönetmeliğinin 43 üncü maddesi esas alınmalıdır.

57.2. Aday veya istekli tarafından numunenin idareye teslim şekli ile ihale

komisyonunca numunenin değerlendirilmesine yönelik düzenleme, ön yeterlik şartnamesinde

veya idari şartnamede ayrıntılı bir şekilde yapılacaktır. İdare tarafından numune bir tutanak

ile teslim alınacak; bu tutanağın bir sureti de aday veya istekliye verilecektir.

57.3. İdare tarafından teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren dokümanın

yeterlik belgesi olarak istenilmesi durumunda ön yeterlik şartnamesi veya idari şartnamenin

ilgili maddesinde bu husus belirtilecek; aday veya istekli tarafından bu dokümanın nasıl

hazırlanacağı ile bu dokümanda açıklanacak hususlar ise ön yeterlik şartnamesi veya idari

şartnamenin

“Diğer

Hususlar”

bölümünde

ya

da

teknik

şartnamede

düzenlenecektir.” açıklaması yer almaktadır.

İdari Şartname’nin 7.5.2’nci maddesinde “1) Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri

kapsamındaki kitlerin ve cihazların T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına

(TITUBB) kayıt veya bildirim işlemlerinin yapıldığına dair belgeyi ihale dosyasında

sunacaklardır.

2) Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan kitler ve cihazlar için TITUBB

kayıt veya bildirimi aranmayacaktır. Bu durumda üreticinin veya ithalatçının yönetmelik

kapsamında olmadığına dair belge ihale dosyasında sunulacaktır.

3) İstekliler, kurulacak cihazların ve çalışılacak kitlerin teknik bilgilerini içeren

kataloglarını, hangi prensiple çalıştığını ve üretici firma isimlerini açık olarak belirtecek ve

bu bilgileri ihale dosyasında sunacaktır.

4) İstekliler Hastanelere teklif ettiği cihazların marka ve modellerini tablo halinde

teklif dosyasında belirtmelidir. Tabloda cihazın ait olduğu kısım, cihaz markası, modeli, varsa

saatteki hızı olmalıdır. ve bu bilgileri ihale dosyasında sunulmalıdır.

5)İhale komisyonunca istenildiği takdirde komisyonca belirtilen tarih, saat ve yerde

demonstrasyon talep edilebilecek ve istekliler bunu karşılayacaktır. İstenilen yer ve zamanda

demonstrasyon yapmayan ve yapılacak demonstrasyonda teknik şartnamede belirtilen bir

veya birden fazla özelliğinin olmaması durumunda isteklinin ilgili Kısıma ait teklifi

değerlendirme dışı bırakılacaktır.” düzenlemesi,

Şanlıurfa İl Sağlık Müdürlüğü’ne Bağlı Kamu Hastaneleri’nin Sonuç-Puan Karşılığı

Tam İdrar Cihazları Laboratuvar Hizmet Alımı Teknik Şartnamesi’nde “Madde 2. Sonuç-

Testler Ve Fatura Ödemesi

…

Tablo-1: Test Kodları ve Puanları

Sut Kodu

1 901.750

2 901.780

…

Test Adı

İdrar Tetkiki (Strip İle)

İdrar Tetkiki (Tam Otomatik İdrar Biyokimyası Ve Mikroskopisi)

Puan

1,92

8,01

Madde 6. Kurulacak Olan Cihazların Teknik Özellikleri

6.1. Tam Otomatik İdrar Cihazı Teknik Özellikleri:

6.1.1. Cihazlar idrarın mikroskobik analizini; dijital flow mikroskobi yöntemi, dijital

tam saha görüntüleme yöntemi veya bu yöntemlerden biri ile birlikte çalışan flourescense flow

cytometry yöntemlerinden biriyle yapmalıdır.

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2020/058

: 63

: 30.12.2020

: 2020/UH.II-2193

6.1.2. Dijital flow mikroskobi yöntemi kullanan sistemlerde; numune analizinde

standardizasyonu sağlamak üzere tek kanallı flow cell kullanılmalı, görüntülerin aynı odak

noktasında alınması için analiz sırasında dijital kamera, flow cell ve optik sistem sabit

kalmalıdır.

6.1.3. Flow mikroskopi yöntemiyle çalışan sistemlerin; mikroskobi cihazının dijital

kamerası analiz hassasiyetini artırmak ve daha fazla hücre yakalayabilmek için her örnekte

en az 400 fotoğraf alabilmelidir. Bu özellik patolojik ve normal örneklerde veya kalite kontrol

materyallerinde gösterebilmelidir. Flourescence flow sitometri yöntemi kullanan sistemlerde

ise; birinci aşamada idrar sedimentinde bulunan yapıları şekil ve boyutlarına göre belirlemeli

ve önceden tanımlanmış koşulları taşıyan örnekler ileriki aşamada otomaik olarak şekilli

elamanların gerçek mikroskobik görüntüsünü saptamak üzere analiz etmelidir. Bu sistemlerde

mikroskobik hız olarak birinci aşamanın hızı kabul edilecektir. Flourescence flow sitometri

yöntemiyle çalışan cihazlar gerekli durumlarda on-line olarak şekilli elamanların gerçek

mikroskobik görüntülerini vermeli, şekilli elemanların görüntülerini veri saklama ünitesinde

saklayabilmelidir.

6.1.4. Dijital tam saha görüntüleme yöntemi kullanan cihazlarda; idrar sedimenti

cihaz içinde tek kullanımlık küvetlerde santrifüjlenerek hazırlanmalıdır. Cihaz her örnekte

sediment üzerinden aydınlık alan ve faz kontrast mikroskobilerini bir arada kullanarak en az

15 saha görüntüsü verebilmelidir. Bu özellik patolojik ve normal örneklerde veya kalite

kontrol materyallerinde gösterilebilmelidir.

6.1.5. Cihazlar analiz öncesinde örneklerin homojenizasyonunu otomatik olarak

yapmalıdır.

…

6.1.8. Tam otomatik cihazlarda kimyasal+mikroskobi sonucu olmak üzere saatte en

az 60 numune sonucu verebilmeli ve en az 50 numune yüklenebilmelidir.

…

6.1.12 Sistem idrar mikroskobisi analiz parametrelerindeki; eritrosit, lökosit, epitel

hücrelerini, silendir, bakteri, maya ve sperm çalışıp tam otomatik olarak

sınıflandırabilmelidir. Lökosit kümesi ve kristalleri ekrandan manuel olarak seçmeye imkan

tanımalıdır.

…

6.1.14. Cihaz en az 10.000 hasta sonucunu mikroskobi görüntüleriyle birlikte

hafızasında saklayabilmelidir.

6.1.15. Sistemde hem kimyasal hem de mikroskobi cihazlarının ayrı ayrı kalibrasyonu

yapılabilmelidir.

...

6.2.7. Cihazda kontrol hafızası olmalıdır. Kontrol sonuçları LİS’e aktarılabilmelidir.

...

8.18. İl genelindeki tüm hasta sonuçlarının standardizasyonunun sağlanabilmesi için

firmaların hastanelere teklif ettiği cihazlar aynı marka olmalıdır…” düzenlemeleri yer

almaktadır.

12.08.2020 tarihli ve 2020/MK-201 sayılı Kurul kararının uygulanmasını teminen

1’inci iddianın yeniden incelenmesi için akademik bir kuruluşa yazılan 26.08.2020 tarihli ve

12780 sayılı Kurum yazısı ile “…Zen Tıp Sağlık Hizmetleri Sanayi ve Tic. Ltd. Şti.nin teklif

ettiği cihazların Teknik Şartname’de yer alan bazı kriterleri karşılamadığı iddia edilmektedir.

Şöyle ki;

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2020/058

: 63

: 30.12.2020

: 2020/UH.II-2193

1)

Teknik Şartname’nin 2’nci maddesinde alınacak testlerin ve bu testlerin SUT

kodlarının 901.750 ve 901.780 olarak belirtildiği, teklif edilecek ürünlerin SUT kodlarına

uygun olması gerektiği ancak istekli tarafından Flourescence flow sitometri (Sediment Analiz)

aşaması için teklif edilen cihazın SUT kodunun 901.770 olduğu ve cihazın ana unsuru olan

UF 5000 / 4000 modülünün çalışma prensibi Flourescencc flow sitometri olduğu ve bu

cihazın mikroskobik analiz kabiliyeti olmadığından (görüntü vermediğinden) ilgili cihazın

ihale dokümanında belirtilen SUT koduna uygun olmadığı,

2) Teknik Şartname’nin 6.1.1, 6.1.2, 6.1.3 ve 6.1.4 maddelerinde idrar analizinde

kullanılmak üzere teklif edilecek cihazların sistemsel yapılarına ve çalışma prensiplerine

ilişkin kuralların belirlendiği, bu düzenlemeler ile öncelikle teklif edilecek cihazların, idrarın

mikroskobik analizini;

- Dijital flow mikroskobi yöntemi,

- Dijital tam saha görüntüleme yöntemi veya

- iki yöntemden birisi ile entegre olarak çalışan flourescense flow cytometry yöntemi

ile yapması gerektiğinin belirlendiği ancak isteklinin teklif etmiş olduğu cihazlarda sedimet

hazırlanması aşamasında tek kullanımlık küvetler kullanılmadığı ve sediment üzerinden de en

az 15 saha görüntüsü verilemediği, anılan cihazların Teknik Şartnamenin 6.1.1. maddesinde

sayılan dijital flow mikroskobi yöntemi ile entegre olarak çalışan flourescense flow cytometry

yöntemi çerçevesinde analiz işlemlerini gerçekleştirdiği kabul edildiğinde dahi, bahse konu

cihaz dijital kamera vasıtası ile her hastada 400 fotoğraf karesi almalıdır şartını

karşılamadığı,

Ayrıca isteklinin teklif ettiği cihazlarda Teknik Şartname’nin 6.1.3’üncü maddesine

aykırı olarak yapılan her bir test için mikroskobik analiz aşaması işletilemediğinden ilgili

personel tarafından ihtiyaç duyulması halinde cihazın veri saklama ünitesinden yapılan tüm

testlere ait mikroskobik görüntülere ulaşılmasının mümkün olmadığı, cihazın yalnızca kendi

yazılımsal işleyişi çerçevesinde, kendisinin gerekli görmesi durumunda mikroskobik

görüntüleri tespit etmekte ve veri saklama ünitesinde sakladığı,

Teknik Şartnamenin 6.1.3. ve 6.1.4. maddelerinde yer verilen özellikler ile bağlantılı

olarak değerlendirilmesi gereken bir başka özelliğin de Teknik Şartnamenin 6.1.14.

maddesinde düzenlendiği, bu düzenlemeye göre teklif edilecek cihazların en az 10.000 hasta

sonucunu mikroskopi görüntüleriyle birlikte hafızasında saklayabilmesi gerektiği ancak