Ana Sayfa
/
Kararlar
/
Batman Bölge Devlet Hastanesi Başhekimliği
/
2020/351570-Onkoloji Birimi İçin 6 Kısım 10 Kalem Tıbbi Sarf Malzeme Alımı
Bilgi
İKN
2020/351570
Başvuru Sahibi
Mahmut TOK / Azra Medikal
İdare
Batman Bölge Devlet Hastanesi Başhekimliği
İşin Adı
Onkoloji Birimi İçin 6 Kısım 10 Kalem Tıbbi Sarf Malzeme Alımı
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2020/047
: 20
: 21.10.2020
: 2020/UM.I-1692
BAŞVURU SAHİBİ:
Mahmut TOK / Azra Medikal,
İHALEYİ YAPAN İDARE:
Batman Bölge Devlet Hastanesi Başhekimliği,
BAŞVURUYA KONU İHALE:
2020/351570 İhale Kayıt Numaralı “Onkoloji Birimi İçin 6 Kısım 10 Kalem Tıbbi Sarf
Malzeme Alımı” İhalesi
KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:
Batman Bölge Devlet Hastanesi Başhekimliği tarafından 10.08.2020 tarihinde açık
ihale usulü ile gerçekleştirilen “Onkoloji Birimi İçin 6 Kısım 10 Kalem Tıbbi Sarf Malzeme
Alımı” ihalesine ilişkin olarak Mahmut Tok / Azra Medikal’in 10.09.2020 tarihinde yaptığı
şikâyet başvurusunun, idarenin 17.09.2020 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince
25.09.2020 tarih ve 42589 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 22.09.2020 tarihli dilekçe ile
itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.
Başvuruya ilişkin olarak 2020/1480 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan
inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.
KARAR:
Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.
İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, ihalenin 1. kısmında ihale üzerinde bırakılan
isteklinin teklif ettiği ürünlerin teknik şartnameye uygun olmadığı, zira,
a) Teklif edilen flakon adaptörünün ilaç flakon ağzını tamamen sarmayıp sadece
karşılıklı iki tırnak vasıtası ile flakon ağız yapısının bir kısmı ile temas ettiği ve bu durumun
Teknik Şartname'nin 6. sayfasında bulunan B) Flakon Adaptörü Teknik Şartnamesi'nin 2'nci
maddesine uygun olmadığı (20 mm flakona kadar)
b) Teklif edilen ürünün 0,22 mikron filtreli bir sisteme sahip olduğu, kemoterapi
ilaçlarının molekül boyutlarının ise 0,22 mikrondan daha küçük olduğu, bundan dolayı ilgili
ürünün ilaçların hazırlanması ve saklandığı süre boyunca hasta güvenliği bakımından
sterilitenin bozulmasını engelleyemeyeceği ve kapalı sistem tanımına uymayacağı, bu
durumunda anılan Şartname’nin 3'üncü maddesine uygun olmadığı,
c) Teklif edilen ürünün Şartname’nin 3'üncü maddesine uygun olmaması
sebeplerinden dolayı ilaçların hazırlanması sırasında ilaç buharı salınımına izin vermiş
olduğu, bu durumun Şartname’nin 4'üncü maddesine uygun olmadığı,
d) Teklif edilen ürünün şartnamede talep edilen membran özelliğine sahip olmadığı,
anılan ürünün silikon contaya sahip olduğu ve bu durumun Şartname’nin 5'inci maddesine
uygun olmadığı,
e) Teklif edilen ürünün Şartname’nin 6'ncı maddesinde talep edilen özelliklere sahip
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2020/047
: 20
: 21.10.2020
: 2020/UM.I-1692
olmadığı, zira ilaç transferi aşamasında flakon başlığı ve enjektör adaptörü uç noktalarının
ilaç ile temas etmesinden dolayı ayrıldığında ilaç bulaşı ve ilaç sızıntısını engelleyemeyeceği,
bu durumun Şartname’nin 6'ncı maddesine uygun olmadığı,
f) Teklif edilen ürünün ilacın transferi aşamasında sabit bir uca sahip olmasından
dolayı özellikle yüksek maliyete sahip küçük formdaki ilaçlardan tam doz ilaç çekimi
yapamayacağı, böylece doz kaybı yaşanacağı, bu durumun Şartname’nin 7'nci maddesine
uygun olmadığı,
g) Teklif edilen ürünün 0.22 mikron filtreli bir sisteme sahip olduğu, kemoterapi
ilaçlarının molekül boyutlarının 0.22 mikrondan daha küçük olmasından dolayı flakon içinde
kalan doz fazlası kısmın saklanması aşamasında buharlaşmayı engelleyemeyeceği, bu
durumun Şartname’nin 9'uncu maddesine uygun olmadığı,
h) Teklif edilen ürünün buharlaşmayı engelleyememesinden dolayı ilacın saklanma
süresince ilaç sterilitesini koruyamayacağı, bu durumun Şartname’nin 10'uncu maddesine
uygun olmadığı,
ı) Ürünün bağlantı girişinde herhangi bir koruyucu kapağın bulunmadığı ve bu
nedenle Şartname’nin 12’nci maddesine uymadığı,
i) Ürünün 0.22 mikron filtreli bir sisteme sahip olduğu, kemoterapi ilaçlarının molekül
boyutlarının 0.22 mikrondan daha küçük olması nedeniyle aerosol ve buharlaşmayı
engelleyemeyeceği ve dolayısıyla Şartname’nin 13'üncü maddesine uygun olmadığı,
j) Teklif edilen ürünün herhangi bir ulusal ya da uluslararası rehberde kapalı sistem
transfer cihazı olarak tanımlanmamış olduğu, bununla ilgili idareye herhangi bir belge de
sunulamayacağı, bu ürünün 0.22 mikron filtreli bir sisteme sahip oluşundan kaynaklı
şartnamede belirtilen tehlikeli ilaçların ya da buharlarının sistem dışına çıkışını mekanik
olarak engelleyebilecek bir özelliğe sahip olmadığı, bunun sebebinin kemoterapi ilaçlarının
molekül boyutlarının 0.22 mikrondan çok daha küçük olması olduğu, bunun yanısıra kendi
teklif ettikleri ürünün kapalı sistem transfer cihazı olduğu, FDA tarafından onaylandığı ve
ONB belgesi almaya hak kazanmış oldukları, bunun yanısıra kendilerince teklif edilen ürünün
birçok ulusal ve uluslararası rehberde kapalı sistem transfer cihazı olarak geçtiği, netice
itibariyle ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif ettiği ürünün Şartname’nin 20'nci
maddesine uygun olmadığı,
k) Teklif edilen ürünün kilitlenme özelliğinin bulunmadığı, sadece çevirmeli
bağlantıya sahip olduğu, kilitlenme özelliğinin olmayışının bağlantının doğal olarak istemsiz
ayrılması riskini doğuracağı, bu durumun Şartname'nin D) İlaç Hazırlama Enjektör Adaptörü
Teknik Özellikleri bölümünün 2'nci maddesine uygun olmadığı,
l) Teklif edilen ürünün güvenlik mekanizmasının bulunmadığı, sadece çevirmeli
bağlantıya sahip olduğu, güvenlik mekanizmasının olmayışının bağlantının istemsiz
ayrılmasının ilacın dış ortama bulaşına sebep olabileceği, bu durumun Şartname’nin D/3'üncü
maddesine uygun olmadığı,
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2020/047
: 20
: 21.10.2020
: 2020/UM.I-1692
m) Teklif edilen ürünün sabit bir uç yapısına sahip olmasından kaynaklı özellikle
küçük form ilaç flakonlarından tam doz ilaç transferi yapması mümkün olmadığı için doz
kaybı yaşanacağı ve bu durumun da Şartname’nin D/7'nci maddesine uygun olmadığı,
n) Ürünün bağlantı noktasının membran özelliğinde değil silikon conta özelliğinde
olduğu, ayrıca üründe hareketli bir iğne mekanizması olmadığı için ilacı flakon adaptörü
içerisinden geçerek değil flakon adaptörünün bağlantı noktasından transfer edebildiği,
böylece tehlikeli ilaç ürünlerinin tüm bağlantı noktalarına temas edeceği, ilaç hazırlama
esnasında birbirinden ayrılması gereken aparatların ilaca bulaşmış bağlantı noktalarının bu
bulaşı çevreye ve kullanıcıya taşıyarak maruziyet oluşturacağı, bu özelliğin de Şartname’nin
D/11'inci maddesine uygun olmadığı,
o) Teklif edilen ürünün 0.22 mikron filtreli bir sisteme sahip oluşunun hava geçişine
sebep olacağı, şartnamede belirtilen tehlikeli ilaçların ya da buharlarının sistem dışına çıkışını
mekanik olarak engelleyebilecek bir özelliğe sahip olmadığından dolayı şartnamenin 19'uncu
maddesine uymadığı, kapalı sistem ilaç transfer cihazları ile ilgili tüm kamu eczacıları
derneğinin onkolojide tehlikeli ilaçlarla güvenli çalışma ve eczacılık uygulamaları rehberinde
“7.kapalı sistem ilaç transfer cihazları 7.1.1 filtreli cihazlarla ilgili bu sistemlerin içerdiği
0.22 mikron çaplı filtrelerin sitotoksik ürünlerin buharlarını tutamadığı”nın açıkça
belirtildiği,
ö) Teklif edilen ürünün kilitlenme özelliğinin bulunmadığı, sadece çevirmeli
bağlantıya sahip olduğu, kilitlenme özelliğinin olmayışının bağlantının istemsiz ayrılmasına
sebep olabileceği, ürünün bu haliyle Teknik Şartname'nin "Valfli Konnektör Teknik
Özellikleri" (E) bendinin 5'inci maddesine uygun olmadığı,
p) Ürünün bağlantı noktasının membran özelliğinde değil silikon contadan
oluşmasının Şartname’nin E/7'nci maddesine uygun olmadığı,
r) Ürünün 0.22 mikron filtreli bir sisteme sahip oluşunun hava geçişine yol açacağı,
şartnamede belirtilen tehlikeli ilaçların ya da buharlarının sistem dışına çıkışını mekanik
olarak engelleyebilecek bir özelliğe sahip olmadığından dolayı Şartname’nin E/14'üncü
maddesine uygun olmadığı, ayrıca ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklifinin klinik
tarafından onay almış ONB ve FDA onayının bulunmadığı iddialarına yer verilmiştir.
Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit
edilmiştir.
4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “İhaleye katılımda yeterlik kuralları” başlıklı
10’uncu maddesinde “İhaleye katılacak isteklilerden, ekonomik ve malî yeterlik ile mesleki ve
teknik yeterliklerinin belirlenmesine ilişkin olarak aşağıda belirtilen bilgi ve belgeler
istenebilir:
...
b) Mesleki ve teknik yeterliğin belirlenmesi için;
...
9) İdarenin talebi halinde doğruluğu teyit edilmek üzere, tedarik edilecek malların
numuneleri, katalogları ve/veya fotoğrafları.” hükmü,
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2020/047
: 20
: 21.10.2020
: 2020/UM.I-1692
Anılan Kanun’un “Şartnameler” başlıklı 12’nci maddesinde ise “İhale konusu mal
veya hizmet alımları ile yapım işlerinin her türlü özelliğini belirten idari ve teknik
şartnamelerin idarelerce hazırlanması esastır. Ancak, mal veya hizmet alımları ile yapım
işlerinin özelliği nedeniyle idarelerce hazırlanmasının mümkün olmadığının ihale yetkilisi
tarafından onaylanması kaydıyla, teknik şartnameler bu Kanun hükümlerine göre
hazırlattırılabilir.
İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin teknik kriterlerine ihale
dokümanının bir parçası olan teknik şartnamelerde yer verilir. Belirlenecek teknik kriterler,
verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olacak, rekabeti engelleyici hususlar
içermeyecek ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlayacaktır.
Teknik şartnamelerde, varsa ulusal ve/veya uluslararası teknik standartlara uygunluğu
sağlamaya yönelik düzenlemeler de yapılır. Bu şartnamelerde teknik özelliklere ve
tanımlamalara yer verilir. Belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürün
belirtilemez ve belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer
verilmeyecektir.
Ancak, ulusal ve/veya uluslararası teknik standartların bulunmaması veya teknik
özelliklerin belirlenmesinin mümkün olmaması hallerinde "veya dengi"ifadesine yer verilmek
şartıyla marka veya model belirtilebilir.” hükmü,
Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Tedarik edilecek malların
numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren
doküman” başlıklı 43’üncü maddesinde “(1) Teklif edilen malın teknik şartnamede yer alan
teknik kriterlere uygunluğunu belirlemek amacıyla numune, teknik bilgilerin yer aldığı
katalog, teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman ile fotoğraf istenebilir.
Özel imalat süreci gerektiren mal alımları hariç, teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalar
içeren doküman istenilmesi durumunda katalog istenilmesi zorunludur. İsteklilerin cevap
vermesi ve açıklamada bulunması istenen hususlara ilişkin sorulara teknik şartnameye
cevaplar ve açıklamalar standart formunda yer verilir.
(2) İdare tarafından numune sunulmasının istenilmesi durumunda, hangi
kalem/kalemler için numune istenildiği, numunenin sayısı ve gerekli görülen diğer hususlar
ön yeterlik şartnamesinde veya idari şartnamede belirtilir.
(3) Numune sunulması istenilen kalem/kalemler için yeter sayı ve nitelikte numune
alınması idarenin sorumluluğundadır. Malın niteliğinin birden fazla numune değerlendirmesi
yapmaya uygun olup olmadığı ile kullanım ömrü dikkate alınarak en az bir adet numunenin
idarede muhafaza edilmesi gerekir. Kurul ya da yargı kararları üzerine yeniden değerlendirme
muhafaza edilen numune üzerinden yapılır.
(4) İhale dokümanında istenilen sayıda ve nitelikte numune, başvuru veya teklif
dosyası ile birlikte idareye teslim edilir. Tekliflerin elektronik ortamda alındığı ihalelerde
numunenin teslim tarihi ve teslim adresi, idare tarafından tekliflerin değerlendirilmesi
aşamasında belirlenir ve ilgililere tebliğ edilir. İhale dokümanında düzenleme yapılması
halinde numune, ihale veya son başvuru tarih ve saatine, tekliflerin elektronik ortamda
alındığı ihalelerde ise idare tarafından belirlenen teslim tarih ve saatine kadar posta veya
kargo yoluyla da teslim edilebilir. Teslim edilen numunenin üzerinde, ihale, aday veya istekli
bilgileri ile numune sunulan kalem bilgilerine yer verilir. İdare tarafından numune bir tutanak
ile teslim alınarak, talep edilmesi halinde tutanağın bir sureti aday veya istekliye verilir.
(5) İhale komisyonu tarafından yapılacak değerlendirme sonucunda diğer katılım ve
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2020/047
: 20
: 21.10.2020
: 2020/UM.I-1692
yeterlik belgeleri uygun bulunan aday ve isteklilerin numunelerinin değerlendirilmesine
geçilir. İdare tarafından gerekli görülen hallerde, numune değerlendirilmesinin yapılacağı
yer, tarih ve saat bilgisi aday veya isteklilere bildirilir. Numune değerlendirilmesinde
numunenin fiziksel nitelikleri ile ihale dokümanında belirtilen şartlara uygun olup olmadığı
kontrol edilir. Yapılan inceleme sonucunda, hazırlanacak tutanakta numunenin uygunluk
durumu belirtilir ve uygun bulunmaması durumunda buna ilişkin gerekçelere yer verilir…”
hükmü,
Kamu İhale Genel Tebliği’nin “Tekliflerin alınması ve değerlendirilmesi” başlıklı
16’ncı maddesinde “16.9. Katalog, kılavuz, çizim, fotoğraf vb. belgeler ve/veya numune
istenen ihalelerde, tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında bu belgelerden ve/veya numune
üzerinden teknik şartnameye uygunluk değerlendirmesi yapılır. Tekliflerin değerlendirilmesi
aşamasında anılan belgeler ve/veya numune üzerinden teknik değerlendirme yapılmasının
öngörülmemesi halinde ise bu durumun ihale dokümanında belirtilmesi koşuluyla istenen
belgelerin ve/veya numunenin sadece teklif ekinde sunulup sunulmadığına bakılır.”
açıklaması,
Aynı Tebliğ’in “Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile
teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman” başlıklı 57’nci maddesinde
“57.1. İdareler tarafından malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik
şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren dokümana yönelik düzenlemelerde, Mal Alımı
İhaleleri Uygulama Yönetmeliğinin 43 üncü maddesi esas alınmalıdır.
57.2. Aday veya istekli tarafından numunenin idareye teslim şekli ile ihale
komisyonunca numunenin değerlendirilmesine yönelik düzenleme, ön yeterlik şartnamesinde
veya idari şartnamede ayrıntılı bir şekilde yapılacaktır. İdare tarafından numune bir tutanak
ile teslim alınacak; bu tutanağın bir sureti de aday veya istekliye verilecektir...” açıklaması
yer almaktadır.
İdari Şartname'nin “İhale konusu alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde
“2.1. İhale konusu malın;
a) Adı: Onkoloji Birimi İçin 6 KISIM 10 Kalem Tıbbi Sarf Malzeme Alımı
b) Varsa kodu: 970.03.02.06.02 -Tıbbi Sarf Malzeme Alımı
c) Miktarı ve türü:
6 Kısım 10 Kalem Onkoloji Birimi İçin 6 KISIM 10 Kalem Tıbbi Sarf Malzeme Alımı
Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır.
ç) Teslim edileceği yer: Batman Bölge Devlet Hastanesi
d) Bu bent boş bırakılmıştır.” düzenlemesi,
Aynı Şartname’nin, “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri”
başlıklı 7’nci maddesinde “7.1. İsteklilerin ihaleye katılabilmeleri için aşağıda sayılan
belgeleri teklifleri kapsamında sunmaları gerekir
…
7.5.6. Teklif edilen her üründen teknik şartnamesinde belirtilen miktarda numune
teslim edilecektir. Numuneler ihale saatine kadar teklif zarfı ile birlikte, numunelerin üzerine
firma ismi, ihale kayıt numarası ve ihale sıra numarası yazılıp bütün numuneler bir koliye
konularak, üzerine teklif veren istekliyi belirtici etiket yapıştırılıp Numune Teslim Tutanağı ile
teslim edilecektir..” düzenlemesi,
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2020/047
: 20
: 21.10.2020
: 2020/UM.I-1692
Aynı Şartname’nin “Kısmi teklif verilmesi” başlıklı 19’uncu maddesinde “19.1. Bu
ihalede kısmi teklif verilebilir.
19.2.1. Bu ihaledeki kısım sayısı 6’dir. İhale kısımlarına ilişkin koşullar altta düzenlenmiştir;
İhale 6 kısımdan oluşup kısım bazlı değerlendirme yapılacaktır” düzenlemesi,
Teknik Şartname’nin şikayete konu “B) Flakon Adaptörü Teknik Şartname (20 mm
flakona kadar) bölümünün,
2’nci maddesinde “Teklif edilen ürün hazırlanacak ilaç flakonu ağız yapısı ile uyumlu
olmalı ve çıkmayacak şekilde flakon ağzını tamamen sarmalıdır.” düzenlemesi,
3’üncü maddesinde “Teklif edilen ürün, parenteral yoldan uygulanacak olan ilaçların
hazırlanması sırasında ve saklandığı süre boyunca kullanılacağı için hasta güvenliği
bakımından sterilitenin bozulmasına izin vermemelidir.” düzenlemesi,
4’üncü maddesinde “ Teklif edilen ürün tehlikeli ilaç olarak tanımlanan antineoplastik
ilaçların hazırlanması sırasında ilaç, çevre ve personel güvenliğini sağlayacak şekilde kapalı
sistem ilaç transfer cihaz tanımını karşılayan özelliğe sahip olmalıdır.” düzenlemesi,
5’inci maddesinde “ Teklif edilen ürün çevresel kontaminasyon riskini önlemeli,
üzerinde bulunan membran sayesinde tek başına ilaç sızıntısını ve bulaşını engellemelidir.”
düzenlemesi,
6’ncı maddesinde “ Teklif edilen ürün ile birlikte kullanılacak kapalı sistem ilaç
transfer cihazı özelliğini taşıyan enjektör adaptörü ile kullanımı sırasında ilaç dış yüzeye
bulaşmayacak şekilde ayrı bir kanal veya iğne içerisinden geçmelidir. Bu özelliği sayesinde
birbirinden ayrıldığında ilaç bulaşı ve sızıntısı engellenmelidir.” düzenlemesi,
7’nci maddesinde “ Teklif edilen ürün, flakondaki ilacın tamamının enjektöre
çekilmesini sağlamalı ve böylece doz kaybını önlemelidir.” düzenlemesi,
9’uncu maddesinde “Teklif edilen ürün flakon içinde kalan doz fazlası kısmın
saklanması aşamasında da sızıntı ve buharlaşmaya izin vermemelidir.” düzenlemesi,
10’uncu maddesinde “Teklif edilen ürün, üretici firmanın belirlediği ilacın saklanma
süresince ilaç sterilitesinin bozulmasını engelleyerek ilaç tasarrufu sağlamalıdır.”
düzenlemesi,
12’nci maddesinde “ Teklif edilen ürün üzerinde bulunan bağlantı girişi, artan ilaçları
tekrar kullanım süresine kadar dış ortam ve temastan ve enfeksiyondan koruyacak kapağa
sahip olmalıdır.” düzenlemesi,
13’üncü maddesinde “ Teklif edilen ürün, ilaç şişesine (flakon) hazırlama aşamasında
monte edilmeli ve atık aşmasında da ilaç şişesinde takılı kalarak ilacın hazırlanmasında
olduğu gibi atık safhasında da auresol ve buharlaşmayı önleyerek kapalı sistem özelliğini
sürdürmelidir.” düzenlemesi,
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2020/047
: 20
: 21.10.2020
: 2020/UM.I-1692
20’nci maddesinde “ Ulusal ve uluslararası rehberlerde kapalı sistem tarnsfer cihazı
ile tanımlanan; çevresel bulaşların sisteme girişini ve tehlikeli ilaçların ya da buharlarının
sistem dışına çıkışını mekanik olarak engelleyen (sıvı sızdırmayan, hava geçirmeyen)
cihazlardır.” düzenlemesi,
Teknik Şartname’nin “D) İlaç Hazırlama Enjektör Adaptörü Teknik Özellikleri”
başlıklı bölümünün,
2’nci maddesinde “Teklif edilen ürün, ilaç flakonuna takılan basınç eşitleyici
rezervuardan (flakon adaptörü) ilacın güvenli şekilde çekilmesi sırasındaki riskleri
engellemek için bazı özelliklere (ilaç sızdırmamalı, flakon adaptörüne sabitlenmeli) sahip
olmalıdır.” düzenlemesi,
3’üncü maddesinde “ Teklif edilen ürün, güvenlik mekanizması devreye girmeden
flakondan ilaç çekilmesine izin vermemeli, ilacın dış ortama bulaşını önlemelidir.”
düzenlemesi,
7’nci maddesinde “ Teklif edilen ürün küçük ve büyük ilaç flakonlardaki ilacın
tamamen çekilmesine olanak vermeli ve doz kaybını engellemelidir.” düzenlemesi,
11’inci maddesinde “ Teklif edilen ürün uç bağlantılarda sızıntıya sebep olmaması için
membranla korunmalı ilacı yalnız flakon adaptörünün içerisinden geçerek tarnsfer etme
özelliğine sahip olmalıdır.” düzenlemesi,
19’uncu maddesinde “ Ulusal ve uluslararası rehberlerde, kapalı sistem transfer cihazı
ile tanımlanan; çevresel bulaşların sisteme girişini ve tehlikeli ilaçların ya da buharlarının
sistem dışına çıkışını mekanik olarak engelleyen (sıvı sızdırmayan, hava geçirmeyen)
cihazlardır.” düzenlemesi,
Teknik Şartname’nin “E) Valfli Konnektör Teknik özellikleri” başlıklı bölümünün,
5’inci maddesinde “ Teklif edilen ürün kapalı sistem ilaç transfer cihazı tanımına
uygun olarak sistemin bozulmaması için enjektör adaptörü ile ilacın transferi aşamasında ara
bağlantıyı sağlamalı ve olası risklere karşı kilitlenme özelliğine sahip olmalıdır.”
düzenlemesi,
7’nci maddesinde “Teklif edilen ürün, üzerinde bulunan membran sayesinde çevresel
kontaminasyonu önlemeli ve ilaç bulaşına sebep olmamalıdır.” düzenlemesi,
14’üncü maddesinde “ Ulusal ve uluslararası rehberlerde kapalı sistem transfer cihazı
ile tanımlanan çevresel bulaşların sisteme girişini ve tehlikeli ilaçların ya da buharlarının
sistem dışına çıkışını mekanik olarak engelleyen (sıvı sızdırmayan, hava geçirmeyen)
aparatlardır.” düzenlemesi yer almaktadır.
4734 sayılı Kanun’un ihaleye katılımda yeterlik kurallarını düzenleyen 10’uncu
maddesinin birinci fıkrasının (b) bendinin 9 numaralı alt bendinde idarenin talebi halinde
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2020/047
: 20
: 21.10.2020
: 2020/UM.I-1692
doğruluğu teyit edilmek üzere, tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları ve/veya
fotoğraflarının yeterlik değerlendirmesinde kullanılabileceği hüküm altına alınmıştır. Mal
Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliğinin 43’üncü maddesinde ise idare tarafından numune
sunulmasının istenilmesi durumunda, hangi kalem/kalemler için numune istenildiği,
numunenin sayısı ve gerekli görülen diğer konuların ön yeterlik şartnamesinde veya idari
şartnamede belirtileceği, ihale dokümanında istenilen sayıda ve nitelikte numunenin, başvuru
veya teklif dosyası ile birlikte idareye teslim edileceği, ihale komisyonu tarafından yapılacak
değerlendirme sonucunda diğer katılım ve yeterlik belgeleri uygun bulunan aday ve
isteklilerin numunelerinin değerlendirilmesine geçileceği, numune değerlendirilmesinde
numunenin fiziksel nitelikleri ile ihale dokümanında belirtilen şartlara uygun olup
olmadığının kontrol edileceği, yapılan inceleme sonucunda, hazırlanacak tutanakta
numunenin uygunluk durumunun belirtileceği ve uygun bulunmaması durumunda buna
ilişkin gerekçelere yer verileceği düzenlenmiştir.
İdari Şartname’nin 7.5.6’ncı maddesinde isteklilerin ihale komisyonuna teklif edilen
her üründen teknik şartnamesinde belirtilen miktarda numune teslim etmesi gerektiği
düzenlenmiş olup, buna göre istekliler tarafından teklif edilen ürünlerin Teknik Şartname’de
yer alan kriterleri karşılayıp karşılamadığı hususunun sunulan numuneler üzerinden
değerlendirileceği anlaşılmıştır.
İhale işlem dosyasının incelenmesinde idarece düzenlenen 10.08.2020 tarihli İhale
Komisyonu Ara Tutanağında teklif zarflarının kontrol edildiği, mevzuata uygun olmayan
herhangi bir teklif zarfının bulunmadığı, daha sonra isteklilerin belgelerinin eksik olup
olmadığı ve teklif mektuplarının uygunluğunun incelendiği buna mukabil zarf açma ve
kontrol tutanağının düzenlendiği, ihalede diğer istenen teklif belgelerinin ve numunelerin
ayrıntılı incelenmesi için 14.08.2020 tarihine kadar ara verilmesine karar verildiği,
Yapılan numune değerlendirmesi sonucunda hazırlanan raporda ihalenin şikayete konu
1.kısımı için “İhalede 1.kısım için en avantajlı fiyatı veren Deskim Özel Sağlık Gıda İnş. San.
Tic. Ltd.Şti firmasının sunmuş olduğu numuneler incelenmiş firmanın ürünleri teknik
şartnamede belirtilen özelliklere uymaktadır. 2.avantajlı firma olan Azra Medikal’in sunmuş
olduğu numuneler incelenmiş olup firmanın ürünleri teknik şartnamede belirtilen özelliklere
uymaktadır.” şeklindeki ifadelerle ihalenin şikayete konu 1’inci kısmına teklif veren her iki
isteklinin gerek numunelerinin gerekse tekliflerinin uygun olduğuna karar verildiği ve bu
durumun 10.08.2020 tarihli ihale komisyonu kararında da ifade edildiği görülmüştür.
Ayrıca numunelerin değerlendirmesi sonucunda hazırlanan “Uzman Üye Raporu” nun
altında uzman üye sıfatı ile iki kişinin imzasının olduğu, bahse konu tutanakta imzası bulunan
iki kişinin de ihale komisyonu üyeleri arasında yer aldığı tespit edilmiştir.
Öte yandan başvuru sahibi tarafından idareye yapılan şikayet başvurusu sonucunda
ihale komisyonu üyesi iki kişinin şikayeti değerlendirmek üzere görevlendirildiği ve yapılan
değerlendirme sonucunda da kemoterapi sarf malzemesiyle ilgili olarak 1.kısmın ihalesi
üzerinde bırakılan Deskim firmasının numunelerinin tekrar incelendiği ve klinik olarak
kullanıma uygun olduğunun tespit edildiği belirtilmiştir.
Yukarıda yer verilen mevzuat hükümleri doğrultusunda numune değerlendirmesine
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2020/047
: 20
: 21.10.2020
: 2020/UM.I-1692
dayalı olarak alınan ihale kararlarına ilişkin itirazen şikâyet başvurularında Kurum tarafından;
idarece numune değerlendirmesi ile ilgili iş ve işlemlerin usulüne uygun biçimde yerine
getirilip getirilmediği ve numune değerlendirme tutanağında yer verilen tespitlerle, alınan
ihale kararı arasında uyuşmazlık bulunup bulunmadığı yönlerinden inceleme yapılmak
suretiyle başvurunun sonuçlandırılmasının gerektiği, zira numune değerlendirmesine ilişkin
tutanak içeriğinin uygunluğuna ve dolayısıyla alınan ihale komisyonu kararı sonucunda alımı
yapılacak ürünlerin istenen teknik kriterleri sağlayıp sağlamadığına ilişkin usulüne uygun
olarak yapılmış numune değerlendirmesi işlemlerinde yetki ve sorumluluğun, ihale
işlemlerini yürütmekle görevli ihale komisyonuna ait olduğu sonucuna ulaşılmıştır.
Bu çerçevede yapılan incelemede başvuruya konu ihalenin 1’inci kısmına ilişkin
alınan ihale komisyonu kararına dayanak teşkil eden Numune Değerlendirme Tutanağının
mevzuata uygun olarak düzenlendiği ve söz konusu tutanakta yapılan tespitlere ihale
komisyonu kararında da yer verildiği, dolayısıyla idarece yapılan işlemlerin mevzuata uygun
olduğu dikkate alındığında, başvuru sahibinin ihalenin 1’inci kısmında ihale üzerinde
bırakılan isteklinin sunmuş olduğu ürünün Teknik Şartname’nin şikayete konu maddelerine
aykırılığı ve teklifin değerlendirme dışı bırakılması gerektiği yönündeki iddialarının yerinde
olmadığı sonucuna ulaşılmıştır.
Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ
edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare
Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,
Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen
şikâyet başvurusunun reddine,
Oybirliği ile karar verildi.