2020/UM.I-472 - Kamu İhale Kararı - Müdürlüğümüze Bağlı Sağlık Tesisleri İçin 24 Aylık 19 Kısım Laboratuvar Kit Karşılığı Cihaz Alımı

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2020/009

: 24

: 04.03.2020

: 2020/UM.I-472

BAŞVURU SAHİBİ:

Serkan Sağlık Hizmetleri Kimya ve Medikal San. Tic. A.Ş.,

İHALEYİ YAPAN İDARE:

Afyonkarahisar İl Sağlık Müdürlüğü,

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2019/386188 İhale Kayıt Numaralı “Müdürlüğümüze Bağlı Sağlık Tesisleri İçin 24 Aylık 19

Kısım Laboratuvar Kit Karşılığı Cihaz Alımı” İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

Afyonkarahisar İl Sağlık Müdürlüğü tarafından 02.10.2019 tarihinde açık ihale usulü

ile gerçekleştirilen “Müdürlüğümüze Bağlı Sağlık Tesisleri İçin 24 Aylık 19 Kısım

Laboratuvar Kit Karşılığı Cihaz Alımı” ihalesine ilişkin olarak Serkan Sağlık Hizmetleri

Kimya ve Medikal San. Tic. A.Ş.nin 31.01.2020 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun,

idarenin 04.02.2020 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 13.02.2020 tarih ve

7932 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 12.02.2020 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet

başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2020/294 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan

inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, idarenin yazılı isteği üzerine demonstrasyon

yapıldığı, demonstrasyon işlemi neticesinde teklif etmiş oldukları kitlerin ve cihazın Teknik

Şartname’nin B.5’inci maddesinde istenen özellikleri karşılamadığı gerekçesiyle tekliflerinin

değerlendirme dışı bırakıldığı, fakat teklif ettikleri Advia Centaur XP ve Advia Centaur CP

model cihazların reaktif karoseli olarak adlandırılan bölüm açık olarak belli olduğu ve bu

karosele konulan ürünlerin tamamının kullanıma hazır olduğu ve Teknik Şartname’nin ilgili

şartını sağladığı, komisyonun reaktif ve yardımcı reaktif karoselini bir bütün olarak

değerlendirmesinin mevzuata aykırı olduğu, iki ayrı bölümün bir bütün olarak

değerlendirilmesi isteniyorsa ilgili Şartname maddesinin “cihaza yüklenen tüm reaktifler ve

yardımcı reaktifler” ifadesinin yazılmasının gerektiği, ayrıca ihale üzerinde bırakılan firmanın

da ilgili maddenin kontrol materyalinin kullanıma hazır olması şartını sağlamadığı iddialarına

yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit

edilmiştir.

Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Tedarik edilecek malların

numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren

doküman” başlıklı 43’üncü maddesinde “(1) Teklif edilen malın teknik şartnamede yer alan

teknik kriterlere uygunluğunu belirlemek amacıyla numune, teknik bilgilerin yer aldığı

katalog, teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman ile fotoğraf istenebilir.

Özel imalat süreci gerektiren mal alımları hariç, teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalar

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2020/009

: 24

: 04.03.2020

: 2020/UM.I-472

içeren doküman istenilmesi durumunda katalog istenilmesi zorunludur. İsteklilerin cevap

vermesi ve açıklamada bulunması istenen hususlara ilişkin sorulara teknik şartnameye

cevaplar ve açıklamalar standart formunda yer verilir.

(2) İdare tarafından numune sunulmasının istenilmesi durumunda, hangi

kalem/kalemler için numune istenildiği, numunenin sayısı ve gerekli görülen diğer hususlar

ön yeterlik şartnamesinde veya idari şartnamede belirtilir.

(3) Numune sunulması istenilen kalem/kalemler için yeter sayı ve nitelikte numune

alınması idarenin sorumluluğundadır. Malın niteliğinin birden fazla numune değerlendirmesi

yapmaya uygun olup olmadığı ile kullanım ömrü dikkate alınarak en az bir adet numunenin

idarede muhafaza edilmesi gerekir. Kurul ya da yargı kararları üzerine yeniden değerlendirme

muhafaza edilen numune üzerinden yapılır.

(4) İhale dokümanında istenilen sayıda ve nitelikte numune, başvuru veya teklif

dosyası ile birlikte idareye teslim edilir. Tekliflerin elektronik ortamda alındığı ihalelerde

numunenin teslim tarihi ve teslim adresi, idare tarafından tekliflerin değerlendirilmesi

aşamasında belirlenir ve ilgililere tebliğ edilir. İhale dokümanında düzenleme yapılması

halinde numune, ihale veya son başvuru tarih ve saatine, tekliflerin elektronik ortamda

alındığı ihalelerde ise idare tarafından belirlenen teslim tarih ve saatine kadar posta veya

kargo yoluyla da teslim edilebilir. Teslim edilen numunenin üzerinde, ihale, aday veya istekli

bilgileri ile numune sunulan kalem bilgilerine yer verilir. İdare tarafından numune bir tutanak

ile teslim alınarak, talep edilmesi halinde tutanağın bir sureti aday veya istekliye verilir.

(5) İhale komisyonu tarafından yapılacak değerlendirme sonucunda diğer katılım ve

yeterlik belgeleri uygun bulunan aday ve isteklilerin numunelerinin değerlendirilmesine

geçilir. İdare tarafından gerekli görülen hallerde, numune değerlendirilmesinin yapılacağı

yer, tarih ve saat bilgisi aday veya isteklilere bildirilir. Numune değerlendirilmesinde

numunenin fiziksel nitelikleri ile ihale dokümanında belirtilen şartlara uygun olup olmadığı

kontrol edilir. Yapılan inceleme sonucunda, hazırlanacak tutanakta numunenin uygunluk

durumu belirtilir ve uygun bulunmaması durumunda buna ilişkin gerekçelere yer verilir…”

hükmü,

Kamu İhale Genel Tebliği’nin “Tekliflerin alınması ve değerlendirilmesi” başlıklı

16’ncı maddesinde “…16.9. Katalog, kılavuz, çizim, fotoğraf vb. belgeler ve/veya numune

istenen ihalelerde, tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında bu belgelerden ve/veya numune

üzerinden teknik şartnameye uygunluk değerlendirmesi yapılır. Tekliflerin değerlendirilmesi

aşamasında anılan belgeler ve/veya numune üzerinden teknik değerlendirme yapılmasının

öngörülmemesi halinde ise bu durumun ihale dokümanında belirtilmesi koşuluyla istenen

belgelerin ve/veya numunenin sadece teklif ekinde sunulup sunulmadığına bakılır.”

açıklamaları,

Aynı Tebliğ’in “Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile

teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman” başlıklı 57’nci maddesinde

“57.1. İdareler tarafından malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik

şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren dokümana yönelik düzenlemelerde, Mal Alımı

İhaleleri Uygulama Yönetmeliğinin 43 üncü maddesi esas alınmalıdır.

57.2. Aday veya istekli tarafından numunenin idareye teslim şekli ile ihale

komisyonunca numunenin değerlendirilmesine yönelik düzenleme, ön yeterlik şartnamesinde

veya idari şartnamede ayrıntılı bir şekilde yapılacaktır. İdare tarafından numune bir tutanak

ile teslim alınacak; bu tutanağın bir sureti de aday veya istekliye verilecektir.

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2020/009

: 24

: 04.03.2020

: 2020/UM.I-472

57.3. İdare tarafından teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren dokümanın

yeterlik belgesi olarak istenilmesi durumunda ön yeterlik şartnamesi veya idari şartnamenin

ilgili maddesinde bu husus belirtilecek; aday veya istekli tarafından bu dokümanın nasıl

hazırlanacağı ile bu dokümanda açıklanacak hususlar ise ön yeterlik şartnamesi veya idari

şartnamenin “Diğer Hususlar” Bölümünde ya da teknik şartnamede düzenlenecektir.”

açıklamaları,

İdari Şartname’nin “İhale konusu işe ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde “2.1.

İhale konusu malın;

a) Adı: Müdürlüğümüze Bağlı Sağlık Tesisleri için 24 Aylık 19 Kısım Laboratuvar Kit

Karşılığı Cihaz Alımı

b) Varsa kodu:

c) Miktarı ve türü: 24 Aylık 19 Kısım Laboratuvar Kit Karşılığı Cihaz Alımı

Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır.

ç) Teslim edileceği yerler:

1-Afyonkarahisar Devlet Hastanesi

2-Bolvadin Devlet Hastanesi

3-Çay Devlet Hastanesi

4-Dinar Devlet Hastanesi

5-Emirdağ Devlet Hastanesi

6-İscehisar Devlet Hastanesi

7-Sandıklı Devlet Hastanesi

8-Sinanpaşa Devlet Hastanesi

9-Şuhut Devlet Hastanesi

10-Afyonkarahisar Halk Sağlığı Laboratuvarı

11-Sultandağı İlçe Entegre Hastanesi

12-Haydarlı İlçe Entegre Hastanesi

13-Hocalar İlçe Entegre Hastanesi

14-İhsaniye İlçe Entegre Hastanesi

15-Dazkırı İlçe Entegre Hastanesi

16-Çobanlar İlçe Entegre Hastanesi

17-Bayat İlçe Entegre Hastanesi

18-Evciler İlçe Entegre Hastanesi

19-Başmakçı İlçe Entegre Hastanesi” düzenlemesi,

Aynı Şartname’nin “Diğer hususlar” başlıklı 47’nci maddesinde “47.1. İhale

Komisyonu Değerlendirmek için gerekli gördüğü hallerde tanıtım (demonstrasyon)

isteyebilecektir.” düzenlemesi,

Teknik Şartname’nin “Hormon, Kardiyak Belirteç, Tümör Markerleri, Anemi Paneli,

Elisa Testlerinin Kitleri ile Birlikte Tam Otomatik İmmunoassay Cihazı Edinme Teknik

Şartnamesi” başlıklı kısmının B.5’inci maddesinde “Preanalitik hataları azaltmak amacıyla

teklif edilecek hormon cihazlarının reaktif karoseline konulan her türlü reaktif ve yardımcı

reaktifler, solüsyon (parçalayıcı, birleştirici, tampon solüsyonu, dilüent vb. reaktifler)

kullanıma hazır olmalıdır.” düzenlemesi yer almaktadır.

İhale işlem dosyası üzerinden yapılan inceleme neticesinde 22.10.2019 tarihli ihale

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2020/009

: 24

: 04.03.2020

: 2020/UM.I-472

komisyonu kararına göre başvuru sahibi istekli Serkan Sağlık Hizmetleri Kimya ve Medikal

San. Tic. A.Ş. tarafından teklif edilen kitlerin Teknik Şartname’nin B.5’inci maddesini

karşılamadığı gerekçesiyle teklifinin değerlendirme dışı bırakıldığı, başvuru sahibinin

21.11.2019 tarihli itirazen şikayeti üzerine 26.12.2019 tarihli ve 2019/UM.I-1765 sayılı Kurul

kararı ile başvuru sahibi istekli tarafından teklif edilen cihazın ve kitin Teknik Şartname’nin

B.5’inci maddesinin karşılayıp karşılamadığı hususunda demonstrasyon yapılmak suretiyle

ihalenin sonuçlandırılması gerektiği yönünde karar verildiği, söz konusu Kurul kararı üzerine

idarenin 07.01.2020 tarihinde ihalenin şikayete konu 6’ncı kısmına teklif veren Serkan Sağlık

Hiz. Kimya ve Medikal San. Tic. A.Ş. ve Roche Diagnostics Turkey A.Ş.yi demonstrasyon

yapmaya davet ettiği anlaşılmıştır.

İdarece Roche Diagnostics Turkey A.Ş.ye 17.01.2020 tarihinde ve başvuru sahibi

Serkan Sağlık Hiz. Kimya ve Medikal San. Tic. A.Ş.ye 21.01.2020 tarihinde demonstrasyon

yapıldığı görülmüştür.

Başvuru sahibi Serkan Sağlık Hiz. Kimya ve Medikal San. Tic. A.Ş.ye 21.01.2020

tarihinde gerçekleştirilen demonstrasyon sonucunun tutanak altına alındığı, söz konusu

tutanakta “…İlk olarak prospektüsler komisyona teslim edilmiş ve komisyon tarafından bunlar

incelenmiştir.

Ardından 1. Cihaz Siemens Centaur XP cihazına vitamin b12 (lot no:013256), folik

asit (lot no: 071288), Beta HCG (lot no: 029399), TSH (lot no: 001302), Troponin HS (lot

no: 174029) kitleri komisyon huzurunda orijinal kutusunda olmak üzere açılmıştır. B12, folat

için ayrıca releasing reagent (serbestleştirici solüsyon, yardımcı reaktif) kutusu çıkartılmıştır.

B12 yardımcı reaktifi 10 ul R1 den 250 ul dtt çekilerek ayrı bir kutuda karıştırıldı. Folat

yardımcı reaktiti 2 yardımcı reaktif kutusu bir kutuda karıştırılmak sureti ile hazırlandı. Firma

yetkilisinin anlattığı şekli ile 5 primer reaktif, reaktif karoseline yerleştirildi. B12 ve Folat için

hazırlanan solüsyon yardımcı reaktif karoseline yerleştirildi. Master curveler okutulduktan

sonra kalibrasyon ve kontroller ve 5 hasta çalışıldı.

2. Cihaz Siemens Centaur cp cihazına vitamin B12 (lot no:013256), folik asit (lot no:

071288), Beta HCG (lot no: 029399), TSH (lot no: 001302), Troponin UL (lot no: 010163)

killeri komisyon huzurunda orijinal kutusunda olmak üzere açılmıştır. B12, folat için ayrıca

releasing reagent (serbestleştirici solüsyon, yardımcı reaktif) kutusu çıkartılmıştır. B12

yardımcı reaktifi 10 ul R1 den 250 ul dtt çekilerek ayrı bir kutuda karıştırıldı. Folat yardımcı

reaktifi 2 yardımcı reaktif kutusu bir kutuda karıştırılmak sureti ile hazırlandı. Firma

yetkilisinin anlattığı şekli ile 5 primer reaktif, reaktif karoseline yerleştirildi. B12 ve Folat için

hazırlanan solüsyon yardımcı reaktif karoseline yerleştirildi. Master curveler okutulduktan

sonra kalibrasyon ve kontroller ve 5 hasta çalışıldı.

Prospektüste yazıldığı ve demo sırasında görüldüğü üzere Vitamin B12 ve Folat kitleri

için kullanılan yardımcı reaktifler kullanıma hazır olmayıp bir pipetleme ve dökme işlemlerine

ihtiyaç duymaktadır. Testin çalışılabilmesi için primer reaktif ve gerekli ise yardımcı reaktif

bir bütündür. Cihaz markasına göre primer reaktif ve yardımcı reaktif aynı yerden yüklendiği

gibi farklı kısımlardan da yüklenebilir. Cihazlardaki reaktif karoseli ifadesi reaktif ve yardımcı

reaktif ünitelerinin bir bütününü anlatır.

Teknik Şartname’nin B.5’inci maddesinde “Preanalitik hataları azaltmak amacıyla

teklif edilecek hormon cihazlarının reaktif karoseline konulan her türlü reaktif ve yardımcı

reaktifler, solüsyon (parçalayıcı, birleştirici, tampon solüsyonu, dilüent vb. reaktifler)

kullanıma hazır olmalıdır.” denmekte olup, Vitamin B12 ve Folat kitleri yardımcı reaktifleri

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2020/009

: 24

: 04.03.2020

: 2020/UM.I-472

B5 maddesini karşılamamaktadır.” ifadelerine yer verildiği görülmüştür.

Söz konusu tutanağın ihale komisyonu uzman üyesi olan mikrobiyoloji uzmanı,

biyokimya uzmanı ve biyolog tarafından imzalandığı, başvuru sahibi Serkan Sağlık Hiz.

Kimya ve Medikal San. Tic. A.Ş.nin demonstrasyona katılan temsilcisinin “…Teklif etmiş

oldukları cihazların ve kitlerin Teknik Şartname’nin B.5’inci maddesini karşıladıklarını beyan

ederek… ilgili tutanakta belirtilen görüşe katılmadığını…” belirterek tutanağı imzaladığı

görülmüştür.

İdarenin gerekli görmesi halinde başvuru konusu iş kapsamında teklif edilen ürünün

Teknik Şartname’de istenen kriterleri karşılayıp karşılamadığına ilişkin değerlendirmenin

demonstrasyon üzerinden yapılacağının ihale dokümanında düzenlendiği, bu bağlamda

isteklilerin teklif ettikleri ürünlerin demonstrasyon yapılmak suretiyle teknik kriterlere

uygunluk tespiti konusundaki takdir yetkisinin ve isteklilerin sunduğu ürünün Teknik

Şartname’de yer alan düzenlemelere uygunluğu yönünde yapılan tespit neticesinde alınan

karara ilişkin nihai sorumluluğun idareye ait olduğu, bu itibarla idarece başvuru konusu

ihalenin 6’ncı kısmında başvuru sahibi Serkan Sağlık Hiz. Kimya ve Medikal San. Tic.

A.Ş.nin sunduğu cihazlara ve kitlere ilişkin ihale komisyonunun uzman 3 üyesi tarafından

yapılan demonstrasyon sonucunda alınan kararda “…Prospektüste yazıldığı ve demo sırasında

görüldüğü üzere Vitamin B12 ve Folat kitleri için kullanılan yardımcı reaktifler kullanıma

hazır olmayıp bir pipetleme ve dökme işlemlerine ihtiyaç duymaktadır. Testin çalışılabilmesi

için primer reaktif ve gerekli ise yardımcı reaktif bir bütündür. Cihaz markasına göre primer

reaktif ve yardımcı reaktif aynı yerden yüklendiği gibi farklı kısımlardan da yüklenebilir.

Cihazlardaki reaktif karoseli ifadesi reaktif ve yardımcı reaktif ünitelerinin bir bütününü

anlatır

…

Vitamin B12 ve Folat kitleri yardımcı reaktifleri Teknik Şartname’nin B.5’inci

maddesini karşılamamaktadır.” şeklinde değerlendirme yapıldığı dikkate alındığında, başvuru

sahibi Serkan Sağlık Hiz. Kimya ve Medikal San. Tic. A.Ş. tarafından ihalenin 6’ncı kısmına

teklif edilen cihazların ve kitlerin itirazen şikayete konu Teknik Şartname’nin B.5’inci

maddesinin Vitamin B12 ve Folat kitleri yönünden sağlanmadığı anlaşılmıştır.

Diğer taraftan ihalenin 6’ncı kısmı üzerinde bırakılan Roche Diagnostics Turkey

A.Ş.nin teklif ettiği cihaz ve kitlere ait 17.01.2020 tarihli demonstrasyon tutanağında “…İlk

olarak Cobas 8000 e 801 cihazına vitamin B12 (lot no:41301404), folik asit (lot no:

41438104), Beta HCG (lot no:43091601), TSH (lot no:44070401) kitleri komisyon huzurunda

orijinal kutusunda olmak üzere açılmıştır. (ihalede bu cihaza troponin teklif edilmediği için

yoktur). B12 ve folat kit kutusundan yardımcı reaktifleri de çıkmıştır. Diğer kitlerde yardımcı

reaktif kullanımına gerek olmadığı için kutu içeriğinde bulunmamaktadır. İlgili reaktiflere ait

prospektüsler komisyona kaşe ve imzalı olarak teslim edilmiştir. Bu prospektüsler incelenmiş

ve reaktif kullanımı bölümünde “kit içindeki reaktifler sökülemeyen kullanıma hazır bir ünite

şeklinde monte edilmiştir.” ifadesi görülmüştür. Ardından yukarıdaki 4 test için kitler ve

yardımcı reaktifler herhangi bir karıştırma, pipetleme, çalkalama vb. işlem yapılmadan cihaz

koroseline konulmuştur. 2 seviye Kontrol çalışılmıştır, kontroller değerlendirildiğinde uygun

olduğu görülmüştür. Ardından 5 adet hasta çalışılmıştır. Hem prospektüs incelemesinde, hem

de kitlerin ve gerekli ise yardımcı reaktiflerin kutusundan çıkartılıp cihaza yüklenmesi

aşamasında tarif edilen ve yapılan iş ve işlemlerin Şartnamenin B.5’inci maddesine uygun

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2020/009

: 24

: 04.03.2020

: 2020/UM.I-472

olduğu görülmüştür.

İkinci olarak Cobas 4000 e 411 cihazına vitamin B12 (lot no:42089103), folik asit (lot

no:41436701), Beta HCG (lot no:43091201), TSH (lot no:40412503), troponin (lot

no:39667801) kitleri komisyon huzurunda orijinal kutusunda olmak üzere açılmıştır. B12 ve

folat kit kutusundan yardımcı reaktifleri de çıkmıştır. Diğer kitlerde yardımcı reaktif

kullanımına gerek olmadığı için kutu içeriğinde bulunmamaktadır. İlgili reaktiflere ait

prospektüsler komisyona kaşe ve imzalı olarak teslim edilmiştir. Bu prospektüsler incelenmiş

ve reaktif kullanımı bölümünde “kit içindeki reaktifler sökülemeyen kullanıma hazır bir ünite

şeklinde monte edilmiştir.” ifadesi görülmüştür. Ardından yukarıdaki 5 test için kitler ve

yardımcı reaktifler herhangi bir karıştırma, pipetleme, çalkalama vb. işlem yapılmadan cihaz

koroseline konulmuştur. 2 seviye Kontrol çalışılmıştır, kontroller değerlendirildiğinde uygun

olduğu görülmüştür. Ardından 5 adet hasta çalışılmıştır. Hem prospektüs incelemesinde, hem

de kitlerin ve gerekli ise yardımcı reaktiflerin kutusundan çıkartılıp cihaza yüklenmesi

aşamasında tarif edilen ve yapılan iş ve işlemlerin Şartnamenin B.5’inci maddesine uygun

olduğu görülmüştür.

Üçüncü olarak Cobas 6000 e 601 cihazına vitamin B12 (lot no:42089103), folik asit

(lot no:41436701), Beta HCG (lot no:43091201), TSH (lot no:40412503), troponin (lot