Ana Sayfa / Kararlar / Necmettin Erbakan Üniversitesi Meram Tıp Fakültesi Hastanesi Başhekimliği / 2019/563854-Tüm Vücut İçin Çerçevesiz Stereotaktik Radyocerrahi (Srs) ve Görüntü Kılavuzluğunda Yoğunluk Ayarlı Radyoterapi (Ig-Imrt) ve Hacimsel Yoğunluk Ayarlı Ark Tedavi Yapabilen Gelişmiş Radyoterapi Sistemi
Bilgi
İKN
2019/563854
Başvuru Sahibi
V.O.S.S. Varinak Onkoloji Sistemleri Satış ve Servis A.Ş.
İdare
Necmettin Erbakan Üniversitesi Meram Tıp Fakültesi Hastanesi Başhekimliği
İşin Adı
Tüm Vücut İçin Çerçevesiz Stereotaktik Radyocerrahi (Srs) ve Görüntü Kılavuzluğunda Yoğunluk Ayarlı Radyoterapi (Ig-Imrt) ve Hacimsel Yoğunluk Ayarlı Ark Tedavi Yapabilen Gelişmiş Radyoterapi Sistemi
KAMU İHALE KURULU KARARI  
Toplantı No  
Gündem No  
Karar Tarihi  
Karar No  
: 2020/008  
: 36  
: 26.02.2020  
: 2020/UM.II-420  
BAŞVURU SAHİBİ:  
V.O.S.S. Varinak Onkoloji Sistemleri Satış ve Servis A.Ş.,  
İHALEYİ YAPAN İDARE:  
Necmettin Erbakan Üniversitesi Meram Tıp Fakültesi Hastanesi Başhekimliği,  
BAŞVURUYA KONU İHALE:  
2019/563854 İhale Kayıt Numaralı “Tüm Vücut İçin Çerçevesiz Stereotaktik Radyocerrahi  
(Srs) ve Görüntü Kılavuzluğunda Yoğunluk Ayarlı Radyoterapi (Ig-Imrt) ve Hacimsel  
Yoğunluk Ayarlı Ark Tedavi Yapabilen Gelişmiş Radyoterapi Sistemi” İhalesi  
KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:  
Necmettin Erbakan Üniversitesi Meram Tıp Fakültesi Hastanesi Başhekimliği  
tarafından 13.01.2020 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “Tüm Vücut İçin  
Çerçevesiz Stereotaktik Radyocerrahi (Srs) ve Görüntü Kılavuzluğunda Yoğunluk Ayarlı  
Radyoterapi (Ig-Imrt) ve Hacimsel Yoğunluk Ayarlı Ark Tedavi Yapabilen Gelişmiş  
Radyoterapi Sistemi” ihalesine ilişkin olarak V.O.S.S. Varinak Onkoloji Sistemleri Satış ve  
Servis A.Ş.nin 13.12.2019 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 25.12.2019 tarihli  
yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 02.01.2020 tarih ve 143 sayı ile Kurum kayıtlarına  
alınan 02.01.2020 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.  
Başvuruya ilişkin olarak 2020/6 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan  
inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.  
KARAR:  
Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.  
İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle,  
1) Teknik Şartname’nin 2.1.1’inci maddesinin “Sistem; solunum kontrollü radyoterapi  
tedavi tekniğini uygularken gerçek zamanlı olarak video bazlı solunum takibi yapan veya  
spirometre tabanlı solunum takibi yapan yazılım ve donanıma sahip olmalı ayrıca hastanın  
solunumuna müdahale etmeden tedavi hacmini azaltan sisteme sahip olmalıdır. Bu sistemin  
eşleniğinin hali hazırda bölümde kullanılan simülatör cihazı ile birlikte çalışabilmesi için  
gerekli olan konfigürasyonda verilmelidir. Cihaz tüm bu tedavi tekniklerini sorunsuz şekilde  
uygulamaya olanak sağlayacak yazılımları ve donanımları içermelidir.şeklinde  
düzenlendiği,  
Anılan Şartname’nin 2.1.1’inci maddesinde yer alan “gerçek zamanlı olarak video  
bazlı solunum takibi yapan” düzenlemesinin Varian tarafından üretilen RPM sisteminin  
ihaleye teklif vermesine, “spirometre tabanlı solunum takibi yapan yazılım ve donanım”  
düzenlemesinin ise Elekta tarafından üretilen ABC sisteminin ihaleye teklif vermesine olanak  
sağladığı, ancak “…hastanın solunumuna müdahale etmeden tedavi hacmini azaltan sisteme  
sahip olmalıdır” düzenlemesinin ise Elekta Symmetry sistemini tanımladığı, bu sebeple  
anılan düzenlemenin rekabete aykırı olduğu gerekçesiyle anılan maddenin Teknik  
Şartname’den çıkarılması gerektiği, söz konusu hususla ilgili şikayet başvurusunun gerekçesiz  
KAMU İHALE KURULU KARARI  
Toplantı No  
Gündem No  
Karar Tarihi  
Karar No  
: 2020/008  
: 36  
: 26.02.2020  
: 2020/UM.II-420  
reddedildiği,  
Başvuru sahibi tarafından teklif edilen Varian marka TrueBeam model sisteminde  
solunum takip sisteminin gerçek zamanlı olarak video bazlı çalıştığı, sistemin hasta göğüs  
kafesine konulan reflektör blok küp ile hasta solunumunu belirli periyotlarda tutmak için  
hastanın görüş hizasına konulan kameradaki inhalasyon ve ekshalasyon grafiklerine uygun  
olarak solunum yapmasını sağlamak ve tedavinin bu solunum periyoduna uygun olarak  
gerçekleştirmesini sağlamak üzerine kurulu olduğu,  
Elekta markasına ait resmi internet sayfasında Symmetry sistemi kataloğunda  
sistemin, “solunum hareketini yönetme” olarak tanımlandığı ve “solunum aşamasında  
görüntü verilerini yakalar ve 4D verileri sağlamak için karmaşık hesaplamalar  
gerçekleştirir.şeklinde belirtildiği, adı geçen ürüne ait katalogda “Sistem, solunum  
hareketlerini de hasta görüntülemesine katarak, hasta solunumuna bir müdahalede  
bulunmayıp gerçekleştirmiş olduğu görüntüler üzerinde, tedavi edilecek tümör bölgesine  
verilmiş olan marjları azaltarak, tedavi bölgesinin hacmini azaltmayı amaçlamaktadır.”  
açıklamasının yer aldığı ve “This solution is unique to Elekta and differs from all other  
systems on the market... (Bu çözüm Elekta’ya özgü olup marketteki diğer tüm sistemlerden  
farklıdır)” açıklaması ile de bu çözümün piyasada yalnızca anılan firma tarafından  
sağlandığının kabul edildiği,  
Teknik Şartname’nin “Lineer Hızlandırıcı 1 - Foton Işını” başlıklı 2.1.1’inci maddesi  
ile “Lineer Hızlandırıcı 2 - Foton Işını” başlıklı 2.2.1’inci maddesinin birebir aynı olduğu,  
ancak 2.1.1’inci maddeye “ayrıca hastanın solunumuna müdahale etmeden tedavi hacmini  
azaltan sisteme sahip olmalıdır” düzenlemesinin eklendiği, anılan düzenlemenin tek bir  
marka ve modeli tanımladığı, söz konusu duruma ilişkin olarak idareye yapılan şikayet  
başvurusunda 2.2.1’inci maddesinde kısmen değişiklik yapıldığı halde, 2.1.1’inci maddesine  
yönelik başvurunun gerekçesiz reddedildiği, bu bakımdan söz konusu maddenin tek bir marka  
ve modeli tarif ettiği gerekçesiyle ihalenin iptal edilmesi gerektiği,  
Benzer alımların ihale dokümanında “ayrıca hastanın solunumuna müdahale etmeden  
tedavi hacmini azaltan sisteme sahip olmalıdır” düzenlemesine yer verilmediği ve farklı  
marka ve model ürünlerin de ihalelere iştirak edebildiği,  
2) İdari Şartname’nin “Diğer hususlar” başlıklı 47’nci maddesinde, Sözleşme  
Tasarısı’nın “Sözleşmenin konusu işin/alımın tanımı” başlıklı 5.1.1.1’inci maddesinde ve  
birim fiyat teklif mektubu eki olan birim fiyat teklif cetvelinde Tüm Vücut İçin Çerçevesiz  
Stereotaktik Radyocerrahi (Srs) ve Görüntü Kılavuzluğunda Yoğunluk Ayarlı Radyoterapi  
(Ig-Imrt) ve Hacimsel Yoğunluk Ayarlı Ark Tedavi Yapabilen Gelişmiş Radyoterapi  
Sistemi’nden 1 adet alınacağının belirtildiği, ancak Teknik Şartname’de ise Lineer  
Hızlandırıcı 1 ve Lineer Hızlandırıcı 2 olmak üzere 2 adet cihaz alınacağının belirtildiği, Mal  
Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği'nin “İhale ve ön yeterlik dokümanının içeriği” başlıklı  
10.3’üncü maddesinde “İhale veya ön yeterlik dokümanında yapılan düzenlemeler birbirine  
aykırı olamaz” hükmünün yer aldığı, söz konusu durumda İdari Şartname ile Teknik  
Şartname arasında teklif verilmesine engel teşkil edecek aykırılık bulunduğu, bu durumun  
hastanenin doğru stok kaydı oluşturulabilmesine engel olacağı, her iki cihazın farklı barkod  
KAMU İHALE KURULU KARARI  
Toplantı No  
Gündem No  
Karar Tarihi  
Karar No  
: 2020/008  
: 36  
: 26.02.2020  
: 2020/UM.II-420  
numaralarının ve fiyatlandırmalarının bulunduğu, 1 adet sistem fiyatına 2 adet cihaz teklif  
edilmesinin matematiksel olarak mümkün olmayacağı,  
4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Temel ilkeler” başlıklı 5’inci maddesi ve  
Sözleşme Tasarısı’nın 44.1’inci maddesine aykırı düzenleme yapmamak için ihale konusu  
cihazdan kaç adet isteneceğinin net olarak belirlenmesi ve Şartnameler’in birbirine uyumlu  
olması gerektiği, ihale dokümanında oluşan çelişkilerin maliyet hesaplamalarında farklılıklara  
sebep olacağı, sayılan sebepler neticesinde ihalenin iptal edilmesi gerektiği,  
3) İdari Şartname’nin 47.1.g maddesinde yer alan “g) İhale uhdesinde kalan istekliler,  
imzalanacak sözleşme kapsamındaki malzemelerin “.kik uzantılı” “xml teklif dosyasını”  
sözleşmenin imzalanması aşamasında idareye sunacaklardır.düzenlemesinin ihale  
dokümanından çıkarılması gerektiği,  
Tıbbi cihazların kaydı ile için 2007 yılından itibaren Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz  
Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) sisteminin kullanılmaya başlandığı, daha sonra 12.06.2017  
tarihinde ise tıbbi cihazlarda TİTUBB’un kapatılarak yerine Ürün Takip Sistemi (ÜTS)’nin  
kullanılmaya başlandığı,  
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun 04.05.2018 tarihli duyurusu ile, Türkiye İlaç  
ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB)’dan aktarılan ancak henüz ÜTS'de kaydı  
tamamlanmamış ürünlerin ÜTS başvurularının 29.10.2018 tarihine kadar tamamlaması  
gerektiği ve anılan tarih itibariyle TİTUBB'un tamamen kapatılacağının ilan edildiği, bu  
durumda ihale konusu tıbbi cihazlar yönünden TİTUBB sisteminin tamamen kalkmış olup  
ihale süreçlerinde ÜTS kullanılacağı, ancak ilgili düzenlemede yer alan kik uzantılı xml  
dosyaları eski TİTUBB sistemi ile uyumlu olarak çalıştığı, bu sebeple İdari Şartname’de  
adrese giriş yapıldığında ise hata ile karşılaşıldığı, ürün kayıt ve takip işlemleri ile ihale  
bildirimlerinin artık sadece Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden gerçekleştirilebildiği,  
idareye yapılan söz konusu şikayet başvurusundan yanıt alınamadığı, söz konusu  
düzenlemenin Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği'nin “Yeterliğin belirlenmesinde  
uyulacak ilkeler” başlıklı 26.1’inci maddesinde yer alan “Ekonomik ve mali yeterlik ile  
mesleki ve teknik yeterliğin saptanması amacıyla öngörülecek değerlendirme kriterleri ve  
istenecek belgeler, rekabeti engelleyecek şekilde belirlenemez” hükmüne aykırı olduğu ve  
rekabeti ortadan kaldıracak şekilde teklif sunmanın mümkün olmadığı, bu sebeple ihalenin  
iptal edilmesi gerektiği iddialarına yer verilmiştir.  
Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit  
edilmiştir.  
1) Başvuru sahibinin 1’inci iddiasına ilişkin olarak:  
Bahse konu ihalenin Necmettin Erbakan Üniversitesi Meram Tıp Fakültesi Hastanesi  
Başhekimliği tarafından gerçekleştirilecek “Tüm Vücut İçin Çerçevesiz Stereotaktik  
Radyocerrahi (Srs) ve Görüntü Kılavuzluğunda Yoğunluk Ayarlı Radyoterapi (Ig-Imrt) ve  
KAMU İHALE KURULU KARARI  
Toplantı No  
Gündem No  
Karar Tarihi  
Karar No  
: 2020/008  
: 36  
: 26.02.2020  
: 2020/UM.II-420  
Hacimsel Yoğunluk Ayarlı Ark Tedavi Yapabilen Gelişmiş Radyoterapi Sistemi Alımı”  
olduğu ve ihalede 5 adet ihale dokümanı alındığı anlaşılmıştır.  
İdari Şartname’nin “İhale konusu işe ilişkin bilgiler” başlıklı” 2’nci maddesinde “2.1.  
İhale konusu malın;  
a) Adı: Tüm Vücut İçin Çerçevesiz Stereotaktik Radyocerrahi (SRS) Ve Görüntü  
Kılavuzluğunda Yoğunluk Ayarlı Radyoterapi (IG-IMRT) ve Hacimsel Yoğunluk Ayarlı Ark  
Tedavi Yapabilen Gelişmiş Radyoterapi Sistemi  
b) Varsa kodu:  
c) Miktarı ve türü:  
1 Kalem Tüm Vücut İçin Çerçevesiz Stereotaktik Radyocerrahi (SRS) Ve Görüntü  
Kılavuzluğunda Yoğunluk Ayarlı Radyoterapi (IG-IMRT) ve Hacimsel Yoğunluk Ayarlı Ark  
Tedavi Yapabilen Gelişmiş Radyoterapi Sistemi  
Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır.  
ç) Teslim edileceği yer: Necmettin Erbakan Üniversitesi Meram Tıp Fakültesi  
Hastanesi yerleşkelerinde idare tarafından gösterilen yerlerdir.düzenlemesi,  
İhaleye ilişkin Teknik Şartname’nin “YÜKSEK ENERJİLİ İKİ ADET LİNEER  
HIZLANDIRICI CİHAZI” başlıklı 2’nci maddesinde “2.1. Lineer Hızlandırıcı 1:  
2.1.1. Foton Işını  
Satın alınacak en güncel teknolojiye uyumlu lineer hızlandırıcı, en az 3 (üç) (6, 10, 15  
ya da 18MV) foton enerjili, stereotaksik tedaviler için bunlardan en az ikisi filtresiz (FFF)  
yüksek doz hızlı foton (6 MV ve 10 MV için ve 6 MV FFF için en az 1200 MU/dak, 10 MV  
FFF için ise en az 2000 MU/dak doz hızına sahip olmalıdır) ve en düşüğü 6 MeV olmak üzere  
en az 5 farklı elektron enerjilerine sahip olmalı ve çok yapraklı kolimatör (MLC) ile 3-  
Boyutlu (3B) Konformal ve Yoğunluk Ayarlı Radyoterapi (IMRT), frameless Stereotaktik  
Radyoterapi (SRT), Stereotaktik Radyocerrahi (SRS), Ekstrakraniyal Stereotaksik  
Radyoterapi (SBRT), Portal, 3 boyutlu ve 4 boyutlu görüntüleme sistemi kullanarak Görüntü  
Rehberliğinde Radyoterapi (IGRT-Image Guided Radiotherapy), Solunum Takipli  
Radyoterapi, Hacimsel Yoğunluk Ayarlı Ark Terapi (Rapid Arc/VMAT) tekniklerinin  
uygulanmasına olanak sağlayacak özellikte olmalıdır. Sistem; solunum kontrollü radyoterapi  
tedavi tekniğini uygularken gerçek zamanlı olarak video bazlı solunum takibi yapan veya  
spirometre tabanlı solunum takibi yapan yazılım ve donanıma sahip olmalı ayrıca hastanın  
solunumuna müdahale etmeden tedavi hacmini azaltan sisteme sahip olmalıdır. Bu sistemin  
eşleniğinin hali hazırda bölümde kullanılan simülatör cihazı ile birlikte çalışabilmesi için  
gerekli olan konfigürasyonda verilmelidir. Cihaz tüm bu tedavi tekniklerini sorunsuz şekilde  
uygulamaya olanak sağlayacak yazılımları ve donanımları içermelidir.” düzenlemesi  
bulunmaktadır.  
Başvuru sahibinin birinci iddiasına ilişkin olarak 24.01.2020 tarihli ve 15775 sayılı  
Anılan Şartname’nin 2.1.1’inci  
yazı Kurum yazısı ile akademik bir kuruluştan “1)  
maddesinde yer alan  
“...ayrıca hastanın solunumuna müdahale etmeden tedavi hacmini  
azaltan sisteme sahip olmalıdır” düzenlemesinin Elekta marka Symmetry model sistemi  
tanımlayıp tanımlamadığı,  
2) Eğer tek bir marka tarif ediliyor ise, söz konusu düzenlemenin verimlilik ve  
KAMU İHALE KURULU KARARI  
Toplantı No  
Gündem No  
Karar Tarihi  
Karar No  
: 2020/008  
: 36  
: 26.02.2020  
: 2020/UM.II-420  
fonksiyonellik açısından bir gereklilik olarak değerlendirip değerlendirilemeyeceği  
hususunda görüşünüze ihtiyaç duyulmuştur.  
Talebimize ilişkin idarece hazırlanan teknik şartname Kurumumuza verilen itirazen  
şikâyet dilekçesi ve idareye verilen şikâyet dilekçesi ilişikte yer almaktadır.ifadelerine yer  
verilerek başvuru sahibinin iddia ettiği hususlara ilişkin teknik görüş oluşturulması talep  
edilmiştir.  
Akademik kuruluştan gelen ve 17.02.2020 tarihinde Kurum kayıtlarına alınan,  
12.02.2020 tarihli ve 14857630/045.01/3460 sayılı görüş yazısında, “Şikayet konusu olan  
Şartname’nin 2.1.1’inci maddesinde yer alan “…Radyoterapide ideal ana amaç  
“tanımlanmış tümör hacmine yüksek doğrulukla ölçülmüş maksimum homojen radyasyon  
dozu vererek tümöre maksimum etki ile yok etmek ve tümörü çevreleyen sağlıklı normal  
dokuya en düşük dozu uygulayarak maksimum koruma ile yan etkiyi azaltarak en az zararı  
vermektir”. Buda ancak tümörün etrafına verilecek en düşük marjlarla yani çok az normal  
dokuyu tedavi volümüne dahil ederek mümkün olur. Bu amacı sağlamak için bilgisayar ve  
mühendislikteki yenilik ve gelişmelere uyumlu olarak iki boyutlu, konvansiyonel  
radyoterapiden üç boyutlu, modern, konformal (tümörü en iyi şekilde çevreleyen, saran)  
radyoterapiye geçilmiştir. Tümörü en yüksek doğrulukla çevreleyerek yüksek doğrulukla  
ışınlamayı sağlayan gelişmiş radyoterapi cihazları ile birlikte yoğunluk ayarlı radyoterapi  
(IMRT), görüntü kılavuzluğunda radyoterapi (IGRT) ve hacimsel yoğunluk ayarlı ark tedavi  
(VMAT) gibi planlama teknikleri geliştirilmiştir. Ancak sadece bu teknikler hareketli olan  
bölge (torasik ve üst batın) ve buradaki organlarda (akciğer, meme, pankreas...)  
radyoterapinin ideal ana amacını sağlamada yeterli değildir. Örneğin solunum ile tümör ve  
etrafındaki sağlıklı normal dokuda hareket ettiğinden tümörü tam tedavi etmek için geniş  
marjlar vermek gerekir ve verilen geniş marj kadar sağlıklı normal doku olumsuz etkilenir. Bu  
nedenle, yazılım ve donanım teknolojisindeki gelişmeler, hareketli olan bölge ve organlarda  
(özellikle torasik bölge ve akciğer kanserlerinde) radyoterapinin ideal ana amacını sağlamak  
için geliştirilen solunum kontrollü radyoterapi ile IMRT/IGRT/VMAT tekniklerini uygulama  
imkanı sunmuştur.  
Solunum kontrollü radyoterapi tekniği ile tedavi sırasında solunuma bağlı hareketin  
takibi mümkün olmaktadır. Bu da hekime, tümörün pozisyonu ile ilgili sağladığı bilgi  
sayesinde tümör etrafındaki azalan marjları kullanarak (daha az sağlıklı dokuyu tedavi  
volümüne dahil ederek) tedavi etme imkanını verir. Piyasada farklı yöntemleri kullanan çok  
çeşitli solunum kontrollü radyoterapi sistemleri (Visionart, Exactrac, Patient motion  
monitoring and management solution (Sentinel), Respiratory Gating (Catalyst), Real-time  
Position Management (RPM), Automated BreathHold Gating, Active Breathing Coordinator  
(ABC) ve Symmetry) mevcuttur.  
Bu özet ve genel bilgiler ışığında ihalede mevzu edilen konuyu inceleyecek olursak;  
1. Varian firmasının “gerçek zamanlı pozisyon yönetim” (Realtime Position  
Management, RPM) sistemi vardır.  
RPM sistemi invaziv olmayan, video bazlı bir görüntüleme sistemidir. Hastanın göğüs  
KAMU İHALE KURULU KARARI  
Toplantı No  
Gündem No  
Karar Tarihi  
Karar No  
: 2020/008  
: 36  
: 26.02.2020  
: 2020/UM.II-420  
kafesi veya karın duvarı üzerine konan ve yansıtıcı işaretler içeren kübik plastik bir kutu  
(işaretleyici) kızılötesi bir kamera ile izlenerek solunum fazları grafiği bilgisayar tarafından  
takip edilir. Hastalar için uygulama rahatlığı yüksek olup hem nefes tutma hem de serbest  
solunum yöntemleri ile tedavi imkanı sağlamaktadır. Bu sistem ile akciğer, meme ve üst batın  
bölgelerindeki hastalıkların tedavisinde (nefes tutma yöntemi meme hastalarında, serbest  
solunum ise akciğer hastalarında) tercih edilmektedir.  
2. Elekta firmasının ise aktif solunum koordinatörü (Acvite Breathing Coorditanor,  
ABC) ve Symmetry sistemi vardır.  
2.a. ABC göğüs ve akciğer gibi solunum hareketlerinden etkilenen anatomilerin dahili  
hareketsizleştirilmesini sağlayan invazif olmayan bir sistemdir. Bu rahat, basit ve etkili  
destekli nefes tutma teknikleri ile elde edilir. ABC hastaya yerleştirilen bir spirometre  
(işaretleyici) ile içeriye giren hava miktarını ölçen bir sistemdir. ABC sistemi sayesinde  
solunumun sadece belirli bir sekansında ışınlama yapılabilmektedir. Böylece özellikle sol  
meme tümörlerinde ve erken evre akciğer tümörleri veya metastazlarında çok daha küçük  
alanlardan ışınlama yapılabilmektedir. Böylece çevre normal dokuları daha iyi korunur.  
2.b. Symmetry ise işaretleyici yerleştirmeden tedavi sırasında da solunuma bağlı  
hareketin anatomik takibini mümkün kılan bir sistemdir. Hasta serbest şekilde nefes alıp  
verirken çok küçük alanlarla ışınlama yapma imkanı sağlar. Gating veya trackinge ihtiyaç  
duymaz. Elekta firmasının Symmetry sistemini tanıttığı broşürde: “Symmetry, Elekta’nın  
solunum hareketlerinin etkilerini yönetmeye yardımcı olan en son çözümdür. Her tedavide,  
tümörün zaman ağırlıklı ortalama konumunu bulmak için 4D görüntü elde etme, tedavi içinde  
rekonstrüksiyon ve otomatik anatomik olarak korelasyonlu 4D kaydı içerir. Bu çözüm  
Elekta’ya özgüdür ve piyasadaki işaretleyiciler kullanan diğer tüm sistemlerden farklıdır.  
Symmetry, gelişmiş kenar boşluğu azaltma protokollerini desteklemek için veya hasta  
kurulumunda ayarlamalar yaparken taban çizgisi kaymalarının yanı sıra yörünge, genlik ve  
hareket sıklığının dikkate alınmasını sağlamak için mevcut planlama uygulamalarına ek  
olarak kullanılabilir.”  
Varian ve Elekta firmalarına ait solunum kontrollü radyoterapi sistemlerini şartname  
açısından kısaca değerlendirecek olursak;  
a) RPM'de olduğu gibi hastanın dış kısmına yerleştirilen işaretleyicilerle serbest  
solunum ve nefes tutma ve ABC’de olduğu kullanılan spirometre işaretleyicisi ile hastanın  
nefes tutması ve her iki sistemde de solunumun takibi ile hasta solunumuna müdahale  
edilmektedir. Ancak Symmetry’de ise hastaya herhangi bir işaretleyici yerleştirmeden internal  
anatomiden aldığı verileri işleyerek tedavi uygulanır ve gating veya trackinge ihtiyaç  
duymadığından hastanın solunumuna müdahale yoktur.  
b) Bu sistemlerin hepsinde de hekime tümör etrafına verilen az marj ile tedavi hacmini  
azaltma imkanı sağlar.  
Şikayet konusu olan Şartname’nin 2.1.1’inci maddesinde yer alan “...ayrıca hastanın  
solunumuna müdahale etmeden tedavi hacmini azaltan sisteme sahip olmalıdır” ifadesinde  
KAMU İHALE KURULU KARARI  
Toplantı No  
Gündem No  
Karar Tarihi  
Karar No  
: 2020/008  
: 36  
: 26.02.2020  
: 2020/UM.II-420  
hasta müdahalesinden kastedilen yukarıda bahsedilen konu ise Elekta marka Symmetry’i  
işaret etmektedir. Yeni cihazı alacak olan kurum hepsi sofistike tedavi imkanı sağlayan  
cihazlardan bu sistemi içereni almak istiyor ve bu teknolojiyi kullanmayı arzu ediyorsa  
mecburen bu ifadeyi yazmaları gerektiğini düşünüyorum, diğer firmaların bu sistemi  
bulundurmamaları mazaret olamaz. Ancak, bu arada şu nokta göz ardı edilmemelidir ki;  
sadece tek başına alınacak olan Symmetry sistemi ile özellikle akciğer kanseri hastaların  
tedavisine imkan sağlarken solunum hareketinin etkili olduğu bu bölgelerin bütün  
hastalarının tedavisi mümkün olmayacaktır. Başka bir ifade ile Elekta'ya ait ABC ve  
Symmetry sisteminin ikisinin birlikte alınması ile ancak RPM ile tedavi edilecek olan  
hastaların tedavisi mümkün olur. Bu zaviyede bakılınca da şikayet konusu olan cümle  
“ayrıca” kelimesi ile başladığından dolayı bu inceliğe atıfta bulunarak Elekta firmasının da  
ihaleye dahil olabilmesi sağlanmış olabilir. Yani bu ifade Symmetry'i işaret eder ama  
Elekta’nın cihazı alınacaksa bu iki sistem beraber olduğunda Varian firmasının RPM  
sistemini karşılık gelir.  
Teknik Şartname'nin “Lineer Hızlandırıcı 1 - Foton Işını” başlıklı 2.1.1’inci maddesi  
ile “Lineer Hızlandırıcı 2 - Foton Işını” başlıklı 2.2.1’inci maddesinin bire bir aynı olması ve  
“...ayrıca hastanın solunumuna müdahale etmeden tedavi hacmini azaltan sisteme sahip  
olmalıdır" düzenlemesi yer almasına rağmen yapılan itiraz üzerine 23.12.2019 tarihli  
zeyilnamede 2.2.1 maddesine yönelik itirazın kabul olması, 2.1.1. maddesine yönelik aynı  
talebin ret edilmesinin de sehven olabileceğini düşünüyorum.  
Özetle;  
1. Anılan Şartname’nin 2.1.1'inci maddesinde yer alan “...ayrıca hastanın  
solunumuna müdahale etmeden tedavi hacmini azaltan sisteme sahip olmalıdır” ifadesi  
Elekta marka Symmetry model sistemini tanımlamaktadır.  
2. Hastaya herhangi bir dış işaretleyici olmadan tedavi imkanı sağlayan, uygulaması  
kolay, rahat ve basit bir sistem olmasından dolayı fonksiyonellik açısından gerekli olarak  
değerlendirilebileceği, ancak solunum hareketinin etkili olduğu bütün hastaların tedavisinde  
tek başına bu sistem ile tedavi edilemeyeceğinden verimliliğinde kısıtlamaları mevcuttur.”  
şeklinde görüş verilmiştir.  
Alınan teknik görüş yazısında, anılan Şartname’nin 2.1.1’inci maddesinde yer alan  
“...ayrıca hastanın solunumuna müdahale etmeden tedavi hacmini azaltan sisteme sahip  
olmalıdır” ifadesinin Elekta marka Symmetry model sistemini tanımladığının açıkça  
belirtilmiş olduğu ve “…ancak solunum hareketinin etkili olduğu bütün hastaların  
tedavisinde tek başına bu sistem ile tedavi edilemeyeceğinden verimliliğinde kısıtlamaları  
mevcuttur.ifadeleri bir arada değerlendirildiğinde, başvuru sahibinin bu konudaki iddiasının  
yerinde olduğu sonucuna varılmıştır.  
2) Başvuru sahibinin 2’nci iddiasına ilişkin olarak:  
Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği “İhale ve ön yeterlik dokümanının içeriği”  
başlıklı 10’uncu maddesinde “(3) İhale veya ön yeterlik dokümanında yapılan düzenlemeler  
KAMU İHALE KURULU KARARI  
Toplantı No  
Gündem No  
Karar Tarihi  
Karar No  
: 2020/008  
: 36  
: 26.02.2020  
: 2020/UM.II-420  
birbirine aykırı olamaz.” hükmü yer almaktadır.  
İdari Şartname’nin “Diğer hususlar” başlıklı 47’nci maddesinin Ek’i aşağıdaki tablo  
yer almaktadır.  
Sıra  
No  
Birim  
i
Açıklama  
Branş Kodu  
YOĞUNLUK  
MODÜLASYONLU  
RADYOTERAPİ  
Miktarı  
“TÜM VÜCUT İÇİN ÇERÇEVESİZ  
STEREOTAKTİK RADYOCERRAHİ  
(SRS) VE GÖRÜNTÜ  
KILAVUZLUĞUNDA YOĞUNLUK  
AYARLI RADYOTERAPİ (IG-IMRT)  
VE HACİMSEL YOĞUNLUK AYARLI  
ARK TEDAVİ YAPABİLEN GELİŞMİŞ  
RADYOTERAPİ SİSTEMİ”  
1
adet SİSTEMİ (IMRT /  
LINEAR  
1
ACCELERATOR /  
LINAC)  
Birim Fiyat Teklif Mektubu’nun eki olan Birim Fiyat Teklif Cetveli ise aşağıdaki  
şekilde düzenlenmiştir.  
İhale kayıt numarası :2019/563854  
A1  
B2  
Tutarı  
(Para  
birimi  
belirtiler  
ek)  
Sıra Mal Kaleminin Adı ve Kısa Açıklaması Birimi Miktarı  
No  
Teklif  
Edilen  
Birim Fiyat  
(Para  
birimi  
belirtilerek)  
1
“TÜM VÜCUT İÇİN ÇERÇEVESİZ  
STEREOTAKTİK RADYOCERRAHİ  
(SRS) VE GÖRÜNTÜ  
adet  
1
KILAVUZLUĞUNDA YOĞUNLUK  
AYARLI RADYOTERAPİ (IG-IMRT)  
VE HACİMSEL YOĞUNLUK AYARLI  
ARK TEDAVİ YAPABİLEN GELİŞMİŞ  
RADYOTERAPİ SİSTEMİ”  
Toplam Tutar (K.D.V Hariç)  
Sözleşme Tasarısı’nın “Sözleşmenin konusu işin/alımın tanımı” başlıklı 5’inci  
maddesinde “5.1. Sözleşmenin konusu; İdarenin ihtiyacı olan ve aşağıda miktarı belirtilen ve  
teknik özellikleri teknik şartnamede düzenlenen Tüm Vücut İçin Çerçevesiz Stereotaktik  
Radyocerrahi (SRS) Ve Görüntü Kılavuzluğunda Yoğunluk Ayarlı Radyoterapi (IG-IMRT) ve  
Hacimsel Yoğunluk Ayarlı Ark Tedavi Yapabilen Gelişmiş Radyoterapi Sistemi, ihale  
dokümanı ile bu sözleşmede belirlenen şartlar dahilinde Yüklenici tarafından temini ve  
İdareye teslimi işidir.  
5.1.1. Sözleşme kapsamında alımı yapılacak mal / malların miktarı:  
5.1.1.1.  
KAMU İHALE KURULU KARARI  
Toplantı No  
Gündem No  
Karar Tarihi  
Karar No  
: 2020/008  
: 36  
: 26.02.2020  
: 2020/UM.II-420  
Sıra  
No  
Birim  
Açıklama  
“TÜM VÜCUT İÇİN ÇERÇEVESİZ  
STEREOTAKTİK RADYOCERRAHİ  
(SRS) VE GÖRÜNTÜ  
KILAVUZLUĞUNDA YOĞUNLUK  
AYARLI RADYOTERAPİ (IG-IMRT) VE  
HACİMSEL YOĞUNLUK AYARLI ARK  
TEDAVİ YAPABİLEN GELİŞMİŞ  
RADYOTERAPİ SİSTEMİ”  
Branş Kodu  
YOĞUNLUK  
MODÜLASYONLU  
RADYOTERAPİ  
Miktarı  
i
1
adet SİSTEMİ (IMRT /  
LINEAR  
1
ACCELERATOR /  
LINAC)  
5.1.1.2. Bu Sözleşme ile temin edilecek mal / mallar, sözleşme ve eklerinde yer alan  
düzenlemelere uygun teslim edilecektir.düzenlemesine yer verilmiştir.  
Teknik Şartname’nin “1.Genel Tanım ve Özellikler” başlıklı 1’inci maddesinde “Bu  
Teknik Şartname Necmettin Erbakan Üniversitesi Meram Tıp Fakültesi Hastanesi olarak 2  
(iki) adet lineer hızlandırıcı cihazı (IGRT, IMRT, Hacimsel Yoğunluk Ayarlı Arc Tedavi, SRS,  
SRT, SBRT, adaptif radyoterapi, 2D, 3D ve 4D IGRT olanaklarına sahip), TPS (3D, 4D  
Konformal, Statik-Dinamik IMRT, Konformal Ark, Voliimetrik Ark Terapi (VMAT/Rapid-Arc),  
SRS/SRT, SBRT gibi ileri tedavi teknikleri için uygun planlama yapabilen, adaptif radyoterapi  
planlamalarına olanak sağlayabilecek yazılıma ve donanıma sahip Tedavi Planlama Sistemi),  
RTIS (Radyoterapi Bilgi Sistemi, sistemin bileşenleri arasında ve hastane PACS ile DICOM-3  
ve DICOM-RT uyumlu görüntü ve planlama verilerinin aktarımını sağlayacak sistem), hasta  
sabitleme donanımları ve radyasyon doz ölçüm sistemleri (tedavi için kullanılacak tekniklerin  
dozimetrik olarak doğrulanabilmesi için gerekli ölçüm sistemleri) bileşenlerinden  
oluşmaktadır…” düzenlemesi yer almaktadır.  
Yapılan inceleme sonucunda, İdari Şartname’de ve Birim Fiyat Teklif Mektubu eki  
olan Birim Fiyat Teklif Cetveli’nde ihale konusunun 1 adet “Tüm Vücut İçin Çerçevesiz  
Stereotaktik Radyocerrahi (SRS) ve Görüntü Kılavuzluğunda Yoğunluk Ayarlı Radyoterapi  
(IG-IMRT) ve Hacimsel Yoğunluk Ayarlı Ark Tedavi Yapabilen Gelişmiş Radyoterapi  
Sistemi” alımı olduğu; bahse konu ihaleye ait Teknik Şartname’de ise, alım konusu sistemin  
iki adet lineer hızlandırıcı cihazı, TPS, RTIS, hasta sabitleme donanımları ve radyasyon doz  
ölçüm sistemleri bileşenlerinden oluştuğu belirtilmiştir.  
Bu çerçeveden incelendiğinde, idare tarafından ihale dokümanının sistem alımı olarak  
düzenlendiği, alım konusu sistemin ise, alt sistemlerden ve cihazlardan oluştuğu, bir sistemin  
iki veya ikiden fazla cihazdan oluşmasında niceliksel bir yanlışlık bulunmadığı gerekçesi bir  
arada değerlendirildiğinde başvuru sahibi tarafından ihale dokümanında alımın miktarına  
yönelik hatalar bulunduğuna ilişkin iddiasının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.  
3) Başvuru sahibinin 3’üncü iddiasına ilişkin olarak:  
KAMU İHALE KURULU KARARI  
Toplantı No  
Gündem No  
Karar Tarihi  
Karar No  
: 2020/008  
: 36  
: 26.02.2020  
: 2020/UM.II-420  
İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri”  
başlıklı 7.1.ı maddesinde “ı) 1. İstekliler, T.C. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal  
Bilgi Bankası (TİTUBB) Bilgi Kayıt Sistemi (Ürün Takip Sistemi ÜTS) kapsamında teklif  
edecekleri malzemelerin, TİTUBB (ÜTS) Bilgi Kayıt Sistemine kayıt edildiğine, Sağlık  
Bakanlığı tarafından onaylandığına ve kod numarası alındığına dair belgeleri ihale dosyaları  
içerisinde sunacaklardır.  
2. TİTUBB (ÜTS) Bilgi Kayıt Sistemine kayıtlı üretici ve/veya ithalatçı firmalar ve bu  
firmalar adı altında bayiliklerinin kayıtlı olduklarına dair belgeler de ihale dosyaları  
içerisinde sunacaklardır.  
3. TİTUBB (ÜTS) Bilgi Kayıt Sistemi dışında kalan ürünler için ise  
üreticinin/ithalatçının kapsam dışı olduğu ile ilgili beyanı esas alınacak olup, beyanın  
doğruluğu konusundaki sorumluluk isteklilere ait olacaktır.  
4) Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki ürünlerin veya cihazların satın  
alımlarında, aday ve isteklinin “Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği”  
kapsamında “satış merkezi yetki belgesi” aranacaktır.  
5) Cihazın tamir ve bakım için gerekli olabilecek tüm yedek parça ve sarf  
malzemelerin fiyat listesi teklif ile birlikte verilecektir.düzenlemesi,  
Anılan Şartname’nin “Diğer hususlar” başlıklı 47.1’inci maddesinde “…b) Teklif  
edilecek ürünlerin marka model ve UBB’leri (ÜTS-Ürün kodları) teklif mektubunda  
belirtilecektir.  
c) T.C. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) Bilgi  
Kayıt Sistemi (Ürün Takip Sistemi ÜTS) Kapsamında teklif edilen ürünlere ait onaylanmış  
ürün (barkod) numaraları, teklif mektubunda ve isteklinin uhdesinde ihale kalması  
durumunda ürün için kesilen her faturada belirtilecektir.  
d) T.C. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) Bilgi  
Kayıt sistemine (Ürün Takip Sistemi ÜTS) kayıtlı olmayan veya kodu doğru verilmeyen  
barkod numaraları nedeniyle kurumun zarara uğraması durumunda, bu zarar ilgili  
yükleniciden tahsil edilecektir.  
g) İhale uhdesinde kalan istekliler, imzalanacak sözleşme kapsamındaki malzemelerin  
“.kik uzantılı” “xml teklif dosyasını” (http://212.174.130.231/IBY/publish.htm) adresinde  
bulunan programdan hazırlayarak, sözleşmenin imzalanması aşamasında idareye  
sunacaklardır.düzenlemesi yer almaktadır.  
İdare tarafından düzenlenen İdari Şartname incelendiğinde, isteklilerin Sağlık  
Bakanlığı İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) Bilgi Kayıt Sistemi (Ürün  
Takip Sistemi ÜTS) kapsamında teklif edecekleri malzemelerin, TİTUBB (ÜTS) sistemine  
kayıt edildiğine, Sağlık Bakanlığı tarafından onaylandığına ve kod numarası alındığına dair  
belgeleri ihale dosyaları içerisinde sunacakları; teklif edilecek ürünlerin marka model ve  
UBB’lerinin (ÜTS-Ürün kodları) teklif mektubunda yer alacağı ve ihale üzerinde bırakılan  
isteklinin imzalanacak sözleşme kapsamındaki malzemelerin “.kik uzantılı” “xml teklif  
hazırlayarak, sözleşmenin imzalanması aşamasında idareye sunacakları belirtilmiştir.  
KAMU İHALE KURULU KARARI  
Toplantı No  
Gündem No  
Karar Tarihi  
Karar No  
: 2020/008  
: 36  
: 26.02.2020  
: 2020/UM.II-420  
26.10.2018 tarihinde Sağlık Bakanlığı İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Tıbbi Cihaz  
Denetim Dairesi Başkanlığı’nın internet sayfasında yer alan duyurusunda “Ürün Takip  
Sistemi İş Süreçlerinde Titubb’daki Kayıtların Durumu” başlığı ile yayımlanan duyuruda  
“Bilindiği üzere; 12 Haziran 2017 tarihi itibari ile tıbbi cihaz kayıt/bildirim işlemleri, ürün  
hareketleri ve ilgili diğer iş ve işlemler Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden takip  
edilmektedir.  
04.05.2018 tarihli Duyuru ile; Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası  
(TİTUBB)’dan aktarılan ancak henüz ÜTS’de kaydı tamamlanmamış ürünlerin ÜTS  
başvurularının 29.10.2018 tarihine kadar tamamlaması gerektiği ve anılan tarih itibariyle  
TİTUBB’un tamamen kapatılacağı ilan edilmiştir.  
Sektörden gelen talepler doğrultusunda Kurumumuz tarafından TİTUBB’da kayıtlı  
olup henüz ÜTS de kaydı tamamlanmamış ürünlerin durumu yeniden değerlendirilmiştir.  
Bu bağlamda; 02.07.2018 tarihinde tekil takibi başlatılan Vücuda Yerleştirilebilir  
Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki ürünler ile 01.10.2018 tarihinde tekil takibi  
başlatılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki sınıf III risk düzeyine sahip ürünlerin  
ÜTS’ye aktarımlarının 29.10.2018 tarihine kadar tamamlanması gerekmektedir. Diğer ürün  
gruplarında bu tarih 31.12.2018 tarihine kadar uzatılmıştır. Belirlenen tarihler itibariyle ilgili  
ürün grupları için TİTUBB sistemi kapatılacak olup, ihale ve geri ödeme gibi tüm süreçler  
ÜTS esas alınarak devam edecektir.açıklamalarının yer aldığı görülmüştür.  
Söz konusu açıklamada Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası  
(TİTUBB)’dan aktarılan ancak henüz ÜTS’de kaydı tamamlanmamış ürünlerin ÜTS  
başvurularının 29.10.2018 tarihine kadar tamamlaması gerektiği ve anılan tarih itibariyle  
TİTUBB’un tamamen kapatılacağı anlaşılmıştır. İdarece düzenlenen İdari Şartname’de ise,  
ihale üzerinde bırakılan isteklinin imzalanacak sözleşme kapsamındaki malzemelerin “.kik  
programdan hazırlayarak, sözleşmenin imzalanması aşamasında idareye sunacakları  
belirtilmiştir. Söz konusu (http://212.174.130.231/IBY/publish.htm) adresine inceleme süresi  
boyunca yapılan denemelerde tarafımızca erişim sağlanamadığı ve bahse konu bağlantı  
adresinin hata verdiği anlaşılmış olmakla birlikte, anılan durumun sözleşmenin imzalanması  
aşamasına ilişkin bir husus olduğu, ayrıca bahse konu internet sayfasına ait linkin hata  
vermesinin ve yükleme yapılamamasının (fiili imkânsızlık) sözleşme imzalanacak istekliden  
kaynaklı bir durum olmayacağı için idarece sözleşme imzalayacak istekliye sözleşmenin  
imzalanması aşamasında bir yaptırım uygulanamayacağı anlaşılmıştır. Yukarıda yer verilen  
tespit ve değerlendirmeler çerçevesinde başvuru sahibinin iddiasının yerinde olmadığı  
sonucuna varılmıştır.  
Sonuç olarak, yukarıda mevzuata aykırılıkları belirtilen işlemlerin düzeltici işlemle  
giderilemeyecek nitelikte işlemler olduğu tespit edildiğinden, ihalenin iptali gerekmektedir.  
KAMU İHALE KURULU KARARI  
Toplantı No  
Gündem No  
Karar Tarihi  
Karar No  
: 2020/008  
: 36  
: 26.02.2020  
: 2020/UM.II-420  
Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ  
edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare  
Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,  
Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (a) bendi gereğince ihalenin  
iptaline,  
Oybirliği ile karar verildi.