Ana Sayfa
/
Kararlar
/
Necmettin Erbakan Üniversitesi Meram Tıp Fakültesi Hastanesi Başhekimliği
/
2019/563854-Tüm Vücut İçin Çerçevesiz Stereotaktik Radyocerrahi (Srs) ve Görüntü Kılavuzluğunda Yoğunluk Ayarlı Radyoterapi (Ig-Imrt) ve Hacimsel Yoğunluk Ayarlı Ark Tedavi Yapabilen Gelişmiş Radyoterapi Sistemi
Bilgi
İKN
2019/563854
Başvuru Sahibi
V.O.S.S. Varinak Onkoloji Sistemleri Satış ve Servis A.Ş.
İdare
Necmettin Erbakan Üniversitesi Meram Tıp Fakültesi Hastanesi Başhekimliği
İşin Adı
Tüm Vücut İçin Çerçevesiz Stereotaktik Radyocerrahi (Srs) ve Görüntü Kılavuzluğunda Yoğunluk Ayarlı Radyoterapi (Ig-Imrt) ve Hacimsel Yoğunluk Ayarlı Ark Tedavi Yapabilen Gelişmiş Radyoterapi Sistemi
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2020/008
: 36
: 26.02.2020
: 2020/UM.II-420
BAŞVURU SAHİBİ:
V.O.S.S. Varinak Onkoloji Sistemleri Satış ve Servis A.Ş.,
İHALEYİ YAPAN İDARE:
Necmettin Erbakan Üniversitesi Meram Tıp Fakültesi Hastanesi Başhekimliği,
BAŞVURUYA KONU İHALE:
2019/563854 İhale Kayıt Numaralı “Tüm Vücut İçin Çerçevesiz Stereotaktik Radyocerrahi
(Srs) ve Görüntü Kılavuzluğunda Yoğunluk Ayarlı Radyoterapi (Ig-Imrt) ve Hacimsel
Yoğunluk Ayarlı Ark Tedavi Yapabilen Gelişmiş Radyoterapi Sistemi” İhalesi
KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:
Necmettin Erbakan Üniversitesi Meram Tıp Fakültesi Hastanesi Başhekimliği
tarafından 13.01.2020 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “Tüm Vücut İçin
Çerçevesiz Stereotaktik Radyocerrahi (Srs) ve Görüntü Kılavuzluğunda Yoğunluk Ayarlı
Radyoterapi (Ig-Imrt) ve Hacimsel Yoğunluk Ayarlı Ark Tedavi Yapabilen Gelişmiş
Radyoterapi Sistemi” ihalesine ilişkin olarak V.O.S.S. Varinak Onkoloji Sistemleri Satış ve
Servis A.Ş.nin 13.12.2019 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 25.12.2019 tarihli
yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 02.01.2020 tarih ve 143 sayı ile Kurum kayıtlarına
alınan 02.01.2020 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.
Başvuruya ilişkin olarak 2020/6 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan
inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.
KARAR:
Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.
İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle,
1) Teknik Şartname’nin 2.1.1’inci maddesinin “Sistem; solunum kontrollü radyoterapi
tedavi tekniğini uygularken gerçek zamanlı olarak video bazlı solunum takibi yapan veya
spirometre tabanlı solunum takibi yapan yazılım ve donanıma sahip olmalı ayrıca hastanın
solunumuna müdahale etmeden tedavi hacmini azaltan sisteme sahip olmalıdır. Bu sistemin
eşleniğinin hali hazırda bölümde kullanılan simülatör cihazı ile birlikte çalışabilmesi için
gerekli olan konfigürasyonda verilmelidir. Cihaz tüm bu tedavi tekniklerini sorunsuz şekilde
uygulamaya olanak sağlayacak yazılımları ve donanımları içermelidir.” şeklinde
düzenlendiği,
Anılan Şartname’nin 2.1.1’inci maddesinde yer alan “gerçek zamanlı olarak video
bazlı solunum takibi yapan” düzenlemesinin Varian tarafından üretilen RPM sisteminin
ihaleye teklif vermesine, “spirometre tabanlı solunum takibi yapan yazılım ve donanım”
düzenlemesinin ise Elekta tarafından üretilen ABC sisteminin ihaleye teklif vermesine olanak
sağladığı, ancak “…hastanın solunumuna müdahale etmeden tedavi hacmini azaltan sisteme
sahip olmalıdır” düzenlemesinin ise Elekta Symmetry sistemini tanımladığı, bu sebeple
anılan düzenlemenin rekabete aykırı olduğu gerekçesiyle anılan maddenin Teknik
Şartname’den çıkarılması gerektiği, söz konusu hususla ilgili şikayet başvurusunun gerekçesiz
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2020/008
: 36
: 26.02.2020
: 2020/UM.II-420
reddedildiği,
Başvuru sahibi tarafından teklif edilen Varian marka TrueBeam model sisteminde
solunum takip sisteminin gerçek zamanlı olarak video bazlı çalıştığı, sistemin hasta göğüs
kafesine konulan reflektör blok küp ile hasta solunumunu belirli periyotlarda tutmak için
hastanın görüş hizasına konulan kameradaki inhalasyon ve ekshalasyon grafiklerine uygun
olarak solunum yapmasını sağlamak ve tedavinin bu solunum periyoduna uygun olarak
gerçekleştirmesini sağlamak üzerine kurulu olduğu,
Elekta markasına ait resmi internet sayfasında Symmetry sistemi kataloğunda
sistemin, “solunum hareketini yönetme” olarak tanımlandığı ve “solunum aşamasında
görüntü verilerini yakalar ve 4D verileri sağlamak için karmaşık hesaplamalar
gerçekleştirir.” şeklinde belirtildiği, adı geçen ürüne ait katalogda “Sistem, solunum
hareketlerini de hasta görüntülemesine katarak, hasta solunumuna bir müdahalede
bulunmayıp gerçekleştirmiş olduğu görüntüler üzerinde, tedavi edilecek tümör bölgesine
verilmiş olan marjları azaltarak, tedavi bölgesinin hacmini azaltmayı amaçlamaktadır.”
açıklamasının yer aldığı ve “This solution is unique to Elekta and differs from all other
systems on the market... (Bu çözüm Elekta’ya özgü olup marketteki diğer tüm sistemlerden
farklıdır)” açıklaması ile de bu çözümün piyasada yalnızca anılan firma tarafından
sağlandığının kabul edildiği,
Teknik Şartname’nin “Lineer Hızlandırıcı 1 - Foton Işını” başlıklı 2.1.1’inci maddesi
ile “Lineer Hızlandırıcı 2 - Foton Işını” başlıklı 2.2.1’inci maddesinin birebir aynı olduğu,
ancak 2.1.1’inci maddeye “ayrıca hastanın solunumuna müdahale etmeden tedavi hacmini
azaltan sisteme sahip olmalıdır” düzenlemesinin eklendiği, anılan düzenlemenin tek bir
marka ve modeli tanımladığı, söz konusu duruma ilişkin olarak idareye yapılan şikayet
başvurusunda 2.2.1’inci maddesinde kısmen değişiklik yapıldığı halde, 2.1.1’inci maddesine
yönelik başvurunun gerekçesiz reddedildiği, bu bakımdan söz konusu maddenin tek bir marka
ve modeli tarif ettiği gerekçesiyle ihalenin iptal edilmesi gerektiği,
Benzer alımların ihale dokümanında “ayrıca hastanın solunumuna müdahale etmeden
tedavi hacmini azaltan sisteme sahip olmalıdır” düzenlemesine yer verilmediği ve farklı
marka ve model ürünlerin de ihalelere iştirak edebildiği,
2) İdari Şartname’nin “Diğer hususlar” başlıklı 47’nci maddesinde, Sözleşme
Tasarısı’nın “Sözleşmenin konusu işin/alımın tanımı” başlıklı 5.1.1.1’inci maddesinde ve
birim fiyat teklif mektubu eki olan birim fiyat teklif cetvelinde Tüm Vücut İçin Çerçevesiz
Stereotaktik Radyocerrahi (Srs) ve Görüntü Kılavuzluğunda Yoğunluk Ayarlı Radyoterapi
(Ig-Imrt) ve Hacimsel Yoğunluk Ayarlı Ark Tedavi Yapabilen Gelişmiş Radyoterapi
Sistemi’nden 1 adet alınacağının belirtildiği, ancak Teknik Şartname’de ise Lineer
Hızlandırıcı 1 ve Lineer Hızlandırıcı 2 olmak üzere 2 adet cihaz alınacağının belirtildiği, Mal
Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği'nin “İhale ve ön yeterlik dokümanının içeriği” başlıklı
10.3’üncü maddesinde “İhale veya ön yeterlik dokümanında yapılan düzenlemeler birbirine
aykırı olamaz” hükmünün yer aldığı, söz konusu durumda İdari Şartname ile Teknik
Şartname arasında teklif verilmesine engel teşkil edecek aykırılık bulunduğu, bu durumun
hastanenin doğru stok kaydı oluşturulabilmesine engel olacağı, her iki cihazın farklı barkod
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2020/008
: 36
: 26.02.2020
: 2020/UM.II-420
numaralarının ve fiyatlandırmalarının bulunduğu, 1 adet sistem fiyatına 2 adet cihaz teklif
edilmesinin matematiksel olarak mümkün olmayacağı,
4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Temel ilkeler” başlıklı 5’inci maddesi ve
Sözleşme Tasarısı’nın 44.1’inci maddesine aykırı düzenleme yapmamak için ihale konusu
cihazdan kaç adet isteneceğinin net olarak belirlenmesi ve Şartnameler’in birbirine uyumlu
olması gerektiği, ihale dokümanında oluşan çelişkilerin maliyet hesaplamalarında farklılıklara
sebep olacağı, sayılan sebepler neticesinde ihalenin iptal edilmesi gerektiği,
3) İdari Şartname’nin 47.1.g maddesinde yer alan “g) İhale uhdesinde kalan istekliler,
imzalanacak sözleşme kapsamındaki malzemelerin “.kik uzantılı” “xml teklif dosyasını”
sözleşmenin imzalanması aşamasında idareye sunacaklardır.” düzenlemesinin ihale
dokümanından çıkarılması gerektiği,
Tıbbi cihazların kaydı ile için 2007 yılından itibaren Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz
Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) sisteminin kullanılmaya başlandığı, daha sonra 12.06.2017
tarihinde ise tıbbi cihazlarda TİTUBB’un kapatılarak yerine Ürün Takip Sistemi (ÜTS)’nin
kullanılmaya başlandığı,
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun 04.05.2018 tarihli duyurusu ile, Türkiye İlaç
ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB)’dan aktarılan ancak henüz ÜTS'de kaydı
tamamlanmamış ürünlerin ÜTS başvurularının 29.10.2018 tarihine kadar tamamlaması
gerektiği ve anılan tarih itibariyle TİTUBB'un tamamen kapatılacağının ilan edildiği, bu
durumda ihale konusu tıbbi cihazlar yönünden TİTUBB sisteminin tamamen kalkmış olup
ihale süreçlerinde ÜTS kullanılacağı, ancak ilgili düzenlemede yer alan kik uzantılı xml
dosyaları eski TİTUBB sistemi ile uyumlu olarak çalıştığı, bu sebeple İdari Şartname’de
adrese giriş yapıldığında ise hata ile karşılaşıldığı, ürün kayıt ve takip işlemleri ile ihale
bildirimlerinin artık sadece Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden gerçekleştirilebildiği,
idareye yapılan söz konusu şikayet başvurusundan yanıt alınamadığı, söz konusu
düzenlemenin Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği'nin “Yeterliğin belirlenmesinde
uyulacak ilkeler” başlıklı 26.1’inci maddesinde yer alan “Ekonomik ve mali yeterlik ile
mesleki ve teknik yeterliğin saptanması amacıyla öngörülecek değerlendirme kriterleri ve
istenecek belgeler, rekabeti engelleyecek şekilde belirlenemez” hükmüne aykırı olduğu ve
rekabeti ortadan kaldıracak şekilde teklif sunmanın mümkün olmadığı, bu sebeple ihalenin
iptal edilmesi gerektiği iddialarına yer verilmiştir.
Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit
edilmiştir.
1) Başvuru sahibinin 1’inci iddiasına ilişkin olarak:
Bahse konu ihalenin Necmettin Erbakan Üniversitesi Meram Tıp Fakültesi Hastanesi
Başhekimliği tarafından gerçekleştirilecek “Tüm Vücut İçin Çerçevesiz Stereotaktik
Radyocerrahi (Srs) ve Görüntü Kılavuzluğunda Yoğunluk Ayarlı Radyoterapi (Ig-Imrt) ve
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2020/008
: 36
: 26.02.2020
: 2020/UM.II-420
Hacimsel Yoğunluk Ayarlı Ark Tedavi Yapabilen Gelişmiş Radyoterapi Sistemi Alımı”
olduğu ve ihalede 5 adet ihale dokümanı alındığı anlaşılmıştır.
İdari Şartname’nin “İhale konusu işe ilişkin bilgiler” başlıklı” 2’nci maddesinde “2.1.
İhale konusu malın;
a) Adı: Tüm Vücut İçin Çerçevesiz Stereotaktik Radyocerrahi (SRS) Ve Görüntü
Kılavuzluğunda Yoğunluk Ayarlı Radyoterapi (IG-IMRT) ve Hacimsel Yoğunluk Ayarlı Ark
Tedavi Yapabilen Gelişmiş Radyoterapi Sistemi
b) Varsa kodu:
c) Miktarı ve türü:
1 Kalem Tüm Vücut İçin Çerçevesiz Stereotaktik Radyocerrahi (SRS) Ve Görüntü
Kılavuzluğunda Yoğunluk Ayarlı Radyoterapi (IG-IMRT) ve Hacimsel Yoğunluk Ayarlı Ark
Tedavi Yapabilen Gelişmiş Radyoterapi Sistemi
Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır.
ç) Teslim edileceği yer: Necmettin Erbakan Üniversitesi Meram Tıp Fakültesi
Hastanesi yerleşkelerinde idare tarafından gösterilen yerlerdir.” düzenlemesi,
İhaleye ilişkin Teknik Şartname’nin “YÜKSEK ENERJİLİ İKİ ADET LİNEER
HIZLANDIRICI CİHAZI” başlıklı 2’nci maddesinde “2.1. Lineer Hızlandırıcı 1:
2.1.1. Foton Işını
Satın alınacak en güncel teknolojiye uyumlu lineer hızlandırıcı, en az 3 (üç) (6, 10, 15
ya da 18MV) foton enerjili, stereotaksik tedaviler için bunlardan en az ikisi filtresiz (FFF)
yüksek doz hızlı foton (6 MV ve 10 MV için ve 6 MV FFF için en az 1200 MU/dak, 10 MV
FFF için ise en az 2000 MU/dak doz hızına sahip olmalıdır) ve en düşüğü 6 MeV olmak üzere
en az 5 farklı elektron enerjilerine sahip olmalı ve çok yapraklı kolimatör (MLC) ile 3-
Boyutlu (3B) Konformal ve Yoğunluk Ayarlı Radyoterapi (IMRT), frameless Stereotaktik
Radyoterapi (SRT), Stereotaktik Radyocerrahi (SRS), Ekstrakraniyal Stereotaksik
Radyoterapi (SBRT), Portal, 3 boyutlu ve 4 boyutlu görüntüleme sistemi kullanarak Görüntü
Rehberliğinde Radyoterapi (IGRT-Image Guided Radiotherapy), Solunum Takipli
Radyoterapi, Hacimsel Yoğunluk Ayarlı Ark Terapi (Rapid Arc/VMAT) tekniklerinin
uygulanmasına olanak sağlayacak özellikte olmalıdır. Sistem; solunum kontrollü radyoterapi
tedavi tekniğini uygularken gerçek zamanlı olarak video bazlı solunum takibi yapan veya
spirometre tabanlı solunum takibi yapan yazılım ve donanıma sahip olmalı ayrıca hastanın
solunumuna müdahale etmeden tedavi hacmini azaltan sisteme sahip olmalıdır. Bu sistemin
eşleniğinin hali hazırda bölümde kullanılan simülatör cihazı ile birlikte çalışabilmesi için
gerekli olan konfigürasyonda verilmelidir. Cihaz tüm bu tedavi tekniklerini sorunsuz şekilde
uygulamaya olanak sağlayacak yazılımları ve donanımları içermelidir.” düzenlemesi
bulunmaktadır.
Başvuru sahibinin birinci iddiasına ilişkin olarak 24.01.2020 tarihli ve 15775 sayılı
Anılan Şartname’nin 2.1.1’inci
yazı Kurum yazısı ile akademik bir kuruluştan “1)
maddesinde yer alan
“...ayrıca hastanın solunumuna müdahale etmeden tedavi hacmini
azaltan sisteme sahip olmalıdır” düzenlemesinin Elekta marka Symmetry model sistemi
tanımlayıp tanımlamadığı,
2) Eğer tek bir marka tarif ediliyor ise, söz konusu düzenlemenin verimlilik ve
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2020/008
: 36
: 26.02.2020
: 2020/UM.II-420
fonksiyonellik açısından bir gereklilik olarak değerlendirip değerlendirilemeyeceği
hususunda görüşünüze ihtiyaç duyulmuştur.
Talebimize ilişkin idarece hazırlanan teknik şartname Kurumumuza verilen itirazen
şikâyet dilekçesi ve idareye verilen şikâyet dilekçesi ilişikte yer almaktadır.” ifadelerine yer
verilerek başvuru sahibinin iddia ettiği hususlara ilişkin teknik görüş oluşturulması talep
edilmiştir.
Akademik kuruluştan gelen ve 17.02.2020 tarihinde Kurum kayıtlarına alınan,
12.02.2020 tarihli ve 14857630/045.01/3460 sayılı görüş yazısında, “Şikayet konusu olan
Şartname’nin 2.1.1’inci maddesinde yer alan “…Radyoterapide ideal ana amaç
“tanımlanmış tümör hacmine yüksek doğrulukla ölçülmüş maksimum homojen radyasyon
dozu vererek tümöre maksimum etki ile yok etmek ve tümörü çevreleyen sağlıklı normal
dokuya en düşük dozu uygulayarak maksimum koruma ile yan etkiyi azaltarak en az zararı
vermektir”. Buda ancak tümörün etrafına verilecek en düşük marjlarla yani çok az normal
dokuyu tedavi volümüne dahil ederek mümkün olur. Bu amacı sağlamak için bilgisayar ve
mühendislikteki yenilik ve gelişmelere uyumlu olarak iki boyutlu, konvansiyonel
radyoterapiden üç boyutlu, modern, konformal (tümörü en iyi şekilde çevreleyen, saran)
radyoterapiye geçilmiştir. Tümörü en yüksek doğrulukla çevreleyerek yüksek doğrulukla
ışınlamayı sağlayan gelişmiş radyoterapi cihazları ile birlikte yoğunluk ayarlı radyoterapi
(IMRT), görüntü kılavuzluğunda radyoterapi (IGRT) ve hacimsel yoğunluk ayarlı ark tedavi
(VMAT) gibi planlama teknikleri geliştirilmiştir. Ancak sadece bu teknikler hareketli olan
bölge (torasik ve üst batın) ve buradaki organlarda (akciğer, meme, pankreas...)
radyoterapinin ideal ana amacını sağlamada yeterli değildir. Örneğin solunum ile tümör ve
etrafındaki sağlıklı normal dokuda hareket ettiğinden tümörü tam tedavi etmek için geniş
marjlar vermek gerekir ve verilen geniş marj kadar sağlıklı normal doku olumsuz etkilenir. Bu
nedenle, yazılım ve donanım teknolojisindeki gelişmeler, hareketli olan bölge ve organlarda
(özellikle torasik bölge ve akciğer kanserlerinde) radyoterapinin ideal ana amacını sağlamak
için geliştirilen solunum kontrollü radyoterapi ile IMRT/IGRT/VMAT tekniklerini uygulama
imkanı sunmuştur.
Solunum kontrollü radyoterapi tekniği ile tedavi sırasında solunuma bağlı hareketin
takibi mümkün olmaktadır. Bu da hekime, tümörün pozisyonu ile ilgili sağladığı bilgi
sayesinde tümör etrafındaki azalan marjları kullanarak (daha az sağlıklı dokuyu tedavi
volümüne dahil ederek) tedavi etme imkanını verir. Piyasada farklı yöntemleri kullanan çok
çeşitli solunum kontrollü radyoterapi sistemleri (Visionart, Exactrac, Patient motion
monitoring and management solution (Sentinel), Respiratory Gating (Catalyst), Real-time
Position Management (RPM), Automated BreathHold Gating, Active Breathing Coordinator
(ABC) ve Symmetry) mevcuttur.
Bu özet ve genel bilgiler ışığında ihalede mevzu edilen konuyu inceleyecek olursak;
1. Varian firmasının “gerçek zamanlı pozisyon yönetim” (Realtime Position
Management, RPM) sistemi vardır.
RPM sistemi invaziv olmayan, video bazlı bir görüntüleme sistemidir. Hastanın göğüs
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2020/008
: 36
: 26.02.2020
: 2020/UM.II-420
kafesi veya karın duvarı üzerine konan ve yansıtıcı işaretler içeren kübik plastik bir kutu
(işaretleyici) kızılötesi bir kamera ile izlenerek solunum fazları grafiği bilgisayar tarafından
takip edilir. Hastalar için uygulama rahatlığı yüksek olup hem nefes tutma hem de serbest
solunum yöntemleri ile tedavi imkanı sağlamaktadır. Bu sistem ile akciğer, meme ve üst batın
bölgelerindeki hastalıkların tedavisinde (nefes tutma yöntemi meme hastalarında, serbest
solunum ise akciğer hastalarında) tercih edilmektedir.
2. Elekta firmasının ise aktif solunum koordinatörü (Acvite Breathing Coorditanor,
ABC) ve Symmetry sistemi vardır.
2.a. ABC göğüs ve akciğer gibi solunum hareketlerinden etkilenen anatomilerin dahili
hareketsizleştirilmesini sağlayan invazif olmayan bir sistemdir. Bu rahat, basit ve etkili
destekli nefes tutma teknikleri ile elde edilir. ABC hastaya yerleştirilen bir spirometre
(işaretleyici) ile içeriye giren hava miktarını ölçen bir sistemdir. ABC sistemi sayesinde
solunumun sadece belirli bir sekansında ışınlama yapılabilmektedir. Böylece özellikle sol
meme tümörlerinde ve erken evre akciğer tümörleri veya metastazlarında çok daha küçük
alanlardan ışınlama yapılabilmektedir. Böylece çevre normal dokuları daha iyi korunur.
2.b. Symmetry ise işaretleyici yerleştirmeden tedavi sırasında da solunuma bağlı
hareketin anatomik takibini mümkün kılan bir sistemdir. Hasta serbest şekilde nefes alıp
verirken çok küçük alanlarla ışınlama yapma imkanı sağlar. Gating veya trackinge ihtiyaç
duymaz. Elekta firmasının Symmetry sistemini tanıttığı broşürde: “Symmetry, Elekta’nın
solunum hareketlerinin etkilerini yönetmeye yardımcı olan en son çözümdür. Her tedavide,
tümörün zaman ağırlıklı ortalama konumunu bulmak için 4D görüntü elde etme, tedavi içinde
rekonstrüksiyon ve otomatik anatomik olarak korelasyonlu 4D kaydı içerir. Bu çözüm
Elekta’ya özgüdür ve piyasadaki işaretleyiciler kullanan diğer tüm sistemlerden farklıdır.
Symmetry, gelişmiş kenar boşluğu azaltma protokollerini desteklemek için veya hasta
kurulumunda ayarlamalar yaparken taban çizgisi kaymalarının yanı sıra yörünge, genlik ve
hareket sıklığının dikkate alınmasını sağlamak için mevcut planlama uygulamalarına ek
olarak kullanılabilir.”
Varian ve Elekta firmalarına ait solunum kontrollü radyoterapi sistemlerini şartname
açısından kısaca değerlendirecek olursak;
a) RPM'de olduğu gibi hastanın dış kısmına yerleştirilen işaretleyicilerle serbest
solunum ve nefes tutma ve ABC’de olduğu kullanılan spirometre işaretleyicisi ile hastanın
nefes tutması ve her iki sistemde de solunumun takibi ile hasta solunumuna müdahale
edilmektedir. Ancak Symmetry’de ise hastaya herhangi bir işaretleyici yerleştirmeden internal
anatomiden aldığı verileri işleyerek tedavi uygulanır ve gating veya trackinge ihtiyaç
duymadığından hastanın solunumuna müdahale yoktur.
b) Bu sistemlerin hepsinde de hekime tümör etrafına verilen az marj ile tedavi hacmini
azaltma imkanı sağlar.
Şikayet konusu olan Şartname’nin 2.1.1’inci maddesinde yer alan “...ayrıca hastanın
solunumuna müdahale etmeden tedavi hacmini azaltan sisteme sahip olmalıdır” ifadesinde
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2020/008
: 36
: 26.02.2020
: 2020/UM.II-420
hasta müdahalesinden kastedilen yukarıda bahsedilen konu ise Elekta marka Symmetry’i
işaret etmektedir. Yeni cihazı alacak olan kurum hepsi sofistike tedavi imkanı sağlayan
cihazlardan bu sistemi içereni almak istiyor ve bu teknolojiyi kullanmayı arzu ediyorsa
mecburen bu ifadeyi yazmaları gerektiğini düşünüyorum, diğer firmaların bu sistemi
bulundurmamaları mazaret olamaz. Ancak, bu arada şu nokta göz ardı edilmemelidir ki;
sadece tek başına alınacak olan Symmetry sistemi ile özellikle akciğer kanseri hastaların
tedavisine imkan sağlarken solunum hareketinin etkili olduğu bu bölgelerin bütün
hastalarının tedavisi mümkün olmayacaktır. Başka bir ifade ile Elekta'ya ait ABC ve
Symmetry sisteminin ikisinin birlikte alınması ile ancak RPM ile tedavi edilecek olan
hastaların tedavisi mümkün olur. Bu zaviyede bakılınca da şikayet konusu olan cümle
“ayrıca” kelimesi ile başladığından dolayı bu inceliğe atıfta bulunarak Elekta firmasının da
ihaleye dahil olabilmesi sağlanmış olabilir. Yani bu ifade Symmetry'i işaret eder ama
Elekta’nın cihazı alınacaksa bu iki sistem beraber olduğunda Varian firmasının RPM
sistemini karşılık gelir.
Teknik Şartname'nin “Lineer Hızlandırıcı 1 - Foton Işını” başlıklı 2.1.1’inci maddesi
ile “Lineer Hızlandırıcı 2 - Foton Işını” başlıklı 2.2.1’inci maddesinin bire bir aynı olması ve
“...ayrıca hastanın solunumuna müdahale etmeden tedavi hacmini azaltan sisteme sahip
olmalıdır" düzenlemesi yer almasına rağmen yapılan itiraz üzerine 23.12.2019 tarihli
zeyilnamede 2.2.1 maddesine yönelik itirazın kabul olması, 2.1.1. maddesine yönelik aynı
talebin ret edilmesinin de sehven olabileceğini düşünüyorum.
Özetle;
1. Anılan Şartname’nin 2.1.1'inci maddesinde yer alan “...ayrıca hastanın
solunumuna müdahale etmeden tedavi hacmini azaltan sisteme sahip olmalıdır” ifadesi
Elekta marka Symmetry model sistemini tanımlamaktadır.
2. Hastaya herhangi bir dış işaretleyici olmadan tedavi imkanı sağlayan, uygulaması
kolay, rahat ve basit bir sistem olmasından dolayı fonksiyonellik açısından gerekli olarak
değerlendirilebileceği, ancak solunum hareketinin etkili olduğu bütün hastaların tedavisinde
tek başına bu sistem ile tedavi edilemeyeceğinden verimliliğinde kısıtlamaları mevcuttur.”
şeklinde görüş verilmiştir.
Alınan teknik görüş yazısında, anılan Şartname’nin 2.1.1’inci maddesinde yer alan
“...ayrıca hastanın solunumuna müdahale etmeden tedavi hacmini azaltan sisteme sahip
olmalıdır” ifadesinin Elekta marka Symmetry model sistemini tanımladığının açıkça
belirtilmiş olduğu ve “…ancak solunum hareketinin etkili olduğu bütün hastaların
tedavisinde tek başına bu sistem ile tedavi edilemeyeceğinden verimliliğinde kısıtlamaları
mevcuttur.” ifadeleri bir arada değerlendirildiğinde, başvuru sahibinin bu konudaki iddiasının
yerinde olduğu sonucuna varılmıştır.
2) Başvuru sahibinin 2’nci iddiasına ilişkin olarak:
Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği “İhale ve ön yeterlik dokümanının içeriği”
başlıklı 10’uncu maddesinde “(3) İhale veya ön yeterlik dokümanında yapılan düzenlemeler
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2020/008
: 36
: 26.02.2020
: 2020/UM.II-420
birbirine aykırı olamaz.” hükmü yer almaktadır.
İdari Şartname’nin “Diğer hususlar” başlıklı 47’nci maddesinin Ek’i aşağıdaki tablo
yer almaktadır.
Sıra
No
Birim
i
Açıklama
Branş Kodu
YOĞUNLUK
MODÜLASYONLU
RADYOTERAPİ
Miktarı
“TÜM VÜCUT İÇİN ÇERÇEVESİZ
STEREOTAKTİK RADYOCERRAHİ
(SRS) VE GÖRÜNTÜ
KILAVUZLUĞUNDA YOĞUNLUK
AYARLI RADYOTERAPİ (IG-IMRT)
VE HACİMSEL YOĞUNLUK AYARLI
ARK TEDAVİ YAPABİLEN GELİŞMİŞ
RADYOTERAPİ SİSTEMİ”
1
adet SİSTEMİ (IMRT /
LINEAR
1
ACCELERATOR /
LINAC)
Birim Fiyat Teklif Mektubu’nun eki olan Birim Fiyat Teklif Cetveli ise aşağıdaki
şekilde düzenlenmiştir.
İhale kayıt numarası :2019/563854
A1
B2
Tutarı
(Para
birimi
belirtiler
ek)
Sıra Mal Kaleminin Adı ve Kısa Açıklaması Birimi Miktarı
No
Teklif
Edilen
Birim Fiyat
(Para
birimi
belirtilerek)
1
“TÜM VÜCUT İÇİN ÇERÇEVESİZ
STEREOTAKTİK RADYOCERRAHİ
(SRS) VE GÖRÜNTÜ
adet
1
KILAVUZLUĞUNDA YOĞUNLUK
AYARLI RADYOTERAPİ (IG-IMRT)
VE HACİMSEL YOĞUNLUK AYARLI
ARK TEDAVİ YAPABİLEN GELİŞMİŞ
RADYOTERAPİ SİSTEMİ”
Toplam Tutar (K.D.V Hariç)
Sözleşme Tasarısı’nın “Sözleşmenin konusu işin/alımın tanımı” başlıklı 5’inci
maddesinde “5.1. Sözleşmenin konusu; İdarenin ihtiyacı olan ve aşağıda miktarı belirtilen ve
teknik özellikleri teknik şartnamede düzenlenen Tüm Vücut İçin Çerçevesiz Stereotaktik
Radyocerrahi (SRS) Ve Görüntü Kılavuzluğunda Yoğunluk Ayarlı Radyoterapi (IG-IMRT) ve
Hacimsel Yoğunluk Ayarlı Ark Tedavi Yapabilen Gelişmiş Radyoterapi Sistemi, ihale
dokümanı ile bu sözleşmede belirlenen şartlar dahilinde Yüklenici tarafından temini ve
İdareye teslimi işidir.
5.1.1. Sözleşme kapsamında alımı yapılacak mal / malların miktarı:
5.1.1.1.
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2020/008
: 36
: 26.02.2020
: 2020/UM.II-420
Sıra
No
Birim
Açıklama
“TÜM VÜCUT İÇİN ÇERÇEVESİZ
STEREOTAKTİK RADYOCERRAHİ
(SRS) VE GÖRÜNTÜ
KILAVUZLUĞUNDA YOĞUNLUK
AYARLI RADYOTERAPİ (IG-IMRT) VE
HACİMSEL YOĞUNLUK AYARLI ARK
TEDAVİ YAPABİLEN GELİŞMİŞ
RADYOTERAPİ SİSTEMİ”
Branş Kodu
YOĞUNLUK
MODÜLASYONLU
RADYOTERAPİ
Miktarı
i
1
adet SİSTEMİ (IMRT /
LINEAR
1
ACCELERATOR /
LINAC)
5.1.1.2. Bu Sözleşme ile temin edilecek mal / mallar, sözleşme ve eklerinde yer alan
düzenlemelere uygun teslim edilecektir.” düzenlemesine yer verilmiştir.
Teknik Şartname’nin “1.Genel Tanım ve Özellikler” başlıklı 1’inci maddesinde “Bu
Teknik Şartname Necmettin Erbakan Üniversitesi Meram Tıp Fakültesi Hastanesi olarak 2
(iki) adet lineer hızlandırıcı cihazı (IGRT, IMRT, Hacimsel Yoğunluk Ayarlı Arc Tedavi, SRS,
SRT, SBRT, adaptif radyoterapi, 2D, 3D ve 4D IGRT olanaklarına sahip), TPS (3D, 4D
Konformal, Statik-Dinamik IMRT, Konformal Ark, Voliimetrik Ark Terapi (VMAT/Rapid-Arc),
SRS/SRT, SBRT gibi ileri tedavi teknikleri için uygun planlama yapabilen, adaptif radyoterapi
planlamalarına olanak sağlayabilecek yazılıma ve donanıma sahip Tedavi Planlama Sistemi),
RTIS (Radyoterapi Bilgi Sistemi, sistemin bileşenleri arasında ve hastane PACS ile DICOM-3
ve DICOM-RT uyumlu görüntü ve planlama verilerinin aktarımını sağlayacak sistem), hasta
sabitleme donanımları ve radyasyon doz ölçüm sistemleri (tedavi için kullanılacak tekniklerin
dozimetrik olarak doğrulanabilmesi için gerekli ölçüm sistemleri) bileşenlerinden
oluşmaktadır…” düzenlemesi yer almaktadır.
Yapılan inceleme sonucunda, İdari Şartname’de ve Birim Fiyat Teklif Mektubu eki
olan Birim Fiyat Teklif Cetveli’nde ihale konusunun 1 adet “Tüm Vücut İçin Çerçevesiz
Stereotaktik Radyocerrahi (SRS) ve Görüntü Kılavuzluğunda Yoğunluk Ayarlı Radyoterapi
(IG-IMRT) ve Hacimsel Yoğunluk Ayarlı Ark Tedavi Yapabilen Gelişmiş Radyoterapi
Sistemi” alımı olduğu; bahse konu ihaleye ait Teknik Şartname’de ise, alım konusu sistemin
iki adet lineer hızlandırıcı cihazı, TPS, RTIS, hasta sabitleme donanımları ve radyasyon doz
ölçüm sistemleri bileşenlerinden oluştuğu belirtilmiştir.
Bu çerçeveden incelendiğinde, idare tarafından ihale dokümanının sistem alımı olarak
düzenlendiği, alım konusu sistemin ise, alt sistemlerden ve cihazlardan oluştuğu, bir sistemin
iki veya ikiden fazla cihazdan oluşmasında niceliksel bir yanlışlık bulunmadığı gerekçesi bir
arada değerlendirildiğinde başvuru sahibi tarafından ihale dokümanında alımın miktarına
yönelik hatalar bulunduğuna ilişkin iddiasının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.
3) Başvuru sahibinin 3’üncü iddiasına ilişkin olarak:
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2020/008
: 36
: 26.02.2020
: 2020/UM.II-420
İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri”
başlıklı 7.1.ı maddesinde “ı) 1. İstekliler, T.C. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal
Bilgi Bankası (TİTUBB) Bilgi Kayıt Sistemi (Ürün Takip Sistemi ÜTS) kapsamında teklif
edecekleri malzemelerin, TİTUBB (ÜTS) Bilgi Kayıt Sistemine kayıt edildiğine, Sağlık
Bakanlığı tarafından onaylandığına ve kod numarası alındığına dair belgeleri ihale dosyaları
içerisinde sunacaklardır.
2. TİTUBB (ÜTS) Bilgi Kayıt Sistemine kayıtlı üretici ve/veya ithalatçı firmalar ve bu
firmalar adı altında bayiliklerinin kayıtlı olduklarına dair belgeler de ihale dosyaları
içerisinde sunacaklardır.
3. TİTUBB (ÜTS) Bilgi Kayıt Sistemi dışında kalan ürünler için ise
üreticinin/ithalatçının kapsam dışı olduğu ile ilgili beyanı esas alınacak olup, beyanın
doğruluğu konusundaki sorumluluk isteklilere ait olacaktır.
4) Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki ürünlerin veya cihazların satın
alımlarında, aday ve isteklinin “Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği”
kapsamında “satış merkezi yetki belgesi” aranacaktır.
5) Cihazın tamir ve bakım için gerekli olabilecek tüm yedek parça ve sarf
malzemelerin fiyat listesi teklif ile birlikte verilecektir.” düzenlemesi,
Anılan Şartname’nin “Diğer hususlar” başlıklı 47.1’inci maddesinde “…b) Teklif
edilecek ürünlerin marka model ve UBB’leri (ÜTS-Ürün kodları) teklif mektubunda
belirtilecektir.
c) T.C. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) Bilgi
Kayıt Sistemi (Ürün Takip Sistemi ÜTS) Kapsamında teklif edilen ürünlere ait onaylanmış
ürün (barkod) numaraları, teklif mektubunda ve isteklinin uhdesinde ihale kalması
durumunda ürün için kesilen her faturada belirtilecektir.
d) T.C. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) Bilgi
Kayıt sistemine (Ürün Takip Sistemi ÜTS) kayıtlı olmayan veya kodu doğru verilmeyen
barkod numaraları nedeniyle kurumun zarara uğraması durumunda, bu zarar ilgili
yükleniciden tahsil edilecektir.
…
g) İhale uhdesinde kalan istekliler, imzalanacak sözleşme kapsamındaki malzemelerin
bulunan programdan hazırlayarak, sözleşmenin imzalanması aşamasında idareye
sunacaklardır.” düzenlemesi yer almaktadır.
İdare tarafından düzenlenen İdari Şartname incelendiğinde, isteklilerin Sağlık
Bakanlığı İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) Bilgi Kayıt Sistemi (Ürün
Takip Sistemi ÜTS) kapsamında teklif edecekleri malzemelerin, TİTUBB (ÜTS) sistemine
kayıt edildiğine, Sağlık Bakanlığı tarafından onaylandığına ve kod numarası alındığına dair
belgeleri ihale dosyaları içerisinde sunacakları; teklif edilecek ürünlerin marka model ve
UBB’lerinin (ÜTS-Ürün kodları) teklif mektubunda yer alacağı ve ihale üzerinde bırakılan
isteklinin imzalanacak sözleşme kapsamındaki malzemelerin “.kik uzantılı” “xml teklif
hazırlayarak, sözleşmenin imzalanması aşamasında idareye sunacakları belirtilmiştir.
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2020/008
: 36
: 26.02.2020
: 2020/UM.II-420
26.10.2018 tarihinde Sağlık Bakanlığı İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Tıbbi Cihaz
Denetim Dairesi Başkanlığı’nın internet sayfasında yer alan duyurusunda “Ürün Takip
Sistemi İş Süreçlerinde Titubb’daki Kayıtların Durumu” başlığı ile yayımlanan duyuruda
“Bilindiği üzere; 12 Haziran 2017 tarihi itibari ile tıbbi cihaz kayıt/bildirim işlemleri, ürün
hareketleri ve ilgili diğer iş ve işlemler Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden takip
edilmektedir.
04.05.2018 tarihli Duyuru ile; Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası
(TİTUBB)’dan aktarılan ancak henüz ÜTS’de kaydı tamamlanmamış ürünlerin ÜTS
başvurularının 29.10.2018 tarihine kadar tamamlaması gerektiği ve anılan tarih itibariyle
TİTUBB’un tamamen kapatılacağı ilan edilmiştir.
Sektörden gelen talepler doğrultusunda Kurumumuz tarafından TİTUBB’da kayıtlı
olup henüz ÜTS de kaydı tamamlanmamış ürünlerin durumu yeniden değerlendirilmiştir.
Bu bağlamda; 02.07.2018 tarihinde tekil takibi başlatılan Vücuda Yerleştirilebilir
Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki ürünler ile 01.10.2018 tarihinde tekil takibi
başlatılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki sınıf III risk düzeyine sahip ürünlerin
ÜTS’ye aktarımlarının 29.10.2018 tarihine kadar tamamlanması gerekmektedir. Diğer ürün
gruplarında bu tarih 31.12.2018 tarihine kadar uzatılmıştır. Belirlenen tarihler itibariyle ilgili
ürün grupları için TİTUBB sistemi kapatılacak olup, ihale ve geri ödeme gibi tüm süreçler
ÜTS esas alınarak devam edecektir.” açıklamalarının yer aldığı görülmüştür.
Söz konusu açıklamada Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası
(TİTUBB)’dan aktarılan ancak henüz ÜTS’de kaydı tamamlanmamış ürünlerin ÜTS
başvurularının 29.10.2018 tarihine kadar tamamlaması gerektiği ve anılan tarih itibariyle
TİTUBB’un tamamen kapatılacağı anlaşılmıştır. İdarece düzenlenen İdari Şartname’de ise,
ihale üzerinde bırakılan isteklinin imzalanacak sözleşme kapsamındaki malzemelerin “.kik
programdan hazırlayarak, sözleşmenin imzalanması aşamasında idareye sunacakları
boyunca yapılan denemelerde tarafımızca erişim sağlanamadığı ve bahse konu bağlantı
adresinin hata verdiği anlaşılmış olmakla birlikte, anılan durumun sözleşmenin imzalanması
aşamasına ilişkin bir husus olduğu, ayrıca bahse konu internet sayfasına ait linkin hata
vermesinin ve yükleme yapılamamasının (fiili imkânsızlık) sözleşme imzalanacak istekliden
kaynaklı bir durum olmayacağı için idarece sözleşme imzalayacak istekliye sözleşmenin
imzalanması aşamasında bir yaptırım uygulanamayacağı anlaşılmıştır. Yukarıda yer verilen
tespit ve değerlendirmeler çerçevesinde başvuru sahibinin iddiasının yerinde olmadığı
sonucuna varılmıştır.
Sonuç olarak, yukarıda mevzuata aykırılıkları belirtilen işlemlerin düzeltici işlemle
giderilemeyecek nitelikte işlemler olduğu tespit edildiğinden, ihalenin iptali gerekmektedir.
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2020/008
: 36
: 26.02.2020
: 2020/UM.II-420
Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ
edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare
Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,
Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (a) bendi gereğince ihalenin
iptaline,
Oybirliği ile karar verildi.