Ana Sayfa
/
Kararlar
/
Bursa İl Sağlık Müdürlüğü
/
2020/440192-24 Aylık 26 Kısım Sonuç Karşılığı Laboratuvar Hizmet Alımı
Bilgi
İKN
2020/440192
Başvuru Sahibi
Deva Kimya San. ve Tic. Ltd. Şti.
İdare
Bursa İl Sağlık Müdürlüğü
İşin Adı
24 Aylık 26 Kısım Sonuç Karşılığı Laboratuvar Hizmet Alımı
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2021/035
: 50
: 25.08.2021
: 2021/UH.I-1605
BAŞVURU SAHİBİ:
Deva Kimya San. ve Tic. Ltd. Şti.,
İHALEYİ YAPAN İDARE:
Bursa İl Sağlık Müdürlüğü,
BAŞVURUYA KONU İHALE:
2020/440192 İhale Kayıt Numaralı “24 Aylık 26 Kısım Sonuç Karşılığı Laboratuvar Hizmet
Alımı” İhalesi
KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:
Bursa İl Sağlık Müdürlüğü tarafından 23.11.2020 tarihinde açık ihale usulü ile
gerçekleştirilen “24 Aylık 26 Kısım Sonuç Karşılığı Laboratuvar Hizmet Alımı” ihalesine
ilişkin olarak Deva Kimya Sanayi ve Ticaret Limited Şirketinin 25.12.2020 tarihinde yaptığı
şikâyet başvurusunun, idarenin 07.01.2021 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince
15.01.2021 tarih ve 2489 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 14.01.2021 tarihli dilekçe ile
itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur. Kamu İhale Kurulunun 02.06.2021 tarih ve
2021/MK-226 sayılı Kararı gereğince yapılan incelemeye aşağıda yer verilmiştir.
Başvuruya ilişkin olarak 2021/128-01 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında
yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.
KARAR:
Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.
İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle,
Şikayete konu ihalenin 18’inci (Hepatit, HIV, EBV ve Torc Testleri) ve 23’üncü (Pre-
Analitik Sistem) kısımlarının Dirim Tıp Özel Sağ. Ürün. San. ve Tic. Ltd. Şti. üzerinde
bırakıldığı kendilerinin ise bu kısımlarda ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif olarak
belirlendiği, Dirim Tıp Özel Sağ. Ürün. San. ve Tic. Ltd. Şti.nin 18’inci ve 23’ücü kısımlar
için Teknik Şartname’de ve İdari Şartname’de istenilen aşağıdaki hususları karşılamadığı,
şöyle ki;
18’inci (Hepatit, HIV, EBV ve Torc Testleri) kısım için;
1) İdari Şartname’nin 7.5.2’inci maddesinde “1-İstekliler teklif ettikleri cihazlara ve
kitlere ait ÜTS kod numaralarını teklif mektubu eki cetvelde veya ayrı bir liste halinde ihale
dosyasında sunacaklardır. İstekliler tarafından, teklif ettikleri cihazlara ve kitlere ait olan,
T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'nın veya ÜTS Sağlık Bakanlığınca onaylıdır
ibaresi olan çıktılar alınıp ihale dosyasında sunulacaktır.” düzenlemesinin bulunduğu,
Aynı Şartname’nin 47.1’inci maddesinde “5-İstekliler ihale dosyasında; teklif ettikleri
ürünün markasını birim fiyat cetvelinde veya ayrı bir liste olarak sunacaklardır.”
düzenlemesinin bulunduğu,
Teknik Şartname’nin “C. Kit ile Birlikte Verilecek Cihazların Teknik Özellikleri”
başlıklı kısmında “C.15. İhaleyi kazanan firma SBUB Yüksek İhtisas EAH'ne ayrıca ELFA
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2021/035
: 50
: 25.08.2021
: 2021/UH.I-1605
(Enzyme Linked Flourescent Assay) yöntemi ile çalışacak 1 adet ELISA cihazı kuracak olup,
cihaz ile beraber toplam 5.000 (Beş bin) adet HIV testini hastanenin istemi doğrultusunda
peyder pey teslim edecektir. Cihazın özellikleri;
- Her hastaya sadece bir reaktif yüklenecek şekilde ve tek tek test çalışmaya uygun
olmalıdır.
- HIV kiti 4. jenerasyon olmalıdır.
- Antijen ve antikora tek bir test ile bakabilmeli ancak sonuçları ayrı ayrı
verebilmelidir.
- İçerdiği HIV 1 gp41 ve HIV 2 gp36 peptidleri ile monoklonal anti-p24 antikorları
sayesinde Anti-HIV 1, 2 ve grup 0 IgG & IgM antikorları ve p24 antijenini tespit
edebilmelidir.
- Serum ya da plazmadan çalışabilmeli; hassasiyeti ve spesifitesi en az %99 olmalıdır.
C.16. C.15. maddeyi karşılayamayan firmalar numunenin tesliminden itibaren en geç
48 saat içerisinde üniversite hastanesi veya akredite bir laboratuvarda ELFA (Enzyme Linked
Flourescent Assay) yöntemi ile çalışan bir cihazdan onaylı sonuç vermelidir.” düzenlemesinin
bulunduğu,
Teknik Şartname’nin C.15 ve C.16’ıncı maddelerinde bahsedilen ELFA yöntemi ile
çalışan ELİSA cihazı sadece Biomerieux firmasına ait olan MiniVİDAS, Vidas PC ve Vidas 3
cihazlarının çalıştığı altın standart olarak kabul edilen bir yöntem olduğu, istenilen ürün bir
test parametresi olduğundan ve bu test ile hastaya sonuç verileceğinden Dirim Tıp Özel Sağ.
Ürün. San. ve Tic. Ltd. Şti.nin bu ürün ile ilgili, ürün takip sisteminde (ÜTS) bayii olarak
kayıtlı olmak zorunda olduğu, adı geçen isteklinin bu konuyla ilgili teklif dosyası kapsamında
herhangi bir belge sunmadığı, fakat adı geçen istekli bu testi ister akredite bir laboratuvarda
isterse bir üniversitede çalışmak istesin, yöntemin ELFA yöntemi olması gerektiği için bayilik
belgesinin sunulmak zorunda olduğu, kaldı ki üniversitede çalışacak ise, üniversiteden bu testi
laboratuvarımızda çalışabilir yazısını ihale dosyasında sunmak veya akredite bir
laboratuvarda çalışacak ise hem HIV testi akreditasyon belgesini hem de özel laboratuvar ile
yapılmış sözleşmenin teklif dosyası kapsamında sunulmasının gerektiği, İdarece şikayete
verilen cevapta laboratuvarda çalışılan bir test için şartnamede bayilik/çalışma izni
istenmediği belirtilerek şikayetin reddedildiği, Dirim Tıp Özel Sağ. Ürün. San. ve Tic. Ltd.
Şti. ELFA yöntemi ile çalışan tek bir marka (Biomerieux) cihaz/cihazlar mevcut olduğu için
hem bayilik belgesini hem de HIV Duo Ultra testinin ÜTS çıktısını ihale dosyasında
sunmasının gerektiği, bu belgeler ile birlikte HIV testi üniversitede çalışacak ise,
üniversiteden bu testi laboratuvarımızda çalışabilir yazısını ihale dosyasında sunmalıydı veya
akredite bir laboratuvarda çalışacak ise hem HIV testi akreditasyon belgesini hem de özel
laboratuvar ile yapılmış sözleşmeyi ihale dosyasında sunulmasının gerektiği, Dirim Tıp Özel
Sağ. Ürün. San. ve Tic. Ltd. Şti.nin İdari Şartname’nin 7.5.2’nci maddesinde istenen hiçbir
bilgi ve belgeyi sunmadan sadece Teknik Şartname’ye mesnetsiz ve dayanaksız olarak cevap
vererek geçiştirmesi ve bunun idarece kabul görmesinin Kamu İhale Kanunu'nun 5’inci
maddesine aykırılık teşkil ettiği,
23’üncü Kısım (Pre-Analitik Sistem) kısım için;
2) Teknik Şartname’de “Kurulacak Olan Otomasyon Sisteminin Özellikleri” başlığı
altında “On-line tüp depolama ünitesi en az 5000 tüp saklama kapasitesinde, soğutuculu, on-
line tekrar ve dilüsyon komutu verildiğinde tüplerin sisteme giriş ve çıkışını otomatik
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2021/035
: 50
: 25.08.2021
: 2021/UH.I-1605
yapabilme özelliğinde olmalıdır. Postanalitik sistem, preanalitik sisteme on-line bağlı olarak
çalışabilmelidir. Postanalitik sistem, kapak kapama veya folyolama ve barkod okuma
fonksiyonları, re-run için stoktan çağırma ile soğutucu üniteye sahip olmalıdır. Postanalitik
sisteme numuneler online yüklenebilmelidir, sistem süresi dolan numuneleri boşaltma işlemini
otomatik olarak yapabilmelidir.” düzenlemesinin yer aldığı,
Dirim Tıp Özel Sağ. Ürün. San. ve Tic. Ltd. Şti.nin ihale dosyasında sunmuş olduğu
00380740100223 ÜTS numaralı Accelerator a3600 (GMDN 57871-Örnek hazırlama
ekipmanı, IVD, Otomatize edilmiş) numunenin ön hazırlık işlemini gerçekleştiren bir
preanalitik sistem olduğu, ihale konusu alım için hem preanalitik hem de analitik modüllerce
çalışması tamamlanan hasta numunelerinin istenilen süre zarfında arşivlenmesini sağlayan
postanalitik sistemlerin teklif edilmesinin gerektiği, adı geçen isteklinin ihale dosyasına
koyduğu ÜTS kayıtlarının yalnızca preanalitik sisteme ait olduğu ve sunulan belgelerde
postanalitik cihaza ait ÜTS kayıt bilgilerinin yer almadığı, preanalitik sistemler, post analitik
sistemlerden bağımsız olarak da kurulup çalıştırılabilir olduğu için teklif edilen her iki
sistemin (preanalitik ve postanalitik) ayrı ayrı ÜTS kaydının olması ve ihale dosyasında
sunulmasının gerektiği, sonuç olarak Dirim Tıp Özel Sağ. Ürün. San. ve Tic. Ltd. Şti.nin post
analitik sistem için sunulması gereken ÜTS belgesini ihale dosyasında sunmadığı
İdarenin post analitik sistemlerin bağımsız kurulamayacağını belirttiği bu sebeple
Dirim Tıp Özel Sağ. Ürün. San. ve Tic. Ltd. Şti.nin bu sistem için ÜTS kaydı sunmasına
gerek olmadığı kararına vardığı, fakat Teknik Şartname’de preanalitik sistem için ayrı post
analitik sistem için ayrı şartname maddeleri yazıldığı, ayrıca ÜTS kuralları gereği bayisi
oldukları Roche Diagnostics Turkey A.Ş.nin her iki ürün için ayrı ayrı olmak üzere ÜTS
kayıtlarını yaptırdığı, dolayısıyla Dirim Tıp Özel Sağ. Ürün. San. ve Tic. Ltd. Şti.nin İdari
Şartname gereği postanalitik sistem için sunması gereken ÜTS belgesini ihale dosyasında
sunmadığı ve teklifinin değerlendirme dışı bırakılması gerektiği,
3) Teknik Şartname’nin Merkez Biyokimya Laboratuvarına kurulacak otomatize
sisteme dahil olan Biyokimya Otoanalizörlerin Özellikleri başlığı altında “Sistem random
access, sürekli yüklemeye uygun ve ayrıca otomatik, "re-run"özelliğine sahip olmalıdır.
Hemoliz, Hpemi ve bilirubin interferanslarını gösteren serum indeks programı ve gerekirse
seçilen parametrelere göre uygun- algoritma kullanılacaktır.” düzenlemesinin yer aldığı,
Dirim Tıp Özel Sağ. Ürün. San. ve Tic. Ltd. Şti.nin teklif etmiş olduğu Abbott marka
Architect C16000 model biyokimya, Abbott marka Architect c8000 model biyokimya ve
Abbott marka Architect c4000 model biyokimya cihazlarının sürekli yüklemeye uygun
olmadığı, söz konusu biyokimya cihazlarına reaktifler yüklenirken sistemin çalışması
durdurularak reaktif yüklenebileceği, dolayısıyla adı geçen isteklinin teklif etmiş olduğu
Abbott marka Architect Cİ6000 model biyokimya, Abbott marka Architect c8000 model
biyokimya ve Abbott marka Architect c4000 model biyokimya cihazlarının Teknik
Şartname’nin ilgili maddesini karşılamadığı,
4) Teknik Şartname’de “Reaktif ve numuneler sıvı sensörü yardımıyla hacım olarak
kontrol edilebilmelidir” düzenlemesinin yer aldığı,
Ancak, ihale uhdesinde kalan isteklinin teklif etmiş olduğu Abbott marka Architect
c8000 model biyokimya cihazının reaktif sıvı seviyesini tespit edebilme özelliğinin
bulunmadığı ve bu bağlamda söz konusu cihazın Teknik Şartname’nin ilgili maddesini
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2021/035
: 50
: 25.08.2021
: 2021/UH.I-1605
karşılamadığı,
5) Teknik Şartname’de “Analizörlerin (modüller) toplamdaki hızı, İSE İçin en az 1600
test/saat olmalıdır. On-line sistem üzerindeki İSE ünitesi 2 adet olmalıdır.” düzenlemesinin ve
“Otoanalizör saatte İSE hariç en az 800 test çalışabilmelidir. Sadece Dörtçelik Psikiyatri
hastanesi için 300 test/saat ve Osmangazi ek bina için İSE hariç hız en az 400 test/saat ve bu
cihazın kitleri kullanılan öbür otoanalizörlerle aynı marka olmak şartıyla diğer
otoanalizörlerden farklı olabilir.” düzenlemesinin yer aldığı,
Söz konusu maddelerde adı geçen İSE’nin (ion selective electrode) iyon seçici
elektrot Sodyum, Potasyum ve Klor testlerini ölçmeye yarayan ölçüm yönteminin adı olduğu,
Sodyum, Potasyum, Klor testlerini ölçmeye yarayan ICT (integrated Chip Technology), IMT
(Integrated Multisensor) gibi yöntemlerin de mevcut olduğu, ihale uhdesinde kalan isteklinin
teklif etmiş olduğu Abbott marka biyokimya cihazlarında Sodyum, Potasyum ve Klor
testlerini çalışmak için ICT (integrated Chip Technology) ölçüm yönteminin kullanıldığı,
Ayrıca adı geçen isteklinin teklif etmiş olduğu Abbott marka biyokimya cihazlarının
katalog veya broşürlerine bakıldığı zaman katalog veya broşürlerinde de açıkça Sodyum,
Potasyum ve Klor için ölçüm yöntemlerinin ICT (İntegrated Chip Technology) olduğunun
belirtildiği, cihaz katalogları incelendiğinde İSE ünitesinin olmadığının görüleceği,
dolayısıyla ihale uhdesinde kalan isteklinin teklif etmiş olduğu Abbott marka Architect
C16000 model biyokimya cihazı, Abbott marka Architect c8000 model biyokimya cihazı ve
Abbott marka Architect c4000 model biyokimya cihazlarının Teknik Şartname’nin ilgili
maddesini karşılamadığı,
6) Teknik Şartname’de “Özel Şartlar” bölümünde “Teklif edilen kitlerin tümü aynı
marka olmalıdır. Eğer üretilmediğinden dolayı eksik kalan kitler varsa (en fazla 8 parametre
için), farklı marka kit teklif edildiğinde kitlerin cihazla tam uyumlu çalıştığına dair kit
validasyonunu da içeren global uyumluluk beyanı bulunmalıdır.” düzenlemesinin,
“Merkez Biyokimya Laboratuvarına kurulacak otomatize sisteme dahil olan
Biyokimya Otoanalizörlerin Özellikleri” başlığı altında “Teklif edilen tüm kitler aynı marka
olmalıdır. Eğer üretilmediğinden dolayı eksik kalan kitler varsa ( en fazla 8 parametre için ),
farklı marka kit teklif edildiğinde kitlerin cihazla tam uyumlu çalıştığına dair kit
validasyonunu içeren global uyumluluk beyanı bulunmalıdır.
Biyokimya testleri için bir adet KVC acil, bir adet Osmangazi ek bina, bir adet Nilüfer
ek bina, bir adet Dörtçelik yerleşkelerine ve bir adet acil laboratuvarına Kurulacak Olan Oto
analizörlerin Özellikleri
Teklif edilen tüm kitler aynı marka olmalıdır. Eğer üretilmediğinden dolayı eksik kalan
kitler varsa (en fazla 8 parametre için l farklı marka kit teklif edildiğinde kitlerin cihazla tam
uyumlu çalıştığına dair kit validasyonunu içeren global uyumluluk beyanı bulunmalıdır.”
düzenlemesinin yer aldığı,
İhale uhdesinde kalan isteklinin teklif etmiş olduğu demir bağlama kapasitesi kiti
(UIBC) Archem marka ve ÜTS numaralarının 869015281621, 869015281638 ve
869015281645 olduğu, validasyon belgesinin ihale dosyasında sunulmuş olsa dahi Abbott
markasının üretmiş olduğu demir bağlama kapasitesi kitinin (UIBC) bulunduğu, bu kitin
güncel olarak hem ÜTS'de kayıtlı olduğu hem de adı geçen isteklinin bu ürün için, ihale tarihi
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2021/035
: 50
: 25.08.2021
: 2021/UH.I-1605
itibarı ile ÜTS'de kayıtlı olduğunun görüldüğü, Abbott marka demir bağlama kapasitesi
(UIBC) kitinin ÜTS numarasının 00380740137045 olduğu, ihale uhdesinde kalan isteklinin
teklif etmiş olduğu cihaz markası adına üretilen bir kitin yerine başka marka bir kit teklif
ettiği bu durumda hem Teknik Şartname’nin ilgili maddesinin karşılanmadığı hem de haksız
rekabete neden olduğu, dolayısıyla adı geçen isteklinin teklif etmiş olduğu ARCHEM marka
demir bağlama kapasitesi (UİBC) kiti Teknik Şartname’nin ilgili maddesini karşılamadığı,
Ayrıca ilgili maddede farklı marka kit teklif edildiğinde, kitlerin cihazla tam uyumlu
çalıştığına dair, kit validasvonunu içeren global uyumluluk beyanının bulunmasının gerektiği
7) İhale uhdesinde kalan isteklinin 23’üncü kısım Pre-Analitik Sistem için teklif etmiş
olduğu kitlerden Albumin, Etanol , Amilaz, Üre, Kreatin Kinaz, D. Bilirubin , GGT, glukoz,
Glukoz, HDL, Kalsiyum, Kalsiyum, Klor, LDH, Lipaz, U/CSF Protein, U/CSF Protein,
Sodyum, LDL, Potasyum, Kolesterol, T. Protein, Trigliserid, Ürik Asit, Kreatinin , Kreatinin,
Bikarbonat, Troponin I, Troponin
I
kitlerinin birincil ürün numaralarının
görselleri arasında tutarsızlıklar olduğunun görüleceği, özellikle kit görselinde kitin adı,
ambalaj miktarı gibi bilgiler yer almadığı, söz konusu ÜTS sayfalarında ilgili kitlerin
adlarının ve miktarlarının yer almadığının görüleceği iddialarına yer verilmiştir.
Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit
edilmiştir.
Başvuru sahibinin 25.12.2020 tarihinde idareye şikâyet başvurusunda bulunduğu,
idarenin 29.12.2020 tarihli işlemi ile şikâyeti uygun bulmadığı, idarenin kararının 08.01.2021
tarihinde başvuru sahibine bildirildiği ve başvuru sahibinin 15.01.2021 tarihinde Kurum
kayıtlarına alınan dilekçesi ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunduğu,
İhale süreci içerisinde başvuru konusu ihaleye ilişkin alınan 03.03.2021 tarihli ve
2021/UH.I-526 sayılı Kurul kararı ile “itirazen şikayet başvurusunun reddine” karar verildiği,
Anılan Kurul kararının iptali ve yürütmenin durdurulması istemiyle açılan davada
Ankara 5. İdare Mahkemesi’nin 26/04/2021 tarihli ve E: 2021/631, K: 2021/679 sayılı ve
“Açıklanan nedenlerle, davaya konu kurul kararının davacı şirketin itirazen şikayet
başvurusunun ikinci, üçüncü, dördüncü, beşinci ve altıncı iddialar bakımından reddine
yönelik kısmının iptaline, dava konusu Kurul kararının davacı şirketin itirazen şikayet
başvurusunun birinci ve yedinci iddialar bakımından reddine yönelik kısmı hakkındaki
davanın ise reddine” ifadelerini içeren kararı üzerine alınan 02.06.2021 tarihli ve 2021/MK-
226 sayılı Kurul kararı ile “1- Kamu İhale Kurulunun 03.03.2021 tarihli ve 2021/UH.I-526
sayılı kararının 2, 3, 4, 5 ve 6’ncı iddiaları ile ilgili kısmının iptaline,
2- Anılan Mahkeme kararında belirtilen gerekçeler doğrultusunda, başvuru sahibinin
2, 3, 4, 5 ve 6’ncı iddialarının esasının yeniden incelenmesine,” karar verildiği anlaşılmıştır.
Söz konusu Kurul kararı üzerine esas incelemesi başvuru sahibinin 2, 3, 4, 5 ve 6’ncı
iddiaları yönünden Dirim Tıp Özel Sağ. Ürün. San. ve Tic. Ltd. Şti. ile sınırlı olarak
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2021/035
: 50
: 25.08.2021
: 2021/UH.I-1605
yapılmıştır. Bu kapsamda yapılan incelemeye aşağıda yer verilmiştir.
1) Başvuru sahibinin 2’inci iddiasına ilişkin olarak:
İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri”
başlıklı 7’nci maddesinde “7.1. İsteklilerin ihaleye katılabilmeleri için aşağıda sayılan
belgeleri teklifleri kapsamında sunmaları gerekir:
...
1-İstekliler teklif ettikleri cihazlara ve kitlere ait ÜTS kod numaralarını teklif mektubu
eki cetvelde veya ayrı bir liste halinde ihale dosyasında sunacaklardır. İstekliler tarafından,
teklif ettikleri cihazlara ve kitlere ait olan, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'nın
veya ÜTS Sağlık Bakanlığınca onaylıdır ibaresi olan çıktılar alınıp ihale dosyasında
sunulacaktır.
2-Yüklenici tarafından kurulacak cihazlar, 10 (on) yaşından büyük olmayacaktır.
Cihazların yaşı, imalat tarihi ve seri numarası muayene kabul aşamasında
belgelendirilecektir. Cihazların 10 yaşından büyük olmama şartı tüm sözleşme süresini
kapsayacaktır.
İstekliler kurulacak cihazların ve çalışılacak kitlerin teknik bilgilerini içeren katalogları ve
üretici firma isimlerini açık olarak belirtilecek ve bu bilgiler ve dokümanlar ihale dosyasında
sunacaklardır.
3- Firmalar teknik şartnamede özellikleri ve miktarları belirtilmiş olan cihazların
hangi marka, model ve tip olduğunu belirten ve şartname maddelerine göre cevap veren
şartnameye uygunluk belgelerini ihale dosyasında sunacaklardır.
4-İhale komisyonu tarafından gerek görülmesi durumunda demonstrasyon istenebilir.
Komisyonun gerek görmesi durumda; masrafları firmaya ait olmak üzere ihale komisyonun
istediği tarihte ve yerde demonstrasyon yapacaktır. Demonstrasyon yapmayan firma/firmalar
değerlendirme dışı bırakılacaktır.
5-T.C. Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü'nün "Tıbbi Cihazlarla
İlgili Mal ve Hizmet Alımı İşlemleri" ile ilgili 2019/19 Sayılı Genelgenin Tıbbi Cihaz Alım
Esasları'nın 2.2. Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki ürünlerin veya cihazların satın
alımlarında, aday ve isteklinin "Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği"
kapsamında "Satış Merkezi Yetki Belgesi" ihale dosyasında sunulacaktır.
6-İsteklilerin, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına veya ÜTS kayıtlı
olduğuna dair belgeler sunacaktır.” düzenlemesi,
Teknik Şartname’de “Kurulacak Olan Otomasyon Sisteminin Özellikleri” başlığı
altında “On-line tüp depolama ünitesi en az 5000 tüp saklama kapasitesinde, soğutuculu, on-
line tekrar ve dilüsyon komutu verildiğinde tüplerin sisteme giriş ve çıkışını otomatik
yapabilme özelliğinde olmalıdır. Postanalitik sistem, preanalitik sisteme on-line bağlı olarak
çalışabilmelidir. Postanalitik sistem, kapak kapama veya folyolama ve barkod okuma
fonksiyonları, re-run için stoktan çağırma ile soğutucu üniteye sahip olmalıdır. Postanalitik
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2021/035
: 50
: 25.08.2021
: 2021/UH.I-1605
sisteme numuneler online yüklenebilmelidir, sistem süresi dolan numuneleri boşaltma işlemini
otomatik olarak yapabilmelidir.” düzenlemesi yer almaktadır.
İdari Şartname düzenlemelerinden, isteklilerce teklif ettikleri cihazlara ve kitlere ait
T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'nın veya ÜTS Sağlık Bakanlığınca onaylıdır
ibaresi olan çıktıların, kurulacak cihazların ve çalışılacak kitlerin teknik bilgilerini içeren
katalogların ve üretici firma isimlerinin, cihazların hangi marka, model ve tip olduğunu
belirten ve Şartname maddelerine göre cevap veren şartnameye uygunluk belgelerinin teklif
dosyasında sunulmasının bir yeterlik kriteri olarak belirlendiği görülmüştür.
Teknik Şartname düzenlemelerinden, ilgili kısım için kurulacak otomasyon
sisteminde, online tüp depolama ünitesinin en az 5000 tüp saklama kapasitesinde, soğutuculu,
online tekrar ve dilüsyon komutu verildiğinde tüplerin sisteme giriş ve çıkışını otomatik
yapabilme özelliğinde olmasının gerektiği, yine ilgili sistemde postanalitik sistemin,
preanalitik sisteme on-line bağlı olarak çalışabilmesinin gerektiği, postanalitik sistemin,
kapak kapama veya folyolama ve barkod okuma fonksiyonlarına, re-run için stoktan çağırma
ile soğutucu üniteye sahip olmasının gerektiği, ayrıca postanalitik sisteme numuneler online
yüklenebilmesinin gerektiği, sistem süresi dolan numuneleri boşaltma işleminin de otomatik
olarak yapılabilmesinin gerektiği anlaşılmıştır.
İhale uhdesinde kalan isteklinin söz konusu kısım için Accelerator a3600 isimli cihazı
teklif ettiği, söz konusu cihaza ilişkin ÜTS çıktılarının, kataloğun, Teknik Şartname’ye
cevapların, ilgili cihaza ilişkin teknik özellikleri gösteren belgenin sunulduğu görülmüştür.
İlgili Mahkeme kararı gereğince, başvuru sahibinin iddialarının sonuçlandırılmasını
teminen akademik bir kuruluştan gerekçeli teknik görüş istenmesi gerektiği anlaşılmış olup
bu amaçla ihale dokümanının ilgili kısımları, isteklinin teklif ettiği cihaza ilişkin belgeler ile
itirazen şikâyet dilekçesi eklenerek akademik bir kuruluştan, başvuru sahibi istekli Dirim Tıp
Özel Sağ. Ürün. San. ve Tic. Ltd. Şti. tarafından teklif edilen cihazın Teknik Şartname’nin
itirazen şikayete konu edilen maddelerinde yer verilen düzenlemeleri karşılayıp karşılamadığı
hususunda gerekçeli görüş talebinde bulunulmuştur. Anılan görüş talebine ilişkin olarak
tarafımıza gönderilen 06.08.2021 tarihli cevabi yazıda “Teknik şartnamede kurulacak
preanalitik ve postanalitik sistemlerlerin ÜTS’sı ile ilgili bir ayrıntının yer almadığı
görülmektedir. Preanalitik sistem tek başına kurulabilir ve ÜTS No su mutlaka gereklidir
ancak Postanalitik sistem, tek başına hiçbir kurumda kurulmaz, dolayısıyla preanalitik
sistemle birlikte kurulduğu için ÜTS No su olmayabilir. Bu hususta şartnameye bir aykırılık
yok.” ifadelerine yer verilmiştir.
İlgili teknik görüş ifadesinden postanalitik sistemler için ayrı bir ÜTS numarası
sunulması zorunluluğu olmadığı ve bu doğrultuda Dirim Tıp Özel Sağ. Ürün. San. ve Tic.
Ltd. Şti. tarafından teklif edilen cihazın iddia kapsamında konu edilen ilgili Şartname
düzenlemelerini karşıladığı anlaşıldığından başvuru sahibinin iddiası yerinde bulunmamıştır.
2) Başvuru sahibinin 3’üncü iddiasına ilişkin olarak:
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2021/035
: 50
: 25.08.2021
: 2021/UH.I-1605
Teknik Şartname’de “Merkez Biyokimya Laboratuvarına Kurulacak Otomatize
Sisteme Dahil Olan Biyokimya Otoanalizörlerin Özellikleri” başlığı altında “Sistem random
access, sürekli yüklemeye uygun ve ayrıca otomatik, "re-run" özelliğine sahip olmalıdır.
Hemoliz, Lipemi ve bilirubin interferanslarını gösteren serum indeks programı ve gerekirse
seçilen parametrelere göre uygun algoritma kullanılacaktır.” düzenlemesinin yer aldığı
görülmektedir.
İlgili düzenlemede ilgili kısım bazında kurulacak sistemin random access, sürekli
yüklemeye uygun ve ayrıca otomatik, "re-run" özelliğine sahip olmasının gerektiği
anlaşılmıştır.
Anılan akademik kuruluştan tarafımıza gönderilen teknik görüş yazısında “Kurumun
iddia ettiğinin tersine sürekli yüklemeden numune değil reaktif yüklemesi anlaşılmaktadır.
Abbott marka Architect C16000, C8000 ve C4000 model biyokimya cihazlarına reaktif
yüklerken sistem pause alınır, yani cihaz içindeki numunelere gerekli reaktifleri ekledikten
sonra yeni yüklenen reaktifî kullanır durma gelir. Kit yükleme sırasında bu pause işlemi
Architect C16000, C8000 ve C4000 modellerinde manuel yapılırken Roche marka cobas
sistemlerinde yeni kit yüklenirken sistem otomatik pause moduna geçmektedir. Abbott ve
Roche sistemlerinde aynı prosedür işlemektedir. Dolayısıyla Architect sisteminde cihazı geçici
durdurma(pause) moduna geçirme işlemi manuel yapılırken Cobas sisteminde bu işlem
otomatik olarak cihaz tarafından yapılmakladır. Hem Architect hem de Cobas model
cihazlarda sürekli yükleme var ancak bu kitin çıkarıldığı aynı cihaz için geçerlidir. Yani A
cihazında bir miktarı kullanılmış ve çıkarılan kit B cihazına konursa kit içinde kalanı değil,
başlangıç hacmini görür.
Kurumun teknik şartnamesinde bu özellikle ilgili bir aykırılık
görülmemektedir.
...
2- Hem Architect hem de Cobas model cihazlarda sürekli yükleme var ancak detayda
farklılık var” ifadelerine yer verilmiştir.
İlgili teknik görüş ifadesinden Dirim Tıp Özel Sağ. Ürün. San. ve Tic. Ltd. Şti.
tarafından teklif edilen cihazın sürekli yükleme özelliğine sahip olduğu ve bu doğrultuda
iddia kapsamında konu edilen ilgili Şartname düzenlemesini karşıladığı anlaşıldığından
başvuru sahibinin iddiası yerinde bulunmamıştır.
3) Başvuru sahibinin 4’üncü iddiasına ilişkin olarak:
Teknik Şartname’de “Merkez Biyokimya Laboratuvarına Kurulacak Otomatize
Sisteme Dahil Olan Biyokimya Otoanalizörlerin Özellikleri” başlığı altında “Reaktif ve
numuneler sıvı sensörü yardımıyla hacim olarak kontrol edilebilmelidir” düzenlemesi
bulunmaktadır.
İlgili düzenlemeden merkez biyokimya laboratuvarına kurulacak otomatize sisteme
dahil olan biyokimya otoanalizörlerin reaktif ve numuneleri sıvı sensörü yardımıyla hacim
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2021/035
: 50
: 25.08.2021
: 2021/UH.I-1605
olarak kontrol edilebilmesinin gerektiği anlaşılmıştır.
İhale uhdesinde kalan istekli tarafından ilgili kısım için teklif edilen cihazlar arasında
“Abbott Architect marka Architect c8000 model” cihazın bulunduğu görülmüştür.
Anılan cihaz için teklif dosyasında sunulan ve cihazın teknik özelliklerini gösteren
belgede “12.Abbott c8000 Otoanalizör sisteminde numune hacmi 2-35 ul arasındadır.
Pipetörde sıvı seviye ve pıhtı dedektörü vardır ve sıvı seviyesi düşükse alarm verir. Ayrıca
barkod okuyucusu mevcuttur.
13. Abbott c8000 Otoanalizör sisteminde reaktif hacmi 20-345 ul arasındadır.
Pipetörde sıvı seviye dedektörü vardır ve sıvı seviyesi düşükse alarm verir. Reaktif karoselinde
barkod okuyucusu vardır.” ifadeleri bulunmaktadır.
Anılan akademik kuruluştan tarafımıza gönderilen teknik görüş yazısında “İlgili
kataloglarda belirtildiği gibi Architect C8000 cihazının C16000 ve C4000 cihazlarından farkı
reaktif basınç sensörünü İçermemektedir. Basınç sensörünün reaktif hacminin belirlenmesi
dolayısıyla kit içindeki test sayısı ile ilgili değildir. Reaktif hacmini belirleyen özellik, reaktif
probu üzerindeki düzeneklerdir. Bu bilgiler iddia edildiği gibi ne firmanın kataloğunda ne de
tarafıma gönderilen dosyada yer almamaktadır. Ayrıca Balıkesir İl Sağlık Müdürlüğünün
yapmış olduğu 2019/406940 İKN’li Lab.Alım hizmeti ihalesi Bechman firmasının itiraz edilen
Biyokimya cihazları ile ilgili olmayıp İmmunoassay sistemleri İle ilgilidir. Farklı bir analiz
sistemi ve farklı bir markanın referans verilmesi uygun değildir.
...
3-Abbott sistemlerinde Reaktif ve Numuneler sıvı sensörü yardımıyla hacim olarak
kontrol edilmektedir.” ifadeleri yer almaktadır.
İlgili teknik görüş ifadesinden Dirim Tıp Özel Sağ. Ürün. San. ve Tic. Ltd. Şti.
tarafından teklif edilen cihazın reaktif ve numuneleri sıvı sensörü yardımıyla hacim olarak
kontrol edebildiği ve bu doğrultuda ilgili Şartname düzenlemesini karşıladığı anlaşıldığından
başvuru sahibinin iddiası yerinde bulunmamıştır.
4) Başvuru sahibinin 5’inci iddiasına ilişkin olarak:
Teknik Şartname’de “Merkez Biyokimya Laboratuvarına kurulacak otomatize sisteme
dahil olan Biyokimya Oto Analizörlerin Özellikleri” başlığı altında “Analizörlerin (modüller)
toplamdaki hızı, İSE İçin en az 1600 test/saat olmalıdır. On-line sistem üzerindeki İSE ünitesi
2 adet olmalıdır.” düzenlemesi,
Aynı Şartname’de “Biyokimya testleri için bir adet KVC acil, bir adet Osmangazi ek
bina, bir adet Nilüfer ek bina, bir adet Dörtçelik yerleşkelerine ve bir adet acil laboratuvarına
Kurulacak Olan Oto analizörlerin Özellikleri” başlığı altında “Otoanalizör saatte İSE hariç
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2021/035
: 50
: 25.08.2021
: 2021/UH.I-1605
en az 800 test çalışabilmelidir. Sadece Dörtçelik Psikiyatri hastanesi için 300 test/saat ve
Osmangazi ek bina için İSE hariç hız en az 400 test/saat ve bu cihazın kitleri kullanılan öbür
otoanalizörlerle aynı marka olmak şartıyla diğer otoanalizörlerden farklı olabilir.”
düzenlemesinin yer aldığı görülmüştür.
İlgili düzenlemelerden biyokimya oto analizörlerinin toplamdaki hızının, İSE İçin en
az 1600 test/saat olmasının gerektiği ve online sistem üzerinde 2 adet İSE ünitesinin
olmasının istenildiği anlaşılmıştır
İhale uhdesinde kalan istekli tarafından ilgili kısım için “Abbott Architect marka
Architect c1600 model”, “Abbott Architect marka Architect c8000 model” ve “Abbott
Architect marka Architect c4000 model” cihazların teklif edildiği görülmüştür. (Ek.5 sf. 103)
İhale uhdesinde kalan istekli tarafından teklif edilen “Abbott Architect marka
Architect c1600 model” cihaza ilişkin teknik özellikleri gösteren belgede “3. Abbott C1600
Otoanalizör sisteminin fotometrik hızı 1600 test/saattir. ISE ünitesi hızı 600 test/saattir.
4. Abbott C1600 Otoanalizör sisteminde, fotometrik, end-point, turbidimetrik, rate ve
İSE testleri çalışılabilmektedir.
...
7. Abbott C1600 Otoanalizör sisteminde ISE ölçümleri Entegre Çip
Teknolijisiyle(ICT) gerçekleştirilir. Bu teknoloji sayesinde bakımlar ve reaktif kaybı en aza
indirgenmiş, test sonuçlarının güvenilirliği artırılmıştır.” ifadeleri bulunmaktadır.
Söz konusu kısım için teklif edilen bir diğer cihaz olan “Abbott Architect marka
Architect c8000 model” cihaza ilişkin teknik özellikleri gösteren belgede “3. Abbott C8000
Otoanalizör sisteminin hızı 800 test/saattir. Bu hız ISE ünitesi ile birlikte 1200 test/saate
ulaşır.
4. Abbott C8000 Otoanalizör sisteminde, fotometrik, end-point, turbidimetrik, rate ve
İSE testleri çalışılabilmektedir.
...
7. Abbott C8000 Otoanalizör sisteminde ISE ölçümleri Entegre Çip
Teknolijisiyle(ICT) gerçekleştirilir. Bu teknoloji sayesinde bakımlar ve reaktif kaybı en aza
indirgenmiş, test sonuçlarının güvenilirliği artırılmıştır.” ifadeleri bulunmaktadır.
Söz konusu kısım için teklif edilen bir diğer cihaz olan “Abbott Architect marka
Architect c4000 model” cihaza ilişkin teknik özellikleri gösteren belgede “3. Abbott C4000
Otoanalizör sisteminin fotometrik hızı 400 test/saattir. Bu hız ISE ünitesi ile birlikte 800
test/saate ulaşır.
4. Abbott C4000 Otoanalizör sisteminde, fotometrik, end-point, turbidimetrik, rate ve
İSE testleri çalışılabilmektedir.
...
7. Abbott C4000 Otoanalizör sisteminde ISE ölçümleri Entegre Çip
Teknolijisiyle(ICT) gerçekleştirilir. Bu teknoloji sayesinde bakımlar ve reaktif kaybı en aza
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2021/035
: 50
: 25.08.2021
: 2021/UH.I-1605
indirgenmiş, test sonuçlarının güvenilirliği artırılmıştır.” ifadeleri bulunmaktadır.
Anılan akademik kuruluştan tarafımıza gönderilen teknik görüş yazısında “Çoğu
analitik sistemlerde sodyum, potasyum ve klor ölçümleri İSE olarak kısaltılan iyon seçici
elektrot ile yapılmaktadır. Abbott marka Biyokimya cihazlarının (Architect C16000, C8000 v
C4000) kataloglarında da Na-K-CL ölçümlerinin ICT(integrated Chip Technology)
teknolojisi ile yapıldığı anlatılmaktadır. ICT Modülü, tek bir çipte bulunan katı hal iyon seçici
elektrotları kullanarak Na+, K.+, Cl-'yi ölçer. Abbott Architect modellerinde Na*K,Cl
testleri, her 3 elektrodu içeren bir çip modülü üzerinden yapar. Roche Cobas modellerinde ise
her bir iyonun ayrı ayrı İSE elektrodlan vardır. Temel prensip olarak her iki sistemde indirekt
İSE yöntemi kullanır. Aralarındaki fark, Abbott Architect cihazlarında 3 elektrodu içeren İSE
sistemi diğer markalardaki gibi açıkta görülmez, kapalı bir modül içinde yer alır. Bu konu ile
ilgili şartnameye bir aykırılık yok.” ifadelerine yer verilmiştir.
İlgili teknik görüş ifadesinden Dirim Tıp Özel Sağ. Ürün. San. ve Tic. Ltd. Şti.
tarafından teklif edilen cihazların iddia kapsamında konu edilen ilgili Şartname
düzenlemelerini karşıladığı anlaşıldığından başvuru sahibinin iddiası yerinde bulunmamıştır.
5) Başvuru sahibinin 6’ncı iddiasına ilişkin olarak:
Teknik Şartname’de “Özel Şartlar” bölümünde “Teklif edilen kitlerin tümü aynı marka
olmalıdır. Eğer üretilmediğinden dolayı eksik kalan kitler varsa (en fazla 8 parametre için),
farklı marka kit teklif edildiğinde kitlerin cihazla tam uyumlu çalıştığına dair kit
validasyonunu da içeren global uyumluluk beyanı bulunmalıdır.” düzenlemesi bulunmaktadır.
İlgili düzenlemelerden teklif edilen kitlerinin tümü aynı marka olmasının gerektiği,
eğer üretilmediğinden dolayı eksik kalan kitler varsa, farklı marka kit teklif edildiğinde
kitlerin cihazla tam uyumlu çalıştığına dair kit validasyonunu da içeren global uyumluluk
beyanının sunulmasının gerektiği anlaşılmıştır.
İhale uhdesinde kalan isteklinin “Doymamış Demir Bağlama Kiti” için “Archem”
marka ürün, otoanalizör cihazlar için ise “Abbott” marka ürün teklif ettiği ve teklif
dosyasında validasyon belgesinin sunulduğu görülmüştür.
Başvuru sahibi istekli tarafından “Abbott” marka “Doymamış Demir Bağlama Kiti”ne
ait olduğu ifade edilen ÜTS kayıt numarası üzerinden yapılan sorgulamada söz konusu
numaranın “Sentinel” marka bir ürüne ait olduğu görülmüştür.
İlgili Mahkeme kararında başvuru sahibinin söz konusu iddiasının sonuçlandırılmasını
teminen uyuşmazlığa konu ihale tarihi itibarıyla Abbott Laboratuvarları İthalat İhracat ve
Ticaret Ltd. Şti.'nin 00380740137045 barkod numaralı "Doymamış Demir Bağlama Kiti" adlı
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2021/035
: 50
: 25.08.2021
: 2021/UH.I-1605
ürün için ÜTS'de üretici, ithalatçı, ihracatçı veya bayi olarak kayıtlı bulunup bulunmadığı
hususunun Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na sorulmasına karar verilmiştir.
Bu doğrultuda Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na gönderilen yazı ile ihale tarihi
itibarıyla Abbott Laboratuvarları İthalat İhracat ve Ticaret Ltd. Şti.'nin 00380740137045
barkod numaralı "Doymamış Demir Bağlama Kiti" adlı ürün için ÜTS'de üretici, ithalatçı,
ihracatçı veya bayi olarak kayıtlı bulunup bulunmadığına ilişkin bilgi istenilmiştir.
İlgili kurum tarafından gönderilen 08.07.2021 tarihli cevabi yazıda “Bu bilgiler
ışığında 06.07.2021 tarihi itibariyle ÜTS sistemi üzerinde ilgi yazınızda bahsi geçen
00380740137045 barkod numarası ile yapılan incelemelerde mezkur ürünün Abbott
Laboratuvarları İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti. isimli şirket adına kayıtlı ve onaylı olduğu görülmüş
olup ilgi hususta;
Bilgilerinizi ve gereğini arz ederim.” ifadelerine yer verilmiştir.
İlgili Şartname düzenlemelerinin teklif edilecek ürünlerin markasına yönelik olduğu,
bu doğrultuda teklif edilen ürünün ÜTS sisteminde hangi firma adına kayıt edilmiş olduğunun
herhangi bir belirleyici etkisinin olmadığı zira ÜTS sisteminde “Marka adı” ve “Firma”
başlıkları altında düzenlenmiş iki ayrı bölümün bulunduğu, bu doğrultuda firma adının
doğrudan marka adı olarak değerlendirilemeyeceği ve sisteme kayıtlı bir ürün için kayıtlı
olunan firma adının ve markanın birbirinden farklı olabileceği anlaşılmış, bu bağlamda
başvuru sahibi istekli tarafından “Abbott” marka olduğu iddia edilen “00380740137045”
barkod numaralı ürünün her ne kadar Abbott Laboratuvarları İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti. isimli
şirket adına kayıtlı olduğu görülse de söz konusu ürünün markasının “Sentinel” olarak
belirlendiğinin ÜTS sisteminde yapılan sorgulamada görüldüğü, bu haliyle başvuru sahibi
istekli tarafından ÜTS kayıt numarası verilen ürünün “Abbott” markası adı altında
üretilmediği ve ihale uhdesinde kalan istekli tarafından teklif edilen ürüne ilişkin
validasyonunu da içeren global uyumluluk beyanının sunulduğu görüldüğünden başvuru
sahibi isteklinin iddiası yerinde bulunmamıştır.
Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ
edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare
Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,
Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen
şikâyet başvurusunun reddine,
Oybirliği ile karar verildi.
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2021/035
: 50
: 25.08.2021
: 2021/UH.I-1605