Ana Sayfa
/
Kararlar
/
Balıkesir İl Sağlık Müdürlüğü
/
2021/286933-Kemoterapi İlaç Hazırlama Hizmet Alımı
Bilgi
İKN
2021/286933
Başvuru Sahibi
Eraser Medikal Tıbbi Cihazlar Sağlık Ürünleri Pazarlama Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi
İdare
Balıkesir İl Sağlık Müdürlüğü
İşin Adı
Kemoterapi İlaç Hazırlama Hizmet Alımı
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2021/039
: 38
: 22.09.2021
: 2021/UH.I-1766
BAŞVURU SAHİBİ:
Eraser Medikal Tıbbi Cihazlar Sağlık Ürünleri Pazarlama Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi,
İHALEYİ YAPAN İDARE:
Balıkesir İl Sağlık Müdürlüğü,
BAŞVURUYA KONU İHALE:
2021/286933 İhale Kayıt Numaralı “Kemoterapi İlaç Hazırlama Hizmet Alımı” İhalesi
KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:
Balıkesir İl Sağlık Müdürlüğü tarafından 27.07.2021 tarihinde açık ihale usulü ile
gerçekleştirilen “Kemoterapi İlaç Hazırlama Hizmet Alımı” ihalesine ilişkin olarak Eraser
Medikal Tıbbi Cihazlar Sağlık Ürünleri Pazarlama Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi’nin
12.08.2021 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 24.08.2021 tarihli yazısı ile reddi
üzerine, başvuru sahibince 27.08.2021 tarih ve 39490 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan
27.08.2021 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.
Başvuruya ilişkin olarak 2021/1408 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan
inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.
KARAR:
Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.
İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, İdari Şartname'nin 7.5.2.1, 7.5.2.4 ve 7.5.2.6'ncı
maddelerinde isteklilerin teklif edecekleri cihaz ve kitlerin teknik bilgilerin yer aldığı
katalogun, ÜTS kayıt numaralarının ve teknik şartnameye uygunluk belgesinin yeterlik
bilgileri tablosunda beyan edilmesi gerektiğinin düzenlendiği, ihale üzerinde bırakılan
isteklinin ihale tarihi itibariyle kayıtlı cihaz ve kitlerine Tıbbi Cihaz Kurumunun Ürün Takip
Sisteminden bakıldığında söz konusu cihazların Teknik Şartname'nin 7.1.2, 7.4.9, 7.6.4,
7.6.10, 7.8 ve 12.19'uncu maddelerinde yer alan kriterleri karşılamadığının tespit edildiği, söz
konusu isteklinin teklifinin değerlendirme dışı bırakılması gerektiği iddialarına yer
verilmiştir.
A) Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar
tespit edilmiştir.
4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 37’nci maddesinde “İhale komisyonunun talebi
üzerine idare tekliflerin incelenmesi, karşılaştırılması ve değerlendirilmesinde yararlanmak
üzere net olmayan hususlarla ilgili isteklilerden yazılı olarak tekliflerini açıklamalarını
isteyebilir. Ancak bu açıklama, hiçbir şekilde teklif fiyatında değişiklik yapılması veya ihale
dokümanında yer alan şartlara uygun olmayan tekliflerin uygun hale getirilmesi amacıyla
istenilmez ve yapılmaz.
Tekliflerin değerlendirilmesinde, öncelikle belgeleri eksik olduğu veya teklif mektubu
ile geçici teminatı usulüne uygun olmadığı 36 ncı maddeye göre ilk oturumda tespit edilen
isteklilerin tekliflerinin değerlendirme dışı bırakılmasına karar verilir. Ancak, teklifin esasını
değiştirecek nitelikte olmaması kaydıyla, belgelerde bilgi eksikliği bulunması halinde idarece
belirlenen sürede isteklilerden bu eksik bilgilerin tamamlanması yazılı olarak istenir.
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2021/039
: 38
: 22.09.2021
: 2021/UH.I-1766
Belirlenen sürede bilgileri tamamlamayan istekliler değerlendirme dışı bırakılır ve geçici
teminatları gelir kaydedilir. Bu ilk değerlendirme ve işlemler sonucunda belgeleri eksiksiz ve
teklif mektubu ile geçici teminatı usulüne uygun olan isteklilerin tekliflerinin ayrıntılı
değerlendirilmesine geçilir. Bu aşamada, isteklilerin ihale konusu işi yapabilme kapasitelerini
belirleyen yeterlik kriterlerine ve tekliflerin ihale dokümanında belirtilen şartlara uygun olup
olmadığı ile birim fiyat teklif cetvellerinde aritmetik hata bulunup bulunmadığı incelenir.
Uygun olmadığı belirlenen isteklilerin teklifleri ile birim fiyat teklif cetvellerinde aritmetik
hata bulunan teklifler değerlendirme dışı bırakılır.” hükmü yer almaktadır.
Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin 59/A maddesinde “(1) İhaleler, e-
teklif alınmak suretiyle bu maddeye uygun olarak yapılabilir.
…(5) e-teklifler EKAP üzerinden, yalnızca teklif mektubu ve ekleri doldurularak
hazırlanır ve e-imza ile imzalanarak ihale tarih ve saatine kadar gönderilir. Ortak
girişimlerde e-teklifin ortakların tamamı tarafından e-imza ile imzalanması zorunludur. Kısmi
teklife açık ihalelerde teklif mektubu eklerinin her bir kısım için ortak girişimlerin katıldığı
ihalelerde ise yeterlik bilgileri tablosunun her bir ortak tarafından ayrı ayrı doldurulması
gerekmektedir.
(6) Geçici teminat mektupları Elektronik İhale Uygulama Yönetmeliğinin 21 inci
maddesinin ikinci fıkrasına uygun olarak alınır ve mektuba ilişkin ayırt edici numara yeterlik
bilgileri tablosunun ilgili bölümünde belirtilir. Bu maddeye uygun olarak alınmayan geçici
teminat mektupları geçerli kabul edilmez. Geçici teminat mektubu dışındaki teminatların
saymanlık ya da muhasebe müdürlüklerine yatırıldığına ilişkin bilgiler de aynı şekilde yeterlik
bilgileri tablosunun ilgili bölümünde belirtilir.
(7) Banka referans mektuplarının Elektronik İhale Uygulama Yönetmeliğinin 20 nci
maddesinin birinci fıkrasına uygun olarak alınması halinde, mektuba ilişkin ayırt edici
numara; anılan maddeye uygun olarak alınmaması halinde ise düzenlenen mektuba ilişkin
bilgiler, yeterlik bilgileri tablosunun ilgili bölümünde belirtilir.
(8) Tekliflerin açılması ve değerlendirilmesine ilişkin tutanaklar EKAP üzerinde
hazırlandıktan sonra, çıktısı alınarak ihale komisyonu üyeleri tarafından imzalanır ve her
oturum kapatılmadan önce bilgiler EKAP’a kaydedilir.
(9) İhale dokümanında belirtilen geçici teminat mektubu, katılım belgeleri ve yeterlik
kriterleri ile fiyat dışı unsurlara ilişkin değerlendirme, istekliler tarafından beyan edilen bilgi
ve belgelerden; EKAP veya diğer kamu kurum ve kuruluşları ile kamu kurumu niteliğindeki
meslek kuruluşlarının internet sayfası üzerinden sorgulanarak temin veya teyit edilebilenler
için sorgulama sonucunda elde edilen bilgiler; belirtilen yöntemle temin veya teyit
edilemeyenler için ise yeterlik bilgileri tablosunda beyan edilen bilgiler esas alınarak yapılır.
Bu değerlendirme sonucunda ihalede öngörülen şartları sağlamadığı anlaşılan teklifler
değerlendirme dışı bırakılır.” hükmü yer almaktadır.
İdari Şartname’nin 2.1’inci maddesinde “İhale konusu hizmetin;
a) Adı: KEMOTERAPİ İLAÇ HAZIRLAMA HİZMET ALIMI
b) Miktarı ve türü:
2 kısım-Kemoterapi İlaç Hazırlama Hizmeti
Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır.” düzenlemesi,
Aynı Şartname’nin 22.1’inci maddesinde “Teklif mektubu ve geçici teminat da dahil
olmak üzere ihaleye katılabilme şartı olarak bu Şartnamede istenilen bütün belgeler bir zarfa
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2021/039
: 38
: 22.09.2021
: 2021/UH.I-1766
veya pakete konulur. Zarfın veya paketin üzerine isteklinin adı, soyadı veya ticaret unvanı,
tebligata esas açık adresi, teklifin hangi işe ait olduğu ve ihaleyi yapan İdarenin açık adresi
yazılır. Zarfın veya paketin yapıştırılan yeri istekli tarafından imzalanarak, mühürlenir veya
kaşelenir.” düzenlemesi,
Aynı Şartname’nin 7’nci maddesinde “…7.5.2. 1- Teklif edilen cihazların; Ürün Takip
Sistemi (ÜTS) kayıtlı olması ve Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olma şartı aranacaktır.
İstekliler bu bilgileri yeterlilik bilgileri tablosunda beyan edeceklerdir. TITUBB ve/veya
ÜTS'ye yapılan başvurular neticesinde Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt/bildirim işlemlerinin
tamamlanmış olduğunu gösteren mala ait ürün numarasını (barkod) içeren belgeler veya bu
bilgileri içeren isteklinin beyanı yeterlilik bilgileri tablosunda vermelidir.
2- İstekliler, TITUBB da ve/veya ÜTS'de kayıtlı olduklarını gösterir belgeleri sunmak
zorundadır. İhaleye giren firma bayi ise ihaleye girilen ürünün tedarikçi (üretici/ithalatçı)
firmasının bayisi olduğunu gösterir belgeyi teklifi ile birlikte sunmalıdır.
3) Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki cihazların satın alımlarında, hizmet alımlarında
aday veya isteklilerin ÜTS’ye kayıtlı olması zorunludur. Hizmet sunumunda kullanılacak
cihazların, aday veya isteklilerin, ÜTS’deki envanterinde bulunması gerekmekte olup, aday
veya istekliler bu belgeyi teklif dosyasında ibraz edeceklerdir.
4) Tedarik edilecek cihazların ve kitlerin teknik bilgilerinin yer aldığı katalog yeterlilik
bilgileri tablosunda beyan edilecektir.
5) Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan ürünler için ÜTS sistemine kayıt/bildirim
ibrazı istenmemektedir. Bu ürünler için üreticinin veya ithalatçının yönetmelikler kapsamında
olmadığına dair beyanının sunulması yeterli olacaktır.
6) İstekliler; teknik şartnamede özellikleri ve miktarları belirtilmiş olan cihazların hangi
marka, model ve tip olduğunu belirterek, teknik şartname maddelerini sırasına göre tek tek
cevap vererek “Teknik Şartnameye Uygunluk Belgesi” yeterlilik bilgileri tablosunda beyan
edeceklerdir.
7.5.3. Bu madde boş bırakılmıştır.
7.5.4. İsteklinin teklifi kapsamında sunması gerektiği teknik şartnamede belirtilen aşağıdaki
belgeler:
1-Sistem;'' Tam Otomatik/Robotik İnfüzyon Kemoterapisi'' kapsamında olmalıdır. Yüklenici
firma sisteminin bu kapsamda olduğuna dair SGK'dan alınmış belgeye ait bilgileri yeterlilik
bilgileri
tablosunda
sunulacaktır
2) Kurulacak cihazların teknik bilgilerini içeren kataloglarını, hangi prensipte çalıştığını ve
üretici firma isimlerini açık olarak belirtilecek ve bu bilgileri yeterlilik bilgileri tablosunda
sunulacaktır.
3-Varsa distribütör firma ve cihaz üreticisi, sözleşme bitimine kadar şartnamede belirtilen
koşullarda, noksansız bir şekilde teknik servis hizmetlerini yerine getirecekleri ile ilgili belge
vereceklerdir. Distribütör firmaya ait yeni tarihli distribütörlük ve teknik servis yetki
belgelerini yeterlilik bilgileri tablosunda beyan edecektir.
7.5.5. Bu Şartname ile 7.5.4. maddesinde sayılan belgeler dışındaki belgeler tekliflerin
değerlendirilmesinde yeterlik kriteri olarak dikkate alınmaz.” düzenlemesi yer almaktadır.
Teknik Şartname’nin 7’nci maddesinde “… 7.1.2. Sarf malzemeleri; hazırlamaya
uygun yapıya ve materyale sahip olmalı, kemoterapi ilaçları ile uyumlu olmalı, DEHP, PVC
ve lateks malzeme içermemelidir.
…7.4.9. Ürün; lateks, DEHP, PVC içermemelidir.
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2021/039
: 38
: 22.09.2021
: 2021/UH.I-1766
…7.6.4. Ürün; DEHP, PVC ve lateks malzeme içermemeli, bu özellik ürün ambalajlarında da
belirtilmiş olmalıdır.
…7.6.10. Set ilaç uygulaması esnasında hastadan seti ayırmadan ve açık sisteme
dönüştürmeden oluşabilecek havayı
çıkarabilme özelliğine sahip olmalıdır. Set çoklu ilaçların tek set üzerinde ardışık ya da eş
zamanlı şekilde hastaya kapalı olarak uygulanmasını sağlamalıdır.
…7.8. Tam otomatik / robotik ilaç hazırlama sarf malzemeleri özellikleri ayrıca
belirtilmeyecek olup, manuel infüzyon kemoterapisinde belirtilen özellikler aranacaktır.”
düzenlemesi,
Aynı Şartname’nin 12.19’uncu maddesinde “Cihaz ile uyumlu standart infüzyon
pompa setleri ile hata oranı en fazla %5 olmalıdır.” düzenlemesi yer almaktadır.
05.08.2021 tarihinde ihale yetkilisi tarafından onaylanan ihale komisyonu kararının
incelenmesi neticesinde, şikâyete konu ihaleye 2 isteklinin teklif sunduğu, idare tarafından
yapılan yeterlik değerlendirilmesi sonucunda başvuru sahibinin teklifinin tüzel kişiliğin
ortaklık yapısına ve yönetimdeki kişilerin görevlerine ilişkin sunmuş olduğu formun standart
forma uygun olmaması ve Teknik Şartnameye Uygunluk Belgesinin 6.18’inci maddesinin
dokümana aykırı şekilde doldurulduğu gerekçeleriyle değerlendirme dışı bırakıldığı
anlaşılmış olup teklifi geçerli bulunan Santek Sağlık Turizm Tekstil Sanayi ve Ticaret
Anonim Şirketinin ekonomik açıdan en avantajlı teklif sahibi olarak belirlendiği tespit
edilmiştir.
4734 sayılı Kanun’un 37’nci maddesi gereğince istekliler tarafından sunulan
tekliflerin yeterlik değerlendirilmesi işleminin ihale dokümanı içeriğinde yeterlik belgesi
olarak belirlenmiş belgeler üzerinden yapılacağı, aynı şekilde ihale dokümanı içeriğinde yer
verilen asgari kriterlerin karşılanıp karşılanmadığına da bakılması gerektiği, mevzuat gereği
söz konusu yeterlik belgelerine ve yeterlik kriterlerine İdari Şartname’nin ilgili 7’nci
maddesinde yer verilmesi gerektiği, tüm istekliler tarafından eşit şekilde anlaşılacak şekilde
belirlenmiş yeterlik belgeleri üzerinden değerlendirmelerin yapılması gerektiği, doküman
içerisinde yeterlik belgesi olarak belirlenmemiş belgelerin istekliler tarafından sunulmasına
gerek bulunmadığı, idarenin ihaleye sunulan teklif içerisinde yer alan belgeler dışındaki
belgeler üzerinden bir değerlendirme yaparak ihaleyi sonuçlandırmasının mevzuata uygun
olmayacağı anlaşılmıştır.
İdari Şartname’nin yukarıda anılan maddeleri incelendiğinde, şikayete konu ihalede e-
teklife izin verilmediği, isteklilerin tekliflerini oluşturan belgelerini bir zarfa koyarak idareye
sunmalarının istenildiği, Yönetmelik’in yukarıda anılan maddelerinde yeterlik bilgileri
tablosunun e-teklife izin verilen ihalelerde isteklilerin yeterlik belgelerine ilişkin beyanları ile
doldurulması gerektiği, ancak şikayete konu ihalede e-teklife izin verilmediğinden yeterlik
bilgileri tablosunun kullanılmasının mümkün olmadığı, idarenin ihale dokümanı ekinde yer
alan standart formlarda yeterlik bilgileri tablosu standart formuna da yer vermediği anlaşılmış
olup İdari Şartname’nin yukarıda anılan maddesinde bu duruma aykırı şekilde teklif edilecek
cihazların teknik kataloglarının ve teknik şartnameye uygunluk belgelerinin yeterlik bilgileri
tablosunda beyan edilmesi gerektiğinin düzenlendiği tespit edilmiştir.
Yeterlik bilgileri tablosu üzerinden yeterlik belgelerinin beyan edilmesi durumu
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2021/039
: 38
: 22.09.2021
: 2021/UH.I-1766
yalnızca e-teklif alınmasına izin verilen ihalelerde geçerli bir uygulama olduğundan ve
mevcut ihalede bu duruma izin verilmediğinden idarenin yeterlik bilgileri tablosunda beyan
edilmesi gerektiğini belirttiği teknik katalogların ve teknik şartnameye uygunluk belgesinin
4734 sayılı Kanun’un 37’nci maddesine göre yapılacak olan yeterlik değerlendirilmesi
işlemine esas alınamayacağı sonucuna ulaşılmıştır.
Bununla birlikte, başvuru sahibi idareye şikâyet dilekçesinde ihale üzerinde bırakılan
isteklinin Tıbbi Cihaz Kurumunun Ürün Takip Sistemine kayıtlı tüm cihazları içerisinde
Teknik Şartname’nin yukarıda belirtilen maddelerini karşılayan bir cihazı bulunmadığından
bahsedildiği, idarenin de cevabında istekli tarafından ÜTS kayıtların sunulduğu ve anılan
kayıt numaralarına ait ürünlerin bilgilerinin idare tarafından bulunarak incelendiğinden
bahsedildiği, idarenin bu incelemesinin ardından başvurunun uygun bulunmadığına karar
verildiği hususu da değerlendirildiğinde, idarenin ÜTS kayıtları dolayısıyla bir cihazın
kataloglarına kendisi ulaşarak yeterlik değerlendirmesi yapmasının ihale süreci içerisinde
mümkün olmadığı, anılan teknik dokümanların yeterlik belgesi olarak belirlenmemesinden
dolayı teklif edilen cihazların sözleşme aşamasında muayene kabul sürecinde teknik şartları
karşılayıp karşılamadığına bakılabileceği, yüklenicinin istenilen cihazları sunmaması
durumunda hakkında gerekli cezai işlemlerin yapılacağı ve idarenin ihtiyacını karşılamayan
bir cihazı kullanmasının da bu şekilde önüne geçileceği anlaşılmış olup idarenin ürünlerin
teknik şartları karşılamadığı yönünde kendi imkanları ile yapmış olduğu değerlendirmenin bu
yönüyle mevzuata uygun olmadığı sonucuna ulaşılmıştır.
Sonuç olarak İdari Şartname’nin ilgili maddelerinde teknik dokümanlar mevzuata
uygun şekilde yeterlik belgesi olarak belirlenmediğinden, idarenin ihale sürecinde anılan
dokümanları ve içerdiği bilgileri gerekçe göstererek herhangi bir teklifi değerlendirme dışı
bırakamayacağı ve başvuru sahibinin iddiasının ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif etmiş
olduğu cihazların teknik kriterleri sağlamadığına yönelik olduğu hususları birlikte
düşünüldüğünde başvuru sahibinin ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif ettiği cihazların
teknik kriterleri sağlamadığı gerekçesiyle değerlendirme dışı bırakılması gerektiği yönündeki
iddiası yerinde bulunmamıştır.
B) İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmelik’in 18’inci maddesi yönünden
yapılan inceleme sonucunda tespit edilen aykırılıklar ve buna ilişkin inceleme ve hukuki
değerlendirme aşağıda yapılmıştır.
Başvuru sahibinin teklifinin değerlendirme dışı bırakılma gerekçeleri incelendiğinde,
Teknik Şartnameye Uygunluk Belgesinin 6.18’inci maddesinin Teknik Şartname’ye uygun
şekilde doldurulmaması durumunun gerekçeler arasında sayıldığı, başvuru sahibinin birinci
iddiasına ilişkin hukuki değerlendirmede teknik şartnameye uygunluk belgesinin yeterlik
değerlendirilmesine esas teşkil edemeyeceği yorumu gereği idarenin başvuru sahibinin
teklifini bu gerekçe ile değerlendirme dışı bırakması işlemi mevzuata uygun bulunmamıştır.
Ancak, başvuru sahibinin teklifinin tüzel kişiliğin son ortaklık durumunu ve
yönetimdeki kişilerin görevlerini gösteren belge nedeniyle de değerlendirme dışı bırakıldığı
hususu göz önüne alındığında idarenin mevzuata aykırı anılan işleminin esas etkili olmadığı
kanaatine varılmıştır.
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2021/039
: 38
: 22.09.2021
: 2021/UH.I-1766
Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ
edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare
Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,
Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen
şikâyet başvurusunun reddine,
Oybirliği ile karar verildi.