Ana Sayfa / Kararlar / Şanlıurfa İl Sağlık Müdürlüğü / 2021/385419-Kan Gruplama Laboratuvar Hizmet Alımı
Bilgi
İKN
2021/385419
Başvuru Sahibi
Fatma GELEBEK
İdare
Şanlıurfa İl Sağlık Müdürlüğü
İşin Adı
Kan Gruplama Laboratuvar Hizmet Alımı
KAMU İHALE KURULU KARARI  
Toplantı No  
Gündem No  
Karar Tarihi  
Karar No  
: 2021/045  
: 49  
: 03.11.2021  
: 2021/UH.I-2010  
BAŞVURU SAHİBİ:  
Fatma GELEBEK,  
İHALEYİ YAPAN İDARE:  
Şanlıurfa İl Sağlık Müdürlüğü,  
BAŞVURUYA KONU İHALE:  
2021/385419 İhale Kayıt Numaralı “Kan Gruplama Laboratuvar Hizmet Alımı” İhalesi  
KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:  
Şanlıurfa İl Sağlık Müdürlüğü tarafından 25.08.2021 tarihinde açık ihale usulü ile  
gerçekleştirilen “Kan Gruplama Laboratuvar Hizmet Alımı” ihalesine ilişkin olarak Fatma  
Gelebek’in 10.09.2021 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 21.09.2021 tarihli  
yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 29.09.2021 tarih ve 45068 sayı ile Kurum  
kayıtlarına alınan 29.09.2021 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.  
Başvuruya ilişkin olarak 2021/1601 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan  
inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.  
KARAR:  
Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.  
İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, İdari Şartname’nin 7.5.4’üncü maddesinde,  
ihaleye teklif veren istekliler tarafından Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki tüm  
ürünlere ait reaktif olsun veya olmasın ÜTS kaydının, anılan Yönetmelik kapsamında  
olmayan ürünlerde ise “üreticinin veya ithalatçının yönetmelik kapsamında olmadığına dair  
belgenin” ihale dosyasında sunulmasının zorunluğu olduğu, ihale üzerinde bırakılan istekliye  
ait Zayıf D testini yapmak için kullanılması gereken kitlerden biri olan IgG kartının ÜTS  
kaydının olduğu fakat zayıf D testini sonuçlandırmak için kullanılacak olan Kan ve Kan  
Ürünleri Rehberi’nde de zorunluluğu belirtilen zayıf D kitinin/reaktifinin/reagentinin ÜTS  
kaydının olmadığı, bu hususta idare tarafından başvurumuzu sehven eksik incelediği, Teknik  
Şartname’nin 6’ncı ve 8’inci maddelerinde belirtilen zayıf D testi için kart/kaset haricinde bu  
testin sonuçlanması ve verilebilmesi için gerekli olan zayıf D reaktifinin olmadığı,  
Anılan istekli tarafından, testlerin tamamı için kullanılmakta olan ve olmadığında  
testin yapılmasının mümkün olmadığı Ortho Clinical Marka ürünün LISS solüsyonunun da  
ÜTS kaydının olmadığı iddialarına yer verilmiştir.  
A) Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar  
tespit edilmiştir.  
İdari Şartname’nin “İhale konusu işe ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde “2.1.  
İhale konusu hizmetin;  
a) Adı: KAN GRUPLAMA LABORATUVAR HİZMET ALIMI  
b) Miktarı ve türü:  
800.000 Test Kan Gruplama Laboratuvar Hizmet Alımı  
Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır.  
KAMU İHALE KURULU KARARI  
Toplantı No  
Gündem No  
Karar Tarihi  
Karar No  
: 2021/045  
: 49  
: 03.11.2021  
: 2021/UH.I-2010  
c) Yapılacağı yer: 1-S.B.Ü. Şanlıurfa Mehmet Akif İnan Eğitim ve Araştırma  
Hastanesi 2-S.B.Ü. Şanlıurfa Mehmet Akif İnan Eğitim ve Araştırma Hastanesi Haliliye Ek  
Binası, 3-Şanlıurfa Eğitim ve Araştırma Hastanesi, 4-Balıklıgöl Devlet Hastanesi, 5-Siverek  
Devlet Hastanesi, 6-Ceylanpınar Devlet Hastanesi, 7- Harran Devlet Hastanesi, 8-Akçakale  
Devlet Hastanesi, 9-Suruç Devlet Hastanesi, 10-Birecik Devlet Hastanesi, 11-Viranşehir  
Devlet Hastanesi, 12-Hilvan Şehit Halit Şiltak Devlet Hastanesi, 13-Halfeti Devlet Hastanesi,  
14-Bozova Mehmet Enver Yıldırım Devlet Hastanesi  
ç) Bu bent boş bırakılmıştır.düzenlemesi,  
Aynı Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri”  
başlıklı 7’inci maddesinde “7.5.4. İsteklinin teklifi kapsamında sunması gerektiği bu  
şartnamenin 7’nci maddesi dışındaki maddeleri ile teknik şartnamede belirtilen aşağıdaki  
belgeler:  
1) Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki kitlerin ve cihazların T.C. İlaç ve Tıbbi  
Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TITUBB) kayıt veya bildirim işlemlerinin yapıldığına dair  
belgeyi ihale dosyasında sunacaklardır.  
2) Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan kitler ve cihazlar için TITUBB  
kayıt veya bildirimi aranmayacaktır. Bu durumda üreticinin veya ithalatçının yönetmelik  
kapsamında olmadığına dair belge ihale dosyasında sunulacaktır.  
3) İstekliler, kurulacak cihazların ve çalışılacak kitlerin teknik bilgilerini içeren  
kataloglarını, hangi prensiple çalıştığını ve üretici firma isimlerini açık olarak belirtecek ve  
bu bilgileri ihale dosyasında sunacaktır.  
4) İstekliler Hastanelere teklif ettiği cihazların marka ve modellerini tablo halinde  
teklif dosyasında belirtmelidir. Tabloda cihazın ait olduğu kısım, cihaz markası, modeli, varsa  
saatteki hızı olmalıdır. ve bu bilgileri ihale dosyasında sunulmalıdır.  
5) İhale komisyonunca istenildiği takdirde komisyonca belirtilen tarih, saat ve yerde  
demonstrasyon talep edilebilecek ve istekliler bunu karşılayacaktır. İstenilen yer ve zamanda  
demonstrasyon yapmayan ve yapılacak demonstrasyonda teknik şartnamede belirtilen bir  
veya birden fazla özelliğinin olmaması durumunda isteklinin teklifi değerlendirme dışı  
bırakılacaktır.  
7.5.5. Bu Şartnamenin 7 nci maddesinde sayılan belgeler dışındaki belgeler tekliflerin  
değerlendirilmesinde yeterlik kriteri olarak dikkate alınmaz.  
7.6. Benzer iş olarak kabul edilecek işler aşağıda belirtilmiştir: Kamu veya Özel  
sektörde bedel içeren tek bir sözleşme kapsamında yapılan her türlü laboratuvar hizmet alımı  
işleri benzer iş olarak kabul edilecektir.düzenlemesi,  
Teknik Şartname’nin “Sonuç-Testler ve Fatura Ödemesi” başlıklı 2’nci maddesinde  
“Sonuçlanan testlerin ödemesi; Kan Gruplama testlerinin SONUÇ-TEST karşılığı olarak  
faturalandırılacaktır.  
Bu işin miktarı 800.000 (SEKİZYÜZBİN) SONUÇ-TEST’dir.  
TABLO-1: Test Kodları ve Test sayıları  
SUT  
KODU  
TEST SAYISI  
TEST ADI  
1
2
3
4
5
705.130 ABO+Rh tayini (forward gruplama)+ABO reverse gruplama  
705.140 ABO+Rh tayini (forward gruplama)  
705.160 Alt kan grup tiplendirmesi (her bir grup)  
705.200 Cross match  
600.000  
44.000  
1.000  
120.000  
25.000  
705.220 Direkt coombs testi (IgG)  
KAMU İHALE KURULU KARARI  
Toplantı No  
Gündem No  
Karar Tarihi  
Karar No  
: 2021/045  
: 49  
: 03.11.2021  
: 2021/UH.I-2010  
6
705.290 İndirekt coombs testi  
10.000  
” düzenlemesi,  
Aynı Şartname’nin “Kurulacak Olan Cihazların Teknik Özellikleri” başlıklı 6.1’inci  
maddesinde “6.1.2. Tam otomatik sistem; otomatik ön hazırlama ve pipetleme ünitesi,  
inkübatör, santrifüj, ve okuyucudan oluşmuş tek parça bir sistem olacaktır. Dışarıdan hiç bir  
müdahaleye ihtiyaç duymadan testleri otomatik çalışabilmelidir.  
6.1.3. Sonuçların bilgisayardan hem yazılı hem de resim ile görüntülenmesi  
gerekmektedir. Sonuçların uyumsuz olduğu durumlarda cihaz otomatik uyarı vermelidir.  
6.1.4. Barkod okuyucu hem numuneleri hem de reaktifleri okuyabilmelidir.  
6.1.5. Cihaz sürekli numune yüklemeye elverişli olmalı ve aynı anda cihaza en az 200  
kart yüklenebilmelidir.  
6.1.6. Sistemin sonuç bilgilerini otomatik depolama özelliği olmalıdır. Gerek  
duyulduğunda bilgiler geri çağırılabilmelidir.  
6.1.7. Otomatik cihazlarda sürekli yükleme ve acil giriş özelliği olmalıdır.  
6.1.8. Kurulacak olan manuel sistem jel santrifügasyon veya kolon aglütinasyon  
yöntemiyle çalışılmalıdır. Teklif edilen test reaktifleri çalışılacak tetkik türüne göre antijen ya  
da antikor içermeli ve test kartları monoklonal antikor teknolojisi ile üretilmelidir. Sistem bir  
bütün olduğundan teklif edilen reaktiflerin tamamı aynı marka olmalıdır.  
6.1.9. Kan grubu, cross-match, direkt coombs, indirektcoombs testlerinin her biri için  
ayrı ayrı kart verilmelidir. Test kartının kendisine kartla ilgili ön işlem yapılmadan pipetaj  
yapılabilmelidir. Kartların çalışmaları kolay, sonuçları hızlı ve hassasiyeti % 99 ile % 100  
olmalıdır.  
6.1.10.  
Reaktiflerle birlikte sistemin kullanımına uygun olarak test kartlarını  
çevirebilecek özelliğe sahip 1(bir) adet en az 10 kart kapasiteli santrifüj, test kartlarını inkübe  
etmek için özel bir haznesi bulunan 37 0C ye ayarlanabilir 1(bir) adet en az 12 kart kapasiteli  
inkübatör, 1(bir) adet çalışma istasyonu, 1(bir) adet çalışma yöntemine uygun ardışık  
pipetleme yapabilen otomatik pipet, 2 (adet) adet dispenser ve dispenserholderı firmalar  
tarafından ücretsiz olarak verilmelidir.düzenlemesi,  
Aynı Şartname’nin “Kurulacak Olan Cihazların Teknik Özellikleri” başlıklı 6.2’nci  
maddesinde “Kanu Grubu Kitlerinin Özellikleri” maddesinde “6.2.1. Testler manuel olarak  
kullanılabilmelidir. Firma testlerin müstakil olarak yapılabilmesi için hastane  
laboratuvarında bir çalışma istasyonu kuracak ve bu amaçla gerekli her türlü ekipman firma  
tarafından karşılanacaktır (serum ayrılması için masa üstü santrifüj, reaktiflere uyumlu  
santrifüj cihazı, inkübatör, otomatik pipet, pipet uçları, disposablepolystyrene tüpler gibi  
sonuç vermek için zorunlu olan her türlü ekipman).  
6.2.2. Kan grubu reaktifleri jel santrifügasyon, kolon aglütinasyon yöntemlerinden  
herhangi biri ile çalışılmasına uygun olmalıdır.  
6.2.3. Teklif edilen kartlarda kullanılan tüm reaktifler monoklonal olmalıdır.  
6.2.4. Çalışılacak testlerin ne için kullanılacağı kartların üzerinde açıkça belirtilmiş  
olmalıdır yada prospektüs de belirtilmiş olmalıdır.düzenlemesi,  
Aynı Şartname’nin “Cihazlarda Kullanılacak Reaktifler ve Sarf Malzemeleri ile İlgili  
Genel Hükümler” başlıklı 8’inci maddesinde “ 8.1. Teklif edilecek "reaktifler " birlikte teklif  
edilen cihaz ile tam uyumlu kullanılabilir olmalı, bu durum reaktif prospektüslerinde  
belirtilmelidir. Tüm reaktifler kapalı, orijinal ambalajında olacaktır. Etiket üzerinde son  
kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşulları belirtilmelidir. Uygun koşullarda  
KAMU İHALE KURULU KARARI  
Toplantı No  
Gündem No  
Karar Tarihi  
Karar No  
: 2021/045  
: 49  
: 03.11.2021  
: 2021/UH.I-2010  
saklanmasına rağmen miadı dahilinde bozulan reaktifler yenisi ile değiştirilecektir.  
8.2. Firma, cihaz ve testlerle uyumlu çalışabilecek gerekli olan tüm sarf malzemesini  
standartlara uygun şekilde sağlayacaktır. Etiket üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası  
ve saklama koşulları belirtilmiş olmalıdır. Laboratuvar uzmanı tarafından uygun görülmeyen  
(standartlara uymayan) veya uygun koşullarda saklanmasına rağmen miadı dahilinde  
bozulan malzeme tespit edilirse, firma uygunsuzluğu tespit edilen sarf malzemelerini geri  
alarak, laboratuvar uzmanının uygun gördüğü sarf malzemelerini temin etmekle yükümlüdür.  
8.3. Reaktifler ve sarflar "Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Ürünleri  
Yönetmeliği’ne uygun olarak üretilmiş veya ithal edilmiş olmalıdır ve reaktiflerin TİTUBB  
kaydı bulunmalıdır.düzenlemesi yer almaktadır.  
Şanlıurfa İl Sağlık Müdürlüğü tarafından 25.08.2021 tarihinde gerçekleştirilen “Kan  
Gruplama Laboratuvar Hizmet Alımı” ihalesine 4 isteklinin katıldığı, 02.09.2021 onay tarihli  
ihale komisyon kararına göre, idarece yaklaşık maliyetin 10.712.569,13 TL olarak  
belirlendiği, ihaleye katılan iki isteklinin teklifinin işin yaklaşık maliyetinin üzerinde olduğu  
gerekçesiyle, başvuru sahibi istekli Fatma Gelebek tarafından iş deneyimi tevsik amaçlı  
sunulan belgelerin mevzuata uygun olmadığı gerekçesiyle teklifinin değerlendirme dışı  
bırakıldığı, ihalenin Labotest Diagnostik Sistemler A.Ş. üzerinde bırakıldığı görülmüştür.  
İdari Şartname’nin 7.5.4’üncü maddesinde, istekliler tarafından Tıbbi Cihaz  
Yönetmelikleri kapsamındaki kitlerin ve cihazların T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi  
Bankasına (TITUBB) kayıt veya bildirim işlemlerinin yapıldığına dair belgenin, Tıbbi Cihaz  
Yönetmelikleri kapsamında olmayan kitler ve cihazlar için üreticinin veya ithalatçının  
yönetmelik kapsamında olmadığına dair beyan belgesinin, cihazların ve çalışılacak kitlerin  
teknik bilgilerini içeren kataloglarının, hangi prensiple çalıştığının ve üretici firma isimlerinin  
açık olarak belirtildiği ve bu bilgileri içeren belgelerin sunulacağı düzenlenmiştir. Ayrıca  
istekliler tarafından teklif edilen cihazların marka ve modellerini tablo halinde teklif  
dosyasında sunmaları gerektiği, anılan tabloda cihazın ait olduğu kısma ait cihaz markası,  
modeli, varsa saatteki hızına ilişkin bilgilerin yer alması gerektiği de düzenlenmiştir.  
Başvuru sahibi tarafından 09.09.2021 tarihinde şikayet başvurusunda bulunulması  
sonucunda 21.09.2021 tarihinde idarece alınan karar ile, başvurunun incelenmesi amacıyla  
idarece raportör atandığı, söz konusu raportör tarafından düzenlenen rapora göre itiraza konu  
olan reaktif ve cihazların ÜTS kayıtlarının ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından  
sunulduğunun tespit edildiği, ancak anılan raportörün raporunda ifade edilen  
10758750008299 barkod numaralı “Orthol Clinical” marka “Kan Gruplama Reaktifleri  
/IgG/Kaseti” ve 10760750000223 barkod numaralı “Kan Gruplama Reaktifleri /Ters  
Seyreltici/Kasell” adlı ürünlere dair ÜTS kayıtlarının bulunduğuna ilişkin belgelerin ihale  
üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif dosyası kapsamında sunulmadığı tespit edilmiştir.  
İdarece düzenlenen “Zarf Açma ve Belge Kontrol Tutanağı”nda “TİTUBB/UTS  
Belgeleri Kapsamdışı Beyanı”, “Katalog/Broşür” ve “Cihaz Marka/Model Tablosu”  
sütunlarında yer alan idarece istenilen belgelerin, ihale üzerinde bırakılan istekliye ilişkin  
satırlarında “VAR” olarak tespit edildiği görülmüştür.  
İdarece gönderilen ihale işlem dosyasında yer alan belgeler üzerinde yapılan  
incelemede, ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından “Kan Gruplama Reaktifleri /AB0-  
KAMU İHALE KURULU KARARI  
Toplantı No  
Gündem No  
Karar Tarihi  
Karar No  
: 2021/045  
: 49  
: 03.11.2021  
: 2021/UH.I-2010  
Rh/Ters Gruplama/Kaseti”, “Ortho Çalışma İstasyonu”, “Ortho Auto/Vue Innova Kan  
Bankası Analizörü”, “Kan Gruplama Reaktifleri/Poli Nötral Kaseti”, “Kan Gruplama  
Reaktifleri/DAT/IDAT Kaseti”, “Kan Gruplama Reaktifleri/Poli/Kaseti”, “Kan Gruplama  
Reaktifleri/ABD Doğrulama Kaseti”, “Kan Gruplama Reaktifleri/Anti-C, Anti-E, Anti-c,  
Anti-e, Monoklonal Anti-K, Monoklonal Kontrol”, “Ortho Vision Max Analiz/Tahlil Cihazı”  
adlı ürünlerin teklif edildiği,  
Söz konusu ürünlerin tümünün “Ortho Clinical Diagnostics” marka ürünler olduğu,  
bahse konu ürünlere ait ÜTS kayıtlarının bulunduğuna ilişkin belgelerin, ayrıca ihale üzerinde  
bırakılan isteklinin “Ortho Clinical Diagnostics” marka “Autovue Innova” ve “Workstataion”  
model Kan Gruplama Sistemine ilişkin üretici/ithalatçı/bayi/ihracatçı olduğuna dair ÜTS  
belgelerinin sunulduğu görülmüştür. Ancak itiraza konu “Ortho Clinical Diagnostics” marka  
“LISS Seyreltici Solüsyon”a ilişkin ÜTS kaydına ilişkin belgenin sunulmadığı tespit  
edilmiştir  
Yukarıda yapılan inceleme ve tespitler sonucunda ihale üzerinde bırakılan isteklinin  
teklif ettiği ürünlere ilişkin ÜTS kayıtlarını içeren belgelerin ve “Ortho Clinical Diagnostics”  
marka “Autovue Innova” ve “Workstataion” model Kan Gruplama Sistemine ilişkin  
üretici/ithalatçı/bayi/ihracatçı olduğuna dair ÜTS kaydını içeren belgelerin sunulduğu,  
Ancak şikâyete cevapta belirtilen 10758750008299 barkod numaralı “Orthol Clinical”  
marka “Kan Gruplama Reaktifleri /IgG/Kaseti” ve 10760750000223 barkod numaralı “Kan  
Gruplama Reaktifleri /Ters Seyreltici/Kasell” adlı ürünlere ait belgelerin teklif dosyasında  
bulunmadığı,  
İtiraza konu “Ortho Clinical Diagnostics” marka “LISS Seyreltici Solüsyon”a ait ÜTS  
kayıt veya kapsam dışı beyanına ilişkin belgelerin teklif dosyasında sunulmadığı  
anlaşıldığından ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklifinin değerlendirme dışı bırakılması  
gerektiği, başvuru sahibinin iddiasında yer alan zayıf D reaktifine ilişkin teklif dosyasında  
bulunan ÜTS kayıtları kapsamında olup olmadığına dair ayrıca bir araştırma yapılması  
gerekmekle birlikte, yukarıda yer alan tespit sebebiyle anılan isteklinin teklifinin  
değerlendirme dışı bırakılması gerektiğinden, bu hususta ayrıca bir araştırma yapılmasına  
gerek bulunmadığı sonucuna ulaşılmıştır.  
B) İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmelik’in 18’inci maddesinin ikinci  
fıkrası yönünden yapılan inceleme sonucunda tespit edilen aykırılıklar ve buna ilişkin  
inceleme ve hukuki değerlendirme aşağıda yapılmıştır.  
İhaleye katılan diğer isteklilerden Mustafa Çalış-Bioject Medikal tarafından teklif  
edilen ürünlerin ÜTS kayıtlarına ilişkin belgelerin sunulduğu, ancak itiraza konu “Ortho  
Clinical Diagnostics” marka “LISS Seyreltici Solüsyon”a ilişkin ÜTS kaydına veya kapsam  
dışı beyanına ilişkin belgenin sunulmadığı tespit edilmiştir. Bu bakımdan anılan isteklinin  
teklifinin değerlendirme dışı bırakılması gerektiği anlaşılmıştır.  
Sonuç olarak, yukarıda belirtilen mevzuata aykırılıkların düzeltici işlemle  
giderilebilecek nitelikte olduğu tespit edildiğinden, ihale üzerinde bırakılan istekli Labotest  
Diagnostik Sistemler A.Ş.nin ve Mustafa Çalış-Bioject Medikal’in teklifinin değerlendirme  
KAMU İHALE KURULU KARARI  
Toplantı No  
Gündem No  
Karar Tarihi  
Karar No  
: 2021/045  
: 49  
: 03.11.2021  
: 2021/UH.I-2010  
dışı bırakılması ve bu aşamadan sonraki ihale işlemlerinin mevzuata uygun olarak yeniden  
gerçekleştirilmesi gerekmektedir.  
Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ  
edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare  
Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,  
Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici  
işlem belirlenmesine,  
Oybirliği ile karar verildi.