Ana Sayfa
/
Kararlar
/
Şanlıurfa İl Sağlık Müdürlüğü
/
2021/385419-Kan Gruplama Laboratuvar Hizmet Alımı
Bilgi
İKN
2021/385419
Başvuru Sahibi
Fatma GELEBEK
İdare
Şanlıurfa İl Sağlık Müdürlüğü
İşin Adı
Kan Gruplama Laboratuvar Hizmet Alımı
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2021/045
: 49
: 03.11.2021
: 2021/UH.I-2010
BAŞVURU SAHİBİ:
Fatma GELEBEK,
İHALEYİ YAPAN İDARE:
Şanlıurfa İl Sağlık Müdürlüğü,
BAŞVURUYA KONU İHALE:
2021/385419 İhale Kayıt Numaralı “Kan Gruplama Laboratuvar Hizmet Alımı” İhalesi
KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:
Şanlıurfa İl Sağlık Müdürlüğü tarafından 25.08.2021 tarihinde açık ihale usulü ile
gerçekleştirilen “Kan Gruplama Laboratuvar Hizmet Alımı” ihalesine ilişkin olarak Fatma
Gelebek’in 10.09.2021 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 21.09.2021 tarihli
yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 29.09.2021 tarih ve 45068 sayı ile Kurum
kayıtlarına alınan 29.09.2021 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.
Başvuruya ilişkin olarak 2021/1601 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan
inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.
KARAR:
Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.
İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, İdari Şartname’nin 7.5.4’üncü maddesinde,
ihaleye teklif veren istekliler tarafından Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki tüm
ürünlere ait reaktif olsun veya olmasın ÜTS kaydının, anılan Yönetmelik kapsamında
olmayan ürünlerde ise “üreticinin veya ithalatçının yönetmelik kapsamında olmadığına dair
belgenin” ihale dosyasında sunulmasının zorunluğu olduğu, ihale üzerinde bırakılan istekliye
ait Zayıf D testini yapmak için kullanılması gereken kitlerden biri olan IgG kartının ÜTS
kaydının olduğu fakat zayıf D testini sonuçlandırmak için kullanılacak olan Kan ve Kan
Ürünleri Rehberi’nde de zorunluluğu belirtilen zayıf D kitinin/reaktifinin/reagentinin ÜTS
kaydının olmadığı, bu hususta idare tarafından başvurumuzu sehven eksik incelediği, Teknik
Şartname’nin 6’ncı ve 8’inci maddelerinde belirtilen zayıf D testi için kart/kaset haricinde bu
testin sonuçlanması ve verilebilmesi için gerekli olan zayıf D reaktifinin olmadığı,
Anılan istekli tarafından, testlerin tamamı için kullanılmakta olan ve olmadığında
testin yapılmasının mümkün olmadığı Ortho Clinical Marka ürünün LISS solüsyonunun da
ÜTS kaydının olmadığı iddialarına yer verilmiştir.
A) Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar
tespit edilmiştir.
İdari Şartname’nin “İhale konusu işe ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde “2.1.
İhale konusu hizmetin;
a) Adı: KAN GRUPLAMA LABORATUVAR HİZMET ALIMI
b) Miktarı ve türü:
800.000 Test Kan Gruplama Laboratuvar Hizmet Alımı
Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır.
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2021/045
: 49
: 03.11.2021
: 2021/UH.I-2010
c) Yapılacağı yer: 1-S.B.Ü. Şanlıurfa Mehmet Akif İnan Eğitim ve Araştırma
Hastanesi 2-S.B.Ü. Şanlıurfa Mehmet Akif İnan Eğitim ve Araştırma Hastanesi Haliliye Ek
Binası, 3-Şanlıurfa Eğitim ve Araştırma Hastanesi, 4-Balıklıgöl Devlet Hastanesi, 5-Siverek
Devlet Hastanesi, 6-Ceylanpınar Devlet Hastanesi, 7- Harran Devlet Hastanesi, 8-Akçakale
Devlet Hastanesi, 9-Suruç Devlet Hastanesi, 10-Birecik Devlet Hastanesi, 11-Viranşehir
Devlet Hastanesi, 12-Hilvan Şehit Halit Şiltak Devlet Hastanesi, 13-Halfeti Devlet Hastanesi,
14-Bozova Mehmet Enver Yıldırım Devlet Hastanesi
ç) Bu bent boş bırakılmıştır.” düzenlemesi,
Aynı Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri”
başlıklı 7’inci maddesinde “7.5.4. İsteklinin teklifi kapsamında sunması gerektiği bu
şartnamenin 7’nci maddesi dışındaki maddeleri ile teknik şartnamede belirtilen aşağıdaki
belgeler:
1) Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki kitlerin ve cihazların T.C. İlaç ve Tıbbi
Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TITUBB) kayıt veya bildirim işlemlerinin yapıldığına dair
belgeyi ihale dosyasında sunacaklardır.
2) Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan kitler ve cihazlar için TITUBB
kayıt veya bildirimi aranmayacaktır. Bu durumda üreticinin veya ithalatçının yönetmelik
kapsamında olmadığına dair belge ihale dosyasında sunulacaktır.
3) İstekliler, kurulacak cihazların ve çalışılacak kitlerin teknik bilgilerini içeren
kataloglarını, hangi prensiple çalıştığını ve üretici firma isimlerini açık olarak belirtecek ve
bu bilgileri ihale dosyasında sunacaktır.
4) İstekliler Hastanelere teklif ettiği cihazların marka ve modellerini tablo halinde
teklif dosyasında belirtmelidir. Tabloda cihazın ait olduğu kısım, cihaz markası, modeli, varsa
saatteki hızı olmalıdır. ve bu bilgileri ihale dosyasında sunulmalıdır.
5) İhale komisyonunca istenildiği takdirde komisyonca belirtilen tarih, saat ve yerde
demonstrasyon talep edilebilecek ve istekliler bunu karşılayacaktır. İstenilen yer ve zamanda
demonstrasyon yapmayan ve yapılacak demonstrasyonda teknik şartnamede belirtilen bir
veya birden fazla özelliğinin olmaması durumunda isteklinin teklifi değerlendirme dışı
bırakılacaktır.
7.5.5. Bu Şartnamenin 7 nci maddesinde sayılan belgeler dışındaki belgeler tekliflerin
değerlendirilmesinde yeterlik kriteri olarak dikkate alınmaz.
7.6. Benzer iş olarak kabul edilecek işler aşağıda belirtilmiştir: Kamu veya Özel
sektörde bedel içeren tek bir sözleşme kapsamında yapılan her türlü laboratuvar hizmet alımı
işleri benzer iş olarak kabul edilecektir.” düzenlemesi,
Teknik Şartname’nin “Sonuç-Testler ve Fatura Ödemesi” başlıklı 2’nci maddesinde
“Sonuçlanan testlerin ödemesi; Kan Gruplama testlerinin SONUÇ-TEST karşılığı olarak
faturalandırılacaktır.
Bu işin miktarı 800.000 (SEKİZYÜZBİN) SONUÇ-TEST’dir.
TABLO-1: Test Kodları ve Test sayıları
SUT
KODU
TEST SAYISI
TEST ADI
1
2
3
4
5
705.130 ABO+Rh tayini (forward gruplama)+ABO reverse gruplama
705.140 ABO+Rh tayini (forward gruplama)
705.160 Alt kan grup tiplendirmesi (her bir grup)
705.200 Cross match
600.000
44.000
1.000
120.000
25.000
705.220 Direkt coombs testi (IgG)
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2021/045
: 49
: 03.11.2021
: 2021/UH.I-2010
6
705.290 İndirekt coombs testi
10.000
” düzenlemesi,
Aynı Şartname’nin “Kurulacak Olan Cihazların Teknik Özellikleri” başlıklı 6.1’inci
maddesinde “6.1.2. Tam otomatik sistem; otomatik ön hazırlama ve pipetleme ünitesi,
inkübatör, santrifüj, ve okuyucudan oluşmuş tek parça bir sistem olacaktır. Dışarıdan hiç bir
müdahaleye ihtiyaç duymadan testleri otomatik çalışabilmelidir.
6.1.3. Sonuçların bilgisayardan hem yazılı hem de resim ile görüntülenmesi
gerekmektedir. Sonuçların uyumsuz olduğu durumlarda cihaz otomatik uyarı vermelidir.
6.1.4. Barkod okuyucu hem numuneleri hem de reaktifleri okuyabilmelidir.
6.1.5. Cihaz sürekli numune yüklemeye elverişli olmalı ve aynı anda cihaza en az 200
kart yüklenebilmelidir.
6.1.6. Sistemin sonuç bilgilerini otomatik depolama özelliği olmalıdır. Gerek
duyulduğunda bilgiler geri çağırılabilmelidir.
6.1.7. Otomatik cihazlarda sürekli yükleme ve acil giriş özelliği olmalıdır.
6.1.8. Kurulacak olan manuel sistem jel santrifügasyon veya kolon aglütinasyon
yöntemiyle çalışılmalıdır. Teklif edilen test reaktifleri çalışılacak tetkik türüne göre antijen ya
da antikor içermeli ve test kartları monoklonal antikor teknolojisi ile üretilmelidir. Sistem bir
bütün olduğundan teklif edilen reaktiflerin tamamı aynı marka olmalıdır.
6.1.9. Kan grubu, cross-match, direkt coombs, indirektcoombs testlerinin her biri için
ayrı ayrı kart verilmelidir. Test kartının kendisine kartla ilgili ön işlem yapılmadan pipetaj
yapılabilmelidir. Kartların çalışmaları kolay, sonuçları hızlı ve hassasiyeti % 99 ile % 100
olmalıdır.
6.1.10.
Reaktiflerle birlikte sistemin kullanımına uygun olarak test kartlarını
çevirebilecek özelliğe sahip 1(bir) adet en az 10 kart kapasiteli santrifüj, test kartlarını inkübe
etmek için özel bir haznesi bulunan 37 0C ye ayarlanabilir 1(bir) adet en az 12 kart kapasiteli
inkübatör, 1(bir) adet çalışma istasyonu, 1(bir) adet çalışma yöntemine uygun ardışık
pipetleme yapabilen otomatik pipet, 2 (adet) adet dispenser ve dispenserholderı firmalar
tarafından ücretsiz olarak verilmelidir.” düzenlemesi,
Aynı Şartname’nin “Kurulacak Olan Cihazların Teknik Özellikleri” başlıklı 6.2’nci
maddesinde “Kanu Grubu Kitlerinin Özellikleri” maddesinde “6.2.1. Testler manuel olarak
kullanılabilmelidir. Firma testlerin müstakil olarak yapılabilmesi için hastane
laboratuvarında bir çalışma istasyonu kuracak ve bu amaçla gerekli her türlü ekipman firma
tarafından karşılanacaktır (serum ayrılması için masa üstü santrifüj, reaktiflere uyumlu
santrifüj cihazı, inkübatör, otomatik pipet, pipet uçları, disposablepolystyrene tüpler gibi
sonuç vermek için zorunlu olan her türlü ekipman).
6.2.2. Kan grubu reaktifleri jel santrifügasyon, kolon aglütinasyon yöntemlerinden
herhangi biri ile çalışılmasına uygun olmalıdır.
6.2.3. Teklif edilen kartlarda kullanılan tüm reaktifler monoklonal olmalıdır.
6.2.4. Çalışılacak testlerin ne için kullanılacağı kartların üzerinde açıkça belirtilmiş
olmalıdır yada prospektüs de belirtilmiş olmalıdır.” düzenlemesi,
Aynı Şartname’nin “Cihazlarda Kullanılacak Reaktifler ve Sarf Malzemeleri ile İlgili
Genel Hükümler” başlıklı 8’inci maddesinde “ 8.1. Teklif edilecek "reaktifler " birlikte teklif
edilen cihaz ile tam uyumlu kullanılabilir olmalı, bu durum reaktif prospektüslerinde
belirtilmelidir. Tüm reaktifler kapalı, orijinal ambalajında olacaktır. Etiket üzerinde son
kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşulları belirtilmelidir. Uygun koşullarda
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2021/045
: 49
: 03.11.2021
: 2021/UH.I-2010
saklanmasına rağmen miadı dahilinde bozulan reaktifler yenisi ile değiştirilecektir.
8.2. Firma, cihaz ve testlerle uyumlu çalışabilecek gerekli olan tüm sarf malzemesini
standartlara uygun şekilde sağlayacaktır. Etiket üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası
ve saklama koşulları belirtilmiş olmalıdır. Laboratuvar uzmanı tarafından uygun görülmeyen
(standartlara uymayan) veya uygun koşullarda saklanmasına rağmen miadı dahilinde
bozulan malzeme tespit edilirse, firma uygunsuzluğu tespit edilen sarf malzemelerini geri
alarak, laboratuvar uzmanının uygun gördüğü sarf malzemelerini temin etmekle yükümlüdür.
8.3. Reaktifler ve sarflar "Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Ürünleri
Yönetmeliği’ne uygun olarak üretilmiş veya ithal edilmiş olmalıdır ve reaktiflerin TİTUBB
kaydı bulunmalıdır.” düzenlemesi yer almaktadır.
Şanlıurfa İl Sağlık Müdürlüğü tarafından 25.08.2021 tarihinde gerçekleştirilen “Kan
Gruplama Laboratuvar Hizmet Alımı” ihalesine 4 isteklinin katıldığı, 02.09.2021 onay tarihli
ihale komisyon kararına göre, idarece yaklaşık maliyetin 10.712.569,13 TL olarak
belirlendiği, ihaleye katılan iki isteklinin teklifinin işin yaklaşık maliyetinin üzerinde olduğu
gerekçesiyle, başvuru sahibi istekli Fatma Gelebek tarafından iş deneyimi tevsik amaçlı
sunulan belgelerin mevzuata uygun olmadığı gerekçesiyle teklifinin değerlendirme dışı
bırakıldığı, ihalenin Labotest Diagnostik Sistemler A.Ş. üzerinde bırakıldığı görülmüştür.
İdari Şartname’nin 7.5.4’üncü maddesinde, istekliler tarafından Tıbbi Cihaz
Yönetmelikleri kapsamındaki kitlerin ve cihazların T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi
Bankasına (TITUBB) kayıt veya bildirim işlemlerinin yapıldığına dair belgenin, Tıbbi Cihaz
Yönetmelikleri kapsamında olmayan kitler ve cihazlar için üreticinin veya ithalatçının
yönetmelik kapsamında olmadığına dair beyan belgesinin, cihazların ve çalışılacak kitlerin
teknik bilgilerini içeren kataloglarının, hangi prensiple çalıştığının ve üretici firma isimlerinin
açık olarak belirtildiği ve bu bilgileri içeren belgelerin sunulacağı düzenlenmiştir. Ayrıca
istekliler tarafından teklif edilen cihazların marka ve modellerini tablo halinde teklif
dosyasında sunmaları gerektiği, anılan tabloda cihazın ait olduğu kısma ait cihaz markası,
modeli, varsa saatteki hızına ilişkin bilgilerin yer alması gerektiği de düzenlenmiştir.
Başvuru sahibi tarafından 09.09.2021 tarihinde şikayet başvurusunda bulunulması
sonucunda 21.09.2021 tarihinde idarece alınan karar ile, başvurunun incelenmesi amacıyla
idarece raportör atandığı, söz konusu raportör tarafından düzenlenen rapora göre itiraza konu
olan reaktif ve cihazların ÜTS kayıtlarının ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından
sunulduğunun tespit edildiği, ancak anılan raportörün raporunda ifade edilen
10758750008299 barkod numaralı “Orthol Clinical” marka “Kan Gruplama Reaktifleri
/IgG/Kaseti” ve 10760750000223 barkod numaralı “Kan Gruplama Reaktifleri /Ters
Seyreltici/Kasell” adlı ürünlere dair ÜTS kayıtlarının bulunduğuna ilişkin belgelerin ihale
üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif dosyası kapsamında sunulmadığı tespit edilmiştir.
İdarece düzenlenen “Zarf Açma ve Belge Kontrol Tutanağı”nda “TİTUBB/UTS
Belgeleri Kapsamdışı Beyanı”, “Katalog/Broşür” ve “Cihaz Marka/Model Tablosu”
sütunlarında yer alan idarece istenilen belgelerin, ihale üzerinde bırakılan istekliye ilişkin
satırlarında “VAR” olarak tespit edildiği görülmüştür.
İdarece gönderilen ihale işlem dosyasında yer alan belgeler üzerinde yapılan
incelemede, ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından “Kan Gruplama Reaktifleri /AB0-
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2021/045
: 49
: 03.11.2021
: 2021/UH.I-2010
Rh/Ters Gruplama/Kaseti”, “Ortho Çalışma İstasyonu”, “Ortho Auto/Vue Innova Kan
Bankası Analizörü”, “Kan Gruplama Reaktifleri/Poli Nötral Kaseti”, “Kan Gruplama
Reaktifleri/DAT/IDAT Kaseti”, “Kan Gruplama Reaktifleri/Poli/Kaseti”, “Kan Gruplama
Reaktifleri/ABD Doğrulama Kaseti”, “Kan Gruplama Reaktifleri/Anti-C, Anti-E, Anti-c,
Anti-e, Monoklonal Anti-K, Monoklonal Kontrol”, “Ortho Vision Max Analiz/Tahlil Cihazı”
adlı ürünlerin teklif edildiği,
Söz konusu ürünlerin tümünün “Ortho Clinical Diagnostics” marka ürünler olduğu,
bahse konu ürünlere ait ÜTS kayıtlarının bulunduğuna ilişkin belgelerin, ayrıca ihale üzerinde
bırakılan isteklinin “Ortho Clinical Diagnostics” marka “Autovue Innova” ve “Workstataion”
model Kan Gruplama Sistemine ilişkin üretici/ithalatçı/bayi/ihracatçı olduğuna dair ÜTS
belgelerinin sunulduğu görülmüştür. Ancak itiraza konu “Ortho Clinical Diagnostics” marka
“LISS Seyreltici Solüsyon”a ilişkin ÜTS kaydına ilişkin belgenin sunulmadığı tespit
edilmiştir
Yukarıda yapılan inceleme ve tespitler sonucunda ihale üzerinde bırakılan isteklinin
teklif ettiği ürünlere ilişkin ÜTS kayıtlarını içeren belgelerin ve “Ortho Clinical Diagnostics”
marka “Autovue Innova” ve “Workstataion” model Kan Gruplama Sistemine ilişkin
üretici/ithalatçı/bayi/ihracatçı olduğuna dair ÜTS kaydını içeren belgelerin sunulduğu,
Ancak şikâyete cevapta belirtilen 10758750008299 barkod numaralı “Orthol Clinical”
marka “Kan Gruplama Reaktifleri /IgG/Kaseti” ve 10760750000223 barkod numaralı “Kan
Gruplama Reaktifleri /Ters Seyreltici/Kasell” adlı ürünlere ait belgelerin teklif dosyasında
bulunmadığı,
İtiraza konu “Ortho Clinical Diagnostics” marka “LISS Seyreltici Solüsyon”a ait ÜTS
kayıt veya kapsam dışı beyanına ilişkin belgelerin teklif dosyasında sunulmadığı
anlaşıldığından ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklifinin değerlendirme dışı bırakılması
gerektiği, başvuru sahibinin iddiasında yer alan zayıf D reaktifine ilişkin teklif dosyasında
bulunan ÜTS kayıtları kapsamında olup olmadığına dair ayrıca bir araştırma yapılması
gerekmekle birlikte, yukarıda yer alan tespit sebebiyle anılan isteklinin teklifinin
değerlendirme dışı bırakılması gerektiğinden, bu hususta ayrıca bir araştırma yapılmasına
gerek bulunmadığı sonucuna ulaşılmıştır.
B) İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmelik’in 18’inci maddesinin ikinci
fıkrası yönünden yapılan inceleme sonucunda tespit edilen aykırılıklar ve buna ilişkin
inceleme ve hukuki değerlendirme aşağıda yapılmıştır.
İhaleye katılan diğer isteklilerden Mustafa Çalış-Bioject Medikal tarafından teklif
edilen ürünlerin ÜTS kayıtlarına ilişkin belgelerin sunulduğu, ancak itiraza konu “Ortho
Clinical Diagnostics” marka “LISS Seyreltici Solüsyon”a ilişkin ÜTS kaydına veya kapsam
dışı beyanına ilişkin belgenin sunulmadığı tespit edilmiştir. Bu bakımdan anılan isteklinin
teklifinin değerlendirme dışı bırakılması gerektiği anlaşılmıştır.
Sonuç olarak, yukarıda belirtilen mevzuata aykırılıkların düzeltici işlemle
giderilebilecek nitelikte olduğu tespit edildiğinden, ihale üzerinde bırakılan istekli Labotest
Diagnostik Sistemler A.Ş.nin ve Mustafa Çalış-Bioject Medikal’in teklifinin değerlendirme
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2021/045
: 49
: 03.11.2021
: 2021/UH.I-2010
dışı bırakılması ve bu aşamadan sonraki ihale işlemlerinin mevzuata uygun olarak yeniden
gerçekleştirilmesi gerekmektedir.
Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ
edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare
Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,
Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici
işlem belirlenmesine,
Oybirliği ile karar verildi.