Ana Sayfa
/
Kararlar
/
Bursa İl Sağlık Müdürlüğü
/
2020/440192-24 Aylık 26 Kısım Sonuç Karşılığı Laboratuvar Hizmet Alımı
Bilgi
İKN
2020/440192
Başvuru Sahibi
Deva Kim. San. ve Tic. Ltd. Şti.
İdare
Bursa İl Sağlık Müdürlüğü
İşin Adı
24 Aylık 26 Kısım Sonuç Karşılığı Laboratuvar Hizmet Alımı
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2021/009
: 57
: 03.03.2021
: 2021/UH.I-526
BAŞVURU SAHİBİ:
Deva Kim. San. ve Tic. Ltd. Şti.,
İHALEYİ YAPAN İDARE:
Bursa İl Sağlık Müdürlüğü,
BAŞVURUYA KONU İHALE:
2020/440192 İhale Kayıt Numaralı “24 Aylık 26 Kısım Sonuç Karşılığı Laboratuvar Hizmet
Alımı” İhalesi
KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:
Bursa İl Sağlık Müdürlüğü tarafından 23.11.2020 tarihinde açık ihale usulü ile
gerçekleştirilen “24 Aylık 26 Kısım Sonuç Karşılığı Laboratuvar Hizmet Alımı” ihalesine
ilişkin olarak Deva Kim. San. ve Tic. Ltd. Şti.nin 25.12.2020 tarihinde yaptığı şikâyet
başvurusunun, idarenin 07.01.2021 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince
15.01.2021 tarih ve 2489 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 14.01.2021 tarihli dilekçe ile
itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.
Başvuruya ilişkin olarak 2021/128 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan
inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.
KARAR:
Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.
İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, şikayete konu ihalenin 18’inci (Hepatit, HIV,
EBV ve Torc Testleri) ve 23’üncü (Pre-Analitik Sistem) kısımlarının Dirim Tıp Özel Sağ.
Ürün. San. ve Tic. Ltd. Şti. üzerinde bırakıldığı, kendilerinin ise bu kısımlarda ekonomik
açıdan en avantajlı ikinci teklif olarak belirlendiği, Dirim Tıp Özel Sağ. Ürün. San. ve Tic.
Ltd. Şti.nin 18’inci ve 23’üncü kısımlar için Teknik Şartname’de ve İdari Şartname’de
istenilen aşağıdaki hususları karşılamadığı, şöyle ki;
18’inci (Hepatit, HIV, EBV ve Torc Testleri) kısım için;
1) İdari Şartname’nin 7.5.2’nci maddesinde “1-İstekliler teklif ettikleri cihazlara ve
kitlere ait ÜTS kod numaralarını teklif mektubu eki cetvelde veya ayrı bir liste halinde ihale
dosyasında sunacaklardır. İstekliler tarafından, teklif ettikleri cihazlara ve kitlere ait olan,
T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'nın veya ÜTS Sağlık Bakanlığınca onaylıdır
ibaresi olan çıktılar alınıp ihale dosyasında sunulacaktır.” düzenlemesinin bulunduğu,
Aynı Şartname’nin 47.1’inci maddesinde “5-İstekliler ihale dosyasında; teklif ettikleri
ürünün markasını birim fiyat cetvelinde veya ayrı bir liste olarak sunacaklardır.”
düzenlemesinin bulunduğu,
Teknik Şartname’nin “C. Kit ile Birlikte Verilecek Cihazların Teknik Özellikleri”
başlıklı kısmında “C.15. İhaleyi kazanan firma SBUB Yüksek İhtisas EAH'ne ayrıca ELFA
(Enzyme Linked Flourescent Assay) yöntemi ile çalışacak 1 adet ELISA cihazı kuracak olup,
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2021/009
: 57
: 03.03.2021
: 2021/UH.I-526
cihaz ile beraber toplam 5.000 (Beş bin) adet HIV testini hastanenin istemi doğrultusunda
peyder pey teslim edecektir. Cihazın özellikleri;
- Her hastaya sadece bir reaktif yüklenecek şekilde ve tek tek test çalışmaya uygun
olmalıdır.
- HIV kiti 4. jenerasyon olmalıdır.
- Antijen ve antikora tek bir test ile bakabilmeli ancak sonuçları ayrı ayrı
verebilmelidir.
- İçerdiği HIV 1 gp41 ve HIV 2 gp36 peptidleri ile monoklonal anti-p24 antikorları
sayesinde Anti-HIV 1, 2 ve grup 0 IgG & IgM antikorları ve p24 antijenini tespit
edebilmelidir.
- Serum ya da plazmadan çalışabilmeli; hassasiyeti ve spesifitesi en az %99 olmalıdır.
C.16. C.15. maddeyi karşılayamayan firmalar numunenin tesliminden itibaren en geç
48 saat içerisinde üniversite hastanesi veya akredite bir laboratuvarda ELFA (Enzyme Linked
Flourescent Assay) yöntemi ile çalışan bir cihazdan onaylı sonuç vermelidir.” düzenlemesinin
bulunduğu,
Teknik Şartname’nin C.15 ve C.16’ncı maddelerinde bahsedilen ELFA yöntemi ile
çalışan ELİSA cihazının, sadece Biomerieux firmasına ait olan MiniVİDAS, Vidas PC ve
Vidas 3 cihazlarının çalıştığı altın standart olarak kabul edilen bir yöntem olduğu, istenilen
ürün bir test parametresi olduğundan ve bu test ile hastaya sonuç verileceğinden Dirim Tıp
Özel Sağ. Ürün. San. ve Tic. Ltd. Şti.nin bu ürün ile ilgili, ürün takip sisteminde (ÜTS) bayii
olarak kayıtlı olmak zorunda olduğu, adı geçen isteklinin bu konuyla ilgili teklif dosyası
kapsamında herhangi bir belge sunmadığı, fakat adı geçen istekli bu testi ister akredite bir
laboratuvarda isterse bir üniversitede çalışmak istesin, yöntemin ELFA yöntemi olması
gerektiği için bayilik belgesinin sunulmak zorunda olduğu, kaldı ki üniversitede çalışacak ise,
üniversiteden bu testi laboratuvarımızda çalışabilir yazısını ihale dosyasında sunmak veya
akredite bir laboratuvarda çalışacak ise hem HIV testi akreditasyon belgesini hem de özel
laboratuvar ile yapılmış sözleşmenin teklif dosyası kapsamında sunulmasının gerektiği,
İdarece şikayete verilen cevapta laboratuvarda çalışılan bir test için şartnamede
bayilik/çalışma izni istenmediği belirtilerek şikayetin reddedildiği, Dirim Tıp Özel Sağ. Ürün.
San. ve Tic. Ltd. Şti.nin ELFA yöntemi ile çalışan tek bir marka (Biomerieux) cihaz/cihazlar
mevcut olduğu için hem bayilik belgesini hem de HIV Duo Ultra testinin ÜTS çıktısını ihale
dosyasında sunmasının gerektiği, bu belgeler ile birlikte HIV testi üniversitede çalışacak ise,
üniversiteden bu testi laboratuvarımızda çalışabilir yazısını veya akredite bir laboratuvarda
çalışacak ise hem HIV testi akreditasyon belgesini hem de özel laboratuvar ile yapılmış
sözleşmeyi ihale dosyasında sunulmasının gerektiği, Dirim Tıp Özel Sağ. Ürün. San. ve Tic.
Ltd. Şti.nin İdari Şartname’nin 7.5.2’nci maddesinde istenen hiçbir bilgi ve belgeyi sunmadan
sadece Teknik Şartname’ye mesnetsiz ve dayanaksız olarak cevap vererek geçiştirmesi ve
bunun idarece kabul görmesinin Kamu İhale Kanunu'nun 5’inci maddesine aykırılık teşkil
ettiği,
23’üncü (Pre-Analitik Sistem) kısım için;
2) Teknik Şartname’de “Kurulacak Olan Otomasyon Sisteminin Özellikleri” başlığı
altında “On-line tüp depolama ünitesi en az 5000 tüp saklama kapasitesinde, soğutuculu, on-
line tekrar ve dilüsyon komutu verildiğinde tüplerin sisteme giriş ve çıkışını otomatik
yapabilme özelliğinde olmalıdır. Postanalitik sistem, preanalitik sisteme on-line bağlı olarak
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2021/009
: 57
: 03.03.2021
: 2021/UH.I-526
çalışabilmelidir. Postanalitik sistem, kapak kapama veya folyolama ve barkod okuma
fonksiyonları, re-run için stoktan çağırma ile soğutucu üniteye sahip olmalıdır. Postanalitik
sisteme numuneler online yüklenebilmelidir, sistem süresi dolan numuneleri boşaltma işlemini
otomatik olarak yapabilmelidir.” düzenlemesinin yer aldığı,
Dirim Tıp Özel Sağ. Ürün. San. ve Tic. Ltd. Şti.nin ihale dosyasında sunmuş olduğu
00380740100223 ÜTS numaralı Accelerator a3600 (GMDN 57871-Örnek hazırlama
ekipmanı, IVD, Otomatize edilmiş) numunenin ön hazırlık işlemini gerçekleştiren bir
preanalitik sistem olduğu, ihale konusu alım için hem preanalitik hem de analitik modüllerce
çalışması tamamlanan hasta numunelerinin istenilen süre zarfında arşivlenmesini sağlayan
postanalitik sistemlerin teklif edilmesinin gerektiği, adı geçen isteklinin ihale dosyasına
koyduğu ÜTS kayıtlarının yalnızca preanalitik sisteme ait olduğu ve sunulan belgelerde
postanalitik cihaza ait ÜTS kayıt bilgilerinin yer almadığı, preanalitik sistemler, post analitik
sistemlerden bağımsız olarak da kurulup çalıştırılabilir olduğu için teklif edilen her iki
sistemin (preanalitik ve postanalitik) ayrı ayrı ÜTS kaydının olması ve ihale dosyasında
sunulmasının gerektiği, sonuç olarak Dirim Tıp Özel Sağ. Ürün. San. ve Tic. Ltd. Şti.nin post
analitik sistem için sunulması gereken ÜTS belgesini ihale dosyasında sunmadığı,
İdarenin post analitik sistemlerin bağımsız kurulamayacağını belirttiği, bu sebeple
Dirim Tıp Özel Sağ. Ürün. San. ve Tic. Ltd. Şti.nin bu sistem için ÜTS kaydı sunmasına
gerek olmadığı kararına vardığı, fakat Teknik Şartname’de preanalitik sistem için ayrı post
analitik sistem için ayrı şartname maddeleri yazıldığı, ayrıca ÜTS kuralları gereği bayisi
oldukları Roche Diagnostics Turkey A.Ş.nin her iki ürün için ayrı ayrı olmak üzere ÜTS
kayıtlarını yaptırdığı, dolayısıyla Dirim Tıp Özel Sağ. Ürün. San. ve Tic. Ltd. Şti.nin İdari
Şartname gereği postanalitik sistem için sunması gereken ÜTS belgesini ihale dosyasında
sunmadığı ve teklifinin değerlendirme dışı bırakılması gerektiği,
3) Teknik Şartname’nin Merkez Biyokimya Laboratuvarına kurulacak otomatize
sisteme dahil olan Biyokimya Otoanalizörlerin Özellikleri başlığı altında “Sistem random
access, sürekli yüklemeye uygun ve ayrıca otomatik, "re-run"özelliğine sahip olmalıdır.
Hemoliz, Hpemi ve bilirubin interferanslarını gösteren serum indeks programı ve gerekirse
seçilen parametrelere göre uygun- algoritma kullanılacaktır.” düzenlemesinin yer aldığı,
Dirim Tıp Özel Sağ. Ürün. San. ve Tic. Ltd. Şti.nin teklif etmiş olduğu Abbott marka
Architect C16000 model biyokimya, Abbott marka Architect c8000 model biyokimya ve
Abbott marka Architect c4000 model biyokimya cihazlarının sürekli yüklemeye uygun
olmadığı, söz konusu biyokimya cihazlarına reaktifler yüklenirken sistemin çalışması
durdurularak reaktif yüklenebileceği, dolayısı adı geçen isteklinin teklif etmiş olduğu Abbott
marka Architect Cİ6000 model biyokimya, Abbott marka Architect c8000 model biyokimya
ve Abbott marka Architect c4000 model biyokimya cihazlarının Teknik Şartname’nin ilgili
maddesini karşılamadığı,
4) Teknik Şartname’de “Reaktif ve numuneler sıvı sensörü yardımıyla hacım olarak
kontrol edilebilmelidir” düzenlemesinin yer aldığı,
Ancak, ihale uhdesinde kalan isteklinin teklif etmiş olduğu Abbott marka Architect
c8000 model biyokimya cihazının reaktif sıvı seviyesini tespit edebilme özelliğinin
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2021/009
: 57
: 03.03.2021
: 2021/UH.I-526
bulunmadığı ve bu bağlamda söz konusu cihazın Teknik Şartname’nin ilgili maddesini
karşılamadığı,
5) Teknik Şartname’de “Analizörlerin (modüller) toplamdaki hızı, İSE İçin en az 1600
test/saat olmalıdır. On-line sistem üzerindeki İSE ünitesi 2 adet olmalıdır.” düzenlemesinin ve
“Otoanalizör saatte İSE hariç en az 800 test çalışabilmelidir. Sadece Dörtçelik Psikiyatri
hastanesi için 300 test/saat ve Osmangazi ek bina için İSE hariç hız en az 400 test/saat ve bu
cihazın kitleri kullanılan öbür otoanalizörlerle aynı marka olmak şartıyla diğer
otoanalizörlerden farklı olabilir.” düzenlemesinin yer aldığı,
Söz konusu maddelerde adı geçen İSE’nin (ion selective electrode) iyon seçici
elektrot Sodyum, Potasyum ve Klor testlerini ölçmeye yarayan ölçüm yönteminin adı olduğu,
Sodyum, Potasyum, Klor testlerini ölçmeye yarayan ICT (integrated Chip Technology), IMT
(Integrated Multisensor) gibi yöntemlerin de mevcut olduğu, ihale uhdesinde kalan isteklinin
teklif etmiş olduğu Abbott marka biyokimya cihazlarında Sodyum, Potasyum ve Klor
testlerini çalışmak için ICT (integrated Chip Technology) ölçüm yönteminin kullanıldığı,
Ayrıca adı geçen isteklinin teklif etmiş olduğu Abbott marka biyokimya cihazlarının
katalog veya broşürlerine bakıldığı zaman katalog veya broşürlerinde de açıkça Sodyum,
Potasyum ve Klor için ölçüm yöntemlerinin ICT (İntegrated Chip Technology) olduğunun
belirtildiği, cihaz katalogları incelendiğinde İSE ünitesinin olmadığının görüleceği,
dolayısıyla ihale uhdesinde kalan isteklinin teklif etmiş olduğu Abbott marka Architect
C16000 model biyokimya cihazı, Abbott marka Architect c8000 model biyokimya cihazı ve
Abbott marka Architect c4000 model biyokimya cihazlarının Teknik Şartname’nin ilgili
maddesini karşılamadığı,
6) Teknik Şartname’nin “Özel Şartlar” bölümünde “Teklif edilen kitlerin tümü aynı
marka olmalıdır. Eğer üretilmediğinden dolayı eksik kalan kitler varsa (en fazla 8 parametre
için), farklı marka kit teklif edildiğinde kitlerin cihazla tam uyumlu çalıştığına dair kit
validasyonunu da içeren global uyumluluk beyanı bulunmalıdır.” düzenlemesinin,
“Merkez Biyokimya Laboratuvarına kurulacak otomatize sisteme dahil olan
Biyokimya Otoanalizörlerin Özellikleri” başlığı altında “Teklif edilen tüm kitler aynı marka
olmalıdır. Eğer üretilmediğinden dolayı eksik kalan kitler varsa ( en fazla 8 parametre için ),
farklı marka kit teklif edildiğinde kitlerin cihazla tam uyumlu çalıştığına dair kit
validasyonunu içeren global uyumluluk beyanı bulunmalıdır.
Biyokimya testleri için bir adet KVC acil, bir adet Osmangazi ek bina, bir adet Nilüfer
ek bina, bir adet Dörtçelik yerleşkelerine ve bir adet acil laboratuvarına Kurulacak Olan Oto
analizörlerin Özellikleri
Teklif edilen tüm kitler aynı marka olmalıdır. Eğer üretilmediğinden dolayı eksik kalan
kitler varsa (en fazla 8 parametre için l farklı marka kit teklif edildiğinde kitlerin cihazla tam
uyumlu çalıştığına dair kit validasyonunu içeren global uyumluluk beyanı bulunmalıdır.”
düzenlemesinin yer aldığı,
İhale uhdesinde kalan isteklinin teklif etmiş olduğu demir bağlama kapasitesi kitinin
(UIBC) Archem marka ve ÜTS numaralarının 869015281621, 869015281638 ve
869015281645 olduğu, validasyon belgesinin ihale dosyasında sunulmuş olsa dahi Abbott
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2021/009
: 57
: 03.03.2021
: 2021/UH.I-526
markasının üretmiş olduğu demir bağlama kapasitesi kitinin (UIBC) bulunduğu, bu kitin
güncel olarak hem ÜTS'de kayıtlı olduğu hem de adı geçen isteklinin bu ürün için, ihale tarihi
itibarı ile ÜTS'de kayıtlı olduğunun görüldüğü, Abbott marka demir bağlama kapasitesi
(UIBC) kitinin ÜTS numarasının 00380740137045 olduğu, ihale uhdesinde kalan isteklinin
teklif etmiş olduğu cihaz markası adına üretilen bir kitin yerine başka marka bir kit teklif
ettiği, bu durumda hem Teknik Şartname’nin ilgili maddesinin karşılanmadığı hem de haksız
rekabete neden olduğu, dolayısıyla adı geçen isteklinin teklif etmiş olduğu ARCHEM marka
demir bağlama kapasitesi (UİBC) kitinin Teknik Şartname’nin ilgili maddesini karşılamadığı,
Ayrıca ilgili maddede farklı marka kit teklif edildiğinde, kitlerin cihazla tam uyumlu
çalıştığına dair, kit validasyonunu içeren global uyumluluk beyanının bulunmasının gerektiği,
7) İhale uhdesinde kalan isteklinin 23’üncü kısım Pre-Analitik Sistem için teklif etmiş
olduğu kitlerden Albumin, Etanol, Amilaz, Üre, Kreatin Kinaz, D. Bilirubin , GGT, glukoz,
Glukoz, HDL, Kalsiyum, Kalsiyum, Klor, LDH, Lipaz, U/CSF Protein, U/CSF Protein,
Sodyum, LDL, Potasyum, Kolesterol, T. Protein, Trigliserid, Ürik Asit, Kreatinin , Kreatinin,
Bikarbonat, Troponin I, Troponin
I
kitlerinin birincil ürün numaralarının
ürün görselleri arasında tutarsızlıklar olduğunun görüleceği, özellikle kit görselinde kitin adı,
ambalaj miktarı gibi bilgilerin yer almadığı, söz konusu ÜTS sayfalarında ilgili kitlerin
adlarının ve miktarlarının yer almadığının görüleceği iddialarına yer verilmiştir.
Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit
edilmiştir.
1) Başvuru sahibinin 1’inci iddiasına ilişkin olarak:
İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri”
başlıklı 7’nci maddesinde “7.1. İsteklilerin ihaleye katılabilmeleri için aşağıda sayılan
belgeleri teklifleri kapsamında sunmaları gerekir:
...
1-İstekliler teklif ettikleri cihazlara ve kitlere ait ÜTS kod numaralarını teklif mektubu
eki cetvelde veya ayrı bir liste halinde ihale dosyasında sunacaklardır. İstekliler tarafından,
teklif ettikleri cihazlara ve kitlere ait olan, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'nın
veya ÜTS Sağlık Bakanlığınca onaylıdır ibaresi olan çıktılar alınıp ihale dosyasında
sunulacaktır.
2-Yüklenici tarafından kurulacak cihazlar, 10 (on) yaşından büyük olmayacaktır.
Cihazların yaşı, imalat tarihi ve seri numarası muayene kabul aşamasında
belgelendirilecektir. Cihazların 10 yaşından büyük olmama şartı tüm sözleşme süresini
kapsayacaktır.
İstekliler kurulacak cihazların ve çalışılacak kitlerin teknik bilgilerini içeren katalogları ve
üretici firma isimlerini açık olarak belirtilecek ve bu bilgiler ve dokümanlar ihale dosyasında
sunacaklardır.
3- Firmalar teknik şartnamede özellikleri ve miktarları belirtilmiş olan cihazların
hangi marka, model ve tip olduğunu belirten ve şartname maddelerine göre cevap veren
şartnameye uygunluk belgelerini ihale dosyasında sunacaklardır.
4-İhale komisyonu tarafından gerek görülmesi durumunda demonstrasyon istenebilir.
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2021/009
: 57
: 03.03.2021
: 2021/UH.I-526
Komisyonun gerek görmesi durumda; masrafları firmaya ait olmak üzere ihale komisyonun
istediği tarihte ve yerde demonstrasyon yapacaktır. Demonstrasyon yapmayan firma/firmalar
değerlendirme dışı bırakılacaktır.
5-T.C. Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü'nün "Tıbbi Cihazlarla
İlgili Mal ve Hizmet Alımı İşlemleri"ile ilgili 2019/19 Sayılı Genelgenin Tıbbi Cihaz Alım
Esasları'nın 2.2. Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki ürünlerin veya cihazların satın
alımlarında, aday ve isteklinin "Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği"kapsamında
"Satış Merkezi Yetki Belgesi"ihale dosyasında sunulacaktır.
6-İsteklilerin, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına veya ÜTS kayıtlı
olduğuna dair belgeler sunacaktır.” düzenlemesi,
Teknik Şartname’de “C. Kit ile Birlikte Verilecek Cihazların Teknik Özellikleri”
başlığı altında “C.15. İhaleyi kazanan firma SBUB Yüksek İhtisas EAH'ne ayrıca ELFA
(Enzyme Linked Flourescent Assay) yöntemi ile çalışacak 1 adet ELISA cihazı kuracak olup,
cihaz ile beraber toplam 5.000 (Beş bin) adet HIV testini hastanenin istemi doğrultusunda
peyder pey teslim edecektir. Cihazın özellikleri;
- Her hastaya sadece bir reaktif yüklenecek şekilde ve tek tek test çalışmaya uygun
olmalıdır.
- HIV kiti 4. jenerasyon olmalıdır.
- Antijen ve antikora tek bir test ile bakabilmeli ancak sonuçları ayrı ayrı
verebilmelidir.
- İçerdiği HIV 1 gp41 ve HIV 2 gp36 peptidleri ile monoklonal anti-p24 antikorları
sayesinde Anti-HIV 1, 2 ve grup 0 IgG & IgM antikorları ve p24 antijenini tespit
edebilmelidir.
- Serum ya da plazmadan çalışabilmeli; hassasiyeti ve spesifitesi en az %99 olmalıdır.
C.16. C.15. maddeyi karşılayamayan firmalar numunenin tesliminden itibaren en geç
48 saat içerisinde üniversite hastanesi veya akredite bir laboratuvarda ELFA (Enzyme Linked
Flourescent Assay) yöntemi ile çalışan bir cihazdan onaylı sonuç vermelidir.” düzenlemesi
bulunmaktadır.
İdari Şartname düzenlemelerinden, isteklilerce teklif ettikleri cihazlara ve kitlere ait
ÜTS kod numaralarının, cihazlara ve kitlere ait olan, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi
Bankası'nın veya “ÜTS Sağlık Bakanlığınca onaylıdır” ibaresi olan çıktıların, kurulacak
cihazların ve çalışılacak kitlerin teknik bilgilerini içeren katalogların ve üretici firma
isimlerinin, cihazların hangi marka, model ve tip olduğunu belirten ve Şartname maddelerine
göre cevap veren şartnameye uygunluk belgelerinin, Satış Merkezi Yetki Belgesinin ve
isteklilerin, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına veya ÜTS kayıtlı olduğuna dair
belgelerin teklif dosyasında sunulmasının bir yeterlik kriteri olarak belirlendiği görülmüştür.
İlgili Teknik Şartname düzenlemelerinden yüklenicinin ELFA (Enzyme Linked
Flourescent Assay) yöntemi ile çalışacak 1 adet ELISA cihazı kuracak olup, cihaz ile beraber
toplam 5.000 (Beş bin) adet HIV testini ilgili hastanenin istemi doğrultusunda teslim edeceği
anlaşılmaktadır.
Yapılan incelemede ihale uhdesinde kalan istekli tarafından teklif edilen HIV testine
ilişkin ÜTS çıktılarının teklif dosyasında sunulduğu, başvuru sahibi istekli tarafından iddia
kapsamında sunulmasının gerektiği öne sürülen belgelerin sunulmasının ihale dokümanında
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2021/009
: 57
: 03.03.2021
: 2021/UH.I-526
bir yeterlik kriteri olarak düzenlenmediği görüldüğünden başvuru sahibi isteklinin iddiası
yerinde bulunmamıştır.
2) Başvuru sahibinin 2’nci iddiasına ilişkin olarak:
İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri”
başlıklı 7’nci maddesinde “7.1. İsteklilerin ihaleye katılabilmeleri için aşağıda sayılan
belgeleri teklifleri kapsamında sunmaları gerekir:
...
1-İstekliler teklif ettikleri cihazlara ve kitlere ait ÜTS kod numaralarını teklif mektubu
eki cetvelde veya ayrı bir liste halinde ihale dosyasında sunacaklardır. İstekliler tarafından,
teklif ettikleri cihazlara ve kitlere ait olan, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'nın
veya ÜTS Sağlık Bakanlığınca onaylıdır ibaresi olan çıktılar alınıp ihale dosyasında
sunulacaktır.
2-Yüklenici tarafından kurulacak cihazlar, 10 (on) yaşından büyük olmayacaktır.
Cihazların yaşı, imalat tarihi ve seri numarası muayene kabul aşamasında
belgelendirilecektir. Cihazların 10 yaşından büyük olmama şartı tüm sözleşme süresini
kapsayacaktır.
İstekliler kurulacak cihazların ve çalışılacak kitlerin teknik bilgilerini içeren katalogları ve
üretici firma isimlerini açık olarak belirtilecek ve bu bilgiler ve dokümanlar ihale dosyasında
sunacaklardır.
3- Firmalar teknik şartnamede özellikleri ve miktarları belirtilmiş olan cihazların
hangi marka, model ve tip olduğunu belirten ve şartname maddelerine göre cevap veren
şartnameye uygunluk belgelerini ihale dosyasında sunacaklardır.
4-İhale komisyonu tarafından gerek görülmesi durumunda demonstrasyon istenebilir.
Komisyonun gerek görmesi durumda; masrafları firmaya ait olmak üzere ihale komisyonun
istediği tarihte ve yerde demonstrasyon yapacaktır. Demonstrasyon yapmayan firma/firmalar
değerlendirme dışı bırakılacaktır.
5-T.C. Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü'nün "Tıbbi Cihazlarla
İlgili Mal ve Hizmet Alımı İşlemleri"ile ilgili 2019/19 Sayılı Genelgenin Tıbbi Cihaz Alım
Esasları'nın 2.2. Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki ürünlerin veya cihazların satın
alımlarında, aday ve isteklinin "Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği"kapsamında
"Satış Merkezi Yetki Belgesi"ihale dosyasında sunulacaktır.
6-İsteklilerin, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına veya ÜTS kayıtlı
olduğuna dair belgeler sunacaktır.” düzenlemesi,
Teknik Şartname’de “Kurulacak Olan Otomasyon Sisteminin Özellikleri” başlığı
altında “On-line tüp depolama ünitesi en az 5000 tüp saklama kapasitesinde, soğutuculu, on-
line tekrar ve dilüsyon komutu verildiğinde tüplerin sisteme giriş ve çıkışını otomatik
yapabilme özelliğinde olmalıdır. Postanalitik sistem, preanalitik sisteme on-line bağlı olarak
çalışabilmelidir. Postanalitik sistem, kapak kapama veya folyolama ve barkod okuma
fonksiyonları, re-run için stoktan çağırma ile soğutucu üniteye sahip olmalıdır. Postanalitik
sisteme numuneler online yüklenebilmelidir, sistem süresi dolan numuneleri boşaltma işlemini
otomatik olarak yapabilmelidir.” düzenlemesi yer almaktadır.
İdari Şartname düzenlemelerinden, isteklilerce teklif ettikleri cihazlara ve kitlere ait
T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'nın veya “ÜTS Sağlık Bakanlığınca onaylıdır”
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2021/009
: 57
: 03.03.2021
: 2021/UH.I-526
ibaresi olan çıktıların, kurulacak cihazların ve çalışılacak kitlerin teknik bilgilerini içeren
katalogların ve üretici firma isimlerinin, cihazların hangi marka, model ve tip olduğunu
belirten ve Şartname maddelerine göre cevap veren şartnameye uygunluk belgelerinin teklif
dosyasında sunulmasının bir yeterlik kriteri olarak belirlendiği görülmüştür.
Teknik Şartname düzenlemelerinden, ilgili kısım için kurulacak otomasyon
sisteminde, online tüp depolama ünitesinin en az 5000 tüp saklama kapasitesinde, soğutuculu,
online tekrar ve dilüsyon komutu verildiğinde tüplerin sisteme giriş ve çıkışını otomatik
yapabilme özelliğinde olmasının gerektiği, yine ilgili sistemde postanalitik sistemin,
preanalitik sisteme on-line bağlı olarak çalışabilmesinin gerektiği, postanalitik sistemin,
kapak kapama veya folyolama ve barkod okuma fonksiyonlarına, re-run için stoktan çağırma
ile soğutucu üniteye sahip olmasının gerektiği, ayrıca postanalitik sisteme numunelerin online
yüklenebilmesinin gerektiği, sistem süresi dolan numuneleri boşaltma işleminin de otomatik
olarak yapılabilmesinin gerektiği anlaşılmıştır.
İhale uhdesinde kalan isteklinin söz konusu kısım için Accelerator a3600 isimli cihazı
teklif ettiği, söz konusu cihaza ilişkin ÜTS çıktılarının, kataloğun, Teknik Şartname’ye
cevapların, ilgili cihaza ilişkin teknik özellikleri gösteren belgenin sunulduğu görülmüştür.
İhale uhdesinde kalan istekli tarafından söz konusu kısma ilişkin olarak teklif edilen
cihaza ilişkin sunulan teknik özellikleri gösteren belgelerde söz konusu cihazın ilgili Teknik
Şartname düzenlemesinde belirlenen özellikleri karşıladığının görüldüğü, ayrıca idarece
şikayet başvurusu üzerine alınan kararda söz konusu cihazın preanalitik ve postanalitik
sistemlerin tamamını kapsadığının belirtildiği, bu doğrultuda söz konusu cihaza ilişkin
sunulan ÜTS çıktılarının yalnızca preanalitik sisteme ilişkin olmadığı anlaşıldığından idarece
tesis edilen işlemin mevzuata aykırı olmadığı sonucuna varılmıştır.
3) Başvuru sahibinin 3’üncü iddiasına ilişkin olarak:
Teknik Şartname’de “Merkez Biyokimya Laboratuvarına Kurulacak Otomatize
Sisteme Dahil Olan Biyokimya Otoanalizörlerin Özellikleri” başlığı altında “Sistem random
access, sürekli yüklemeye uygun ve ayrıca otomatik, "re-run" özelliğine sahip olmalıdır.
Hemoliz, Lipemi ve bilirubin interferanslarını gösteren serum indeks programı ve gerekirse
seçilen parametrelere göre uygun- algoritma kullanılacaktır.” düzenlemesinin yer aldığı
görülmektedir.
İlgili düzenlemede ilgili kısım bazında kurulacak sistemin random access, sürekli
yüklemeye uygun ve ayrıca otomatik, "re-run" özelliğine sahip olmasının gerektiği
anlaşılmıştır.
İlgili Teknik Şartname düzenlemesinde yer alan özelliklerin sarf malzemelere ilişkin
olarak değil kurulacak sisteme ilişkin olarak belirlendiği, idarece şikayet başvurusu üzerine
alınan kararda da söz konusu özelliklerin teklif edilen cihaza ilişkin olarak belirlenmediğinin
ifade edildiği görüldüğünden idarece tesis edilen işlemde mevzuata aykırılık bulunmadığı
sonucuna varılmıştır.
4) Başvuru sahibinin 4’üncü iddiasına ilişkin olarak:
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2021/009
: 57
: 03.03.2021
: 2021/UH.I-526
Teknik Şartname’de “Merkez Biyokimya Laboratuvarına Kurulacak Otomatize
Sisteme Dahil Olan Biyokimya Otoanalizörlerin Özellikleri” başlığı altında “Reaktif ve
numuneler sıvı sensörü yardımıyla hacim olarak kontrol edilebilmelidir” düzenlemesi
bulunmaktadır.
İlgili düzenlemeden merkez biyokimya laboratuvarına kurulacak otomatize sisteme
dahil olan biyokimya otoanalizörlerin reaktif ve numuneleri sıvı sensörü yardımıyla hacim
olarak kontrol edilebilmesinin gerektiği anlaşılmıştır.
İhale uhdesinde kalan istekli tarafından ilgili kısım için teklif edilen cihazlar arasında
“Abbott Architect marka Architect c8000 model” cihazın bulunduğu görülmüştür.
Anılan cihaz için teklif dosyasında sunulan ve cihazın teknik özelliklerini gösteren
belgede “12.Abbott c8000 Otoanalizör sisteminde numune hacmi 2-35 ul arasındadır.
Pipetörde sıvı seviye ve pıhtı dedektörü vardır ve sıvı seviyesi düşükse alarm verir. Ayrıca
barkod okuyucusu mevcuttur.
13. Abbott c8000 Otoanalizör sisteminde reaktif hacmi 20-345 ul arasındadır.
Pipetörde sıvı seviye dedektörü vardır ve sıvı seviyesi düşükse alarm verir. Reaktif karoselinde
barkod okuyucusu vardır.” ifadeleri bulunmaktadır.
Anılan istekli tarafından sunulan cihaza ilişkin teknik özellikleri gösteren belgede yer
alan ifadelerden söz konusu cihazın sıvı seviyesini ölçme özelliğinin mevcut olduğu
anlaşıldığından idarece tesis edilen işlemde mevzuata aykırılık bulunmadığı sonucuna
varılmıştır.
5) Başvuru sahibinin 5’inci iddiasına ilişkin olarak:
Teknik Şartname’de “Merkez Biyokimya Laboratuvarına kurulacak otomatize sisteme
dahil olan Biyokimya Oto Analizörlerin Özellikleri” başlığı altında “Analizörlerin (modüller)
toplamdaki hızı, İSE İçin en az 1600 test/saat olmalıdır. On-line sistem üzerindeki İSE ünitesi
2 adet olmalıdır.” düzenlemesi,
Aynı Şartname’de “Biyokimya testleri için bir adet KVC acil, bir adet Osmangazi ek
bina, bir adet Nilüfer ek bina, bir adet Dörtçelik yerleşkelerine ve bir adet acil laboratuvarına
Kurulacak Olan Oto analizörlerin Özellikleri” başlığı altında “Otoanalizör saatte İSE hariç
en az 800 test çalışabilmelidir. Sadece Dörtçelik Psikiyatri hastanesi için 300 test/saat ve
Osmangazi ek bina için İSE hariç hız en az 400 test/saat ve bu cihazın kitleri kullanılan öbür
otoanalizörlerle aynı marka olmak şartıyla diğer otoanalizörlerden farklı olabilir.”
düzenlemesinin yer aldığı görülmüştür.
İlgili düzenlemelerden biyokimya oto analizörlerininin toplamdaki hızının, İSE için en
az 1600 test/saat olmasının gerektiği ve online sistem üzerinde 2 adet İSE ünitesinin
olmasının istenildiği anlaşılmıştır
İhale uhdesinde kalan istekli tarafından ilgili kısım için “Abbott Architect marka
Architect c1600 model”, “Abbott Architect marka Architect c8000 model” ve “Abbott
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2021/009
: 57
: 03.03.2021
: 2021/UH.I-526
Architect marka Architect c4000 model” cihazların teklif edildiği görülmüştür.
İhale uhdesinde kalan istekli tarafından teklif edilen “Abbott Architect marka
Architect c1600 model” cihaza ilişkin teknik özellikleri gösteren belgede “3. Abbott C1600
Otoanalizör sisteminin fotometrik hızı 1600 test/saattir. ISE ünitesi hızı 600 test/saattir.
4. Abbott C1600 Otoanalizör sisteminde, fotometrik, end-point, turbidimetrik, rate ve
İSE testleri çalışılabilmektedir.
...
7. Abbott C1600 Otoanalizör sisteminde ISE ölçümleri Entegre Çip
Teknolijisiyle(ICT) gerçekleştirilir. Bu teknoloji sayesinde bakımlar ve reaktif kaybı en aza
indirgenmiş, test sonuçlarının güvenilirliği artırılmıştır.” ifadeleri bulunmaktadır.
Söz konusu kısım için teklif edilen bir diğer cihaz olan “Abbott Architect marka
Architect c8000 model” cihaza ilişkin teknik özellikleri gösteren belgede “3. Abbott C8000
Otoanalizör sisteminin hızı 800 test/saattir. Bu hız ISE ünitesi ile birlikte 1200 test/saate
ulaşır.
4. Abbott C8000 Otoanalizör sisteminde, fotometrik, end-point, turbidimetrik, rate ve
İSE testleri çalışılabilmektedir.
...
7. Abbott C8000 Otoanalizör sisteminde ISE ölçümleri Entegre Çip
Teknolijisiyle(ICT) gerçekleştirilir. Bu teknoloji sayesinde bakımlar ve reaktif kaybı en aza
indirgenmiş, test sonuçlarının güvenilirliği artırılmıştır.” ifadeleri bulunmaktadır.
Söz konusu kısım için teklif edilen bir diğer cihaz olan “Abbott Architect marka
Architect c4000 model” cihaza ilişkin teknik özellikleri gösteren belgede “3. Abbott C4000
Otoanalizör sisteminin fotometrik hızı 400 test/saattir. Bu hız ISE ünitesi ile birlikte 800
test/saate ulaşır.
4. Abbott C4000 Otoanalizör sisteminde, fotometrik, end-point, turbidimetrik, rate ve
İSE testleri çalışılabilmektedir.
...
7. Abbott C4000 Otoanalizör sisteminde ISE ölçümleri Entegre Çip
Teknolijisiyle(ICT) gerçekleştirilir. Bu teknoloji sayesinde bakımlar ve reaktif kaybı en aza
indirgenmiş, test sonuçlarının güvenilirliği artırılmıştır.” ifadeleri bulunmaktadır.
Yukarıda yer verilen ifadelerden ihale uhdesinde kalan istekli tarafından söz konusu
kısım için teklif edilen cihazların İSE yöntemiyle çalışabildiklerinin ve İSE ünitesine sahip
olduklarının anlaşıldığı, bu haliyle ilgili cihazların anılan Teknik Şartname düzenlemelerini
karşıladığı anlaşıldığından idarece tesis edilen işlemde mevzuata aykırılık bulunmadığı
sonucuna varılmıştır.
6) Başvuru sahibinin 6’ncı iddiasına ilişkin olarak:
Teknik Şartname’nin “Özel Şartlar” bölümünde “Teklif edilen kitlerin tümü aynı
marka olmalıdır. Eğer üretilmediğinden dolayı eksik kalan kitler varsa (en fazla 8 parametre
için), farklı marka kit teklif edildiğinde kitlerin cihazla tam uyumlu çalıştığına dair kit
validasyonunu da içeren global uyumluluk beyanı bulunmalıdır.” düzenlemesi bulunmaktadır.
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2021/009
: 57
: 03.03.2021
: 2021/UH.I-526
İlgili düzenlemelerden teklif edilen kitlerinin tümünün aynı marka olmasının
gerektiği, eğer üretilmediğinden dolayı eksik kalan kitler varsa, farklı marka kit teklif
edildiğinde kitlerin cihazla tam uyumlu çalıştığına dair kit validasyonunu da içeren global
uyumluluk beyanının sunulmasının gerektiği anlaşılmıştır.
İhale uhdesinde kalan isteklinin “Doymamış Demir Bağlama Kiti” için “Archem”
marka ürün, otoanalizör cihazlar için ise “Abbott” marka ürün teklif ettiği ve teklif
dosyasında validasyon belgesinin sunulduğu görülmüştür.
Başvuru sahibi istekli tarafından “Abbott” marka “Doymamış Demir Bağlama Kiti”ne
ait olduğu ifade edilen ÜTS kayıt numarası üzerinden yapılan sorgulamada söz konusu
numaranın “Sentinel” marka bir ürüne ait olduğu görülmüştür.
Yapılan değerlendirmede başvuru sahibi istekli tarafından ÜTS kayıt numarası verilen
ürünün “Abbott” markası adı altında üretilmediği ve teklif edilen ürüne ilişkin validasyonunu
da içeren global uyumluluk beyanının sunulduğu görüldüğünden idarece tesis edilen işlemde
mevzuata aykırılık bulunmadığı sonucuna varılmıştır.
7) Başvuru sahibinin 7’nci iddiasına ilişkin olarak:
Teknik Şartname’de “Genel Hükümler” başlığı altında “Kullanılacak kitler cihazla
uyumlu ve orjinal olmalıdır. Tüm kitlerin ad, marka, ambalaj, üretici firma ve ülke, saklama
koşulları, raf ömrü gibi özelliklerinin yer aldığı bir tablo ve kitlerin orijinal
prospektüslerinden birer adet sunulmalıdır.” düzenlemesi bulunmaktadır.
İlgili düzenlemeden isteklilerce teklif edilen tüm kitlerin ad, marka, ambalaj, üretici
firma ve ülke, saklama koşulları, raf ömrü gibi özelliklerinin yer aldığı bir tablo ve kitlerin
orijinal prospektüslerinden birer adet teklif dosyasında sunulmasının gerektiği
anlaşılmaktadır.
İhale uhdesinde kalan istekli tarafından teklif edilen kitlere ilişkin gerekli bilgileri
içeren tablonun ve kit prospektüslerinin sunulduğu görülmüştür.
Yapılan incelemede, ihale uhdesinde kalan istekli tarafından teklif edilen kitlerin
incelenmesi neticesinde kitler ve ürün görselleri arasında tutarsızlık olmadığı, kit görselinde
kitin adı, ambalaj miktarı gibi bilgilerin yer aldığı, başvuru sahibi istekli tarafından iddia
edilen kitlerin ÜTS sayfalarında kitlerin adlarının ve miktarlarının yer aldığı görüldüğünden
idarece tesis edilen işlemde mevzuata aykırılık bulunmadığı sonucuna varılmıştır.
Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ
edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare
Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,
Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen
şikâyet başvurusunun reddine,
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2021/009
: 57
: 03.03.2021
: 2021/UH.I-526
Oybirliği ile karar verildi.