Ana Sayfa
/
Kararlar
/
Sakarya İl Sağlık Müdürlüğü
/
2020/712524-11 Kısım Laboratuvar Sonuç-Puan Karşılığı Hizmet Alım
Bilgi
İKN
2020/712524
Başvuru Sahibi
Medikoset Tıbbi Ürün. San. ve Tic. Ltd. Şti.
İdare
Sakarya İl Sağlık Müdürlüğü
İşin Adı
11 Kısım Laboratuvar Sonuç-Puan Karşılığı Hizmet Alım
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2021/021
: 27
: 26.05.2021
: 2021/UH.II-1068
BAŞVURU SAHİBİ:
Medikoset Tıbbi Ürün. San. ve Tic. Ltd. Şti.,
İHALEYİ YAPAN İDARE:
Sakarya İl Sağlık Müdürlüğü,
BAŞVURUYA KONU İHALE:
2020/712524 İhale Kayıt Numaralı “11 Kısım Laboratuvar Sonuç-Puan Karşılığı Hizmet
Alım” İhalesi
KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:
Sakarya İl Sağlık Müdürlüğü tarafından 28.01.2021 tarihinde açık ihale usulü ile
gerçekleştirilen “11 Kısım Laboratuvar Sonuç-Puan Karşılığı Hizmet Alım” ihalesine ilişkin
olarak Medikoset Tıbbi Ürün. San. ve Tic. Ltd. Şti.nin 15.04.2021 tarihinde yaptığı şikâyet
başvurusunun, idarenin 21.04.2021 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince
29.04.2021 tarih ve 21528 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 27.04.2021 tarihli dilekçe ile
itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.
Başvuruya ilişkin olarak 2021/787 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan
inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.
KARAR:
Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.
İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle,
Başvuru sahibinin dilekçesinde özetle; ihalenin 3’üncü kısmı üzerinde bırakılan Arges
Laboratuvar ve Sağlık Sistemleri A.Ş.ye ait teklifin değerlendirme dışı bırakılması amacıyla
idareye şikayet başvurusunda bulunulduğu, ancak şikayet başvurusunun idarece reddedildiği,
idarece verilen kararın mevzuata aykırı olduğu şöyle ki;
1) Söz konusu isteklinin ihale tarihinde ÜTS (ürün takip sistemi) kaydının
bulunmadığı, ihalenin gerçekleştiği tarihte ÜTS’de kayıtlı olan firma unvanının Serkan Sağlık
Hizmetleri Kimya ve Medikal San. Tic. A.Ş. şeklinde olduğu ve unvan değişikliği işlemleri
ihale tarihi ve saati itibari ile tamamlanamadığı, adı geçen isteklinin ihale tarihinde ÜTS
kaydı olmaması sebebiyle İdari Şartname’nin 7.5.4’üncü maddesinde yer alan yeterlilik
kriterlerini karşılamadığı ve bu nedenle teklifinin değerlendirme dışı bırakılması gerektiği,
2) Anılan istekli tarafından teklif edilen cihazın Teknik Şartname’ye aykırı olduğu,
ihalenin 3’üncü kısmına ait Teknik Şartname’nin “A. Koagülometre Cihazında Kullanılacak
Kitlerin Özellikleri” başlıklı 1’inci maddesinde “Teklif edilecek olan sistem ve kitlerin ÜTS
kayıtları olmalıdır. Teklif edilecek kitler, teklif edilen cihazlar ile tam uyumlu olarak
kullanılabilecektir. Tüm kitler orijinal ambalajıyla verilmeli, üretici firmaya ait orijinal etiketi
taşımalı, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşulları belirtilmiş
olmalıdır.” düzenlemesinin yer aldığı,
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2021/021
: 27
: 26.05.2021
: 2021/UH.II-1068
a) Söz konusu istekli tarafından teklif edilen Improgen marka 8682033513584 barkod
numaralı DDI9941 katalog numaralı ürün ilgili üretici firmanın orijinal katalogları
incelendiğinde biyokimya kitleri kısmında yer aldığı görüleceği,
b) Teklif edilmiş olan kitin koagülasyon cihazları sistemlerine uygun olmadığı,
c) Teklif edilen kitin orijinal prospektüsü incelendiğinde uyumlu analizörler listesinde
bulunan markalar arasında teklif edilmiş olan Diagon marka cihazların yer almadığı, kitin
orijinal prospektüsünde kullanım amacının klinik kimya analizörlerinde D-Dimer testi
kantitatif tayini olarak belirtildiği ve bu durumun Teknik Şartname’ye aykırı olduğu,
d) İdarenin şikayet başvurusuna verilen cevap yazısında bulunan ekteki validasyon
belgesi kitin üretici firmasına ait olduğu, cihaza ilişkin cihazın üretici firmasından alınan bir
validasyon belgesinin mevcut olmadığı,
Bir reaktife ait validasyon çalışmalarının CLSI EP05-A3 dokümanında belirtilen
kriterlere göre yapıldığı, adı geçen istekli tarafından validasyon çalışmalarının bu kriterlere
göre yapıldığı, hem kit uyumluluk beyanında hem de reaktif prospektüsünde belirtilmediği,
ayrıca validasyon çalışmaları bu belge kapsamında en az bir veya iki yıllık süreçte ancak
tamamlanabilen bir sürece sahip olduğu, bu sebeple istekli tarafından teklif edilen kitin bu
cihazlar için piyasaya teklif etme süreci ile bayilik alma süreçlerinin uyuşmadığı, adı geçen
isteklinin 26.01.2021 tarihinde üretici olan Improgen’den bayilik aldığı, 31.12.2020 tarihinde
ise Farmasina firmasından bayilik aldığı, tüm bu nedenlerle ilgili isteklinin teklifinin
değerlendirme dışı bırakılması gerektiği,
3) İhalenin 3’üncü kısmı üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif edilen
8682033513584 barkod numaralı ürünün ÜTS kayıtları incelendiğinde ürün görselinde teklif
edilen kitin değil, D-Dimer kontrol materyali görselinin yer aldığının görüleceği, ÜTS’de
geçerliliği olmayan ürün teklif edildiği için söz konusu istekliye ait teklifin değerlendirme
dışı bırakılması gerektiği,
Sağlık Bakanlığı 2018/3 93256897-010.06- sayılı genelgesinde ürün kaydı
işlemlerinde sisteme ürünün kendisinin görseli yüklenmesi gerektiğinin belirtildiği, bahse
konu istekli tarafından teklif edilen kitin ÜTS’de geçerliliğinin bulunmadığı gerekçesiyle
teklifinin değerlendirme dışı bırakılması gerektiği,
4) Adı geçen istekli tarafından teklif edilen cihazın test hızının Teknik Şartname’de
istenen cihaz test hızını karşılamadığı, söz konusu cihazın katalogdaki test hızının real test
hızını karşılamadığı, yapılacak demo işlemiyle bu durumun tespit edilmesi gerektiği
iddialarına yer verilmiştir.
Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit
edilmiştir.
1) Başvuru sahibinin 1’inci iddiasına ilişkin olarak:
İdari Şartname’nin “İhale konusu işe/alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2021/021
: 27
: 26.05.2021
: 2021/UH.II-1068
“2.1. İhale konusu işin/alımın;
a) Adı: 11 Kısım Laboratuvar Sonuç-Puan Karşılığı Hizmet Alım İhalesi
b) Türü: Hizmet alımı
c) İlgili Uygulama Yönetmeliği: Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği
ç) Yatırım proje no'su (yapım işlerinde): Bu madde boş bırakılmıştır.
d) Kodu:
e) Miktarı:
11 Kısım Laboratuvar Sonuç-Puan Karşılığı Hizmet Alım İhalesi
Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır.
f) İşin yapılacağı/malın teslim edileceği yer: SEAH, Yenikent Devlet Hastanesi, Geyve
Devlet Hastanesi, Karasu Devlet Hastanesi, Akyazı Devlet Hastanesi, Ferizli İlçe Devlet
Hastanesi, Sapanca İlçe Devlet Hastanesi, Kocaali Devlet Hastanesi, Kaynarca Şehit Gökhan
AYDER Devlet Hastanesi, Pamukova İlçe Devlet Hastanesi, Toyotasa Devlet Hastanesi,
Hendek Devlet Hastanesi.” düzenlemesi,
Anılan Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri”
başlıklı 7’nci maddesinde “7.1. İsteklilerin ihaleye katılabilmeleri için aşağıda sayılan
belgeler ve yeterlik kriterleri ile fiyat dışı unsurlara ilişkin bilginlerin e-teklifleri kapsamında
beyan etmeleri gerekmektedir.:
a) Teklif vermeye yetkili olduğunu gösteren imza beyannamesi veya imza sirküleri;
1) Gerçek kişi olması halinde, noter tasdikli imza beyannamesi,
2) Tüzel kişi olması halinde, ilgisine göre tüzel kişiliğin ortakları, üyeleri veya
kurucuları ile tüzel kişiliğin yönetimindeki görevlileri belirten son durumu gösterir Ticaret
Sicil Gazetesi, bu bilgilerin tamamının bir Ticaret Sicil Gazetesinde bulunmaması halinde, bu
bilgilerin tümünü göstermek üzere ilgili Ticaret Sicil Gazeteleri veya bu hususları gösteren
belgeler ile tüzel kişiliğin noter tasdikli imza sirküleri(anonim şirketler tarafından her
durumda bu bilgileri gösterir pay defteri),
…
ç) Bu Şartnamenin 7.4. ve 7.5. maddelerinde belirtilen, şekli ve içeriği ilgili uygulama
yönetmeliklerinde düzenlenen yeterlik belgeleri,…” düzenlemesi,
Aynı Şartname’nin “Mesleki ve teknik yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin
taşıması gereken kriterler:” başlıklı 7.5’inci maddesinde “…7.5.4. İsteklinin teklifi
kapsamında sunması gerektiği teknik şartnamede belirtilen aşağıdaki belgeler:
1-Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki ürünlerin satın alımlarında teklif zarfında;
a-İhaleye teklif veren isteklinin ÜTS kayıtları olmalıdır.
b-İhaleye teklif veren istekli teklif ettiği ürünün imalatçısı veya ithalatçısı(tedarikçi
firma) değilse ürünün tedarikçi firmasının bayii olduğuna dair ÜTS kayıtları olmalıdır.
c-Alımı yapılacak ürünlerin ÜTS de Tedarikçi firma altında Sağlık Bakanlığı
Tarafından kayıtları olmalıdır.
d-Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki ürünler teklif edilmişse isteklilerin "Tıbbi
Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği" kapsamında "satış merkezi yetki belgesi"
olmalıdır.
2-Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği
ve Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında olan
ürünlerin satın alımlarında teklif zarfında;
a-Tıbbi Cihaz kapsamında olmayan ürünler için ÜTS kayıtları aranmayacaktır.
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2021/021
: 27
: 26.05.2021
: 2021/UH.II-1068
b-Teklif edilen ürünün Üreticisinin/İthalatçısının Yönetmelikler kapsamında olmadığı
ile ilgili yazılı beyanı olmalıdır.
3- Teklif edilecek cihazlar sözleşme sonuna kadar 10 (on) yaşını geçmemelidir.
Üretimden kaldırılan cihazlar teklif edilmeyecektir.
7.5.5 Bu Şartname ile 7.5.4. maddesinde sayılan belgeler dışındaki belgeler tekliflerin
değerlendirilmesinde yeterlik kriteri olarak dikkate alınmaz.” düzenlemesi yer almaktadır.
Sakarya İl Sağlık Müdürlüğü tarafından 28.01.2021 tarihinde “11 Kısım Laboratuvar
Sonuç-Puan Karşılığı Hizmet Alım İhalesi”nin gerçekleştirildiği, söz konusu ihalenin 1, 2, 4,
10 ve 11’inci kısımlarının isteklilere ait tekliflerin yaklaşık maliyetin üzerinde olduğu
gerekçesiyle ve ihalenin 9’uncu kısmının ise ihalede geçerli teklif bulunmadığı gerekçesiyle
iptal edildiği, idarece ihalenin 3’üncü kısmında ekonomik açıdan en avantajlı birinci ve ikinci
olması öngörülen isteklilere 03.02.2021 tarihinde “Beyan edilen bilgileri tevsik eden
belgelerin sunulması ve/veya numune/demonstrasyon değerlendirmesi” konulu yazının tebliğ
edildiği, söz konusu yazıda “11 Kısım Laboratuvar Sonuç-Puan Karşılığı Hizmet Alım İhalesi
işine ait ihalede tekliflerin değerlendirmesi sürecine geçilmiş olup, beyan etiğiniz bilgi ve
belgeleri tevsik eden ve EKAP veya diğer kamu kurum ve kuruluşları ile kamu kurumu
niteliğindeki meslek kuruluşlarının internet sayfası üzerinden sorgulanamayan aşağıdaki
belgeleri ekleri ile birlikte, İdari Şartnamenin 7.9. maddesine uygun olarak, 05.02.2021
tarihine kadar İdaremize sunmanız gerekmektedir.
…
Sunulması Gereken Belgeler
• İmza Beyannamesi
• İmza Sirküleri
• Vekaletname Bilgileri
• Ticaret Sicili Bilgileri
…
• Ortaklık Tespit Belgesi
• Ortaklık Tespit Belgesi
…
• Diğer Belge
• Diğer Belgelere İlişkin Açıklamalar
• İdari Şartnamenin 7.5.4. maddesinde yer alan ;
1-ÜTS kayıtları
2-Satış Yetki Belgesi
3-10 yaş taahhütnamesi” ifadelerinin yer aldığı, süresi içerisinde Arges Laboratuvar
ve Sağlık Sistemleri A.Ş. tarafından ilgili belgelerin sunulduğu,
İdarece 05.02.2021 tarihinde ise Arges Laboratuvar ve Sağlık Sistemleri A.Ş.ye “Aşırı
Düşük Teklif Açıklama Talebi” konulu yazının tebliğ edildiği, söz konusu yazıda
“Müdürlüğümüz tarafından 28.01.2021 tarihinde 2020/712524 İhale kayıt numarası ile
yapılan 11 Kısım Laboratuvar Sonuç-Puan Karşılığı Hizmet Alımı ihalesinde 3. Kısım
1.avantajlı vermiş olduğunuz teklif Kurum tarafından belirlenen yönteme göre sınır değer
hesaplaması sonucu sınır değerin altında olduğu anlaşılarak aşırı düşük teklif olarak tespit
edilmiştir.
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2021/021
: 27
: 26.05.2021
: 2021/UH.II-1068
Bu bağlamda İdari Şartnamenin 33 üncü maddesine göre “a) Verilen hizmetin
ekonomik olması, b) Seçilen teknik çözümler ve teklif sahibinin işin yerine getirilmesinde
kullanacağı avantajlı koşullar, c) Teklif edilen hizmetin özgünlüğü,” sorgulama kriterleri
çerçevesinde ve Kamu İhale Genel Tebliği'ndeki 79. Maddesindeki hükümler dikkate alınarak
yazılı açıklamanızı tarafınıza tebliğ edildiği tarihten itibaren 5 (beş) gün içinde İdaremize
ulaştırmanız gerekmektedir.” ifadelerinin yer aldığı, aynı tarihte anılan istekli tarafından aşırı
düşük teklif açıklamalarının sunulduğu, sonuç olarak idarece yapılan değerlendirmeler
neticesinde 06.04.2021 tarihinde onaylanan ihale komisyonu kararı ile ihalenin 5’inci
kısmının Akın Laboratuvar Cihazları San. ve Tic. Ltd. Şti.nin üzerinde, ihalenin 6’ncı
kısmının Savaş Medikal Laboratuvar. Malz. San. Tic. A.Ş. üzerinde, ihalenin 7’nci kısmının
Medikoset Tıbbi Ürün. San. ve Tic. Ltd. Şti. üzerinde, ihalenin 8’inci kısmının Canına Sağlık
Ürünleri Bilişim Dan. Dış Tic. Ltd. Şti. üzerinde ve ihalenin başvuruya konu 3’üncü kısmının
ise Arges Laboratuvar ve Sağlık Sistemleri A.Ş.nin üzerinde bırakıldığı, başvuru sahibi
Medikoset Tıbbi Ürün. San. ve Tic. Ltd. Şti.nin ise ihalenin 3’üncü kısmında ise ekonomik
açıdan en avantajlı ikinci teklif sahibi olarak belirlendiği görülmüştür.
İhalenin 3’üncü kısmı üzerinde bırakılan Arges Laboratuvar ve Sağlık Sistemleri A.Ş.
tarafından sunulan “Yeterlik Bilgileri Tablosu”nun Ticaret Sicil Bilgileri” başlığı altında yer
alan “Ticaret Sicili Gazetesi/Gazetelerinin Tarihi, Sayısı ve Sicil Müdürlüğü” alt satırı
incelendiğinde, anılan satırda “08.01.2021, 10241, T.C. KONYA TİCARET SİCİLİ
MÜDÜRLÜĞÜ” ifadelerinin;
Anılan istekli tarafından sunulan “Yeterlik Bilgileri Tablosu”nun “Diğer Belgeler”
başlığı altında yer alan “Belge Adı ve Açıklaması” alt satırı incelendiğinde, anılan satırda
“Ürün Takip Sistemi Firma/Kurum Bilgileri, İdari Şartname Madde 7.5.4.1-a istinaden
Firma/Kurum Bilgileri” ifadelerinin yer aldığı görülmüştür.
Söz konusu istekli tarafından, “Yeterlik Bilgileri Tablosu”nda beyan edilen 08.01.2021
tarih ve 10241 sayılı Ticaret Sicil Gazetesi incelendiğinde ise, ticaret unvanın Serkan Sağlık
Hizmetleri ve Kimya ve Medikal San. Tic. A.Ş.den Arges Laboratuvar ve Sağlık Sistemleri
A.Ş.ye dönüştürüldüğü bilgisinin yer aldığı, daha sonra istekli tarafından sunulan belgeler ile
“Yeterlik Bilgileri Tablosu”nda beyan edilen bilgilerin uyumlu olduğunun görüldüğü,
Aynı istekli tarafından, “Yeterlik Bilgileri Tablosu”nda beyan edilen Ürün Takip
Sistemi (ÜTS) bilgileri incelendiğinde ise, istekli tarafından firma ÜTS kaydı, teklif edilen
ürünün ÜTS kaydı ve ürünün tedarikçi firmasının bayii olduğuna dair ÜTS kaydının idareye
sunulduğu, Arges Laboratuvar ve Sağlık Sistemleri A.Ş.nin ÜTS kayıtlarında aktif olduğu
bilgisinin idareye sunulan belgeler arasında yer aldığı, Sağlık Bakanlığı’nın resmi internet
sayfası üzerinden yapılan sorgulama sonucunda da anılan isteklinin sistem üzerinde aktif bir
firma olarak kayıtlı olduğunun görülmüştür.
Yukarıda aktarılan mevzuat hüküm ve açıklamaları ile ihale dokümanında yer alan
düzenlemelerden başvuruya konu ihalede isteklilerin ihaleye katılabilmeleri için, ihale konusu
işin yerine getirilmesi bakımından İdari Şartname’nin 7.5.4’üncü maddesinde ihaleye teklif
veren isteklinin ÜTS kayıtları olması gerektiği belirtilmiştir.
Yapılan incelemede, ihalenin 3’üncü kısmı üzerinde bırakılan istekli tarafından
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2021/021
: 27
: 26.05.2021
: 2021/UH.II-1068
“Yeterlik Bilgileri Tablosu”nda yer alan Ticaret Sicil Gazetesi ve ÜTS kayıt beyanlarında yer
alan bilgilerin Arges Laboratuvar ve Sağlık Sistemleri A.Ş. adına beyan edildiğinin
görüldüğü, söz konusu istekli tarafından sunulan belgelerin de Arges Laboratuvar ve Sağlık
Sistemleri A.Ş. adına düzenlendiği, yapılan ÜTS firma sorgulamasında da Arges Laboratuvar
ve Sağlık Sistemleri A.Ş.nin aktif olarak kayıtlı olduğunun görüldüğü, her ne kadar başvuru
sahibi tarafından ihale tarihi olan 28.01.2021’de bahse konu istekliye ait ticaret unvanın farklı
olduğu ve bu sebeple firma ÜTS kaydının bulunmadığı iddia edilse de, beyan edilen, sunulan
ve incelenen Ticaret Sicil Gazetesi’nde söz konusu unvan değişikliğinin ihale tarihinden önce
08.01.2021 tarihinde gerçekleştiği ve yeni ticaret unvanına sahip isteklinin ÜTS firma
kaydının bulunduğu görüldüğünden başvuru sahibinin iddialarının yerinde olmadığı sonucuna
varılmıştır.
2) Başvuru sahibinin 2’nci iddiasına ilişkin olarak:
4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “İhaleye katılımda yeterlik kuralları” başlıklı
10’uncu maddesinde “…9) İdarenin talebi halinde doğruluğu teyit edilmek üzere, tedarik
edilecek malların numuneleri, katalogları ve/veya fotoğrafları
İhale konusu işin niteliğine göre yukarıda belirtilen bilgi veya belgelerden hangilerinin
yeterlik değerlendirmesinde kullanılacağı, ihale dokümanında ve ihale veya ön yeterliğe
ilişkin ilân veya davet belgelerinde belirtilir.” hükmü,
Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Yeterliğin belirlenmesinde
uyulacak ilkeler” başlıklı 28’inci maddesinde “…(2) Yeterlik değerlendirmesi için istenecek
belgelerin ve yeterlik değerlendirmesinde aranılacak kriterlerin, ihale veya ön yeterlik ilanı
ile idari şartnamede veya ön yeterlik şartnamesinde ya da davet yazısında belirtilmesi
zorunludur.…” hükmü,
Anılan Yönetmelik’in “Elektronik ihale” başlıklı 59/A maddesinde “(1) İhaleler, e-
teklif alınmak suretiyle bu maddeye uygun olarak yapılabilir.
…
(3) Bu ihalelerde, Elektronik İhale Uygulama Yönetmeliğinin ekinde bulunan “Yeterlik
Bilgileri Tablosu Sunulan ve Tekliflerin Elektronik Ortamda Alındığı İhalelerde Uygulanacak
Tip İdari Şartname” ve ilgili yönetmelikler ekinde bulunan diğer standart formlar kullanılır
ve EKAP üzerinden gönderilmeyen teklifler kabul edilmez.
…
(9) İhale dokümanında belirtilen geçici teminat mektubu, katılım belgeleri ve yeterlik
kriterleri ile fiyat dışı unsurlara ilişkin değerlendirme, istekliler tarafından beyan edilen bilgi
ve belgelerden; EKAP veya diğer kamu kurum ve kuruluşları ile kamu kurumu niteliğindeki
meslek kuruluşlarının internet sayfası üzerinden sorgulanarak temin veya teyit edilebilenler
için sorgulama sonucunda elde edilen bilgiler; belirtilen yöntemle temin veya teyit
edilemeyenler için ise yeterlik bilgileri tablosunda beyan edilen bilgiler esas alınarak yapılır.
Bu değerlendirme sonucunda ihalede öngörülen şartları sağlamadığı anlaşılan teklifler
değerlendirme dışı bırakılır.
(10) Geçerli tekliflerden ekonomik açıdan en avantajlı birinci ve ikinci teklif olması
öngörülen tekliflerin sahiplerine, Elektronik İhale Uygulama Yönetmeliğinin 21 inci
maddesinin ikinci fıkrasına uygun olarak alınmayan geçici teminat mektupları ile beyan
ettikleri bilgi ve belgelerden, EKAP veya diğer kamu kurum ve kuruluşları ile kamu kurumu
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2021/021
: 27
: 26.05.2021
: 2021/UH.II-1068
niteliğindeki meslek kuruluşlarının internet sayfası üzerinden sorgulanamayanlara ilişkin
tevsik edici belgeleri ve bunların eklerini, belgelerin sunuluş şekline uygun olarak sunmaları
için makul bir süre verilir. Verilen süre içerisinde beyan edilen bilgi ve belgeleri doğrulayan
belgeleri sunmayan isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılarak geçici teminatları
gelir kaydedilir. Geçici teminat mektubu ve sunduğu belgeler ile katılım ve yeterlik
kriterlerine ilişkin şartları sağlamayan isteklilerin teklifleri ise değerlendirme dışı bırakılır.
Bu işleme ekonomik açıdan en avantajlı birinci ve belirlenecek ise ikinci teklif sahibi tespit
edilene kadar devam edilir. Elektronik İhale Uygulama Yönetmeliğinin 21 inci maddesinin
ikinci fıkrasına uygun olarak alınmayan geçici teminat mektubunu idarenin talebi üzerine
sunmayan istekliler hakkında, Kanunun 17 nci maddesi uyarınca işlem yapılır.
(11) İstekliler tarafından beyan edilen bilgiler ile sorgulama sonucu edinilen bilgiler,
bu bilgileri tevsik etmek amacıyla sunulan belgeler ya da geçici teminat mektubu arasında
farklılık bulunması durumunda; ihalede öngörülen şartların sağlanması kaydıyla tekliflerin
geçerliliği etkilenmez.” hükmü,
Elektronik İhale Yönetmeliği’nin “e-tekliflerin değerlendirilmesi” başlıklı 24’üncü
maddesinde “…(2) Teklif değerlendirmesinde öncelikle ilk oturumda 23 üncü madde uyarınca
e-teklifinin açılamadığı veya belgelerinin eksik olduğu ya da geçici teminatının uygun
olmadığı tespit edilenlerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılır ve buna ilişkin kayıt yapılır.
(3) İhale dokümanında belirtilen katılım belgeleri ve yeterlik kriterleri ile ilgili
değerlendirme, e-teklif kapsamında yüklü olan belgelerin ve EKAP üzerinden ilgili kurum ve
kuruluşların sistemlerinden sorgulama suretiyle elde edilen bilgilerin değerlendirilmesi
suretiyle yapılır.
(4) Yeterlik kriterlerinin istekliler tarafından karşılanıp karşılanmadığına ilişkin
değerlendirme ihale dokümanında yer alan hükümler çerçevesinde yapılır. Yeterlik kriterlerini
karşılamayan isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılır ve bu husus gerekçesi de
açıkça belirtilmek suretiyle EKAP’a kaydedilir.
(5) EKAP üzerinden sorgulanmasının mümkün olmaması nedeniyle bilgisayarda
taratılarak sunulması gereken belgeler ve eklerinden herhangi birinin e-teklif kapsamında
sunulmamış olması halinde, bu eksik belgeler ve ekleri idarelerce tamamlatılamaz ve bu
isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılır. Ancak, bilgisayarda taratılarak e-teklif
kapsamında sunulan belgelerde, teklifin esasını değiştirecek nitelikte olmaması kaydıyla, bilgi
eksikliği bulunması halinde idare tarafından bilgilerin tamamlanması istenir. Bu çerçevede,
bilgi eksikliklerinin tamamlanması için iki iş gününden az olmamak üzere makul bir
tamamlama süresi verilir. Bu süre içerisinde istekli tarafından eksik bilgilere ilişkin belgeler
idareye sunulur. Belirlenen sürede eksik bilgileri tamamlamayanların teklifleri dördüncü
fıkrada belirtildiği şekilde değerlendirme dışı bırakılır.” hükmü,
Kamu İhale Genel Tebliği’nin 16.9’uncu maddesinde “Katalog, kılavuz, çizim,
fotoğraf vb. belgeler ve/veya numune istenen ihalelerde, tekliflerin değerlendirilmesi
aşamasında bu belgelerden ve/veya numune üzerinden teknik şartnameye uygunluk
değerlendirmesi yapılır. Tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında anılan belgeler ve/veya
numune üzerinden teknik değerlendirme yapılmasının öngörülmemesi halinde ise bu durumun
ihale dokümanında belirtilmesi koşuluyla istenen belgelerin ve/veya numunenin sadece teklif
ekinde sunulup sunulmadığına bakılır.” açıklaması yer almaktadır.
İdari Şartname’nin “Tekliflerin sunulma şekli” başlıklı 22’nci maddesinde “22.1. e-
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2021/021
: 27
: 26.05.2021
: 2021/UH.II-1068
teklifler istekliler tarafından EKAP üzerinden, yalnızca teklif mektubu ve ekleri doldurularak
hazırlandıktan sonra e-imza ile imzalanarak ihale tarih ve saatine kadar gönderilir. Ortak
girişimlerde e-teklifin ortakların tamamı tarafından e-imza ile imzalanması zorunludur.
Teklife ilişkin e-anahtar, e-teklif ile birlikte ihale tarih ve saatine kadar EKAP üzerinden
gönderilir.
22.2. Yeterlik bilgileri tablosunda ihaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik
kriterleri ile fiyat dışı unsurlar, teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalar standart formunda
ise açıklama istenen teknik özellikler için ayrı satırlar açılmış olup, istekliye ait hangi
belgeler esas alınarak ihaleye katılım sağlanmış ise o belgelere ilişkin tarih, sayı, yevmiye
numarası gibi bilgiler ile istenen kriterlere ve açıklamalara ilişkin belgelerde yer alan gerekli
bilgiler eksiksiz olarak açık ve anlaşılır bir şekilde belirtilmek suretiyle ekli standart
formalara uygun şekilde doldurulacaktır. Yabancı istekli tarafından ihaleye teklif verilmesi
halinde, bu şartnamede istenilen belgelere veya isteklinin kendi ülkesindeki mevzuat uyarınca
düzenlenmiş olan dengi belgelere ilişkin bilgilerin beyan edilmesi gerekir.
…
22.8. İdarece talep edilmesi durumunda istekliler tarafından, e-teklifleri kapsamında
beyan edilen bilgi ve belgelerden, EKAP veya diğer kamu kurum ve kuruluşları ile kamu
kurumu niteliğindeki meslek kuruluşlarının internet sayfası üzerinden sorgulanarak teyit
edilemeyenler ekleri ile birlikte, belgelerin sunuluş şekline uygun olarak süresi içerisinde
sunulmak zorundadır.” düzenlemesi,
Anılan Şartname’nin “Tekliflerin değerlendirilmesi” başlıklı 31’inci maddesinde
“…31.2. Teklif değerlendirmesinde öncelikle ilk oturumda 30 uncu madde uyarınca e-
teklifinin açılamadığı veya teklif mektubu ile geçici teminatının uygun olmadığı tespit edilen
isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılır.
31.3. İhale dokümanında belirtilen geçici teminat mektubu, katılım belgeleri ve
yeterlik kriterleri ile fiyat dışı unsurlara ve istenilmişse teknik şartnameye cevaplar ve
açıklamalara ilişkin değerlendirme, istekliler tarafından beyan edilen bilgi ve belgelerden;
EKAP veya diğer kamu kurum ve kuruluşları ile kamu kurumu niteliğindeki meslek
kuruluşlarının internet sayfası üzerinden sorgulanarak temin veya teyit edilebilenler için,
sorgulama sonucunda elde edilen bilgiler; belirtilen yöntemle temin veya teyit edilemeyenler
için ise beyan edilen bilgiler esas alınarak yapılır. Yeterlik sertifikası üzerinden yeterlik tespiti
yapılan ihalelerde ise, ihale dokümanında belirtilen katılım belgeleri ve yeterlik kriterleri ile
fiyat dışı unsurlara ilişkin değerlendirme, yeterlik sertifikası kapsamındaki geçerlik süresi
dolan belgeler dahil yeterlik sertifikası üzerindeki bilgiler; yeterlik sertifikası üzerinden
değerlendirme yapılamayan her belge veya kriter için ise yeterlik bilgileri tablosunda
istekliler tarafından beyan edilen bilgi ve belgeler esas alınarak yapılır.
…
31.8. Yapılan değerlendirme sonucunda, ihalede öngörülen şartları sağlamadığı
anlaşılan veya yeterlik sertifikasının geçerlik süresi ihale tarihinden önce dolan teklifler
değerlendirme dışı bırakılarak ya da aşırı düşük teklif açıklaması yeterli görülmeyen teklifler
reddedilerek, EKAP üzerinden Uygun Olmayan e-Teklif Kontrol Tutanağı düzenlenir ve
değerlendirme dışı bırakma işleminin gerekçeleri belirtilir.” düzenlemesi,
İhalenin 3’üncü kısmına ait Teknik Şartname’nin “A. Koagülometre Cihazında
Kullanılacak Kitlerin Özellikleri” başlıklı 1’inci maddesinde “Teklif edilecek olan sistem ve
kitlerin ÜTS kayıtları olmalıdır. Teklif edilecek kitler, teklif edilen cihazlar ile tam uyumlu
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2021/021
: 27
: 26.05.2021
: 2021/UH.II-1068
olarak kullanılabilecektir. Tüm kitler orijinal ambalajıyla verilmeli, üretici firmaya ait
orijinal etiketi taşımalı, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama
koşulları belirtilmiş olmalıdır.” düzenlemesi yer almaktadır.
İhalenin 3’üncü kısmı üzerinde bırakılan Arges Laboratuvar ve Sağlık Sistemleri A.Ş.
tarafından sunulan “Yeterlik Bilgileri Tablosu”nun “Diğer Belgeler” başlığı altında yer alan
“Belge Adı ve Açıklaması” alt satırı incelendiğinde, anılan satırda “Ürün Takip Sistemi
Firma/Kurum Bilgileri, İdari Şartname Madde 7.5.4.1-a istinaden Firma/Kurum Bilgileri
Ürün Takip Sistemi Bayilik Bilgileri, İdari Şartname Madde 7.5.4.1-b istinaden
Bayilik Bilgileri
Tıbbi Cihaz Bilgileri, İdari Şartname Madde 7.5.4.1-c istinaden Ürün Takip Sistemi
Çıktıları
Satış Merkezi Yetki Belgesi, İdari Şartname Madde 7.5.4.1-d istinaden satış merkezi
yetki belgesi
Cihaz ve Kit Ubb, Ambalaj miktarı, Üretici Firma ve Çalışma Prosedürü
Taahhütnamesi, Teknik Şartname Madde A. 5 istinaden Cihaz ve Kit Ubb Ambalaj miktarı,
Üretici Firma ve Çalışma Prosedürü Taahhütnamesi
…
ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ TIBBİ CİHAZ BİLGİLERİ, CoagXL 5992795000219, CoagL
5992795000240, APTT TAYIN KİTİ 5992791710488, PT 5992791831008, D-DIMER
(KANTITATIF) 8682033513584, FIBRİNOJEN 5992791610245, Coag4D 5992795000172,
APTT (PARSIYEL TROMBLASTIN ZAMANI) 5992791720241, PT (2. REAKTIF KALSIYUM
KLORİT) 5992791830506, D-DIMER (KANTITATIF) 8682033513584” ifadelerinin yer
aldığı görülmüştür.
“Yeterlik Bilgileri Tablosu”nda beyan edilen bilgilerin açıklanması amacıyla idare
tarafından 03.02.2021 tarihinde “Beyan edilen bilgileri tevsik eden belgelerin sunulması
ve/veya numune/demonstrasyon değerlendirmesi” konulu yazının tebliğ edildiği, ihalenin
3’üncü kısmı üzerinde bırakılan istekli tarafından 05.02.2021 tarihinde söz konusu belgelerin
sunulduğu,
Anılan istekli tarafından sunulan belgeler incelendiğinde 8682033513584 barkod
numaralı ürünün teklif edildiği, söz konusu ürünün İMPROGEN marka D-Dimer Testi [50ml]
(Koagülasyon Kiti) olduğu, ürünün ÜTS kaydının bulunduğu, ürüne ait ÜTS kaydında üretici
bilgisi, ürün künyesi, ürün etiketi, etiketin görseli ve ürün görselinin yer aldığı, söz konusu
isteklinin anılan ürün için üretici firma İmprogen Diagnostik Kimya San. ve Tic. Ltd. Şti. ile
bayilik anlaşması olduğuna ilişkin ÜTS kaydının bulunduğu, bayilik anlaşmasının ihale
tarihinde yürürlükte olduğu,
Adı geçen istekli tarafından sunulan diğer belgeler incelendiğinde 5992795000219
barkod numaralı Diagon CoagXL otomatik koagülometre, 5992795000240 barkod numaralı
Diagon CoagL otomatik koagülometre, 5992791710488 barkod numaralı Diagon Dia-PTT
liquid kit, 5992791831008 barkod numaralı Diagon Dia-PTR 10 (Rekombinans) kit ve
5992791610245 barkod numaralı Diagon Dia-FIB 2 kit ürünlerin teklif edildiği, söz konusu
ürünlerin ÜTS kayıtlarının bulunduğu, ürüne ait ÜTS kaydında üretici bilgisi, ürün künyesi,
ürün etiketi, etiketin görseli ve ürün görselinin yer aldığı, söz konusu isteklinin anılan ürünler
için Farmasina Tıbbi ve Kimyevi Ürünler San. ve Dış Tic. Ltd. Şti. ile bayilik anlaşması
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2021/021
: 27
: 26.05.2021
: 2021/UH.II-1068
olduğuna ilişkin ÜTS kaydının bulunduğu, bayilik anlaşmasının ihale tarihinde yürürlükte
olduğu,
Bahse konu istekli tarafından sunulan “Cihaz ve Kit Ubb, Ambalaj miktarı, Üretici
Firma ve Çalışma Prosedürü” belgesinde teklif edilen ürünlere ilişkin miktar bilgilerinin yer
aldığı, son olarak istekli tarafından Konya İl Sağlık Müdürlüğü tarafından Arges Laboratuvar
ve Sağlık Sistemleri A.Ş. adına düzenlenmiş 25.01.2021 tarih ve 166 belge numaralı “Tıbbi
Cihaz Satış Belgesi” ile teklif edilen ürünlerin 10 yaşını geçmediğini belirten taahhütnamenin
de sunulduğu anlaşılmıştır.
Yukarıda aktarılan mevzuat hüküm ve açıklamaları ile ihale dokümanında yer alan
düzenlemelerden; e-teklif alınmak suretiyle yapılan ihalelerde Elektronik İhale Uygulama
Yönetmeliği’nin ekinde bulunan “Yeterlik Bilgileri Tablosu Sunulan ve Tekliflerin Elektronik
Ortamda Alındığı İhalelerde Uygulanacak Tip İdari Şartname” ve ilgili yönetmeliklerin
ekinde bulunan diğer standart formların kullanılacağı, e-tekliflerin EKAP üzerinden yalnızca
teklif mektubu ve ekleri doldurularak hazırlanacağı, EKAP üzerinden gönderilmeyen
tekliflerin kabul edilmeyeceği,
İhale dokümanında belirtilen geçici teminat mektubu, katılım belgeleri ve yeterlik
kriterleri ile fiyat dışı unsurlara ilişkin değerlendirmenin, istekliler tarafından beyan edilen
bilgi ve belgelerden; EKAP veya diğer kamu kurum ve kuruluşları ile kamu kurumu
niteliğindeki meslek kuruluşlarının internet sayfası üzerinden sorgulanarak temin veya teyit
edilebilenler için sorgulama sonucunda elde edilen bilgiler; belirtilen yöntemle temin veya
teyit edilemeyenler için ise yeterlik bilgileri tablosunda beyan edilen bilgiler esas alınarak
yapılacağı, bu değerlendirme sonucunda ihalede öngörülen şartları sağlamadığı anlaşılan
tekliflerin değerlendirme dışı bırakılacağı,
Geçerli tekliflerden ekonomik açıdan en avantajlı birinci ve ikinci teklif olması
öngörülen teklif sahiplerine, Elektronik İhale Uygulama Yönetmeliği’nin 21’inci maddesinin
ikinci fıkrasına uygun olarak alınmayan geçici teminat mektupları ile beyan ettikleri bilgi ve
belgelerden, EKAP veya diğer kamu kurum ve kuruluşları ile kamu kurumu niteliğindeki
meslek kuruluşlarının internet sayfası üzerinden sorgulanamayanlara ilişkin tevsik edici
belgeleri ve bunların eklerini, belgelerin sunuluş şekline uygun olarak sunmaları için makul
bir süre verileceği anlaşılmaktadır.
Bu çerçevede, başvuruya konu ihalede isteklilerin ihaleye katılabilmeleri için, ihale
konusu işin yerine getirilmesi bakımından İdari Şartname’nin 7.5.4’üncü maddesinde ihaleye
teklif veren isteklinin ÜTS kayıtlarının, istekli tarafından teklif edilen ürünün imalatçısı veya
ithalatçısı (tedarikçi firma) değilse ürünün tedarikçi firmasının bayii olduğuna dair ÜTS
kaydının ve alımı yapılacak ürünlerin ÜTS’de tedarikçi firma altında Sağlık Bakanlığı
tarafından kayıtlarının istekliler tarafından teklif zarfında sunulması gerektiği
düzenlemesinin,
Anılan Şartname’nin 7.5.5’inci maddesinde ise, söz konusu Şartname ile 7.5.4’üncü
maddesinde sayılan belgeler dışındaki belgelerin tekliflerin değerlendirilmesinde yeterlik
kriteri olarak dikkate alınmayacağı düzenlemesinin,
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2021/021
: 27
: 26.05.2021
: 2021/UH.II-1068
İhalenin başvuruya konu 3’üncü kısmının Teknik Şartnamesi’nde ise teklif edilecek
olan sistem ve kitlerin ÜTS kayıtlarının olması, teklif edilecek kitlerin teklif edilen cihazlar
ile tam uyumlu olarak kullanılabilmesi gerektiği, tüm kitlerin orijinal ambalajıyla verilmesi,
üretici firmaya ait orijinal etiketi taşıması, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası
ve saklama koşullarının belirtilmiş olması gerektiği düzenlemesinin yer aldığı görülmüştür.
İhalenin 3’üncü kısmı üzerinde bırakılan istekli Arges Laboratuvar ve Sağlık
Sistemleri A.Ş. tarafından sunulan “Yeterlik Bilgileri Tablosu”nda İdari Şartname’nin
7.5.4’üncü maddesinde beyan edilmesi gereken istekli ÜTS kaydının, teklif edilen ürünlere
ait ÜTS kaydının ve teklif edilen ürünlere ait firma ve bayilik ÜTS kayıtlarının beyan
edildiği, daha sonra beyan edilen ÜTS kayıtları ile birlikte “Tıbbi Cihaz Satış Belgesi”nin ve
teklif edilen ürünlerin 10 yaşını geçmediğini belirten taahhütnamenin de idareye sunulduğu
anlaşılmıştır.
Yapılan incelemede, söz konusu istekli tarafından teklif edilen ürün ve cihazların ihale
dokümanına uygun olarak sunulduğu görülmüştür.
İdari Şartname’nin 7.5.4’üncü maddesinde yeterlik kriterlerinin sayıldığı, anılan
Şartname’nin 7.5.5’inci maddesinde ise, söz konusu Şartname ile 7.5.4’üncü maddesinde
sayılan belgeler dışındaki belgelerin tekliflerin değerlendirilmesinde yeterlik kriteri olarak
dikkate alınmayacağı düzenlemesinin yer aldığı, katalog, prospektüs veya Teknik
Şartname’nin özellikleri gösteren belgelerin yeterlik kriteri olarak düzenlenmediği, bu
nedenle “yeterlik kriteri başvuru sahibi tarafından 8682033513584 barkod numaralı ürün
ilgili üretici firmanın orijinal katalogları incelendiğinde biyokimya kitleri kısmında yer aldığı
görüleceği ve teklif edilmiş olan kitin koagülasyon cihazları sistemlerine uygun olmadığı”,
“söz konusu kitin orijinal prospektüsü incelendiğinde uyumlu analizörler listesinde bulunan
markalar arasında teklif edilmiş olan Diagon marka cihazların yer almadığı”, “kitin orijinal
prospektüsünde kullanım amacının klinik kimya analizörlerinde D-Dimer testi kantitatif
tayini olarak belirtildiği ve bu durumun Teknik Şartname’ye aykırı olduğu” şeklinde
iddialarına konu hususların sözleşme aşamasında kontrol edilmesi gerektiği, ihalenin 3’üncü
kısmı üzerinde bırakılan Arges Laboratuvar ve Sağlık Sistemleri A.Ş. tarafından “Yeterlik
Bilgileri Tablosu”nda beyan edilen bilgilerle sunulan belgelerin uyumlu olduğunun görüldüğü
ve bu bakımdan adı geçen isteklinin kesinleşen ihale dokümanına göre yeterlik kriterlerini
karşıladığının anlaşıldığı, bu sebeple idarece tesis edilen işlemin mevzuata aykırı olmadığı ve
sonuç olarak başvuru sahibinin iddialarının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.
3) Başvuru sahibinin 3’üncü iddiasına ilişkin olarak:
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından “Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürünlerin
Ürün Takip Sistemine (ÜTS) Kaydı” konulu ve 93256897-010.06 sayılı “2018/3”
genelgesinde “Kozmetik ürünler için üreticilerin/ithalatçıların bildirim işlemlerine dair
yükümlülüklerini yerine getirilebilmesi amaçlarına yönelik olarak ÜTS’de ilgili alanlar
yapılandırılmıştır. Bu minvalde üreticilerin/ithalatçıların; kozmetik ürünlerinin ÜTS’ye
kaydına yönelik başvurularını yapması sonrasında bildirime dair yükümlülükler yerine
getirilmiş olacaktır. Piyasaya yeni arz edilecek kozmetik ürünler ile faaliyete yeni başlayacak
olan firmaların ÜTS’ye kaydedilmesi ve kozmetik ürünlerde barkod bulundurulması
mecburiyeti getirilmiştir. Bu çerçevede bildirim işlemlerinde farklı ambalaj boyutları da dahil
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2021/021
: 27
: 26.05.2021
: 2021/UH.II-1068
tüm ürünlerin münferit barkodlarının ayrı ayrı ÜTS’ye kaydedilmesi gerekmektedir.
Tıbbi cihaz üretici/ithalatçılarının ise; öncelikle firma kayıtlarını ÜTS’de
aktifleştirmesi sonrasında cihazların, EC sertifikası, uygunluk beyanı, etiketi ve ihtiyaç
halinde diğer tanımlayıcı ilave bilgi ve belgeleri sisteme yüklemek suretiyle belge kayıtlarını
gerçekleştirmesi ve son olarak her bir cihaz ile ilgili ÜTS’de istenen ürüne ilişkin tüm bilgiler
ile birlikte barkod bazında ürün kayıt işlemlerini gerçekleştirmesi gerekmektedir.”
açıklamaları yer almaktadır.
İhalenin 3’üncü kısmı üzerinde bırakılan istekli tarafından sunulan “Yeterlik Bilgileri
Tablosu”nun “Diğer Belgeler” başlığı altında yer alan “Belge Adı ve Açıklaması” alt satırı
incelendiğinde, anılan satırda “Ürün Takip Sistemi Firma/Kurum Bilgileri, İdari Şartname
Madde 7.5.4.1-a istinaden Firma/Kurum Bilgileri
Ürün Takip Sistemi Bayilik Bilgileri, İdari Şartname Madde 7.5.4.1-b istinaden
Bayilik Bilgileri
Tıbbi Cihaz Bilgileri, İdari Şartname Madde 7.5.4.1-c istinaden Ürün Takip Sistemi
Çıktıları
Satış Merkezi Yetki Belgesi, İdari Şartname Madde 7.5.4.1-d istinaden satış merkezi
yetki belgesi
Cihaz ve Kit Ubb, Ambalaj miktarı, Üretici Firma ve Çalışma Prosedürü
Taahhütnamesi, Teknik Şartname Madde A. 5 istinaden Cihaz ve Kit Ubb Ambalaj miktarı,
Üretici Firma ve Çalışma Prosedürü Taahhütnamesi
…
ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ TIBBİ CİHAZ BİLGİLERİ, CoagXL 5992795000219, CoagL
5992795000240, APTT TAYIN KİTİ 5992791710488, PT 5992791831008, D-DIMER
(KANTITATIF) 8682033513584, FIBRİNOJEN 5992791610245, Coag4D 5992795000172,
APTT (PARSIYEL TROMBLASTIN ZAMANI) 5992791720241, PT (2. REAKTIF KALSIYUM
KLORİT) 5992791830506, D-DIMER (KANTITATIF) 8682033513584” ifadelerinin yer
aldığı görülmüştür.
“Yeterlik Bilgileri Tablosu”nda beyan edilen bilgilerin açıklanması amacıyla idare
tarafından 03.02.2021 tarihinde “Beyan edilen bilgileri tevsik eden belgelerin sunulması
ve/veya numune/demonstrasyon değerlendirmesi” konulu yazının tebliğ edildiği, ihalenin
3’üncü kısmı üzerinde bırakılan istekli tarafından 05.02.2021 tarihinde söz konusu belgelerin
sunulduğu,
İhalenin 3’üncü kısmı üzerinde bırakılan istekli tarafından sunulan belgeler
incelendiğinde 8682033513584 barkod numaralı ürünün teklif edildiği, söz konusu ürünün
İMPROGEN marka D-Dimer Testi [50ml] (Koagülasyon Kiti) olduğu, ürünün ÜTS kaydının
bulunduğu, ürüne ait ÜTS kaydında üretici bilgisi, ürün künyesi, ürün etiketi, etiketin görseli
ve ürün görselinin yer aldığı anlaşılmıştır.
Yukarıda anılan genelgeye göre tıbbi cihaz üretici/ithalatçılarının öncelikle firma
kayıtlarını ÜTS’de aktifleştirmesi sonrasında cihazların, EC sertifikası, uygunluk beyanı,
etiketi ve ihtiyaç halinde diğer tanımlayıcı ilave bilgi ve belgeleri sisteme yüklemek suretiyle
belge kayıtlarını gerçekleştirmesi ve son olarak her bir cihaz ile ilgili ÜTS’de istenen ürüne
ilişkin tüm bilgiler ile birlikte barkod bazında ürün kayıt işlemlerini gerçekleştirmesi
gerektiği belirtilmiştir.
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2021/021
: 27
: 26.05.2021
: 2021/UH.II-1068
İdari Şartname’nin 7.5.4’üncü maddesinde ihaleye teklif veren isteklinin ÜTS
kayıtlarının, istekli tarafından teklif edilen ürünün imalatçısı veya ithalatçısı (tedarikçi firma)
değilse ürünün tedarikçi firmasının bayii olduğuna dair ÜTS kaydının ve alımı yapılacak
ürünlerin ÜTS’de tedarikçi firma altında Sağlık Bakanlığı tarafından kayıtlarının istekliler
tarafından teklif zarfında sunulması gerektiği düzenlemesinin,
Anılan Şartname’nin 7.5.5’inci maddesinde ise, söz konusu Şartname ile 7.5.4’üncü
maddesinde sayılan belgeler dışındaki belgelerin tekliflerin değerlendirilmesinde yeterlik
kriteri olarak dikkate alınmayacağı düzenlemesinin,
İhalenin başvuruya konu 3’üncü kısmının Teknik Şartnamesi’nde ise teklif edilecek
olan sistem ve kitlerin ÜTS kayıtlarının olması, teklif edilecek kitlerin teklif edilen cihazlar
ile tam uyumlu olarak kullanılabilmesi gerektiği, tüm kitlerin orijinal ambalajıyla verilmesi,
üretici firmaya ait orijinal etiketi taşıması, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası
ve saklama koşullarının belirtilmiş olması gerektiği düzenlemesinin yer aldığı görülmüştür.
İhalenin 3’üncü kısmı üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif edilen
8682033513584 barkod numaralı ürünün ÜTS kaydının bulunduğu, ürüne ait ÜTS kaydında
üretici bilgisi, ürün künyesi, ürün etiketi, etiketin görseli ve ürün görselinin yer aldığı, ürün
etiketinin görselinde ürüne ait barkod numarasının bulunduğu, sonuç olarak ürüne ait ÜTS
kaydının bulunmasının ve ÜTS kaydında ürüne ilişkin bilgilerin açıkça yer almasının idarece
belirlenen yeterlik kriterlerini karşıladığı anlaşıldığından başvuru sahibinin iddiasının yerinde
olmadığı sonucuna varılmıştır.
4) Başvuru sahibinin 4’üncü iddiasına ilişkin olarak:
İdari Şartname’nin “7.7. Numune ve demonstrasyon değerlendirmesi:” başlıklı 7’nci
maddesinde “7.7.1. Bu madde boş bırakılmıştır.
7.7.2. Bu madde boş bırakılmıştır.” düzenlemesi,
Anılan Şartname’nin “İhalenin karara bağlanması” başlıklı 36’ncı maddesinde “36.1.
Geçerli tekliflerden ekonomik açıdan en avantajlı birinci ve ikinci teklif olması öngörülen
tekliflerin sahiplerine, Elektronik İhale Uygulama Yönetmeliğinin 21 inci maddesinin ikinci
fıkrasına uygun olarak alınmayan geçici teminat mektupları ile beyan ettikleri bilgi ve
belgelerden, EKAP veya diğer kamu kurum ve kuruluşları ile kamu kurumu niteliğindeki
meslek kuruluşlarının internet sayfası üzerinden sorgulanarak temin veya teyit edilemeyenler
ile yeterlik sertifikası üzerinden değerlendirme yapılamayan veya yeterlik sertifikası
kapsamındaki geçerlik süresi dolan belgelere ilişkin tevsik edici belgeleri ekleri ile birlikte,
belgelerin sunuluş şekline uygun olarak sunmaları için makul bir süre verilir. Yeterlik
sertifikası kapsamındaki geçerlik süresi dolan belgeler yenileri ile veya ihalede istenen
şartları sağladığını gösteren başka belgelerle tevsik edilirler. İhale dokümanında öngörülmesi
halinde bu tekliflere ilişkin numune ve/veya demonstrasyon değerlendirmesi de bu süreçte
tamamlanır.
36.2. İstekliler tarafından beyan edilen bilgiler ile sorgulama sonucu edinilen ya da bu
bilgileri tevsik etmek amacıyla sunulan belgelerde yer alan bilgiler ile geçici teminat mektubu
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2021/021
: 27
: 26.05.2021
: 2021/UH.II-1068
arasında farklılık bulunması durumunda; ihalede öngörülen şartların sağlanması kaydıyla
tekliflerin geçerliliği etkilenmez ancak ihalede öngörülen şartların sağlanamadığının
anlaşılması durumunda, bu isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılır. Ancak ihale
tarihinden sonra yeterlik sertifikası kapsamındaki belgelere ilişkin şartların değişmesi
halinde, isteklinin buna ilişkin belgeleri derhal sunması zorunlu olup, bu durumda ihalede
öngörülen şartların sağlanmadığının anlaşılması halinde teklif değerlendirme dışı bırakılır.
36.3. 36.1 maddesi uyarınca, istenen belgeleri idarece verilen süre içerisinde
sunmayan istekliler ile numune ve/veya demonstrasyon işlemlerine ilişkin yükümlülüklerini
yerine getirmeyen isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılarak geçici teminatları gelir
kaydedilir. Geçici teminat mektubu ve sunduğu belgeler ile katılım ve yeterlik kriterlerine
ilişkin şartları sağlamayan istekliler ile numune ve/veya demonstrasyon değerlendirmesi
başarısız sonuçlanan isteklilerin teklifleri ise değerlendirme dışı bırakılır. Bu işleme ekonomik
açıdan en avantajlı birinci ve belirlenecek ise ikinci teklif sahibi tespit edilene kadar devam
edilir. Elektronik İhale Uygulama Yönetmeliğinin 21 inci maddesinin ikinci fıkrasına uygun
olarak alınmayan geçici teminat mektuplarını sunmayan istekliler hakkında ayrıca Kanunun
17 nci maddesi uyarınca işlem yapılarak haklarında ihalelere katılmaktan yasaklama kararı
verilir.” düzenlemesi,
İhalenin 3’üncü kısmı olan Tam ve Yarı Otomatik Koagülometre Testleri Hizmet
Alımı İhalesi Teknik Şartnamesi’nin “B. Kit ile Birlikte Verilecek Tam Otomatik
Koagülometre Cihazlarının Teknik Özellikleri” başlıklı 1’inci maddesinde “SEAH Merkez ve
Acil laboratuvarlarına toplam hızı en az 500 test/saat olan 3 eşdeğer özellikteki cihaz
kurulmalıdır...” düzenlemesi yer almaktadır.
Bahse konu ihalenin İdari Şartnamesi’nin 7.7’nci maddesinde numune ve
demonstrasyon değerlendirmesi başlığının boş bırakıldığı, 36’ncı maddesinde ise geçerli
tekliflerden ekonomik açıdan en avantajlı birinci ve ikinci teklif olması öngörülen tekliflerin
sahiplerine, Elektronik İhale Uygulama Yönetmeliği’nin 21’inci maddesinin ikinci fıkrasına
uygun olarak alınmayan geçici teminat mektupları ile beyan ettikleri bilgi ve belgelerden,
EKAP veya diğer kamu kurum ve kuruluşları ile kamu kurumu niteliğindeki meslek
kuruluşlarının internet sayfası üzerinden sorgulanarak temin veya teyit edilemeyenler ile
yeterlik sertifikası üzerinden değerlendirme yapılamayan veya yeterlik sertifikası
kapsamındaki geçerlik süresi dolan belgelere ilişkin tevsik edici belgeleri ekleri ile birlikte,
belgelerin sunuluş şekline uygun olarak sunmaları için makul bir süre verileceği ve ihale
dokümanında öngörülmesi halinde bu tekliflere ilişkin numune ve/veya demonstrasyon
değerlendirmesinin de bu süreçte tamamlanacağı düzenlemesine yer verildiği anlaşılmıştır.
Teknik Şartname’de ise numune ve demonstrasyon değerlendirmesine ilişkin herhangi
bir düzenleme yapılmadığı görülmüştür.
İdarece 07.04.2021 tarihli ve E-24404279-000-6824 sayılı olarak düzenlenen “Teknik
Şartname’ye Uygunluk” başlıklı yazıda ise, “28.01.2021 tarihi Saat 10:30’da 4734 sayılı
Kamu İhale Kanunun 19. (E-İhale) maddesine göre 2020/712524 ihale kayıt numarası ile
yapılan 11 Kısım Sonuç-Puan Karşılığı Laboratuvar Hizmet Alımı ihalesi’de 3. Kısım Adı:
Tam Otomatik Koagülometre Cihazı için Arges Laboratuvar ve Sağlık Sistemleri A.Ş., 5.
Kısım Adı: Kan Gazı için Akın Laboratuvar Cihazları San. ve Tic. Ltd. Şti., 6. Kısım Adı:
Kardiyak Enzimleri (E1 Hastaneler) için Savaş Medikal Laboratuvar. Malz. San. Tic. A.Ş. ve
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2021/021
: 27
: 26.05.2021
: 2021/UH.II-1068
8. Kısım Adı: Sonuç Karşılığı Otomatik Kan Sayım Cihazı (Küçük Cihazlar) için Canına
Sağlık Ürünleri Bilişim Dan. Dış Tic. Ltd. Şti. tarafından teklif zarfı içerisinde sunulan bilgi
ve belgelerin incelenmesi sonucunda teklifinin işi yapabilme kapasitesini belirleyen yeterlilik
kriterlerine ve ihale dokümanında belirtilen şartlara uygun olduğu tespit edilmiş olup
demonstrasyon yapılmasına gerek duyulmamıştır.” ifadelerine yer verildiği ve söz konusu
tutanağın uzman üyeler tarafından imzalandığı anlaşılmıştır.
Başvuruya konu İdari Şartname’de ve Teknik Şartname’de katalog, numune ve
demonstrasyon değerlendirmesi ilişkin herhangi bir düzenleme yapılmadığı ve ihale
dokümanının bu şekilde kesinleştiği, idarece düzenlenen tutanakta ihalenin başvuru konusu
3’üncü kısmında ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından sunulan teklif zarfı içerisinde
sunulan bilgi ve belgelerin incelenmesi sonucunda teklifinin işi yapabilme kapasitesini
belirleyen yeterlik kriterlerine ve ihale dokümanında belirtilen şartlara uygun olduğu tespit
edildiği gerekçesiyle numune ve demonstrasyon değerlendirmesine gerek duyulmadığının
belirtildiği, yeterlik kriteri olmaması nedeniyle başvuru sahibinin iddiasına konu hususların
sözleşme aşamasında kontrol edilmesi gerektiği, “Yeterlik Bilgileri Tablosu”nda beyan edilen
bilgilerle sunulan belgelerin uyumlu olduğunun görüldüğü ve bu bakımdan adı geçen
isteklinin kesinleşen ihale dokümanına göre yeterlik kriterlerini karşıladığının anlaşıldığı,
başvuru sahibinin ihalenin 3’üncü kısmı üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif edilen
cihazın test hızının Teknik Şartname’de istenen cihaz test hızını karşılamadığı, söz konusu
cihazın katalogdaki test hızının real test hızını karşılamadığı ve bu sebeple yapılacak demo
işlemiyle bu durumun tespit edilmesi yönündeki iddiasının yerinde olmadığı sonucuna
varılmıştır.
Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ
edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare
Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,
Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen
şikâyet başvurusunun reddine,
Oybirliği ile karar verildi.