Ana Sayfa
/
Kararlar
/
İzmir İl Sağlık Müdürlüğü
/
2021/174544-27 Aylık Sonuç Karşılığı Uyuşturucu Madde Analizi Hizmet Alımı
Bilgi
İKN
2021/174544
Başvuru Sahibi
Pera Medikal A.Ş.
İdare
İzmir İl Sağlık Müdürlüğü
İşin Adı
27 Aylık Sonuç Karşılığı Uyuşturucu Madde Analizi Hizmet Alımı
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2021/029
: 31
: 29.07.2021
: 2021/UH.II-1418
BAŞVURU SAHİBİ:
Pera Medikal A.Ş.,
İHALEYİ YAPAN İDARE:
İzmir İl Sağlık Müdürlüğü
BAŞVURUYA KONU İHALE:
2021/174544 İhale Kayıt Numaralı “27 Aylık Sonuç Karşılığı Uyuşturucu Madde Analizi
Hizmet Alımı” İhalesi
KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:
İzmir İl Sağlık Müdürlüğü tarafından 29.04.2021 tarihinde açık ihale usulü ile
gerçekleştirilen “27 Aylık Sonuç Karşılığı Uyuşturucu Madde Analizi Hizmet Alımı”
ihalesine ilişkin olarak Pera Medikal A.Ş.nin 10.06.2021 tarihinde yaptığı şikâyet
başvurusunun, idarenin 15.06.2021 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince
24.06.2021 tarih ve 29315 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 24.06.2021 tarihli dilekçe ile
itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.
Başvuruya ilişkin olarak 2021/1094 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan
inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.
KARAR:
Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.
İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle,
1) İhale üzerinde bırakılan firmanın sunmuş olduğu test listesinin 8’inci sırasında yer
alan L120100 SUT kodlu Sentetik Kannabinoidler (idrar) için 5054-0001-00 katalog nolu
(ÜTS: 0812101030240) ARK UR -144/JWH-018 miktar tayin testi (küçük ebat) ile 5055-
0001-00 katalog numaralı (ÜTS: 0812101030 ) ARK AB-PINACA Miktar Tayin testi (küçük
ebat) kitlerinin teklif edildiği, teklif edilen 5054-0001-00 katalog numaralı (ÜTS:
0812101030240 ) ARK UR-144/JWH-018 miktar tayin testi (küçük ebat) kitini çalıştırmak
üzere, kullanılması zorunlu olan kontrol ve kalibratörlerine ait ÜTS kayıtlarının bulunmadığı,
ÜTS kaydı olmayan bir ürünün, ÜTS üzerinde bayilik kaydı da bulunamadığından, ithalatı,
herhangi bir şekilde satışı ve pazarlama yapılmasının da mümkün olmadığı, anılan firmanın
ihale test listesinde görünen ürün için ÜTS kaydı olan barkodları sunmuş olsa da, bu ürünü
çalıştırmak için kullanılacak kontrol ve kalibratöre ait ÜTS kaydı ve dolayısıyla bayiliği
olmadığından; in vitro tıbbi tanı cihazlarının ve aksesuarlarının taşıması gereken temel
gerekleri belirlemek ve bu cihazlar ile aksesuarlarının kullanımı sırasında hastaların,
uygulayıcıların, kullanıcıların ve üçüncü şahısların sağlık ve güvenliği açısından ortaya
çıkabilecek tehlikelere karşı korunmalarını sağlamak amacıyla tasarımına, sınıflandırılmasına,
üretimine, piyasaya arzına, hizmete sunulmasına ve denetlenmesine ilişkin usul ve esasları
düzenleyen 98/79/EC Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği
Madde 13’e dayanarak satış yapılması, ürünün kullandırması mümkün olmadığı, kitin
kulamın talimatında belirtildiği gibi, spesifik kontrol ve kalibratörler o ürünün ayrılmaz
bütünlüğünü oluşturduklarından, kit için ÜTS kaydı sağlanırken aynı zamanda onlar için de
ÜTS kaydının sağlanmasının gerekli olduğu, ayrıca Teknik Şartname’nin 4.6, 4.7, 4.1 1 ve
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2021/029
: 31
: 29.07.2021
: 2021/UH.II-1418
4.12’nci maddelerinde kontrol ve kalibratör özelliklerine değinilmiş olmasından dolayı
bunların ÜTS kayıtlarının dosyada sunulmasının da gerekli olduğu,
2) İhale üzerinde bırakılan isteklinin sunmuş olduğu test listesinin 2’nci sırasında yer
alan L120030 SUT kodlu Benzodiyazepinler (idrar) testi için; İzmir Atatürk Eğitim ve
Araştırma Hastanesi ve Buca Seyfi Demirsoy Devlet Hastanesi’ne teklif etmiş olduğu test;
100094 Katalog numaralı Cedia Benzodiazepin test kiti iken; Ödemiş Devlet Hastanesi ve
Bergama Devlet Hastanesi’ne 10015644 Katalog numaralı DRI Benzodiazepin Indiko Test
Kiti’nin olduğu, teklif edilmiş olan her iki kit için Ödemiş ve Bergama Devlet Hastanelerine
teklif edilen DRI Benzodiazepin Indiko test kiti’ne ait eşik değer düzeyinde (cut-off: 300
ng/ml) kalibratör bulunmadığı, Teknik Şartname’nin 4.17’nci maddesinde açıkça belirtildiği
şekilde, ‘...firmalar sundukları testler için mutlaka eşik değerin altında, tam eşik değer
düzeyinde ve eşik değerin üzerinde okuma yapabilmeyi sağlamak üzere kalibratörü olmalıdır.’
hükmü ile Benzodiazepin kiti için Teknik Şartname’deki eşik değere yakın kalibratör
değerleri kabul edilebileceğinin belirtilmiş olması nedeniyle teklif edilen DRI Benzodiazepin
kitinin çalışması için sunulacak olan 200 ng/ml kalibratör ile bu ürünün prospektüsünde de
yer almayan ve sunulamayacak olan; tam eşik değer olan 300 ng/ml kalibratör ile yapılacak
çalışmalar sonuçları doğrudan etkileyeceğinden, sunulan teklif Teknik Şartname’ye uygun
olmadığı, T.C Sağlık Bakanlığı tarafından yayınlanan ‘İdrar numunelerinde yasadışı ve
kötüye kullanılan ilaç ve madde analizi yapan tıbbi laboratuvarlar ile Madde Bağımlılığı
Teşhis ve Tedavi Merkezlerindeki Tıbbi Laboratuvarların İşleyiş Esasları’ isimli genelgesinin
3.3.5 Eşik Konsantrasyonlar maddesinde tüm detaylarıyla açıklandığı gibi, Türkiye için
tarama eşik konsantrasyonları belirlenmiş ve Benzodiazepin testi için eşik konsantrasyon
300ng/ml olduğu, dolayısıyla Benzodiazepin testinde cut-off değerinin 300ng/ml olarak
Sağlık Bakanlığı genelgesine uygun sunulması gerektiğini, 200 ng/ml cut-off lu kitlerde
hassasiyeti arttırsa bile yalancı pozitiflik oranını yükselteceği için Bakanlığın belirlediği
koşulları karşılamayacağı, dolayısıyla ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklifinin kabul
edilmesinin mevzuata aykırı olduğu,
3) İhale üzerinde bırakılan isteklinin sunmuş olduğu test listesinin 2’nci sırasında yer
alan L120030 SUT kodlu Benzodiyazepinler (idrar) testi için, İzmir Atatürk Eğitim ve
Araştırma Hastanesi ile Buca Seyfı Demirsoy Devlet Hastanesi için teklif etmiş olduğu, Cedia
Benzodiazepin kitinin Teknik Şartname’nin 4.13’üncü maddesine uygun olmadığı,
A) Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar
tespit edilmiştir.
1) Başvuru sahibinin 1’inci iddiasına ilişkin olarak:
İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri”
başlıklı 7’nci maddesinin birinci fıkrasının (ı) bendinde, “T.C. Sağlık Bakanlığı Sağlık
Hizmetleri Genel Müdürlüğü tarafından 11.01.2017 tarih ve E.01-32 sayılı yazı ile
yayınlanan 2017/1 sayılı Genelge’nin 2.3’üncü maddesi gereği ve 15 Mayıs 2014 tarih ve
29001 sayılı Resmi Gazete’de yayınlanan “Tıbbi cihaz satış, reklam ve tanıtım yönetmeliği”
gereği firmalara verilen “Tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesi” yeterlilik bilgileri
tablosunda beyan edilecektir. İlgili yönetmelik kapsamında Ek: 3’te belirtilen malzemeler ve
ÜTS kapsamında olmayan malzemeler ile ilgili yetki belgesi beyan etmeye gerek yoktur.”
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2021/029
: 31
: 29.07.2021
: 2021/UH.II-1418
düzenlemesi,
Aynı Şartname’nin 7.5.4’üncü maddesinde, “İsteklinin teklifi kapsamında sunması
gerektiği teknik şartnamede belirtilen aşağıdaki belgeler:
{Belirtilmemiştir}”
7.5.5’inci maddesinde, “Bu Şartname ile 7.5.4. maddesinde sayılan belgeler dışındaki
belgeler tekliflerin değerlendirilmesinde yeterlik kriteri olarak dikkate alınmaz.”
düzenlemesi,
Teknik Şartname’nin 4.14’üncü maddesinde, “Kitler ve sarflar “Vucüt Dışında
Kullanılan Tıbbi Tanı Ürünleri Yönetmeliği”ne uygun olarak üretilmiş veya ithal edilmiş
olmalıdır. Teklif edilen kitlerin ve cihazların ÜTS kaydı bulunmalıdır.” düzenlemesi,
Aynı Şartname’nin “Diğer Hususlar” başlıklı 48’inci maddesinde, “1- Teklif edilen
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında olan ürünler için; tıbbi cihaz yönetmelikleri
kapsamındaki ürünlerin veya cihazların satın alımlarında aday veya isteklilerin ÜTS’ye kayıt
veya bildirimi aranması zorunludur. Aday veya isteklinin, teklif edilen ürünün imalatçı veya
ithalatçısı (tedarik firma) olmadığı durumlarda ürünün tedarikçi firmasının bayisi olduğuna
dair ÜTS kayıt ve bildirimi aranacaktır. Alımı yapılacak ürünlerin ÜTS'de tedarikçi firma
altında Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt veya bildirim işlemi tamamlanmış olması şartı
aranacaktır. Firma&bayi ÜTS kayıtları ile ürünlere ait ÜTS numaraları yeterlilik bilgileri
tablosunda beyan edilecektir.
2- Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında olmayan ürünler için; Tıbbi cihaz
yönetmelikleri uyarınca, herhangi bir ürünün veya cihazın Tıbbi cihaz yönetmelikleri
kapsamında olup olmadığına, üretim veya kullanım amacı çerçevesinde üreticiler karar
vereceğinden teklif edilen ürünün tıbbi cihaz kapsamı dışında olduğunun iddia edilmesi
halinde üretici veya ithalatçı tarafından düzenlenmiş tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında
olmadığına dair beyan esas alınacağından söz konusu beyan yeterlilik bilgileri tablosunda
gösterilecektir…” düzenlemesi, bulunmaktadır.
İhale üzerinde bırakılan isteklinin teklifi kapsamında sunmuş olduğu kit ve cihazlarına
ilişkin ÜTS kayıtlarını gösteren belgelerin sunulduğunun görüldüğü, cihazların veya kitlerin
çalıştırılmasında veya test, kontrol ve kalibrasyon işlemleri için kullanılan sarf
malzemelerinin ÜTS kayıtlarını gösteren belgenin dosyada bulunmadığı, ancak yukarıda yer
verilen Teknik Şartname’nin 4.14’üncü maddesinde sarf malzemelerinin Vucüt Dışında
Kullanılan Tıbbi Tanı Ürünleri Yönetmeliği’ne uygun olarak üretilmiş veya ithal edilmiş
olması istenilmekte ve ÜTS kaydına ilişkin herhangi bir düzenlemeye yer verilmediği, ayrıca
istekli tarafından kullanılacak kit, cihaz ve diğer sarf malzemelerinin de Teknik Şartname’ye
uygun olduğunun beyan edildiği, İdare’ye yapılan demonstrasyon raporunun da teklif
kapsamında sunulan ürünlerin uygun olduğu, tekraren yapılan testlerin sonuçlarının kabul
edildiğinin görüldüğü, ilaveten İdari Şartname’nin 7.5.4 ve 7.5.5’inci maddeleri dikkate
alındığında söz konusu hususların yeterlik kriteri olarak da öngörülmediği anlaşıldığından
iddia yerinde görülmemiştir.
2) Başvuru sahibinin 2’nci iddiasına ilişkin olarak:
İdari Şartname’nin 7.5.4’üncü maddesinde, “İsteklinin teklifi kapsamında sunması
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2021/029
: 31
: 29.07.2021
: 2021/UH.II-1418
gerektiği teknik şartnamede belirtilen aşağıdaki belgeler:
{Belirtilmemiştir}” düzenlemesi,
Aynı Şartname’nin 7.5.5’inci maddesinde, “Bu Şartname ile 7.5.4. maddesinde sayılan
belgeler dışındaki belgeler tekliflerin değerlendirilmesinde yeterlik kriteri olarak dikkate
alınmaz.” düzenlemesi,
7.7.2’nci maddesinde, “İhale komisyonunun gerekli görmesi üzerine yüklenici, ihale
tarihinden sonra demonstrasyon yazısının tebliğinden itibaren 10 (on) iş günü içerisinde tüm
masraflar firmaya ait olmak üzere demonstrasyon yapacaktır.” düzenlemesi,
“
Teknik Şartname’nin 4.17’nci maddesinde, Firma madde bağımlılığı kitleri için Cut-
off değerlerini laboratuvara sunmalı, laboratuar uzmanından uygunluk alınmalıdır. Tüm
testler için testlere ait kalibratörlerin tamamının rakamsal değerlerini ve kalibratör içinde
bulunan (analit) maddeyi belirten dokümanları ihale dosyasında bulundurmalıdır. Ayrıca
testlerin linearitesi (üst okuma sınırı) ve sensitivitesi (alt okuma sınırı) ile ilgili belgeleri
dosyasına eklemelidir. Daha hassas ve okuma üst sınırı daha yüksek olan testler tercih sebebi
olabilecektir. Uyuşturucu madde testleri için Sağlık Bakanlığının tanımladığı eşik değerleri
kapsayan ve daha üzerinde okuma yapan kitlerin bulunduğu teklifler verilmelidir. Firmanın
bu testler için mutlaka eşik değerin altında, tam eşik değer düzeyinde ve eşik değerin üzerinde
okuma yapabilmeyi sağlamak üzere kalibratörü olmalıdır. Benzodiazepin testi için eşik değere
yakın kalibratör değeri kabul edilebilir.(sentetik kannabinoidler ve ETG kitleri hariçtir.)”
düzenlemesi bulunmaktadır.
İstekli tarafından sunulan teklif kapsamındaki Benzodiazepinler için cut-off değerinin
200/300 ng/ml olduğu, idare tarafından yapılan değerlendirme de teknik şartnameye uygun
olarak değerlendirildiği, ayrıca demonstrasyon işlemlerinin de ihale konusu işte uzman olan
üyeler tarafından gerçekleştirildiği ve yapılan kontrolde de uyumsuzluğa rastlanmadığı
anlaşılmaktadır. İlaveten yukarıda yer verilen Teknik Şartname’nin anılan maddesinin son
cümlesinde yer verilen düzenlemeye göre de benzodiazepin testi için eşik değere yakın
kalipratör değerinin de kabul edilebileceği belirtildiğinden teklif edilen ürünün Teknik
Şartname’ye uygun olduğu anlaşılmıştır.
3) Başvuru sahibinin 3’üncü iddiasına ilişkin olarak:
İdari Şartname’nin “Diğer hususlar” başlıklı 48’inci maddesinin 4’üncü ve 5’inci
“
fıkralarında, 4- İstekliler teklif etmiş oldukları kısma ait teknik şartnameye "Teknik
Şartname’ye uygunluk belgesi" başlığı altında madde madde açıklayıcı şekilde cevap vermeli
ve bu cevaplar orijinal dokümanlardaki bilgilerle tutarlı olmalıdır ve yeterlilik bilgileri
tablosunda beyan edilmelidir.
5- İstekliler, kurulacak cihazların, çalışılacak kitlerin ve sarfların teknik bilgilerini içeren
kataloglarını, hangi prensiple çalıştığını ve üretici firma isimleri yeterlilik bilgileri
tablosunda beyan edilecektir.” düzenlemesi,
“
Teknik Şartname’nin 4.13’üncü maddesinde, Ayrıca yanlış pozitif (numunede
olmadığı halde eşik değer üzerinde benzdiazepin sonucu) benzodiazepin olmaması için diğer
maddelerle olan çapraz reaksiyonların varlığında ihaleye istekli firmanın bu olumsuzluğunu
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2021/029
: 31
: 29.07.2021
: 2021/UH.II-1418
gidermesi gerekecektir.” düzenlemesi yer almaktadır.
İstekli tarafından sunulan L120030 SUT kodlu Benzodiyazepinler (idrar) testi için
Teknik Şartname’ye uygunluk beyanında bulunulduğu, ayrıca demonstrasyon raporunda
uyumsuzluğa rastlanmadığı, ilaveten uygun olmadığı iddia edilen Teknik Şartname’nin ilgili
maddesinde herhangi bir referans aralığa da rastlanmadığı gibi çapraz reaksiyonların varlığı
halinde istekli tarafından da giderilmesinin gerektiği hüküm altına alındığından iddia yerinde
görülmemiştir.
B) İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmelik'in 18'inci maddesi yönünden
yapılan inceleme sonucunda herhangi bir aykırılık tespit edilmemiştir.
Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ
edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare
Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,
Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen
şikâyet başvurusunun reddine,
Oybirliği ile karar verildi.