2021/UM.I-1799 - Kamu İhale Kararı - 2 Kalem Nükleer Tıp Sistemi

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2021/040

: 22

: 29.09.2021

: 2021/UM.I-1799

BAŞVURU SAHİBİ:

Pozitron Teknik Hizmetler İç ve Dış Tic. San. Ltd. Şti.,

İHALEYİ YAPAN İDARE:

Türkiye Hudut ve Sahiller Sağlık Genel Müdürlüğü,

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2021/381254 İhale Kayıt Numaralı “2 Kalem Nükleer Tıp Sistemi” İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

Türkiye Hudut ve Sahiller Sağlık Genel Müdürlüğü tarafından 26.08.2021 tarihinde

açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “2 Kalem Nükleer Tıp Sistemi” ihalesine ilişkin olarak

Pozitron Teknik Hizmetler İç ve Dış Tic. San. Ltd. Şti.nin 26.07.2021 tarihinde yaptığı

şikâyet başvurusunun, idarenin 16.08.2021 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince

16.08.2021 tarih ve 37162 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 16.08.2021 tarihli dilekçe ile

itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2021/1346 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan

inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle,

1) İhale İlanı’nın 2-c maddesi, Sözleşme Tasarısı’nın 10.3.1 ve 12.2.3’üncü

maddelerinde yer verilen düzenlemeler gereğince, tahsis edilen hastanenin fiziki alanının

hazır olmaması nedeni ile son parti teslimata kadar kurulum yapılamayan cihazların depoya

teslim edilerek, ileri bir tarihte firmadan talep edilmesi halinde cihazların kurularak yüklenici

firmaya taahhütname karşılığında mal muayene kabul işlemleri yapılmadan mal bedelinin

yükleniciye ödenmesi yerine mevzuat çerçevesinde yükleniciye süre uzatımı verilmesi

gerektiği,

Sözleşmenin 12.2.3’üncü maddesinde yer verilen; teslim süresinin sonuna kadar fiziki

alanların uygun olmaması, idare veya sağlık tesislerinden kaynaklı sebepler ile teslim

edilemeyen sistemlerin Genel Müdürlüğün Tıbbi Cihaz Deposuna veya kurulum yapılacak

hastanenin uygun göreceği bir fiziki alana teslim edilebileceği, yüklenici firma tarafından

hastanelerin hazır olması halinde kurulumun ivedilikle yapılacağına dair taahhüt verilmesi

halinde kurulumu yapılmayan, mal muayene kabulü tamamlanmayan, teslim edilemeyen

adetlere ilişkin bedelin tamamının yüklenici firmaya ödeneceği hususları ilana yansıyan

unsurlarda yer aldığı,

Cihazın ivedilikle kurularak muayene kabul işlemi tamamlanacağına dair yazılı

taahhüt Genel Müdürlüğe sunulsa dahi cihazın kurulacağı sağlık tesisince teşkil ettirilecek

mal muayene komisyonunun malın ret edilmesi halinde yükleniciye ödenen paranın

tamamının iadesinin istenip istenmeyeceği, ödemenin yükleniciden iadesi talep edildiğinde

tamamının tahsil kabiliyetinin teminat altına alınmaması, ödeme tarihi ile iade alınan tarih

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2021/040

: 22

: 29.09.2021

: 2021/UM.I-1799

arasında geçen süre için faiz işletilip işletilmeyeceği, işletilecekse faiz oranın ne olacağı,

taahhütnamede yer verilmesi istenen ivedilik süresinin hangi süreye karşılık geldiğinin

belirsiz olduğu, dolayısıyla bu gibi soyut belirlemelerin 4734 sayılı Kanun’un 5’inci

maddesinde yer alan temel ilkelere aykırılık teşkil etiği,

Sağlık tesislerinin fiziki alanlarının uygun olmaması veya idare/sağlık tesislerinden

kaynaklı sebepler gerekçe gösterilerek mal muayene kabulü tamamlanmamış alıma konu

cihazların sadece depo teslimiyle ne zaman tamamlanacağı belli olmayan bir sürede

kurulumun yapılacağına dair taahhütname karşılığında kurulumu yapılmayan, mal muayene

kabulü tamamlanmayan, teslim edilemeyen adetlere ilişkin bedelin tamamı yüklenici firmaya

ödenmesinin kamu ihale mevzuatına aykırılık teşkil ettiği,

Bu itibarla; İdari Şartname’nin 25’inci maddesi ile her türlü giderlerin ihale teklif

fiyata dahil edilerek teklif verildiği kabul edilen bu ihalede teslim süresinin sonuna kadar

fiziki alanların uygun olmaması veya idareden ya da kurulum yapılacak sağlık tesislerinden

kaynaklı sebepler dolayısıyla önce İstanbul merkezli Genel Müdürlüğün Tıbbi Cihaz

Deposuna veya sağlık tesisinin göstereceği bir fiziki alana teslim edilen cihazların daha

sonradan sağlık tesislerine (Samsun, Muş, Alanya, Denizli illerine) kurulumu için nakliye,

hamaliye, sigorta gibi ek maliyetlerin ihale teklif fiyatına dahil edildiği bu durumda, depo

teslimi olmaksızın teslim süresi içinde fiziki alanları uygun sağlık tesisine kurulan mal

muayene kabulü tamamlanarak ödemesi gerçekleşen teslimlerde yukarıda arz edilen ihale

teklif fiyatına etki eden ve maliyetlere ilave edilen nakliye, sigorta, hamaliye gibi giderleri de

içeren düzenlemenin kamu zararı oluşturacağı, söz konusu düzenlemenin 4734 sayılı

Kanun’un 5’inci maddesinde yer alan temel ilkelere aykırılık teşkil ettiği, idareden

kaynaklanan nedenlerle süre uzatımı verilebileceği düzenlemesi hali hazırda Sözleşme

Tasarısı’nın 25.2., 25.2.1., 25.2.2 maddelerinde mevcut olduğu, yüklenici firmaya

taahhütname karşılığında mal muayene kabul işlemleri yapılmadan mal bedelinin yükleniciye

ödenmesi yerine mevzuat çerçevesinde yükleniciye süre uzatımı verilmesi gerektiği,

Teslim süresinin sonuna kadar cihaz tahsis edilen sağlık tesisinin fiziki alanının hazır

olmaması veya idare/kurulum yapılacak sağlık tesislerinden kaynaklı sebepler gerekçe

göstererek malının muayene kabul işlemleri tamamlanmadan taahhütname karşılığında

yükleniciye ödeme yapılmasına cevaz veren düzenlemesinin ihale mevzuatına aykırı olduğu,

2) İhale İlanı’nın 4.3.1’inci maddesi ile İdari Şartname’nin 7.5.1’inci maddesi gereği,

başvuruya konu ihalede iş deneyim oranının azami teklif bedelinin %1 ile sınırlandırılmasının

veya hiç oran aranmamasının rekabeti sağlayarak ihale katılımı artıracağı, dolayısıyla anılan

ihalede teklif bedelinin %40 oranında asgari yeterlilik istenmesinin ihaleye katılımı

engellediği,

3) İhale İlanı’nın 4.3.5’inci maddesinde yer verilen, “...Teknik şartnamede talep edilip

kataloglarda belirtilemeyen maddelerin gösterilememe gerekçesi ve ayrıntılı açıklamaları

teklif zarfı içerisinde ayrıca bir belge ile idareye sunulacaktır... ” düzenlemesinin kaldırılarak,

“Teknik şartnamede talep edilip kataloglarda belirtilemeyen maddelerin gösterilebilmesi için

prospektüs ve katalogların yanı sıra kullanım kılavuzu, servis kılavuzu, teknik dokümanlar

gibi belgeler üzerinden de işaretlenerek teknik hususlara cevapların yer aldığı "Teknik

Şartnameye Uygunluk Belgesinde" hangi sayfada olduğu açıklanarak işaretle

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2021/040

: 22

: 29.09.2021

: 2021/UM.I-1799

belirtilebileceği” şeklindeki düzenlemenin yapılması gerektiği, şikâyet konusu düzenlemenin

kaldırılmaması halinde “İhale komisyonu teknik kataloglar üzerinde yapacağı incelemede

tereddüt etmesi durumunda Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Ürün Takip Sistemi (ÜTS),

kayıtlarına esas verdiği katalogları ve teknik dokümanları talep edebilir. Bu durumda ÜTS

kaydına esas teknik dokümanlardaki veriler baz alınarak değerlendirme yapılacaktır.”

düzenlemesinin ihale dokümanından çıkarılmasının gerektiği zira her iki düzenlemenin

birbiriyle çeliştiği, üreticinin Türkçe hazırladığı orijinal teknik doküman ve katalogların

idarece yeterli görülüp görülmeyeceği belirsiz olduğu, “...Teknik şartnamede talep edilip

kataloglarda belirtilemeyen maddelerin gösterilememe gerekçesi ve ayrıntılı açıklamaları

teklif zarfı içerisinde ayrıca bir belge ile idareye sunulacaktır... ” düzenlemesinin Teknik

Şartname’den ve İhale İlanı’ndan kaldırılmaması neticesinde istekli firmanın teklif zarfı

içinde sunacağı ayrı bir belge ile Teknik Şartname’de talep edilen ancak Teknik Şartname’yi

karşılamayan teknik hususları karşılıyormuş gibi bir açıklama ile teklif zarfı içinde idareye

sunulmasının yolunun açıldığı, dolayısıyla kataloglarda gösterilemeyen teknik özelliğin ya

cihazda mevcut olmadığı yahut üreticinin kullanım kılavuzu, servis kılavuzu veya teknik

dokümanlardan birinde mutlak suretle gösterilebileceği, söz konusu gerekçeler dikkate

alındığında düzenlenmenin mevcut halinin 4734 sayılı Kanun’un 5’inci maddesinde yer alan

temel ilkelere aykırılık teşkil ettiği, sonuç olarak, ihalede cihazın değerlendirmesi için bir

yandan ayrıntılı açıklamaları içeren belge sunulmasının, diğer yandan ÜTS kayıtlarının esas

alınmasının çelişki doğuracağı, ürünlerin ÜTS kayıtları esnasında beyan edilen katalog ve

teknik dokümanlardaki veriler temel alınarak değerlendirme yapılacaksa ayrıca ihale teklif

dosyasında sunmaya gerek kalmadan idarece ÜTS kayıtlarından doğrudan inceleme

yapabileceği, dolayısıyla söz konusu düzenlemenin 4734 sayılı Kanun’un 5’inci maddesinde

yer alan temel ilkelere aykırılık teşkil ettiği

4) İhale İlanı’nın 5’inci maddesi, İdari Şartname’nin 35.2.1’inci maddesi ve Gama

Teknik Şartnamesi’nin 10’uncu maddesinde yer verilen “Fiyat Dışı Unsurlar”ın belli firmayı

işaret ettiği, şöyle ki; istekli firmaların tamamı aynı fiyatı (örnek 100 birim) verse dahi belli

firmanın nihai fiyatının 50 birim olarak hesaplanacağı, ancak diğer isteklilerin 100 birim fiyat

verirken belli firmanın diğerlerinin 2 katına yakın (örnek: 199,5) birim fiyat vermesi halinde

nihai fiyat hesaplama yöntemine göre ekonomik açıdan en avantajlı fiyatı 99,75 birim nihai

fiyatla belli firmaya verilmiş sayılacağı, ilk bakışta 50 puan karşılığı %50 üstün özellik

verilmiş gözükse de gerçekte belli bir firmaya %200’e varan fiyat avantajı sağlanacağı, örnek

olarak; piyasa değeri 350.000 EURO olan Gama Kamera cihazının, %200’e varan fazla fiyat

teklifi sunan istekliden yaklaşık 700.000 EURO ihale teklif bedeli ile alınması sonucunu

ortaya çıkaracağı,

Diğer yandan “Fiyat Dışı Unsurlar” başlığı altında 2.1’inci maddesinde verilen gantri

açıklığının en az 78 cm olması istendiği ancak Teknik Şartname’nin “1. Gantri” başlıklı 1.2

maddesinde anılan teknik özelliğin en az 70 cm gantri olduğu, bu çerçevede söz konusu

teknik özellik farkının ne hastanın ne kullanıcının konforunu ne de tanı kalitesinin

iyileşmesine 10 puanlık katkı sağlamayacağı, ancak bu düzenleme sayesinde belirli bir

firmaya toplamda %200 fazlaya varan fiyat avantajı sağlanacağı, öte yandan 10 puan verilen

78 cm gantri açıklığının sadece Siemens Evo modelinde mevcut olduğu,

Hasta verilerinin korunması amacı gerekçe gösterilerek, tüm gama kamera üretici

firmalarında mevcut olan, çekim bilgisayarına bir tablet veya bilgisayar aracılığıyla internet

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2021/040

: 22

: 29.09.2021

: 2021/UM.I-1799

üzerinden standart bir web tarayıcısı aracılığıyla ulaşılmasına imkân veren, nükleer tıp

projeksiyonlarını proses edebilen, belli izotopları rekonstrükte edebilen, hasta verilerini

koruyan ve bilgisayarlara uzaktan bağlantı yapabilen yazılımın vazgeçilmez teknik özellik

olarak teknik şartnamede yer alması gerekirken, bu özelliğin illaki Gama Kamera üreticisi

tarafından geliştirilmiş olmasına ilave 10 puan verilmesinin kamu zararına ve belli firmaya

fiyat avantajı verilmesine yol açacağı,

Hem Gama Kamera üretici firması geliştirecek, hem Gama kameranın hasta yatağına

entegre olacak, hem de çekim bilgisayar yazılımından doğrudan konut vererek çalışacak

ifadeleri belli firmayı tarif ettiği, gama kamera operatörünün çekim yapılacak bölgeyi hasta

yatağı üzerinde işaretlemesine imkân veren, tek tuş komutu ile hasta yatağının, çekim

yapılacak bölgeye gitmesi sağlayan interaktif ölçüm sisteminin hangi tip çekimlerde

kullanılacağının aranacağı tanımlanmadan ve de tüm bu istenen özelliklerin illaki Gama

Kamera üreticisi tarafından geliştirilmiş ve hasta yatağına entegre olmasına ilave 10 puan

verilmesinin kamu zararına ve belli firmaya fiyat avantajı sağlamasına yol açacağı,

Fiyat Dışı Unsurlar’ın 2.4’üncü maddesinde verilen en az 2 farklı tip kolimatör için

otomatik kolimatör değiştirme özelliğine sahip olması özelliğinin Teknik Şartname’nin

vazgeçilmez özelliklerinde verilen 2.12’nci maddesinde anılan 3 adet kolimatörler sayısı ile

otomatik ya da yarı otomatik olarak değiştirme pozisyonuna getirilebilmelidir maddesi ile

çeliştiği, kullanıcı açısından bakıldığında da tam otomatik sistemlerde oluşabilecek

sıkıntıların tüm sistemi etkilediği ve hastalara verilecek hizmetin sekteye uğrayacağı, bu

nedenle farklı tipte yapılabilen bu uygulamanın ne gama kamera operatörünün ne kullanıcının

konforunu ne de tanı kalitesinin iyileşmesine 10 puanlık katkı sağlamayacağı, dolayısıyla bu

düzenlemelerin belli bir firmaya %200’e varan fiyat avantajı sağlayacağı,

“Fiyat Dışı Unsurlar” başlığı altında 2.5’nci maddesinde açık şekilde model

belirtilerek tek bir firmaya avantaj sağlandığı, ek olarak, hali hazırda ilgili maddede de

belirtildiği üzere teknik şartnamede vazgeçilmez özellik olarak belirtilen kısımlara ek olarak

10 puanlık fiyat dışı unsurların eklenmesinin belli bir firmaya ek %20 fiyat avantajı

sağlayacağı,

Teknik Şartname’de yer alan, ek kolimatör kullanarak planar çekimlerde rezolüsyon

iyileştiren program katkısı ile sistem rezolüsyonunun 6.1 mm ve altında iyileştirebilen

özellikte LEHRS kolimatörünün sistemle beraber teslim edilip edilmeyeceğinin muğlaklık

taşıdığı, ihale konusu işin Teknik Şartname’sinde yer verilen “...smartzoom kolimatör

kullanarak yapılan kardiyak çekimlerinde cardio- centric yörünge vasıtası ile...” düzenlemesi

belli bir firmanın ürünü işaret ettiği,

Diğer yandan, Gama Kamera Teknik Şartnamesi’nin 4.19’uncu maddesinde yer

verilen teknik özelliğin İdari Şartname’de 10 puanlık fiyat dışı unsur olarak yer verildiği, söz

konusu düzenlemenin hem teknik özellik hem de fiyat dışı unsur olarak

değerlendirilemeyeceği,

Sonuç olarak, fiyat dışı unsurlarda yer alan ilana da yansıyan bu özelliklerin ne

kullanıcı, ne hasta konforu, ne de nihai tanı aşamasında tanı kesinliğini iki kat arttırmadığı,

bir firmaya %200’e varan fiyat avantajı sağladığı, üstün özellikler adı altında da olsa bu

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2021/040

: 22

: 29.09.2021

: 2021/UM.I-1799

düzenlemelerin 2 cihaz parasına 1 cihaz alınmasına cevaz verdiği, fiyat dışı unsular adı altına

yer verilen puanlamanın 4734 sayılı Kanun’un 5’inci maddesinde yer alan temel ilkelere

aykırılık teşkil ettiği,

5) İdari Şartname 47.1’inci maddesinde yer verilen, teklif zarfı kapsamında sunulan

bilgi ve belgelerden yeterli incelemeyi ihale komisyonun yapamaması durumda istekliden

yazılı açıklama talep edebilecekken, idarenin ilave fiili incelemeye ihtiyaç duymasını gerekçe

göstererek bazı isteklilerden demonstrasyon (demo) istenmesinin bazı isteklilerden

istenmemesinin, Türkiye sınırları içerisinden kurulu cihazı bulunmayan isteklilerin demo

işlemlerini yerine getirmelerinin mümkün olmadığı,

İhale teklif fiyatına etki eden ilave kurum kuruluş veya bağımsız bir metroloji

kuruluşu değerlendirme bedeli ve demo masrafları ile demo çalışmalarına katılacak komisyon

üyelerinin ulaşım, konaklama ve olağan diğer giderlerinin istekli tarafından karşılanacağı, bu

durumun demo istenmeyen firmalara fiyat avantajı sağlayacağı, ÜTS kaydı olan ve ihaleye

teklif edilen cihazın demosunun daha önce kurulum yapılan bir merkezde demo yapılması

durumunda mevcut cihazın teknik şartnameye uygunluğunu sağlamak amacıyla ÜTS

değişikliği gerektirecek yenileme, upgrade, model yükseltme işlemi yapan istekli teklifin

reddedileceği hususlarının düzenlemeden kaldırılarak, demo yapılacaksa isteklilerden teklif

edilen sistemin görüleceği, yurt içinde veya yurt dışında kurulu bir sistem üzerinde demo

yapılması talebimiz, idarenin ilave fiili incelemeye ihtiyaç duymasını gerekçe göstererek bazı

isteklilerden demonstrasyon (demo) istenirken bazılarından istenmeyeceği düzenlemesinin

İhale Kanunu’nun şeffaflık, eşitlik ve güvenirlik ilkeleri ile uygunluk göstermediği, demo

istenecekse bile tüm firmalara eşit mesafede, tarafsız kriterlerle hareket edilerek teklif sahibi

tüm isteklilerden demo istenmesinin önemli olduğu, ihale sürecini hızlandırmak sınırlı

kaynaklarını verimli kullanmak istiyorsa idare “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve

yeterlik kriterlerini tam ve eksiksiz olarak sağlayan isteklilere, ekonomik açıdan en avantajlı

tekliften başlanarak 1. ve 2. ekonomik açıdan en avantajlı teklifler belirlenene kadar

yapılacaktır” veya benzeri bir düzenleme ihale sürecinin hızlandırmasında yeterli olacağı,

demonstrasyon giderleri istekli firmalara ait olduğundan demonstrasyon giderleri ihale teklif

fiyatını etkileyeceği, demo istenmeyen isteklilere fiyat avantajı sağlanacağı, ihalenin demo

talep edilmeyen istekli üzerinde kalması durumunda kamu zararı oluşturacağı, ihale konusu

malın mamul bir ürün olması nedeniyle, “ihale tarihi itibari ile teklif edilen cihazın

demonstrasyon için hazır bulundurulması” düzenlemesinin kaldırılması gerektiği,

PET/CT ve SPECT Gama Kamera Cihazları iyonize radyasyon kaynağı ile

görüntüleme yapılan ve Nükleer Tıp Ünitelerinde kullanılan cihazlar olduğu, Nükleer

Düzenleme Kurulunun (NDK) lisanslama koşullarını taşımayan (Radyasyondan Korunma

Sorumlusu, Nükleer Tıp Uzmanı gibi) ruhsata haiz olmayan alanlarda iyonize radyoaktif

kaynak bulundurulması ve kullanımının kanunen yasak olduğu, İstanbul ilinde veya diğer

illerden birinde kurulu sistemi olmayan, kullanımı NDK lisanslamasına tabii olan cihazların

kurularak gerekli NDK lisans işlemlerinin ihale tarihi itibariyle tamamlanarak, talep tarihten

itibaren en geç 5 iş günü içerisinde teklife konu cihazlarını demo için hazır hale getirilmesinin

hayatın olağan akışına uygunluk göstermediği, dolayısıyla İstanbul ilinde veya diğer illerden

birinde kurulu sistemi olmayan firmaların ihaleye katılımının engelleneceği, sonuç olara

İstanbul ilinde veya diğer illerden birinde kurulu sistemi olmayan ve kurulum yapamayan

isteklilerin yurt dışında demo yapabilmesine imkan verecek düzenleme yapılmamasının

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2021/040

: 22

: 29.09.2021

: 2021/UM.I-1799

ihalede rekabeti engellediği,

Daha önce kurulum yapılan bir merkezde demo yapılması durumunda firmaların

mevcut cihazın Teknik Şartname’ye uygunluğunu sağlamak amacıyla ÜTS değişikliği

gerektirecek herhangi bir yenileme, upgrade, model yükseltme işlemi yapamayacağı

dolaysıyla bu işlemin ihaleye katılımı daraltan, rekabeti engelleyen bir husus olduğu, sonuç

olarak daha önce kurulumu yapılan bir cihazını yenilenerek, upgrade edilerek, güncellenerek

veya model yükseltilerek de olsa ihalede teklif edilen cihaz ile uygunluğunun sağlanacağı

veyahut ihalede teklif edilen cihazla aynı model yapılarak demo yapılmasının ihaleye teklif

vereceklerin sayısını arttıracağı,

Bedeli yüklenici firma tarafından karşılanacak şartnameye uygunluğu tespit etmek

amacıyla ilave bir kurum, kuruluş veya bağımsız bir metroloji kuruluşu tarafından yapılacak

değerlendirme hizmetinin maliyeti ihale teklif fiyatını etkileyeceği, ilave bir kurum, kuruluş

veya bağımsız bir metroloji kuruluşundan değerlendirme istenip istenmeyeceğinin kesinlik

kazanmasının kanunun eşitlik ve güvenirlik ilkeleri gereği olduğu halde, düzenlemenin

mevcut halinin korunmasıyla ilave değerlendirme istenmeyen isteklilere fiyat avantajı

sağlanarak kamu zararının oluşacağı,

İdari Şartname’de belirtilen “...Teknik Şartnamede belirtilen özelliklerden bir veya

birkaçını gösteremeyen firmaların teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır...

”

düzenlemesinin, “... Teknik Şartnamede belirtilen özelliklerin tamamını gösteremeyen

firmaların teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır...” şeklinde değiştirilmesi gerektiği, şöyle

ki; teknik özelliklerden bir veya birkaçının demonstrasyonda gösterilememesinin teklif edilen

cihazın Teknik Şartname’yi karşılamadığı açıkça ortaya koyacağı ancak bu düzenlemeyle bazı

firmalara istisna yapılarak, Teknik Şartname’yi karşılamayan cihazların ihaleye teklif

edilmesine olanak sağlayacağı,

6) İdari Şartname 47.1’inci maddesi ile Sözleşme Tasarısı 8.2’nci maddesinde yer

alan, “Üretici Firma Garanti Taahhütname Formu”nun ihale dokümanından kaldırılması

gerektiği, şöyle ki; Teknik Şartname’de alıma esas malzemeyle birlikte verilmesi istenen

malzemelerin yurt dışından tedarik edilen malzemeler olduğu, söz konusu yükümlülüklerin

yüklenici firma tarafından yerine getirilmemesi durumunda, bu yükümlülükleri bizzat yerine

getireceğini veya getireceğine dair üretici firma tarafından “Üretici Firma Garanti

Taahhütnamesi Formu”nun doldurularak sözleşme aşamasında dahi olsa idareye sunulmasının

zorunlu kılınmasının ihaleye katılımı daralttığı, düzenlemenin bu haliyle üretici olmayan

istekliler dışındaki isteklileri, üretici firmalar ile iş birliğine, iş ortaklığına, konsorsiyumları

zorlayacağı, üretici olan istekliler lehine avantaj sağladığı, bu durumun bazı istekliler için

ilave maliyet doğurabileceği, dolayısıyla üretici firma tarafından doldurulacak “Üretici Firma

Garanti Taahhütnamesi”nin ihaleye katılan isteklilerden istenen bir taahhüt değil, üretici

firmalar tarafından verilmesi istenen bir taahhüt niteliğinde olduğu,

7) Sözleşme Tasarısı 10.1’inci maddesi, Gama Kamera Teknik Şartnamesi’nin 9.1.1

ve 9.2.1’inci maddeleri ile PET/CT Teknik Şartnamesi 6.1.7, 6.7.1, 6.1.7.2, 6.1.7.3, 6.1.7.4,

6.1.7.5 ile 6.1.7.6’ncı maddelerinde yer alan “ek fiziki alan” ibaresi ile devamında yer verilen

yapılacak inşaat işleri incelendiğinde; cihazın çalışması için gerekli alt yapı, tadilat, tamirat

gibi düzenlemelerinden ziyade yeni bir bina yapımını istendiği, ancak ihale konusu işin yapım

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2021/040

: 22

: 29.09.2021

: 2021/UM.I-1799

işi değil mal alımı ihalesi olduğu, yapım işleri mal alımı ihalesi kapsamında yer almadığı,

idarece yerine getirilmeyen yapım işlerinin mal alımı ihalesi kapsamında yükleniciye

yaptırılmasının ihaleye katılımı etkileyerek rekabeti daraltabileceği, teklif fiyatlarının

şekillenmesini de etkileyeceğinden düzenlemenin mevcut halinin Kamu İhale Kanunu’na

aykırılık gösterdiği,

8) Sözleşme Tasarısı’nın 16.7.4.1, 16.7.4.3, 16.7.4.4, 16.7.4.5, 16.7.4.8,

16.7.4.10’uncu, 17.1, 44.1.23’üncü maddeleri ile Gama Kamera Teknik Şartnamesi’nin 3.2

ve 2.3’üncü, 3.6, 3.8 4.16, 5, 8.25, 9.3.1 ile 9.4.1’inci maddelerinin değiştirilmesi gerektiği,

9) Gama Kamera Teknik Şartnamesi’nin 2.1, 2.11, 2.14, 3.1, 4.2, 4.1, 8.26, 9.1.2’nci

maddeleri ile PET/CT Teknik Şartnamesi’nin 3.5 ve 6.3’üncü maddelerinin değiştirilmesi

gerektiği,

10) Gama Kamera Teknik Şartnamesi’nin 7’nci maddesinde yer verilen “HER BİR

SİSTEMLE BİRLİKTE BİR ADET DİJİTAL RADYOFARMASÖTİK ISITICI VERİLECEKTİR.

İstenilen özellikler;

• Kilitleri kuru ısıtma özelliği olacaktır.

• Dijital sıcaklık kontrolü olacaktır.

• Otomatik kapatma özelliği olan zamanlayıcısı olacaktır.

• Tüm yüzeylerinde 4 mm kurşun zırhlama olacaktır.

• 5°- 160°C arasında değişen sıcaklık ayarı olacaktır.

• Sıcaklık doğruluğu ±%5 olacaktır.

• Isıtma bölümü üzerinde koruyucu teflon kaplanmış olacaktır.

• Cihazın kütlesi 7 kg ’ı aşmayacaktır.

• 120 V/60Hz veya 220-240 V/50Hz güç ile çalışacaktır.

• Cihazın boyutları 209x140x129 mm olacaktır.

• En sık kullanılan kit şişelerine uygun farklı boyutta 4 adet kaynama kavitesi

olacaktır.

• Kaynama kavitelerinin boyutları sırasıyla

• 25.5 mm çap x 43 mm derinlik (1”x 1.7’j

• 22.6 mm çap x 41 mm derinlik (0.9” x 1.6 ”)

• 24.2 mm çap x 27 mm derinlik (0.95 ” x 1.1 ”)

• 24.2 mm çap x 27 mm derinlik (0.95 ” x 1.1 ”) olacaktır.” düzenlemesinin ,“7. Her

bir sistemle birlikte bir adet dijital ve kurşun zırhlı radyofarmasölik ısıtıcı verilecektir.”

şeklinde olması gerektiği, şöyle ki; anılan maddede yer alan teknik özelliklerin Epsilon

Elektronik Ltd. firmasının “Mol-Image” ürününü tarif ettiği, bu ürünün Teknik Şartname’den

tamamen kaldırılması veya yukarıda önerilen düzenlemeye yer verilerek rekabetin, fırsat

eşitliğinin sağlanması gerektiği iddia edilmekte iddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit

edilmiştir.

1) Başvuru sahibinin 1’inci iddiasına ilişkin olarak:

4735 sayılı Kamu İhaleleri Sözleşmeleri Kanunu’nun “Tip sözleşmeler” başlıklı 5’nci

maddesinde “Bu Kanunun uygulanmasında uygulama birliğini sağlamak üzere mal veya

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2021/040

: 22

: 29.09.2021

: 2021/UM.I-1799

hizmet alımları ile yapım işlerine ilişkin Tip Sözleşmeler Resmi Gazetede yayımlanır.

İdarelerce yapılacak sözleşmeler Tip Sözleşme hükümleri esas alınarak düzenlenir.

Mal ve hizmet alımlarında, Kurumun uygun görüşü alınmak kaydıyla istekliler tarafından

hazırlanması mutat olan sözleşmeler kullanılabilir.” hükmü,

Mal Alımları Denetim Muayene ve Kabul İşlemlerine Dair Yönetmelik’in “Geçici

kabul” başlıklı 22’nci maddesinde “Mal ve/veya iş teslim edildikten sonra işletmeye alınarak

ihale dokümanında belirtilen kapasite ve yeterlilik kriterlerinin sağlanması ile etkinliğinin ve

verimliliğinin anlaşılması için belirli bir zamana ihtiyaç duyulan durumlarda, ihale

dokümanında belirtilmek kaydıyla komisyonca geçici kabul yapılır.” hükmü,

Aynı Yönetmelik’in “Kabul” başlıklı 25’inci maddesinde “Sözleşme konusu malların

denetim, muayene ve testleri tamamlandığında, komisyonun olumlu raporu idarece kabul

edilerek, ödemeye ilişkin belgenin düzenlenmesinde esas alınır.

Geçici kabulün söz konusu olduğu alımlarda ise, kesin kabul zamanı ihale

dokümanında belirtilir. Kesin kabul zamanı geldiğinde yüklenici veya vekili bir dilekçe ile

idareye başvurur. Bu başvuru üzerine; idarece kesin kabul teklif belgesi düzenlenerek, geçici

kabulü yapan komisyonca veya zorunlu hallerde yeni bir kabul komisyonu kurularak kabul

işlemleri yapılır.” hükmü,

İhale İlanı’nın “İhale konusu malın” başlıklı 2’nci maddesinde “…c) Teslim tarihleri;

İhale kapsamındaki tüm kalemler sözleşme imzalanmasına müteakip en geç 180 gün

içerisinde tahsis kapsamındaki tüm hastanelere çalışır vaziyette teslim edilecek ve muayene

kabul süreçleri tamamlanacaktır. Tahsis edilen hastanenin fiziki alanının hazır olmaması

nedeni ile son parti teslimata kadar kurulum yapılamayan cihazlar süresi içerisinde Genel

Müdürlüğümüzün tıbbi cihaz deposuna teslim edilecektir. Bu takdirde ilgili cihazlara tekabül

eden ödeme yüklenici firmaya yapılacaktır. Ancak bu durumda Yüklenici firma ilgili

hastanenin fiziki alanının hazır hale getirilmesi ve durumun firmamıza bildirilmesine

müteakip cihazın ivedilikle kurularak muayene kabul işlemi tamamlanacaktır' içerikli yazılı

taahhüdü Genel Müdürlüğümüze sunacaktır.” düzenlemesi,

Sözleşme Tasarısı’nın “Teslim programı ve teslim tarihleri” başlıklı 10.3’üncü

maddesinde “İhale kapsamındaki tüm kalemler sözleşme imzalanmasına müteakip en geç 180

gün içerisinde tahsis kapsamındaki tüm hastanelere çalışır vaziyette teslim edilecek ve

muayene kabul süreçleri tamamlanacaktır.

Tahsis edilen hastanenin fiziki alanının hazır olmaması nedeni ile son parti teslimata

kadar kurulum yapılamayan cihazlar süresi içerisinde Genel Müdürlüğümüzün tıbbi cihaz

deposuna teslim edilecektir. Bu takdirde ilgili cihazlara tekabül eden ödeme yüklenici firmaya

yapılacaktır. Ancak bu durumda Yüklenici firma ilgili hastanenin fiziki alanının hazır hale

getirilmesi ve durumun firmamıza bildirilmesine müteakip cihazın ivedilikle kurularak

muayene kabul işlemi tamamlanacaktır' içerikli yazılı taahhüdü Genel Müdürlüğümüze

sunacaktır.” düzenlemesi,

Aynı Tasarı’nın “Ödeme yeri ve şartları” başlıklı 12’nci maddesinde “…12.2.3. Cihaz/

cihazların tahsisi planlanan sağlık tesislerine teslimatlarının yapılarak muayene kabul

işlemlerinin tamamlamasına ve muayene kabule ilişkin belgelerin Genel Müdürlüğümüze

teslim edilmesine müteakip cihazlara ilişkin fatura bedelinin tamamı 12.2.2. maddesi

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2021/040

: 22

: 29.09.2021

: 2021/UM.I-1799

çerçevesinde ödenecektir. 1. Kalem PET-CT Sistemi hariç 2.Kalem Gama Kamera Sistemi

için Yüklenici firmanın talebi halinde 2 (iki) adetten az olmamak üzere kısmi kabul/ ödeme

yapılabilecektir.

- Son parti teslimatına/ teslim süresinin sonuna kadar fiziki alanların uygun olmaması

nedeni ile idareden/ kurulum yapılacak sağlık tesislerinden kaynaklı sebepler ile teslim

edilemeyen sistemler Genel Müdürlüğümüz Tıbbi Cihaz Deposuna veya kurulum yapılacak

hastanenin uygun göreceği bir fiziki alana teslim edilecek ve ilgili hastanelerden durumun

teyidi alınacaktır. Bu takdirde teslim edilemeyen adetlere ilişkin bedelin tamamı Yüklenici

firmaya ödenecektir. Ancak bu durumda kurulum yapılacak hastanelerin hazır olması halinde

ivedilikle kurulum yapılacağına ilişkin yüklenici firma tarafından taahhüt verilecektir.”

düzenlemesi,

Söz konusu Tasarı’nın “Süre uzatımı verilebilecek haller ve şartları” başlıklı 25’nci

maddesinde “…25.2. İdareden kaynaklanan nedenlerle süre uzatımı verilecek haller

25.2.1. İdarenin sözleşmenin ifasına ilişkin yükümlülüklerini yüklenicinin kusuru

olmaksızın, öngörülen süreler içinde yerine getirmemesi ve bu sebeple sorumluluğu

yükleniciye ait olmayan gecikmelerin meydana gelmesi, bu durumun taahhüdün yerine

getirilmesine engel nitelikte olması ve yüklenicinin bu engeli ortadan kaldırmaya gücünün

yetmemiş olması halinde, işi engelleyici sebeplere ve yapılacak işin niteliğine göre, işin bir

kısmına veya tamamına ait süre en az gecikilen süre kadar uzatılır.

25.2.2. Yükleniciye süre uzatımı verilmesi halinde, yüklenici yeni teslim sürelerini

gösterir teslim programını en geç beş iş günü içinde İdareye bildirir…” düzenlemesi yer

almaktadır.

Yukarıda aktarılan mevzuat hükümlerinden, mal ve/veya iş teslim edildikten sonra

işletmeye alınarak ihale dokümanında belirtilen kapasite ve yeterlilik kriterlerinin sağlanması

ile etkinliğinin ve verimliliğinin anlaşılması için belirli bir zamana ihtiyaç duyulan

durumlarda, ihale dokümanında belirtilmek kaydıyla komisyonca geçici kabul yapılabileceği,

diğer yandan sözleşme konusu malların denetim, muayene ve testleri tamamlandığında,

komisyonun olumlu raporu idarece kabul edilerek, ödemeye ilişkin belgenin düzenlenmesinde

esas alınarak, kabul işlemlerinin yapılacağı anlaşılmaktadır.

Diğer yandan doküman düzenlemelerinden, başvuruya konu ihaledeki tüm kalemlerin

sözleşme imzalanmasına müteakip en geç 180 gün içerisinde tahsis kapsamındaki tüm

hastanelere çalışır vaziyette teslim edileceği ve muayene kabul süreçlerinin tamamlanacağı,

tahsis edilen hastanenin fiziki alanının hazır olmaması nedeni ile son parti teslimata kadar

kurulum yapılamayan cihazların süresi içerisinde idarenin tıbbi cihaz deposuna teslim

edileceği, bu takdirde ilgili cihazlara tekabül eden ödemenin yükleniciye yapılacağı, ancak bu

durumda yüklenicinin ilgili hastanenin fiziki alanının hazır hale getirilmesi ve durumun

firmaya bildirilmesine müteakip cihazın ivedilikle kurularak muayene kabul işlemi

tamamlanacağını belirtir bir yazılı taahhüdü idareye sunacağı, diğer yandan teslim süresinin

sonuna kadar fiziki alanların uygun olmaması nedeni ile idareden ve/veya kurulum yapılacak

sağlık tesislerinden kaynaklı sebepler ile teslim edilemeyen sistemlerin idarenin tıbbi cihaz

deposuna veya kurulum yapılacak hastanenin uygun göreceği bir fiziki alana teslim edileceği

ve ilgili hastanelerden bu durumuna ilişkin olarak teyit alınacağı, bu takdirde teslim

edilemeyen adetlere ilişkin bedelin tamamın yükleniciye ödeneceği, ancak bu durumda

kurulum yapılacak hastanelerin hazır olması halinde ivedilikle kurulum yapılacağına ilişkin

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2021/040

: 22

: 29.09.2021

: 2021/UM.I-1799

yüklenici firma tarafından taahhüt verileceği anlaşılmaktadır.

Yapılan incelemede, yukarıda aktarılan dokümanı düzenlemesinde yer alan “teslim

edilemeyen adetler” ifadesinin maddenin bütünü içinde değerlendirildiğinde, kurulumu

yapılamayan adetler olarak anlaşılması gerektiği tespit edilmiş olup, başvuru sahibinin

iddiasının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.

2) Başvuru sahibinin 2’nci iddiasına ilişkin olarak:

Mal Alım İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “İş deneyimini gösteren belgeler”

başlıklı 37’nci maddesinde “(1) İş deneyimini gösteren belgelerin istenildiği ihalelerde;

teknolojik ürün deneyim belgesinin ve yurt içinde veya yurt dışında kamu veya özel sektörde

bedel içeren tek bir sözleşme kapsamında gerçekleştirilen ihale konusu iş veya benzer işlere

ilişkin olarak;

a) İlk ilan veya davet tarihinden geriye doğru son beş yıl içinde kesin kabul işlemleri

tamamlanan mal alımlarıyla ilgili iş deneyimini gösteren belgelerin,

b) Devredilen işlerde ilk sözleşme bedelinin en az % 80’inin tamamlanması şartıyla,

ilk ilan veya davet tarihinden geriye doğru son beş yıl içinde kesin kabul işlemleri

tamamlanan mal alımlarıyla ilgili iş deneyimini gösteren belgelerin,

istenilmesi zorunludur.

(2) Aday veya istekli tarafından; kesin kabul tarihi, ilk ilan veya davet tarihi ile ihale

veya son başvuru tarihi arasında olan mal alımlarıyla ilgili iş deneyimini gösteren belgeler de

sunulabilir ve bu belgeler birinci fıkra kapsamında değerlendirilir.

(3) İş deneyiminin belirlenmesi amacıyla;

a) Açık ihale usulüyle yapılan ihaleler ile Kanunun 21 inci maddesinin (b) ve (c)

bentlerine göre yapılan ihalelerde, teklif edilen bedelin % 10’undan az ve % 40’ından fazla

olmamak üzere idarece belirlenecek bir oranda,

…

ihale konusu iş veya benzer işlere ait tek sözleşmeye ilişkin iş deneyimini gösteren

belgeler ile teknolojik ürün deneyim belgesinin sunulması istenir…” hükmü,

Başvuruya konu ihaleye ait İhale İlanı’nın “Mesleki ve Teknik yeterliğe ilişkin

belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler” başlıklı 4.3’üncü maddesinde “4.3.1. İş

deneyimini gösteren belgeler:

Son beş yıl içinde bedel içeren bir sözleşme kapsamında kesin kabul işlemleri

tamamlanan ve teklif edilen bedelin % 40 oranından az olmamak üzere ihale konusu iş veya

benzer işlere ilişkin iş deneyimini gösteren belgeler veya teknolojik ürün deneyim belgesi.”

düzenlemesi,

İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri”

başlıklı 7’nci maddesinde “7.1. İsteklilerin ihaleye katılabilmeleri için aşağıda sayılan

belgeleri teklifleri kapsamında sunmaları gerekir:

…

7.5. Mesleki ve teknik yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken

kriterler

7.5.1. İsteklinin ilk ilan veya davet tarihinden geriye doğru son beş yıl içinde kesin

kabul işlemleri tamamlanan mal alımlarıyla ilgili yurt içinde veya yurt dışında kamu veya

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2021/040

: 22

: 29.09.2021

: 2021/UM.I-1799

özel sektörde bedel içeren tek bir sözleşme kapsamında gerçekleştirilen ihale konusu iş veya

benzer işlere ilişkin olarak deneyimini gösteren belge veya teknolojik ürün deneyim belgesi

sunması zorunludur. İstekli tarafından teklif edilen bedelin %40 dan az olmamak üzere, ihale

konusu iş veya benzer işlere ait tek sözleşmeye ilişkin iş deneyimini gösteren belgeler veya

teknolojik ürün deneyim belgesinin sunulması gerekir.

…” düzenlemesi yer almaktadır.

Yukarıda aktartılan mevzuat hükmünden, iş deneyiminin belirlenmesi amacıyla; açık

ihale usulüyle yapılan ihalelerde, teklif edilen bedelin % 10’undan az ve % 40’ından fazla

olmamak üzere idarece belirlenecek bir oranda yurt içinde veya yurt dışında kamu veya özel

sektörde bedel içeren tek bir sözleşme kapsamında gerçekleştirilen ihale konusu iş veya

benzer işlere ilişkin olarak; ilk ilan veya davet tarihinden geriye doğru son beş yıl içinde kesin

kabul işlemleri tamamlanan mal alımlarıyla ilgili iş deneyimini gösteren belgelerin,

devredilen işlerde ise ilk sözleşme bedelinin en az % 80’inin tamamlanması şartıyla, ilk ilan

veya davet tarihinden geriye doğru son beş yıl içinde kesin kabul işlemleri tamamlanan mal

alımlarıyla ilgili iş deneyimini gösteren belgelerinin istenilmesi zorunlu olduğu

anlaşılmaktadır.

Yapılan incelemede; yukarıda aktarılan mevzuat hükmü gereği, mal alımı ihalelerinde

mesleki ve teknik yeterliliğe ilişkin olarak iş deneyim belgesinin isteneceği, bu çerçevede

isteklilerin sağlaması gereken iş deneyim asgari yeterlik kriterine İhale İlanı ve İdari

Şartname’nin ilgili maddelerinde yer verileceği ve söz konusu asgari yeterlik oranın ihale

mevzuatında belirlenen sınıralar çerçevesinde kullanılması şartıyla idareye takdir yetkisinin

tanındığı, bu itibarla başvuruya konu ihalede idarece, istekliler tarafından sunulan iş deneyim

belgelerinin teklif tutarlarının en az %40’nı sağlanmasının istendiği, dolayısıyla idarece İhale

İlanı ve İdari Şartname’de iş deneyime ilişkin olarak öngörülen asgari yeterlik kriterinin Mal

Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin ilgili hükmüne aykırı olmadığı anlaşılmış olup,

başvuru sahibinin iddiasının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.

3) Başvuru sahibinin 3’üncü iddiasına ilişkin olarak:

Mal Alım İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Tedarik edilecek malların numuneleri,

katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman”

başlıklı 43’üncü maddesinde “1) Teklif edilen malın teknik şartnamede yer alan teknik

kriterlere uygunluğunu belirlemek amacıyla numune, teknik bilgilerin yer aldığı katalog,

teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman ile fotoğraf istenebilir. Özel

imalat süreci gerektiren mal alımları hariç, teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalar içeren

doküman istenilmesi durumunda katalog istenilmesi zorunludur. İsteklilerin cevap vermesi ve

açıklamada bulunması istenen hususlara ilişkin sorulara teknik şartnameye cevaplar ve

açıklamalar standart formunda yer verilir.

(2) İdare tarafından numune sunulmasının istenilmesi durumunda, hangi

kalem/kalemler için numune istenildiği, numunenin sayısı ve gerekli görülen diğer hususlar

ön yeterlik şartnamesinde veya idari şartnamede belirtilir.

(3) Numune sunulması istenilen kalem/kalemler için yeter sayı ve nitelikte numune

alınması idarenin sorumluluğundadır. Malın niteliğinin birden fazla numune değerlendirmesi

yapmaya uygun olup olmadığı ile kullanım ömrü dikkate alınarak en az bir adet numunenin

idarede muhafaza edilmesi gerekir. Kurul ya da yargı kararları üzerine yeniden değerlendirme

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2021/040

: 22

: 29.09.2021

: 2021/UM.I-1799

muhafaza edilen numune üzerinden yapılır.

(4) İhale dokümanında istenilen sayıda ve nitelikte numune, başvuru veya teklif

dosyası ile birlikte idareye teslim edilir...

(5) İhale komisyonu tarafından yapılacak değerlendirme sonucunda diğer katılım ve

yeterlik belgeleri uygun bulunan aday ve isteklilerin numunelerinin değerlendirilmesine

geçilir. İdare tarafından gerekli görülen hallerde, numune değerlendirilmesinin yapılacağı

yer, tarih ve saat bilgisi aday veya isteklilere bildirilir. Numune değerlendirilmesinde

numunenin fiziksel nitelikleri ile ihale dokümanında belirtilen şartlara uygun olup olmadığı

kontrol edilir. Yapılan inceleme sonucunda, hazırlanacak tutanakta numunenin uygunluk

durumu belirtilir ve uygun bulunmaması durumunda buna ilişkin gerekçelere yer verilir.”

hükmü,

Başvuruya konu ihaleye ait yayımlanan İhale İlanı’nın “Tedarik edilecek malların

numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren

doküman” başlıklı 4.3.5’inci maddesinde “İstekli firmalar teklifi ile birlikte tekliflerine konu

cihazın tıbbi ve teknik özelliklerinin görülebileceği orijinal teknik dokümanları vermelidir.

Firmalar, teklif ettikleri cihazın hangi marka, model ve tip olduğunu belirterek, teknik

şartnamenin tüm maddelerine, şartname maddelerinin sırasına göre tek tek Türkçe olarak

cevap veren "Şartnameye Uygunluk Belgelerini" mutlaka vereceklerdir. Bu uygunluk belgesi,

isteklinin yetkilisi tarafından imzalanmış olmalıdır. Şartname uygunluk belgesinde verilen

cevaplar, firmanın vermiş olduğu orijinal doküman, prospektüs veya katalogların hangi

sayfada olduğu açıklanarak işaretle belirtilecektir.

Teknik şartnamede talep edilip kataloglarda belirtilemeyen maddelerin gösterilememe

gerekçesi ve ayrıntılı açıklamaları teklif zarfı içerisinde ayrıca bir belge ile idareye

sunulacaktır.

Sunulan bu teknik dokümanlar ve kataloglar orijinalleri yanında orijinallerinin

Türkçe dışında herhangi bir dilde olması halinde ayrıca Türkçe olarak sunulacaktır.

Orijinalleri Türkçe olmayan teknik doküman ve katalogların belge orijinalinin

yanında Türkiye’de bir Yeminli Tercüman tarafından tercüme edilip onaylanması durumunda

ayrıca herhangi bir noter veya apostil onayı aranmayacaktır.

* İhale komisyonu teknik kataloglar üzerinde yapacağı incelemede tereddüt etmesi

durumunda Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Ürün Takip Sistemi (ÜTS), kayıtlarına esas

verdiği katalogları ve teknik dokümanları talep edebilir. Bu durumda ÜTS kaydına esas teknik

dokümanlardaki veriler baz alınarak değerlendirme yapılacaktır.” düzenlemesi,

İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri”

başlıklı 7’nci maddesinde “7.1. İsteklilerin ihaleye katılabilmeleri için aşağıda sayılan

belgeleri teklifleri kapsamında sunmaları gerekir:

…

7.5.2. İsteklinin alım konusu malı teklif etmeye yetkisinin bulunup bulunmadığını

belgelendirmesi gerekir. Bu çerçevede istekli aşağıdaki bentlerde yer alan belgelerden kendi

durumuna uygun olan belge veya belgeleri sunabilir:

7.5.3.4.

a) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği,

Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki tüm

malzemelerin ÜTS’de Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt işleminin tamamlanmış olması

gerekmektedir. Tüm isteklilerin (tedarikçi ya da bayii) ÜTS sisteminde kayıtlı olması

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2021/040

: 22

: 29.09.2021

: 2021/UM.I-1799

zorunludur. İstekli, teklif edilecek malzemenin tedarikçisi değil ise teklif dosyasında teklif

edeceği ürünün bayisi olduğunu belgelendirmelidir. Ayrıca bahsedilen tüm kayıt işlemlerinin

tamamlanmış ÜTS numaralarına ait çıktılar veya bu bilgileri içeren dokümanları (Ürünlere

ve İsteklilere ait ) ihale dosyasında sunulacaktır.

b) Ürüne ait teknik şartnamede tanımlanan özellikler farklı ÜTS kaydı gerektiriyorsa

her ürüne ait ÜTS Barkod numaralarının birim fiyat teklif cetvelinde belirtilmeli veya ekinde

liste halinde verilmelidir.

c) Tıbbi cihazların, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz

Yönetmeliği kapsamındaki ürünlerin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun ilgili internet

adresinden kontrolleri yapılacak olup, kullanımları ve piyasaya arzları durdurulan cihazlar

değerlendirme dışı bırakılacaktır.

d) Birim Fiyat Teklif Cetvelinde belirtilen alıma esas malzemenin dışında, teknik

şartnamede alıma esas malzemeyle birlikte verilmesi istenen Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda

Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı

Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışındaki ürünler teklif edilecekse, bu ürünlerin söz konusu

yönetmeliklerin kapsamı dışında olduğuna dair üreticinin/ithalatçının yazılı beyanı

verilecektir. Beyan verilen ürünler için ÜTS kaydı aranmayacaktır.

…

7.5.6.

İstekli firmalar teklifi ile birlikte tekliflerine konu cihazın tıbbi ve teknik özelliklerinin

görülebileceği orijinal teknik dokümanları vermelidir.