Ana Sayfa
/
Kararlar
/
İstanbul İl Sağlık Müdürlüğü Kamu Hastaneleri Hizmetleri lığı-6
/
2021/186386-2021 Yılı İstanbul İl Geneli KVC Kliniklerine Tıbbi Sarf Malzeme Alımı
Bilgi
İKN
2021/186386
Başvuru Sahibi
Bıçakçılar Tıbbi Cihazlar San. ve Tic. A.Ş.
İdare
İstanbul İl Sağlık Müdürlüğü Kamu Hastaneleri Hizmetleri lığı-6
İşin Adı
2021 Yılı İstanbul İl Geneli KVC Kliniklerine Tıbbi Sarf Malzeme Alımı
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2021/026
: 39
: 23.06.2021
: 2021/UM.II-1267
BAŞVURU SAHİBİ:
Bıçakçılar Tıbbi Cihazlar San. ve Tic. A.Ş. ,
İHALEYİ YAPAN İDARE:
İstanbul İl Sağlık Müdürlüğü Kamu Hastaneleri Hizmetleri lığı-6,
BAŞVURUYA KONU İHALE:
2021/186386 İhale Kayıt Numaralı “2021 Yılı İstanbul İl Geneli KVC Kliniklerine Tıbbi Sarf
Malzeme Alımı” İhalesi
KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:
İstanbul İl Sağlık Müdürlüğü Kamu Hastaneleri Hizmetleri lığı-6 tarafından
12.04.2021 tarihinde pazarlık usulü ile gerçekleştirilen “2021 Yılı İstanbul İl Geneli KVC
Kliniklerine Tıbbi Sarf Malzeme Alımı” ihalesine ilişkin olarak Bıçakcılar Tıbbi Cihazlar
San. ve Tic. A.Ş.nin 21.05.2021 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 02.06.2021
tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 04.06.2021 tarih ve 26242 sayı ile Kurum
kayıtlarına alınan 04.06.2021 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.
Başvuruya ilişkin olarak 2021/993 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan
inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.
KARAR:
Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.
İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, 160’ıncı kısımda teklif ettikleri ürünün
18.05.2021 tarihli ihale komisyon kararında yer verilen “Gerek Bıçakçılar firmasının beyanı
gerekse de Chalice firmasını yaptığı açıklamanın 'noter onaylı çeviri’ dokümanındaki
ifadelerden, sette kaplama materyali olarak ‘Rheopak’ kullanıldığı, Rheopak materyalinin
‘sentetik albumin' yapısında olup ‘kovalent’ bağ ile bağlı olduğu anlaşılmıştır.
sitesinde de ifade edilen ve firmanın yurtdışındaki satışta ‘Centrimag’ marka sentrfugal
pompa kullanıldığı, gönderilen numunede ise 'Sorin' marka pompa kullanıldığı tespitine
herhangi bir açıklama getirilmemiş, sadece 'dünyadaki tüm santrifüj pompalarının Maquet ve
Sorin firmasından temin edildiği’ ifade edilmiştir. Bu durumda, 'Chalice' isimli firmanın
yukarıda bildirilen web sitesindeki “centrimag” marka pompanın “Abbot” firmasına ait
olması, firmanın beyan ettiği şekilde 'dünyadaki tüm üreticiler Sorin ve maquet firmasından
temin etmektedir.” ifadesi ile çelişmektedir.
Şartnamenin Genel Özellikler 1.4 maddesinde ‘Set, bütün olarak tüm bileşenleri,
kovalent ve/veya iyonik bağlı albümin-heparin veya fosforil kolin benzeri maddelerle
kaplanmış olması sayesinde biyouyumlu bir yüzeye sahip olmalıdır. Bu biyouyumlu yüzey
sayesinde etkin ACT seviyesinde etkin işlev görmeyi sağlamalıdır ’ yer almaktadır. Firmanın
göndermiş olduğu belgelerdeki ifadelerde, kaplama materyallerinin sisteme karışmasının söz
konusu olmadığından bahisle farklı kaplama materyallerinin (fosforil kolin ve rheopak) bir
sorun teşkil etmeyeceği ifade edilmiştir. Ancak bununla ilgili farklı farklı kaplamalara ait ayrı
kullanıldıklarında, kaplama olmadığı duruma kıyaslanan etkinlik çalışmaları olmakla
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2021/026
: 39
: 23.06.2021
: 2021/UM.II-1267
birlikte, gönderilen belgelerde firmanın ‘iki farklı materyalin eşzamanlı kullanımında
birbirleri içerisinde reaksiyon gösterme ya da tepkimeye yol açma imkanları söz konusu
değildir’ savına karşılaştırmalı bir yayın/bilgi/belge/çalışma/makale ibraz edilmediği tespit
edilmiştir.
Ürünün farklı kurumlarda etkin bir şekilde kullanılıyor olduğuna dair alınmış olan
raporlar, klinik sahada kullanımda önemli olmakla birlikte mevcut ihaledeki teknik
şartnameye uygunluk’ noktasında yukarıdaki çelişki ve uyumsuzluklar mevcuttur. ” görüşü
çerçevesinde değerlendirme dışı bırakıldığı, söz konusu karara itiraz ettikleri, itirazlarının
idarece kabul edilmediği, şikâyetlerine verilen cevapta “itiraz eden isteklinin sunduğu
raporlar ile bilimsel makalelerde “ farklı kaplama malzemelerinin (rheopak özellikle)
kullanımında herhangi bir zararlı durum söz konusu değildir. ” veya benzeri bir ifadenin yer
almadığı ancak yorum olarak ek yarar elde edilemediği, ifade edildiği, ayrıca isteklinin
sunduğu ürün grubunda, cihazın LivaNova marka, set gruplarının ise farklı marka olduğu
görülmekte olup, LivaNova isimli cihaz ve set üreticisini, yayınlandığı ve Türkçeye çevrilen
yazısında, "... LivaNova Türkiye, üçüncü taraf bir üreticiden alınan ecmo setlerinin
kullanılmasından kaynaklanabilecek herhangi bir hata, hasar veya komplikasyondan sorumlu
değildir. Bu tür durumlarda, bu kullanımlara onay veren merkez sorumlu tutulacaktır. ”
ifadesinin yer aldığı,bununla birlikte teknik şartnamede üretici veya distribütörün, setlerin ve
cihazın tam bir uyum içinde kullanıp kullanılmayacağı noktasında bir garanti veya garanti
içerikli bir beyana yer verilmemiş olması nedeniyle,oluşabilecek bir cihaz veya set uyumu
eksenli zarar ve ziyandan kimlerin sorumlu tutulacağına ilişkin bir belirlemenin teknik
şartnameye mutlaka konu edilmesinin gerektiği, tespit edildiğinden teknik şartnamede gerekli
düzenlemelerin yapılarak söz konusu ürün ile ilgili bir karışıklığa mahal vermeyecek yönde
revize edilen teknik şartname ile yeniden ihale edilmesi, bu sebeple kalemin iptal edilmesine
karar verilmiştir.” ifadelerine yer verildiği, söz konusu değerlendirmelerin itirazen şikayet
dilekçesinde yer verilen hususlar çerçevesinde yerinde olmadığı, teklif ettikleri ürünün Teknik
Şartname’de istenen tüm özellikleri açıkça sağladığı, ilgili kısımda en avantajlı teklifi
sundukları, firmalarının CE ve FDA belgelerine sahip olduğu, ürünlerinin Türkiye
Cumhuriyeti Sağlık Bakanlığından onaylı olduğu, yurtdışı ve yurtiçi birçok hastanede güvenli
bir şekilde kullanıldığı, Liva Nova firmasının bu ihalede rakip / ticari firma olduğu, ihale
üzerinde nihai kararını etkileyecek otorite vasıflarına sahip olmadığı, ürünlerinin üreticisinin
İngiliz menşeili Chalice Medical olduğu ve ürün ile ilgili tüm sorumluluk ve garantinin,
üretici / tedarikçi firma olan Chalice Medical ve Bıçakçılar Tıbbi Cihazlar A.Ş firmasına ait
olduğu,
Son olarak daha önce hiçbir noktada tebliğ edilmeyen bir iddia ile ihalenin iptalinin
gerçekleşmesinin, rekabet, eşit muamele, güvenilirlik ve saydamlık gibi ihalenin güven teşkil
edici unsurlarını sağlamadığı iddialarına yer verilmiştir.
Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit
edilmiştir.
4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Temel İlkeler” başlıklı 5’inci maddesinin birinci
fıkrasında “İdareler, bu Kanuna göre yapılacak ihalelerde; saydamlığı, rekabeti, eşit
muameleyi, güvenirliği, gizliliği, kamuoyu denetimini, ihtiyaçların uygun şartlarla ve
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2021/026
: 39
: 23.06.2021
: 2021/UM.II-1267
zamanında karşılanmasını ve kaynakların verimli kullanılmasını sağlamakla sorumludur.”
hükmü,
Anılan Kanun’un “Bütün tekliflerin reddedilmesi ve ihalenin iptali” başlıklı 39’uncu
maddesinde “İhale komisyonu kararı üzerine idare, verilmiş olan bütün teklifleri reddederek
ihaleyi iptal etmekte serbesttir. İhalenin iptal edilmesi halinde bu durum bütün isteklilere
derhal bildirilir. İdare bütün tekliflerin reddedilmesi nedeniyle herhangi bir yükümlülük altına
girmez. Ancak, idare isteklilerin talepte bulunması halinde, ihalenin iptal edilme gerekçelerini
talep eden isteklilere bildirir.” hükmü yer almaktadır.
Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Tedarik edilecek malların
numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren
doküman” başlıklı 43’üncü maddesinde “(1) Teklif edilen malın teknik şartnamede yer alan
teknik kriterlere uygunluğunu belirlemek amacıyla numune, teknik bilgilerin yer aldığı
katalog, teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman ile fotoğraf istenebilir.
Özel imalat süreci gerektiren mal alımları hariç, teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalar
içeren doküman istenilmesi durumunda katalog istenilmesi zorunludur. İsteklilerin cevap
vermesi ve açıklamada bulunması istenen hususlara ilişkin sorulara teknik şartnameye
cevaplar ve açıklamalar standart formunda yer verilir.
(2) İdare tarafından numune sunulmasının istenilmesi durumunda, hangi
kalem/kalemler için numune istenildiği, numunenin sayısı ve gerekli görülen diğer hususlar
ön yeterlik şartnamesinde veya idari şartnamede belirtilir.
(3) Numune sunulması istenilen kalem/kalemler için yeter sayı ve nitelikte numune
alınması idarenin sorumluluğundadır. Malın niteliğinin birden fazla numune değerlendirmesi
yapmaya uygun olup olmadığı ile kullanım ömrü dikkate alınarak en az bir adet numunenin
idarede muhafaza edilmesi gerekir. Kurul ya da yargı kararları üzerine yeniden değerlendirme
muhafaza edilen numune üzerinden yapılır.
(4) İhale dokümanında istenilen sayıda ve nitelikte numune, başvuru veya teklif
dosyası ile birlikte idareye teslim edilir. Tekliflerin elektronik ortamda alındığı ihalelerde
numunenin teslim tarihi ve teslim adresi, idare tarafından tekliflerin değerlendirilmesi
aşamasında belirlenir ve ilgililere tebliğ edilir. İhale dokümanında düzenleme yapılması
halinde numune, ihale veya son başvuru tarih ve saatine, tekliflerin elektronik ortamda
alındığı ihalelerde ise idare tarafından belirlenen teslim tarih ve saatine kadar posta veya
kargo yoluyla da teslim edilebilir. Teslim edilen numunenin üzerinde, ihale, aday veya istekli
bilgileri ile numune sunulan kalem bilgilerine yer verilir. İdare tarafından numune bir tutanak
ile teslim alınarak, talep edilmesi halinde tutanağın bir sureti aday veya istekliye verilir.
(5) İhale komisyonu tarafından yapılacak değerlendirme sonucunda diğer katılım ve
yeterlik belgeleri uygun bulunan aday ve isteklilerin numunelerinin değerlendirilmesine
geçilir. İdare tarafından gerekli görülen hallerde, numune değerlendirilmesinin yapılacağı
yer, tarih ve saat bilgisi aday veya isteklilere bildirilir. Numune değerlendirilmesinde
numunenin fiziksel nitelikleri ile ihale dokümanında belirtilen şartlara uygun olup olmadığı
kontrol edilir. Yapılan inceleme sonucunda, hazırlanacak tutanakta numunenin uygunluk
durumu belirtilir ve uygun bulunmaması durumunda buna ilişkin gerekçelere yer verilir.”
hükmü yer almaktadır.
Kamu İhale Genel Tebliği’nin 16.9’uncu maddesinde “Katalog, kılavuz, çizim,
fotoğraf vb. belgeler ve/veya numune istenen ihalelerde, tekliflerin değerlendirilmesi
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2021/026
: 39
: 23.06.2021
: 2021/UM.II-1267
aşamasında bu belgelerden ve/veya numune üzerinden teknik şartnameye uygunluk
değerlendirmesi yapılır. Tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında anılan belgeler ve/veya
numune üzerinden teknik değerlendirme yapılmasının öngörülmemesi halinde ise bu durumun
ihale dokümanında belirtilmesi koşuluyla istenen belgelerin ve/veya numunenin sadece teklif
ekinde sunulup sunulmadığına bakılır.” açıklaması,
Anılan Tebliğ’in “Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile
teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman” başlıklı 57.2’nci maddesinde
“57.1. İdareler tarafından malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik
şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren dokümana yönelik düzenlemelerde, Mal Alımı
İhaleleri Uygulama Yönetmeliğinin 43 üncü maddesi esas alınmalıdır.
57.2. Aday veya istekli tarafından numunenin idareye teslim şekli ile ihale
komisyonunca numunenin değerlendirilmesine yönelik düzenleme, ön yeterlik şartnamesinde
veya idari şartnamede ayrıntılı bir şekilde yapılacaktır. İdare tarafından numune bir tutanak
ile teslim alınacak; bu tutanağın bir sureti de aday veya istekliye verilecektir.
57.3. İdare tarafından teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren dokümanın
yeterlik belgesi olarak istenilmesi durumunda ön yeterlik şartnamesi veya idari şartnamenin
ilgili maddesinde bu husus belirtilecek; aday veya istekli tarafından bu dokümanın nasıl
hazırlanacağı ile bu dokümanda açıklanacak hususlar ise ön yeterlik şartnamesi veya idari
şartnamenin “Diğer Hususlar” Bölümünde ya da teknik şartnamede düzenlenecektir.”
açıklamaları yer almaktadır.
İdari Şartname’nin “İhale konusu işe/alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde
“2 - İhale konusu alıma ilişkin bilgiler
2.1.
a)
b)
İhale konusu malın;
Adı: 2021 Yılı. İstanbul İl Geneli KVC. Kliniklerine Tıbbi Sarf Malzeme Alımı
Varsa kodu:
c)
Miktarı ve türü: 164 Kalem .Sarf Malzeme Alımı
ç) Teslim edileceği yerler:
Pendik Eğitim ve Araştırma Hastanesi
Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi
Sancaktepe Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Eğitim ve Araştırma Hastanesi
Sbü İstanbul Bağcilar Eğitim ve Araştırma Hastanesi
Sbü İstanbul Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi
Sbü İstanbul Dr. Siyami Ersek Göğüs Kalp ve Damar Cerrahisi Eah
Sbü İstanbul Fatih Sultan Mehmet Eğitim ve Araştırma Haştanesi
Sbü İstanbul Haşeki Eğitim ve Araştırma Hastanesi
Şbü İstanbul Mehmet Akif Ersoy Göğüs Kalp ve Damar Cerrahisi Eah
Prof. Dr. Cemil Taşcioğlu Şehir Hastanesi
Sbü İstanbul Sultan 2. Abdülhamid Han Eğitim ve Araştırma Hastanesi
Şbü İstanbuI Yedikule Göğüs Hastalıkları ve Göğüs Cerrahisi Eah
Sbü Kartal Koşuyolu Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi
Şbü Şişli Hamidiye Etfal Eğitim ve Araştırma hastanesi
Sbü Ümraniye Eğitim ve Araştırma Haştanesi
Başakşehir Çam ve Sakura Şehir Hastanesi” düzenlemesi,
Anılan Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2021/026
: 39
: 23.06.2021
: 2021/UM.II-1267
kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “7.5.6. "NUMUNE: İhaleye katılan isteklilerden, teklif
sundukları kalemler için gerek duyulursa resmi yazı ile numune istenecektir. Numune istendiği
taktirde 3 (üç) iş günü içerisinde (marka, model vb. belirterek)ilgili İdare Görevlisine orjinal
ambalajında tutanak ile teslim edeceklerdir. Resmi yazıda belirtilen teslim tarih ve saatine
kadar numune teslim etmeyen isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır. Numune
değerlendirilmesinde Teknik Şartname kriterleri esas alınacaktır. Numuneler denenerek de
değerlendirme yapılabilecektir...” düzenlemesi yer almaktadır.
Vücut Dışı Yaşam Destek Sistemi (yetişkin) Teknik Şartnamesi’nin “Genel Özellikler”
başlıklı 1.4’üncü maddesinde “Set, bütün olarak tüm bileşenleri, kovalent ve/veya iyonik
bağlı albümin-heparin veya fosforil kolin benzeri maddelerle kaplanmış olması sayesinde
biyouyumlu bir yüzeye sahip olmalıdır. Bu biyouyumlu yüzey sayesinde etkin ACT seviyesinde
etkin işlev görmeyi sağlamalıdır.” düzenlemesi yer almaktadır.
Başvuruya konu ihalenin “İstanbul İl Geneli KVC Kliniklerine Tıbbi Sarf Malzeme
Alımı” olduğu ve ihalenin 164 kısımdan oluştuğu, itirazen şikâyet başvurusunun ihalenin
160’ıncı kısmına yönelik olduğu anlaşılmıştır.
İdari Şartname’nin 7’nci maddesinde gerek görülmesi halinde numune isteneceğinin
düzenlendiği, başvuru sahibinden 16.04.2021 tarihinde EKAP üzerinden tebliğ edilen yazı ile
numune değerlendirmesi için numune talep edildiği, isteklinin de 20.04.2021 tarihinde
numuneleri idareye teslim ettiği anlaşılmıştır.
Numune değerlendirmesini yapmak üzere ihale komisyonunun beş uzman üyesinin
görevlendirildiği, 29.04.2021 tarihinde gerçekleştirilen numune değerlendirme toplantısına
istinaden 03.05.2021 tarihinde EKAP üzerinden Bıçakcılar Tıbbi Cihazlar Sanayi ve Ticaret
A.Ş. ne tebliğ edilen yazı ile “2021/186386 nolu, 2021 yılı İstanbul İl Geneli KVC
Kliniklerine Tıbbi Sarf Malzeme Alımı İhalesi’nde 160. Kalem olan ‘Dolaşımsal Yaşam
Destek Sistemi (Yetişkin)’ ürününde ‘Bıçakçılar’ firması tarafından sunulmuş olan ECMO
seti teknik olarak şartname uygunluğu açısından değerlendirilmiş olup;
Şartnamenin Genel Özellikler 1.4 maddesinde ‘Set, bütün olarak tüm bileşenleri,
kovalent ve/veya iyonik bağlı albümin-heparin veya fosforil kolin benzeri maddelerle
kaplanmış olması sayesinde biyouyumlu bir yüzeye sahip olmalıdır. Bu biyouyumlu yüzey
sayesinde etkin ACT seviyesinde etkin işlev görmeyi sağlamalıdır’ yer almaktadır.
Bıçakçılar firmasının vermiş olduğu numune değerlendirildiğinde oksijenatör kısmının
‘Chalice’ marka olduğu ve ‘Rheopak’ isimli bir madde ile kaplı olduğu, firmanın web sitesi
rheopak isimli kaplama ürününün formülasyonunda ‘sentetik bir albümin içerdiği, devamlı
sirkülasyonda 15 güne kadar trombosit aggregasyonunu ve adhezyonunu azalttığı ve
sentezlenmiş albumin olduğunun’ ifade edildiği görülmüştür.
sayfasında, Chalice markada ECMO için ‘Centrimag’ marka sentrfugal pompa kullanıldığı
da görülmekte olup sunulan numunedeki sentrfugal pompa başlığının ise ‘Sorin’ marka
olduğu gözlenmiştir. Sorin marka başlık fosforilkolin kaplıdır.
Şartnamede geçen özellikler kısmı ile ilgili olarak;
1) Sette oksijenatör ve pompa kısımlarının farklı iki marka ve kaplama olması
nedeniyle ‘Setin bütün olarak tüm bileşenleri...’ ile başlayan ifadeden dolayı oksijenatör ve
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2021/026
: 39
: 23.06.2021
: 2021/UM.II-1267
pompa başlığı kısımlarının farklı kaplamasının pratik kullanımda (bu marka ECMO’nun
Türkiye’de ilk defa kullanılacak olmasından dolayı) ve şartnameye uygunluk noktasında bir
sorun teşkil edip etmeyeceği öngörülememektedir. Zira hem klinik kullanıma uygunluk sahada
zamanla oluşacaktır hem de setin farklı parçalarının farklı kaplama materyallerinin
olmasının birbirleri ile uyumluluğu konusunda bir çalışma gözlenmemiştir.
2) Şartnamede geçen ‘kovalent ve/veya iyonik bağlı albümin-heparin veya fosforil
kolin benzeri maddelerle kaplanmış olması” ifadesi nedeniyle, bir sentetik albümin olan
rheopak isimli maddenin heparin ile bağlı olup olmadığı ya da bağlıysa hangi tür bağ
(kovalent/iyonik) ile bağlı olduğu ürün web sitesinde açıklamalardan anlaşılamamış olup
firmadan bu konuda ‘teknik şartnameye uygunluk açısından’ bu konuları açıklayıcı beyan
talebinde bulunulması uygundur.” ifadeleri çerçevesinde açıklama talebinde bulunulduğu
görülmüştür.
Anılan istekli tarafından 05.05.2021 tarihinde idareye gönderilen cevabi yazıda
“2021/186386 nolu, 2021 yılı İstanbul İl Geneli KVC Kliniklerine Tıbbi Sarf Malzeme Alımı
ihalesi 160. Kalem için 03.05.2021 tarihinde Ekaptan Tebliğ edilen Talep Raporu' na
istinaden Teknik Şartnameye Uygunluk açısından raporda istenmiş olan hususların cevapları
ve açıklamalarını aşağıdaki gibi beyan ederiz.
1) Sette oksijenator ve pompa kısımlarının farklı iki marka ve kaplama olması
nedeniyle “Setin bütün olarak tüm bileşenleri ...” ile başlayan ifadeden dolayı oksijenator ve
pompa başlığı kısımlarınım farkı kaplamasının pratik kullanımda (bu marka ECMO' nun
Türkiye'de ilk defa kullanılacak olmasından dolayı ve şartnameye uygunluk noktasında bir
sorun teşkil edip etmeyeceği öngörülememektedir. Zira hem klinik kullanıma uygunluk
sahada zamanla oluşacaktır, hem de setin farklı parçalarının farklı kaplama materyallerinin
olmasının birbirleri ile uyumluluğu konusunda bir araştırma gözlenmemiştir.
Yukarıda belirtilen farklı iki marka ve kaplama durumu hipotezi kapsamında aşağıdaki
açıklamalar durumu özetlemektedir. Dünya üzerinde bulunan tüm santrifüj pompalarının
üreticileri tüm pazar aktörlerinin bildiği üzere Maquet ve Sorin firmalarından temin
edilmektedir. Rheopak fizyolojik bir kaplamadır. Amino asit zincirleri birleştirilerek
laboratuvar ortamında oluşturulan yapay bir albumindir. Kapladıkları yüzeylere "kovalan"
kimyasal bağlarla ayrılmayacak şekilde tutunurlar. Bu nedenle, kullanım sırasında
tutundukları yüzeylerden ayrılarak dolaşıma katılmaları söz konusu değildir. Yapay albumin,
kapladığı yüzeyde hidrofilik etkisi ile adeta bir protein örtü oluşturmaktadır. Bu örtü kanın
yabancı yüzeylerle temasını engellemektedir, trombositlerin yabancı yüzeylere yapışmasını
önlemektedir. Bu etkisi sonucu biyo-uyumlu bir kaplama yüzeyi oluşturmaktadır. Etkisinin
uzun süre devam ettiği deneysel çalışmalarla kanıtlanmıştır. Phosphorylcholine, fizyolojik bir
kaplamadır. Phospholipid yapıdaki moleküller kapladıkları yüzeylere bağlanarak hidrofilik
bir etki sergilerler; böylece, kanın yabancı yüzeylerle teması engellenir. Phosphorylcholine de
kapladığı yüzeylerden ayrılmayacak şekilde bağlandığı için dolaşıma karışması söz konusu
değildir. Uzamış girişimlerde etkisinin sürdüğü gösterilmiştir. Gerek Rheopak gerekse
Phosphorylcholine biyo-pasif kaplama malzemeleridir, trombojenik etkileri yoktur. Üretici
firmanın hazırlamış olduğu bilgi notunda Rheopak kaplama malzemesinin kapladığı yüzeye
"kovalan(kovalent)" kimyasal bağlarla bağlandığı bilgisi yer almaktadır. Ekte beyan edilen
yeminli tercüman tarafından onaylı dokümanın 5. Sayfa 5. Maddesinde de ifade edildiği gibi,
pazarda bulunan tüm kaplama teknolojileri Biyo-pasif kaplama teknolojisi sınıfındadır. Bivo-
pasif teknolojisinde kullanılan materyallerin aynı sınıflandırma ve kategorize alan içerisinde
yer alması ve dolaşıma karışması söz konusu olmaması sebebiyle birbirleri içerisinde
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2021/026
: 39
: 23.06.2021
: 2021/UM.II-1267
reaksiyon gösterme ya da tepkimeye yol açma imkanları söz konusu değildir.
Ecmo Setlerin Türkiye'de ilk kez kullanılacak olması ibaresine istinaden belirtmek
isteriz ki, ilgili ürünler öncelikle Ankara Dr. Sami Ulus Eğitim ve Araştırma Hastanesi'nde 5
ayrı hastaya (bayimiz Turunç Medikal tarafından iştirak edilip uhdemizde kalan ihale),
Kartal Koşuyolu Hastanesi'nde 03.03.2021 tarihinde Öztürk SEVGEN isimli hastaya , eş
zamanlı olarak Siyamı Ersek Hastanesi'nde 25.02.2021 tarihinde 261628 protokol numaralı
Halime GÜR isimli hastaya , hemen akabinde Çam ve Sakura Hastanesi'nde pediatri
servisinde de kullanılmış ve ürünün uygunluklarına dair raporlarımız ektedir.
Bununla beraber 01.05.2021 Cuma günü Doç.Dr. Mehmed Yanartaş ile görüşme
yapılmış ürün tanıtımı ve demostrasyon aşamalarından sonra Ecmo set kurularak hastaneye
Perfüzyonist Merve Arslan'a teslim edilmiştir. İlgili Ecmo set 02.05.2021 Cumartesi gecesi
saat 01:20'de klinik destek ekibimizin de hazır bulunduğu vakada hastaya girişimi yapılarak
uygulanmaya başlanmıştır. Hastaneden 03.05.2021 saat 17:00 itibari ile alınan geri dönüş
kapsamında Ecmo setin sorunsuzca çalışmasını sürdürdüğü ve hastaya destek vermeye devam
ettiği bilgisine de ulaşılmıştır.
2) Şartnamede geçen 'kovalent ve/veya iyonik bağı albumin-heparin veya fosforil kolin
benzeri maddelerle kaplanmış olması" ifadesi nedeniyle , bir sentetik albumin olan rheopak
isimli maddenin heparin ile bağlı olup olmadığı ya da bağlıysa hangi tür bağ
(kovalent/iyonik) ile bağlı olduğu ürün web sitesinde açıklamalardan anlaşılamamış olup
firmadan bu konuda”teknik şartnameye uygunluk açısından” bu konuları açıklayıcı beyan
talebinde bulunulması uygundur.
Şartnamede geçen “kovalent ve/veya iyonik bağı albumin-heparin veya fosforil kolin
benzeri maddelerle kaplanmış olması” ifadesinde de açıkça belirtildiği üzere Chalice
Medical’in sahip olduğu kaplama maddesi sentetik albumin’dir. Şartname maddesinde açıkça
belirtilen benzeri maddeler ibaresine açıkça uymaktadır. Aynca Rheopak özel bir isim olup
kaplama teknolojisinin markalaşmış ismini ifade eden bir ibaredir.Bu ibare ile ilgili olarak
detaylı bilgi üretici firma tarafından hazırlanan bilgi notunda detaylı bir şekilde işlenmiştir.(
Terumo - X COATING ,Sorin PHISIO, Medtronic BALANCE BIOSURFACE vb. ). Bununla
beraber ekte beyan etmiş olduğumuz yeminli tercüman tarafından hazırlanan dokümanın 6.
Sayfa 5.5 maddesinde de belirtilen bilgi notunda Rheopak kaplama malzemesinin kapladığı
yüzeye "kova lan (kovalent)" kimyasal bağlarla bağlandığı bilgisi ver almaktadır.”
açıklamalarına yer verildiği tespit edilmiştir.
18.05.2021 tarihli ilk ihale komisyonu kararında yer verilen “Gerek Bıçakçılar
firmasının beyanı gerekse de Chalice firmasını yaptığı açıklamanın 'noter onaylı çeviri’
dokümanındaki ifadelerden, sette kaplama materyali olarak ‘Rheopak’ kullanıldığı, Rheopak
materyalinin ‘sentetik albumin' yapısında olup ‘kovalent’ bağ ile bağlı olduğu anlaşılmıştır.
sitesinde de ifade edilen ve firmanın yurtdışındaki satışta ‘Centrimag’ marka sentrfugal
pompa kullanıldığı, gönderilen numunede ise 'Sorin' marka pompa kullanıldığı tespitine
herhangi bir açıklama getirilmemiş, sadece 'dünyadaki tüm santrifüj pompalarının Maquet ve
Sorin firmasından temin edildiği’ ifade edilmiştir. Bu durumda, 'Chalice' isimli firmanın
yukarıda bildirilen web sitesindeki “centrimag” marka pompanın “Abbot” firmasına ait
olması, firmanın beyan ettiği şekilde 'dünyadaki tüm üreticiler Sorin ve maquet firmasından
temin etmektedir.” ifadesi ile çelişmektedir.
Şartnamenin Genel Özellikler 1.4 maddesinde ‘Set, bütün olarak tüm bileşenleri,
kovalent ve/veya iyonik bağlı albümin-heparin veya fosforil kolin benzeri maddelerle
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2021/026
: 39
: 23.06.2021
: 2021/UM.II-1267
kaplanmış olması sayesinde biyouyumlu bir yüzeye sahip olmalıdır. Bu biyouyumlu yüzey
sayesinde etkin ACT seviyesinde etkin işlev görmeyi sağlamalıdır ’ yer almaktadır. Firmanın
göndermiş olduğu belgelerdeki ifadelerde, kaplama materyallerinin sisteme karışmasının söz
konusu olmadığından bahisle farklı kaplama materyallerinin (fosforil kolin ve rheopak) bir
sorun teşkil etmeyeceği ifade edilmiştir. Ancak bununla ilgili farklı farklı kaplamalara ait ayrı
kullanıldıklarında, kaplama olmadığı duruma kıyaslanan etkinlik çalışmaları olmakla
birlikte, gönderilen belgelerde firmanın ‘iki farklı materyalin eşzamanlı kullanımında
birbirleri içerisinde reaksiyon gösterme ya da tepkimeye yol açma imkânları söz konusu
değildir’ savına karşılaştırmalı bir yayın/bilgi/belge/çalışma/makale ibraz edilmediği tespit
edilmiştir.
Ürünün farklı kurumlarda etkin bir şekilde kullanılıyor olduğuna dair alınmış olan
raporlar, klinik sahada kullanımda önemli olmakla birlikte mevcut ihaledeki teknik
şartnameye uygunluk’ noktasında yukarıdaki çelişki ve uyumsuzluklar mevcuttur. ” görüşü
çerçevesinde başvuru sahibi Bıçakcılar Tıbbi Cihazlar San. ve Tic. A.Ş.nin teklifinin
değerlendirme dışı bırakıldığı, ihalenin anılan kısmının Rectus Medikal Ürünler ve Sağlık
Hizmetleri Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi üzerinde bırakıldığı anlaşılmıştır.
Bıçakcılar Tıbbi Cihazlar San. ve Tic. A.Ş. nin 21.05.2021 tarihinde idareye yaptığı
şikayet başvurusu üzerine idarece 25.05.2021 tarihinde raportör görevlendirildiği, hem ihale
komisyonu hem de numune değerlendirme komisyonu üyesi raportör M.Y. tarafından rapor
hazırlandığı ve hazırlanan bu rapor ile paralel alınan 02.06.2021 onay tarihli düzeltici ihale
komisyonu kararında “itiraz eden isteklinin sunduğu raporlar ile bilimsel makalelerde “
farklı kaplama malzemelerinin (rheopak özellikle) kullanımında herhangi bir zararlı durum
söz konusu değildir. ” veya benzeri bir ifadenin yer almadığı ancak yorum olarak ek yarar
elde edilemediği, ifade edildiği, ayrıca isteklinin sunduğu ürün grubunda, cihazın LivaNova
marka, set gruplarının ise farklı marka olduğu görülmekte olup, LivaNova isimli cihaz ve set
üreticisini, yayınlandığı ve Türkçeye çevrilen yazısında, "... LivaNova Türkiye, üçüncü taraf
bir üreticiden alınan ecmo setlerinin kullanılmasından kaynaklanabilecek herhangi bir hata,
hasar veya komplikasyondan sorumlu değildir. Bu tür durumlarda, bu kullanımlara onay
veren merkez sorumlu tutulacaktır. ” İfadesinin yer aldığı, bununla birlikte teknik şartnamede
üretici veya distribütörün, setlerin ve cihazın tam bir uyum içinde kullanıp kullanılmayacağı
noktasında bir garanti veya garanti içerikli bir beyana yer verilmemiş olması nedeniyle,
oluşabilecek bir cihaz veya set uyumu eksenli zarar ve ziyandan kimlerin sorumlu
tutulacağına ilişkin bir belirlemenin teknik şartnameye mutlaka konu edilmesinin gerektiği,
tespit edildiğinden teknik şartnamede gerekli düzenlemelerin yapılarak söz konusu ürün ile
ilgili bir karışıklığa mahal vermeyecek yönde revize edilen teknik şartname ile yeniden ihale
edilmesi, bu sebeple kalemin iptal edilmesine karar verilmiştir.” değerlendirmelerine yer
verilerek ihalenin anılan kısmının iptal edilmesine karar verildiği tespit edilmiştir.
Yukarıda aktarılan ihale dokümanı düzenlemelerinde, Teknik Şartname’ye uygunluk
değerlendirmelerinin numune üzerinden yapılacağı düzenlemelerine yer verildiği
anlaşılmıştır.
Aktarılan mevzuat hükümleri ve yapılan tespitler bir arada değerlendirildiğinde,
istekliler tarafından teklif edilen ürünlerin idarece belirlenen teknik kriterleri karşılayıp
karşılamadığı hususunda, ihale dokümanında öngörülmüş olmak kaydıyla, idarelerce numune
değerlendirmesi yapılarak, teklif edilen ürünün ilgili kriterler bakımından Teknik
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2021/026
: 39
: 23.06.2021
: 2021/UM.II-1267
Şartname’ye uygunluğunun tespiti yapılabilmekte olup, söz konusu işlemlerdeki yetki ve
sorumluluk idarelerde bulunmaktadır.
İstekliler tarafından teklif edilen ürünlerin Teknik Şartname’de belirtilen hususlara
uygunluğunun, numune değerlendirmesi yapmak suretiyle tespiti konusundaki takdir
yetkisinin ve ihale konusu işte kullanılacak ürünlerin Şartname’de yer alan düzenlemelere
uygun olup olmadığı yönünde yapılan tespitler neticesinde alınan kararlara ilişkin nihai
sorumluluğun idareye ait olduğu hususları çerçevesinde; idarece ihalenin 160’ıncı kısmında
numune değerlendirmesi yapıldığı, başvuru sahibi Bıçakcılar Tıbbi Cihazlar San. ve Tic.
A.Ş. tarafından sunulan numuneye ilişkin idarece açıklama talep edildiği ancak istekli
tarafından sunulan açıklamanın yeterli görülmediği ve tüm bu işlemler sonucunda anılan
isteklinin teklifinin değerlendirme dışı bırakıldığı dolayısıyla söz konusu idare işlemlerinde
mevzuata aykırılık bulunmadığı sonucuna varılmıştır.
Diğer taraftan, 02.06.2021 onay tarihli düzeltici ihale komisyonu kararında
“…bununla birlikte teknik şartnamede üretici veya distribütörün, setlerin ve cihazın tam bir
uyum içinde kullanıp kullanılmayacağı noktasında bir garanti veya garanti içerikli bir beyana
yer verilmemiş olması nedeniyle, oluşabilecek bir cihaz veya set uyumu eksenli zarar ve
ziyandan kimlerin sorumlu tutulacağına ilişkin bir belirlemenin teknik şartnameye mutlaka
konu edilmesinin gerektiği tespit edildiğinden teknik şartnamede gerekli düzenlemelerin
yapılarak söz konusu ürün ile ilgili bir karışıklığa mahal vermeyecek yönde revize edilen
teknik şartname ile yeniden ihale edilmesi, bu sebeple kalemin iptal edilmesine karar
verilmiştir.” ifadelerine yer verilmek suretiyle başvuru konusu 160’ıncı kısmın iptaline karar
verildiği, idarelerin ihtiyaçların uygun şartlarla ve zamanında karşılanmasını ve kaynakların
verimli kullanılmasını sağlama sorumluluğu çerçevesinde ihale Teknik Şartname’sini revize
etmek üzere aldığı ihalenin iptali kararının idarenin takdir yetkisi
çerçevesinde
değerlendirilmesi gerektiği, söz konusu hususun iddia konusu edilmemesinin ihalenin iptali
kararına etkisi olmadığı anlaşıldığından başvuru sahibi isteklinin anılan iddiasının yerinde
olmadığı sonucuna varılmıştır
İtirazen şikâyet dilekçesi ekinde yer alan belgeler incelendiğinde başvuru sahibi
tarafından 30.750,00 TL başvuru bedelinin Kurum şikâyet gelirleri hesabına yatırıldığı
görülmüştür. Ancak, başvuru sahibi tarafından ihalenin 160’ıncı kısmı itirazen şikâyet konusu
edilmektedir. Dolayısıyla söz konusu kısmın yaklaşık maliyeti için Kanun’da öngörülen
başvuru bedelinin 15.373,00 TL olduğu dikkate alındığında, İhalelere Yönelik Başvurular
Hakkında Tebliğ’in 11’inci maddesinin altıncı fıkrasında yer alan “…Kısmi teklife açık
ihalelerde ise tekliflerin verilmesi ile bu aşamadan sonraki işlemlere ilişkin başvurularda,
başvuru bedeli toplam yaklaşık maliyet üzerinden yatırılır. Başvuruya konu kısmın yaklaşık
maliyetine göre fazla yatırıldığı tespit edilen tutar Kurum tarafından başvuru sahibine iade
edilir.” açıklaması uyarınca, fazla yatırılan 15.377,00 TL’nin yazılı talebi halinde başvuru
sahibine iadesinin gerektiği anlaşılmıştır.
Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ
edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare
Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,
1)Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2021/026
: 39
: 23.06.2021
: 2021/UM.II-1267
itirazen şikâyet başvurusunun reddine,
2) Fazla ödenen başvuru bedelinin başvuru sahibinin yazılı talebi halinde iadesine,
Oybirliği ile karar verildi.