Ana Sayfa
/
Kararlar
/
Ondokuz Mayıs Üniversitesi Tıp Fakültesi
/
2021/28243-87 Kalem Laboratuvar Malzemesi
Bilgi
İKN
2021/28243
Başvuru Sahibi
Gen Era Diagnostik Sağlık Hizmetleri Anonim Şirketi
İdare
Ondokuz Mayıs Üniversitesi Tıp Fakültesi
İşin Adı
87 Kalem Laboratuvar Malzemesi
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2021/029
: 56
: 29.07.2021
: 2021/UM.II-1439
BAŞVURU SAHİBİ:
Gen Era Diagnostik Sağlık Hizmetleri Anonim Şirketi,
İHALEYİ YAPAN İDARE:
Ondokuz Mayıs Üniversitesi Tıp Fakültesi,
BAŞVURUYA KONU İHALE:
2021/28243 İhale Kayıt Numaralı “87 Kalem Laboratuvar Malzemesi” İhalesi
KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:
Ondokuz Mayıs Üniversitesi Tıp Fakültesi tarafından 26.02.2021 tarihinde açık ihale
usulü ile gerçekleştirilen “87 Kalem Laboratuvar Malzemesi” ihalesine ilişkin olarak Gen Era
Diagnostik Sağlık Hizmetleri Anonim Şirketi’nin 13.04.2021 tarihinde yaptığı şikâyet
başvurusunun, idarenin 05.05.2021 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince
05.05.2021 tarih ve 22535 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 05.05.2021 tarihli dilekçe ile
itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.
Başvuruya ilişkin olarak 2021/822 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan
inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.
KARAR:
Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.
İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, ihalenin 50’nci kısmı üzerinde bırakılan isteklinin,
50’nci kısmın 2’nci kaleminde yer alan “NRAS (Real time PCR-Patoloji için)” kitine ilişkin
teklifte bulunduğu ürünün TİTUBB veya ÜTS sistemlerinde kaydının olmadığı, bu durumun
İdari Şartname’nin 7.1.ı’ncı maddesine ve Teknik Şartname’nin 56’ncı maddesinin “Teknik
Özellikler” bölümünde yer alan 1’inci maddesine aykırılık teşkil ettiği, kendilerinin anılan
kaleme ilişkin Amoy Marka NRAS Mutasyon Desteksiyon Kiti sundukları ve UBB kaydının
teklif dosyasında mevcut olduğu, aynı kit için teklif sunan iki firmanın birinin sunduğu kitin
tıbbi cihaz kapsamında bulunup, diğer firmanın sunduğu kitin bu kapsamda olmaması
durumunun söz konusu olamayacağı gerekçesiyle bu hususun tekrar değerlendirilmesi
gerektiği,
Ayrıca idarenin şikayete verdiği cevap doğrultusunda ihalenin 50’nci kısmın 1’inci
kaleminde yer alan “KRAS (Real time PCR-Patoloji için)” kitine ilişkin ihale üzerine
bırakılan isteklinin KRAS v2 Mutation Test (LRS) ürününü sunduğunun anlaşıldığı, söz
konusu ürünün TİTUBB veya ÜTS sistemlerinde kaydının olmadığı gerekçesiyle İdari
Şartname’nin 7.1.ı’ncı maddesini karşılayamadığı, aynı ürüne ilişkin kendi sundukları ürünün
ÜTS kaydının bulunduğu, özellikleri ve kullanım alanları aynı amaç için üretilen iki farklı
markanın ürününün birinin kaydının bulunup diğerinin kaydının bulunmamasının ilgili
mevzuat ve yönetmeliklere aykırı olduğu, ürün ve cihazların TİTUBB ve ÜTS kayıtlarının
yeterlik kriteri olarak belirlenmesinin amacının halk sağlığının korunması ve ürünlerin
takibinin yapılması olduğu, bu nedenle söz konusu durumun Kamu İhale Kanunu’nun temel
ilkelerinden eşitlik ilkesine aykırılık teşkil ettiği iddialarına yer verilmiştir.
A) Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2021/029
: 56
: 29.07.2021
: 2021/UM.II-1439
tespit edilmiştir.
4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “İhale ve ön yeterlik dokümanının içeriği ve idari
şartnamede yer alması zorunlu hususlar” başlıklı 27’nci maddesinde “İhale dokümanında;
isteklilere talimatları da içeren idari şartnameler ile yaptırılacak işin projesini de kapsayan
teknik şartnameler, sözleşme tasarısı ve gerekli diğer belge ve bilgiler bulunur. Ön yeterlik
dokümanında ise adaylarda aranılan şartlara, ön yeterlik kriterlerine ve gerekli diğer belge
ve bilgilere yer verilir.
İdari şartnamede ihale konusuna göre asgari aşağıdaki hususların belirtilmesi
zorunludur:
…
e) İsteklilerde aranılan şartlar, belgeler ve yeterlik kriterleri. …” hükmü,
Mal Alım İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Yeterliğin belirlenmesinde uyulacak
ilkeler” başlıklı 26’ncı maddesinde “(1) Ekonomik ve mali yeterlik ile mesleki ve teknik
yeterliğin saptanması amacıyla öngörülecek değerlendirme kriterleri ve istenecek belgeler,
rekabeti engelleyecek şekilde belirlenemez.
(2) Yeterlik değerlendirmesi için istenecek belgelerin ve yeterlik değerlendirmesinde
aranılacak kriterlerin, ihale veya ön yeterlik ilanı ile idari şartnamede veya ön yeterlik
şartnamesinde ya da davet yazısında belirtilmesi zorunludur. …” hükmü,
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin “Tanımlar” başlıklı 3’üncü maddesinde “… eee) Tıbbi
cihaz;
1) Amaçlanan asli fonksiyonunu, insan vücudu içerisinde veya üzerinde farmakolojik,
immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu
etkiler tarafından desteklenebilen ve spesifik olarak;
i) Hastalığın; tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tahmini, prognozu, tedavisi veya
hafifletilmesi,
ii) Yaralanma veya sakatlığın; tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya kompanse
edilmesi,
iii) Anatominin ya da bir fizyolojik yahut patolojik sürecin veya durumun;
araştırılması, ikame edilmesi veya modifikasyonu,
iv) Organ, kan ve doku bağışları dâhil olmak üzere, insan vücudundan elde edilen
örneklerin in vitro tetkiki vasıtasıyla bilgi sağlanması,
tıbbi amaçlarından biri veya daha fazlası için, imalatçı tarafından insan üzerinde tek
başına veya birlikte kullanılmak üzere tasarlanan alet, aparat, teçhizat, yazılım, implant,
reaktif, materyal veya diğer malzemeleri,
2) Gebeliğin önlenmesine veya desteklenmesine yönelik cihazları,
3) 1 inci maddenin ikinci fıkrasında atıfta bulunulan cihazların ve bu bendin (1)
numaralı alt bendinde atıfta bulunulan cihazların temizliği, dezenfeksiyonu veya
sterilizasyonu için özel olarak tasarlanan ürünleri, …” hükmü,
Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü’nün “Tıbbi Cihazlarla İlgili Mal
ve Hizmet Alımı İşleri” konulu 2019/19 sayılı Genelgesi’nin “Tıbbi Cihaz Alım Esasları”
başlıklı 2’nci maddesinde “…2.3 Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri uyarınca, herhangi bir cihazın
Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olup olmadığına, üretim veya kullanım amacı
çerçevesinde üreticiler karar vermektedir. Eğer cihaz, üreticisi tarafından Tıbbi Cihaz
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2021/029
: 56
: 29.07.2021
: 2021/UM.II-1439
Yönetmelikleri kapsamında belgelendirilmemiş ise (tıbbi cihazlar kapsamında değilse)
ÜTS’ye kayıt veya bildirim işlemi yapılmamaktadır. Satın alma işlemlerinde, Tıbbi Cihaz
Yönetmelikleri kapsamında olup olmadığı hakkında tereddüt oluşan cihazlar için üreticinin
veya ithalatçının Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna sunduğu teknik dosya ve resmi beyanı
sonucunda alınan kararı esas alınarak işlemler yürütülmelidir. Bu durumda ayrıca belge
aranmayacaktır. Ancak, içerik ve özellikleri ile aynı olan iki cihaz hakkında çelişkili belge ve
kayıtlar bulunması, cihazın bu yönetmelikler kapsamına girip girmediği ve tıbbi cihazların
sınıfları konusunda tereddüde düşülmesi halinde ihale teklifinin değerlendirilmesi
aşamasında cihaza ait üreticisi tarafından hazırlanan kullanım amacı, uygulama alanı,
uygulama süresi, hedef kullanıcıları ve etki mekanizmasını açıklar bilimsel verileri yüklenici
adayı (istekli) Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna intikal ettirerek görüş alınacaktır…”
açıklaması yer almaktadır.
İdari Şartname’nin “İhale konusu alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde
“2.1. İhale konusu malın;
a) Adı: 87 Kalem Laboratuvar Malzemesi
b) Varsa kodu:
c) Miktarı ve türü:
87 Kalem Laboratuvar Malzemesi Satın Alınması işine ait malzemenin türü ve miktarı
ekte belirtilmiştir
Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır.
ç) Teslim edileceği yer: OMUSUVAM Hastane Genel Deposu Atakum / SAMSUN
d) Bu bent boş bırakılmıştır.” düzenlemesi,
Anılan Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri”
başlıklı 7’nci maddesinde “7.1. … ı) Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında ürünlerin veya
Cihazların satın alımlarında aday veya isteklilerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi
Bankasına (TITUBB) kayıt veya bildirimi aranması zorunludur. Aday veya İsteklinin Teklif
edilen ürünün imalatçı veya ithalatçı (tedarikçi firma) olmadığı durumlarda, ürünün tedarikçi
firmasının bayii olduğuna dair TITUBB kayıt veya bildirimi aranacaktır. Alımı yapılacak
ürünleri TITUBB'da tedarikçi firma altında Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt veya bildirimi
işlemi tamamlanmış olması şartı aranacaktır.
İstekliler Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan ürünler için, üreticinin veya
ithalatçının ürünün yönetmelikler kapsamında olmadığına dair beyanını tekliflerine
ekleyeceklerdir. Bu durumda ayrıca belge aranmayacaktır. Ancak, içerik ve özellikleri ile aynı
olan iki ürün hakkında çelişkili belge veya kayıtlar bulunması, ürünün bu yönetmelikler
kapsamına girip girmediği ve tıbbi cihazların sınıfları konusunda tereddüde düşülmesi
halinde satın alma süreci tamamlanmadan önce ürüne veya cihaza ait belgeleri Türkiye İlaç
ve Tıbbi Cihaz Kurumuna intikal ettirerek görüş alınacaktır.
…
7.5.4. İsteklinin teklifi kapsamında sunması gerektiği teknik şartnamede belirtilen
aşağıdaki belgeler:
{Belirtilmemiştir}
7.5.5. Bu Şartname ile 7.5.4. maddesinde sayılan belgeler dışındaki belgeler tekliflerin
değerlendirilmesinde yeterlik kriteri olarak dikkate alınmaz.
7.5.6.
a) Teklif edilecek ürünlerin herbiri için teknik şartnamede belirtilen miktarlarda
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2021/029
: 56
: 29.07.2021
: 2021/UM.II-1439
numune, şartnamede belirtilmeyen kalemler için ise en az 1 (bir) adet numune, ihale son teklif
verme tarih ve saatine kadar OMUSUVAM Hastane Genel Deposu Atakum / SAMSUN
adresine teslim edilecek, numune teslim tutanağı teklif zarfı içerisine konulacak veya teklif
zarfı ile birlikte sunulacaktır. İstekliler, teklif ettikleri ürünler hakkında, varsa; ayrıntılı teknik
bilgilerin yer aldığı tanıtım materyallerini (kullanım kılavuzu, broşür, katalog, prospektüs,
fotoğraf vb.) tekliflerine ekleyeceklerdir.
b)İstekliler, teknik şartname maddelerini cevaplandırarak hazırlayacakları belgelerini
ve teklif ettikleri ürünler hakkında, varsa; ayrıntılı teknik bilgilerin yer aldığı tanıtım
materyallerini (kullanım kılavuzu, broşür, katalog, prospektüs, fotoğraf vb.) tekliflerine
ekleyeceklerdir” düzenlemesi,
Aynı Şartname’nin “Kısmi teklif verilmesi” başlıklı 19’uncu maddesinde “19.1. Bu
ihalede kısmi teklif verilebilir.
19.2.1. Bu ihaledeki kısım sayısı 75 dir. İhale kısımlarına ilişkin koşullar altta
düzenlenmiştir;
Bu ihaledeki toplam kısım sayısı 75 (Yetmişbeş ) dir. 20-21-22.kalemler 20. kısım ; 23-
24.kalemler 21. Kısım ; 32-33-34-35-36-37-38. kalemler 29.Kısım ; 59-60-61-62..kalemler
50.Kısım ; diğer bütün kalemler ayrı kısım olarak değerlendirilecektir.” düzenlemesi yer
almaktadır.
Aynı Şartname’nin ekinde ihalenin 50’nci kısmının kapsamına ilişkin aşağıdaki tablo
düzenlenmiştir.
Sıra No Açıklama
Birimi
Miktarı
50. KISIM (50.KISIM)
1
2
3
4
KRAS (Real time PCR-Patoloji için)
test
test
test
test
384
696
384
576
NRAS (Real time PCR-Patoloji için)
EGFR (Real time PCR-Patoloji için)
BRAF (Real time PCR-Patoloji için)
Teknik Şartname’nin “Kit Karşılığı Onkolojik Moleküler Patoloji Ünitesi Kurulumuna
Ait Teknik Şartname” başlıklı 56’ncı maddesinin “Teknik Özellikler” bölümünün 1’inci
maddesinde “Teklif edilen cihaz ve kitlerin 98/79/EC vücut dışında kullanılan tıbbi tanı
cihazları yönetmeliği gereği tanı amaçlı olduğunu gösteren IVD CE belgeleri veya FDA
onaylı olduğunu gösterir belgeleri bulunmalıdır. TİTUBB tarafından onaylı olduğu
belgelendirilmelidir.” düzenlemesi yer almaktadır.
Ondokuz Mayıs Üniversitesi Tıp Fakültesi tarafından açık ihale usulü ile
gerçekleştirilen ve kısmi teklife açık olan “87 Kalem Laboratuvar Malzemesi” alımı ihalesine
ilişkin 06.04.2021 tarihinde kesinleşen ihale komisyonu kararından; ihale dokümanı
indirenlerin sayısının 20 olduğu, toplam teklif sayısının 15 olduğu, 75 kısımdan oluşan
ihalenin 50’nci kısmına 2 isteklinin katıldığı, söz konusu kısma yönelik fiyat dışı unsur
değerlendirmesi sonucu ekonomik açıdan en avantajlı teklif sahibinin Roche Diagnostics
Turkey Anonim Şirketi olarak belirlendiği, ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif
sahibinin ise başvuru sahibi olarak belirlendiği anlaşılmaktadır.
İhalenin 50’nci kısmı üzerinde bırakılan Roche Diagnostics Turkey Anonim
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2021/029
: 56
: 29.07.2021
: 2021/UM.II-1439
Şirketi’nin idareye sunduğu teklif dosyası incelendiğinde; 50’nci kısmın 1’inci kalemine
ilişkin KRAS v2 Mutation Test (LRS) marka ürün sunulduğu, 2’nci kalemine ilişkin BRAF /
NRAS Mutation Test (LRS) marka ürün sunulduğu, 3’üncü kalemine ilişkin KIT COBAS
EGFR AMP / DET 24T IVD marka ürün sunulduğu, 4’üncü kalemine ilişkin KIT c4800
BRAF v600E AMP / DET 24T CE-IVD marka ürün sunulduğu görülmektedir. Söz konusu
ürünlerden 1 ve 2’nci kalemlere yönelik 26.02.2021 tarihinde düzenlenen “2021/28243 kayıt
numaralı ihalenizde 50’nci kısım için teklif etmiş olduğumuz ve piyasaya arz ettiğimiz aşağıda
belirtilen ürünlerin 15.06.2006 tarihinde yürürlüğe giren yönetmelikte belirtilen 93/42/EEC
Tıbbi Cihazlar Direktifi, 90/385/ECC Vücuda yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Direktifi ve
98/79/EC Vücut Dışında kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında olmadığını
beyan ve taahhüt ederiz.” şeklinde kapsam dışı beyanının yer aldığı, 3 ve 4’üncü kalemlere
yönelik ise firma bilgilerini de içeren TİTUBB ve ÜTS kayıtlarının sunulduğu görülmektedir.
Başvuru sahibinin idareye sunduğu teklif dosyası incelendiğinde ise; ihalenin 50’nci
kısım 1’inci kalemine ilişkin AmoyDx KRAS Mutasyon Desteksiyon Kiti marka ürün
sunulduğu, 2’nci kalemine ilişkin AmoyDx NRAS Mutasyon Desteksiyon Kiti marka ürün
sunulduğu, 3’üncü kalemine ilişkin AmoyDx EGFR 29 Mutasyon Desteksiyon Kiti marka
ürün sunulduğu, 4’üncü kalemine ilişkin AmoyDx BRAF V600 Mutasyon Desteksiyon Kiti
marka ürün sunulduğu görülmektedir. Söz konusu her bir kalem ürüne yönelik firma
bilgilerini de içeren TİTUBB ve ÜTS kayıtlarının da sunulduğu görülmektedir.
Ayrıca ihale üzerinde bırakılan istekliye ve başvuru sahibine yönelik olarak idare
tarafından ihale komisyonu uzman üyelerine yaptırılan teknik değerlendirme raporu
neticesinde, her iki isteklinin de ihalenin 50’nci kısmına ilişkin teklifleri kapsamında
sundukları ürünlerin Teknik Şartname’ye uygun görüldüğü anlaşılmaktadır.
Başvuru sahibinin iddiasının sağlıklı değerlendirilebilmesi amacıyla Türkiye İlaç ve
Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanlığına 02.06.2021 tarihli ve E.2021/9508 sayılı yazı ile “…
İtirazen şikâyet başvurusuna konu ihalede söz konusu ürünlerin alımının yapılacağı kısmına
teklif sunan isteklilerden Roche Diagnostics Turkey Anonim Şirketi tarafından KRAS v2
Mutation Test (LRS) ve BRAF / NRAS Mutation Test (LRS) marka ürünlerinin sunulduğu, söz
konusu ürünlere ilişkin anılan istekli tarafından “... teklif etmiş olduğumuz ve piyasaya arz
ettiğimiz aşağıda belirtilen ürünlerin 15.06.2006 tarihinde yürürlüğe giren yönetmelikte
belirtilen 93/42/EEC Tıbbi Cihazlar Direktifi, 90/385/ECC Vücuda yerleştirilebilir Aktif Tıbbi
Cihazlar Direktifi ve 98/79/EC Vücut Dışında kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği
kapsamında olmadığını beyan ve taahhüt ederiz.” ifadelerine yer verilerek ürünlerin kapsam
dışı olduğuna ilişkin beyanının yer aldığı görülmüştür.
Ancak, ihaleye teklif veren diğer istekli Gen Era Diagnostik Sağlık Hizmetleri Anonim
Şirketi tarafından söz konusu ürünlere ilişkin AmoyDx KRAS Mutasyon Desteksiyon Kiti ve
AmoyDx NRAS Mutasyon Desteksiyon Kiti marka ürünlerin sunulduğu, anılan ürünlere ilişkin
ÜTS kayıtlarının bulunduğuna dair belgelerin de sunulduğu görülmüştür. Markaları farklı
olan aynı cins oldukları değerlendirilen ürünlerin Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında
olup olmadıkları değerlendirilmesi açısından farklılıklar bulunmaktadır.
Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü’nün 2019/19 sayılı Genelge’sinin 2.3’üncü
maddesinde Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri uyarınca, herhangi bir cihazın Tıbbi Cihaz
Yönetmelikleri kapsamında olup olmadığına, üretim veya kullanım amacı çerçevesinde
üreticilerin karar verdiği ve üreticisi tarafından Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2021/029
: 56
: 29.07.2021
: 2021/UM.II-1439
belgelendirilmemiş tıbbi cihazların ÜTS’ye kayıt veya bildirim işlemi yapılmadığı
açıklamaları yer aldığından, farklı markalı aynı cins ürünlerin ÜTS’ye kayıtlarına ilişkin
olarak üreticiler tarafından farklı uygulamalar yapılmaktadır.
Bu itibarla, başvuruya konu ihalede alımı yapılacak olan “KRAS (Real time PCR-
Patoloji için), NRAS (Real time PCR-Patoloji için)” ürünlerinin Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri
kapsamında belgelendirilerek ÜTS’ye kayıt edilme zorunluluğunun olup olmadığı, ayrıca
ihaleye sunulan farklı markalı aynı cins ürünlerin ÜTS’ye kayıt edilme koşullarında farklılık
bulunup bulunmadığı hususlarında tereddüde düşülmüştür. …” ifadelerine yer verilmek
suretiyle bahse konu hususlara ilişkin tereddütlerin giderilmesi ve itirazen şikayet
incelemesinin sağlıklı sonuçlandırılabilmesi amacıyla açıklayıcı ve gerekçeli görüş
istenmiştir.
Söz konusu yazıya cevaben gönderilen 05.07.2021 tarihli ve 477892 sayılı yazıda “…
Bu bağlamda üreticisi tarafından tıbbi cihaz yönetmelikleri hükümlerine göre tıbbi cihaz
tanımında ifade edilen etki mekanizması doğrultusunda ve in vitro tıbbi tanı cihazı olarak
tanımlanan ve tanı ve teşhis amaçlı kullanımı öngörülerek piyasaya arz edilen ürünler Tıbbi
Cihaz Yönetmeliği ve İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında
değerlendirilirken, üreticisi tarafından herhangi bir tıbbi amaç öngörülmeden genel
kullanıma ve genel laboratuvar uygulamalarına yönelik piyasaya arz edilen ürünler ise ilgili
Yönetmelikler kapsamında değerlendirilmemektedir.
Bu kapsamda, Ondokuz Mayıs Üniversitesi Sağlık Uygulama ve Araştırma Merkezi
tarafından ilgi (b) yazı ile tarafımıza iletilen bilgi/belgeler üzerinde yapılan incelemede,
• AmoyDx ® KRAS Mutasyon Tespit Kiti kullanım amacının “12,13,59,61,117 ve 146
KRAS kodonlanndaki 19 mutasyonu doğru bir şekilde tanımlayabilmektedir.” şeklinde
açıklandığı,
• AmoyDx ® NRAS Mutasyon Tespit Kiti kullanım amacının, “12,13,59,61,117 ve 146
NRAS kodonlarındaki 16 mutasyonu doğru bir şekilde tanımlayabilmektedir.” şeklinde
açıklandığı,
• AmoyDx® KRAS ve NRAS Mutasyon Tespit Kitierinin 98/79/EC Vücut Dışında
Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği gereği tanı amaçlı olduğunu gösteren IVD CE
belgesine sahip olduğunun beyan edildiği, ayrıca ÜTS sisteminde “AmoyDx ® KRAS
Mutasyon Tespit Kiti” ve “AmoyDx® NRAS Mutasyon Deteksiyon Kiti” ürünlerinin
6959094202019 ve 6959094201838 birincil ürün numaralan ile IVD diğer olarak kayıtlı
olduğu,
• İlgili ürün kullanım kılavuzu “Sınırlamalar” bölümünde “Sonuçlar, diğer klinik ve
laboratuvar bulguları ile birlikte klinik tanıya yardımcı olmak için kullanılabilir.” ifadelerine
yer verildiği,
• Roche Diagnostics Turkey A.Ş. firması tarafından piyasaya arz edilen 7989270001
ve 7659962001 katalog numaralı Kras v2 Mutasyon Test (LSR) ve BRAF/NRAS Mutasyon
Test (LSR) isimli ürünler ile ilgili “5O.Kısım:Kit Karşılığı Onkolojik Moleküler Patoloji
Ünitesi Kurulumuna Ait Teknik Şartnameye Cevap-Teknik Özellikler” başlığı altında “ilgili
kitlerin 98/79/EC vücut dışında kullanılan tıbbi tanı yönetmeliği gereği tam amaçlı olduğunu
gösteren IVD CE belgeleri veya FDA onaylı olduğunu gösterir belgeleri bulunmaktadır.
TÎTUB tarafından onaylı olduğu belgelendirilmiştir.” şeklinde beyanların yer aldığı,
• İlgili firmanın söz konusu ürünler ile ilgili “ BRAF/NRAS LSR ve KRAS v2 LSR
killerimizin IVD çalışma süreçleri devam etmekte olduğu için süreç henüz tamamlanmamıştır.
Global prosedürleri takip ettiğimiz için, IVD süreçlerinde de şirketimizin global
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2021/029
: 56
: 29.07.2021
: 2021/UM.II-1439
prosedürlerini takip etme zorunluluğumuz olduğundan kitlerimiz şuan için IVD onayına sahip
değildir. Halihazırda kuruntunuzda iki yıldır bu testler çalışılmaktadır ve IVD’li testlerle
yapılan karşılaştırmalarda da herhangi bir soruna rastlanmamıştır. Testlerimizin tümü
otomatik raporiandığı için kişiye bağımlılığı olmadan otomatik ve güvenilir sonuçlar
sağlanmaktadırlar.” açıklamalarının yer aldığı, görülmüştür.
Bununla birlikte Roche Diagnostics Turkey A.Ş. firmasından 7989270001 ve
7659962001 katolog numaralı “KRAS v2 Mutasyon Test Kiti (LSR) ve BRAF/NRAS Mutasyon
Test Kiti (LSR)” isimli ürünler ile ilgili bilgi talep edilmiş olup tarafımıza iletilen
bilgi/belgeler üzerinde yapılan incelemede,
• İlgili firmanın söz konusu ürünler için “yalnızca yaşam bilimi araştırmalarında
kullanım amaçlıdır (LSR) bu sebeple ÜTS kayıt kapsamı dışındadır.” şeklinde açıklamalara
yer verdiği,
• KRAS Mutasyon Testi v2 (LSR) isimli ürünün kullanım amacının, “formalinde tespit
edilmiş, parafine gömülü dokuda (formalinfixed paraffin- embedded tİssue: FFPET) V-Ki-
ras2 Kirşten sıçan sarkomu viral onkojen homoloğu (KRAS) geninin ekson 2, 3 ve 4
mutasyonlarının kalitatif olarak saptanmasında ve tanımlanmasında kullanılmak üzere
tasarlanmış, alel spesifik, gerçek zamanlı bir PCR testidir. Bu test sadece yaşam bilimi
araştırmalarında kullanıma mahsustur, tanı işlemlerinde kullanılmamalıdır.” olarak
açıklandığı,
• BRAF/NRAS Mutasyon Testi (LSR) isimli ürünün kullanım amacının, “formalinde
tespit edilmiş, parafine gömülü dokularda (FFPET: formalin- fixed, paraffin-embedded
tissue), proto-onkojen B-Raf (BRAF) genindeki ekson 11 ve ekson 15 mutasyonlannın ve
nöroblastom RAS viral onkojen homoloğu (NRAS) genindeki ekson 2, 3 ve 4 mutasyonlarının
kalitatif olarak saptanması ve tanımlanması amacıyla geliştirilmiş, allele spesifik, gerçek
zamanlı bir PCR testidir. Bu test sadece yaşam bilimi araştırmalarında kullanıma mahsustur
ve tanı işlemlerinde kullanılmamalıdır.” şeklinde açıklandığı,
• KRAS Mutasyon Testi v2 (LSR) ve BRAF/NRAS Mutasyon Testi (LSR) isimli
ürünlerin etiket örneği üzerinde “For life Science research only. Not for use in diagnostic
procedures” ifadelerine yer verildiği, görülmüştür.
Malumları olduğu üzere tıbbi cihaz yönetmeliği imalatçı beyanı esas olan
yönetmelikler olup tarafımıza iletilen belgeler doğrultusunda yapılan değerlendirmede;
Roche Diagnostics Turkey A.Ş. firması tarafından piyasaya arz edilen “BRAF/NRAS LSR ve
KRAS v2 LSR Mutasyon Test Kitleri” isimli ürünlerin imalatçı tarafından tam amaçlı
uygulamalarda kullanılamayacağının ifade edildiği görülmüş, bu doğrultuda mezkur ürünün
tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında değerlendirilemeyeceği mütalaa edilmiştir.
Bununla birlikte, Gen Era Diagnostik Sağlık Hizmetleri A.Ş. firması tarafından
piyasaya arz edilen “AmoyDx® KRAS ve NRAS Mutasyon Tespit Kitleri” isimli ürünlerin
imalatçı tarafından tanı amaçlı uygulamalarda kullanıldığı ve 98/79/EC Vücut Dışında
Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında IVD diğer olarak ÜTS sisteminde
kayıtlı olduğunun beyan edildiği görülmüş olup söz konusu beyanlar uyarınca mezkur ürünün
tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında değerlendirilmesinin uygun olacağı mütalaa
edilmiştir.” ifadelerine yer verildiği görülmüştür.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanlığı tarafından gönderilen cevap
yazısından; üreticisi tarafından tıbbi cihaz yönetmelikleri hükümlerine göre tıbbi cihaz
tanımında ifade edilen etki mekanizması doğrultusunda ve in vitro tıbbi tanı cihazı olarak
tanımlanan, tanı ve teşhis amaçlı kullanımı öngörülerek piyasaya arz edilen ürünlerin Tıbbi
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2021/029
: 56
: 29.07.2021
: 2021/UM.II-1439
Cihaz Yönetmeliği ve İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında
değerlendirildiği, ancak üreticisi tarafından herhangi bir tıbbi amaç öngörülmeden genel
kullanıma ve genel laboratuvar uygulamalarına yönelik piyasaya arz edilen ürünlerin ise ilgili
Yönetmelikler kapsamında değerlendirilmediği, söz konusu hususa ilişkin ihaleyi yapan idare
ile ihalenin ilgili kısmı üzerinde bırakılan istekliden bilgi ve belge istedikleri, anılan bilgi ve
belgeler doğrultusunda Roche Diagnostics Turkey Anonim Şirketi tarafından piyasaya arz
edilen “BRAF/NRAS LSR ve KRAS v2 LSR Mutasyon Test Kitleri” isimli ürünlerin imalatçı
tarafından tanı amaçlı uygulamalarda kullanılamayacağının ifade edildiği görüldüğünden söz
konusu ürünlerin tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında değerlendirilemeyeceği
anlaşılmaktadır.
Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü’nün 2019/19 sayılı Genelgesinde yer alan
açıklamalardan herhangi bir cihazın Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olup olmadığına,
üretim veya kullanım amacı çerçevesinde üreticilerin karar vereceği, üreticisi tarafından Tıbbi
Cihaz Yönetmelikleri kapsamında belgelendirilmemiş ise (tıbbi cihazlar kapsamında değilse)
ÜTS’ye kayıt veya bildirim işleminin yapılmayacağı anlaşılmaktadır.
Söz konusu İdari Şartname düzenlemeleri uyarınca isteklilerin ihaleye ilişkin
sundukları ürünlerin TİTUBB’a kayıtlı olmasının gerektiği, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri
kapsamında olmayan ürünler için, üreticinin veya ithalatçının ürünün yönetmelikler
kapsamında olmadığına dair beyanını tekliflerine eklemeleri gerektiği, bu durumda ayrıca bir
belge aranmayacağı anlaşılmaktadır.
Yukarıda yer verilen mevzuat, inceleme ve tespitler ile Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz
Kurumu Başkanlığı tarafından gönderilen cevabi yazı birlikte değerlendirildiğinde; şikayete
konu olan 50’nci kısmın 1 ve 2’nci kalemleri için istekliler tarafından Tıbbi Cihaz
Yönetmelikleri kapsamında olmayan ürünler bakımından kapsam dışında olduğuna dair
beyanın sunulmasının yeterli olduğu, söz konusu kalemlere ilişkin başvuru sahibinin teklifte
bulunduğu ürünler için ÜTS kaydı sunmasına rağmen ihale üzerinde bırakılan isteklinin
ürünlerinin alınan görüş doğrultusunda Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında
değerlendirilemeyeceğinden ÜTS kaydı yerine kapsam dışı beyanı sunmasının mümkün
bulunduğu, ihale dokümanında teklif edilen ürün için ÜTS kaydının bulunmadığı takdirde
kapsam dışı olduğuna dair belgenin sunulması durumunda ayrıca bir belge aranmayacağının
açıkça düzenlediği, ihale üzerinde bırakılan isteklinin kapsam dışı beyanı ve firmanın ÜTS
kaydını sunarak dokümanda istenilen yeterlik kriterlerini sağladığı anlaşıldığından başvuru
sahibinin iddiasının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.
Diğer taraftan İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Tebliğ’in 11’inci maddesinin
altıncı fıkrasında “…Kısmi teklife açık ihalelerde ise tekliflerin verilmesi ile bu aşamadan
sonraki işlemlere ilişkin başvurularda, başvuru bedeli toplam yaklaşık maliyet üzerinden
yatırılır. Başvuruya konu kısmın yaklaşık maliyetine göre fazla yatırıldığı tespit edilen tutar
Kurum tarafından başvuru sahibine iade edilir.” açıklaması yer almaktadır. Başvuru sahibi
isteklinin sadece 50’nci kısma ilişkin itirazen şikâyet başvurusunda bulunduğu, bu kısmın
yaklaşık maliyetine göre başvuru bedelinin 7.682,00 TL olmasına rağmen başvuru sahibinin
15.373,00 TL başvuru bedeli yatırdığı görülmüştür. Bu çerçevede başvuru sahibi isteklinin
yazılı talebi halinde fazla yatırılan 7.691,00 TL’nin anılan istekliye iadesi gerekmektedir.
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2021/029
: 56
: 29.07.2021
: 2021/UM.II-1439
B) İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmelik’in 18’inci maddesi yönünden
yapılan inceleme sonucunda herhangi bir aykırılık tespit edilmemiştir.
Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ
edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare
Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,
1) Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince
itirazen şikâyet başvurusunun reddine,
2) Fazla ödenen başvuru bedelinin başvuru sahibinin yazılı talebi halinde iadesine,
Oybirliği ile karar verildi.