Ana Sayfa
/
Kararlar
/
Balıkesir İl Sağlık Müdürlüğü
/
2021/368882-12 Kısım Laboratuvar Hizmet Alımı
Bilgi
İKN
2021/368882
Başvuru Sahibi
Med-Kim Kim. San. ve Tic. Ltd. Şti. VEKİLİ: Av. Ayhan ŞİMŞEK
İdare
Balıkesir İl Sağlık Müdürlüğü
İşin Adı
12 Kısım Laboratuvar Hizmet Alımı
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2022/001
: 51
: 05.01.2022
: 2022/UH.I-41
BAŞVURU SAHİBİ:
Med-Kim Kim. San. ve Tic. Ltd. Şti.,
VEKİLİ:
Av. Ayhan ŞİMŞEK,
İHALEYİ YAPAN İDARE:
Balıkesir İl Sağlık Müdürlüğü,
BAŞVURUYA KONU İHALE:
2021/368882 İhale Kayıt Numaralı “12 Kısım Laboratuvar Hizmet Alımı” İhalesi
KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:
Balıkesir İl Sağlık Müdürlüğü tarafından 26.08.2021 tarihinde açık ihale usulü ile
gerçekleştirilen “12 Kısım Laboratuvar Hizmet Alımı” ihalesine ilişkin olarak Med-Kim Kim.
San. ve Tic. Ltd. Şti.nin 15.10.2021 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin
26.10.2021 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 04.11.2021 tarih ve 51505 sayı
ile Kurum kayıtlarına alınan 04.11.2021 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda
bulunulmuştur.
Başvuruya ilişkin olarak 2021/1822 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan
inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.
KARAR:
Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.
İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, ihalenin 5’inci kısmı üzerinde kalan isteklinin
teklifinin geçerli olmadığı şöyle ki;
- İhale uhdesinde kalan istekli tarafından teklif edilen cihaza ve kitlere ilişkin sunulan
belgelerde yer alan ISI değerlerinin ilgili cihaz ve kitlerin gerçek ISI değerlerini yansıtmadığı,
söz konusu hususun tespiti için idarece demonstrasyon yapılması gerektiği,
- Anılan istekli tarafından sunulan cihazın Teknik Şartname’nin D.9’uncu ve D.12’nci
maddelerindeki düzenlemeleri karşılamadığı iddialarına yer verilmiştir.
A) Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar
tespit edilmiştir.
İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri”
başlıklı 7’nci maddesinde “7.1. İsteklilerin ihaleye katılabilmeleri için aşağıda sayılan
belgeleri teklifleri kapsamında sunmaları gerekir:
…
7.5.3.
1- TITUBB ve/veya ÜTS'ye yapılan başvurular neticesinde Sağlık Bakanlığı
tarafından kayıt/bildirim işlemlerinin tamamlanmış olduğunu gösteren mala ait ürün
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2022/001
: 51
: 05.01.2022
: 2022/UH.I-41
numarasını (barkod) içeren belgeler veya bu bilgileri içeren isteklinin beyanı vermelidir. 2-
İstekliler, TITUBB’da ve/veya ÜTS'de kayıtlı olduklarını gösterir belgeleri sunmak
zorundadır. İhaleye giren firma bayi ise ihaleye girilen ürünün tedarikçi (üretici/ithalatçı)
firmasının bayisi olduğunu gösterir belgeyi teklifi ile birlikte sunmalıdır.
3- İstekli tarafından teklif edilen ürün veya cihaz Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri
kapsamında değil ise Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmadığına dair üretici veya
ithalatçı firma tarafından düzenlenmiş beyanı sunmak zorunludur. 1. ve 2. maddelere
istinaden sunulacak ürüne ve istekliye ait belgelere, Birim Fiyat Teklif Cetvelinde yer verilen
ürüne karşılık gelen sıra numarası yazılacaktır.
4- Tedarik edilecek cihazların ve kitlerin teknik bilgilerinin yer aldığı katalog (teknik
şartnamede belirtilmiş ise belirtildiği gibi) ihale dosyası ile birlikte verilecektir.
5- İstekliler Teknik Şartname hükümlerini belirtir "Teknik Şartname Uygunluk Belgesi
sunacaklardır.
6- İhale Komisyonu Teknik şartnamenin karşılanıp karşılanmadığına ilişkin gerekli
görmesi halinde isteklilerden (Gerekli görülen cihazlarla ilgili) demonstrasyon
isteyebilecektir. İhaleye katılan ve teklifi geçerli bulunan firmalar gerekli görülmesi halinde
demoya çağrılacaktır. Demonstrasyona katılım yeri, tarih ve saati ayrıca ihale sonrasında
isteklilere yazılı olarak bildirilecektir. İsteklilere demo yazısının tebliğinden itibaren 5 iş
gününden az olmamak üzere süre verilecek olup isteklilerden verilecek bu süre içerisinde
demoya hazır olmaları istenecektir. İstekliler demonstrasyona teknik şartnamede belirtilen
tüm hususları gösterecek şekilde tüm donanım, cihaz ve malzemeleriyle hazır olarak
geleceklerdir. Demo esnasında, değerlendirilen teknik şartname maddelerinin gösterilememesi
durumunda o maddeler tekrar değerlendirmeye alınmayacaktır. Demo yapılması neticesinde
teklifte sunulan herhangi bir madde veya alt maddelerin Teknik Şartnameye uygun
olmadığının tespiti halinde istekli ihale dışı bırakılacaktır. Demo sonucunda en az iki
komisyon uzman üyesinin ve firma yetkililerinin imzalayacağı demonstrasyon tutanağı
düzenlenecektir. Demo tutanağının isteklilerce imzalanmaması halinde yine bu husus demoya
katılan komisyon üyesi/üyeleri tarafından tutanakta belirtilecektir.
7.5.4. İsteklinin teklifi kapsamında sunması gerektiği bu şartnamenin 7’nci maddesi
dışındaki maddeleri ile teknik şartnamede belirtilen aşağıdaki belgeler:
1- 1 inci kısım için Firmalar menüsünde olan tüm testler için orijinal kitleri teklif
etmelidir veya firma tarafından en fazla 5 test için (HbA1c dışında) orijinal kit teklif
edilmiyorsa çalışılacak kit ve reaktiflerin teklif edilen cihazla tam uyumlu olduğunu ve üretici
firmanın kit validasyonunu da içeren global uyumluluk beyanını gösteren belge ihale
dosyasındasunulacaktır.
2- 2,5,6,7 inci kısımlar için Teklif edilecek kitler; teklif edilen cihazlarla tam uyumlu
olmalıdır. Firmalar menüsünde olan tüm testler için orijinal kitleri teklif etmelidir veya firma
tarafından orijinal kit teklif edilmiyorsa, çalışılacak kit ve reaktiflerin teklif edilen cihazla tam
uyumlu olduğu ve üretici firmanın kit validasyonunu da içeren global uyumluluk beyanını
gösteren belge ihale dosyasında sunulacaktır.
3- 9 uncu kısım için Firmalar menüsünde olan tüm testler için orijinal kitleri teklif
etmelidir veya firma tarafından en fazla 6 test için (HbA1c dışında) orijinal kit teklif
edilmiyorsa çalışılacak kit ve reaktiflerin teklif edilen cihazla tam uyumlu olduğunu ve üretici
firmanın kit validasyonunu da içeren global uyumluluk beyanını gösteren belge ihale
dosyasında sunulacaktır.
4- 1,2,3,5,6,7,8 ve 9 uncu kısımlar için Kitlerin üretiminin devam ettiğine dair üretici
firma tarafından alınmış belge ihale dosyasında sunulacaktır.
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2022/001
: 51
: 05.01.2022
: 2022/UH.I-41
5- 1,2,3,4,5,6,7,8 ve 9 uncu kısımlar için teklif edilen cihazın ve kitlerin T.C. İlaç ve
Tıbbi cihaz Ulusal Bilgi Bankasında kayıtlı oldukları ve Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı
olduğunu gösteren belgeleri ihale dosyasında sunulacaktır. İstekliler teklif ettikleri kitlerin
UBB kodlarını ayrı bir liste halinde ve teklif edilen kaleme göre ayrıntılı bir şekilde belirtip
ihale dosyasında sunacaklardır.
6- 4 üncü kısım için Tüplerin üretiminin devam ettiğine dair üretici firma tarafından
alınmış belge ihale dosyasında sunulacaktır.
7- 2 inci kısım için Her parametre için, cihazın okuyabildiği alt ve üst sınır değerler
ihale dosyasında sunulacaktır.
8- 12 inci kısım için İşleyişte aksamalar tespit edildiği taktirde, İl Sağlık
Müdürlüğünün talebi üzerine araç ve personel sayısını arttıracağına dair taahhütte
bulunulacaktır.
9- 12 inci kısım için İstekliler, teknik şartnamedeki C Kısmına ait reaktiflerin üretici
firma isimlerini, hangi prensipte çalıştığını, ambalajlardaki test miktarlarını yazılı olarak
ihale dosyasında sunacaktır. Reaktiflere ait orijinal reaktif prospektüsleri basılı evrak olarak
veya CD/DVD ortamında ihale dosyasında sunulacaktır.
10- 12 inci kısım için İstekliler, teknik şartnamedeki D Kısmına ait reaktiflerin-
solüsyonların üretici firma isimlerini, ambalajlardaki test miktarlarını yazılı olarak ihale
dosyasında sunacaktır. Reaktiflere-Solüsyonlara ait orijinal reaktif-solüsyon prospektüsleri
basılı evrak olarak veya CD/DVD ortamında ihale dosyasında sunulacaktır.
11- 12 inci kısım için İstekliler, cihazların ayrıntılı bakım onarım programını ihale
dosyasında sunacaktır.
12- 12 inci kısım için Cihazlar ve reaktifler ile ilgili tüm teknik dokümanlar teklif ile
birlikte verilecektir. İstekli teknik elemanlarının yeterlilik belgesi, cihazda kullanılan orijinal
reaktif prokpestüsleri ve testlerin çalışma prensipleri, reaktiflerin içindeki test miktarları,
cihazın katalog bilgisi teklif ile birlikte sunulacaktır.” düzenlemesi,
Aynı Şartname’nin “Kısmi teklif verilmesi” başlıklı 20’nci maddesinde “20.1. Bu
ihalede kısmi teklif verilebilir.
20.2. Kısmi teklife ilişkin açıklamalar
20.2.1.
Teklifler kısım bazında değerlendirilecek ve 12 kısma ayrı ayrı teklif verilebileceği gibi
tamamı içinde teklif verilebilecektir.” düzenlemesi,
Aynı Şartname’de “Ek” başlığı altında “
Sıra No Açıklama
Birimi
puan
puan
puan
puan
puan
puan
puan
puan
puan
puan
puan
Miktarı
1
Rutin Biyokimya
46.925.174,44
10.060.620
3.875.000
884.152,5
13.485.114,2
3.636.005,4
4.104.089,4
1.159.575,4
951.487,1
15.259.474
978.748
2
Kan Sayım Cihazları
3
İdrar Analizi
4
Sedimantasyon
5
Koagülasyon
6
7
8
9
10
11
İlçe Hastaneleri Koagülasyon
İlçe Hastaneleri Kan Sayım Cihazları
İlçe Hastaneleri İdrar Analizi
İlçe Hastaneleri Rutin Biyokimya
Otomatize İmmünoloji Analizörü Cihazı
Otomatize Pcr Cihazı
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2022/001
: 51
: 05.01.2022
: 2022/UH.I-41
Halk Sağlığı Laboratuvarı Sonuç Karşılığı
Hizmet Alımı
12
puan
40.443.750
Okas Kodu
71900000
Okas Açıklaması
Laboratuar hizmetleri
” düzenlemesi,
Teknik Şartname’de “Genel Şartlar” başlığı altında “D.9. Kalibrasyon kullanıcının
isteğine bağlı olarak yapılabilmelidir. Reaktif lot numarası değişmedikçe cihaz kalibrasyon
gerektirmemelidir.
…
D.12. Cihazlar reaktiflerin barkodunu okuyabilmeli. protrombin zamanı için
kullandığı reaktifin lot numarası değiştiğinde ISI değerinin girilmesi ve kalibrasyonun
yapılması için kullanıcıyı uyarabilmeli, gerekirse reaktiflerin hacimleri ve lot numaraları
girilebilmelidir.” düzenlemesi bulunmaktadır.
İlgili düzenlemelerden, isteklilerce teklif edilecek cihaz ve kitlerin teknik bilgilerinin
yer aldığı katalogların sunulmasının bir yeterlik kriteri olarak belirlendiği ve idarece gerekli
görülmesi halinde isteklilerden demonstrasyon yapılmasının istenilebileceği anlaşılmıştır.
İlgili Teknik Şartname düzenlemesinden teklif edilen cihazlarda kalibrasyonun
kullanıcının isteğine bağlı olarak yapılabilmesinin, reaktif lot numarası değişmedikçe cihazın
kalibrasyon gerektirmemesinin gerektiği, ayrıca cihazların reaktiflerin barkodunu
okuyabilmesinin ve protrombin zamanı için kullandığı reaktifin lot numarası değiştiğinde ISI
değerinin girilmesi ve kalibrasyonun yapılması için kullanıcıyı uyarabilmesinin, gerekirse
cihaza reaktiflerin hacimleri ve lot numaraları girilebilmesinin gerektiği anlaşılmıştır.
Başvuru sahibinin iddialarının sonuçlandırılmasını teminen akademik bir kuruluştan
gerekçeli teknik görüş istenmesi gerektiği anlaşılmış olup bu amaçla akademik bir kuruluştan,
ihalenin 5’inci kısmı uhdesinde kalan istekli tarafından teklif edilen cihazların Teknik
Şartname’nin itirazen şikayete konu edilen maddelerinde yer verilen düzenlemeleri karşılayıp
karşılamadığı hususunda gerekçeli görüş talebinde bulunulmuştur.
Anılan görüş talebine ilişkin olarak tarafımıza gönderilen 23.12.2021 tarihli cevabi
yazıda “Teknik şartnamenin D.9 Maddesi: “Kalibrasyon kullanıcının isteğine göre
yapılabilmelidir. Reaktif lot numarası değişmedikçe cihaz kalibrasyon gerektirmemelidir”
şeklindedir.
1- Koagülasyon sistemlerinin sonuç verme metodolojisi karmaşıktır. Sonuçta pıhtı
oluşumuna dayandığından diğer analizler aksine analiz toplam sürecin doğru olmasını
gerektirmektedir. Bu nedenle sürecin tamamlanmasını aksaması yada sonuç doğruluğundaki
sapma durumlarında kalibrasyon gerekebilmektedir. Zaten D.9. maddesindeki ilk cümle olan
“kalibrasyon kullanıcının isteğine göre yapılabilmelidir.” Cümlesi bu gibi durumların olma
ihtimaline karşı kullanıcı tarafından müdahale yetkisinin olmasını istemektedir. En kaliteli
cihaz bile olsa bu durumlarla günlük pratikte karşılaşılabilmekte ve gerektiğinde kalibrasyon
yapılmaktadır. Bu maddedeki ikinci cümle ise lot değişmeden kalibrasyon gerekmemesi
şeklindedir. Bu madde bu alandaki tüm cihazlar için genelde konulan bir maddedir fakat
analizin komplike olduğu bu sistemlerde en kaliteli, en pahalı kitte kullanılsa lot değişmeden
de kalibrasyon gerekebilmektedir. Sonuçta itiraza yönelik yapılan incelemede uzmanlar kitin
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2022/001
: 51
: 05.01.2022
: 2022/UH.I-41
stabilitesinde önemli bir değişiklik olmadığı, bu değişikliğin tolere edilebilir olduğunu
belirttikleri anlaşılmaktadır. Hasta sonuç güvenliği tamamen uzman doktor
sorumluluğundadır ve stabilite değişkenliklerin ne kadar hasta sonucuna yansıyacağı,
hastanın aleyhinde bir durum geliştirip geliştirmeyeceği ilgili uzman doktorun yetki ve bilgi
alanına girmektedir. İnsanoğlunun değişkenliği, yaşamın sadece siyah ve beyaz renklerden
oluşmadığı gibi vücudunun tamamen nümerik değerlerle takibinin günümüzde halen mümkün
olmadığını göstermektedir. İlgili uzmanlarda bu konuda çözüm bulacak şekilde
yetiştirilmektedir. Cihazda oluşabilecek olan sapmaların hasta sonucuna olan etkisi tamamen
biyokimya uzmanının bilgi ve yetki alanıdır. İlgili uzmanlar yeterli görüyor ise bu tür
değişkenlikler önemsizdir.
Bu nedenle D.9 maddesine yapılan itirazın yersiz olduğu görülmektedir.
2-Teknik şartnamenin D. 12 Maddesi: “Cihazlar reaktiflerin barkodlarını
okuyabilmeli, protrombin zamanı için kullanıldığı reaktifin lot numarası değiştiğinde ISI
değerinin girilmesi ve kalibrasyonun yapılması için kullanıcıyı uyarabilmeli, gerekirse
reaktiflerin hacimleri ve lot numaraları girilebilmelidir.” şeklindedir.
Koagülometri cihazında protrombin zamanı sonucu verebilmek için kullanılan kitin
ISI değeri bilinmeli ve her lot değişiminde ISI değeri cihaza yeniden tanımlanmalıdır. Lot
değişiminde kullanılan materyal biyolojik bir reaktan olduğu için ISI değerleri değişebilir.
Cihazın demo yada firmanın yerel itirazına yönelik yapılan incelemede uzmanlar lot değiştiği
anda cihazın reaktifleri kabul etmediği ve yeni lota ait ISI değerinin girilmesi gerektiğini
belirtmektedir. Bu durumun normal olduğu ve cihazın doğru sonucu verebilmesi için ISI
değerini o lot üretimine göre bilmesi gerekir. Cihazın uyarması yeni lotun girilmeden
çalışmaması şeklinde olduğu anlaşılmaktadır. Uyarı tipi teknik şartnamede yazılmadığından
cihazın çalışmaması uyarı vermiyor anlamında değerlendirilemez. Cihaz çalışmayarak zaten
uyarışım vermektedir. Bu ilgili ihale yetkilisi uzmanların yaptıkları demo ya da firma itirazına
yönelik incelemede de belirtilmekte ve sorun olarak görülmemektedir.
Bu nedenle D. 12 maddesine yapılan itirazın yersiz olduğu görülmektedir.
Sonuç olarak ihale komisyonuna yapılan itirazlarında yerel uzman doktorların
ekibince değerlendirildiği şekilde ihalede önerilen cihazın ilgili teknik şartnamenin D9 ve
D12 maddelerine uygun olduğu, her iki maddenin de öne sürdüğü koşulları karşıladığı
anlaşılmaktadır. Yapılan itirazın yersiz olduğu görülmektedir.” ifadelerinin yer aldığı
görülmüştür.
İlgili ihale düzenlemelerinden, isteklilerce teklif edilen cihazlara ilişkin
değerlendirmenin esas olarak sunulan katalog ve teknik belgeler üzerinden yapılacağı,
demonstrasyonun ise ancak idarece gerekli görülmesi halinde gerçekleştirileceği anlaşılmış
olup, bu doğrultuda idarece yapılan değerlendirme neticesinde ilgili istekli tarafından sunulan
kataloglarda yer alan değerlerin gerçeği yansıtıp yansıtmadığına ilişkin demonstrasyon
yapılması gereğinin hasıl olmadığına karar verildiği görülmüştür.
Bu doğrultuda, ilgili teknik görüş ifadesinden ihalenin 5’inci kısmı uhdesinde kalan
Deniz Lab. Ürn. İth. İhr. Tic. Ltd. Şti. tarafından teklif edilen cihazın itirazen şikayete konu
edilen Teknik Şartname düzenlemelerini karşıladığı görülmüş, yine ilgili teknik görüş
yazısından söz konusu cihazın ISI değerlerinin ihale dokümanı kapsamında belirlenen
düzenlemelere bir aykırılık taşımadığı anlaşıldığından, idarece söz konusu istekli tarafından
demonstrasyon yapılmasının istenilmemesinde mevzuata bir aykırılık bulunmadığı sonucuna
varılmış ve başvuru sahibi isteklinin iddiası yerinde bulunmamıştır
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2022/001
: 51
: 05.01.2022
: 2022/UH.I-41
B) İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmelik’in 18’inci maddesi yönünden
yapılan inceleme sonucunda herhangi bir aykırılık tespit edilmemiştir.
Öte yandan, ihalenin itirazen şikâyete konu 24’üncü kısmının yaklaşık maliyeti
dikkate alındığında 4734 sayılı Kanun’un 53’üncü maddesi uyarınca ödenmesi gereken
itirazen şikâyet başvuru bedelinin 23.060,00 TL olduğu, başvuru sahibi tarafından toplam
yaklaşık maliyet üzerinden 30.750,00 TL’nin Kurum hesaplarına yatırıldığı, bu nedenle fazla
ödendiği tespit edilen 7.690,00 TL’nin yazılı talebi halinde başvuru sahibine iadesinin
gerektiği anlaşılmıştır.
Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ
edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare
Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,
1) Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince
itirazen şikâyet başvurusunun reddine,
2) Fazla ödenen başvuru bedelinin başvuru sahibinin yazılı talebi halinde iadesine,
Oybirliği ile karar verildi.