Ana Sayfa
/
Kararlar
/
Ordu İl Sağlık Müdürlüğü
/
2022/464544-2022 Yılı Biyomedikal Tüketim Malzemesi Alımı
Bilgi
İKN
2022/464544
Başvuru Sahibi
Detro Healthcare Kimya Sanayi Anonim Şirketi
İdare
Ordu İl Sağlık Müdürlüğü
İşin Adı
2022 Yılı Biyomedikal Tüketim Malzemesi Alımı
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2022/044
: 24
: 21.09.2022
: 2022/UM.I-1136
BAŞVURU SAHİBİ:
Detro Healthcare Kimya Sanayi Anonim Şirketi,
İHALEYİ YAPAN İDARE:
Ordu İl Sağlık Müdürlüğü,
BAŞVURUYA KONU İHALE:
2022/464544 İhale Kayıt Numaralı “2022 Yılı Biyomedikal Tüketim Malzemesi Alımı”
İhalesi
KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:
Ordu İl Sağlık Müdürlüğü tarafından 17.06.2022 tarihinde açık ihale usulü ile
gerçekleştirilen “2022 Yılı Biyomedikal Tüketim Malzemesi Alımı” ihalesine ilişkin olarak
Detro Healthcare Kimya Sanayi Anonim Şirketi’nin 12.08.2022 tarihinde yaptığı şikâyet
başvurusunun, idarenin 18.08.2022 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince
29.08.2022 tarih ve 46679 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 29.08.2022 tarihli dilekçe ile
itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.
Başvuruya ilişkin olarak 2022/915 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan
inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.
KARAR:
Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.
İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle,
İhalenin 52 ve 54’üncü kalemleri için sunmuş oldukları ürünün Teknik Şartname’ye
uygun olmasına rağmen idarece uygun kabul edilmeme gerekçelerinin yerinde olmadığı,
şöyle ki,
- Teknik Şartname'nin 1'inci maddesindeki düzenleme uyarınca ürünlerinin Şartname
maddesinde talep edilen pH aralıklarını karşıladığı, bu durumun ürüne ait MSDS'de ve teslim
edilen numuneye ait analiz formunda açıkça görüldüğü, pH ölçer ile kontrolü sağlandığında
da belirtilen aralıkları karşılayacağının görüleceği, numune olarak teslim edilen ürünün veya
ihalenin ilgili kaleminin uhdelerinde bırakılması durumunda teslim edilecek ürünlerden
rastgele seçim yapılarak pH ölçümünün kolaylıkla gerçekleştirilebileceği, bu durumda ürünün
pH değerinin stabil olduğu ve belirtilen aralıkları karşılayacağının görüleceği, ayrıca herhangi
bir şüphe duyulması durumunda gönderilecek olan her partiden rastgele seçim yapılarak
bağımsız/akredite laboratuvarda kimyasal ve fiziksel analiz yapılabileceği, Sağlık Bakanlığı
onaylı DAS Derneği rehberinde OPA etken maddesi için pH’ın 3-9 şeklinde geniş bir aralıkta
sabit olduğu ve bu aralıkta olan formülasyonun mikrobiyolojik etkinlik açısından uygun
olduğunun net bir şekilde görüleceği, buna rağmen ilgili maddeye uygunsuzluk verilerek
ihale dışı bırakıldıkları,
-Yine Teknik Şartname'nin 2'nci maddesi uyarınca “Detro OPA” isimli ürünleri için
direkt üreticisi Karl Storz onaylarının mevcut olduğu, ayrıca Fujinon, Pentax ve Olympus
markaları üzerinde uluslararası test metotlarıyla yapılmış polimer yüzey antikorozyon test
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2022/044
: 24
: 21.09.2022
: 2022/UM.I-1136
raporlarının da mevcut olduğu ve bu dokümanların ihale dosyasında idareye sunulduğu,
dolayısıyla ürünlerinin Şartname'nin 2'nci maddesini de karşıladığı, fakat çeşitli gerekçelerle
yine kabul görmediği, yurtdışı menşeili endoskop üreticileri olan Fujinon, Pentax, Olympus
vb. gibi firmaların uzun süredir solüsyonlar üzerinde test yapmadığı, dolayısıyla yurt içi
laboratuvarlarda bu ve benzeri markalar üzerinde yapılan polimer yüzey antikorozyon test
raporlarının geçerli sayıldığı, test sonuçlarının incelenmesi halinde de direkt markalar
üzerinden yapıldığının görülebileceği, mevzuatta yerli ürün kullanımına yönelik mevcut
mevzuat hükümlerinin uygulanmasına özen gösterilmesi gerekmesine karşın ürünlerinin
geçersiz nedenlerle kabul görmediği,
-Şartname’nin 4’üncü maddesinde “Kullanıcıyı rahatsız edecek düzeyde kokulu ve
irritan olmamalıdır” düzenlemesine karşın ürünlerinin dünyada bulunan diğer tüm benzer
ürünler gibi karakteristik bir kokuya sahip olduğu ancak bu kokunun rahatsız edici bir koku
olmadığı, idareye sunulan ve DAS (Dezenfeksiyon, Antisepsi, Sterilizasyon Derneği)
tarafından yayımlanmış Sterilizasyon Dezenfeksiyon Rehberi’nde %0,55 ortofitalaldehit
içeren ürünlerin rahatsız edici bir kokuya sahip olmadığının belirtildiği, idarece bu hususta
yapılan değerlendirmenin tamamen öznel olduğu,
-Strip validasyon çalışmalarında hiçbir laboratuvarın akreditasyonunun bulunmadığı,
standart bir strip validasyon test metodunun olmadığı, bu çalışmaların talep karşılığında
tamamen firmaya özel gerçekleştirildiği, ilgili laboratuvarın akreditasyonunun mevcut
olabileceği ancak yaptıkları strip validasyon çalışmasının akretidasyon kapsamında olmadığı,
ayrıca bu striplere ait bağımsız laboratuvarda yapılmış validasyon analiz raporunu da idareye
ihale dosyasında sundukları, hiçbir strip validasyon çalışmasının akreditasyon kapsamında
olmadığı göz önüne alındığında alımına karar verilen ürünün çalışmasıyla “Detro OPA” isimli
ürünlerine ait çalışmanın aynı değerde olduğunun açık ve net olduğu ve bu yönüyle 11'inci
maddesine uygun ürün sunulduğu,
-Şartnamenin 14'üncü maddesinde talep edilen 75 günlük stabilite çalışmasına
istinaden sunmuş oldukları stabilite çalışmalarının kabul edilmediği, ancak ürünün etken
maddesi olan ortofitalaldehit stabilite çalışmalarının da akreditasyon kapsamında olmadığı,
ayrıca bağımsız laboratuvarlarda yapılan çalışmaların yeterli kabul edildiği, bu noktada
laboratuvarın akreditasyonunun olup olmaması değil yapılan çalışma üzerinde akredite olup
olmadığının önemli olduğu,
-Aynı şekilde ihalenin 54'üncü kalemine verdikleri teklifle en avantajlı fiyata sahip
olan “Detro San HP Wipes” isimli ürünlerinin Teknik Şartname'nin 1'inci maddesine uygun
görülmemesi gerekçesiyle elendiği, elenme gerekçesi olarak gösterilen ürünün köpürmesi ve
kokmasına konu 1'inci madde ile yayımlanan Teknik Şartname'nin 1'inci maddelerinin
birbirini karşılamadığı, Şartname’nin tamamı incelendiğinde de elenme sebebi olarak
gösterilen madde ile ilgili hiçbir ibare bulunmadığının görüldüğü, hidrojen peroksitin yapısı
gereği bir miktar kokabildiği, fakat bu gerekçenin tamamen öznel olduğu, sporisidal etkinlik
talep edildiğinden hidrojen peroksit içerikli ürünün kullanımının şart olduğu ve piyasada
bulunan bu içerikteki ürünlerin aynı oranda koktuğu, ayrıca her iki kalemde de kendi
tekliflerinin alımına karar verilen isteklinin teklifinden daha ekonomik olduğu ve bu şartlarda
kamu zararı oluştuğu iddia edilmektedir.
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2022/044
: 24
: 21.09.2022
: 2022/UM.I-1136
A) Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar
tespit edilmiştir.
4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “İhale komisyonu” başlıklı 6’ncı maddesinde
“İhale yetkilisi, biri başkan olmak üzere, ikisinin ihale konusu işin uzmanı olması şartıyla,
ilgili idare personelinden en az dört kişinin ve muhasebe veya malî işlerden sorumlu bir
personelin katılımıyla kurulacak en az beş ve tek sayıda kişiden oluşan ihale komisyonunu,
yedek üyeler de dahil olmak üzere görevlendirir.
İhaleyi yapan idarede yeterli sayı veya nitelikte personel bulunmaması halinde, bu
Kanun kapsamındaki idarelerden komisyona üye alınabilir.
Gerekli incelemeyi yapmalarını sağlamak amacıyla ihale işlem dosyasının birer
örneği, ilân veya daveti izleyen üç gün içinde ihale komisyonu üyelerine verilir.
İhale komisyonu eksiksiz olarak toplanır. Komisyon kararları çoğunlukla alınır.
Kararlarda çekimser kalınamaz. Komisyon başkanı ve üyeleri oy ve kararlarından
sorumludur. Karşı oy kullanan komisyon üyeleri, gerekçesini komisyon kararına yazmak ve
imzalamak zorundadır.
İhale komisyonunca alınan kararlar ve düzenlenen tutanaklar, komisyon başkan ve
üyelerinin adları, soyadları ve görev unvanları belirtilerek imzalanır.” hükmü,
Anılan Kanun’un “İhaleye Katılımda Yeterlik Kuralları” başlıklı 10’uncu maddesinde
“İhaleye katılacak isteklilerden, ekonomik ve malî yeterlik ile mesleki ve teknik yeterliklerinin
belirlenmesine ilişkin olarak aşağıda belirtilen bilgi ve belgeler istenebilir:
...
b) Mesleki ve teknik yeterliğin belirlenmesi için;
…
9) İdarenin talebi halinde doğruluğu teyit edilmek üzere, tedarik edilecek malların
numuneleri, katalogları ve/veya fotoğrafları” hükmü,
Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Tedarik edilecek malların
numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren
doküman” başlıklı 43’üncü maddesinde “(1) Teklif edilen malın teknik şartnamede yer alan
teknik kriterlere uygunluğunu belirlemek amacıyla numune, teknik bilgilerin yer aldığı
katalog, teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman ile fotoğraf istenebilir…
(2) İdare tarafından numune sunulmasının istenilmesi durumunda, hangi
kalem/kalemler için numune istenildiği, numunenin sayısı ve gerekli görülen diğer hususlar
ön yeterlik şartnamesinde veya idari şartnamede belirtilir.
(3) Numune sunulması istenilen kalem/kalemler için yeter sayı ve nitelikte numune
alınması idarenin sorumluluğundadır. Malın niteliğinin birden fazla numune değerlendirmesi
yapmaya uygun olup olmadığı ile kullanım ömrü dikkate alınarak en az bir adet numunenin
idarede muhafaza edilmesi gerekir. Kurul ya da yargı kararları üzerine yeniden değerlendirme
muhafaza edilen numune üzerinden yapılır.
(4) İhale dokümanında istenilen sayıda ve nitelikte numune, başvuru veya teklif
dosyası ile birlikte idareye teslim edilir. Tekliflerin elektronik ortamda alındığı ihalelerde
numunenin teslim tarihi ve teslim adresi, idare tarafından tekliflerin değerlendirilmesi
aşamasında belirlenir ve ilgililere tebliğ edilir. İhale dokümanında düzenleme yapılması
halinde numune, ihale veya son başvuru tarih ve saatine, tekliflerin elektronik ortamda
alındığı ihalelerde ise idare tarafından belirlenen teslim tarih ve saatine kadar posta veya
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2022/044
: 24
: 21.09.2022
: 2022/UM.I-1136
kargo yoluyla da teslim edilebilir. Teslim edilen numunenin üzerinde, ihale, aday veya istekli
bilgileri ile numune sunulan kalem bilgilerine yer verilir. İdare tarafından numune bir tutanak
ile teslim alınarak, talep edilmesi halinde tutanağın bir sureti aday veya istekliye verilir.
(5) İhale komisyonu tarafından yapılacak değerlendirme sonucunda diğer katılım ve
yeterlik belgeleri uygun bulunan aday ve isteklilerin numunelerinin değerlendirilmesine
geçilir. İdare tarafından gerekli görülen hallerde, numune değerlendirilmesinin yapılacağı
yer, tarih ve saat bilgisi aday veya isteklilere bildirilir. Numune değerlendirilmesinde
numunenin fiziksel nitelikleri ile ihale dokümanında belirtilen şartlara uygun olup olmadığı
kontrol edilir. Yapılan inceleme sonucunda, hazırlanacak tutanakta numunenin uygunluk
durumu belirtilir ve uygun bulunmaması durumunda buna ilişkin gerekçelere yer verilir…”
hükmü,
Kamu İhale Genel Tebliği’nin “Tekliflerin alınması ve değerlendirilmesi” başlıklı
16’ncı maddesinde “…Katalog, kılavuz, çizim, fotoğraf vb. belgeler ve/veya numune istenen
ihalelerde, tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında bu belgelerden ve/veya numune üzerinden
teknik şartnameye uygunluk değerlendirmesi yapılır. Tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında
anılan belgeler ve/veya numune üzerinden teknik değerlendirme yapılmasının öngörülmemesi
halinde ise bu durumun ihale dokümanında belirtilmesi koşuluyla istenen belgelerin ve/veya
numunenin sadece teklif ekinde sunulup sunulmadığına bakılır…” açıklaması,
İhaleye ait İdari Şartname’nin “İhale konusu alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci
maddesinde “2.1. İhale konusu malın;
a) Adı: 2022 Yılı 114 Kalem Biyomedikal Malzeme Alımı
b) Varsa kodu:
c) Miktarı ve türü:
114 Kalem Tıbbi Sarf Malzeme
Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır.
ç) Teslim edileceği yerler: Ordu Devlet Hastanesi, Ünye Dev. Hastanesi, Fatsa Devlet
Hastanesi, Kumru Dev. Hastanesi, Korgan Devlet Hastanesi, Aybastı Devlet Hastanesi, Akkuş
Devlet Hastanesi, Gürgentepe İlçe Devlet Hastanesi, Gölköy Devlet Hastanesi, Ordu Eğitim
ve Araştırma Hastanesi, Ulubey İlçe Devlet Hastanesi ve Ağız ve Diş Sağ. Merkezi, Mesudiye
İlçe Devlet Hastanesi, Perşembe İlçe Devlet Hastanesi, Ordu İl Sağlık Müdürlüğü.
d) Bu bent boş bırakılmıştır.” düzenlemesi,
Anılan Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri”
başlıklı 7’nci maddesinde “7.5.4. İsteklinin teklifi kapsamında sunması gerektiği bu
şartnamenin 7 nci maddesi dışındaki maddeleri ile teknik şartnamede belirtilen aşağıdaki
belgeler:
{Belirtilmemiştir}
7.5.5. Bu Şartnamenin 7 nci maddesinde sayılan belgeler dışındaki belgeler tekliflerin
değerlendirilmesinde yeterlik kriteri olarak dikkate alınmaz.” düzenlemesi,
Aynı Şartname’nin 7.5.6’ncı maddesinde “a) İstekliler, teklif ettikleri her bir kaleme
ait numuneyi teklif dosyasıyla birlikte idareye sunacaktır.
b) Numunelerin her biri kutularda malzeme adı, ihale sıra numarası ve firma adı
etiketlenmiş olarak bir liste ile imza karşılığı idareye teslim edilecektir,
c) Numuneler ihale komisyonu uzman üyeleri tarafından teknik şartname hususlarına
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2022/044
: 24
: 21.09.2022
: 2022/UM.I-1136
göre incelenecek ve gerek görüldüğü takdirde denenerek değerlendirilecek olup,
değerlendirme sonuçları tutanakla ihale komisyonuna sunulacaktır. Bu tutanaklar ihale
komisyonu üyeleri tarafından değerlendirilerek karar verilecektir. Gerek görülmesi halinde
komisyon gerekli incelemeyi yapmak üzere tekrar numune isteyebilir.
d) Uhdesinde ihale kalmayan isteklinin, numune değerlendirmesinden sonra teslim
edilebilir durumda kalan numuneleri; ihale süreci bittikten sonra (sözleşmeler
tamamlandıktan sonra ) 1 ay içerisinde firma tarafından teslim alınacaktır. Bu süre içerisinde
geri alınmayan numuneler idarenin sorumluluğunda olmayacaktır. Değerlendirme
aşamasında kullanılan veya denenmesi için servislere gönderilen numuneler için ücret talep
edilmeyecektir. Uhdesinde ihale kalan isteklilerin numuneleri sözleşme süresi sonuna kadar
şahit numune olarak idarede tutulacaktır.
e)İstekliler sarf karşılığı kullanıma sunulacak aplikatör, tabanca vb.’ ye ait tıbbi ve
teknik özelliklerinin görülebileceği orjinal kataloglar/orijinal dokümanları, teklif dosyasıyla
birlikte idareye sunacaktır.…” düzenlemesi,
Anılan Şartname’nin “Diğer Hususlar” başlıklı 47’nci maddesinde “47.1.1- İhaleye
teklif veren istekliler; tüm şirket ortaklarının, şirket müdürü ve varsa vekilin ad- soyadını,
T.C. kimlik numarasını ve şirket ortaklarının ortaklık paylarını ayrı bir liste halinde teklif
dosyasında bulunduracaklardır.
2- İsteklilerce teklif ettikleri kalem/kalemlere ait yerli malı ürün teklif edilmesi halinde,
yerli malı teklif edilen kalem/kalemler ayrı bir liste halinde veya teklif cetvelinde
belirtilecektir.
3- Hüküm bulunmayan hallerde; Kamu İhale Mevzuatı, Bakanlık Genelge ve
Talimatları ile ilgili diğer mevzuat hükümleri çerçevesinde hareket edilecektir.” düzenlemesi,
İhalenin şikâyete konu 52’nci kalemi olan “El aleti ve cihaz yüzey dezenfektanı
%0,55 ortofitalaldehit asit sıvı 5 Lt” Teknik Şartnamesi’nin 1’inci maddesinde “Etken
maddesi,%0,55 Ortho-Phtalaldeyhyde olmalıdır. Kimyasal yapısında Gluteraldehide
Kuatemer Amonyum Bileşikleri veya deriveleri (non iyonik yüzey aktif maddeleri) fenol, klor,
fosfat, alkol, ağır metal olan gümüş iyonlarını içermemeli, ürün fiziksel yapısı açık ve berrak
formda pFI değeri 7,2-8,5 arasında olmalıdır.” düzenlemesi,
2’nci maddesinde “Yüksek materyal uyumu olmalı, tıbbi cerrahi, optik-endoskopik
sistemlere (flexibleve rijit endoskop dahil) zarar vermemeli, fonksiyon bozukluğuna yol
açmamalı, kritik ve yarı kritik malzemelerin yüksek düzey dezenfeksiyonuna uygun olmalı,
ürün endoskop üreticisi en az bir firma tarafından hem flexible (videoendoskop) hem de rijit
(optimekanik) endoskoplar için kullanımı uygun görülmüş ürünler arasında yer almalı ve
endoskopu üreten firmaya ait orijinal onay belgesi teklifle birlikte verilmelidir. Ürünün
flexible endoskoplarda ve kılıflarında korozyona sebebiyet vermediğini gösteren akredite
laboratuvarlarca uluslararası test metotlarıyla yapılmış polimer yüzey antikorozyon analizi
verileri ve bilimsel çalışma raporlarını da teklifle birlikte sunmalıdır.” düzenlemesi,
4’üncü maddesinde “Kullanıcıyı rahatsız edecek düzeyde kokulu ve irritan
olmamalıdır.” düzenlemesi,
10’uncu maddesinde “Solüsyon kullanılmaya başladıktan sonra etki süre tayini serum
yüklü şartlarda yapılmış olmalı ve en az 14(ondört) gün tam etki süresine sahip olmalı ve
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2022/044
: 24
: 21.09.2022
: 2022/UM.I-1136
bunu belgeleyen klinik çalışması teklifle birlikte ihale komisyonuna sunulmalı, kullanım
esnasında etki kaybı, renk değişimi, toksik ve irritan koku etkisi olmamalıdır.” düzenlemesi,
11’inci maddesinde “Firma solüsyon etkinliğini ölçmekte kullanılan (MEK testi) ürüne
ait ve ürünle aynı marka orijinal test striplerini orjinal kutusunda ve kutu üzerinde lot
numarası, son kullanım tarihi belirtilmiş olarak bedelsiz (5 lt için 10 adet strip) temin
edilecektir. Test striplerinin akredite laboratuvarda yapılmış validasyon analiz raporları da
teklifle birlikte sunulmalıdır.” düzenlemesi,
14’üncü maddesinde “Ürün kapağı açıldıktan sonra 75 gün boyunca stabilizesini
korumalıdır, stabilizesini koruduğuna dair ulusal ve/veya uluslararası akredite-referans
laboratuvarlarca yapılmış stabilite- klinik çalışmaları teklifle birlikte sunulmalıdır”
düzenlemesi,
İhalenin şikâyete konu 54’üncü kalemi olan “El aleti ve cihaz yüzey dezenfektanı
aldehitsiz mendil” Teknik Şartname’sinin 1’inci maddesinde “Hızlı, etkili, dezenfektanlı silme
mendili olmalıdır. Tıbbi cihaz ve ekipman yüzeyleri için kullanılmalıdır.” düzenlemesi
yapılmıştır.
Başvuruya konu ihalenin “2022 Yılı 114 Kalem Biyomedikal Malzeme Alımı” olduğu,
ihalenin 114 kalemden oluştuğu, başvuru sahibi Detro Healthcare Kimya San. A.Ş’nin 52 ve
54’üncü kalemler için numune değerlendirmesi yapılmak suretiyle teklif edilen ürünlerin
52’nci kalem Teknik Şartnamesi’nin 1, 2, 4, 10 ve 11’inci maddelere uygun olmadığı ve yine
ihalenin 54’üncü kalem Teknik Şartname’sinin 1’inci maddesine uygun olmadığı gerekçesiyle
değerlendirme dışı bırakıldığı, söz konusu kalemler için ihalenin Surmed Medikal Tic. ve
San. A.Ş üzerinde bırakıldığı anlaşılmıştır. Ayrıca 52’nci kalem için yapılan numune
değerlendirmesi sonucunda ihalenin bu kalemine teklif veren Kalice Tekstil Tıbbi Malz. İnş.
Gıda San. Tic. Ltd. Şti.’nün teklif ettiği ürünlerinde Teknik Şartname’nin 1,2,3,10,11 ve
14’üncü maddelerine uygun bulunmaması sebebiyle teklifinin değerlendirme dışı bırakıldığı
anlaşılmıştır.
İdari Şartname’nin 7’nci maddesinde isteklilerin teklif ettikleri her bir kaleme ait
numuneyi teklif dosyasıyla birlikte idareye sunacağı, numunelerin ihale komisyonu uzman
üyeleri tarafından teknik şartname hususlarına göre inceleneceği ve gerek görüldüğü takdirde
denenerek değerlendirileceği, değerlendirme sonuçlarının tutanakla ihale komisyonuna
sunulacağı, bu tutanakların ihale komisyonu üyeleri tarafından değerlendirilerek karar
verileceği, gerek görülmesi halinde komisyonun gerekli incelemeyi yapmak üzere tekrar
numune isteyebileceği hususları düzenlenmiştir.
Yukarıda belirtilen mevzuat hükümleri doküman düzenlemeleri doğrultusunda, Teknik
Şartname’ye uygunluk değerlendirmelerinin numune üzerinden yapılacağı dikkate alındığında
numuneler için “Numune Değerlendirme Formunun düzenlendiği, söz konusu formun “kalite
yönetim direktörü (İhale komisyonu uzman üyesi)” tarafından imzalandığı ve idarece alınan
ihale komisyon kararında da başvuru sahibinin numune değerlendirmesi sonucu teklif ettiği
ürünün Teknik Şartname’nin uygun olmadığı belirtilen maddeleri gereğince teklifinin uygun
görülmemesi kararı alındığı ve yapılan işlemin bu yönüyle bir aykırılık taşımadığı neticesine
ulaşılmıştır.
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2022/044
: 24
: 21.09.2022
: 2022/UM.I-1136
Detro Healthcare Kimya San. A.Ş’nin 12.08.2022 tarihinde idareye yaptığı şikâyet
başvurusu üzerine idarece raportör görevlendirildiği, aynı zamanda ihale komisyonu üyesi
olan raportör tarafından hazırlanan raporda “İş bu tutanak 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu 4.
Maddesinin 17. Bendindeki tanımlama, 5. Maddesinin 1. Bendi, 12. Maddesi, 27. Maddesi 1.
Cümlesi hükümlerine göre, 1/12/2003 tarihli 2003/6554 Sayılı Kararnamenin Eki 5. Maddesi
ve 23. Maddesi 1. Bendi hükümlerine göre, Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği 10.
Maddesi 1. Bendi, 14. Maddesi, ve 39. Maddesi hükümlerine göre düzenlenmiştir
1.
Teknik şartnamede yer alacak hükümler; tereddüde, yanlış anlamaya ve bir isteğin diğeri
ile çelişmesine imkân bırakmayacak şekilde, açık ve kesin olmalıdır. BAP Satın Alma
Duyuruları ilgili istek fişi malzeme talebi dokümanında isteklilerden talep edilecek her
hususun yer alması esastır.
2.
Teknik şartnameler en az 2 (iki), mümkünse daha fazla üretici firmanın ürününü
kapsayacak ve böylece rekabet ortamını yaratacak şekilde hazırlanmalıdır. Teknik
şartnamelerde; belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürün tanımlanmamak ve
belirli bir marka veya modele veya belirli bir firmaya yönelik özellik ve tanımlamalara yer
verilmemelidir. Ancak, ulusal ve/veya uluslar arası teknik standartların bulunmaması veya
teknik özelliklerin belirlenmesinin mümkün olmaması hallerinde, “veya dengi” ifadesine yer
verilmek şartıyla marka veya model belirtilebilir.
3.
Teknik şartname, istenen malzemeyi çok değişik kalite seviyelerinde tanımlayan ve/veya
malzeme kalitesini düşürecek serbestlik verici hükümler taşımamalıdır.
5.
Teknik şartnamede sayılar ile ifade edilen teknik kriterlere mutlaka tolerans verilmelidir.
Tolerans; “en az...”,”en çok...””veya” “+/-...” şeklinde, o özelliğin gerektirdiği hassasiyeti
sağlayacak miktar tespit edilerek verilmelidir.
6.
Teknik şartnameler, mevzuata (Uluslararası Anlaşmalar, Kanun, Yönetmelik, Tüzük, Tebliğ,
Teknik Şartname Hazırlama Usul ve Esaslarının ve Ulusal veya Uluslararası standartlara)
uygun olarak hazırlanır.
Bu minvalde 2022 yılı biyomedikal tüketim ihalesine itirazda bulunan Detro Healtcare
Kimya Sanayi Anonim Şirketi ‘nin itirazı incelenmiş olup, firmaya ait ürünler teknik
şartnamelere uymamaktadır. Ayrıca ihale öncesinde istekli tarafından Müdürlüğümüze zeyil
yapılmış olup komisyonumuzun uygun gördüğü maddeler onaylanmış, uygun görülmeyen
maddeler onaylanmamıştır.. Bu kapsamda tarafımızca hazırlanan teknik şartnameler yukarıda
belirtilen maddeler esas alınarak tarafsız ve şeffaf bir şekilde hazırlanmaktadır.
Yapılan itirazların incelenmesine gelindiğinde 52. Kalem 1. maddesinde belirtildiği
üzere “Dezenfektan solüsyonun Ph değeri 7,2- 8.5 aralığında olmalıdır.” ibaresi mevcuttur.
Detro OPA marka ürünün Ph değerlerini 6,5- 8,5 / 7- 8,5 /7,2- 8,5 aralığında gösteren üç
farklı ve çelişkili kaynak tespit edilmiştir.( Kaynak: Ürünün Malzeme Güvenlik Bilgi Formları
9.1. Temel fiziksel ve kimyasal özellikler hakkında bilgi kısmına bakınız.) İhalemize sunulan
MSDS formunun ihalemiz teknik şartname verilerine uygun gösterilmek üzere belge üzerinde
firma tarafından veri, bilgi değişikliği yaptığı tespit edilmiştir.
Detro OPA için 13 Aralık 2014 Tarihli 29204 Sayılı T.C Çevre Orman Bakanlığı
Zararlı Madde ve Karışımlara İlişkin Güvenlik Bilgi Formları Hakkındakî Yönetmeliğe
Uygun Düzenlenmiş; Hazırlama Tarihi: 03.11.2016 Form No: DETİ6020311/04 Sertifika
No:GBF-A-0-2268 ve Akreditasyon No:TSE-GBF-A-0-2268 olan firmanın Kalite Güvence
Bölümünce hazırlanmış olan ve firmanın da itirazında zikrettiği referans kullanıcı kurum
teknik şartnameleri incelenmiş ve kalite birimlerine sunulan ve oralardan araştırma ve bilgi
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2022/044
: 24
: 21.09.2022
: 2022/UM.I-1136
alışverişimizden elde edilen MSDS verileri de incelenmiş ve ürünün Ph değerlerini farklı
gösteren ve bu anlamda çelişki ve yanılgıya da düşüren 3(üç) farklı MSDS form düzenlendiği
tespit edilmiştir. (6,5-8,5 / 7-8,5 / kurumumuza sunulan 7,2- 8,5 )Bu üç formda tüm içerik
bilgiler yani ürünün fiziksel kimyasal ve bağıl yoğunluk gibi temel özellikleri aynı ve
değişmezken, düzenleme tarihi, sertifika ve akreditasyon numaraları ve hazırlayıcısı da
birebir aynı olmasına rağmen Ph değerlerinin farklı olması ürünün Ph değeri hakkında
çelişki yaratmaktadır.
EK 1: Detro OPA Malzeme Güvenlik Bilgi Formu (Ph 6,5- 8,5 ) Hazırlama Tarihi:
03.11.2016 (Referansda belirtilen il dışı farklı sağlık tesislerinden alınan belgeler)
EK 2: Detro OPA Malzeme Güvenlik Bilgi Formu (Ph 7- 8,5) Hazırlama Tarihi:
03.11.2016 (Referansda belirtilen il dışı farklı sağlık tesislerinden alınan belgeler)
EK 3: Detro OPA Malzeme Güvenlik Bilgi Formu (Ph 7.2- 8,5) Hazırlama Tarihi:
03.11.2016 (idaremize sunulan)
Bu tespit ve değerlendirmeler üzere firmanın şartnamenin 1. maddesine itirazının reddine
karar verilmiştir.
2. Madde: Detro OPA Ürüne yaptığımız araştırma sonucunda tespitimiz Endoskop
Üretici Firma STORZ tarafından sadece Rigit Endoskoplar Ve Cerrahi Aletler için kullanım
uygunluğu verilirken ürünün Fîlexible(Esnek) Video Endoskoplarda Ve Fiberoskoplarda
kullanım uygunluğu verilmemektedir- yoktur.. Dolayısıyla ENDOSKOP 1ar için fılexible(
video endoskoplar dahil ) tüm modellerde kullanım uygunluğu yoktur. Dolayısıyla flexible
endoskoplarda ve kılıflarında korozyona sebebiyet vermediğini gösteren akredite
laboratuvarlarca uluslararası test metotlarıyla yapılmış Polimer Yüzey Antikorozyon Analizi
verileri ve bilimsel çalışma raporları olmadığı tespit edilmiştir. İhale aşamasında da yapılan
değerlendirme çalışmamızda firmanın bu maddeye yönelik sunduğu belgelerin endoskop
üretici firma uygunluk beyanları değil de endoskopun yapıldığı veya medikal cerrahi
araçların yapısında kullanılan metal, kauçuk, plastik, poliestiren vb. gibi yapısal materyaller
için malzeme materyal uyumluluk belgesini sunduğu şartnamede de belirttiğimiz üzere
Endoskopların Üreticisi tarafından hazırlanmış Orijinal belge sunmadığı tespit edilmiştir.
Ayrıca numunesi uygun görülen yüklenici firmanın ve Detro firmasının evrağı kıyaslandığında
fark ortaya çıkmıştır.
Ek 4 Detro firması endoskop uyumluluk belgesi(3 sayfa)
Ek 5 Numunesi uygun görülen firmanın ürünün endoskop uyumluluk belgesi (2 sayfa)
Bu tespit ve değerlendirmeler üzere firmanın şartnamenin 2. Maddesine itirazının
reddine karar verilmiştir.
:
4. Madde Firma tarafından ihalemize değerlendirilmek üzere verilen numunenin
denenme amacıyla uygula alanında kullanımı ve değerlendirilmesi sonrası kullanıldığı
alanda ve kullanıcıyı rahatsız edecek şekilde kokulu ve irritan özelliği tatbik edilmiştir.
Bu tespit ve değerlendirmeler üzere firmanın şartnamenin 4. Maddesine itirazının reddine
karar verilmiştir.
10.Madde. Firma tarafından yapılan itiraz komisyonumuzca kabul görülmüştür.
11.Madde Test Striplerinin akredite laboratuvarda yapılmış validasyon analiz
raporlarının da teklifte birlikte sunulmalıdır. Şartnamenin bu istenilen özelliğine karşı
firmanın sunmuş olduğu belgesi incelendiğinde: Bu ihalemize iştirak eden firma adı Detrox ve
teklif ettiği ürün markası Detro OPA oysaki firmanın test striblerinin validasyon raporunun
sunulduğu bir sayfadan ibaret olan Yeditepe Üniversitesi tarafından hazırlanmış ve DENİZ
MEDİKAL adına çalışılıp düzenlenmiş teklif veren firma ve markası ile hiçbir bağlantı ve
geçerliliği olmayan bir belge olduğu ve bu belgenin de ekine Detro firmasının akredite
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2022/044
: 24
: 21.09.2022
: 2022/UM.I-1136
olmayan kendi laboratuvarlarında yaptığı çalışması ve beyanı eklenerek bu maddeye
uygunmuş gibi gösterilmek istendiği tespit edilmiştir. Ayrıca ihale öncesinde Detro firması
tarafından bu
tespit ve değerlendirmeler üzere firmanın şartnamenin 11. Maddesine itirazının REDDİNE
karar verilmiştir.
Ayrıca Detro OPA marka ürünün ihale sürecinde yapılan değerlendirme çalışmamızda
şartnamenin 14. Maddesindeki özelliği de karşılamadığı-uymadığı komisyonumuzca da tespit
edilmiş olup firmanın ihale öncesi, ilgili maddeye yaptığı itiraz komisyonumuzca uygun
görülmemiş ve uygun olmadığını beyan ettiği bu maddeye rağmen, ihaleye katılan firmanın
bu maddeye uygunluk beyanı ile ilgili sunduğu belge uygunsuzluğu tespit edilmiştir.
54. kalem hızlı etkili yüzey ve cihaz mendil için yapılan itiraz komisyonumuzca
incelenmiş olup, 1. Maddede belirtildiği üzere mendil hızlı etkili olmalı ve tıbbi cihaz ve yüzey
ekipmanlarına uygun olmalıdır. denilmektedir. Bu doğrultuda ihaleye teklifte bulunan
isteklilerin numuneleri değerlendirildiğinde virüslere etki etme süreleri göz önüne alındığında
1. istekli Detro firmasının numunesinin etkinliği 2. Firmanın numunesi ile kıyaslandığında
bariz zaman farkı olduğu görülmüş olup, ayrıca cihazda ve yüzeyde iz ve koku bırakmaktadır.
Ek 6 Detro mendil etki süresi (1 sayfa)
Ek 7 Numunesi uygun görülen firmanın ürünün etki süresi (1 sayfa)
Bu doğrultuda yapılan itirazın reddine karar verilmiştir..” değerlendirmelerinin yer
aldığı ve 17.08.2022 tarihinde tebliğ edilen şikâyete cevapta ilgili raportör kararı uyarınca
şikâyetin reddedildiği tespit edilmiştir.
Yukarıda belirtilen mevzuat hükümleri ve yapılan tespitler bir arada
değerlendirildiğinde, istekliler tarafından teklif edilen ürünlerin idarece belirlenen teknik
kriterleri karşılayıp karşılamadığı hususunda, ihale dokümanında öngörülmüş olmak kaydıyla,
idarelerce numune değerlendirmesi yapılarak, teklif edilen ürünün ilgili kriterler bakımından
Teknik Şartname’ye uygunluğunun tespiti yapılabilmekte olup, istekliler tarafından teklif
edilen ürünlerin Teknik Şartname’de belirtilen hususlara uygunluğunun, numune
değerlendirmesi yapmak suretiyle tespiti konusundaki takdir yetkisinin ve ihale konusu işte
kullanılacak ürünlerin Şartname’de yer alan düzenlemelere uygun olup olmadığı yönünde
yapılan tespitler neticesinde alınan kararlara ilişkin yetkinin ve nihai sorumluluğun idareye ait
olduğu,
Öte yandan idare tarafından tekliflerin değerlendirilmesinin ihale dokümanında
nitelikleri belirtilmiş olan yeterlik kriterleri dikkate alınarak gerçekleştirileceği, tekliflerin
değerlendirmesinde dikkate alınacak yeterlik kriterlerinin ihale ilanı ile İdari Şartname’de
düzenlenmesinin zorunlu olduğu, İdari Şartname’nin 7’nci maddesi dışındaki maddeleri ile
Teknik Şartname’de belirtilen belgelerin yeterlik kriteri olarak dikkate alınabilmesi için
anılan belgelerin İdari Şartname’nin 7.5.4’üncü maddesinde açıkça düzenlenmesi gerektiği,
bahse konu Şartname’nin 7’nci maddesinde sayılan belgeler dışındaki belgelerin tekliflerin
değerlendirilmesinde yeterlik kriteri olarak dikkate alınamayacağı hususları çerçevesinde;
İdarece İdari Şartname’de bir yeterlik belgesi olarak belirlenmemiş olmasına karşılık
52’nci kalem Teknik Şartnamesi’nin 1,2,11 ve 14’üncü maddelerinde istenilen belgeler
üzerinden yapılan değerlendirmenin numune üzerinden yapılmış bir değerlendirme olarak
kabulünün uygun olmadığı, dolayısıyla bu konularda yapılacak bir değerlendirmenin yeterlik
aşamasına konu edilemeyeceği,
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2022/044
: 24
: 21.09.2022
: 2022/UM.I-1136
Bununla birlikte 52’nci kalem Teknik Şartnamesi’nin 4’üncü maddesi ve 54’üncü
kalem Teknik Şartnamesi’nin 1’inci maddesi düzenlemelerinin numune değerlendirmesi
yapılarak karar verilmesini gerektiren hususlar içermesinden dolayı, idarece söz konusu
maddeler için yapılan numune değerlendirmesi sonucunda başvuru sahibinin sunduğu
ürünlerin Teknik Şartname’nin anılan maddelerini karşılamaması gerekçe gösterilerek
teklifini değerlendirme dışı bırakmasında mevzuata aykırılık bulunmadığı sonucuna
ulaşılmıştır.
Bundan başka idarece yapılan inceleme sonucunda 54’üncü kalem Teknik
Şartnamesi’nin 1’nci maddesindeki düzenleme gereğince başvuru sahibinin iddiasında yer
verildiği şekliyle, elenme sebebi olarak gösterilen Teknik Şartname’nin 1’inci maddesi ile
yayınlanan Teknik Şartname’nin 1’inci maddesinin birbirini karşılamadığı ve Şartname’nin
tamamının incelenmesinde de elenme sebebi olarak gösterilen madde ile ilgili herhangi bir
ibarenin bulunmadığı hususunun da raportör tarafından hazırlanan raporda ihale
komisyonunca inceleme yapıldığı belirtilerek “ihaleye teklifte bulunan isteklilerin numuneleri
değerlendirildiğinde virüslere etki etme süreleri göz önüne alındığında 1. istekli Detro
firmasının numunesinin etkinliği 2. Firmanın numunesi ile kıyaslandığında bariz zaman farkı
olduğu görülmüş olup, ayrıca cihazda ve yüzeyde iz ve koku bırakmaktadır.” şeklindeki
ifadeyle esasen 1’nci maddedeki “Hızlı, etkili dezenfektanlı silme mendili olmalıdır, tıbbi
cihaz ve ekipman yüzeyleri için kullanılmalıdır.” düzenlemesine uygun olarak etkinlik
değerlendirmesi yapıldığı ve başka yönüyle de iz ve koku bıraktığı tespitine yer verildiği
görülmüş olup, silme mendilinin köpürmesi ve koku yapması özelliklerinin etkinlik
değerlendirmesi kapsamında kabul edilebileceğinden hareketle de, yapılan işlemlerde başvuru
sahibinin iddiasını doğrular nitelikte bir içerik belirlemesi yapılmadığı ve mevzuata aykırılık
olmadığı sonucuna ulaşılmıştır.
Ayrıca başvuru sahibince kendi tekliflerinin alımına karar verilen isteklinin teklifinden
daha ekonomik olduğu ve bu şartlarda kamu zararı oluştuğu yönündeki iddiasının
incelenmesinde de idarece kamu yararı ve hizmet gerekleri doğrultusunda takdir yetkisinin
kullanılması, bu yetki kullanılırken hukuken geçerli seçenekler arasından tercihte bulunulması
ve işlemin yapılıp yapılmaması noktasında makul ve meşru sebepler dikkate alınarak karar
verilmesi gerektiğinden hareketle, geçersiz olan bir teklifin geçerli olan tekliflerle
kıyaslanması imkânının olmadığı ve dolayısıyla kamu zararından bahsedilemeyeceği
anlaşılmıştır.
Diğer yandan, başvuru sahibinin ihalenin 52 ve 54’üncü kalemlerine ilişkin itirazen
şikâyet başvurusunda bulunduğu, söz konusu kısımlara ilişkin yaklaşık maliyetin toplam
457.918,86 TL olduğu dikkate alındığında, başvuru bedelinin 13.819,00 TL olduğu, ancak
başvuru sahibi tarafından yatırılan başvuru bedelinin ise 27.654,00 olduğu ve dolayısıyla
13.835,00 TL’nin fazladan ödendiği anlaşılmıştır.
B) İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmelik’in 18’inci maddesinin ikinci
fıkrası yönünden yapılan inceleme sonucunda herhangi bir aykırılık tespit edilmemiştir.
Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ
edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare
Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2022/044
: 24
: 21.09.2022
: 2022/UM.I-1136
1) 4734 sayılı Kanunun 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince
itirazen şikâyet başvurusunun reddine,
2) Fazla ödenen başvuru bedelinin başvuru sahibinin yazılı talebi halinde iadesine,
Oybirliği ile karar verildi.