Ana Sayfa
/
Kararlar
/
Antalya Akdeniz Üniversitesi Hastanesi Başhekimliği
/
2022/689701-Radyoloji (Radyodiagnostik) Anabilim Dalı İhtiyacına 1 Kalem Demirbaş Alımı
Bilgi
İKN
2022/689701
Başvuru Sahibi
Meditel Medikal Teknik Elektronik Anonim Şirketi
İdare
Antalya Akdeniz Üniversitesi Hastanesi Başhekimliği
İşin Adı
Radyoloji (Radyodiagnostik) Anabilim Dalı İhtiyacına 1 Kalem Demirbaş Alımı
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2022/050
: 77
: 03.11.2022
: 2022/UM.II-1360
BAŞVURU SAHİBİ:
Meditel Medikal Teknik Elektronik Anonim Şirketi,
İHALEYİ YAPAN İDARE:
Antalya Akdeniz Üniversitesi Hastanesi Başhekimliği,
BAŞVURUYA KONU İHALE:
2022/689701 İhale Kayıt Numaralı “Radyoloji (Radyodiagnostik) Anabilim Dalı İhtiyacına 1
Kalem Demirbaş Alımı” İhalesi
KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:
Antalya Akdeniz Üniversitesi Hastanesi Başhekimliği tarafından 12.08.2022 tarihinde
açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “Radyoloji (Radyodiagnostik) Anabilim Dalı İhtiyacına 1
Kalem Demirbaş Alımı” ihalesine ilişkin olarak Meditel Medikal Teknik Elektronik Anonim
Şirketi’nin 26.08.2022 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 06.09.2022 tarihli
yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 12.09.2022 tarih ve 49167 sayı ile Kurum
kayıtlarına alınan 09.09.2022 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.
Başvuruya ilişkin olarak 2022/1000 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan
inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.
KARAR:
Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.
İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle,
1) İhale üzerinde bırakılan Evo Tıbbi Sistemler Ltd. Şti.nin teklif etmiş olduğu
Fujifilm marka Amulet Innovality model dijital mamografı cihazının Teknik Şartname’nin
10.1.1’inci maddesinde yer alan “Gantri ışınlama kafası, sıkıştırma düzeneği, flat panel
dedektör ve tüp - jeneratör ünitesinden oluşmalıdır.” kriterini karşılamadığı, zira mamografi
cihazının parçası olan Gantrinin cihazın ana görüntüleme ünitesi voltajı üreten Jeneratör
bölümünü içermediği, sunduğu cihazı Teknik Şartname’ye uygun olmayan isteklinin
teklifinin değerlendirme dışı bırakılması gerektiği,
2) Teknik Şartname’nin 10.9.4’üncü maddesinde ihale kapsamında biyopsi koltuğu ve
masasının verilmesinin istenildiği, idare tarafından şikayetlerine verilen cevaptan anlaşıldığı
üzere ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından Akrus markası tarafından üretilen biyopsi
koltuğunun teklif edildiğinin anlaşıldığı, ancak istekli tarafından bu cihazın ÜTS kaydına
ilişkin belgenin teklif zarfında sunulmadığı, teklif zarfında sadece Akrus marka biyopsi
koltuğuna dair Fujifilm Dış Ticaret A.Ş. firmasından alınan ÜTS Kapsam Dışı yazısının ve
ana üreticiye ait belgenin sunulduğu ancak AKRUS marka biyopsi koltuğunun üreticisinin
Fujifılm Dış Ticaret A.Ş. olmaması sebebiyle kendisi tarafından verilen Kapsam Dışı
belgesinin bir geçerliliğinin olamayacağı, bu sebeple biyopsi masasına ilişkin ÜTS belgesini
sunmayan isteklinin teklifinin değerlendirme dışı bırakılması gerektiği iddialarına yer
verilmiştir.
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2022/050
: 77
: 03.11.2022
: 2022/UM.II-1360
A) Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar
tespit edilmiştir.
1) Başvuru sahibinin 1’inci iddiasına ilişkin olarak:
4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “İhaleye katılımda yeterlik kuralları” başlıklı
10’uncu maddesinde “…9) İdarenin talebi halinde doğruluğu teyit edilmek üzere, tedarik
edilecek malların numuneleri, katalogları ve/veya fotoğrafları
İhale konusu işin niteliğine göre yukarıda belirtilen bilgi veya belgelerden hangilerinin
yeterlik değerlendirmesinde kullanılacağı, ihale dokümanında ve ihale veya ön yeterliğe
ilişkin ilân veya davet belgelerinde belirtilir.” hükmü,
Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Tedarik edilecek malların
numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren
doküman” başlıklı 43’üncü maddesinde “Teklif edilen malın teknik şartnamede yer alan
teknik kriterlere uygunluğunu belirlemek amacıyla numune, teknik bilgilerin yer aldığı
katalog, teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman ile fotoğraf istenebilir.
Özel imalat süreci gerektiren mal alımları hariç, teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalar
içeren doküman istenilmesi durumunda katalog istenilmesi zorunludur. İsteklilerin cevap
vermesi ve açıklamada bulunması istenen hususlara ilişkin sorulara teknik şartnameye
cevaplar ve açıklamalar standart formunda yer verilir…” hükmü,
Kamu İhale Genel Tebliği’nin 16.9’uncu maddesinde “Katalog, kılavuz, çizim,
fotoğraf vb. belgeler ve/veya numune istenen ihalelerde, tekliflerin değerlendirilmesi
aşamasında bu belgelerden ve/veya numune üzerinden teknik şartnameye uygunluk
değerlendirmesi yapılır. Tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında anılan belgeler ve/veya
numune üzerinden teknik değerlendirme yapılmasının öngörülmemesi halinde ise bu durumun
ihale dokümanında belirtilmesi koşuluyla istenen belgelerin ve/veya numunenin sadece teklif
ekinde sunulup sunulmadığına bakılır.” açıklaması yer almaktadır.
İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri”
başlıklı 7’nci maddesinde “…
h) Tüzel kişi tarafından iş deneyimini göstermek üzere sunulan belgenin, tüzel kişiliğin
yarısından fazla hissesine sahip ve Kanuna göre yapılacak ihalelere ilişkin sözleşmelerin
yürütülmesi konusunda temsile ve yönetime yetkili olan ortağına ait olması halinde, ticaret ve
sanayi odası/ticaret odası bünyesinde bulunan ticaret sicili müdürlükleri veya yeminli mali
müşavir ya da serbest muhasebeci mali müşavir tarafından ilk ilan tarihinden sonra
düzenlenen ve düzenlendiği tarihten geriye doğru son bir yıldır kesintisiz olarak bu şartların
korunduğunu gösteren, standart forma uygun belge,
ı) - Teklif edilen tıbbi malzemelerin ve varsa İhale kapsamında İdaremizde
bulundurulması istenen cihazların üretici ve/veya ithalatçı firmaları ile bu firmaların adı
altında ihaleye istekli olarak teklif veren bayileri T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi
Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yürürlükte olduğu bildirilen sisteme (Ürün Takip Sistemi
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2022/050
: 77
: 03.11.2022
: 2022/UM.II-1360
(UTS) v.b.) kayıtlı olduklarını tevsik eden belgeleri,
- Teklif edilen tıbbi malzemeler ve varsa İhale kapsamında İdaremizde bulundurulması
istenen cihazların T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)
tarafından yürürlükte olduğu bildirilen sisteme (Ürün Takip Sistemi (UTS) v.b.) kayıt edilmiş
tıbbi cihaz üreticisi ve ithalatçı firmaların onaylı ürünlerinden temin edileceğinden, teklif
edilen ürünlerin T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)
tarafından yürürlükte olduğu bildirilen sisteme (Ürün Takip Sistemi (UTS) v.b.) kayıt
olduğunu ve tekil takibinin bulunduğu tevsik eden belgeyi,
- Teklif edilen tıbbi malzemelerin ve varsa İhale kapsamında İdaremizde
bulundurulması istenen cihazların Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından
onaylanmış ürün (barkod) numarası, etiket ve marka adı ile varsa sağlık uygulama tebliğinde
belirtilen (SUT) kodları teklif mektuplarında yazılı olacak veya ayrıca bir belge olarak
vereceklerdir.
- Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yürürlükte olduğu bildirilen
sisteme (Ürün Takip Sistemi (UTS) v.b.) kayıt zorunluluğu bulunmayan malzemeler için istekli
tarafından kapsam dışı olduğunun beyan edilmesi halinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz
Kurumu (TİTCK) tarafından yürürlükte olduğu bildirilen sisteme (Ürün Takip Sistemi (UTS)
v.b.) kayıtlı olduğuna dair belge aranmaz. Ancak içerik ve özellikleri bakımından aynı olan iki
veya daha fazla ürün hakkında çelişkili belge ve kayıtlar bulunması, ürünün bu yönetmelikler
kapsamına girip girmediği ve tıbbi cihazların sınıfları konusunda tereddüde düşülmesi
halinde satın alma süreci tamamlanmadan önce ürüne veya cihaza ait belgeleri ilgili yerlere
intikal ettirilerek görüş alınacak ve değerlendirme bu görüş çerçevesinde yapılacaktır.
-İstekliler Tıbbi Cihaz Satış Merkezi yetki belgesinin aslı yada güncel onaylısını ihale
dosyasına koymak zorundadırlar.
-Kurulacak olan cihazlar yürürlükte bulunan güncel “Sağlık Bakanlığı Tıbbi
cihazlarla ilgili mal ve hizmet alımı işleri Genelgesi” konulu genelgeye uygun olacaktır.
…
7.5.4. İsteklinin teklifi kapsamında sunması gerektiği bu şartnamenin 7 nci maddesi
dışındaki maddeleri ile teknik şartnamede belirtilen aşağıdaki belgeler:
Bu Şartnamenin 7 nci maddesi dışındaki maddeler ile Teknik Şartnamede belirtilen
tüm belgeler, teklif kapsamında sunulacaktır.
7.5.5. Bu Şartnamenin 7 nci maddesinde sayılan belgeler dışındaki belgeler tekliflerin
değerlendirilmesinde yeterlik kriteri olarak dikkate alınmaz.
7.5.6.
-İsteklilerce
teklif
edilen
malzemelerin teknik
şartnamede
yeralan
şartlara uygunluğunu teyit etmek amacıyla kalem kalem maddeler halinde teknik şartnameye
cevap verilmelidir.
-Bu Cevaplar “............ Marka ..........Model Cihazı Teklifimizin Şartnameye Uygunluk
Belgesi” Başlığı Altında Teklif Veren Firmanın Başlıklı Kağıdına Yazılmış ve Yetkili Kişi
Tarafından İmzalanmış Olmalıdır. Teknik Şartnamede İstenilen Özelliklerin Hangi
Dökümanda Görülebileceği Belirtilecek ve Doküman Üzerinde Teknik Şartname Maddesi
İşaretlenmiş Olacaktır. Bu Cevaplar Orijinal Dökümanları, katalogları İle
Karşılaştırıldığında Her Hangi Bir Farklılık Bulunursa Firma Değerlendirme Dışı
Bırakılacaktır. Şartnameye Uygunluk Belgelerini Ve İstenilen Teknik Özellikleri Sağlayan
Belgeleri Olmalıdır.
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2022/050
: 77
: 03.11.2022
: 2022/UM.II-1360
-Yerli malı teklif edilen kalemler liste halinde ihale dosyasında sunulmalıdır.
İsteklilerce teklif edilen malzemenin yerli malı olması halinde bu malzemeye ait yerli malı
belgesinin sunulması ve bu belgenin hangi kalemlere ait olduğunun belirtilmesi
gerekmektedir.
-Teklifleri değerlendirme komisyonu gerekli gördüğü hallerde demonstrasyon
isteyebilir. Firmalar demonstrasyonu nasıl ve hangi şartlarda sağlayacaklarını
bildireceklerdir. Demonstrasyon istendiğinde demonstrasyonla ilgili tüm işlemler idare
tarafından isteklilere yazılı olarak bildirilecek olup, idare ile isteklinin mutabakat sağlamış
olduğu yer ve tarihte yapılacaktır. Demonstrasyon işlemi idarece gerçekleştirilecek olup,
firma yetkilisinin/yetkililerinin veya yetkilendirdiği görevlinin/görevlilerin katılımıyla
tutanakla tespit edilecektir. Demonstrasyona ait bütün giderler istekli firmaya aittir.”
düzenlemesi,
Aynı Şartname’nin “Ekonomik açıdan en avantajlı teklifin belirlenmesi” başlıklı
35’inci maddesinde “35.1. Bu ihalede ekonomik açıdan en avantajlı teklif, fiyatla birlikte
fiyat dışı unsurlar da dikkate alınarak belirlenecektir. Fiyat dışı unsurlar ve bu unsurlara
ilişkin düzenlemeler ile hesaplama yöntemi 35.2. maddesinde yer almaktadır.
35.2. Fiyat dışı unsurlar:
35.2.1.
İhale sonucu, ekonomik açıdan en avantajlı teklif, fiyat dışındaki unsurlarda dikkate
alınmak suretiyle belirlenecektir. Satıcı firma teklif edeceği sistem için aşağıda belirtilen
özelliklerden haiz olduklarını, teklifleri kapsamında sunacakları orijinal teknik dokümanlar
üzerinde işaretleyecekler ve bu duruma ilişkin ihale komisyonuna hitaben ayrıca bir yazıda
sunmalıdırlar. Aşağıda tanımlanan üstün teknik özellikler, fiyat dışı unsur olarak nispi
ağırlıkları oranında teklif edilen fiyatı etkileyecektir. Değerlendirmede aşağıdaki formül
kullanılacak ve ihale, formülle hesaplanan efektif fiyat teklifi en düşük olan isteklide
kalacaktır.
Efektif Fiyat=Teklif Fiyatı –[Teklif Fiyatı X (Topladığı Nispi Ağırlık/100)]
1. Amorf Silikon & Sezyum İyodit Den (a-Si-Csi) dedektör verilmesi (Nispi Ağırlık 10 Puan)
2. Cihazda Kontrastlı Mamografi Rehberliğinde Biyopsi Özelliğinin Olması (Nispi Ağırlık 10
Puan)
3. Cihaz ile birlikte Prone Biyopsi Masasının Verilmesi (Nispi Ağırlık 10 Puan); Prone
biyopsi masasının kendinden X-ışını tüpü taşıyan sistem olabileceği gibi cihaza entegre
olabilen ve X-ışını tüpü içermeyen prone masa sistemleri de kabul edilecektir.
4. Cihazın yüksek çözünürlük sunabilmesi için dedektör matrisindeki piksel sayısının en az
4700x5900 olması (Nispi Ağırlık 7,5 Puan)” düzenlemesi,
Teknik Şartname’nin 10.1.1’inci maddesinde “Gantri ışınlama kafası, sıkıştırma
düzeneği, flat panel dedektör ve tüp - jeneratör ünitesinden oluşmalıdır.” düzenlemesi yer
almaktadır.
Yapılan incelemede ihale üzerinde bırakılan istekli Evo Tıbbi Sistemler Ltd. Şti.
tarafından ihaleye Fujıfilm marka Amulet İnnovalıty model dijital mamografi cihazının teklif
edildiği ve bu cihaza ilişkin olarak da Teknik Şartname’ye Uygunluk Beyanı’nın ve cihaza
ilişkin katalogların sunulduğu görülmüştür.
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2022/050
: 77
: 03.11.2022
: 2022/UM.II-1360
İhale üzerinde bırakılan isteklinin teklif ettiği cihazın Teknik Şartname’de yer alan
kriteri karşılayıp karşılamadığının tespiti amacıyla 03.10.2022 tarih ve 21226 sayılı yazı ile
Erciyes Üniversitesi Rektörlüğü’nden teknik görüş istenilmiştir.
Akademik Kurum’un 19.10.2022 tarih ve E-964+93450-622.03-328480 sayılı yazısı
ekinde yer alan görüşü 19.10.2022 tarihinde Kurum kayıtlarına alınmıştır. Görüş yazısında
ihale üzerinde bırakılan isteklinin sunduğu cihaza ilişkin olarak “…Tarafıma gönderilen
dosyanın incelenmesi sonucu Evo Tıbbi Sistemler Ltd. Şti’nin sunmuş olduğu Fujifilm marka
Amulet lnnovality model dijital mamografi cihazının teknik şartnamesinin hem metin hem de
cihaza ait şematik görsellerinde 10.1.1. maddesinde itiraz edilen “Gantri ışınlama kafası,
sıkıştırma düzeneği, flat panel dedektör ve tüp-jeneratör ünitesinden oluşmalıdır” maddesinin
sağlandığı anlaşılmıştır.” değerlendirmesinin yapıldığı tespit edilmiştir.
Anılan değerlendirme kapsamında ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından ihalede
teklif edilen mamografi cihazının Teknik Şartname’nin anılan maddesine uygun olduğu
sonucuna varıldığından başvuru sahibinin bu yöndeki iddiasının reddedilmesi gerektiği
sonucuna varılmıştır.
2) Başvuru sahibinin 2’nci iddiasına ilişkin olarak:
Teknik Şartname’nin 10.9.4’üncü maddesinde “Sistem ile birlikte bir adet uygun
niteliklere sahip hem sterotaktik biyopsiye hem de tomo biyopsiye olanak sağlayan uygun
biyopsi koltuğu veya masası verilmelidir. Meme biyopsi uygulama koltuğu asgari meme
girişimlerinin yapılmasına olanak sağlayabilmeli ve hem koltuk hem de masa olarak
kullanılabilmelidir. Hasta biyopsi uygulama koltuğunun aşağı yukarı asansör hareketi şarj
edilebilen dahili pilleri vasıtasıyla çalışan motoru ile sağlanabilmelidir. Meme biyopsi
uygulama koltuğu geniş hareket kabiliyetine sahip olmalı ve istenildiğinde trandelenburg (-15
derece) pozisyonuna da gelebilmelidir. Biyopsi uygulama koltuğunda hasta dekubitus
pozisyonda yatar iken memenin altındaki koltuk parçası aşağı doğru açılarak dedektörün
yaklaşmasına olanak sağlanabilmelidir. Meme biyopsi uygulama koltuğunun kolay
ayarlanabilir omuz, kol ve başlık kısımları olmalıdır. Koltuk fonksiyonel tasarımda olmalı,
elektronik asansör hareketli, üç pozisyonda fren kontrollü ve optimal hareket serbestliği için
dahili şarj edilebilir pillere sahip olmalıdır. Meme biyopsi uygulama koltuğunun; yatay masa
uzunluğu en az 165 cm olmalı ve yüksekliği 68 cm’e kadar inecek biçimde ayarlanabilmelidir.
Fiyat dışı unsurlarda madde 3 ile belirtilen prone biyopsi masasının verilmesi durumunda
yukarıda özellikleri belirtilen biyopsi koltuğu ya da masası verilmeyecektir.” düzenlemesi yer
almaktadır.
İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından biyopsi koltuğu veya masası için ihaleye
Akrus marka koltuğun teklif edildiği ve teklif zarfında Fujıfilm Dış Ticaret A.Ş. tarafından
düzenlenen “ÜTS Kapsam Dışı Yazısı” konulu belgenin sunulduğu, belgede AKRUS marka
koltuğun kaydı bulunması zorunlu olmayan malzemeler/ürünler sınıfında olduğu, ÜTS
kaydının bulunması gerekmediği bilgisinin bulunduğu anlaşılmıştır.
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2022/050
: 77
: 03.11.2022
: 2022/UM.II-1360
İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından ihalede teklif edilen biyopsi sandalyesinin
ÜTS kaydının bulunmasının gerekip gerekmediği hususunda 05.10.2022 tarih ve 21409 sayılı
yazı ile Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan “Tarafımızca yapılan incelemede AKRUS
marka “ak 5010 MBS” biyopsi masa/sandalyesinin üç şirket tarafından ÜTS kaydının
yapıldığı görülmüştür. Ancak ihaleye teklif sunan bir başka istekli tarafından AKRUS marka
“ak 5010 MBS” biyopsi masa/sandalyesinin ÜTS kaydının bulunmasının zorunlu olmadığına
ilişkin olarak “ÜTS Kapsam Dışı” beyanının sunulduğu görülmüştür.
Başvuruya ilişkin olarak bir inceleme ve değerlendirme yapılabilmesi bakımından
AKRUS marka “ak 5010 MBS” model biyopsi masa/sandalyesinin ÜTS kaydının
bulunmasının gerekip gerekmediği konusunda değerlendirmelerinize ihtiyaç duyulmuştur…”
şeklinde görüş talep edilmiştir.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun 13.10.2022 tarihli ve 891073 sayılı cevabi
yazısında “AKRUS marka "AK 5010 MBS" biyopsi masa/sandalyesinin üç şirket tarafından
(Ürün Takip Sistemi) ÜTS kaydının yapıldığı; ancak ihaleye teklif sunan bir başka istekli
tarafından AKRUS marka "AK 5010 MBS" biyopsi masa/sandalyesinin ÜTS kaydının
bulunmasının zorunlu olmadığına ilişkin olarak "ÜTS Kapsam Dışı" beyanının sunulduğu;
Kurumunuzca inceleme ve değerlendirme yapılabilmesi açısından mezkur ürüne ilişkin ÜTS
kaydının bulunmasının gerekip gerekmediği hususuna dair görüşlerimizin talep edildiği ilgi
kayıtlı yazınız incelenmiştir.
Bir ürün tıbbi cihaz yönetmeliklerine tabi olmadığına ilişkin yazı Kurumumuzca
düzenlenmekte olup AKRUS marka “AK 5010 MBS” biyopsi masa/sandalyesi isimli ürüne
yönelik Kurumumuz evrak sistemi olan ESY sistemi üzerinde yapılan incelemelerde birimimize
yapılan herhangi bir başvuru görülememiştir.
Bir ürün tıbbi cihaz yönetmeliklerine tabi olmadığına ilişkin yazı Kurumumuzca
düzenlenmekte olup AKRUS marka “AK 5010 MBS” biyopsi masa/sandalyesi isimli ürüne
yönelik Kurumumuz evrak sistemi olan ESY sistemi üzerinde yapılan incelemelerde
Birimimize yapılan herhangi bir başvuru görülememiştir. Bilindiği üzere tıbbi cihazlar:
02/06/2021 tarihli ve 31499 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve İn
Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği hükümlerine tabidir.
İlgili yönetmeliklere göre tıbbi cihaz:
- Amaçlanan asli fonksiyonunu, insan vücudu içerisinde veya üzerinde
farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine
getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve spesifik olarak; hastalığın; tanısı,
önlenmesi, izlenmesi, tahmini, prognozu, tedavisi veya hafifletilmesi; yaralanma veya
sakatlığın; tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya kompanse edilmesi; anatominin ya
da bir fizyolojik yahut patolojik sürecin veya durumun; araştırılması, ikame edilmesi veya
modifikasyonu; organ, kan ve doku bağışları dâhil olmak üzere, insan vücudundan elde edilen
örneklerin in vitro tetkiki vasıtasıyla bilgi sağlanması; tıbbi amaçlarından biri veya daha
fazlası için, imalatçı tarafından insan üzerinde tek başına veya birlikte kullanılmak üzere
tasarlanan alet, aparat, teçhizat, yazılım, implant, reaktif, materyal veya diğer malzemeleri;
- Gebeliğin önlenmesine veya desteklenmesine yönelik cihazları;
- 1 inci maddenin ikinci fıkrasında atıfta bulunulan cihazların ve bu bendin (1)
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2022/050
: 77
: 03.11.2022
: 2022/UM.II-1360
numaralı alt bendinde atıfta bulunulan cihazların temizliği, dezenfeksiyonu veya
sterilizasyonu için özel olarak tasarlanan ürünleri; olarak tanımlanmaktadır.
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin (2017/745) ve İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz
Yönetmeliği'nin (2017/746) kayıtla ilgili hükümleri gereğince; ülkemizde yerleşik bulunan
üretici ve ithalatçı firmaların, bayilerinin ve anılan yönetmelikler kapsamında bulunan tıbbi
cihazların, Sağlık Bakanlığı tıbbi cihaz kayıt sistemine (12.06.2017 tarihinden önce için
TİTUBB, 12.06.2017 tarihinden sonra için ÜTS) kayıt süreçlerinin tamamlanmış olması ve
sistemde kayıtlı olarak görünmesi gerekmektedir.
Tıbbi cihaz yönetmeliklerine ek olarak, piyasaya arz edilen tıbbi cihazların satış,
reklam ve tanıtım faaliyetlerine ilişkin usul ve esaslar 15/5/2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren “Tıbbi Cihaz Satış, Reklam Ve Tanıtım
Yönetmeliği” ile düzenlenmiş olup mezkûr mevzuat uyarınca gerçek kişi veya tüzel
kişilikler tarafından bir tıbbi cihazın piyasada satışının yapılabilmesi için ilgili
işletmelerin “Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi” ne sahip olmaları gerekmektedir.
Ayrıca ÜTS’de kayıtlı olan her bir ürün kaydı, münferit olarak cihaz kaydını ifade
etmekte olup … ilgi yazınızda ifade edilen ürün markası (AKRUS) ile ÜTS’de yapılan
incelemelerde ise “AK 5010 MBS” model numaralı ve 04260647941517 barkod numaralı
ürün kaydına ulaşılmıştır…” değerlendirmesinin yapıldığı anlaşılmıştır.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun anılan cevabi yazısında bir ürünün tıbbi cihaz
yönetmeliklerine tabi olmadığına ilişkin yazının taraflarınca düzenlenmekte olduğu, AKRUS
marka “AK 5010 MBS” biyopsi masa/sandalyesi isimli ürüne yönelik olarak ise
kurumlarının evrak sistemi olan ESY sistemi üzerinde yapılan incelemelerde birimlerine
yapılan herhangi bir başvurunun görülmediği ve ÜTS’de yapılan incelemelerde ise “AK 5010
MBS” model numaralı ve 04260647941517 barkod numaralı ürün kaydına ulaşıldığı
belirtilmiş olup bu kapsamda ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından Türkiye İlaç ve Tıbbi
Cihaz Kurumundan alınmış ve bu ürünün tıbbi cihaz yönetmeliklerine tabi olmadığına ilişkin
herhangi bir yazının sunulmadığı ve istekli tarafından teklif edilen ürünün ÜTS üzerinde
kaydının bulunduğu anlaşıldığından bu ürünün kapsam dışında olduğuna ilişkin olarak
yapılan değerlendirmenin ve buna ilişkin olarak sunulan belgenin mevzuata uygun olmadığı
değerlendirildiğinden ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklifinin biyopsi koltuğuna ilişkin
olarak ÜTS kaydı sunmadığı gerekçesiyle değerlendirme dışı bırakılması gerektiği sonucuna
varılmıştır.
Sonuç olarak, yukarıda belirtilen mevzuata aykırılıkların düzeltici işlemle
giderilebilecek nitelikte olduğu tespit edildiğinden, Evo Tıbbi Sistemler Ltd. Şti.nin teklifinin
değerlendirme dışı bırakılması ve bu aşamadan sonraki ihale işlemlerinin mevzuata uygun
olarak yeniden gerçekleştirilmesi gerekmektedir.
Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ
edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare
Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,
Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici
işlem belirlenmesine,
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2022/050
: 77
: 03.11.2022
: 2022/UM.II-1360
Oybirliği ile karar verildi.