2022/UM.II-535 - Kamu İhale Kararı - Yüksek Devirlidrill Sistemi

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2022/024

: 9

: 27.04.2022

: 2022/UM.II-535

BAŞVURU SAHİBİ:

May Global Medikal Ticaret Anonim Şirketi,

İHALEYİ YAPAN İDARE:

Kırıkkale Üniversitesi Uygulama ve Araştırma Hastanesi Başhekimliği,

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2022/15513 İhale Kayıt Numaralı “Yüksek Devirlidrill Sistemi” İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

Kırıkkale Üniversitesi Uygulama ve Araştırma Hastanesi Başhekimliği tarafından

10.02.2022 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “Yüksek Devirlidrill Sistemi”

ihalesine ilişkin olarak May Global Medikal Ticaret Anonim Şirketi nin 23.03.2022 tarihinde

yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 28.03.2022 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru

sahibince 06.04.2022 tarih ve 17078 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 06.04.2022 tarihli

dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2022/362 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan

inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

Başvuru sahibinin dilekçesinde özetle; 2022/15513 İKN’li ihaleye teklif verdikleri ve

ihalede tekliflerinin idare tarafından değerlendirme dışı bırakıldığı, ancak teklif etmiş

oldukları Aesculap Elan 4 marka ürünün idarece hatalı ve eksik değerlendirildiği, şöyle ki;

1) Yüksek Devirli Motor Sistemi Teknik Şartnamesi’nin “Yüksek Devirli Motor

Elçeği” başlıklı 2’nci maddesinde “…Motor elçeği yüksek tork gücüne sahip olmalı,…”

düzenlemesinin yer aldığı, adı geçen Şartname’de yüksek tork gücüne ilişkin spesifik bir

referans aralığı ya da değer belirtilmediği, teklife konu Aesculap Elan 4 motor sistemine ait

yüksek tork gücünün 140W ve 2.2Ncm=0.022Nm şeklinde olduğu ve Teknik Şartname’de yer

alan yüksek tork gücüne sahip olma şartını sağladığı ve bu hususa ilişkin bilgilerin ihale

dosyası ile orijinal katalog, kullanım kılavuzu ve ÜTS kayıt detaylarında yer aldığı fakat ihale

üzerinde bırakılan Medel Tıp Tıbbi Ekipmanlar İmalat İth. İhr. Ltd. Şti. tarafından teklif

edilen Midas Rex M8 isimli cihaz setinin tork gücünün 42.4mNm yani 0.040Nm olduğu

bilgisinin ÜTS kayıtlarından tespit edilemediği, adı geçen ürünün üretici firmanın piyasadan

temin edilebilen orijinal kataloğunda da tork gücüne ilişkin bir bilginin yer almadığı, bu

bilgiyi ihtiva eden ilgili belgelerin taraflarına tebliğ edilmesini talep etmelerine rağmen hem

ihale hem de şikayet başvurusu aşamasında taleplerinin karşılanmadığı, ihaleyi gerçekleştiren

söz konusu idarenin şikayete cevabında bu iddianın aksini ileri sürerek katolog bilgilerinin ek

yapıldığı teknik rapor tutanağında bu bilginin bulunduğu ve idarenin bu teknik raporun daha

önceden verildiğini iddia etmiş olmasına rağmen bu bilgiyi ihtiva edecek orijinal bir

dokümanın ihale dosyasında mevcut olmadığı,

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2022/024

: 9

: 27.04.2022

: 2022/UM.II-535

Söz konusu ihaleyi gerçekleştiren idarenin ihale sonrasında demo için cihaz talep

ettiği, demo programında kraniyel ya da açılı olmak üzere herhangi bir motor ataçman veya

uç ile kemik kesme işlemi yapılmasından imtina edildiği ve cihazın bu husustaki işlevi,

fonksiyonu, gücü vb. konuların işlenmediği, herhangi bir kemik kesme işlemi

yapılmadığından demo sonucu kararda bahsedilen konuların yoruma dayalı olarak yapıldığı,

cihazın durumuna uygun hasta olmasa dahi kadavra üzerinde ya da kalın insan kafatası

kemiğinden çok daha sert yapılı hayvan kemikleri üzerinde test edilmesi ve gözlemlenmesinin

mümkün olduğu, demo isteyen idarenin cihazı test etmiş olması halinde tork gücü

bakımından ihale komisyonu kararında yer alan istenmeyen durumların Aesculap Elan 4

motor sistemi bakımından söz konusu olmayacağı,

İhaleye konu Teknik Şartname’de yüksek tork gücünün karşılaştırılmasına dair

spesifik bir değer olmadığı için şeffaflık ilkesinin ihlal edildiği, söz konusu Şartname’nin

Midas Rex M8 isimli cihazı işaret eder biçimde düzenlenerek yanlı bir tutum sergilendiği ve

bu yüzden kamu ihalelerinde şeffaflık ve rekabet ilkelerinin ihlal edildiği,

2) İhaleye konu Teknik Şartnamesi’nin “Yüksek Devirli Motor Elçeği” başlıklı 5’inci

maddesinde “Motor elçeği ataçman ile birlikte entegre veya aynı olabilir.” düzenlemesinin

yer aldığı, kendileri tarafından 1 adet kraniotomi motoru ve 3 adet özel açılı ve entegre

motorlu ataçman ayrıca 1 adet düz ataçman ve 1 adet kraniotomi ataçmanı teklif edildiği, bu

motor ve ataçmanların Teknik Şartname’ye uygun olduğu, ataçmanlardan herhangi birinin

devre dışı kalması durumunda boyutu farklı olan diğer ataçmanlarla devam edilebileceği ve

idarenin ameliyatın sekteye uğrayacağı hususundaki endişesinin hatalı olduğu, bu seçenek

tercih edilmese bile; Teknik Şartname’de yer almamasına rağmen “ataçman boyunu

kısaltmaya ve şaft çapını artırmaya” yönelik ek malzemelerin kamu yararı ve piyasadaki sair

klinik istekleri dikkate alarak cihaz bileşeni olarak tekliflerine dahil edildiği (GB863P ve

GB861P kodlu ürünler), yine ihale komisyonu kararında sadece ataçmana bağlı motorun

arızalanma ihtimalinin değerlendirildiği ancak ataçmanların kendisinin arızalanması

olasılığının dile getirilmediği, bu olasılık da düşünüldüğünde hem ataçmana bağlı motorun

hem de ataçmanların kendisinin arızalanması durumunda ürünlerinin alternatif çözüm imkanı

sağladığı, ihaleyi gerçekleştiren idarenin şikayete ilişkin cevabında adı geçen malzemelerin

teklif edilen cihaz seti dahilinde verileceği bilgisinin Teknik Şartnameye Cevap Belgesi’nde

yer almadığı, fakat anılan malzemelerin cihaz setinin bir bileşeni olarak ihale dosyası içinde

sunulduğu, şikayet başvurusunda entegre motorlu ataçmanlara yönelik hatalı

değerlendirmelerin açıklığa kavuştuğu halde halen ataçmanların kullanım dışı kalacağının

iddia edilmesinin yanlı bir yorum olduğu ve rekabet ilkesinin ihlal edildiği,

3) Yüksek Devirli Motor Sistemi Teknik Şartnamesi’nin “Entegre Îrrigasyonlu Güç

Konsoluna Uyumlu Yüksek Devirli Ataçman Teknik Şartnamesi” başlıklı 2’nci maddesinde

yer alan; “Ataçmanlar yüksek devirli motor elçeğine geçmeli kilit mekanizması ile takılıp

çıkarılabilmeli veya ataçman -motor entegre olmalıdır. Ataçmana entegre motora sahip

olmayan sistemler, ara motora sürekli yük binmesi sebebiyle olası arızalarda vaka devamlılığı

için 1 motor teklife dahil edilmelidir…” düzenlemesi gereği ihale üzerinde bırakılan Medel

Tıp Tıbbi Ekipmanlar İmalat İth. İhr. Ltd. Şti. tarafından 2 kraniotomi motoru ve kilit

mekanizması takılıp çıkarabilen 3 ataçman teklif edildiği ve bu sistemin ataçman-motor

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2022/024

: 9

: 27.04.2022

: 2022/UM.II-535

entegre olmadığı, kendi firmalarının teklif ettiği sistemin ise ataçman-motor entegre olduğu,

ayrıca Teknik Şartname’de yer almamasına rağmen GA865 ürün kodlu (kalın şaftlı) açılı

motoru da tekliflerine dahil ettikleri, bunun demo setinde de kullanıma hazır ihale makamına

sunulduğu, ihale komisyonu kararında kraniotomi motorunun arızalanması durumunda

ameliyatın sekteye uğrayacağı endişesinin dile getirildiği ve rakip firmanın teklifini avantajlı

olarak değerlendirdiği fakat kendi tekliflerinde 1 adet GA849 ürün kodlu kraniotomi

motorunun arızalanması durumunda vaka devamlılığını sağlayacak çift çizgili GA865 ürün

kodlu motorun açılı motora takılarak kullanılmasının mümkün olduğu netice itibariyle 1 adet

kraniotomi (GA849), buna alternatif olarak 1 adet özel açılı kalın şaftlı motor (GA865) ve 3

adet özel açılı ve entegre motor olmak üzere toplamda 5 motor teklif edildiği; teklif edilmiş

olan GA865 kodlu özel açılı motorun işlevi göz ardı edilerek rakip firmanın motor sisteminin

tercih edilmesinin hatalı olduğu,

4) Entegre İrrigasyonlu Güç Konsoluna Uyumlu Yüksek Devirli Ataçman Teknik

Şartnamesi’nin 8’inci maddesinde “… Tek kullanımlık veya çok kullanımlık muhtelif dril ucu

30 adet; Tek kullanımlık veya çok kullanımlık perforatör ucu 4 Adet” düzenlemesinin, Teknik

Şartname’nin başlangıç kısmında ise “…Sistemde kullanılacak dril uçları tek kullanımlık

olmalı, uçların SUT kodu ve SUT ödemesi olmalıdır…” düzenlemesinin yer aldığı, bahse

konu düzenlemeler ışığında çok kullanımlık uçlar için SUT eşleştirmesi yapılamayacağı, bu

yüzden muhtelif drill uçları bakımından Teknik Şartname’ye uygunluk gözetilerek

tekliflerinde tek kullanımlık uçlara yer verildiği, firmalarının bayisi olan B. Braun Medikal

firmasının Aesculap markalı ürün portföyünde teklif edilen uçların aynısının ve çok

kullanımlı versiyonlarının da bulunduğu, fakat ihale üzerinde bırakılan Medel Tıp Tıbbi

Ekipmanlar İmalat İth. İhr. Ltd. Şti. tarafından teklif edilen Midas Rex M8 cihazın

üretici/ithalatçısı Medtronic firmasının çok kullanımlı uçlarının bulunmadığı, netice itibariyle

idare tarafından kabul edilen teklifte yazılı “…veya çok kullanımlık” ibaresinin hatalı ve

yanıltıcı olduğu,

İdare tarafından teklif ettikleri perforatör uçları ile ilgili yapılan değerlendirmenin

hatalı ve yanlış olduğu, tekliflerinde yer alan “çok kullanımlık perforatör ucu (çok kullanımlık

ise 1 adet) 4 adet” ibaresinin idarece tereddüt yarattığı ifade edilerek, tekliflerinin

değerlendirme dışı bırakıldığı ancak, söz konusu ibarede aslında 4 adet çok kullanımlı

perforatör ucunun teklif edildiğinin belirtildiği, şöyle ki; parantez içindeki kısmın Teknik

Şartname’de belirtildiği üzere tek kullanımlık olsaydı 4 adet, çok kullanımlık olduğunda 1

adet ve 3 yedek olmak üzere toplamda 4 adet olduğu, diğer bir anlatımla tekliflerinde yer alan

GB302R’in çok kullanımlı perforatör ucu olduğu, yedek olarak da 3 adet çok kullanımlı ucu

“TE562” tekliflerine dahil ettikleri, yani toplamda 4 adet çok kullanımlı perforatör ucunun

tekliflerinde yer aldığı, bu sebeple Teknik Şartnameye uygun ve tam sayıda teklif verdikleri,

teklife konu çok kullanımlı perforatör uçlarının yaklaşık olarak 40-50 vakada kullanılacağı ve

4 adet teklif edildiği için asgari 200-250 vaka yapılabileceği göz önünde bulundurularak

kamu yararı adına oluşacak faydanın da göz önünde bulundurulması gerektiği,

5) Firmaları tarafından teklif edilen motor sistemi elektrik kablosunun, entegre

motorlar ile birlikte el ergonomisini artırmak açısından yapılan çalışmalar sonrasında açılı

olarak dizayn edildiği, ihale üzerinde bırakılan Medel Tıp Tıbbi Ekipmanlar İmalat İth. İhr.

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2022/024

: 9

: 27.04.2022

: 2022/UM.II-535

Ltd. Şti.nin teklif ettiği motor sisteminde ise özellikle açılı ataçmanlarda ek bir motora ihtiyaç

duyulduğu için tutuş ergonomisinin bozulduğu, dolayısıyla ihale komisyonu tarafından

yapılan yorumun objektif ergonomi prensiplerinin tam tersi, yanlı ve sübjektif olduğu,

İhtiyaç duyulan malzemelerin teknik gerekliliklerinin değerlendirilmesi esnasında

ihale komisyonu tarafından eşit muamele ilkesinin ihlal edildiği, teklifler arasında fiyat

yönünden en avantajlı teklifi sunmuş olmalarına rağmen ihale komisyonu tarafından şeffaflık

ilkesinin ihlal edildiği, izlenen usulün hatalı, yanıltıcı olduğu ve eksik birtakım bilgiler

dahilinde alınan kararların rekabeti engellediği ve kanunilik ilkesini ihlal ettiği, bu nedenle

söz konusu ihalenin iptalinin gerektiği,

Açıklanan nedenlerle, özel uzmanlık gerektiren teknik hususlara sahip olması

sebebiyle dosyanın bu tip tıbbi cihazlarla ilgili uzman kamu veya özel hukuk tüzel kişileri ile

gerçek kişilerin görüşüne başvurarak değerlendirilmesi gerektiği iddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit

edilmiştir.

4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Şartnameler” başlıklı 12’nci

maddesinde “…İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin teknik kriterlerine

ihale dokümanının bir parçası olan teknik şartnamelerde yer verilir…” hükmü,

Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “İhale ve ön yeterlik dokümanının

içeriği” başlıklı 10’uncu maddesinde “(1) İhale dokümanında; isteklilere talimatları da içeren

idari şartname, sözleşme tasarısı ve teknik şartname ile gerekli diğer belge ve bilgiler

bulunur…” hükmü,

Anılan Yönetmelik’in “Yeterliğin belirlenmesinde uyulacak ilkeler” başlıklı 26’ncı

maddesinde “(1) Ekonomik ve mali yeterlik ile mesleki ve teknik yeterliğin saptanması

amacıyla öngörülecek değerlendirme kriterleri ve istenecek belgeler, rekabeti engelleyecek

şekilde belirlenemez.

(2) Yeterlik değerlendirmesi için istenecek belgelerin ve yeterlik değerlendirmesinde

aranılacak kriterlerin, ihale veya ön yeterlik ilanı ile idari şartnamede veya ön yeterlik

şartnamesinde ya da davet yazısında belirtilmesi zorunludur.” hükmü,

Aynı Yönetmelik’in “Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları

ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman” başlıklı 43’üncü

maddesinde, “ (1) Teklif edilen malın teknik şartnamede yer alan teknik kriterlere

uygunluğunu belirlemek amacıyla numune, teknik bilgilerin yer aldığı katalog, teknik

şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman ile fotoğraf istenebilir. Özel imalat

süreci gerektiren mal alımları hariç, teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalar içeren

doküman istenilmesi durumunda katalog istenilmesi zorunludur. İsteklilerin cevap vermesi ve

açıklamada bulunması istenen hususlara ilişkin sorulara teknik şartnameye cevaplar ve

açıklamalar standart formunda yer verilir.

(2) İdare tarafından numune sunulmasının istenilmesi durumunda, hangi

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2022/024

: 9

: 27.04.2022

: 2022/UM.II-535

kalem/kalemler için numune istenildiği, numunenin sayısı ve gerekli görülen diğer hususlar

ön yeterlik şartnamesinde veya idari şartnamede belirtilir.

(3) Numune sunulması istenilen kalem/kalemler için yeter sayı ve nitelikte numune

alınması idarenin sorumluluğundadır. Malın niteliğinin birden fazla numune değerlendirmesi

yapmaya uygun olup olmadığı ile kullanım ömrü dikkate alınarak en az bir adet numunenin

idarede muhafaza edilmesi gerekir. Kurul ya da yargı kararları üzerine yeniden değerlendirme

muhafaza edilen numune üzerinden yapılır.

(4) İhale dokümanında istenilen sayıda ve nitelikte numune, başvuru veya teklif

dosyası ile birlikte idareye teslim edilir. Tekliflerin elektronik ortamda alındığı ihalelerde

numunenin teslim tarihi ve teslim adresi, idare tarafından tekliflerin değerlendirilmesi

aşamasında belirlenir ve ilgililere tebliğ edilir. İhale dokümanında düzenleme yapılması

halinde numune, ihale veya son başvuru tarih ve saatine, tekliflerin elektronik ortamda

alındığı ihalelerde ise idare tarafından belirlenen teslim tarih ve saatine kadar posta veya

kargo yoluyla da teslim edilebilir. Teslim edilen numunenin üzerinde, ihale, aday veya istekli

bilgileri ile numune sunulan kalem bilgilerine yer verilir. İdare tarafından numune bir tutanak

ile teslim alınarak, talep edilmesi halinde tutanağın bir sureti aday veya istekliye verilir.

(5) İhale komisyonu tarafından yapılacak değerlendirme sonucunda diğer katılım ve

yeterlik belgeleri uygun bulunan aday ve isteklilerin numunelerinin değerlendirilmesine

geçilir. İdare tarafından gerekli görülen hallerde, numune değerlendirilmesinin yapılacağı

yer, tarih ve saat bilgisi aday veya isteklilere bildirilir. Numune değerlendirilmesinde

numunenin fiziksel nitelikleri ile ihale dokümanında belirtilen şartlara uygun olup olmadığı

kontrol edilir. Yapılan inceleme sonucunda, hazırlanacak tutanakta numunenin uygunluk

durumu belirtilir ve uygun bulunmaması durumunda buna ilişkin gerekçelere yer verilir.”

hükmü yer almaktadır.

Kamu İhale Genel Tebliği’nin “Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları,

fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman” başlıklı 57’nci

maddesinde “57.1. İdareler tarafından malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile

teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren dokümana yönelik düzenlemelerde, Mal

Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliğinin 43 üncü maddesi esas alınmalıdır.

57.2. Aday veya istekli tarafından numunenin idareye teslim şekli ile ihale

komisyonunca numunenin değerlendirilmesine yönelik düzenleme, ön yeterlik şartnamesinde

veya idari şartnamede ayrıntılı bir şekilde yapılacaktır. İdare tarafından numune bir tutanak

ile teslim alınacak; bu tutanağın bir sureti de aday veya istekliye verilecektir.

57.3. İdare tarafından teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren dokümanın

yeterlik belgesi olarak istenilmesi durumunda ön yeterlik şartnamesi veya idari şartnamenin

ilgili maddesinde bu husus belirtilecek; aday veya istekli tarafından bu dokümanın nasıl

hazırlanacağı ile bu dokümanda açıklanacak hususlar ise ön yeterlik şartnamesi veya idari

şartnamenin “Diğer Hususlar” Bölümünde ya da teknik şartnamede düzenlenecektir.”

açıklaması yer almaktadır.

İhale ilanının “Mesleki ve teknik yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin taşıması

gereken kriterler” başlıklı 4’üncü maddesinde “4.3.2. Yetkili satıcılığı veya imalatçılığı

gösteren belgelere ilişkin bilgiler:

…

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2022/024

: 9

: 27.04.2022

: 2022/UM.II-535

4.3.3. Satış sonrası servis, bakım ve onarıma ilişkin belgeler:

…

4.3.4.

4.3.4.1. Yetkili kurum ve kuruluşlara kayıtla ilgili belgeler:

1.) İsteklilerin İhale Tarihi itibarıyle T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz ulusal Bilgi Bankasına

veya Ürün Takip Sistemi (ÜTS)'ye Kayıtlı olması ve bu belgenin İnternet Çıktısını teklif zarfı

içerisinde sunmaları gerekmektedir,

2.) İsteklilerin İhale tarihi itibarı ile Teklif ettiği Ürünün İmalatçısının veya

İthalatçısınında T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına veya Ürün Takip Sisitemi

(ÜTS)'ye kayıtlı olması ve İsteklininde T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında veya

Ürün Takip Sistemi (ÜTS)'nde Yetkili Satıcı olduğuna dair belgenin İnternet Çıktısını teklif

zarfı içerisinde sunmaları gerekmektedir.

3.)T.C. Sağlık Bakanlığının 2010/11 Sayılı Genelgesi gereği İhale tarihi İtibarı ile

İstekliler tarafından Teklif edilecek malzemelerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi

Bankasına (TİTUBB) kayıtlı olması ve T.C. Sağlık Bakanlığı Tarafından Onaylıdır Belgesinin

İnternet çıktısı sunulmalıdır. veya Ürün Takip Sistemi (ÜTS)'ye kayıtlı olması gereklidir.

4.)T.C. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Tıbbi Cihaz ulusal Bilgi Bankasına kayıt zorunluluğu

olmayan kalemleri teklif eden istekliler kayıt zorunluluğu olmadığına dair gerekçeli

belgelerini İhale Teklif Zarfı içerisinde sunmalıdır.

5) Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği kapsamında "Satış Merkezi Yetki

Belgesi" teklif dosyası ile birlikte sunulacaktır.

6) Yerli malı teklif eden istekliler, bu avantajdan yararlanmak için, Türkiye Ticaret,

Sanayi, Deniz Ticaret Odaları ve Ticaret Borsaları Birliğine bağlı ilgili Oda / Borsalar

tarafından “Yerli Malı Belgesi” ile belgelendirilmesi ve bu belgenin ihale dosyasında

sunulması zorunludur. Yerli malı teklif edilen kalemler liste halinde Yerli Malı Belge numarası

yazılarak ihale dosyasında sunulmalıdır.

4.3.5. Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları, fotoğraflarına ilişkin bilgiler

ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları:

Firma teklifi ile birlikte alıma konu cihazın tıbbi ve teknik özelliklerinin görülebileceği

orijinal teknik dokümanları vermelidir.

Firmalar, kuracakları cihazın hangi marka, model ve tip olduğunu belirterek, teknik

şartnamenin tüm maddelerine, şartname maddelerinin sırasına göre tek tek Türkçe olarak

cevap veren "Şartnameye Uygunluk Belgelerini" mutlaka vereceklerdir. Bu uygunluk belgesi,

imza konusunda yetkili firma görevlisi tarafından imzalanmış ve onaylanmış olmalıdır.

Şartname uygunluk belgesinde verilen cevaplar, firmanın vermiş olduğu orijinal doküman,

prospektüs veya katalogların hangi sayfada olduğu açıklanarak işaretle belirtilecektir.

Teknik şartnamede talep edilip kataloglarda belirtilemeyen maddelerin gösterilememe

gerekçesi ve ayrıntılı açıklamaları teklif zarfı içerisinde idareye sunulacaktır. Sunulan bu

teknik dökümanlar ve kataloglar orjinalleri yanında orjinallerinin Türkçe dışında herhangi

bir dilde olması halinde ayrıca Türkçe olarak sunulacaktır.

Orjinalleri Türkçe olmayan teknik döküman ve katalogların belge orjinalinin yanında

Türkiyede bir Yeminli Tercüman tarafından tercüme edilip onaylanması durumunda ayrıca

herhangi bir noter veya apostil onayı aranmayacaktır.

* İhale komisyonu teknik kataloglar üzerinde yapacağı incelemede tereddüt etmesi

durumunda Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna veya Ürün Takip Sistemine (ÜTS)

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2022/024

: 9

: 27.04.2022

: 2022/UM.II-535

kayıtlarına esas verdiği katalogları ve teknik dokümanları talep edebilir. Bu durumda UBB

kaydına esas teknik dokümanlardaki veriler baz alınarak değerlendirme yapılacaktır.

* İstekliler Cihazlara ait yedek parçaların listesi ile fiyatlarını ihale dosyanına

ekleyeceklerdir.” düzenlemesi yer almaktadır.

Şikâyete konu ihaleye ait İdari Şartname’nin “İhale konusu işe/alıma ilişkin bilgiler”

başlıklı 2’nci maddesinde “2.1. İhale konusu işin/alımın;

a) Adı: Yüksek Devirli Drill Sistemi

b) Türü: Mal alımı

c) İlgili Uygulama Yönetmeliği: Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği

ç) Yatırım proje no'su (yapım işlerinde): Bu madde boş bırakılmıştır.

d) Kodu:

e) Miktarı: 1 Adet Yüksek Devirli Drill Sistemi

Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır.

f) İşin yapılacağı/teslim edileceği yer: Kırıkkale Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi

Ayniyat Deposu” düzenlemesi,

Aynı Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri”

başlıklı 7’nci maddesinde “…7.5.3.4.

1.) İsteklilerin İhale Tarihi itibarıyle T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz ulusal Bilgi Bankasına

veya Ürün Takip Sistemi (ÜTS)'ye Kayıtlı olması ve bu belgenin İnternet Çıktısını teklif zarfı

içerisinde sunmaları gerekmektedir,

2.) İsteklilerin İhale tarihi itibarı ile Teklif ettiği Ürünün İmalatçısının veya

İthalatçısınında T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına veya Ürün Takip Sisitemi

(ÜTS)'ye kayıtlı olması ve İsteklininde T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında veya

Ürün Takip Sistemi (ÜTS)'nde Yetkili Satıcı olduğuna dair belgenin İnternet Çıktısını teklif

zarfı içerisinde sunmaları gerekmektedir.

3.)T.C. Sağlık Bakanlığının 2010/11 Sayılı Genelgesi gereği İhale tarihi İtibarı ile

İstekliler tarafından Teklif edilecek malzemelerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi

Bankasına (TİTUBB) kayıtlı olması ve T.C. Sağlık Bakanlığı Tarafından Onaylıdır Belgesinin

İnternet çıktısı sunulmalıdır. veya Ürün Takip Sistemi (ÜTS)'ye kayıtlı olması gereklidir.

4.)T.C. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Tıbbi Cihaz ulusal Bilgi Bankasına kayıt zorunluluğu

olmayan kalemleri teklif eden istekliler kayıt zorunluluğu olmadığına dair gerekçeli

belgelerini İhale Teklif Zarfı içerisinde sunmalıdır.

5) Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği kapsamında "Satış Merkezi Yetki

Belgesi" teklif dosyası ile birlikte sunulacaktır.

6) Yerli malı teklif eden istekliler, bu avantajdan yararlanmak için, Türkiye Ticaret,

Sanayi, Deniz Ticaret Odaları ve Ticaret Borsaları Birliğine bağlı ilgili Oda / Borsalar

tarafından “Yerli Malı Belgesi” ile belgelendirilmesi ve bu belgenin ihale dosyasında

sunulması zorunludur. Yerli malı teklif edilen kalemler liste halinde Yerli Malı Belge numarası

yazılarak ihale dosyasında sunulmalıdır.

7.5.3.5.

Teklif edilecek sistemlerin satış sonrası teknik servis hizmetine ilişkin "TS 12426 Yetkili

Servisler- Tıbbi Cihazlar İçin Kurallar" standardına veya "TS 13703- Özel Servisler - Tıbbi

cihazlar için Kurallar" standardına göre teklif edilecek sistem için Hizmet Yeterlilik

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2022/024

: 9

: 27.04.2022

: 2022/UM.II-535

Belgesinin aslı veya noter onaylı sureti teklif dosyası içerisinde sunulacaktır.

2021/1 Genelge gereği garanti sonrasında; bakım ve onarım hizmetlerinin hangi şartlarda

(parça dahil, parça hariç, vb. ) ve ihale fiyatına göre hangi oranda olacağı (parça dahil ve

hariç ayrı ayrı) belirtilerek beyan edilecektir.

7.5.4. İsteklinin teklifi kapsamında sunması gerektiği bu şartnamenin 7 nci maddesi

dışındaki maddeleri ile teknik şartnamede belirtilen aşağıdaki belgeler:

{Belirtilmemiştir}

7.5.5. Bu Şartnamenin 7 nci maddesinde sayılan belgeler dışındaki belgeler tekliflerin

değerlendirilmesinde yeterlik kriteri olarak dikkate alınmaz.

7.5.6. Firma teklifi ile birlikte alıma konu cihazın tıbbi ve teknik özelliklerinin

görülebileceği orijinal teknik dokümanları vermelidir.