Ana Sayfa
/
Kararlar
/
Ankara İl Sağlık Müdürlüğü Ankara Dr. Sami Ulus Kadın Doğum ve Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Eğitim ve Araştırma Hastanesi Başhekimliği
/
2022/561647-Set Karşılığı İnfüzyon Pompa Cihaz Alım İhalesi
Bilgi
İKN
2022/561647
Başvuru Sahibi
Medelart Healthcare Sağlık Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi
İdare
Ankara İl Sağlık Müdürlüğü Ankara Dr. Sami Ulus Kadın Doğum ve Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Eğitim ve Araştırma Hastanesi Başhekimliği
İşin Adı
Set Karşılığı İnfüzyon Pompa Cihaz Alım İhalesi
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2022/037
: 41
: 03.08.2022
: 2022/UM.II-913
BAŞVURU SAHİBİ:
Medelart Healthcare Sağlık Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi,
İHALEYİ YAPAN İDARE:
Ankara İl Sağlık Müdürlüğü Ankara Dr. Sami Ulus Kadın Doğum ve Çocuk Sağlığı ve
Hastalıkları Eğitim ve Araştırma Hastanesi Başhekimliği,
BAŞVURUYA KONU İHALE:
2022/561647 İhale Kayıt Numaralı “Set Karşılığı İnfüzyon Pompa Cihaz Alım İhalesi”
İhalesi
KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:
Ankara İl Sağlık Müdürlüğü Ankara Dr. Sami Ulus Kadın Doğum ve Çocuk Sağlığı
ve Hastalıkları Eğitim ve Araştırma Hastanesi Başhekimliği tarafından 10.06.2022 tarihinde
pazarlık usulü ile gerçekleştirilen “Set Karşılığı İnfüzyon Pompa Cihaz Alım İhalesi”
ihalesine ilişkin olarak Medelart Healthcare Sağlık Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi
tarafından 04.07.2022 tarih ve 31320 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 04.07.2022 tarihli
dilekçe ile doğrudan Kuruma itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.
Başvuruya ilişkin olarak 2022/699 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan
inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.
KARAR:
Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.
İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, söz konusu ihalede alınan 22.06.2022 tarihli ihale
komisyonu kararı ile ihalenin kendi üzerlerinde kaldığı ancak Biodal İç ve Dış Ticaret
Anonim Şirketi’nin anılan karara itiraz etmesi üzerine idare tarafından 3 no’lu kalemde kan
transfüzyon seti alımının yapılacağı, ancak teklif etmiş oldukları cihaza ilişkin ÜTS
kayıtlarında yer alan Kullanma Kılavuzunda, "Bu ekipman kan transfüzyonu için geçerli
değildir." ibaresinin yer aldığı belirtilerek tekliflerinin değerlendirme dışı bırakıldığı ve
geçerli teklif kalmadığı gerekçesiyle ihalenin iptal edildiği, tekliflerinin bu gerekçeyle
değerlendirme dışı bırakılma işleminin yerinde olmadığı, üreticisi oldukları Medrena marka
VP50 SE model 8681749531813 barkod numarası ile Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıtlı
infüzyon pompa cihazı kan transfüzyon ünitelerinde donörden alınan kanın hücrelerine
ayrıştırılması (aferez) işlemi için kullanılamayacağından dolayı cihaza ilişkin kullanım
kılavuzunun uyarılar bölümüne “Bu ekipman kan naklinde geçerli değildir.” şeklindeki
ifadenin yazıldığı, kan verme işlemi için özel olarak üretilmiş (170-260) mikronluk filtreye
sahip setler kullanılırsa transfüzyon işleminin bu cihazlar ile yapılabildiği, serum seti
kullanılarak transfüzyon işlemi yapılmak istenilmesi durumunda, cihazın bir filtre görevi
yapamayacağının bilinmesi için ÜTS kaydına söz konusu ibarenin uyarı olarak eklendiği,
yani cihazın pompa cihazı olmasından dolayı bir filtre görevi gören cihazmış gibi anlaşılıp
kan verme setleri dışındaki setler ile transfüzyon yapılamayacağı uyarısının yapıldığı, diğer
yandan bu uyarıların kan transfüzyon işlemi için uygun olmayan pompa cihazıymış gibi
yanlış anlaşılmalara yol açması sebebiyle cihazın kullanım kılavuzunun ÜTS’de yer alan son
versiyonunda “Bu cihaz, sadece doğrulanmış kan nakil seti ile kan verme işleminde
kullanılabilir.” şeklinde değişiklik yapılarak cihazın özellikleri hakkında açıklık getirildiği, bu
nedenlerle tekliflerinin tekrar değerlendirmeye alınarak ihalenin üzerlerinde bırakılması
gerektiği iddialarına yer verilmiştir.
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2022/037
: 41
: 03.08.2022
: 2022/UM.II-913
A) Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar
tespit edilmiştir.
4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Temel ilkeler” başlıklı 5’inci maddesinde
“İdareler, bu Kanuna göre yapılacak ihalelerde; saydamlığı, rekabeti, eşit muameleyi,
güvenirliği, gizliliği, kamuoyu denetimini, ihtiyaçların uygun şartlarla ve zamanında
karşılanmasını ve kaynakların verimli kullanılmasını sağlamakla sorumludur…” hükmü,
Anılan Kanun’un “İhaleye Katılımda Yeterlik Kuralları” başlıklı 10’uncu maddesinde
“İhaleye katılacak isteklilerden, ekonomik ve malî yeterlik ile mesleki ve teknik yeterliklerinin
belirlenmesine ilişkin olarak aşağıda belirtilen bilgi ve belgeler istenebilir:
…
b) Mesleki ve teknik yeterliğin belirlenmesi için;
…
9) İdarenin talebi halinde doğruluğu teyit edilmek üzere, tedarik edilecek malların
numuneleri, katalogları ve/veya fotoğrafları.
İhale konusu işin niteliğine göre yukarıda belirtilen bilgi veya belgelerden hangilerinin
yeterlik değerlendirmesinde kullanılacağı, ihale dokümanında ve ihale veya ön yeterliğe
ilişkin ilân veya davet belgelerinde belirtilir…” hükmü,
Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Tedarik edilecek malların numuneleri,
katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman”
başlıklı 43’üncü maddesinde “(1) Teklif edilen malın teknik şartnamede yer alan teknik
kriterlere uygunluğunu belirlemek amacıyla numune, teknik bilgilerin yer aldığı katalog,
teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman ile fotoğraf istenebilir. Özel
imalat süreci gerektiren mal alımları hariç, teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalar içeren
doküman istenilmesi durumunda katalog istenilmesi zorunludur. İsteklilerin cevap vermesi ve
açıklamada bulunması istenen hususlara ilişkin sorulara teknik şartnameye cevaplar ve
açıklamalar standart formunda yer verilir…” hükmü,
Kamu İhale Genel Tebliği’nin “Tekliflerin alınması ve değerlendirilmesi” başlıklı
16.9.
16’ncı maddesinde “
Katalog, kılavuz, çizim, fotoğraf vb. belgeler ve/veya numune
istenen ihalelerde, tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında bu belgelerden ve/veya numune
üzerinden teknik şartnameye uygunluk değerlendirmesi yapılır. Tekliflerin değerlendirilmesi
aşamasında anılan belgeler ve/veya numune üzerinden teknik değerlendirme yapılmasının
öngörülmemesi halinde ise bu durumun ihale dokümanında belirtilmesi koşuluyla istenen
belgelerin ve/veya numunenin sadece teklif ekinde sunulup sunulmadığına bakılır”
açıklaması,
İdari Şartname’nin “İhale konusu işe ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde “2.1.
İhale konusu malın;
a) Adı: Set Karşılığı İnfüzyon Pompa Cihaz Alım İhalesi
b) Varsa kodu: -
c) Miktarı ve türü:
1 Kısım (3 Kalem)Set Karşılığı İnfüzyon Pompa Cihaz Alım İhalesi
Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır.
ç) Teslim edileceği yer: Malzemeler hastane deposuna, cihazlar ilgili birimlere çalışır
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2022/037
: 41
: 03.08.2022
: 2022/UM.II-913
durumda teslim edilecektir.
d) Bu bent boş bırakılmıştır.” düzenlemesi,
Anılan Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri”
“
başlıklı 7’nci maddesinde 7.5.3.3. İstekliler ihale tarihi itibariyle; firmalarının ve teklif etmiş
oldukları ürünün/cihazın Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB)’na veya
ÜTS'ye kayıtlı ve Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduğunu, Üretici veya ithalatçı bir
firmanın bayisi olarak teklif vermeleri halinde; teklif etmiş oldukları ürünün/cihazın TİTUBB
kaydı ile birlikte bu ürünün/cihazın üreticisinin veya ithalatçısının TİTUBB’ na kayıtlı
olduğunu ve kayıtlı bu üretici veya ithalatçının bayisi olduklarını, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz
Ulusal Bilgi Bankası’na ait internet sayfasından alacakları çıktıları ihale teklif dosyasında
sunmak suretiyle belgelendireceklerdir.
Ancak teklif edilen ürünün/cihazın Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir
Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücut Dışında kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği
kapsamında olup olmadığına ilgili Yönetmelik gereği üretici/ithalatçı firmalar karar
verebileceğinden bu yönetmelikler kapsamında olmayan ürünlerin/cihazların teklif edilmesi
durumunda üretici/ithalatçı firmanın TİTUBB kaydı ile üretici/ithalatçı firmanın
ürünün/cihazın bu yönetmelikler kapsamında olmadığına dair yazılı beyanı teklif ekinde ihale
dosyasında sunulacaktır.
7.5.3.4. İstekliler; Sağlık Bakanlığının 2021/1 sayılı genelgesi gereği, ihale tarihi
itibari ile, teklif ettiği tıbbi cihazların/ürünlerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi
Bankası'na kayıt bildirim işlemlerini yapmış olması ve teklif edilen tıbbi cihazlar/ürünler için
TITUBB/ÜTS'de "Sağlık Bakanlığı tarafından onaylıdır" ibaresinin bulunması gerekmektedir.
İstekliler TITUBB/ÜTS kayıt çıktılarını ihale dosyasında sunacaklardır.
- İstekliler, teklif ettiği ürünün imalatçı veya ithalatçısı (tedarikçi firma-ana bayii)
olduklarına dair TITUBB/ÜTS kayıt ve bildirimini, imalatçı veya ithalatçısı olmadığı
durumlarda, ürünün tedarikçi firmasının bayii olduğuna dair TITUBB/ÜTS kayıt ve
bildirimini sunacaklardır.
- Sağlık Bakanlığının 2021/1 sayılı genelgesi gereği, teklif edilen ürün, üreticisi
tarafından Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında belgelendirilmemiş ise (tıbbi cihazlar
kapsamında değilse) TITUBB/ÜTS'ne kayıt veya bildirim işlemi aranmaz, bu durumda
üreticinin veya ithalatçının Yönetmelik kapsamında olmadığına dair beyanının yazılı ve imzalı
olarak sunulması gerekmektedir.
-Teknik şartnamede ürünün kullanılması için cihaz öngörülmüşse, ilgili cihaza ait yukarıdaki
hükümlerde belirtilen bilgilerin de ihale dosyasında sunulması gerekmektedir.”
7.5.3.5. Bu madde boş bırakılmıştır.
7.5.4. İsteklinin teklifi kapsamında sunması gerektiği bu şartnamenin 7 nci maddesi
dışındaki maddeleri ile teknik şartnamede belirtilen aşağıdaki belgeler:
{Belirtilmemiştir}
7.5.5. Bu Şartnamenin 7 nci maddesinde sayılan belgeler dışındaki belgeler tekliflerin
değerlendirilmesinde yeterlik kriteri olarak dikkate alınmaz.
7.5.6.
İstekliler teklif ettikleri cihaz ve kit/set/Sarf ile ilgili katolog ve/veya açıklayıcı
dokümanları Türkçe olarak teklifleri ile birlikte sunacaklardır.” düzenlemesi,
Anılan Şartname’nin “Kısmi teklif verilmesi” başlıklı 19’uncu maddesinde “19.1. Bu
ihalede işin tamamı için teklif verilecektir.
19.2.1. Bu madde boş bırakılmıştır.” düzenlemesi,
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2022/037
: 41
: 03.08.2022
: 2022/UM.II-913
Anılan Şartname’nin “Diğer hususlar” başlıklı 48’inci maddesinde
“
48.1.Yüklenicinin hastanede bulunduracağı cihaz ve/veya cihazlarla ilgili taahhüdü
kitlerin/Setlerin/Sarfların tamamı kullanılıncaya kadar devam edecektir. Yüklenicinin cihazla
ilgili taahhüdünün devam ettiği süre içerisinde hastanede bulundurduğu cihaz ve/veya
cihazların çalışır durumda bulundurulmasından sorumlu olup bu yükümlülüğünü yerine
getirmediği taktirde sözleşme ve idari şartnamede belirtilen cezai hükümler uygulanır.
47.2. Demonstrasyon
İhale Komisyonu gerekli gördüğü takdirde demonstrasyon talep edebilir.
Demonstsrasyon ihale komisyonunun talebini takip eden 3 (Üç) gün içerisinde aşağıdaki
koşullarda yapılacaktır;
Demonstrasyon yapılacak olan cihazın idareye kurularak demonstrasyon yapılması
esastır. Cihazın idareye kurulmasının teknik olarak mümkün olmaması durumunda Ankara ili
Büyükşehir Belediyesi sınırları içerisinde kurulu bulunan resmi veya özel sektöre ait bir
laboratuvarda demonstrasyon yapılabilir. İsteklinin demonstrasyonu Ankara ili dışında yapma
isteği idare personeline bağlı bulunduğumuz üst birimlerinin yazılı izin verilmesi ve tüm
masrafların istekli tarafından karşılanması durumunda yapılabilecektir.
Yapılacak olan demonstrasyonda cihaz ve/veya kitlerin teknik şartnamedeki koşulları
taşıyıp taşımadığı kontrol edilecek olup cihazın kontrol veya örnek serumları standart
değerler içerisinde çalışıp çalışmadığı incelenecektir.
47.3. Cihazın Kurulacağı Yerin Görülmesi
47.3.1. Cihazın kurulacağı yeri gezmek; inceleme yapmak, yeterlik başvurusu ile
teklifini hazırlamak ve taahhüde girmek için gerekli olabilecek tüm bilgileri temin etmek
isteklinin sorumluluğundadır. Cihazın kurulacağı yerin görülmesi ile ilgili tüm masraflar
isteklilere aittir.
47.3.2. İstekli cihazın kurulacağı yeri gezmekle; cihazın kurulacağı yerin şekline
mahiyetine, iklim şartlarına, işin gerçekleştirilebilmesi için yapılması gerekli çalışmaların ve
kullanılacak malzemelerin mahiyetine ve işyerine ulaşmak ve yiyecek/yatacak için gereken
olanaklara ilişkin hususlarda maliyet ve zaman bakımından bilgi edinmiş; teklifini
etkileyebilecek riskler, olağanüstü durumlar ve benzeri diğer hususlara ilişkin her türlü bilgiyi
almış sayılacaktır.
47.3.3. İdare, istekli veya temsilcilerinden cihazın kurulacağı yerin görülmesiyle ilgili
bir talep geldiğinde, bu kişilerin cihazın kurulacağı yere girmesi için gerekli izni verir.
47.3.4. Yeterlik başvuruları ve tekliflerin değerlendirilmesinde, isteklinin cihazın
kurulacağı yeri incelediği ve yeterlik başvurusu ile teklifini buna göre hazırladığı kabul edilir.
47.4. İstekliler İhale Bildirim Yazılımı (EKAP Sürümü) ile hazırlayacakları ".kik"
uzantılı elektronik ortamdaki tekliflerini sözleşmeden önce CD şeklinde idareye teslim
edeceklerdir.
47.5.İstekliler teklif ettikleri ürünlerin Sut Kodu, TITUBB Kodu veya barkod
numarasını da teklif mektuplarında ayrı bir sütun veya liste olarak göstereceklerdir.
Sözleşme sonrası teslim edilen malzemelere ilişkin fatura üzerinde ihale adı, İhale
kayıt numarası, malzemelere ilişkin Sut Kodu, UBB numaraları veya barkod numarasını
belirtilmesi zorunludur. Tedarikçi firma, bunların SUT hükümleri doğrultusunda doğru
eşleştirilmiş olmasından sorumludur. Geri ödeme Kurumu barkod ve SUT kodlarının
eşleştirilmesi ile ilgili olarak TİTUBB kayıtlarını esas almadığından, hastanemiz idaresi de
bu kayıtları esas almayacak, anılan Kurumun herhangi bir surette malzeme barkod ve SUT
kodunun doğru eşleşmediğini tespit ederek geri ödeme yapmaması halinde oluşan zarar
nedeniyle idare tarafından da yükleniciye/tedarikçiye rücu edilecektir. Kurumca doğru
eşleşme yapılmadığı tespitinin ihale kesin teminatın iadesinden sonra tespit edilmesi
durumunda da mevzuat gereğince belirlenen zaman aşımı süresince İdare tarafından
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2022/037
: 41
: 03.08.2022
: 2022/UM.II-913
yükleniciye/tedarikçiye rücu işlemi yapılacaktır.
Sıra Açıklama
No
Birimi Brans Kodu
Miktarı
1
İnfüzyon Pompa Seti Standart
adet
adet
İNFÜZYON POMPASI
İNFÜZYON POMPASI
30.000
10.000
İnfüzyon Pompa Seti (Işıktan
Korumalı, Koyu Renk)
İnfüzyon Pompa Seti (Kan
Transfüzyon Seti)
2
3
adet
İNFÜZYON POMPASI
10.000
“düzenlemesi
Teknik Şartname’nin “Teklif Edilecek Setlerin Teknik Özellikleri” başlığı altında
“13. İhaleyi kazanan firma setlerin tüketimi boyunca her 100 (yüz) adet sete karşılık 1 (bir)
adet özellikleri aşağıda belirtilen yeni model infüzyon pompa cihazını temin etmek ve
bulundurmakla yükümlüdür.” düzenlemesi yer almaktadır.
Yukarıda yer verilen mevzuat hükümlerinden, ihalelerde, ihale konusu mal veya
hizmetin teknik bilgilerinin yer aldığı katalog vb. teknik dokümanların, teknik şartnameye
cevapların ve açıklamaları içeren doküman ile fotoğrafların ayrı ayrı veya birlikte
istenebileceği, teklif edilen mal veya hizmetin idarece istenen teknik kriterlere uygunluğunu
belirlemek amacıyla sunulan katalog ile Teknik Şartname’ye cevapları ve açıklamaları içeren
doküman
üzerinden
ilgili
teknik
kriterlerin
karşılanıp
karşılanamadığının
değerlendirilebileceği, ihale dokümanında öngörülmüş olmak kaydıyla numune
değerlendirmesi veya demonstrasyon yapılarak teklif edilen mal veya hizmetin ilgili kriterler
bakımından Teknik Şartname’ye uygun olup olmadığının tespit edilebileceği, bu konudaki
takdir yetkisinin idarelere ait olduğu, tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında ürünün teknik
değerlendirmesinin yapılmayacağının öngörülmesi halinde bu hususun ihale dokümanında
düzenlenmesinin zorunlu olduğu anlaşılmaktadır.
Yapılan incelemede başvuruya konu ihalenin 10.06.2022 tarihinde pazarlık (21/b)
usulüyle gerçekleştirildiği, söz konusu ihaleye 3 istekli tarafından teklif verildiği,
isteklilerden Ezay Medikal Ürünleri Tic. Ltd. Şti. ile Biodal İç ve Dış Tic. A.Ş.nin teklifinin
idare tarafından yapılan demonstrasyon sonucu teklif etmiş oldukları cihazların Teknik
Şartname’nin bazı maddelerini karşılamadığı gerekçesiyle değerlendirme dışı bırakıldığı ve
22.06.2022 tarihli ihale komisyonu kararı ile ihalenin tek geçerli teklif olan başvuru sahibi
Medelart Healthcare Sağlık San. ve Tic. Ltd. Şti. üzerinde bırakıldığı, bunun üzerine teklifi
değerlendirme dışı bırakılan Biodal İç ve Dış Ticaret A.Ş.’nin kendi teklifinin değerlendirme
dışı bırakılma gerekçeleriyle birlikte ihale üzerinde bırakılan istekli ile Ezay Medikal Ürünleri
Tic. Ltd. Şti.ne ait cihazların kan transfüzyonuna uygun olmadığına yönelik 27.06.2022
tarihinde idare kayıtlarına alınan dilekçe ile idareye şikâyet başvurusunda bulunduğu, söz
konusu başvuru üzerine yapılan değerlendirme sonucu alınan 29.06.2022 tarihli ihale
komisyonu kararında “…Set Karşılığı İnfüzyon Pompa Cihaz Alım İhalesinde 3 nolu kalemde
10.000 adet kan transfüzyon seti yer almaktadır. Medelart Healthcare Sağlık San. ve Ticaret
Limited Şirketi'nin vermiş olduğu Cihaz UBB (8681749531813) 27/06/2022 tarihli ÜTS
kayıtlarında Kullanma Kılavuzu(9066910-KK54) 8.sayfa Bölüm 1 Güvenlik talimatları
başlıklı 3.madde de "Bu ekipman kan transfüzyonu için geçerli değildir." ibaresi yer
almaktadır. Bu sebeple Medelart Healthcare Sağlık San. ve Ticaret Limited Şirketi'nin vermiş
olduğu teklif; cihazın kan transfüzyonuna uygun olmaması nedeniyle değerlendirme dışı
bırakılmıştır. Belirtilen gerekçelerle ihalede geçerli teklif kalmaması nedeniyle …” ifadelerine
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2022/037
: 41
: 03.08.2022
: 2022/UM.II-913
yer verilerek ihalenin iptal edildiği görülmüştür.
Söz konusu ihale kapsamında alımı gerçekleştirilecek olan “Set Karşılığı İnfüzyon
Pompa Cihazı Alımı”nın kısmi teklife kapalı olduğu ve “1-İnfüzyon Pompa Seti Standart”,
“2- İnfüzyon Pompa Seti (Işıktan Korumalı, Koyu Renk)”, “3- İnfüzyon Pompa Seti (Kan
Transfüzyon Seti)” olmak üzere 3 kalemden oluştuğu ve ihale üzerinde kalan isteklinin,
setlerin tüketimi boyunca her 100 (yüz) adet sete karşılık 1 (bir) adet yeni model infüzyon
pompa cihazını temin edeceği belirlenmiştir.
İdari Şartname’nin yukarıda aktarılan düzenlemelerinden, ihaleye katılan isteklilerin
ihale tarihi itibari ile, teklif ettiği tıbbi cihazların/ürünlerin TITUBB/ÜTS kayıt çıktıları ile
teklif ettikleri cihaz ve kit/set/sarf ile ilgili katolog ve/veya açıklayıcı dokümanları Türkçe
olarak teklifleri ile birlikte sunmalarının istenildiği, ayrıca gerekli görülmesi halinde idarece
demonstrasyon talep edebileceği yapılacak olan demonstrasyonda cihaz ve/veya kitlerin
Teknik Şartname’deki koşulları taşıyıp taşımadığının kontrol edileceği anlaşılmaktadır.
Bu doğrultuda ihale işlem dosyasında yapılan incelemede ihalede istekliler tarafından
teklif edilen cihazların Teknik Şartname’de öngörülen kriterleri sağlayıp sağlamadığının
tespiti için ihale komisyonu tarafından 16.06.2022 tarihinde demonstrasyon yapıldığı ve buna
ilişkin olarak tutulan tutanakta başvuru sahibi Medelart Healthcare Sağlık San. ve Tic. Ltd.
Şti.nin teklif etmiş olduğu cihazın Teknik Şartname maddelerini tam olarak karşıladığı
belirtilmiştir.
Biodal İç ve Dış Ticaret A.Ş.’nin idareye yapmış olduğu şikâyet başvurusu üzerine
yapılan değerlendirme sonucu alınan 29.06.2022 tarihli iptal kararında ise “Set Karşılığı
İnfüzyon Pompa Cihaz Alım” ihalesinin 3 no’lu kaleminde 10.000 adet kan transfüzyon
setinin yer aldığı, başvuru sahibinin vermiş olduğu UBB:(8681749531813)no’lu cihazın
27/06/2022 tarihli ÜTS kayıtlarındaki Kullanma Kılavuzunun (9066910-KK54) 8’inci sayfa
Bölüm 1 Güvenlik talimatları başlıklı 3’üncü maddesinde ise "Bu ekipman kan transfüzyonu
için geçerli değildir." ibaresinin yer aldığı belirtilerek teklifinin değerlendirme dışı bırakıldığı
anlaşılmıştır.
Başvuru sahibi Medelart Healthcare Sağlık San. ve Tic. Ltd. Şti.nin teklif dosyasında
yapılan incelemede, söz konusu istekli tarafından teklif edilen ürün/cihaza ilişkin olarak
katalog, ÜTS kayıt çıktılarının sunulduğu, sunulan belgeler arasında teklif edilen Medrena
marka VP50 SE model cihaza ilişkin olarak birincil ürün numarası 8681749531813 olan ÜTS
kayıt çıktısının yer aldığı, söz konusu belgede, ÜTS başlangıç tarihi, durum tarihi ve
güncelleme tarihinin 17.02.2021 olduğu, ürün belgeleri kısmında; 9066910-KK54 no’lu
kullanma kılavuzunun belirtildiği, teklif kapsamında sunulan söz konusu klavuz sayfalarının
eksik olduğu, isteklinin teklifinin değerlendirme dışı bırakılmasına dayanak gösterilen 8’inci
sayfa Bölüm 1 Güvenlik talimatları başlıklı 1.1 Uyarılar bölümünün 3’üncü satırının yer
almadığı tespit edilmiştir.
Diğer yandan idare tarafından şikâyet üzerine yapılan incelemede anılan istekliye ait
cihaz için yapılan sorguluma üzerine alınan ve birincil ürün numarası 8681749531813 olan
ÜTS kayıt çıktısında, ÜTS başlangıç tarihi ve durum tarihinin 17.02.2021, güncelleme
tarihinin 27.06.2022 olarak yer aldığı, ürün belgelerinde; 9066910-KK54 no’lu kullanma
kılavuzunun belirtildiği ve söz konusu klavuzun çıktısının alındığı, bahsi geçen klavuz
incelendiğinde, 8’inci sayfa Bölüm 1 Güvenlik Talimatları 1.1 Uyarılar bölümünün 3’üncü
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2022/037
: 41
: 03.08.2022
: 2022/UM.II-913
satırında "Bu ekipman kan transfüzyonu için geçerli değildir." ibaresinin yer aldığı
görülmüştür.
adresi üzerinden yapılan incelemede ise, birincil ürün numarası 8681749531813 olan söz
konusu cihaza ilişkin ÜTS kaydında ÜTS başlangıç tarihi ve durum tarihinin 17.02.2021
olduğu ve güncelleme tarihinin 28.06.2022 olarak yer aldığı, ürün belgelerinde; 9066910-
KK54 no’lu kullanma kılavuzunun belirtildiği, kayıt ekinde yer alan klavuz incelendiğinde,
8’inci sayfa Bölüm 1 Güvenlik Talimatları 1.1 Uyarılar bölümünün 3’üncü satırında "Bu
ekipman kan transfüzyonu için geçerli değildir." ibaresinin yer almadığı tespit edilmiştir.
Ayrıca alımı gerçekleştirilecek olan 3’üncü kalem “İnfüzyon Pompa Seti (Kan
Transfüzyon Seti)” için, başvuru sahibi tarafından teklif dosyasında birincil ürün numarası
8681749531004 olan ÜTS kayıt çıktısının sunulduğu, söz konusu ürüne ilişkin
kaydı ekinde yer alan ve başvuru sahibinin de teklif dosyasında sunmuş olduğu 9066910-
KT17 no’lu ürün kataloğunda “200 mikron kan filtresi sahiptir” ibaresinin yer aldığı,
9066910-KK19 no’lu ürün kılavuzunda “Uygulama Kapsamı” başlığı altında “Klinik venöz
infüzyon için kullanılır. Kan transfüzyonu için kullanmayınız.” ibaresinin yer aldığı
görülmüştür.
Yukarıda yer verilen mevzuat hükümleri ve tespitler çerçevesinde, teklif edilen
cihaz/ürünler için tanıtıcı katalog veya broşür v.b teknik dokümanların ihale dosyası içinde
sunulacağı, bunun bir yeterlik kriteri olarak belirlendiği, söz konusu yeterlik belgeleri
çerçevesinde aranan kriterlerin eksiksiz bir şekilde ve mevzuata uygun olarak sağlamak ile
ilgili sorumluluğun isteklilere ait olduğu, bu kapsamda isteklilerce sunulan yeterlik belgeleri
çerçevesinde idarenin sunulan belgelerle ilgili inceleme ve araştırma yapmasını engelleyici
bir mevzuat düzenlemesi bulunmadığı, idarenin isteklilerin teklif ettiği tıbbi cihaz/ürünlerin
ÜTS kayıtları ile ilgili inceleme ve araştırma yapmasının mevzuata aykırılık teşkil
etmeyeceği,
Söz konusu ihale kapsamında “İnfüzyon Pompa Seti Standart”, “İnfüzyon Pompa Seti
(Işıktan Korumalı, Koyu Renk)” ve “İnfüzyon Pompa Seti (Kan Transfüzyon Seti)” alımının
gerçekleştirileceği ve setlerin tüketimi boyunca her 100 (yüz) adet sete karşılık 1 (bir) adet
yeni model infüzyon pompa cihazının temin edilmesi gerektiği, buna ilişkin başvuru sahibi
tarafından yeterlik belgeleri kapsamında sunulan ÜTS kayıt ekinde yer alan kılavuzun eksik
sayfalı olarak sunulduğu, diğer yandan idare tarafından yapılan inceleme kapsamında söz
konusu cihaza ilişkin alınan 9066910-KK54 no’lu kullanma kılavuzu çıktısının, 8’inci sayfa
bölüm 1 Güvenlik Talimatları 1.1 Uyarılar bölümünün 3’üncü satırında "Bu ekipman kan
transfüzyonu için geçerli değildir." ibaresinin yer aldığı, her ne kadar 28.06.2022 tarihinde
yapılan güncelleme ile anılan istekli tarafından bu ibarenin cihaza ilişkin kılavuzdan
çıkarıldığı görülse de, ihalede aranılan yeterlilik kriterlerinin ihale tarihi itibariyle sağlanması
gerektiği ve değerlendirmenin buna göre yapılacağı, dolayısıyla söz konusu maddenin ihale
tarihinden sonra cihaz kılavuzundan çıkarılmasının esasa etki etmeyeceği, kaldı ki
değerlendirme dışı bırakılma gerekçesi olarak gösterilen “İnfüzyon Pompa Seti (Kan
Transfüzyon Seti)” ne ilişkin ÜTS kayıt ekinde yer alan 9066910-KT17 no’lu ürün
kataloğunda “200 mikron kan filtresi sahiptir” ibaresinin, 9066910-KK19 no’lu ürün
kılavuzunda ise “Uygulama Kapsamı” başlığı altında “Klinik venöz infüzyon için kullanılır.
Kan transfüzyonu için kullanmayınız.” şeklinde birbirinden farklı ibarelerin yer aldığı
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2022/037
: 41
: 03.08.2022
: 2022/UM.II-913
hususları birlikte değerlendirildiğinde, idare tarafından söz konusu isteklinin teklifinin, teklif
etmiş olduğu cihazın kan transfüzyonuna uygun olmadığı gerekçesiyle değerlendirme dışı
bırakılma işleminde mevzuata aykırılık olmadığı anlaşılmıştır.
B) İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmelik’in 18’inci maddesi yönünden
yapılan inceleme sonucunda herhangi bir aykırılık tespit edilmemiştir.
Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ
edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare
Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,
Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen
şikâyet başvurusunun reddine,
Oybirliği ile karar verildi.