Ana Sayfa
/
Kararlar
/
Mardin İl Sağlık Müdürlüğü
/
2023/322805-24 Aylık Puan Karşılığı Cihaz Kullanımı Makro-Eliza Analizörü Hizmet Alımı
Bilgi
İKN
2023/322805
Başvuru Sahibi
Diyar Med Sağlık Ürünleri San. Tic. A.Ş.
İdare
Mardin İl Sağlık Müdürlüğü
İşin Adı
24 Aylık Puan Karşılığı Cihaz Kullanımı Makro-Eliza Analizörü Hizmet Alımı
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2023/040
: 17
: 02.08.2023
: 2023/UH.I-1071
BAŞVURU SAHİBİ:
Diyar Med Sağlık Ürünleri San. Tic. A.Ş.,
İHALEYİ YAPAN İDARE:
Mardin İl Sağlık Müdürlüğü,
BAŞVURUYA KONU İHALE:
2023/322805 İhale Kayıt Numaralı “24 Aylık Puan Karşılığı Cihaz Kullanımı Makro-Eliza
Analizörü Hizmet Alımı” İhalesi
KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:
Mardin İl Sağlık Müdürlüğü tarafından 05.05.2023 tarihinde açık ihale usulü ile
gerçekleştirilen “24 Aylık Puan Karşılığı Cihaz Kullanımı Makro-Eliza Analizörü Hizmet
Alımı” ihalesine ilişkin olarak Diyar Med Sağlık Ürünleri San. Tic. A.Ş.nin 06.06.2023
tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 12.06.2023 tarihli yazısı ile reddi üzerine,
başvuru sahibince 19.06.2023 tarih ve 97292 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 19.06.2023
tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.
Başvuruya ilişkin olarak 2023/774 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan
inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.
KARAR:
Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.
İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, ihalede ekonomik açıdan en avantajlı 1. teklif
sahibi olarak belirlenen Radbil Bilişim Sağlık Tic. A.Ş’nin teklif ettiği Maglumi marka
reaktiflere ait ürün takip sistemi üzerinden ulaşılan prospektüsler ve internet üzerinden
ulaşılan kataloglar incelendiğinde teklife konu ürünün Teknik Şartname’de istenen özellikleri
haiz olmadığı şöyle ki;
İhale üzerinde bırakılan Radbil Bilişim Sağlık Tic. A.Ş tarafından teklif edilen
Maglumi marka reaktiflerin üzerinde barkod yer almadığı, bu nedenle Teknik Şartname’nin
(B.3) maddesini karşılamadığı, idare tarafından şikayet başvurusuna verilen cevaptan da bu
durumun anlaşılabileceği,
Maglumi marka “MAGLUMI® HIV Ab/Ag Kombi (CLIA)” ve “MAGLUMI® Anti-
HCV (CLIA)” reaktiflerine ilişkin olarak ürün takip sistemi üzerinden indirilen
prospektüslerde “Reaktif Kitini sisteme ilk kez yüklemeden önce, reaktif kitinin yerleşmiş
manyetik mikro boncukları yeniden süspansiyon haline getirmek için karıştırılması gerekir.”
ibaresinin yer aldığı, dolayısıyla teklif edilen ürünün Teknik Şartname’nin (B.7) maddesinde
belirtilen özellikleri haiz olmadığı,
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2023/040
: 17
: 02.08.2023
: 2023/UH.I-1071
Maglumi marka “Anti-HBs (CLIA), Anti-HBc IgM (CLIA), Anti-HBc (CLIA),
HBeAg (CLIA), Anti-HBe (CLIA), Toxo IgG (CLIA), Toxo IgM (CLIA), Rubella IgM
(CLIA), Rubella IgG (CLIA), CMV IgM (CLIA) ve CMV IgG (CLIA)” reaktiflerine ilişkin
olarak ürün takip sistemi üzerinden indirilen prospektüslerde “Reaktif Kitini sisteme ilk kez
yüklemeden önce, Reaktif Kitinin nakliye sırasında çöken manyetik mikro boncukların
yeniden askıya alınması için karıştırılması gerekir.” ibaresinin yer aldığı, dolayısıyla teklif
edilen ürünün Teknik Şartname’nin (B.7) maddesinde belirtilen özellikleri haiz olmadığı,
Maglumi marka “HBsAg (CLIA) , Anti-HBs (CLIA), HIV Ab/Ag Kombi (CLIA),
Anti-HCV (CLIA), Anti-HBc IgM (CLIA), Anti-HBc (CLIA), HBeAg (CLIA), Anti-HBe
(CLIA), Toxo IgG (CLIA), Toxo IgM (CLIA), Rubella IgM (CLIA), Rubella IgG (CLIA),
CMV IgM (CLIA) ve CMV IgG (CLIA)” reaktiflerine ilişkin olarak ürün takip sistemi
üzerinden indirilen prospektüslerde “Yeni bir lot Reaktif veya yeni bir lot Starter 1+2
kullanıldığında.” yeniden kalibrasyon yapılması gerektiğinin belirtildiği, dolayısıyla teklif
edilen ürünün Teknik Şartname’nin (B.7) maddesinde belirtilen özellikleri haiz olmadığı,
Maglumi marka “HIV Ab/Ag Kombi (CLIA) ve Anti-HCV (CLIA)” reaktiflerine
ilişkin olarak ürün takip sistemi üzerinden indirilen prospektüslerde “Her 4 haftada bir
ve/veya her yeni lot reaktif kiti kullanıldığında” yeniden kalibrasyon yapılması gerektiğinin
belirtildiği, ancak ürün takip sistemi üzerinden aynı reaktiflerin orijinal prospektüsleri
indirilip incelendiğinde İngilizce dokümanda “Every 4 weeks and/or each time a new reagent
kit is used” ibaresinin yer aldığı, bunun da “Her 4 haftada bir ve/veya her yeni reaktif kiti
kullanıldığında” anlamına geldiği, ayrıca kit prospektüslerinde “Bu paketteki talimatlardan
herhangi bir sapma olması durumunda test sonuçlarının güvenilirliği garanti edilemez.”
ibaresinin yer aldığı, bu ibareden de anlaşılacağı üzere her yeni reaktif yüklendiğinde sonuç
kalitesinin güvenliği açsısından kalibrasyon yapılmasının gerektiği, dolayısıyla teklif edilen
ürünün Teknik Şartname’nin (B.7) maddesinde belirtilen özellikleri haiz olmadığı,
Ürün takip sisteminde birincil ürün numarası 06947145521332 olan Maglumi Anti-
Hbs reaktifinin Tıbbi Cihaz Bilgileri ekranı incelendiğinde, Belge Numarasının 9032623-
KK5 olduğu, bu belge numarasının ayrıntısına bakıldığında ürün takip sistemine kayıtlı ve
onaylı olan versiyonun “055 Anti-HBs-en-others, V9.3, 2020-06” olduğunun görülebileceği,
bu versiyonun ürün takip sistemine yüklenmiş olan Türkçe prospektüsünde kitin kalitatif mi,
yoksa kantitatif mi olduğunun açıkça yazılmadığı, İngilizce prospektüsünde versiyon
numarasının “124 Anti-HBs-en-others, V3.0, 2020-07” olduğu, dolayısıyla İngilizce
yüklenen prospektüs ile bunun Türkçe çevirisi niteliğindeki prospektüsün versiyon
numaralarının farklı olduğu, “055 Anti-HBs-en-others, V9.3, 2020-06” versiyon numaralı
İngilizce olan prospektüs incelendiğinde kitin kalitatif sonuç verdiğinin belirtildiği, özetle,
aynı versiyonun İngilizce orijinalinde yer alan kalitatif kelimesinin Türkçe çeviride
kaldırıldığı, dolayısıyla teklif edilen ürünün Teknik Şartname’nin (B.12) maddesinde
belirtilen özellikleri haiz olmadığı,
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2023/040
: 17
: 02.08.2023
: 2023/UH.I-1071
Maglumi marka (Maglumi X8 ve X3) cihaz ve reaktifleri incelendiğinde reaktiflerin
üzerinde barkod olmadığı, dolayısıyla cihazlarda da reaktif barkod okuyucu bulunmadığı,
ürün takip sistemi üzerinden indirilen reaktif prospektüslerinde “Reaktif alanı kapağını açın;
RFID etiketini RFID okuyucunun yakınına getirmek için reaktif tutamacını tutun (yaklaşık 2
sn); zil bip sesi çıkarır, bu bip sesi algılamanın başarılı olduğunu gösterir. Reaktifi düz
tutarak, boş reaktif yolu boyunca aşağıya doğru yerleştirin. Reaktif bilgilerinin yazılım ara
yüzünde başarıyla görüntülenip görüntülenmediğini gözlemleyin, aksi takdirde yukarıdaki
adımları tekrarlayın” ibaresinin yer aldığı, reaktifin dışarda RFID sistemine okutulup cihaza
yüklenmesinin ve cihazın reaktifi tanımaması durumunda yapılacak işlemin manuel bir işlem
olduğu ve otomatik olarak tanıyabilme şartını karşılamadığı, dolayısıyla teklif edilen ürünün
Teknik Şartname’nin (C.6) maddesinde belirtilen özellikleri haiz olmadığı iddialarına yer
verilmiştir.
A) Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar
tespit edilmiştir.
Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Teknik şartname” başlıklı 14’üncü
maddesinde, “(1) Alınacak malın teknik kriterleri ve özellikleri, ihale dokümanının bir
parçası olan teknik şartnamede düzenlenir. Teknik kriterlerin ve özelliklerin, verimliliği ve
fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olması, rekabeti engelleyici hususlar içermemesi ve fırsat
eşitliğini sağlaması zorunludur. Bu şartnamelerde yerli malı teklif edilmesini engelleyici
düzenlemelere yer verilemez.
(2) Teknik şartnamede, varsa ulusal standart ve dengi uluslararası standartlara
uygunluğu sağlamaya yönelik düzenleme yapılabilir. Ancak ulusal standardın bulunmaması
durumunda sadece uluslararası standart esas alınarak düzenleme yapılabilir.
(3) Teknik şartnamede, belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürün
belirtilemez ve belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer verilemez.
Ancak, ulusal ve/veya uluslararası teknik standartların bulunmadığı veya teknik özelliklerin
belirlenmesinin mümkün olmadığı hallerde, “veya dengi” ifadesine yer verilmek şartıyla
marka veya model belirtilebilir.
(4) Teknik şartnamede, alım konusu malın ambalajlanması ve etiketlenmesi ile
kullanım kılavuzuna yönelik düzenleme yapılabilir.
(5) Teknik şartnamede, alım konusu malın montajı ve satış sonrası servisi ile yedek
parçasının sağlanmasına yönelik düzenleme yapılabilir.
(6) Teknik şartnamenin hazırlanmasında, ürünlere ilişkin teknik mevzuatın
hazırlanması ve uygulanmasına dair mevzuat göz önünde bulundurulmalıdır.
(7) Teknik şartnamede yapılacak düzenlemelerin, ön yeterlik şartnamesinde veya idari
şartnamede ihaleye katılımda yeterlik kriteri olarak öngörülen mesleki ve teknik yeterlik
kriterleri ve belgeleriyle uyumlu olması gerekir.
(8) Teknik şartnamedeki düzenlemelerin; ihale komisyonu ile muayene ve kabul
komisyonunca yapılacak inceleme ve değerlendirmelerde tereddüt oluşturmayacak şekilde
açık olması gerekir. …” hükmü,
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2023/040
: 17
: 02.08.2023
: 2023/UH.I-1071
Aynı Yönetmelik’in “Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları
ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman” başlıklı 43’üncü maddesinde
“(1) Teklif edilen malın teknik şartnamede yer alan teknik kriterlere uygunluğunu belirlemek
amacıyla numune, teknik bilgilerin yer aldığı katalog, teknik şartnameye cevapları ve
açıklamaları içeren doküman ile fotoğraf istenebilir. Özel imalat süreci gerektiren mal
alımları hariç, teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalar içeren doküman istenilmesi
durumunda katalog istenilmesi zorunludur. İsteklilerin cevap vermesi ve açıklamada
bulunması istenen hususlara ilişkin sorulara teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalar
standart formunda yer verilir…” hükmü,
Anılan Tebliğ’in “Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile
teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman” başlıklı 57’nci maddesinde
“57.1. İdareler tarafından malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik
şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren dokümana yönelik düzenlemelerde, Mal Alımı
İhaleleri Uygulama Yönetmeliğinin 43 üncü maddesi esas alınmalıdır.
57.2. Aday veya istekli tarafından numunenin idareye teslim şekli ile ihale
komisyonunca numunenin değerlendirilmesine yönelik düzenleme, ön yeterlik şartnamesinde
veya idari şartnamede ayrıntılı bir şekilde yapılacaktır. İdare tarafından numune bir tutanak
ile teslim alınacak; bu tutanağın bir sureti de aday veya istekliye verilecektir.
57.3. İdare tarafından teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren dokümanın
yeterlik belgesi olarak istenilmesi durumunda ön yeterlik şartnamesi veya idari şartnamenin
ilgili maddesinde bu husus belirtilecek; aday veya istekli tarafından bu dokümanın nasıl
hazırlanacağı ile bu dokümanda açıklanacak hususlar ise ön yeterlik şartnamesi veya idari
şartnamenin “Diğer Hususlar” Bölümünde ya da teknik şartnamede düzenlenecektir.”
açıklaması,
Aynı Tebliğ’in “Kit alımı ile birlikte kit karşılığı geçici olarak cihaz temini ihaleleri”
başlıklı 60’ıncı maddesinde, “… 60.4. İhale sürecinde tekliflerin değerlendirilmesi
aşamasında isteklilerin teknik ve mesleki yeterliğinin saptanması için istenilen belgelerin
idari şartnamelerin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı
maddesinin “mesleki ve teknik yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken
kriterler” alt bendinde gösterilmesi gerekmektedir. Teknik şartname ile idari şartnamenin
birbirine uyumlu bir şekilde hazırlanması gerekmektedir.” açıklaması,
İdari Şartname’nin “İhale konusu işe/alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde
“2.1. İhale konusu işin/alımın;
a) Adı: 24 Aylık Puan Karşılığı Cihaz Kullanımı Makro-Eliza Analizörü Hizmet Alımı
b) Türü: Hizmet alımı
c) İlgili Uygulama Yönetmeliği: Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği
ç) Yatırım proje no'su (yapım işlerinde): Bu madde boş bırakılmıştır.
d) Kodu:
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2023/040
: 17
: 02.08.2023
: 2023/UH.I-1071
e) Miktarı: 24 Aylık Puan Karşılığı Cihaz Kullanımı Makro-Eliza Analizörü Hizmet
Alımı
Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır.
f) İşin yapılacağı/malın teslim edileceği yer: Mardin Eğitim ve Araştırma Hastanesi,
Kızıltepe Devlet Hastanesi, Nusaybin Devlet Hastanesi, Midyat Devlet Hastanesi”
düzenlemesi,
Aynı Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri”
başlıklı 7’nci maddesinde “7.1. İsteklilerin ihaleye katılabilmeleri için aşağıda sayılan
belgeler ve yeterlik kriterleri ile fiyat dışı unsurlara ilişkin bilgileri e-teklifleri kapsamında
beyan etmeleri gerekmektedir.
…
ı) Önerilen cihazlar ve kitler, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası' na
(TİTUBB) veya (UTS)'ye kayıtlı olmalıdır ve TİTUBB'da veya (UTS)'de Sağlık Bakanlığı
tarafından onaylı olmalıdır. Önerilen cihazlar ve kitlere ait T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal
Bilgi Bankası'na (TİTUBB) veya (UTS) kayıt belgesini ve TİTUBB' da veya (UTS)'de Sağlık
Bakanlığı tarafından onay belgesini firmalar dosyalarında bulundurmak zorundadır. TİTUBB
veya (UTS) kayıt ve onayı bulunmayan cihazlar ve kitlere ait teklifler reddedilecektir.
İstekli firma, arıza anında ulaşılabilecek yetkili servislerin telefon, cep telefonu, faks
numaralarını ve teknik elemanların isim listesini vereceklerdir.
İhale puan usulü hizmet alımı olmakla beraber cihazlar ve cihazlarda kullanılacak kit
ve sarf malzemeler üts ye tabi olduğundan aşağıdaki istenilen belgeleri sunmak zorundadır.
1-Aday veya istekliler, ürün takip sistemine (üts) kayıtlı veya bildirimi yapılmış
olduğuna dair belgeleri sunacaklardır. Aday veya isteklinin, teklif edilen ürünün imalatçı veya
ithalatçısı (tedarikçi firma) olmadığı durumlarda, ürünün tedarikçi firmasının bayii olduğuna
dair ürün takip sistemi (üts )kayıt veya bildirimine dair belgeyi sunacaktır.
2- Teklif edilen tıbbi sarf malzemelerinin tedarikçi firma altında üts de kayıtlı ve
onaylanmış ürün barkod numaralarını liste halinde kaşe ve imzalı teklifleriyle birlikte
dosyada sunulacaktır. üts kayıt zorunluluğu olmayan ürünlerin kapsam dışı durumunu
gösteren belgeleri veya beyanını tekliflerine ekleyeceklerdir. Teklif edilen ürünün kapsam dışı
olması halinde yetkili satıcı olduğuna dair belgeleri de ayrıca sunacaktır.
3-Bir ve ikinci maddelerde istenilen belgelerle ilgili olarak; üts (ürün takip sistemi)
üzerinden teyit edilebilmesi ve istekli tarafından geçerli titubb belgelerinin sunulması halinde
de teklifler kabul edilecektir.
4-Teklif edilen kitler ve kit karşılığı alımı yapılacak cihazlar için üretici firma
tarafından Türkiye distribütörüne verilen distribütörlük belgesi.
5-Distribütör firma tarafından satıcı firmaya verilen yetki belgesi.
6-Firmalar, şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya
göre cevap vereceklerdir. Bu cevaplar, marka model cihazları ve kiti teklifimizin şartnameye
uygunluk belgesi" başlığı altında yüklenici firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi
tarafından imzalanmış olmalıdır. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında
herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı bırakılacaktır.
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2023/040
: 17
: 02.08.2023
: 2023/UH.I-1071
7-Kitler ve kit karşılığı alımı yapılacak cihazlara ait tanıtım ve kullanım dokümanları
veya katalogları.
8-Firmalar, kitler ve kit karşılığı alımı yapılacak cihazların menşei hakkında bilgi
verip, belgelendireceklerdir.
9-Firmaların teklif ettikleri cihazların yaşı sözleşme süresi sonu itibariyle 15 yaşını
geçmeyecektir. Üretimden kalkmış cihazlar ihaleye giremeyecektir. Firmalar teklif ettikleri
cihazların halen üretimde olduğunu (cihazların marka ve modelinin görülebileceği), ihalenin
olduğu yıl ya da bir önceki yıl içinde üretici firmadan alınmış bir belge ile belgeleyeceklerdir.
…
7.5.4. İsteklinin teklifi kapsamında sunması gerektiği bu şartnamenin 7 nci maddesi
dışındaki maddeleri ile teknik şartnamede belirtilen aşağıdaki belgeler:
{Belirtilmemiştir}
7.5.5 Bu Şartnamenin 7 nci maddesinde sayılan belgeler dışındaki belgeler tekliflerin
değerlendirilmesinde yeterlik kriteri olarak dikkate alınmaz.
…
7.7. Numune ve demonstrasyon değerlendirmesi:
7.7.1. Bu madde boş bırakılmıştır.
7.7.2. Bu madde boş bırakılmıştır.” düzenlemesi,
Teknik Şartname’nin “Cihazlarda Kullanılacak Reaktiflerin Özellikleri” başlıklı (B)
maddesinde “… B.3.Teklif edilecek reaktifler, birlikte teklif edilecek cihazlar ile tam uyumlu
olmalıdır. Kit ambalajı ve içindeki reaktifler üretici firmaya ait orijinal etiketi taşımalı;
etikette isim, seri numarası (lot numarası), miktar (reaktif hacmi ya da test miktarı), son
kullanma tarihi ve saklama koşulları belirtilmiş olmalı ve barkod içermelidir. Etikette ayrıca
CE (Conformity of Europe) ve IVD (In-Vitro Diagnostic) ibaresi olmalıdır. Kitlerin orijinal kit
olduğu ihale sırasında üretici firmanın kataloglarıyla kanıtlanmalıdır.
…
B.7. Kullanıcı hatalarını önlemek için kitler sıvı (likit) formda olmalıdır ve
sulandırmaya gerek duyulmamalıdır. Teklif edilen tüm kitler kullanıma hazır olmalıdır ve
herhangi bir ön işlem gerektirmemelidir. Reaktifler LOT numarası değişmediği sürece cihazın
kalibrasyonuna gereksinim duyulmamalı ve günde birden fazla kalibrasyona gerek
duyulmamalıdır.
…
B.12. Anti-Hbs kiti kantitatif sonuç verebilmelidir.” düzenlemesi,
Aynı Şartname’nin “Kurulacak Cihazların Teknik Özellikleri” başlıklı (C) maddesinde
“… C.6. Teklif edilecek cihazlarda barkod okuma sistemi olmalı, böylece numune ve
reaktifleri otomatik olarak tanıyabilme özelliğine sahip olmalıdır. …” düzenlemesi,
Anılan Şartname’nin “Diğer İstekler” başlıklı (D) maddesinde “… D.6. İhale
değerlendirme aşamasında yapılacak demonstrasyon (deneme) çalışması:
Farklı markalara ait kontrol örnekleri ile çalışma yapılacaktır. Demonstrasyon
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2023/040
: 17
: 02.08.2023
: 2023/UH.I-1071
çalışmasında cihaz ve kitlerin teknik şartnameye uygunluğu değerlendirilecektir.
Demonstrasyon çalışması süreci komisyon üyeleri ikna oluncaya kadar devam edecektir.
Demonstrasyon çalışması için yapılan tüm masraflar ilgili firmaya ait olup demonstrasyon
sonucunda teknik şartnameye uygun olmayan cihazlar kabul edilmeyecektir. …” düzenlemesi
yer almaktadır.
İhaleye ait doküman düzenlemeleri incelendiğinde; teklif edilen ürünün TİTUBB veya
UTS'ye kayıtlı olması ve ilgisine göre anılan mecralarda Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı
olmasının istendiği, buna ilişkin olarak Teknik Şartname maddelerine ayrı ayrı cevap
verilmesi hususu ile teklife konu kitler ve kit karşılığı alımı yapılacak cihazlara ait tanıtım ve
kullanım dokümanları veya katalogların sunulması hususlarının İdari Şartname’nin 7’nci
maddesinde yeterlik kriteri olarak düzenlendiği, öte yandan İdari Şartname’nin numune ve
demonstrasyon değerlendirmesine ilişkin düzenlemelerini ihtiva eden 7.7’nci maddesinin boş
bırakıldığı görülmüştür.
İhalede ekonomik açıdan en avantajlı teklif sahibi olarak belirlenen Radbil Bilişim
Sağlık Tic. A.Ş tarafından İdari Şartname’nin 7.1.(ı) maddesi gereğince Teknik Şartname’ye
cevaplar ile teklif edilen ürünlere ilişkin tanıtım ve kullanım dokümanlarının sunulduğu,
incelemeye konu iddiaların, ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif edilen ürünlerin
ürün takip sisteminde kayıtlı reaktif prospektüsleri gözetilerek ileri sürüldüğü, anılan istekli
tarafından teklif kapsamında sunulan tanıtım ve kullanım dokümanlarının iddiaya konu edilen
prospektüslerle aynı olduğu anlaşılmıştır.
İdare tarafından şikayet başvurusuna verilen cevapta, iddiaya konu edilen hususların
demonstrasyon aşamasında incelendiği belirtilerek iddiaların reddedildiği görülmüştür.
Başvuru sahibi tarafından iddiaya konu edilen hususların özel uzmanlık gerektiren
teknik hususlara ilişkin olduğu anlaşıldığından akademik bir kuruluştan “İtirazen şikayet
dilekçesinde yer alan iddialar ile istekliler tarafından teklif dosyası kapsamında sunulan
ürünlere ilişkin dokümanlar göz önünde bulundurularak; Radbil Bilişim Sağlık Tic.A.Ş.
tarafından sunulan ürünler ile Diyar Med Sağlık Ürünleri San. Tic. A.Ş. tarafından sunulan
ürünlerinTeknik Şartname'nin ilgili maddelerinde yer verilen özellikleri haiz olup olmadığı
hususunda” görüş istenilmiştir.
Alınan cevabi yazıda naklen “1- Kurumun İhale Teknik Şartnamesi’nin B.3.
maddesinde “Teklif edilecek reaktifler, birlikte teklif edilecek cihazlar ile tam uyumlu
olmalıdır. Kit ambalajı ve içindeki reaktifler üretici firmaya ait orijinal etiketi taşımalı;
etikette isim, seri numarası (lot numarası), miktar (reaktif hacmi ya da test miktarı), son
kullanma tarihi ve saklama koşulları belirtilmiş olmalı ve barkod içermelidir. Etikette ayrıca
CE (Conformity of Europe) ve IVD (In-Vitro Diagnostic) ibaresi olmalıdır. Kitlerin orijinal kit
olduğu ihale sırasında üretici firmanın kataloglarıyla kanıtlanmalıdır.” İbaresi yer
almaktadır.
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2023/040
: 17
: 02.08.2023
: 2023/UH.I-1071
Radbil firmasının teklif ettiği Maglumi marka reaktifler incelendiğinde reaktiflerin
üzerinde barkod dışında her türlü özellik yer almaktadır. Ancak Kitlerin cihaz tarafından
tanınmasını sağlayan ve barkod özelliği gösteren başka bir sistem (RFID-Radio Frekans
Tanımlama) yer almaktadır. RFID etiketlerin barkodlara göre çok yüksek bilgi depolama
özelliği vardır. RFID etiketler barkodlara göre çok yüksek hızda okunabilirler. Ayrıca barkod
teknolojisinde olduğu gibi etiketlerin okuyuculara yakın bir mesafede olması gerekmez.
Anlaşılacağı üzere bu RFID etiketler barkoddan fazlasını yerine getirmektedir.
Dolayısıyla teknik şartnamenin B.3. maddesinde geçen “barkod içermelidir” ibaresini
karşıladığı, dolayısıyla teklifinin değerlendirme dışı bırakılması gerekmediği kanaatindeyiz.
2- İhale Teknik Şartnamesi’nin B.7. maddesinde “Teklif edilen tüm kitler kullanıma
hazır olmalıdır ve herhangi bir ön işlem gerektirmemelidir.” İbaresi yer almaktadır.
“MAGLUMİ® HIV Ab/Ag Kombi (CLIA)” ve “MAGLUMİ® Anti-HCV (CLIA)”
reaktif prospektüsleri incelendiğinde; kullanım önlemleri kısmında “Reaktif Kitini sisteme
yüklemeden önce, reaktif kitinin yerleşmiş manyetik mikro boncukları yeniden süspansiyon
haline getirmek için karıştırılması gerekir.” ibaresi yer almaktadır. Bu özellik manyetik mikro
boncukların kullanımdan önce tamamen homojen olarak yeniden suspanse edilmesini sağlar.
Maglumi sistemlerinde reaktifin bulunduğu bölme kendi etrafında döndürülerek sistem
tarafından yeniden suspanse edilmesi otomatik olarak sağlanır. İtiraz eden firmanın teklif
ettiği Roche Chemiluminesans sistemlerinde çöken reaktifin süspansiyon haline getirilmesi
için aspirasyon yöntemi kullanılmaktadır.
Dolaysıyla kit içindeki manyetik mikro boncukları karıştırılması için herhangi bir ön
işlem gerektirmediğimden teklifinin değerlendirme dışı bırakılması gerektirecek bir eksiklik
görülmemektedir.
3- İhale Teknik Şartnamesi’nin B.7. maddesinde “Reaktifler LOT numarası
değişmediği sürece cihazın kalibrasyonuna gereksinim duyulmamalı ve günde birden fazla
kalibrasyona gerek duyulmamalıdır.” ibaresi yer almaktadır. Radbil firmasının teklif ettiği
Maglumi marka “HBsAg (CLIA), Anti-HBs (CLIA), HIV Ab/Ag Kombi (CLIA), Anti-HCV
(CLIA), Anti- HBc IgM (CLIA), Anti-HBc (CLIA), HBeAg (CLIA), Anti-HBe (CLIA), Toxo
IgG (CLIA), Toxo IgM (CLIA), Rubella IgM (CLIA), Rubella IgG (CLIA), CMV IgM (CLIA)
ve CMV IgG (CLIA)” reaktiflerinin ürün takip sisteminden indirilen prospektüsleri
incelendiğinde; kalibrasyon başlığı altında “Yeni bir lot Reaktif veya yeni bir lot Starter 1+2
kullanıldığında.” yeniden kalibrasyon yapılması önerilmektedir. Bütün analiz sistemlerinde
aynı lot numaralı reaktif kullanıldığında kalibrasyon gerektirmediği bilinen bir gerçektir. Bu
özellik hem kit hem de yardımcı kitler (Starter 1+2) için geçerlidir. Bununla birlikte kontrol ve
hasta sonuçlarında herhangi bir sapma olması durumunda test sonuçlarının güvenilirliğini
garanti etmek için lot değişimine bakılmaksızın kalibrasyon yapılmasının gerekeceği
aşikardır. Dolayısıyla lot ve kalibrasyonu konusunda 1. avantajlı firmanın (Radbil) teklifinin
değerlendirme dışı bırakılması gerektirecek bir durum bulunmadığı kanaatindeyiz.
4- İhale Teknik Şartnamesi’nin B.7. maddesinde “Reaktifler LOT numarası
değişmediği sürece cihazın kalibrasyonuna gereksinim duyulmamalı ve günde birden fazla
kalibrasyona gerek duyulmamalıdır.” ibaresi yer almaktadır. 1. Avantajlı olarak belirlenen
firmanın (Radbil) teklif ettiği Maglumi marka “HIV Ab/Ag Kombi (CLIA) ve Anti-HCV
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2023/040
: 17
: 02.08.2023
: 2023/UH.I-1071
(CLIA)” reaktiflerinin ürün takip sistemi üzerinden indirilen Türkçe ve İngilizce
prospektüsleri incelendiğinde; Türkçe prospektüsünde kalibrasyon başlığı altında “Her 4
haftada bir ve/veya her yeni lot reaktif kiti kullanıldığında” yeniden kalibrasyon yapılması
gerektiği ifade edilmiştir. Ancak ürün takip sistemi üzerinden aynı reaktiflerin orijinal
prospektüsleri indirilip incelendiğinde İngilizce dokümanda “Every 4 weeks and/or each time
a new reagent kit is used” ibaresi yer almaktadır. Bu ifadenin Türkçe olarak tam karşılığının
“Her 4 haftada bir ve/veya her yeni reaktif kiti kullanıldığında” şeklinde olduğu
anlaşılmaktadır. Özetle prospektüslerin orijinal İngilizcesinde her yeni kit olarak geçen ifade
Türkçe çeviride her yeni lotlu reaktif olarak değiştirilmiştir.
Bu haliyle adı geçen reaktiflerin Teknik Şartname’nin B.7. maddesinde geçen
“Reaktifler LOT numarası değişmediği sürece cihazın kalibrasyonuna gereksinim
duyulmamalı ve günde birden fazla kalibrasyona gerek duyulmamalıdır.” ifadesini
karşılamadığı dolayısıyla teklifinin değerlendirme dışı bırakılması gerektiği kanaatindeyiz.
5- İhale Teknik Şartnamesi’nin B.12. maddesinde “Anti-Hbs kiti kantitatif sonuç
verebilmelidir.” ibaresi yer almaktadır. 1. avantajlı olarak belirlenen firmanın (Radbil) teklif
ettiği Anti HBs reaktifinin prospektüsünden MlU/ml cinsinden kantitatif sonuç verdiği
anlaşılmaktadır. Dolayısıyla Radbil firmasının teklif etmiş olduğu Anti-Hbs kitinin Teknik
Şartname’nin B.12. maddesinde geçen “Anti-Hbs kiti kantitatif sonuç verebilmelidir.”
ibaresini karşıladığı anlaşılmaktadır.
6- Kurumun ihale Teknik Şartnamesi’nin C.6. maddesinde “Teklif edilecek cihazlarda
barkod okuma sistemi olmalı, böylece numune ve reaktifleri otomatik olarak tanıyabilme
özelliğine sahip olmalıdır.” ibaresi yer almaktadır. 1. Avantajlı teklif olarak belirlenen
firmanın (Radbil) teklif ettiği Maglumi marka (Maglumi X8 ve X3) 1. madde bahsedildiği gibi
reaktiflerin üzerinde barkod olmadığı için teklif edilen cihazlarda da reaktif barkod okuyucu
bulunmamaktadır. Reaktifin dışarda RFID sistemine okutulup cihaza yüklenmesinin ve cihazın
reaktifi tanımaması durumunda yapılacak işlemin manuel bir işlem olduğu ve otomatik olarak
tanıyabilme şartını karşılamadığı anlaşılmaktadır.
Sonuç;
Başvuru sahibi istekli tarafından, Radbil Bilişim sağlık Tic. A.Ş. tarafından sunulan
Maglumi marka cihaz ve reaktiflerinin Teknik Şartname’nin (B.3), (B.7), (B.12) ve (C.6)
maddelerine aykırılık taşıdığı iddiası ilgili olarak;
- B.3. maddesinde geçen “barkod içermelidir” ibaresini dolaylı olarak karşıladığı,
- B.7. maddesinde “Teklif edilen tüm kitler kullanıma hazır olmalıdır ve herhangi bir
ön işlem gerektirmediği, özelliğini karşıladığı,
- Yine B.7. maddesi ile ilgili olarak lot ve kalibrasyon konusunda bir problem
olmadığı,
- B.7. maddesinde “Reaktifler LOT numarası değişmediği sürece cihazın
kalibrasyonuna gereksinim duyulmamalı ve günde birden fazla kalibrasyona gerek
duyulmamalıdır, konusunda Türkçe ve İngilizce prospektüslerinin içeriği ve anlamları çelişkili
ifadeler içermekte ve özellikle HIV Ab/Ag Kombi (CLIA) ve Anti-HCV (CLIA) gibi kritik
testler konusunda bir uyumsuzluk dikkat çekmekte ve istenen özellikleri karşılamadığı
anlaşılmakta,
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2023/040
: 17
: 02.08.2023
: 2023/UH.I-1071
- B.12 maddesinde “Anti-Hbs kiti kantitatif sonuç verebilmelidir, ibaresi ile ilgili
olarak Radbil firmasının teklif ettiği Anti HBs reaktifinin prospektüsünden MlU/ml cinsinden
kantitatif sonuç verdiği anlaşılmakta,
- Teknik Şartname’nin C.6. maddesinde “Teklif edilecek cihazlarda barkod okuma
sistemi olmalı, böylece numune ve reaktifleri otomatik olarak tanıyabilme özelliği ile ilgili
olarak, bu sistemde hem reaktifler hem de numune rakları elle yüklenmektedir.
Dolayısıyla bu işlem için dikkat ve deneyim gereklidir. Tüm bu işlemlerin manuel
olması ve otomatik tanıyabilme şartını karşılamadığı anlaşılmaktadır.
Tümüne bakıldığında Radbil Bilişim sağlık Tic. A.Ş. tarafından sunulan Maglumi
marka cihaz ve reaktiflerinin kurumun teknik şartnamesini birebir karşılamadığı
anlaşılmaktadır.
Bununla birlikte başvuru sahibi istekli tarafından sunulan Roche Cobas markası
şartnamede yer cihaz ve reaktiflerin tüm özelliklerini karşılamaktadır.” ifadelerine yer
verildiği görülmüştür.
Yapılan inceleme neticesinde, ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından, İdari
Şartname’nin 7’nci maddesinde yer alan yeterlik kriterlerine ilişkin olarak teknik şartnameye
cevaplar ve teklif edilen ürünlere ilişkin tanıtım ve kullanım dokümanlarının sunulduğu,
başvuru sahibinin iddialarının teklif edilen ürünün Teknik Şartname’nin (B.3), (B.7), (B.12)
ve (C.6) maddelerini karşılamadığı hususuna yönelik olduğu, idare tarafından şikayet
başvurusuna verilen cevabi yazıda, iddiaya konu edilen hususların demonstrasyon aşamasında
incelendiği ve reddedilmesi gerektiği ifade edilmişse de demonstrasyon yapılmasının yeterlik
kriteri olarak belirlenmediği anlaşılmıştır.
Akademik kuruluştan alınan görüş yazısı, ilgili doküman düzenlemeleri ve aktarılan
mevzuat hükümleri göz önünde bulundurulduğunda, ihale üzerinde bırakılan Radbil Bilişim
Sağlık Tic. A.Ş tarafından teklif edilen Maglumi marka reaktiflerin; Teknik Şartname’nin
B.7’nci maddesi gereğince herhangi bir ön işlem gerektirmediği ve aynı madde düzenlemesi
gereğince lot ve kalibrasyon şartlarını taşıdığı, aynı Şartname’nin B.12’nci maddesi gereğince
MlU/ml cinsinden kantitatif sonuç verdiği, dolayısıyla başvuru sahibinin anılan hususlara
ilişkin iddialarının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.
Öte yandan Teknik Şartname’nin B.7’nci maddesinde “Reaktifler LOT numarası
değişmediği sürece cihazın kalibrasyonuna gereksinim duyulmamalı ve günde birden fazla
kalibrasyona gerek duyulmamalıdır.” şartına ilişkin olarak Türkçe ve İngilizce
prospektüslerinin içeriği ve anlamlarının çelişkili ifadeler içerdiği ve özellikle HIV Ab/Ag
Kombi (CLIA) ve Anti-HCV (CLIA) gibi testler konusunda uyumsuzluk olduğu, dolayısıyla
anılan madde şartını karşılamadığı,
Teknik Şartname’nin C.6’ncı maddesinde “Teklif edilecek cihazlarda barkod okuma
sistemi olmalı, böylece numune ve reaktifleri otomatik olarak tanıyabilme özelliğine sahip
olmalıdır.” şartına ilişkin olarak teklif edilen sistemde elle yükleme yapıldığı, dolayısıyla
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2023/040
: 17
: 02.08.2023
: 2023/UH.I-1071
işlemlerin manuel olması yönüyle şartname yer alan otomatik tanıyabilme şartını
karşılamadığı anlaşılmıştır.
Netice itibariyle; ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklifine konu Maglumi marka
reaktiflerin Teknik Şartname’nin B.7 ve C.6’ncı maddelerini karşılamadığı anlaşıldığından
teklifinin değerlendirme dışı bırakılması gerektiği sonucuna varılmıştır.
B) İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmelik’in 18’inci maddesi yönünden
yapılan inceleme sonucunda herhangi bir aykırılık tespit edilmemiştir.
Diğer taraftan, 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 53’üncü maddesinin (j) fıkrasının
9’uncu alt bendinde “Başvuru sahibinin iddialarının tamamında haklı bulunması halinde,
Kurul kararı ile itirazen şikâyet başvuru bedelinin başvuru sahibine iadesine karar verilir.
Kurul kararının başvuru sahibine bildirimini izleyen otuz gün içinde başvuru sahibinin
Kuruma yazılı talebi üzerine, bu talep tarihini izleyen otuz gün içinde Kurum tarafından
itirazen şikâyet başvuru bedelinin iadesi yapılır ve son ödeme tarihine kadar geçen süre için
faiz işlemez. Diğer hallerde başvuru bedeli iade edilmez.
Bu fıkranın (1) numaralı bendi uyarınca tahsil edilen bedel hiçbir durumda iade
edilmez.” hükmü yer almaktadır.
Aktarılan Kanun hükmüne göre, başvuru sahibinin itirazen şikâyete konu iddialarının
tamamında haklı bulunması halinde başvuru bedeli iadesinin söz konusu olabileceği dikkate
alındığında, yukarıda yer verilen tespit ve değerlendirmeler neticesinde, başvuru sahibinin,
iddialarının tamamında haklı bulunmadığı anlaşıldığından başvuru bedelinin başvuru sahibine
iadesi için Kanunun öngördüğü şekilde "başvuru sahibinin iddialarının tamamında haklı
bulunması" koşulunun gerçekleşmediği, dolayısıyla 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun
53’üncü maddesinin (j) fıkrasının 9’uncu alt bendi hükmü gereğince başvuru bedelinin
iadesinin mümkün bulunmadığı anlaşılmıştır.
Sonuç olarak, yukarıda mevzuata aykırılıkları belirtilen işlemlerin düzeltici işlemle
giderilebilecek nitelikte işlemler olduğu tespit edildiğinden, Radbil Bilişim Sağlık Tic.
A.Ş.nin teklifinin değerlendirme dışı bırakılması ve bu aşamadan sonraki işlemlerin mevzuata
uygun olarak yeniden gerçekleştirilmesi gerekmektedir.
Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ
edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare
Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,
Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici
işlem belirlenmesine,
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2023/040
: 17
: 02.08.2023
: 2023/UH.I-1071
Oybirliği ile karar verildi.