Ana Sayfa
/
Kararlar
/
İstanbul İl Sağlık Müdürlüğü
/
2023/317402-Müdürlüğümüze Bağlı Sağlık Tesisleri İçin Biyokimya, Mikrobiyoloji ve Transfüzyon Merkezleri Sonuç Karşılığı Laboratuvar Hizmet Alımı
Bilgi
İKN
2023/317402
Başvuru Sahibi
Mikromed Tıbbi Malzemeler San. ve Tic. Ltd. Şti.
İdare
İstanbul İl Sağlık Müdürlüğü
İşin Adı
Müdürlüğümüze Bağlı Sağlık Tesisleri İçin Biyokimya, Mikrobiyoloji ve Transfüzyon Merkezleri Sonuç Karşılığı Laboratuvar Hizmet Alımı
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2023/044
: 18
: 29.08.2023
: 2023/UH.I-1156
BAŞVURU SAHİBİ:
Mikromed Tıbbi Malzemeler San. ve Tic. Ltd. Şti.,
İHALEYİ YAPAN İDARE:
İstanbul İl Sağlık Müdürlüğü,
BAŞVURUYA KONU İHALE:
2023/317402 İhale Kayıt Numaralı “Müdürlüğümüze Bağlı Sağlık Tesisleri İçin Biyokimya,
Mikrobiyoloji ve Transfüzyon Merkezleri Sonuç Karşılığı Laboratuvar Hizmet Alımı” İhalesi
KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:
İstanbul İl Sağlık Müdürlüğü tarafından 03.05.2023 tarihinde açık ihale usulü ile
gerçekleştirilen “Müdürlüğümüze Bağlı Sağlık Tesisleri İçin Biyokimya, Mikrobiyoloji ve
Transfüzyon Merkezleri Sonuç Karşılığı Laboratuvar Hizmet Alımı” ihalesine ilişkin olarak
Mikromed Tıbbi Malzemeler San. ve Tic. Ltd. Şti.nin 03.07.2023 tarihinde yaptığı şikâyet
başvurusunun, idarenin 12.07.2023 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince
24.07.2023 tarih ve 101269 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 24.07.2023 tarihli dilekçe ile
itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.
Başvuruya ilişkin olarak 2023/885 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan
inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.
KARAR:
Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.
İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle,
1) İhalenin 5’inci ve 6’ncı kısmına ilişkin olarak, ihale komisyonu kararına göre teklif
ettikleri cihazın başvuru konusu kısımlara ait Teknik Şartname’nin “Tam otomatik idrar
cihazı” başlıklı bölümünün 13 (a) maddesinde belirtilen yönteme uygun olmadığı, ancak
teklif ettikleri “Zybio marka 2610+1600 tam otomatik idrar analiz sistemi” cihazının ölçüm
yönteminin Teknik Şartname’ye verdikleri cevapta, katalog üzerinde yapılan işaretlemelerde
ve tevsik edici belgelerde “Laminar Flow Techonology” yani Teknik Şartname’nin 13 (a)
maddesi başlığında belirtilen “Flow-cell Digital Imaging” yöntemi olduğu,
Sundukları cihazın kataloğunda ölçüm prensibinin (Flow-cell digital görüntüleme) ve
Medical Image Recognition (MIR) özelliğini ifade ettiği, cihazın özelliklerinden biri olan
Medical Image Recognition (MIR)’ın anlamının “Tıbbi Görüntü Tanımlama” olduğu, bu
ifadenin APR (Flow Cell Digital Imaging Auto Particle Recognition) özelliği ile aynı olduğu,
Medical Image Recognition’ın Zybio Inc.’in belirlediği ticari bir isim olduğu,
Anılan komisyon kararında teklif ettikleri cihazın aynı Şartname’nin 13 (a)
maddesinin son cümlesinde “Kullanıcıya bağlı kullanım hatasını oluşmasını engellemek için
öğrenme fonksiyonu bulundurmamalıdır.” ifadesini karşılamadığının belirtildiği, oysaki
cihazın özelinde belirtilen “Deep learning and ensemble learning”in yeni bilgi veya beceriler
elde etmek ve kendi performanslarını sürekli iyileştirmek, mevcut bilgi yapılarını yeniden
düzenlemek ve cihazların yapay zekâ tanımlamaları gereği makine öğrenimi algoritmalarının
ana sürecini ifade etmekte olduğu, anılan cihaz ve ek olarak idrar piyasasında kullanılan tüm
idrar analizörlerinin Teknik Şartname’de de belirtilmiş olan 3 ayrı görüntüleme yöntemini
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2023/044
: 18
: 29.08.2023
: 2023/UH.I-1156
gerçekleştirmek için cihaz yazılımının arka planında çalışan öğrenme fonksiyonu ile
geliştirilen yapay zekâ tanımlamalarını kullanmak zorunda olduğu, çünkü bu şekilde öğrenme
fonksiyonu ile çalışmayan sistemlerin hücreyi tanımlayamayacağı ve kendini geliştiremeyerek
performanslarını iyileştiremeyeceği, cihazların bu şekilde gelişmesinin firmalara ait ARGE
departmanlarının, yetkili mühendislerin ve teknik ekibinin sürekli olarak cihazlara yeni
hücreleri öğretmesi ile mümkün olacağı, dolayısıyla bu öğrenme işleminin sadece cihaz
üreticileri tarafından yapılan bir geliştirme fonksiyonu olduğu ve son kullanıcıların
erişebileceği bir yapıda olmadığı, bahsi geçen özelliğin üretici firma Zybio Inc. tarafından
Türkiye dışındaki diğer ülkelerde opsiyonel hale getirilirken, Türkiye’ye ithal edilen
cihazlarda bu özelliklerin bulunmayacağı ve işbu belgenin dilekçe ekinde sunulduğu,
Ayrıca idarenin şikayete cevabında teklif ettikleri cihazlarda öğrenme fonksiyonu
olmadığı ibaresinin, Teknik Şartname’ye uygunluk cevabında ve firmadan istenen
kataloglarda (katalog üzerinde bu şekilde bir bilgi yer almamaktadır) beyan edilmiş ve
taahhüt altına alınmış olmasına rağmen, cihazın üretici firmasının internet sitesi üzerinde öne
sürülen öğrenme fonksiyonunun cihazın özelinde ‘Deep learning and ensemble learning’
ifadesi olarak değerlendirildiği, değerlendirmenin teklif dosyasında sundukları bilgi ve
belgeler üzerinden yapılması gerekirken internet sitesi üzerindeki bilgilere itibar edilerek
idarece karar verilmesinin ve verilen kararın yerinde olmadığı,
2) İhalenin 12’inci ve 13’üncü kısmına ilişkin olarak ihale komisyonu kararında; teklif
ettikleri Medcaptain marka immunohematoloji cihazı ile Redcell marka kitlerin tam uyumlu
olarak çalıştığına dair validasyon belgesinin teklif dosyasında sunulmadığının belirtildiği,
ilgili Teknik Şartname’nin “Genel hükümler” başlıklı bölümünün 12’nci maddesi ve
“İmmünohematoloji testleri” başlıklı bölümünün 5’inci maddesi gereğince distribütör firma
olarak ana üretici Medcaptain firmasından alınan apostilli uygunluk belgesinin teklif
dosyasında sunulduğu, ancak idarenin cevabında bu belgenin belge değil taahhüt olduğunun
ifade edildiği, belgeden anlaşılması gerekenin validasyon çalışmaları olduğunun belirtildiği,
söz konusu cevap yazısında ayrıca anılan cihazların validasyon ve uyumluluk çalışmasının
bulunmadığına ilişkin tespitin yapıldığının ifade edildiği, bu nedenlerle söz konusu belgenin
itirazen şikayet dilekçesi ekinde de sunulduğu, Teknik Şartname’nin “Genel hükümler”
başlıklı 12’nci maddesinde belirtildiği üzere validasyon, uygunluk belgeleri veya
karşılaştırma çalışmalarından biri olan detaylı “karşılaştırma çalışmaları”nın teklif dosyasına
eklendiği, dolayısıyla tekliflerinin bu gerekçe ile değerlendirme dışı bırakılmasının yerinde
olmadığı,
İlgili Teknik Şartname’nin “Tam otomatik immunohematolojik analizör” başlıklı
bölümünün 5’inci maddesinde, cihazın ayrı ayrı ve aynı anda çalışabilme özelliğinin
sağlanabilesi için en az 16 reaktif hücresine sahip olması gerektiğinin ifade edildiği, teklif
ettikleri Medcaptain marka cihaza ilişkin katalogta 14 reaktif hücresine kadar kapasitesi
olduğunun tespit edildiği ve teklif edilen cihazın bu hali ile Teknik Şartname’de belirtilen ayrı
ayrı ve aynı anda çalışabilmesi özelliğini karşılamadığının belirtildiği, ancak anılan cihazın
idarece belirtilen tüm testlerin aynı anda çalışılması durumunda ihtiyaç duyacağı sayı olan 16
reaktif alanının sistemleri üzerinde 30 reaktif alanına kadar genişletilebileceğinin ilgili
belgelerle sunulmasına rağmen dikkate alınmadığı, ayrıca anılan kararda söz konusu 5’inci
maddede cihazların indirect coombs pozitif numuneler için otomatik titrasyona geçmesi ve rh
negatif sonuçlarda otomatik zayıf testi yapması istenmiş olup, firmaları tarafından teklif
edilen Medcaptain marka cihaza ilişkin sunulan katalog ve prospektüslerde bu özellikler ile
ilgili bilginin görülmediğinin belirtildiği, ancak ihale katılım aşamasında refleks zayıf D ve
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2023/044
: 18
: 29.08.2023
: 2023/UH.I-1156
titrasyon testlerinin otomatik olarak çalışabilir özellikte olduğunun yazılı olarak taahhüt
edildiği, cihazların tüm özelliklerinin katalog, broşür vb. üzerinde gösterilmesinin mümkün
olmadığı, bu nedenle ana üretici firmadan alınmış ekli belgeyi dilekçe ekinde sunulduğu,
İlgili Teknik Şartname’nin “Tam otomatik immunohematoloji cihazı” başlıklı 8’inci
maddesinde tanımlanan “Cihazda otomatik sıvı düzeyi ve pıhtı detektörü bulunmalıdır”
özelliklerinden pıhtı dedektörü özelliği ile ilgili teklif edilen Medcaptain marka cihaz
kataloğunda bu bilginin görülmediğinin belirtildiği, ancak firma tarafından ihaleye katılım
aşamasında otomatik sıvı düzeyi ve pıhtı dedektörüne sahip olduğunun yazılı olarak taahhüt
edildiği, cihazların tüm özelliklerinin katalog, broşür vb. üzerinde gösterilmesinin mümkün
olmadığı, bu nedenle ana üretici firmadan alınmış bahse konu belgenin itirazen şikayet
dilekçesi ekinde sunulduğu,
Teklif ettikleri anılan cihazın ilgili Teknik Şartname’nin “Tam otomatik
immunohematoloji cihazı” başlıklı bölümünün 4’üncü maddesinde yer alan şartları karşıladığı
ile ilgili bilginin katalogda tespit edilemediğinin belirtildiği, ancak bahsi geçen özelliğin
orijinal kullanım kılavuzunda işaretlenerek teklif dosyasında ve ayrıca itirazen şikayet
dilekçesi ekinde de sunulduğu, ayrıca idarenin şikayete cevap yazısında şikâyet başvurusunda
sunulan ek bilgi ve dokümanların 26/06/2023 tarihinden itibaren geçerli olduğu ifade
edilmekte olup, bu tarihin ihale kararının yayınlandığı 23/06/2023 tarihinden sonra olması
sebebiyle beyanların geçersiz olduğunun belirtildiği, bahse konu ihale komisyonu kararında
yer verilen gerekçelerle tekliflerinin değerlendirme dışı bırakılması kararının yerinde
olmadığı iddialarına yer verilmiştir.
A) Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar
tespit edilmiştir.
1) Başvuru sahibinin 1’inci iddiasına ilişkin olarak:
4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Tekliflerin değerlendirilmesi” başlıklı 37’nci
maddesinde “…Tekliflerin değerlendirilmesinde, öncelikle belgeleri eksik olduğu veya teklif
mektubu ile geçici teminatı usulüne uygun olmadığı 36 ncı maddeye göre ilk oturumda tespit
edilen isteklilerin tekliflerinin değerlendirme dışı bırakılmasına karar verilir. Ancak, teklifin
esasını değiştirecek nitelikte olmaması kaydıyla, belgelerde bilgi eksikliği bulunması halinde
idarece belirlenen sürede isteklilerden bu eksik bilgilerin tamamlanması yazılı olarak istenir.
Belirlenen sürede bilgileri tamamlamayan istekliler değerlendirme dışı bırakılır ve geçici
teminatları gelir kaydedilir…” hükmü,
Anılan Kanun’un “Kamu İhale Kurumu” başlıklı 53’üncü maddesinin (b) bendinde
“…Kurum, görevlerinin yerine getirilmesinde resmi ve özel bütün kurum, kuruluş ve
kişilerden belge, bilgi ve görüş isteyebilir. Belge, bilgi ve görüşlerin istenilen süre içinde
verilmesi zorunludur…” hükmü,
Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Başvuruların ve tekliflerin
alınması, açılması ve belgelerdeki bilgi eksikliklerinin tamamlatılması” başlıklı 56’ncı
maddesinde “…(4) Başvuru veya teklif zarfı içinde sunulması istenilen belgeler ve bu
belgelere ilgili mevzuat gereğince eklenmesi zorunlu olan belgelerden herhangi birinin, aday
veya isteklilerce sunulmaması halinde, bu eksik belgeler idarelerce tamamlatılamaz.
(5) Başvuru ve teklifin esasını değiştirecek nitelikte olmaması kaydıyla, sunulan
belgelerde bilgi eksikliği bulunması halinde idarece belirlenen sürede bu eksik bilgilerin
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2023/044
: 18
: 29.08.2023
: 2023/UH.I-1156
tamamlanması yazılı olarak istenir. Bu çerçevede, tamamlatılması istenen bilgi eksikliklerinin
giderilmesine ilişkin belgelerin niteliği dikkate alınarak, idare tarafından iki iş gününden az
olmamak üzere makul bir tamamlama süresi verilir. Belirlenen sürede bilgileri
tamamlamayanların başvuru veya teklifleri değerlendirme dışı bırakılır ve geçici teminatları
gelir kaydedilir…” hükmü,
Kamu İhale Genel Tebliği’nin “Tekliflerin alınması ve değerlendirilmesi” başlıklı
16’ncı maddesinin 16.9’uncu alt bendinde “Katalog, kılavuz, çizim, fotoğraf vb. belgeler
ve/veya numune istenen ihalelerde, tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında bu belgelerden
ve/veya numune üzerinden teknik şartnameye uygunluk değerlendirmesi yapılır. Tekliflerin
değerlendirilmesi aşamasında anılan belgeler ve/veya numune üzerinden teknik
değerlendirme yapılmasının öngörülmemesi halinde ise bu durumun ihale dokümanında
belirtilmesi koşuluyla istenen belgelerin ve/veya numunenin sadece teklif ekinde sunulup
sunulmadığına bakılır.” açıklaması,
İdari Şartname’nin “İhale konusu işe/alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde
“a) Adı: MÜDÜRLÜĞÜMÜZE BAĞLI SAĞLIK TESİSLERİ İÇİN BİYOKİMYA,
MİKROBİYOLOJİ
VE
TRANSFÜZYON
MERKEZLERİ
SONUÇ
KARŞILIĞI
LABORATUVAR HİZMET ALIMI
b) Türü: Hizmet alımı
…
e) Miktarı: 15 KISIM sonuç karşılığı hizmet alımı (Ayrıntılar Teknik Şartname’de yer
almaktadır.)…” düzenlemesi,
Anılan Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri”
başlıklı 7’nci maddesinde “…7.5.2. 1- İstekliler teklifleri ile birlikte tedarikçi (üretici veya
ithalatçı) veya bayi olduğuna dair ÜTS'de kayıtlı olduklarını gösterir belgeleri yeterlik
bilgileri tablosunda beyan edecek, talep edildiği takdirde İdareye teslim edilecektir.
2- İstekliler, hasta test sonucu üretilen analiz cihazların, kit ve reaktiflerin, ihale tarihi
itibariyle ÜTS de kayıtlı olduklarını yeterlik bilgileri tablosunda beyan edecek, talep edildiği
takdirde İdareye teslim edilecektir. Kapsam dışı ise kapsam dışı olduğuna dair bilgileri
yeterlik bilgileri tablosunda beyan edecek, talep edildiği takdirde İdareye teslim edilecektir.
3- İstekliler Teknik Şartnameye Uygunluk Beyanı altında, kuracağı cihazın hangi
marka, model ve tip olduğunu belirterek teknik şartname maddelerinin sırasına göre tek tek
Türkçe olarak cevap verecektir. Bu uygunluk belgesi istekli tarafından yeterlik bilgileri
tablosunda beyan edecek, talep edildiği takdirde her sayfası imzalanıp İdareye teslim
edilecektir.
4- İstekliler, Kurulacak cihazların ve çalışılacak kitler ile reaktiflerin teknik bilgilerini
içeren katalogları ve prospektüsleri ile hangi prensiple çalıştığını yeterlik bilgileri tablosunda
beyan edecek, talep edildiği takdirde İdareye teslim edilecektir. İstekliler yeterlik bilgileri
tablosunda sunmuş olduğu doküman, prospektüs veya kataloglarda, üretici firma isimlerini
açık olarak belirtilecek, Teknik Şartname’de yazıldığı sıra ile ve Teknik Şartname’de
maddeleri işaretli olacak şekilde İdareye teslim edilecektir.
5- İstekliler tarafından kurulacak cihaz, Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel
Müdürlüğü'nün Tıbbi Cihazlarla ilgili Mal ve Hizmet Alım işlemleri konulu Genelgesinde
belirtilen yaş şartına uyacaktır. Bu cihazların yaşları, imalat tarihleri, seri numaraları ile
muayene kabul aşamasında belgelendirilecektir.
6- İstekliler Dış laboratuvarda yapılacak testler için yüklenici hizmet vereceği
laboratuvarın Sağlık Bakanlığından alınmış ruhsatını yeterlik bilgileri tablosunda beyan
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2023/044
: 18
: 29.08.2023
: 2023/UH.I-1156
edecek, talep edildiği takdirde İdareye teslim edilecektir.
7-İstekliler, bütün kısımlar için hangi sağlık tesisine hangi analiz cihazını
kuracaklarını yeterlik bilgileri tablosunda beyan edecek, talep edildiği takdirde İdareye teslim
edilecektir…” düzenlemesi,
Aynı Şartname’nin “Kısmi teklif verilmesi” başlıklı 20’nci maddesinde “20.1. Bu
ihalede kısmi teklif verilebilir.
20.2. Bu ihaledeki kısım sayısı 15’dir. İhale kısımlarına ilişkin koşullar altta
düzenlenmiştir;
Kamu ihale tebliğinin 16.4.3. maddesinde 'İşin tamamına veya bir kısmına teklif veren
isteklinin teklif verdiği kısım veya kısımlardan birkaçı veya tamamı için ekonomik açıdan en
avantajlı teklif sahibi olarak belirlenmesi söz konusu olduğunda, yapım işleri ihaleleri hariç,
bu istekli ile tek bir sözleşme imzalanacaktır. Ancak, mal ve hizmet alımlarında bir idareye
bağlı birimlerin ihtiyaçlarının bir merkezden yapılan ihale ile karşılanması amacıyla kısmi
teklife imkan verilen ihalelere münhasıran ve idari şartnamenin Kısmi teklife ilişkin
açıklamalar başlığı altında idarece bu hususun düzenlenmiş olması kaydıyla her bir kısım için
ayrı ayrı sözleşme imzalanabilecektir. Ayrı ayrı sözleşmeye bağlanacak her kısım için ayrı
kesin teminat alınacaktır.' hükmüne istinaden, her kısım için ayrı ayrı kesin teminat ve yasal
ödemeler yapılacak, her kısım için ayrı ayrı sözleşme imzalanacaktır.
İhale 15 (onbeş) kısımdan oluşmaktadır. Her kısım birbirinden tamamen bağımsızdır.
Her bir kısma ayrı ayrı teklif verilebileceği gibi onbeş kısmada teklif verilebilir.”
düzenlemesi,
Söz konusu Şartname’nin “Tekliflerin alınması ve açılması” başlıklı 30’uncu
maddesinde “30.1. Teklifler, bu Şartnamede belirtilen ihale saatine kadar EKAP üzerinden
verilecektir.
30.2. e-teklifler, ihale tarih ve saatinde hazır bulunanlar önünde, ihale komisyonu
tarafından e-anahtarlar kullanılmak suretiyle EKAP üzerinde açılır. e-anahtarın bozuk olması
veya e-teklifin virüs içermesi gibi nedenlerle açılamayan e-teklifler tespit edilerek açılamama
gerekçeleri belirtilmek suretiyle, EKAP üzerinden "Açılamayan e-tekliflere İlişkin İhale
Komisyonu Tutanağı" düzenlenir. İhale komisyonunca ihale saatine kadar kaç teklif verilmiş
olduğu EKAP üzerinde ve hazır bulunanlara duyurulur. İsteklilerin teklif mektubu ile geçici
teminatlarının usulüne uygun olup olmadığı kontrol edilir. Kanunun 21 inci maddesine göre
pazarlık usulü ile yapılan ihaleler ile fiyat veya fiyat ile birlikte fiyat dışı unsurlar üzerinden
elektronik eksiltme yapılması öngörülen ihaleler dışındaki ihalelerde; istekliler ile teklif
fiyatları ve yaklaşık maliyet açıklanarak, EKAP üzerinden "İsteklilerce Teklif Edilen Fiyatlara
İlişkin Tutanak" hazırlanır. Hazırlanan bu tutanaklar durum izleme ekranında ihaleye katılan
istekliler tarafından görülebilir ve EKAP üzerinde kayda alınır. Bu tutanakların çıktısı ihale
komisyonu üyeleri tarafından imzalanır ve talep etmeleri halinde hazır bulunan isteklilere
birer örneği verilir. Bu aşamada hiçbir teklifin reddine veya kabulüne karar verilemez.
Teklifler ihale komisyonunca hemen değerlendirilmek üzere ilk oturum kapatılır.”
düzenlemesi,
Bahsi geçen Şartname’nin “Tekliflerin değerlendirilmesi” başlıklı 31’inci maddesinde
“31.1. İlk oturumun kapatılmasından sonra, ihale komisyonu belirleyeceği bir tarih ve saatte
toplanır ve EKAP üzerinde tekliflerin değerlendirilmesine başlanır. Teklif değerlendirme
işlemleri birden fazla oturumda yapılabilir. Her oturum kapatılmadan önce bilgiler EKAP'a
kaydedilir ve düzenlenen tutanakların bir çıktısı alınarak ihale komisyonu üyeleri tarafından
imzalanır.
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2023/044
: 18
: 29.08.2023
: 2023/UH.I-1156
31.2. Teklif değerlendirmesinde öncelikle ilk oturumda 30 uncu madde uyarınca e-
teklifinin açılamadığı veya teklif mektubu ile geçici teminatının uygun olmadığı tespit edilen
isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılır.
31.3. İhale dokümanında belirtilen geçici teminat mektubu, katılım belgeleri ve
yeterlik kriterleri ile fiyat dışı unsurlara ve istenilmişse teknik şartnameye cevaplar ve
açıklamalara ilişkin değerlendirme, istekliler tarafından beyan edilen bilgi ve belgelerden;
EKAP veya diğer kamu kurum ve kuruluşları ile kamu kurumu niteliğindeki meslek
kuruluşlarının internet sayfası üzerinden sorgulanarak temin veya teyit edilebilenler için,
sorgulama sonucunda elde edilen bilgiler; belirtilen yöntemle temin veya teyit edilemeyenler
için ise beyan edilen bilgiler esas alınarak yapılır. Yeterlik sertifikası üzerinden yeterlik tespiti
yapılan ihalelerde ise, ihale dokümanında belirtilen katılım belgeleri ve yeterlik kriterleri ile
fiyat dışı unsurlara ilişkin değerlendirme, yeterlik sertifikası kapsamındaki geçerlik süresi
dolan belgeler dahil yeterlik sertifikası üzerindeki bilgiler; yeterlik sertifikası üzerinden
değerlendirme yapılamayan her belge veya kriter için ise yeterlik bilgileri tablosunda
istekliler tarafından beyan edilen bilgi ve belgeler esas alınarak yapılır.
…
31.6. İhale komisyonu verilen teklifleri değerlendirdikten sonra Kurum tarafından
belirlenen yönteme göre sınır değeri hesaplar ve aşırı düşük teklifleri 33 üncü maddeye göre
değerlendirir.
…
31.8. Yapılan değerlendirme sonucunda, ihalede öngörülen şartları sağlamadığı
anlaşılan veya yeterlik sertifikasının geçerlik süresi ihale tarihinden önce dolan teklifler
değerlendirme dışı bırakılarak EKAP üzerinden “Uygun Olmayan e-Teklif Kontrol Tutanağı”
düzenlenir ve değerlendirme dışı bırakma işleminin gerekçeleri belirtilir.” düzenlemesi,
Anılan Şartname’nin “İsteklilerden tekliflerine açıklık getirmelerinin istenilmesi”
başlıklı 32’nci maddesinde “32.1. İhale komisyonunun talebi üzerine İdare, tekliflerin
incelenmesi, karşılaştırılması ve değerlendirilmesinde yararlanmak üzere açık olmayan
hususlarla ilgili isteklilerden açıklama isteyebilir.
32.2. Bu açıklama, hiçbir şekilde teklif fiyatında değişiklik yapılması veya ihale
dokümanında öngörülen kriterlere uygun olmayan tekliflerin uygun hale getirilmesi amacıyla
istenilemez ve bu sonucu doğuracak şekilde kullanılamaz.” düzenlemesi,
İhalenin 5’inci ve 6’ncı kısmına ilişkin Teknik Şartname’nin “Tam otomatik idrar
cihazı” başlıklı bölümünün 13’üncü maddesinde “13) Cihazlar sediment analiz ünitesinde
hücre tanımlamasını “flow-cell” dijital görüntüleme, “fluorescence flow cytometry” veya
‘’Digital alan görüntüleme’’ yöntemlerinden birini kullanarak gerçekleştirmelidir. Teklif
edilen yönteme göre cihazlar aşağıdaki şartları sağlamak zorundadır.
a) Flow-cell dijital görüntüleme yöntemi kullanan cihazlar için istenen özellikler;
Flow-Cell dijital görüntüleme yöntemi kullanan sistemlerde numune analizinde
standardizasyonu sağlamak üzere tek kanallı flow-cell kullanılmalı, görüntülerin aynı odak
noktasından alınması için analiz sırasında dijital kamera, flow-cell ve optik sistem sabit
kalmalıdır. Sistem her örnekten en az 450 fotoğraf çekebilmelidir. Bu özellik patolojik ve
normal örneklerde veya kalite kontrol materyallerinde gösterilebilmelidir. Kullanıcı ekranda
şekilli elemanları görebilmeli, gerektiğinde bunları elle tanımlayabilmelidir. Cihazlar şekilli
elemanların görüntülerini saklayabilmelidir. Flow-Cell dijital görüntüleme yöntemi kullanan
sistemlerde (Flow Cell Digital Imaging Auto Particle Recognition veya Flow Cell Digital
Imaging Artificial Intelligence Identification) akış sırasında numunenin flow cell yüzeyi ile
temasını önleyecek özel solüsyonlar (lamina sheath) kullanılmalıdır. Kullanıcıya bağlı
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2023/044
: 18
: 29.08.2023
: 2023/UH.I-1156
kullanım hatası oluşmasını engellemek için öğrenme fonksiyonu bulundurmamalıdır
b) Fluorescence flow cytometry yöntemi kullanan cihazlar için istenen özellikler;
Flourescence flow sitometri yöntemi kullanan sistemler idrar sedimentinde bulunan yapıları
mbirinci aşamada floresans boyayı tutma, şekil ve boyutlarına göre belirlemeli ve önceden
tanımlanmış koşulları taşıyan örnekler ileriki aşamada otomatik olarak şekilli elemanların
gerçek mikroskobik görüntüsünü saptamak üzere analiz etmelidir. Bu sistemlerde mikroskobik
hız olarak birinci aşamanın hızı kabul edilecektir. Flourescence flow sitometri yöntemiyle
çalışan cihazlar gerekli durumlarda on-line olarak şekilli elemanların gerçek mikroskobik
görüntülerini vermeli, şekilli elemanların görüntülerini veri saklama ünitesinde
saklayabilmelidir. Eğitim Kliniği olan laboratuvarlara (Kartal Lütfü Kırdar EAH, MÜ Pendik
EAH, Göztepe Medeniyet ÜEAH, Haydarpaşa EAH, Şişli Hamidiye Etfal EAH, Okmeydanı
EAH, İstanbul EAH, Haseki EAH, Bakırköy Dr. Sadi Konuk EAH, , Sultangazi Haseki EAH)
kurulan cihazlarda tüm örneklerde bunu gerçekleştirmek zorundadır. Yükleniciler bu koşulu
sağlamak adına tabloda belirtilen cihazdan daha fazla sayıda cihaz kurabilir. Sözleşme süresi
içerisinde yeni bir tıbbi biyokimya eğitim kliniği açılması halinde yüklenici söz konusu
laboratuvardaki cihaz sayısını teknik şartnamede belirttiği şekilde arttıracaktır.
c) Digital alan görüntüleme yöntemi kullanan cihazlar için istenen özellikler; Digital
alan görüntüleme ile sonuç veren sistemler her bir numune için tek kullanımlık küvet
kullanmalıdır. Sistem her bir numune için en az 15 saha görüntüsü alabilmelidir. Sistem idrar
sediment analizinde herhangi bir boyar madde kullanmamalıdır. Cihazlarda en az üç ayrı
fazda (aydınlık alan/kontrast/composing görüntü) saha görüntüsü alınabilmelidir.”
düzenlemesi yer almaktadır.
İstanbul İl Sağlık Müdürlüğü tarafından “Müdürlüğümüze Bağlı Sağlık Tesisleri İçin
Biyokimya, Mikrobiyoloji ve Transfüzyon Merkezleri Sonuç Karşılığı Laboratuvar Hizmet
Alımı” işine ilişkin başvuru konusu ihalenin 03.05.2023 tarihinde e-ihale olarak
gerçekleştirildiği, 23.06.2023 onay tarihli ve 511 sayılı ihale komisyonu kararına göre,
başvuru sahibi Mikromed Tıbbi Malz. San. ve Tic. Ltd. Şti. tarafından ihalenin 5, 6, 12, 13,
14 ve 15’nci kısımlarına teklif verildiği, söz konusu kararda ihalenin 5’inci ve 6’ncı
kısımlarına ilişkin olarak“…İstekli firmanın 5. Kısım “TAM İDRAR ANALİZİ VE GAİTADA
GİZLİ KAN TESTLERİ İÇİN SONUÇ KARŞILIĞI HİZMET ALIMI - ANADOLU YAKASI” ve
6. Kısım “ TAM İDRAR ANALİZİ VE GAİTADA GİZLİ KAN TESTLERİ İÇİN SONUÇ
KARŞILIĞI HİZMET ALIMI - AVRUPA YAKASI” işine dair yeterlilik bilgi tablosunda Zybio
marka 2610+1600 Tam Otomatik İdrar Analiz Sistemi için APR (Auto Particle Recognition)
şeklinde beyanı mevcuttur. İstekli firma tarafindan idareye sunulan kataloglarda ise ilgili
cihazın test prensibinin MEDICAL İMAGE RECOGNİTİON olduğu gözükmektedir. Flow celi
diital görüntüleme yöntemi ile çalışan sistemler, CCD kameraları tarafından çekilen her alan
görüntüsünden şekilli elemanları ayrıştırır. Partiküller; özelliklerinin spesifik algoritmasına
göre analiz edilerek dijital bilgiye dönüştürülür. Bu dijital bilgiler yapay zeka yazılım
sistemleri tarafından otomatik tanımlama ile mikroskobik bileşenlere sınıflandırılır. Flow celi
digital görüntüleme mikroskobisinde hücre tanımlama ve sınıflandırmada “APR (Auto-
particle Recognition)” ve ”AII (Artificial Intelligence Identification)” teknolojileri
kullanılmaktadır. Flow celi digital görüntüleme yöntemi kullanan cihazların analitik prensibi,
APR (Auto-particle Recognition) sınıflandırma teknolojisi kullanılarak Dijital Akış
Morfolojisi görüntüleme ve tanımlamasıdır. Sediment içerisinde bulunan tüm şekilli elemanlar
büyüklük, kontrast, şekil ve doku özelliklerine göre sınıflandırılırken tüm bu sınıflandırılma
işlemlerinin otomatik olarak gerçekleştirilmesi sağlanmaktadır.
Tam İdrar Analizi sistemlerinde Flow-cell dijital görüntüleme yöntemi kullanan
cihazlar için istenen özellikler; teknik şartnamede sırası ile belirtilmiştir. Bu yöntemi kullanan
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2023/044
: 18
: 29.08.2023
: 2023/UH.I-1156
sistemlerde Flow Celi Digital Imaging Auto Particle Recognition veya Flow Celi Digital
Imaging Artificial Intelligence Identification hücre tanımlama ve sınıflandırmada teknolojileri
yeterlilik kriteri olarak belirtilmiş ve flow celi digital görüntüleme yöntemi kullanan
cihazlarda sadece bu iki teknolojiye sahip olan sistemler talep edilmiştir. Bu sebep ile istekli
firma tarafindan teklif edilen Zybio marka 2610+1600 model cihaz teknik şartnamenin 13.(a)
maddesinde belirtilen “Flow Celi Digital Imaging Auto Partide Recognition veya Flow Celi
Digital Imaging Artificial Intelligence Identification “ teknolojilerin ikisine de uymamakla
birlikte sunulan kataloglarda bu teknolojilere ait hiçbir bilgi yer almamaktadır. Keza üretici
olan Zybio firmasının internet sitesi de incelendiğinde çalışma teknolojisinin MEDİCAL
İMAGE RECOGNİTİON olduğu net bir şekilde ifade edilmiştir.
Bunun dışında Teknik şartname 13 (a) maddesi son cümlesinde “Kullanıcıya bağlı
kullanım hatası oluşmasını engellemek için öğrenme fonksiyonu bulundurmamalıdır. ” özelliği
isteklilerden talep edilmiştir. “Öğrenme fonksiyonu” özelliği içeren yazılımlarda, analizörü
kullanan kişilerin tanımlama ve sınıflandırma kriterlerine göre şekilli elemanların analizi
yoruma dayalı hale gelmektedir. Bu yüzden her numunenin mikroskobik incelemesinde
standardizasyon sağlanmamış olacaktır. İdrarın manuel mikroskobik analizde; dikkate
alınmamış olan veya gözden kaçırılması mümkün olan hücre çeperi parçalanarak granüler
yapının açığa çıktığı lökositler veya yapısal farklılıkları nedeniyle ring, dismorfik veya pul
tanesi şeklinde yandan duruşa sahip alt grup eritrositler veya zarf formu dışında yeni oluşum
halinde halka veya dumble görünümlü kalsiyum oksalat kristallerinin alt gruplarının
tanımlamasında tecrübe gerektiren incelemeye ihtiyaç duyulmaktadır. Bu açıdan öğrenme
fonksiyonu ile yapılan sınıflandırma, sınıflandırmayı yapan her kişinin yorumuna daha açık
olduğundan, doğruluk oranı farklı, daha yüksek veya daha düşük tanımlama vb. tam otomatik
idrar analiz sistemlerinin otomatik tanımlama ve sınıflandırması ile sağlamış olduğu
.
standardizasyonu ortadan kaldırmaktadır Bu teknik özelliklerden ötürü teknik şartname
13.(a) maddesinde teklif edilen sistemlerde öğrenme fonksiyonu bulundurulmaması talep
edilmiştir.
Ancak
üretici
firmanın
internet
sitesi
incelendiğinde
LEARNİNG” ifadesi mevcuttur. Bu ifadeden de anlaşılacağı üzere teklif edilen sistemde
öğrenme fonksiyonu olduğu firmanın üretici sitesinde yer almaktadır. Bu sebeplerle teklif
edilen cihaz teknik şartname 13.(a) maddesinde yer alan “ Kullanıcıya bağlı kullanım hatası
oluşmasını engellemek için öğrenme fonksiyonu bulundurmamalıdır” özelliğini
karşılamamaktadır.
Yukarıda izah edilen hususlara bağlı olarak firmanın teklif ettiği cihazın teknik
şartnamenin 13 (a) maddesinde istenilen özellikleri sağlamadığı için teklifinin değerlendirme
dışı bırakılmasına;…” ifadelerine yer verilerek anılan istekliye ait teklifin değerlendirme dışı
bırakıldığı görülmüştür.
Başvuru sahibi Mikromed Tıbbi Malz. San. ve Tic. Ltd. Şti.ye ait yeterlik bilgileri
tablosu incelendiğinde; anılan tablonun “Diğer belge” başlıklı bölümünde İdari Şartname’nin
7.5.2.2’nci maddesine ilişkin olarak “BELGE 2” başlığı altında teklif edilen cihazların, kit ve
reaktiflerin ÜTS kod numaraları, marka-modelleri ve ürün adlarına ilişkin bilgilerin, İdari
Şartname’nin 7.5.2.3’üncü maddesine ilişkin olarak “BELGE 3” başlığı altında Teknik
Şartnama’ye cevaplar ve uygunluk beyanına ilişkin bilgilerin, ayrıca teklif edilen cihazların
tür, marka ve model bilgilerini içeren “MINDRAY CAL8000 HEMOGRAM
(ENTEGRASYON) MINDRAY BC6800, BC6800 PLUS, BC6000, BC6200 HEMOGRAM
MINDRAY BC30S HEMOGRAM MINDRAY SC-120 YAYMA BOYAMA ALIFAX TEST1
SEDİM ZYBIO U1600+U2610 TAM OTOMATİK İDRAR ANALİZÖRÜ WANCHENG W-600
İDRAR STRİP OKUYUCU MEDCAPTAIN BT 70 TAM OTOMATİK KAN GRUPLAMA
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2023/044
: 18
: 29.08.2023
: 2023/UH.I-1156
REDCELL REDCELL SANTRİFÜJ, İNKÜBATÖR, OKUYUCU MANUEL KAN GRUPLAMA
TOSOH G11 HBA1C (GLİKOLİZE HEMOGLOBİN) TOSH G11 HEMOGLOBİN VARYANT”
şeklinde bilgilerin, İdari Şartname’nin 7.5.2.4’üncü maddesine ilişkin olarak “BELGE 4”
başlığı altında teklif verilen kısımlar için teklif edilen tüm cihaz ve reaktiflerin katalogları ve
prospektüslerinin vereceğine dair taahhüde ilişkin bilgilerin beyan edildiği görülmüştür.
İdare tarafından anılan istekliye gönderilen 06.06.2023 tarihli ve 469 sayılı “Beyan
edilen bilgileri tevsik eden belgelerin sunulması ve/veya numune/demonstrasyon işlemlerine
ilişkin ürün örneklerinin verilmesi/kurulumların yapılması/aşırı düşük teklif açıklamalarının
sunulması” konulu yazıda “MÜDÜRLÜĞÜMÜZE BAĞLI SAĞLIK TESİSLERİ İÇİN
BİYOKİMYA, MİKROBİYOLOJİ ve TRANSFÜZYON MERKEZLERİ SONUÇ KARŞILIĞI
LABORATUVAR HİZMET ALIMI işine ait ihalede tekliflerin değerlendirmesi sürecine
geçilmiş olup, beyan ettiğiniz bilgi ve belgeleri tevsik eden ve EKAP veya diğer kamu kurum
ve kuruluşları ile kamu kurumu niteliğindeki meslek kuruluşlarının internet sayfası üzerinden
sorgulanamayan aşağıdaki belgeleri ekleri ile birlikte, İdari Şartnamenin 7.9. maddesine
uygun olarak, 16.06.2023 tarihine kadar İdaremize sunmanız ve aşırı düşük teklif
açıklamalarınızı 16.06.2023 tarihine kadar sunmanız gerekmektedir.
…konuya ilişkin 14. KISIM ve 15. KISIM’lar için teklif bileşenleriniz ile ilgili olarak
aşırı düşük açıklama yapmanız ve 5. KISIM, 6. KISIM, 12. KISIM, 13. KISIM, 14. KISIM ve
15. KISIM’lar için İdari Şartnamenin 7.5.2. maddesinde istenilen tevsik edici belgeleri
16/06/2023 tarih mesai bitimine kadar sunmanız uygun görülmüştür.
Sunulması Gereken Belgeler
İdari şartnamenin 7.5.2. maddesinde yer alan belgelerin 16/06/2023 tarih mesai
bitimine kadar idaremize teslim edilmesi hususunda;
Kısımlara İlişkin Bilgiler:
Sıra
No
Kısma İlişkin Sunulması
Gereken Belgeler
Kısım Adı
TAM İDRAR ANALİZİ VE GAİTADA GİZLİ KAN
1 TESTLERİ İÇİN SONUÇ KARŞILIĞI HİZMET ALIMI -
ANADOLU YAKASI
İdari şartnamenin 7.5.2.
maddesinde yer alan belgeler
TAM İDRAR ANALİZİ VE GAİTADA GİZLİ KAN
2 TESTLERİ İÇİN SONUÇ KARŞILIĞI HİZMET ALIMI -
AVRUPA YAKASI
İdari şartnamenin 7.5.2.
maddesinde yer alan belgeler
HBA1C, TALESEMİ TARAMA VE
İdari şartnamenin 7.5.2.
maddesinde yer alan belgeler
3
4
5
6
İMMUNOHEMATOLOJİ TESTLERİ İÇİN SONUÇ
KARŞILIĞI HİZMET ALIMI -ANADOLU YAKASI
HBA1C, TALESEMİ TARAMA VE
İMMUNOHEMATOLOJİ TESTLERİ İÇİN SONUÇ
KARŞILIĞI HİZMET ALIMI -AVRUPA YAKASI
İdari şartnamenin 7.5.2.
maddesinde yer alan belgeler
HEMOGRAM VE SEDİMANTASYON TESTLERİ İÇİN İdari şartnamenin 7.5.2.
SONUÇ KARŞILIĞI HİZMET ALIMI - ANADOLU maddesinde yer alan belgeler
YAKASI
ve Aşırı Düşük Açıklaması
HEMOGRAM VE SEDİMANTASYON TESTLERİ İÇİN İdari şartnamenin 7.5.2.
SONUÇ KARŞILIĞI HİZMET ALIMI - AVRUPA
YAKASI
maddesinde yer alan belgeler
ve Aşırı Düşük Açıklaması
ifadelerine yer verildiği, anılan istekli tarafından idarece istenilen belgelerin
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2023/044
: 18
: 29.08.2023
: 2023/UH.I-1156
sunulduğu görülmüştür.
Mevcut durumda başvuru sahibinin iddiaları incelendiğinde, ihalenin iddia konusu
5’inci ve 6’ncı kısmına ilişkin başvuru sahibi istekli tarafından teklif edilen ürünlerin, ilgili
Teknik Şartname’nin 13 (a) maddesine uygun olup olmadığı hususunun açıklığa
kavuşturulması gerektiği değerlendirilmiş olup, söz konusu iddianın teknik bir konuya ilişkin
olduğu anlaşıldığından akademik bir kuruluştan 07.08.2023 tarih ve 40911 sayılı yazımız ile
teknik görüş talep edilmiş ve söz konusu yazı içerisinde başvuru sahibi istekli tarafından
teklif edilen Zybio 2610+1600 marka tam otomatik idrar analiz sistemi cihazının Teknik
Şartname’nin 5’inci ve 6’ncı kısımda yer alan 13 (a) maddesine uygun olup olmadığı
hususuna açıklık getirilmesi istenmiştir.
Akademik kuruluşun 14.08.2023 tarihli ve E-64473866-622.03-1406810 sayılı
yazısının içeriğinde “…Başvuru sahibi Mikromed Tibbi Malz. San ve Tic. Ltd. Şti ve Dirui
Rna Laboratuvar Sist. Ve sağlık Ürn. San ve Tic. Ltd. Şti tarafından teklif edilen cihazların
Teknik Şartname’nin 5. ve 6. Kısmında yer alan 13.(a) maddesini “Flow-cell dijital
görüntüleme yöntemi kullanan cihazlar için istenen özellikler; Flow-Cell dijital görüntüleme
yöntemi kullanan sistemlerde numune analizinde standardizasyonu sağlamak üzere tek kanallı
flow-cell kullanılmalı, görüntülerin aynı odak noktasından alınması için analiz sırasında
dijital kamera, flow-cell ve optik sistem sabit kalmalıdır. Sistem her örnekten en az 450
fotoğraf çekebilmelidir. Bu özellik patolojik ve normal örneklerde veya kalite kontrol
materyallerinde gösterilebilmelidir. Kullanıcı ekranda şekilli elemanları görebilmeli,
gerektiğinde bunları elle tanımlayabilmelidir. Cihazlar şekilli elemanların görüntülerini
saklayabilmelidir. Flow-Cell dijital görüntüleme yöntemi kullanan sistemlerde (Flow Cell
Digital Imaging Auto Particle Recognition veya Flow Cell Digital Imaging Artificial
Intelligence Identification) akış sırasında numunenin flow cell yüzeyi ile temasını önleyecek
özel solüsyonlar (lamina sheath) kullanılmalıdır. Kullanıcıya bağlı kullanım hatası oluşmasını
engellemek için öğrenme fonksiyonu bulundurmamalıdır.” söz konusu cihazın başvuru
sahibinin iddiasında yer alan özellikleri karşılayıp karşılamadığı aşağıdaki tabloda
sunulmuştur.
Dirui Rna
Mikromed Tibbi Malz. San ve Tic. Ltd. Şti
(Başvuru sahibi
Firma)
Laboratuvar Sist.
Ve sağlık Ürn. San
ve Tic. Ltd. Şti
H800, H500 + Fus
200
Teklif Edilen Cihazlar Zybio 2610+1600
TŞ’nin 13.(a)
Sunulan cihazların Laninar flow teknolojisi ve Sunulan cihazların
maddesinin “Flow-
Cell dijital
Medical image recognition özelliğine sahip
olduğu belirtilmektedir. Firma tarafından
sunulan dosyaların (cihaz kataloğu ve web
çalışma prensibi
Flowcell dijital
görüntüleme
görüntüleme yöntemi
kullanan sistemlerde
numune analizinde
standardizasyonu
sağlamak üzere tek
kanallı flow-cell
kullanılmalı,
sayfa görüntüsü) incelenmesi sonucunda; idrar yöntemi ve
sedimenti analizinde yüksek çözünürlüklü
kamera ile 450 fotoğraf dijital görüntü elde
ettiği; alınan bu görüntülerin “medikal image
recognition” yani tıbbi görüntü tanıma yöntemi cihazlar TŞ’nin bu
ile idrarda 25 farklı partikül sınıfı tanımladığı maddesini
artifical
intelligence
identification olup
görüntülerin aynı
odak noktasından
belirtilmiştir.
İletilen web sayfası görüntüsü belgesinde
karşılamaktadır.
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2023/044
: 18
: 29.08.2023
: 2023/UH.I-1156
alınması için analiz
sırasında dijital
kamera, flow-cell ve
optik sistem sabit
sadece medikal image recognition yöntemi
bulunmakta olup bu yöntemin auto particle
recognition (otomatik partikül tanıma) olup
olmadığı teknik özellik olarak açık değildir.
kalmalıdır. Sistem her Yapılan aynı web sitesi incelemesinde
örnekten en az 450
fotoğraf
(https://www.zybio.com/productxq/40/118.html)
sunulan belgelerden farklı olarak “Medical
image recognition” ibaresi “Medical image
recognition (Auto particle recognition) ” Zybio
2610+1600 cihaz özelliği olarak web sitesinde
değişmiş olarak izlenmektedir.
Sunulan cihazlar web sitesindeki ekleme ile
Medical image recognition teknolojisinin
parantez içindeki Auto particle recognition
ibaresi ile T.Ş’nin 13.(a) maddesindeki
otomatik partikül tanıma teknolojisi özelliğini
sağladığı görülmüştür.
çekebilmelidir. Bu
özellik patolojik ve
normal örneklerde
veya kalite kontrol
materyallerinde
gösterilebilmelidir.
Kullanıcı ekranda
şekilli elemanları
görebilmeli,
gerektiğinde bunları
elle
tanımlayabilmelidir.
Cihazlar şekilli
elemanların
görüntülerini
saklayabilmelidir.
Flow-Cell dijital
görüntüleme yöntemi
kullanan sistemlerde
(Flow Cell Digital
Imaging Auto Particle
Recognition veya
Flow Cell Digital
Imaging Artificial
Intelligence
Identification) akış
sırasında numunenin
flow cell yüzeyi ile
temasını önleyecek
özel solüsyonlar
(lamina sheath)
kullanılmalıdır”
kısmını karşılayıp
karşılamadığı
TŞ’nin 13.(a)
maddesinin
“Kullanıcıya bağlı
kullanım hatası
Sunulan cihazların iletilen web sayfası
görüntüsü belgesinde “image recognition
based on the deep learning ve ensemble
learning” yani “derin öğrenme ve toplu
Sunulan cihazların
çalışma prensibi
Flowcell dijital
görüntüleme
oluşmasını engellemek öğrenmeye dayalı görüntü tanıma ”özelliği
yöntemi ve
için öğrenme
fonksiyonu
bulundurmamalıdır”
mevcuttur. Bu özelliğin kullanımının teknik
servis tarafından yapıldığı ve kullanıcıların
erişemeyeceği bilgisi firma şikayet yazısında
artifical
intelligence
identification olup
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2023/044
: 18
: 29.08.2023
: 2023/UH.I-1156
kısmını karşılayıp
karşılamadığı
açıklanmıştır.
cihazlar TŞ’nin bu
maddesini
karşılamaktadır.
Ancak TŞ’nin 13.(a) maddesinde “.. Öğrenme
fonksiyonu bulunmamalıdır.” cihaz özelliği
şartı olarak bulunmaktadır. Bu nedenle TŞ’nin
13.(a) maddesini karşılamamaktadır.
Ayrıca yapılan aynı web sitesi incelemesinde
(https://www.zybio.com/productxq/40/118.html)
sunulan belgelerden farklı olarak bu ifade web
sitesinden çıkarılmıştır.
Sonuç olarak, Mikromed firmasının sunduğu belgeler ve yukarıda belirtilen cihaz web
sitesinde yapılan inceleme ile Zybio 2610+1600 tam idrar analizi cihaz özelliklerinde firma
tarafından da şikayet dilekçesinde belirttiği gibi “ ... yukarıda anılan tüm özelliklerin açık ve
belirgin bir şekilde kısa zaman aralığında söz konusu siteye yükleme işlemleri
tamamlanacaktır” şeklinde değiştirildiği saptanmıştır. Bu değişikliklerin cihaz özelliklerindeki
teknolojik değişiklikler ışığında mı yoksa itirazlar yönünde ve teknik şartnamedeki taleplere
göre mi yapıldığı tam olarak anlaşılamasa da mevcut bilgiler ışığında teklif edilen cihazın
Medical image recognition ile Auto particle recognition özelliğini karşıladığını ancak “image
recognition based on the deep learning ve ensemble learning” derin öğrenme ve toplu
öğrenmeye dayalı görüntü tanıma şeklinde belirtilen özelliğinin kullanıcıya kapalı olmasına
rağmen cihaz özelliği olarak bulunduğu; bu nedenle TŞ’nin 13.(a) maddesine uymadığı
görülmüştür.” ifadelerine yer verildiği görülmüştür.
Yapılan inceleme neticesinde başvuru sahibi istekli Mikromed Tıbbi Malz. San. ve
Tic. Ltd. Şti. tarafından ihalenin 5’inci ve 6’ncı kısmında teklif edilen cihaza ilişkin katalog,
prospektüs ve kullanma kılavuzları da gönderilmek suretiyle akademik bir kuruluştan teknik
görüş talep edildiği, 14.08.2023 tarihli ve E-64473866-622.03-1406810 sayılı teknik görüş
yazısında idarenin anılan isteklinin teklifinin değerlendirme dışı bırakılmasına ilişkin ilk
gerekçe yönünden teklif ile birlikte sunulan belgelerde yer alan bilgiler dışında teklif edilen
cihazın web sitesine yapılan ve ekleme olduğu ifade edilen hususlardan hareketle “yukarıda
anılan tüm özelliklerin açık ve belirgin bir şekilde kısa zaman aralığında söz konusu siteye
yükleme işlemleri tamamlanacaktır” şeklinde değiştirildiği saptanmıştır. Bu değişikliklerin
cihaz özelliklerindeki teknolojik değişiklikler ışığında mı yoksa itirazlar yönünde ve teknik
şartnamedeki taleplere göre mi yapıldığı tam olarak anlaşılamasa da mevcut bilgiler ışığında
teklif edilen cihazın Medical image recognition ile Auto particle recognition özelliğini
karşıladığı” şeklinde kanaat oluşturulduğu,
İdarenin ikinci gerekçesine yönelik olarak ise özetle “…Öğrenme fonksiyonu
bulunmamalıdır.” cihaz özelliği şartı olarak bulunmaktadır. …
Ancak “image recognition based on the deep learning ve ensemble learning” derin
öğrenme ve toplu öğrenmeye dayalı görüntü tanıma şeklinde belirtilen özelliğinin kullanıcıya
kapalı olmasına rağmen cihaz özelliği olarak bulunduğu; bu nedenle TŞ’nin 13.(a) maddesine
uymadığı” ifadelerine yer verildiği anlaşılmaktadır.
İhalelerde yeterlik koşullarının sağlanıp sağlanmadığına yönelik inceleme ve
değerlendirmeler istekliler tarafından teklif kapsamında sunulan belgeler üzerinden
gerçekleştirilmekte olup, bu kapsamda sunulmayan belgeler veya ihale tarihinden sonra
yapılan değişikliklerin sunulan belgeler üzerinden geçerli olmadığı anlaşılan teklifleri geçerli
teklif haline getirecek şekilde değerlendirmeye esas alınmasına imkan bulunmamaktadır.
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2023/044
: 18
: 29.08.2023
: 2023/UH.I-1156
Akademik kuruluştan verilen görüşte başvuru sahibinin teklif ettiği Zybio 2610+1600
cihazının flow cell digital görüntüleme mikroskobisinde hücre tanımlama ve sınıflandırmada
APR veya AII teknolojisine sahip olduğuna ilişkin teklif kapsamında sunulan belgelerden
ziyade ilgili cihazın web sitesinde yer alan bilgiler dikkate alınarak kanaat oluşturulduğu
görülmektedir. Bu durum, ihale komisyonu kararında belirtilen, istekli tarafından teklif
kapsamında sunulan katalog vb. belgelerde cihazın Teknik Şartname’nin 13 (a) maddesinde
istenilen görüntüleme teknolojileri ile çalıştığına ilişkin bilgi bulunmadığı şeklinde
değerlendirme ile örtüşmektedir.
Yukarıda açıklandığı üzere, isteklilerin teklif kapsamında sunulmayan bilgi/belgeler
üzerinden yapılacak değerlendirmenin mevzuata uygun olmayacağı, verilen görüşte teklif
edilen cihazın uygun olduğu kanaatine teklif kapsamındaki belgelerden ulaşılmadığı, cihazın
web sitesi üzerinden yapılan tespitlerin sunulan belgeler üzerinden geçerli olmadığı anlaşılan
teklifi, geçerli teklif haline getirecek şekilde değerlendirmede dikkate alınamayacağı
anlaşıldığından başvuru sahibi isteklinin teklif ettiği Zybio 2610+1600 cihazının Teknik
Şartname’de istenilen APR veya AII teknolojisi ile çalıştığını gösteren bilgi bulunmadığı
gerekçesiyle teklifinin değerlendirme dışı bırakılmasının mevzuat hükümleri ve ihale
dokümanına uygun olduğu anlaşılmıştır.
Başvuru sahibinin teklifinin değerlendirme dışı bırakılmasına yönelik ikinci gerekçeye
ilişkin verilen akademik görüşte ise “image recognition based on the deep learning ve
ensemble learning” derin öğrenme ve toplu öğrenmeye dayalı görüntü tanıma şeklinde
belirtilen özelliğinin kullanıcıya kapalı olmasına rağmen cihaz özelliği olarak bulunduğu; bu
nedenle TŞ’nin 13 (a) maddesine uymadığı” ifade edildiğinden ihale komisyonu kararında
belirtilen gerekçe ile teklifin değerlendirme dışı bırakılmasının mevzuat hükümleri ve ihale
dokümanına uygun olduğu, dolayısıyla ihalenin 5’inci ve 6’ncı kısmında başvuru sahibi
istekli tarafından teklif edilen ürünün ihalenin 5’inci ve 6’ncı kısmına ilişkin Teknik
Şartname’nin 13 (a) maddesine uygun olmadığı anlaşıldığından başvuru sahibi isteklinin
iddiasının yerinde olmadığı sonucuna ulaşılmıştır.
2) Başvuru sahibinin 2’nci iddiasına ilişkin olarak:
İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri”
başlıklı 7’nci maddesinde “…4- İstekliler, Kurulacak cihazların ve çalışılacak kitler ile
reaktiflerin teknik bilgilerini içeren katalogları ve prospektüsleri ile hangi prensiple çalıştığını
yeterlik bilgileri tablosunda beyan edecek, talep edildiği takdirde İdareye teslim edilecektir.
İstekliler yeterlik bilgileri tablosunda sunmuş olduğu doküman, prospektüs veya kataloglarda,
üretici firma isimlerini açık olarak belirtilecek, Teknik Şartname’de yazıldığı sıra ile ve Teknik
Şartname’de maddeleri işaretli olacak şekilde İdareye teslim edilecektir…” düzenlemesi,
Anılan Şartname’nin “İsteklilerden tekliflerine açıklık getirmelerinin istenilmesi”
başlıklı 32’nci maddesinde “32.1. İhale komisyonunun talebi üzerine İdare, tekliflerin
incelenmesi, karşılaştırılması ve değerlendirilmesinde yararlanmak üzere açık olmayan
hususlarla ilgili isteklilerden açıklama isteyebilir.
32.2. Bu açıklama, hiçbir şekilde teklif fiyatında değişiklik yapılması veya ihale
dokümanında öngörülen kriterlere uygun olmayan tekliflerin uygun hale getirilmesi amacıyla
istenilemez ve bu sonucu doğuracak şekilde kullanılamaz.” düzenlemesi,
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2023/044
: 18
: 29.08.2023
: 2023/UH.I-1156
İhalenin 12’nci ve 13’üncü kısmına ilişkin Teknik Şartname’nin “Genel hükümler”
başlıklı bölümünün 12’nci maddesinde “Teklif edilecek reaktifler birlikte teklif edilen cihaz ile
tam uyumlu kullanılabilmelidir. Tüm reaktifler kapalı, orijinal ambalajında olmalıdır. Etiket
veya koruyucu kılıf üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşulları
belirtilmelidir. Reaktiflerin validasyon ve diğer uygunluk belgeleri veya karşılaştırma
çalışmaları bulunmalıdır.” düzenlemesi,
Anılan Şartname’nin “Immunohematoloji testleri” başlıklı bölümünün 5’inci
maddesinde “Teklif edilen reaktif ve kitler, birlikte teklif edilen cihaz ile tam uyumlu olmalıdır
ve bu durum belgelendirilmelidir.” düzenlemesi,
Anılan Şartname’nin
“Tam Otomatik İmmunohematolojik analizör” başlıklı
bölümünde “…3) Teklif edilecek reaktifler ve kitler, birlikte teklif edilen cihazla tam uyumlu
olmalı ve yüklenici tarafından belgelendirilmelidir. Cihazlar halen üretimde olmalıdır.
4) Arşivleme test kartlarının fotoğraflanması şeklinde olup istenilen zaman, istenilen
hasta sonucuna hasta adı, protokol numarası ve tarih olarak arandığında kolayca ulaşılabilir
ve sınırsız olmalıdır. Fotoğraflar LİS’e aktarılabilmelidir.
5) Cihaz, forward ve reverse AB0, AB0 D, Rh, Kell, Direkt coombs testi, Antikor
tarama, Hasta/Donör testlerini ayrı ayrı ve aynı anda çalışabilir özellikte olmalıdır. Ayrıca
cihaz, indirekt coombs testi pozitif sonuçlanan numuneler için titrasyon işlemine otomatik
olarak geçerek sonuç vermelidir ve donörlar için, Rh negatif sonuçları hiçbir müdahaleye
gerek duymaksızın otomatik olarak zayıf D testi yapabilmelidir.
…
8) Cihazda otomatik sıvı düzeyi ve pıhtı detektörü bulunmalıdır…” düzenlemeleri yer
almaktadır.
Başvuru konusu ihaleye ilişkin 23.06.2023 onay tarihli ve 511 sayılı ihale komisyonu
kararına göre, başvuru sahibi Mikromed Tıbbi Malz. San. ve Tic. Ltd. Şti. tarafından ihalenin
5, 6, 12, 13, 14 ve 15’inci kısımlarına teklif verildiği, söz konusu kararda ihalenin 12’nci ve
13’ncü kısımlarına ilişkin olarak “…Mikromed Tıbbi Malz. San. ve Tic.Ltd. Şirketinin; 12.
Kısım Hbalc, Talesemi Tarama ve İmmunohematoloji Testleri İçin Sonuç Karşılığı Hizmet
Alımı -Anadolu Yakası ve 13. Kısım Hbalc, Talesemi Tarama Ve İmmunohematoloji Testleri
İçin Sonuç Karşılığı Hizmet Alımı -Avrupa Yakası için idaremize teslim edilen belgelerin
incelemesinde;
İstekli tarafından teklif edilen Medcaptain marka immunohematoloji cihazı ile teklif
edilen redcell marka kitlerin tam uyumlu olarak çalıştığına dair validasyon belgesinin teklif
dosyasında sunulmadığı tespit edilmiştir. (Teknik şartname immunohematoloji testleri madde
5.) İstekli tarafından teklif edilen Medcaptain marka immunohematoloji cihazının Teknik
şartnamede istenilen “Arşivleme test kartlarının fotoğraflanması şeklinde olup istenilen
zaman, istenilen hasta sonucuna hasta adı, protokol numarası ve tarih olarak arandığında
kolayca ulaşılabilir ve sınırsız olmalıdır. Fotoğraflar LİS’e aktarılabilmelidir.” hükmünü
karşıladığı ile ilgili bilgi katalog üzerinde görülememiştir.
Teknik şartnamenin tam otomatik immunohematoloji cihazı madde 5 de tanımlanan
{“Cihaz, forward ve reverse AB0, AB0 D, Rh, Keli, Direkt coombs testi, Antikor tarama,
Hasta/Donör testlerini ayrı ayrı ve aynı anda çalışabilir özellikte olmalıdır. Ayrıca cihaz,
indirekt coombs testi pozitif sonuçlanan numuneler için titrasyon işlemine otomatik olarak
geçerek sonuç vermelidir ve donörlar için, Rh negatif sonuçları hiçbir müdahaleye gerek
duymaksızın otomatik olarak zayıf D testi yapabilmelidir.”} ayrı ayrı ve aynı anda
çalışabilmesi özelliğini sağlayabilmesi için en az 16 reaktif hücresine sahip olması
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2023/044
: 18
: 29.08.2023
: 2023/UH.I-1156
.
gerekmektedir Firma tarafından teklif edilen Medcaptain cihazının 14 reaktif hücresine kadar
kapasitesi olduğu katalog üzerinde tespit edilmiş olup teklif edilen cihaz bu haliyle teknik
şartnamede belirtilen ayrı ayrı ve aynı anda çalışabilmesi özelliğini karşılamamaktadır.
Teknik şartnamenin tam otomatik immunohematoloji cihazı madde 5 de tanımlanan {“Cihaz,
forward ve reverse ABO, ABO D, Rh, Keli, Direkt coombs testi, Antikor tarama, Hasta/Donör
testlerini ayrı ayrı ve aynı anda çalışabilir özellikte olmalıdır. Ayrıca cihaz, indirekt coombs
testi pozitif sonuçlanan numuneler için titrasyon işlemine otomatik olarak geçerek sonuç
vermelidir ve donörlar için, Rh negatif sonuçları hiçbir müdahaleye gerek duymaksızın
otomatik olarak zayıf D testi yapabilmelidir. ”) indirek coombs pozitif numuneler için
otomatik titrasyona geçmesi ve rh negatif sonuçlarda otomatik zayıf D testi yapması istenmiş
olup firma tarafından teklif edilen medcaptain marka cihaz katalogunda bu özellikler ile ilgili
bilgi görülmemiştir.
Teknik şartnamenin tam otomatik immunohematoloji cihazı madde 8 de tanımlanan (f
Cihazda otomatik sıvı düzeyi ve pıhtı detektörü bulunmalıdır. ”) özelliklerden pıhtı dedektörü
özelliği ile ilgili teklif edilen medcaptain marka cihaz katalogunda bu bilgi görülmemiştir.
Yukarıda izah edilen hususlara bağlı olarak isteklinin teklif ettiği cihazın Teknik
şartnamenin tam otomatik immunohematoloji cihazı madde 5 ve Madde 8 istenilen özellikleri
sağlamadığı için teklifinin değerlendirme dışı bırakılmasına…” ifadelerine yer verilerek
anılan istekliye ait teklifin değerlendirme dışı bırakıldığı görülmüştür.
İdarece başvuru sahibi istekliye gönderilen 06.06.2023 tarihli ve 469 sayılı “Beyan
edilen bilgileri tevsik eden belgelerin sunulması ve/veya numune/demonstrasyon işlemlerine
ilişkin ürün örneklerinin verilmesi/kurulumların yapılması/aşırı düşük teklif açıklamalarının
sunulması” konulu yazıda, ihalenin başvuru konusu 12’nci ve 13’üncü kısımlarına ilişkin
İdari Şartname’nin 7.5.2’nci maddesinde yer alan belgelerin sunulmasının istenildiği, anılan
istekli tarafından istenilen belgelerin sunulduğu, belgeler arasında teklif edilen cihaz ve
reaktiflere ilişkin kataloglar ile kullanım kılavuzlarının, ihalenin 12’nci ve 13’üncü
kısımlarına ilişkin teklif edilen “G11” adlı cihaz için NGSP (National Glycohemoglobin
Standardization Program) tarafından düzenlenen izlenebilirlik sertifikasının, söz konusu
kısım için kan gruplama cihazı BT-70 ile Redcell Biyoteknoloji A.Ş. tarafından üretilen
reaktiflerin uyumlu olduğuna dair cihazın üretici firması Medcaptain Medical Technology Co.
Ltd. tarafından düzenlenen yetki belgesinin orijinal metni ile Türkçe tercümesinin sunulduğu
görülmüştür.
Mevcut durumda başvuru sahibinin iddiaları incelendiğinde, istekli tarafından cihaz ve
kitlerin birbirine uyumlu olduğuna dair sunulan belgenin, ilgili Teknik Şartname’nin “Genel
hükümler” başlıklı 12’nci maddesi ve “İmmünohematoloji testleri” başlıklı bölümünün 5’inci
maddesinde düzenlenen idarece istenilen belge kapsamında olup olmadığı, başvuru konusu
kısımlara ilişkin teklif edilen cihazların ilgili Teknik Şarname’nin “Tam otomatik
immunohematolojik analizör” başlıklı bölümünün 4’üncü, 5’inci ve 8’inci maddesine uygun
olup olmadığı hususlarının açıklığa kavuşturulması gerektiği anlaşılmış olup, 07.08.2023
tarihli ve 40911 sayılı yazı ile akademik bir kuruluştan teknik görüş talep edilmiştir.
Akademik kuruluşun 17.08.2023 tarihli ve E-53264376-622.03-1411831 sayılı yazısı
içeriğinde iddia konusu hususa ilişkin olarak “İlgili yazınıza istinaden tarafımızca yapılan
değerlendirmede, ihalenin 12. ve 13. kısmı için ilgili teknik şartnamenin "Genel Hükümler"
başlıklı bölümünün 12. maddesinde yer alan "Teklif edilecek reaktifler birlikte teklif edilen
cihaz ile tam uyumlu kullanılabilmelidir. Tüm reaktifler kapalı, orijinal ambalajında
olmalıdır. Etiket veya koruyucu kılıf üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2023/044
: 18
: 29.08.2023
: 2023/UH.I-1156
koşulları belirtilmelidir. Reaktiflerin validasyon ve diğer uygunluk belgeleri veya
karşılaştırma çalışmaları bulunmalıdır" düzenlemesi, anılan şartnamenin "İmmunhematoloji
testleri" başlıklı bölümünün 5. maddesinde yer alan "Teklif edilen reaktif ve kitler, birlikte
teklif edilen cihaz ile tam uyumlu olmalıdır ve bu durum belgelendirilmelidir" düzenlemeleri
gereğince başvuru sahibi Mikromed Tıbbi Malz. San. ve Tic. Ltd. Şti., ayrıca eşit muamele
ilkesi gereğince Coregen Diagnostik Sist. A.Ş. ve Bio-Dpc Teşhis Sist. San. ve Tic. A.Ş
tarafından sunulan belgelerin anılan maddelerde yer alan reaktiflere ilişkin validasyon ve
diğer uygunluk belgeleri ile teklif edilen cihazın teklif edilen reaktif ve kitler ile tam uyumlu
olduğuna ilişkin sunulan belgelerde bilgi olarak yer aldığı fakat ayrıca resmi bir belge olarak
bulunmadığı görülmüştür.
Ayrıca anılan teknik şartnamenin "Tam otomatik immunohematolojik analizör" başlıklı
bölümünün 4.maddesinde yer alan "Arşivleme test kartlarının fotoğraflanması şeklinde olup
istenilen zaman, istenilen hasta sonucuna hasta adı, protokol numarası ve tarih olarak
arandığında kolayca anlaşılabilir ve sınırsız olmalıdır. Fotoğraflar LIS'e aktarılabilmelidir.",
5. maddesinde yer alan "Cihaz forward ve reverse ABO, ABO D, RH-Kell, Direkt Coombs
testi, antikor tarama, hasta donör testlerini ayrı ayrı ve aynı anda çalışabilir özellikte
olmalıdır. Ayrıca cihaz indirekt Coombs testi pozitif sonuçlanan numuneler için titrasyon
işlemine otomatik olarak geçerek sonuç vermelidir ve donörler için Rh negatif sonuçları
hiçbir müdahaleye gerek duymaksızın otomatik olarak zayıf D testi yapabilmelidir" ve 8.
maddesinde yer alan "Cihazda otomatik sıvı düzeyi ve pıhtı dedektörü bulunmalıdır"
düzenlemelerine ilişkin başvuru sahibi istekli Mikromed Tıbbi Malz. San. ve Tic. Ltd. Şti. ve
eşit muamele ilkesi gereğince Coregen Diagnostik Sist. A.Ş. ve Bio-Dpc Teşhis Sist. San. ve
Tic. A.Ş tarafından sunulan belgelerde anılan istekliler tarafından teklif edilen cihazların
şartname maddelerinde yer alan özellikleri karşıladığına dair bilgiler olduğu görülmüş
olmakla birlikte bu özellikleri karşılayıp karşılamadığı konusunun ancak yerinde deneme
çalışmaları ile anlaşılabileceği tarafımızca öngörülmektedir. Ayrıca 4. maddede yer alan
düzenleme için her ne kadar anılan isteklilerin özelliği karşıladıkları bilgisi görülse de
hiçbirinin sundukları belgeleri arasında üretici firmaların konuyla ilgili onaylı belgelerine
rastlanmamıştır.” ifadelerine yer verildiği görülmüştür.
Söz konusu görüşte ilgili maddelerin karşılandığına yönelik tespitlerin hangi belgeler
üzerinden gerçekleştirildiği hususlarının açıklığa kavuşturulması amacıyla aynı akademik
kuruluştan 21.08.2023 tarihli ve 41572 sayılı yazı ile ilave teknik görüş talep edilmiştir.
Akademik kuruluşun 28.08.2023 tarihli ve E-53264376-622.03-1426775 sayılı görüş
yazısı içeriğinde başvuru sahibi istekliye ait cihazlara ilişkin olarak “…1- MICROMED PDF
dosya no 23'de teknik şartname yanıtı 12. maddede "Teklif ettiğimiz reaktifler birlikte teklif
ettiğimiz cihaz ile tam uyumlu kullanılabilmektedir. Tüm reaktifler kapalı, orijinal
ambalajında olacaktır. Etiket veya koruyucu kılıf üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası
ve saklama koşulları belirtilmektedir. Reaktiflerin validasyon ve diğer uygunluk belgeleri veya
karşılaştırma çalışmaları bulunmaktadır" ibaresi, bu maddeye istinaden PDF dosya no 8'de
teklif edilen cihazın reaktiflerle tamamen uyumlu olduğu, talep edilmesi halinde tıbbi cihaz,
reaktif ve sarf malzemeleri ile ilgili ürün kalitesine ait bilgilerin verilebileceği hakkında belge
görülmüştür.
2- MICROMED PDF dosya no 24 cihaz ve kartların şartnameye uygunluk belgesinde
teklif edilen reaktif ve kitlerin teklif edilen cihazla tam uyumlu olduğu, bu durumun firma
tarafından belgelendirilmekte olduğu bilgisi görülmüştür. Pıhtı dedektörünün olduğu, cihaz
sonuçlarının fotoğraflama ve LİS'e aktarım özelliğinin olduğu görülmektedir. Ayrıca
"Cihazımız, fonvard ve reverse ABO, AB O D, Rh, Keli, Direkt coombs testi, Antikor tarama,
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2023/044
: 18
: 29.08.2023
: 2023/UH.I-1156
Hasta/Donör testlerini ayrı ayrı ve aynı anda çalışabilir özelliktedir. Ayrıca cihaz, indirekt
coombs testi pozitif sonuçlanan numuneler için titrasyon işlemine otomatik olarak geçerek
sonuç vermektedir ve donörlar için, Rh negatif sonuçları hiçbir müdahaleye gerek
duymaksızın otomatik olarak zayıf D testi yapabilmektedir." ibaresi görülmüştür.
3- MICROMED' e ait PDF dosya no 17 de teklif edilen cihazın cihazın kullanıcı
kılavuzunda altıncı bölümde menü ayarlan adlı başlıkta "6.1.2 ağ ayarları" maddesinde
laboratuvar enformasyon sistemine fotoğraf gönderme, yine aynı cihazın kullanıcı
kılavuzunda "5.4 Testler için başvurun" bölümündeki 5.4.1. maddesinde herhangi bir test ya
da test kombinasyonunun girilerek başlatılabilmesi özelliğinin belirtilmiş olduğu
görülmüştür…” ifadelerine yer verildiği görülmüştür.
Yapılan inceleme neticesinde, başvuru sahibi istekli Mikromed Tıbbi Malz. San. ve
Tic. Ltd. Şti. tarafından ihalenin 12’nci ve 13’ncü kısmında teklif edilen cihaza ilişkin
katalog, prospektüs ve kullanma kılavuzları da gönderilmek suretiyle akademik bir kuruluştan
teknik görüş talep edilmiştir.
Akademik kuruluşun 17.08.2023 tarihli ve E-53264376-622.03-1411831 sayılı ilk
teknik görüş yazısında; ihalenin 12’nci ve 13’ncü kısmı için ilgili Teknik Şartname’nin
"Genel Hükümler" başlıklı bölümünün 12’nci maddesi ve "İmmunhematoloji testleri" başlıklı
bölümünün 5’nci maddesi gereğince başvuru sahibi Mikromed Tıbbi Malz. San. ve Tic. Ltd.
Şti. tarafından sunulan belgelerin anılan maddelerde yer alan reaktiflere ilişkin validasyon ve
diğer uygunluk belgeleri ile teklif edilen cihazın teklif edilen reaktif ve kitler ile tam uyumlu
olduğuna ilişkin sunulan belgelerde bilgi olarak yer aldığının ifade edildiği,
Yukarıda yer verilen teknik görüş yazısında, anılan istekli tarafından teklif edilen
cihazların ilgili Şartname’nin 4’üncü, 5’inci ve 8’inci maddelerinde yer alan özellikleri
karşıladığına dair bilgilerin yer aldığının görüldüğü, ancak söz konusu özellikleri karşılayıp
karşılamadığı konusunun ancak yerinde deneme çalışmaları ile anlaşılabileceğinin belirtildiği,
ayrıca 4’üncü maddede yer alan düzenleme için de cihazların istenilen özelliği karşıladıkları
bilgisinin bulunduğu, ancak sunulan belgeler arasında üretici firmaların konuyla ilgili onaylı
belgelerinin bulunmadığının da belirtildiği görülmüştür.
Akademik kuruluştan gelen 28.08.2023 tarihli ve E-53264376-622.03-1426775 sayılı
ikinci teknik görüş yazısında başvuru sahibi Mikromed Tıbbi Malz. San. ve Tic. Ltd. Şti.
tarafından sunulan cihazlara ilişkin değerlendirmenin, yine anılan istekli tarafından sunulan
“Teknik Şartname’ye Cevap” yazısı ve diğer belgeler üzerinden yapıldığı,
Teknik Şartname’nin 12’nci maddesine yönelik değerlendirmelerin yer aldığı 1 no’lu
paragrafta tespitlerin “Teknik Şartname’ye Cevap” yazısı ve teklif ile birlikte sunulan diğer
belgeler üzerinden yapıldığı,
Teknik Şartname’nin 5’inci ve 8’inci maddelerine yönelik değerlendirmelerin yer
aldığı 2 no’lu paragrafta tespitlerin sadece “Teknik Şartname’ye Cevap” yazısı üzerinden
yapıldığı,
Teknik Şartname’nin 4’üncü, maddesine yönelik değerlendirmelerin yer aldığı 3 no’lu
paragrafta tespitlerin “Teknik Şartname’ye Cevap” yazısı ve teklif ile birlikte sunulan diğer
belgeler üzerinden yapıldığı anlaşılmıştır.
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2023/044
: 18
: 29.08.2023
: 2023/UH.I-1156
Başvuruya konu ihale dokümanı düzenlemelerine göre, ihalede teklif edilen cihaz ile
kit ve reaktiflerin uygunluk değerlendirmesine esas olmak üzere yeterlik kriterleri
belirlendiği, Teknik Şartname’ye uygunluk değerlendirmesinin anılan istekli tarafından
sunulan katalog, prospektüs ve kullanım kılavuzları ve “Teknik Şartname’ye Cevap” yazısı
üzerinden ayrı ayrı yapılması gerektiği, her iki kritere uygun olduğu tespit edilen isteklilerin
tekliflerinin geçerli kabul edileceği, sadece “Teknik Şartname’ye Cevap” yazısı üzerinden
yapılacak değerlendirmenin ihale dokümanına uygun olmayacağı anlaşılmıştır.
Aktarılan görüş yazılarında başvuru sahibi isteklinin idare tarafından değerlendirme
dışı bırakılmasına gerekçe olarak gösterilen Teknik Şartname’nin 4’üncü ve 12’nci
maddelerini sağladığına ilişkin tespitlerin “Teknik Şartname’ye Cevap” yazısı ve teklif ile
birlikte sunulan diğer belgeler üzerinden gerçekleştirildiği anlaşıldığından Teknik
Şartname’nin 4’üncü ve 12’nci maddelerini sağlanmadığı gerekçesiyle teklifin değerlendirme
dışı bırakılmasının yerinde olmadığı,
Ancak başvuru sahibi isteklinin idare tarafından değerlendirme dışı bırakılmasına
gerekçe olarak gösterilen Teknik Şartname’nin 5’inci ve 8’inci maddelerini sağladığına ilişkin
tespitlerin sadece “Teknik Şartname’ye Cevap” yazısı üzerinden gerçekleştirildiği, teklif ile
birlikte sunulan diğer belgelerde anılan maddelerde istenilen şartların sağlandığına yönelik bir
tespitin bulunmadığı anlaşıldığından Teknik Şartname’nin 5’inci ve 8’inci maddelerinin
sağlanmadığı gerekçesiyle teklifin değerlendirme dışı bırakılmasının yerinde olduğu
anlaşılmış olup başvuru sahibi isteklinin iddiasının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.
Diğer yandan, 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 53’üncü maddesinin (j) fıkrasının
9’uncu alt bendinde “Başvuru sahibinin iddialarının tamamında haklı bulunması halinde,
Kurul kararı ile itirazen şikâyet başvuru bedelinin başvuru sahibine iadesine karar verilir.
Kurul kararının başvuru sahibine bildirimini izleyen otuz gün içinde başvuru sahibinin
Kuruma yazılı talebi üzerine, bu talep tarihini izleyen otuz gün içinde Kurum tarafından
itirazen şikâyet başvuru bedelinin iadesi yapılır ve son ödeme tarihine kadar geçen süre için
faiz işlemez. Diğer hallerde başvuru bedeli iade edilmez.
Bu fıkranın (1) numaralı bendi uyarınca tahsil edilen bedel hiçbir durumda iade
edilmez.” hükmü yer almaktadır.
Aktarılan Kanun hükmüne göre, başvuru sahibinin itirazen şikâyete konu iddialarının
tamamında haklı bulunması halinde başvuru bedeli iadesinin söz konusu olabileceği dikkate
alındığında, yukarıda yer verilen tespit ve değerlendirmeler neticesinde, başvuru sahibinin,
iddialarının tamamında haklı bulunmadığı anlaşıldığından başvuru bedelinin başvuru sahibine
iadesi için Kanun’un öngördüğü şekilde "başvuru sahibinin iddialarının tamamında haklı
bulunması" koşulunun gerçekleşmediği, dolayısıyla 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun
53’üncü maddesinin (j) fıkrasının 9’uncu alt bendi hükmü gereğince başvuru bedelinin
iadesinin mümkün bulunmadığı anlaşılmıştır.
B) İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmelik’in 18’inci maddesi yönünden
yapılan inceleme sonucunda herhangi bir aykırılık tespit edilmemiştir.
Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ
edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare
Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2023/044
: 18
: 29.08.2023
: 2023/UH.I-1156
Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen
şikâyet başvurusunun reddine,
Oybirliği ile karar verildi.