2023/UH.I-1541 - Kamu İhale Kararı - Sonuç Karşılığı Laboratuvar Hizmet Alımı 30000000 Puan

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2023/060

: 31

: 13.12.2023

: 2023/UH.I-1541

BAŞVURU SAHİBİ:

Gelişim Tıbbi Laboratuvar Hizmetleri Tic. Ltd. Şti.,

İHALEYİ YAPAN İDARE:

Balıkesir İl Sağlık Müdürlüğü Balıkesir Atatürk Şehir Hastanesi,

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2023/1108600 İhale Kayıt Numaralı “Sonuç Karşılığı Laboratuvar Hizmet Alımı 30000000

Puan” İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

Balıkesir İl Sağlık Müdürlüğü Balıkesir Atatürk Şehir Hastanesi tarafından 29.11.2023

tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “Sonuç Karşılığı Laboratuvar Hizmet Alımı

30000000 Puan” ihalesine ilişkin olarak Gelişim Tıbbi Laboratuvar Hizmetleri Tic. Ltd.

Şti.nin 23.11.2023 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 28.11.2023 tarihli yazısı

ile reddi üzerine, başvuru sahibince 06.12.2023 tarih ve 120338 sayı ile Kurum kayıtlarına

alınan 06.12.2023 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2023/1367 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan

inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, 20.11.2023 tarihinde yapılması planlanan

başvuruya konu ihalenin, 17.11.2023 tarihinde yapılan zeyilname ile 29.11.2023 tarihine

ertelendiği, söz konusu zeyilname ile Teknik Şartname’nin 6, 6.2, 7.1, 7.2, 7.3, 7.5, 7.6, 7.7,

7.8, 7.9, 7.10, 7.11, 7.12, 9.1, 9.2, 12, 19.1, 23.2, 23.3, 23.7, 23.9, 23.10, 23.11, 23.12, 23.13,

23.14, 23.15, 23.16, 23.17, 23.18, 23.20, 23.21, 23.22, 23.24, 23.25, 23.26, 23.27, 23.28,

23.29, 23.30, 23.35, 23.40, 23.42, 23.43, 23.44, 23.50’nci maddelerinin değiştirildiği,

Teknik Şartname incelendiğinde yapılacak olan hizmetin biyokimya, mikrobiyoloji ve

genetik testlerden oluştuğunun anlaşıldığı, Genetik Hastalıklar Değerlendirme Merkezi

Yönetmeliği’nin 28’inci maddesi ile Tıbbi Laboratuvar Yönetmeliği’nin 32 ve 33’üncü

maddelerinde yer alan hükümler doğrultusunda; yapılacak olan işin sonuç karşılığı hizmet

alımı olması nedeniyle özel merkezlerden hizmet alınabileceği, bununla birlikte biyokimya

laboratuvarlarının sadece biyokimya laboratuvarlarına, mikrobiyoloji laboratuvarlarının

sadece mikrobiyoloji laboratuvarlarına hizmet verebileceği, genetik testler için ise sadece

genetik merkezlerin hizmet verebileceği, Teknik Şartname’nin değiştirilen maddelerinin söz

konusu mevzuata aykırı olduğu,

Konu ile ilgili olarak, başvuruya konu ihaleye benzer nitelikteki 2022/46925 ihale

kayıt numaralı ihalede, Cumhurbaşkanlığı İletişim Merkezi (CİMER) ve Sağlık Bakanlığı

İletişim Merkezi(SABİM)’ne yapılan şikâyetlere yönelik soruşturma neticesinde Ankara İl

Sağlık Müdürlüğü tarafından ilgili yerlere iletilen 21.02.2023 tarihli ve E-35123592-449-

209764051 sayılı yazı ile E-71574653-663.02 sayılı yazıda; “ihale üzerinde bırakılan

isteklinin ruhsata esas uzmanlık dalları arasında biyokimya, mikrobiyoloji ve patoloji yer

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2023/060

: 31

: 13.12.2023

: 2023/UH.I-1541

aldığından, genetik test hizmeti vermeye yetkisinin bulunmadığı, genetik testlerin kuruluş

bünyesinde yapılmasının ya da hizmet alım yoluyla çalıştırılmasının mevzuat hükümlerine

aykırı olduğu”nun belirtildiği,

Başvurularının incelenmesi için idarece görevlendirilen raportörün raporuna göre,

30.000.000 SUT puanlık ihalenin %90'lık bölümünün genetik testlerden, %10'luk kısmının da

biyokimya/mikrobiyoloji testlerinden oluştuğu; ihalenin %10'luk kısmını oluşturan

biyokimya/mikrobiyoloji testlerinin yaklaşık 10.000 test ve hastadan oluştuğu, hasta

mağduriyetleri göz ardı edilerek ve kamu yararı gözetilmesi gerekçe gösterilerek

başvurularının reddedildiği ve mevzuata aykırı karar alındığı,

Yukarıda belirtilen gerekçelerle Teknik Şartname’nin zeyilname ile değiştirilen

düzenlemelerinin eski haline dönmesi gerektiği iddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit

edilmiştir.

4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Temel ilkeler” başlıklı 5’inci maddesinin birinci

fıkrasında “İdareler, bu Kanuna göre yapılacak ihalelerde; saydamlığı, rekabeti, eşit

muameleyi, güvenirliği, gizliliği, kamuoyu denetimini, ihtiyaçların uygun şartlarla ve

zamanında karşılanmasını ve kaynakların verimli kullanılmasını sağlamakla sorumludur.”

hükmü,

Aynı Kanun’un “Şartnameler” başlıklı 12’nci maddesinde “… İhale konusu mal veya

hizmet alımları ile yapım işlerinin teknik kriterlerine ihale dokümanının bir parçası olan

teknik şartnamelerde yer verilir. Belirlenecek teknik kriterler, verimliliği ve fonksiyonelliği

sağlamaya yönelik olacak, rekabeti engelleyici hususlar içermeyecek ve bütün istekliler için

fırsat eşitliği sağlayacaktır…” hükmü,

Anılan Kanun’un “İhale dokümanında değişiklik veya açıklama yapılması” başlıklı

29’uncu maddesinde “İlân yapıldıktan sonra ihale dokümanında değişiklik yapılmaması

esastır. Değişiklik yapılması zorunlu olursa, bunu gerektiren sebep ve zorunluluklar bir

tutanakla tespit edilerek önceki ilânlar geçersiz sayılır ve iş yeniden aynı şekilde ilân olunur.

Ancak, ilân yapıldıktan sonra, tekliflerin hazırlanmasını veya işin gerçekleştirilmesini

etkileyebilecek maddi veya teknik hatalar veya eksikliklerin idarece tespit edilmesi veya

isteklilerce yazılı olarak bildirilmesi halinde, ihale dokümanında değişiklikler yapılabilir.

Yapılan bu değişikliklere ilişkin ihale dokümanının bağlayıcı bir parçası olan zeyilname, son

teklif verme gününden en az on gün öncesinde bilgi sahibi olmalarını temin edecek şekilde

ihale dokümanı alanların tamamına gönderilir. Zeyilname ile yapılan değişiklikler nedeniyle

tekliflerin hazırlanabilmesi için ek süreye ihtiyaç duyulması halinde, ihale tarihi bir defaya

mahsus olmak üzere en fazla yirmi gün zeyilname ile ertelenebilir. Zeyilname düzenlenmesi

halinde, teklifini bu düzenlemeden önce vermiş olan isteklilere tekliflerini geri çekerek,

yeniden teklif verme imkanı sağlanır.” hükmü,

Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Teknik Şartname” başlıklı 16’ncı

maddesinde “(1) İşin teknik ayrıntılarını ve şartlarını gösteren bir teknik şartname

hazırlanarak ihale dokümanına dahil edilir. Teknik şartnamelerde belirlenecek teknik

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2023/060

: 31

: 13.12.2023

: 2023/UH.I-1541

kriterlerin, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olması, rekabeti engelleyici

hususlar içermemesi ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlaması zorunludur…” hükmü,

Anılan Yönetmelik’in “İhale ve ön yeterlik dokümanında değişiklik veya açıklama

26’ncı maddesinde “

yapılması” başlıklı

(1) İlan yapıldıktan sonra ihale ve ön yeterlik

dokümanında değişiklik yapılmaması esastır. Değişiklik yapılması zorunlu olursa, bunu

gerektiren sebep ve zorunluluklar bir tutanakla tespit edilerek önceki ilanlar geçersiz sayılır

ve ihale yeniden aynı şekilde ilan olunur. Ancak, teklif ve başvuruların hazırlanmasını

etkileyebilecek maddi veya teknik hatalar veya eksikliklerin idarece tespit edilmesi ya da

idareye yazılı olarak bildirilmesi halinde, zeyilname düzenlenmek suretiyle dokümanda

değişiklik yapılabilir. Yapılan bu değişikliklere ilişkin zeyilname, ihale dokümanının bir

parçası olarak EKAP’a yüklenir ve ihale veya son başvuru tarihinden en az on gün öncesinde

bilgi sahibi olmalarını temin edecek şekilde, EKAP üzerinden e-imza kullanarak doküman

indirenlerin tamamına bildirim ve tebligat esasları çerçevesinde gönderilir. Ancak, belirlenen

maddi veya teknik hataların veya eksikliklerin ilanda da bulunması halinde ise ihale sürecine

devam edilebilmesi, Kanunun 26 ncı maddesine göre düzeltme ilanı yapılması ile mümkündür.

(2) Yapılan değişiklik nedeniyle tekliflerin veya başvuruların hazırlanabilmesi için ek

süreye ihtiyaç duyulması halinde, ihale veya son başvuru tarihi bir defaya mahsus olmak

üzere en fazla yirmi gün zeyilname ile ertelenebilir. Zeyilname düzenlenmesi halinde;

tekliflerini vermiş veya başvurularını yapmış olan istekli veya adaylara teklif veya

başvurularını geri çekerek, yeniden teklif verme veya başvuru yapma imkanı tanınır.

…” hükmü,

Genetik Hastalıklar Değerlendirme Merkezleri Yönetmeliği’nin “Amaç” başlıklı

1’inci maddesinde “(1) Bu Yönetmeliğin amacı; genetik hastalıkların tanısının belirlenmesi

ve genetik danışmanlık verilmesi amacıyla, genetik hastalıklar değerlendirme merkezlerinin

ruhsatlandırılması, açılması, çalışması ve denetlenmesi ile ilgili usul ve esasları

düzenlemektir.” hükmü,

Aynı Yönetmelik’in “Kapsam” başlıklı 2’nci maddesinde “(1) Bu Yönetmelik, Devlet

ve vakıf üniversiteleri, kamu kurum ve kuruluşları ile özel hukuk tüzel kişilerine ve gerçek

kişilere ait genetik hastalıklar değerlendirme merkezlerini kapsar.” hükmü,

Aynı Yönetmelik’in “Tanımlar” başlıklı 4’üncü maddesinde “(1) Bu Yönetmelikte

geçen;

…

d) Merkez: Genetik hastalıklarda tanı ve genetik danışmanlık hizmeti verilmesi

amacıyla açılan, genetik hastalıklar değerlendirme merkezlerini,

…

ifade eder.” hükmü,

Aynı Yönetmelik’in “Hizmet alımı ve satımı” başlıklı 28’inci maddesinde “(1)

Kamuya ait Merkezler, 7/2/2009 tarihli ve 27134 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sağlık

Hizmeti Sunan 4734 Sayılı Kamu İhale Kanunu Kapsamındaki İdarelerin Teşhis ve Tedaviye

Yönelik Olarak Birbirlerinden Yapacakları Mal ve Hizmet Alımlarına İlişkin Yönetmelik

uyarınca birbirlerinden veya 4/1/2002 tarihli ve 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu uyarınca

özel Merkezlerden hizmet alabilir.

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2023/060

: 31

: 13.12.2023

: 2023/UH.I-1541

(2) Merkezin bünyesinde yapılmayan genetik testler hizmet alımı yolu ile özel veya

kamudaki diğer merkezlerden karşılanabilir.

(3) Hastane bünyesinde hizmet vermeyen Merkezler, çalışma ruhsatına esas faaliyet

alanıyla ilgili bünyesinde yapılamayan testler için başka genetik hastalıklar değerlendirme

merkezinden, dış laboratuvar test hizmeti alabilir.

(4) Hizmet alımı veya dış laboratuvar test hizmet alımı durumunda aşağıdakilere

uyulması zorunludur:

a) Hizmetin bu yol ile karşılandığı hususunda hastaya ve/veya yakınlarına bilgi

verilmesi.

b) Tetkiki çalışan kurum ve kuruluş isminin ve adresinin tetkik sonuç raporunda yer

alması.

(5) Hizmetin satın alma yoluyla gördürülmesi halinde, hizmeti alan sağlık kurum ve

kuruluşu ile hizmeti veren sağlık kurum ve kuruluşu, bu uygulamadan ve sonuçlarından

müştereken sorumludur.

(6) Hizmet satmak isteyen kuruluşlar da yukarıda yer alan hükümler doğrultusunda

hizmet satabilir.” hükmü,

Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliği’nin “Amaç” başlıklı 1’inci maddesinde “(1) Bu

Yönetmeliğin amacı; tıbbi laboratuvarların planlanması, ruhsatlandırılması, açılması,

faaliyetlerinin düzenlenmesi, sınıflandırılması, izlenmesi, denetlenmesi ve faaliyetlerine son

verilmesine ilişkin usul ve esasları düzenlemek, kaliteli ve verimli hizmet sunmalarını

sağlamaktır.” hükmü,

Aynı Yönetmelik’in “Kapsam” başlıklı 2’nci maddesinde “(1) Bu Yönetmelik, devlet

ve vakıf üniversiteleri, kamu kurum/kuruluşları ile özel hukuk tüzel kişilerine ve gerçek

kişilere ait tıbbi laboratuvarları kapsar.” hükmü,

Aynı Yönetmelik’in “Tanımlar ve kısaltmalar” başlıklı 4’üncü maddesinde “(1) Bu

Yönetmelikte geçen;

…

m) Özel müstakil tıbbi laboratuvar: Gerçek veya tüzel kişiler tarafından müstakil olarak

açılan ve işletilen tıbbi laboratuvarı,

n) Özel sağlık kuruluşu bünyesindeki tıbbi laboratuvar: Özel hastane, tıp merkezi ve

poliklinik bünyesinde faaliyet göstermek amacıyla açılan tıbbi laboratuvarı,

o) Özel tıbbi laboratuvar: Özel müstakil tıbbi laboratuvarlar ile özel sağlık kuruluşu

bünyesindeki tıbbi laboratuvarları,

…

r) Tıbbi laboratuvar: İnsanlarda, sağlığın değerlendirilmesi, hastalıkların önlenmesi,

tanısı, takibi, tedavinin izlenmesi ve prognoz öngörüsü amacı ile insana ait biyolojik

numunelerin veya dolaylı olarak ilişkili olduğu numunelerin incelendiği, sonuçların

raporlandığı, gerektiğinde yorumlandığı ve ileri incelemeler için önerileri de içeren

hizmetlerin sunulduğu laboratuvarları,

ifade eder.” hükmü,

Aynı Yönetmelik’in “Hizmet alımı” başlıklı 32’nci maddesinde “(1) Kamuya ait tıbbi

laboratuvarlar, 7/2/2009 tarihli ve 27134 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sağlık Hizmeti

Sunan 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu Kapsamındaki İdarelerin Teşhis ve Tedaviye Yönelik

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2023/060

: 31

: 13.12.2023

: 2023/UH.I-1541

Olarak Birbirlerinden Yapacakları Mal ve Hizmet Alımlarına İlişkin Yönetmelik uyarınca

birbirlerinden veya 4/1/2002 tarihli ve 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu uyarınca özel tıbbi

laboratuvarlardan hizmet alabilir.

(2) Özel sağlık kuruluşu bünyesinde bulunması zorunlu tıbbi laboratuvarların dışındaki

tıbbi laboratuvar hizmetleri, hizmet satın alma yoluyla, özel tıbbi laboratuvarlardan

karşılanabilir.

(3) Hizmet alımı/dış laboratuvar test hizmet alımı durumunda aşağıdakilere uyulması

zorunludur:

a) Hizmetin bu yol ile karşılandığı hususunda hastaya ve/veya yakınlarına bilgi

verilmesi,

b) Hastadan, laboratuvar testini talep eden kurumda numune alınması,

c) Numunenin, tetkiki gerçekleştirecek tıbbi laboratuvara hasta veya yakınları ile

gönderilmemesi,

ç) Tetkiki çalışan kurum veya kuruluş isminin ve adresinin tetkik sonuç raporunda yer

alması.

(4) Hizmetin satın alma/dış laboratuvar test hizmet alımı yoluyla gördürülmesi halinde,

hizmeti alan sağlık kurum/kuruluşu ile hizmeti veren sağlık kurum/kuruluşu, bu uygulamadan

ve sonuçlarından müştereken sorumludur.” hükmü,

Aynı Yönetmelik’in “Dış laboratuvar test hizmet alımı” başlıklı 33’üncü maddesinde

“(1) Özel tıbbi laboratuvarlar ruhsata esas uzmanlık dalı alanıyla ilgili bünyesinde

yapılamayan testler için başka tıbbi laboratuvarlardan, dış laboratuvar test hizmeti alabilir.”

hükmü,

İdari Şartname’nin “İhale konusu işe/alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde

“2.1. İhale konusu işin/alımın;

a) Adı: Sonuç Karşılığı Laboratuvar Hizmet Alımı 30.000.000 Puan

b) Türü: Hizmet alımı

c) İlgili Uygulama Yönetmeliği: Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği

ç) Yatırım proje no'su (yapım işlerinde): Bu madde boş bırakılmıştır.

d) Kodu:

e) Miktarı:

Sonuç Karşılığı Laboratuvar Hizmet Alımı 30.000.000 Puan

Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır.

f) İşin yapılacağı/malın teslim edileceği yer: Balıkesir Atatürk Şehir Hastanesi”

düzenlemesi,

Aynı Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri”

başlıklı 7’nci maddesinde “7.1. İsteklilerin ihaleye katılabilmeleri için aşağıda sayılan

belgeler ve yeterlik kriterleri ile fiyat dışı unsurlara ilişkin bilgileri e-teklifleri kapsamında

beyan etmeleri gerekmektedir.

…

ı) Sözleşme kapsamında kullanılacak laboratuvar Sağlık Bakanlığı’na ait, Biyokimya

ve Mikrobiyoloji Laboratuvar ruhsatlarına ve de Genetik Hastalıklar Değerlendirme

Merkezleri Yönetmeliği çerçevesinde alınmış Sitogenetik ve Moleküler Genetik Laboratuvar

ruhsatlarına sahip olmalıdır ve yeterlilik bilgi tablosunda sunulacaktır.

…” düzenlemesi,

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2023/060

: 31

: 13.12.2023

: 2023/UH.I-1541

Sözleşme Tasarısı’nın “Alt yüklenicilere ilişkin bilgiler ve sorumluluklar” başlıklı

15’inci maddesinde “15.1. İhaleye katılan firmalar hangi parametreleri kendi

laboratuvarında, hangilerini başka laboratuvarlarda yaptıklarını kontrol teşkilatı ve muayene

kabul komisyonuna bildirmeli. İhaleye konu olan testlerin hangi yöntemlerle çalışıldığı ve test

doğrulukları teknik şartnamedeki liste üzerinde belirtmelidir. Teklif veren laboratuvar

çalışamadığı tetkiklerin yapıldığı laboratuvarlar ile olan sözleşmesini o laboratuvarların bu

tetkikleri yapabileceğine ilişkin teknik şartname ve idari şartnamede istenen belgeleri ile

kontrol teşkilatı ve muayene kabul komisyonuna sunacaktır. Bu tetkikleri yapan laboratuvar

da geçerlilik şartları teklif verenle aynı olacaktır” düzenlemesi,

Teknik Şartname’nin “İşin adı” başlıklı 2’nci maddesinde “Balıkesir Atatürk Şehir

Hastanesi Genetik Hastalıklar Değerlendirme Merkezi Moleküler Genetik Laboratuvarı’nın

Genetik Hastalıklar Değerlendirme Merkezleri Yönetmeliği’ne (RG, 10 Ocak 2020, Sayı

31004, güncellendiği takdirde en güncel hali geçerli olacaktır) ve idarenin taleplerine uygun

olarak idarenin göstereceği yere, ruhsat alabilecek alt yapıya sahip hale getirilmesi için

gerekli laboratuvar tefrişatının yapılması ve yüklenici tarafından laboratuvar hizmetlerinin

yürütülmesi için gerekli cihaz ve sarf malzemelerinin temini, laboratuvarda işlemlerin

takibinin yapılabilmesi için gerekli yazılım ve donanımların sağlanması, ihale süresince temin

edilmesi, laboratuvarda görevlendirilecek ilgili birim personelinin eğitimi, laboratuvarın işler

halde tutulması için gerekli kalibrasyon, tamir, kurulum ve bakımın sağlanması ve tüm bu

çalışmaların güncel kalite standartları çerçevesinde yürütülmesi için gerekli düzenlemelerin

yapılması için yerinde hizmet işi ve Balıkesir Atatürk Şehir Hastanesi bünyesinde kurulacak

olan Genetik Hastalıklar Değerlendirme Merkezi Moleküler Genetik Laboratuvarı’nda,

mevcut Mikrobiyoloji ile Biyokimya Laboratuvarlarında efektif olmadığı için yapılamayan

laboratuvar testleri için rapor edilmiş sonuç bazında, puan usulü, yürürlükteki en güncel

Sağlık Uygulama Tebliği (SUT) Ek-2B listesindeki puanları esas alınarak, dış laboratuvar

işi.” düzenlemesi yer almaktadır.

İhale dokümanı kapsamında yer alan Zeyilname Fark Dokümanı; “…

6.İşin Kapsamı

Mevcut Madde:

“Bu işin kapsamı, Genetik Hastalıklar Değerlendirme Merkezi Moleküler Genetik

Laboratuvarı’nın moleküler genetik laboratuvarının kurulumu, yerinde hizmet alımı ile

moleküler genetik testlerinin yerinde hizmet şeklinde çalışılması ve genetik, biyokimya ve

mikrobiyoloji dış laboratuvar testlerinin yüklenici firma bünyesindeki dış laboratuvarda

çalışılması şeklinde aşağıda 6.1, 6.2, 6.3 numaralı maddelerde belirtilen işlerden

oluşmaktadır.” maddesinin

Yeni 6. İşin kapsamı

“Bu işin kapsamı, Genetik Hastalıklar Değerlendirme Merkezi Moleküler Genetik

Laboratuvarı’nın moleküler genetik laboratuvarının kurulumu, yerinde hizmet alımı ile

moleküler genetik testlerinin yerinde hizmet şeklinde çalışılması ve genetik dış laboratuvar

testlerinin yüklenici firma bünyesindeki; biyokimya ve mikrobiyoloji dış laboratuvar

testlerinin ise yüklenici firma bünyesindeki ya da yüklenici firmanın anlaşmalı olduğu

merkezin bünyesindeki dış laboratuvarda çalışılması şeklinde aşağıda 6.1, 6.2 ve 6.3

numaralı maddelerde belirtilen işlerden oluşmaktadır.” Şeklinde değiştirilmiştir.

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2023/060

: 31

: 13.12.2023

: 2023/UH.I-1541

6.2 Mevcut Madde :

“Genetik, Mikrobiyoloji ve Biyokimya Dış Laboratuvar Testlerinin Çalışılması :

Balıkesir Atatürk Şehir Hastanesi bünyesinde bu ihale ile kurulacak olan Genetik Hastalıklar

Değerlendirme Merkezi Moleküler Genetik Laboratuvarında ve de Balıkesir Atatürk Şehir

Hastanesi bünyesinde mevcut Mikrobiyoloji ile Biyokimya Laboratuvarında, çalışılması

efektif olmayan ve güncel SUT Ek-2B olarak yayınlanan Hizmet Başı Puan Listesi’nde

bulunan (Patoloji testleri hariç) Biyokimya, Mikrobiyoloji ve Genetik ile ilgili testlere ait

numunelerin yüklenici firma bünyesindeki dış laboratuvara uygun şartlarda naklinin

sağlanması, testlerin çalışılması ve sonuçların ayrıntıları bu şartnamenin ilerleyen

maddelerinde belirtildiği şekilde ulaştırılmasına kadar olan tüm hizmetler yüklenici firma

tarafından sağlanacaktır.”maddesinin

Yeni 6.2.

“Genetik, Mikrobiyoloji ve Biyokimya Dış laboratuvar Testlerinin Çalışılması:

Balıkesir Atatürk Şehir Hastanesi bünyesinde bu ihale ile kurulacak olan Genetik Hastalıklar

Değerlendirme Merkezi Moleküler Genetik Laboratuvarında ve de Balıkesir Atatürk Şehir

Hastanesi bünyesinde mevcut Mikrobiyoloji ile Biyokimya Laboratuvarlarında, çalışılması

efektif olmayan ve güncel SUT Ek-2B olarak yayınlanan Hizmet Başı Puan Listesi’nde

bulunan Genetik ile ilgili testlere ait numunelerin yüklenici firma bünyesindeki dış

laboratuvara, Biyokimya ve Mikrobiyoloji ile ilgili testlere ait numunelerin ise yüklenici firma

bünyesindeki dış laboratuvara ya da yüklenici firmanın anlaşmalı olduğu merkezin

bünyesindeki dış laboratuvara uygun şartlarda naklinin sağlanması, testlerin çalışılması ve

sonuçların ayrıntıları bu şartnamenin ilerleyen maddelerinde belirtildiği şekilde

ulaştırılmasına kadar olan tüm hizmetler yüklenici firma tarafından sağlanacaktır.” Şeklinde

değiştirilmiştir.

7. Yüklenici Firmaya Ait Hükümler

7.1 Mevcut Madde:

“Yükleniciye ait merkez; Sağlık Bakanlığı’na ait, Biyokimya ve Mikrobiyoloji

Laboratuvar ruhsatlarına ve de Genetik Hastalıklar Değerlendirme Merkezleri Yönetmeliği

çerçevesinde alınmış Sitogenetik ve Moleküler Genetik Laboratuvar ruhsatlarına sahip

olmalıdır. Merkez sorumlu Tıbbi Genetik Uzmanının evrakları ile Biyokimya, Mikrobiyoloji,

Sitogenetik ve Moleküler Genetik Laboratuvar Ruhsatları noterden tasdikli belge ile

belgelenmelidir. Yükleniciye ait merkez Türkiye Cumhuriyeti sınırları içerisinde bulunmalı,

ihtiyaç halinde yurtdışına numune transferi söz konusu olduğunda yüklenici firma bu

transferin Tıbbi Laboratuvar Yönetmeliği’ne (RG,9 Ekim 2013, Sayı 28790) uygun olarak

gönderileceğine dair taahhütname vermelidir. Yüklenici firmanın merkezi Sağlık Bakanlığı

Sağlıkta Kalite Standartları (SKS) kapsamında Mikrobiyoloji, Biyokimya ve Genetik

Laboratuvarı Hizmet Standartları’na uygun olmalı ve ISO 15189 Akreditasyon Belgesine

sahip olmalıdır.” maddesinin

Yeni 7.1.

“Yükleniciye ait merkez; Sağlık Bakanlığı’na ait, Genetik Hastalıklar Değerlendirme

Merkezleri Yönetmeliği çerçevesinde alınmış Sitogenetik ve Moleküler Genetik Laboratuvar

ruhsatlarına sahip olmalı, Yükleniciye ait merkez ya da yüklenicini anlaşmalı olduğu merkez

ise Sağlık Bakanlığı’na ait Biyokimya ve Mikrobiyoloji Laboratuvar ruhsatlarına sahip

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2023/060

: 31

: 13.12.2023

: 2023/UH.I-1541

olmalıdır. Merkez sorumlu Tıbbi Genetik Uzmanının evrakları ile Biyokimya, Mikrobiyoloji,

Sitogenetik ve Moleküler Genetik Laboratuvar Ruhsatları noterden tasdikli belge ile

belgelenmelidir. Yükleniciye ve yüklenicinin anlaşmalı olduğu firmaya ait merkezler Türkiye

Cumhuriyeti sınırları içerisinde bulunmalı, ihtiyaç halinde yurtdışına numune transferi söz

konusu olduğunda yüklenici firma ve yüklenicinin anlaşmalı olduğu firma bu transferin Tıbbi

Laboratuvar Yönetmeliği’ne (RG, 9 Ekim 2013, Sayı 28790) uygun olarak gönderileceğine

dair taahhütname vermelidir. Yüklenici firmanın merkezi, Sağlık Bakanlığı Sağlıkta Kalite

Standartları (SKS) kapsamında Genetik Laboratuvarı Hizmet Standartları’na uygun olmalı ve

ISO 15189 Akreditasyon Belgesine sahip olmalı; Yüklenici firma ya da yüklenicinin anlaşmalı

olduğu firmanın merkezi ise Sağlık Bakanlığı Sağlıkta Kalite Standartları (SKS) kapsamında

Mikrobiyoloji ve Biyokimya Laboratuvarı Hizmet Standartları’na uygun olmalı ve ISO 15189

Akreditasyon Belgesine sahip olmalıdır.” Şeklinde değiştirilmiştir.

7.2 Mevcut Madde:

“Yüklenici firmanın merkezi, tüm testler için Sağlık Bakanlığı Laboratuvar Hizmetleri

kalite Standartları çerçevesinde iç kalite kontrol programlarını uygulamalıdır. İç kalite

kontrol sonuçları Tıbbi Biyokimya, Tıbbi Mikrobiyoloji ve Tıbbi Genetik Uzmanları’nca

internet üzerinden izlenebilir olmalıdır. Tetkiklere ait iç kalite kontrol sonuçları yazılı olarak

veya elektronik ortamda, istenmesi gerekmeden düzenli olarak ilgili Tıbbi Biyokimya, Tıbbi

Mikrobiyoloji ve Tıbbi Genetik Uzmanları’na ulaştırılmalıdır.”maddesinin

Yeni 7.2.

“Genetik testler için yüklenici firmanın merkezi, Biyokimya ve Mikrobiyoloji testleri

için ise yüklenici firmanın merkezi ya da yüklenici firmanın yetki aldığı firmanın merkezi, tüm

testler için Sağlık Bakanlığı Laboratuvar Hizmetleri Kalite Standartları çerçevesinde iç kalite

kontrol programlarını uygulamalıdır. İç kalite kontrol sonuçları Tıbbi Biyokimya, Tıbbi

Mikrobiyoloji ve Tıbbi Genetik Uzmanları’nca internet üzerinden izlenebilir olmalıdır.

Tetkiklere ait iç kalite kontrol sonuçları yazılı olarak veya elektronik ortamda, istenmesi

gerekmeden düzenli olarak ilgili Tıbbi Biyokimya, Tıbbi Mikrobiyoloji ve Tıbbi Genetik

Uzmanları’na ulaştırılmalıdır.” Şeklinde değiştirilmiştir.

7.3 Mevcut Madde:

“Yüklenici, laboratuvar dış kalite kontrol programı bulunmayan testler hariç;

Biyokimya ve Mikrobiyoloji alanlarında bir dış kalite kontrol programına üye olmalıdır. Bu

programlardan kabul edilebilir hata payı ile sonuçlar alıyor olmalı ve istenmesi gerekmeden

raporlar yazılı olarak veya elektronik ortamda her ay istenmesi gerekmeden düzenli olarak

Biyokimya ve Mikrobiyoloji Uzmanları’na ulaştırılmalıdır.” maddesinin

Yeni 7.3.

“Yüklenici merkezin laboratuvarı veya yüklenicinin anlaşmalı olduğu laboratuvar,

laboratuvar dış kalite kontrol programı bulunmayan testler hariç; Biyokimya ve Mikrobiyoloji

alanlarında bir dış kalite kontrol programına üye olmalıdır. Bu programlardan kabul

edilebilir hata payı ile sonuçlar alıyor olmalı ve istenmesi gerekmeden raporlar yazılı olarak

veya elektronik ortamda her ay istenmesi gerekmeden düzenli olarak Biyokimya ve

Mikrobiyoloji Uzmanları’na ulaştırılmalıdır.” Şeklinde değiştirilmiştir.

7.5 Mevcut Madde:

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2023/060

: 31

: 13.12.2023

: 2023/UH.I-1541

“Yüklenici firma merkezi, Sağlık Bakanlığı Performans ve Kalite Geliştirme Dairesi

Başkanlığı’nın tüm laboratubarların uymalarını istediği Hizmet Kalite Standartları’na, Tıbbi

Laboratuvar Yönetmeliği ve Genetik Hastalıklar Değerlendirme Merkezleri Yönetmeliği ile bu

yönetmeliklerin güncel değişikliklerine uymalıdır.” maddesinin

Yeni 7.5.

“Yüklenici firma merkezi, Sağlık Bakanlığı Performans ve Kalite Geliştirme Dairesi

Başkanlığı’nın tüm laboratuvarların uymalarını istediği Hizmet Kalite Standartları’na ve

Genetik Hastalıklar Değerlendirme Merkezleri Yönetmeliği ile bu yönetmeliğin güncel

değişikliklerine uymalıdır. Bununla birlikte yüklenici firma merkezi ya da yüklenicinin

anlaşmalı olduğu firma merkezi Tıbbi Laboratuvar Yönetmeliği ile bu yönetmeliğin güncel

değişikliklerine uymalıdır.” Şeklinde değiştirilmiştir.

7.6 Mevcut madde:

“Yüklenici, güncel SUT Ek-2B listesindeki 9 numaralı Laboratuvar İşlemleri başlığı

altında yer alan ( Patoloji testleri hariç) Biyokimya, Mikrobiyoloji ve Genetik ile ilgili

testlerin ve de yerinde hizmet olarak belirtilen kitlerin tamamına teklif vermeli ve hizmet

sunduğu testlerin bilgilerinin ( testin çalışma yöntemi, testi çalışan cihaz marka-model bilgisi,

numune türü, numune miktarı, test çalışma günleri, test çalışma süreleri, test sonuç çıkış

süresi, uygun numune kabı bilgisi vb.) yer aldığı listeyi belgelemeli, bu belgeyi elektronik

ortamda ilgili Tıbbi Mikrobiyoloji, Tıbbi Biyokimya ve Tıbbi Genetik Uzmanları’na iletmeli

ve de sözleşme süresince test listesindeki yöntem/cihaz vb. güncellemeleri Tıbbi Mikrobiyoloji,

Tıbbi Biyokimya ve Tıbbi Genetik Uzmanları’na bildirmelidir.”maddesinin

Yeni 7.6.

“Yüklenici firma merkezi, güncel SUT Ek-2B listesindeki 9 numaralı Laboratuvar

İşlemleri başlığı altında yer alan Genetik ile ilgili testlerin ve de yerinde hizmet olarak

belirtilen kitlerin tamamına teklif vermeli; yüklenici firma merkezi ya da yüklenicinin

anlaşmalı olduğu merkez ise Biyokimya ve Mikrobiyoloji ile ilgili testlerin tamamına teklif

vermeli ve hizmet sunduğu testlerin bilgilerinin (testin çalışma yöntemi, testi çalışılan cihaz

marka-model bilgisi, numune türü, numune miktarı, test çalışma günleri, test çalışma süreleri,

test sonuç çıkış süresi, uygun numune kabı bilgisi, vb.) yer aldığı listeyi belgelemeli, bu

belgeyi elektronik ortamda ilgili Tıbbi Mikrobiyoloji, Tıbbi Biyokimya ve Tıbbi Genetik

Uzmanları’na iletmeli ve de sözleşme süresince test listesindeki yöntem/cihaz vb.

güncellemeleri Tıbbi Mikrobiyoloji, Tıbbi Biyokimya ve Tıbbi Genetik Uzmanları’na

bildirmelidir.” Şeklinde değiştirilmiştir.

Eski Hali 7.7.

“Yüklenici, sözleşme süresince güncel SUT Ek-2B listesindeki 9 numaralı Laboratuvar

İşlemleri başlığı altında yer alan (Patoloji testleri hariç) Biyokimya, Mikrobiyoloji ve Genetik

ile ilgili testlerden çalışılması istenen testleri çalışmama ve sonuç vermeme hakkına sahip

olmayacaktır. Mücbir sebeple güncel SUT Ek-2B listesindeki 9 numaralı Laboratuvar

İşlemleri başlığı altında yer alan (Patoloji testleri hariç) Biyokimya, Mikrobiyoloji ve Genetik

ile ilgili testlerden herhangi bir tanesini kendi bünyesinde çalışamaz ise, ilgili Tıbbi

Mikrobiyoloji, Tıbbi Biyokimya ve Tıbbi Genetik Uzmanları’nın onayını aldıktan sonra,

özellikle 7.1, 7.2, 7.3 ve 7.4 numaralı maddeleri başta olmak üzere tüm bu şartname

maddelerinde belirtilen şartlara uygun olmak koşuluyla, ilgili testi farklı bir laboratuvarda

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2023/060

: 31

: 13.12.2023

: 2023/UH.I-1541

çalıştıracak, hizmet aksamasına ve de dolayısıyla hasta mağduriyetine sebep olmayacaktır.

Yüklenici bu durumu sağlayamazsa, İdari Şartname/Sözleşmede belirtilen oranda cezai işlem

uygulanacaktır.” maddesinin

Yeni 7.7.

“Yüklenici firma, sözleşme süresince güncel SUT Ek-2B listesindeki 9 numaralı

Laboratuvar İşlemleri başlığı altında yer alan Genetik ile ilgili testlerden; Yüklenici firma ya

da yüklenici firmanın anlaşmalı olduğu firma ise sözleşme süresince güncel SUT Ek-2B

listesindeki 9 numaralı Laboratuvar İşlemleri başlığı altında yer alan Biyokimya ve

Mikrobiyoloji ile ilgili testlerden çalışılması istenen testleri çalışmama ve sonuç vermeme

hakkına sahip olmayacaktır. Mücbir sebeple, yüklenici firma güncel SUT Ek-2B listesindeki 9

numaralı Laboratuvar İşlemleri başlığı altında yer alan Genetik ile ilgili testlerden, yüklenici

firma ya da yüklenici firmanın anlaşmalı olduğu firma ise güncel SUT Ek-2B listesindeki 9

numaralı Laboratuvar İşlemleri başlığı altında yer alan Biyokimya ve Mikrobiyoloji ile ilgili

testlerden herhangi bir tanesini kendi bünyesinde çalışamaz ise, ilgili Tıbbi Mikrobiyoloji,

Tıbbi Biyokimya ve Tıbbi Genetik Uzmanları’nın onayını aldıktan sonra, özellikle 7.1, 7.2,

7.3 ve 7.4 numaralı maddeleri başta olmak üzere tüm bu şartname maddelerinde belirtilen

şartlara uygun olmak koşuluyla, ilgili testi farklı bir laboratuvarda çalıştıracak, hizmet

aksamasına ve de dolayısıyla hasta mağduriyetine sebep olmayacaktır. Genetik testler ile

ilgili kısımlarda Yüklenici, Biyokimya ve Mikrobiyoloji ile ilgili kısımlarda ise yüklenici ya da

yüklenicinin anlaşmalı olduğu firma bu durumu sağlayamazsa, İdari Şartname/Sözleşmede

belirtilen oranda cezai işlem uygulanacaktır.” Şeklinde değiştirilmiştir.

7.8 Mevcut Madde:

“Yüklenici, merkez birim sorumlularının ve uzman doktorların iletişim telefon

numaralarını belirten dokümanı ilgili Mikrobiyoloji, Biyokimya ve Tıbbi Genetik

Uzmanları’na vermelidir.” maddesinin

Yeni 7.8.

“Yüklenici bünyesindeki Genetik Hastalıklar Değerlendirme Merkezi birim

sorumlularının ve uzman doktorların iletişim telefon numaralarını belirten dökümanı Tıbbi

Genetik Uzmanlarına vermeli, bununla birlikte yüklenici bünyesindeki ya da yüklenicinin

anlaşmalı olduğu merkezin bünyesindeki Biyokimya ve Mikrobiyoloji laboratuvar

sorumlularının ve uzman doktorların iletişim telefon numaralarını belirten dökümanı ise

Mikrobiyoloji ve Biyokimya Uzmanları’na vermelidir.” Şeklinde değiştirilmiştir.

7.9. Mevcut Madde:

“Yüklenici, güncel SUT Ek-2B listesindeki 9 numaralı Laboratuvar İşlemleri başlığı

altında yer alan (Patoloji testleri hariç) Biyokimya, Mikrobiyoloji ve Genetik ile ilgili testler

içerisinde yer almayan, ancak zaman içerisinde çalışma ihtiyacı ortaya çıktığında, ilgili Tıbbi

Mikrobiyoloji, Tıbbi Biyokimya ve Tıbbi Genetik Uzmanları’nın onayından geçmiş testleri,

SUT, teknik ve idari şartname ve sözleşme hükümlerinde yer alan ilgili maddeler çerçevesinde

çalışacaktır.” maddesinin

Yeni 7.9.

“Genetik testler ile ilgili kısımlarda Yüklenici firma, Biyokimya ve Mikrobiyoloji

testleri ile ilgili kısımlarda Yüklenici firma ya da yüklenici firmanın anlaşmalı olduğu merkez,

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2023/060

: 31

: 13.12.2023

: 2023/UH.I-1541

güncel SUT Ek-2B listesindeki 9 numaralı Laboratuvar İşlemleri başlığı altında yer alan

Genetik, Biyokimya ve Mikrobiyoloji ile ilgili testler içerisinde yer almayan, ancak zaman

içerisinde çalışılma ihtiyacı ortaya çıktığında, ilgili Tıbbi Genetik, Biyokimya ve

Mikrobiyoloji Uzmanları’nın onayından geçmiş testleri, SUT, teknik ve idari şartname ve

sözleşme hükümlerinde yer alan ilgili maddeler çerçevesinde çalışacaktır.” Şeklinde

dğiştirilmiştir.

7.10. Mevcut Madde:

“Yüklenici, bu şartnamenin 7 numaralı Yüklenici Firmaya Ait Hükümler başlığı

altında bahsi geçen tüm ruhsat, taahhütname, test listesi, belge vb evrakları ihale dosyasına

koymalıdır.” maddesinin

Yeni 7.10.

“Genetik ile ilgili kısımlarda Yüklenici firma; Biyokimya ve Mikrobiyoloji ile ilgili

kısımlarda ise Yüklenici firma ya da yüklenici firmanın anlaşmalı olduğu merkez, bu

şartnamenin 7 numaralı Yüklenici Firmaya Ait Hükümler başlığı altında bahsi geçen tüm

ruhsat, taahhütname, test listesi, belge vb evrakları ihale dosyasına koymalıdır.” Şeklinde

değiştirilmiştir.

7.11 Mevcut Madde:

“Firma tetkik sonuçlarını, hasta haklarının ihlal edilmezliği ilkesi gereğince, herhangi

bir amaçla kullanmayacaktır. Ancak, laboratuvar uzmanı hekimler, Hastane, İl Sağlık

Müdürlüğü, ve klinik araştırmalar etik kurullarından izin alarak, hasta verilerini anonim

kullanmak kaydı ile (kişisel veriler paylaşılmayacak şekilde) bilimsel araştırmalarda

kullanabilirler.” maddesinin

Yeni 7.11.

“Genetik ile ilgili kısımlarda Yüklenici firma; Biyokimya ve Mikrobiyoloji ile ilgili

kısımlarda ise Yüklenici firma ya da yüklenici firmanın anlaşmalı olduğu merkez tetkik

sonuçlarını, hasta haklarının ihlal edilmezliği ilkesi gereğince, herhangi bir amaçla

kullanmayacaktır. Ancak, laboratuvar uzmanı hekimler, Hastane, İl Sağlık Müdürlüğü ve

klinik araştırmalar etik kurullarından izin alarak, hasta verilerini anonim kullanmak kaydı ile

(kişisel veriler paylaşılmayacak şekilde) bilimsel araştırmalarında kullanabilirler.” Şeklinde

değiştirilmiştir.

Eski Hali 7.12.

“Yüklenici, işin sürekliliğini sağlamak için gerekli önlemleri ve tedbirleri almak

zorundadır. Cihazların arızalanması, kit temininde problem oluşması, testlerin/kitlerin

validasyonu aşamasında ve sonrasında gerektiğinde konfirme edilebilmesi veya idare

tarafından da kabul edilen olağanüstü durumlarda (örneğin; herhangi bir afet, yangın, kaza

vs. gibi durumlarda) laboratuvarda tahribat meydana gelmesi sonucu sistemin çalışamaz

duruma gelmesi halinde, yüklenici bu testleri bünyesinde (Genetik Hastalıklar Değerlendirme

Merkezi olması halinde) veya anlaşmalı olduğu Sitogenetik ve Moleküler genetik ruhsatlarına

sahip genetik hastalıklar değerlendirme merkezinde çalıştıracaktır. Yüklenici anlaşmalı

laboratuvar ile yaptığı sözleşmeyi ve gerekli evrakları anlaşma başladığında belgelemelidir.”

maddesi

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2023/060

: 31

: 13.12.2023

: 2023/UH.I-1541

Yeni 7.12.

“Genetik ile ilgili kısımlarda Yüklenici firma; Biyokimya ve Mikrobiyoloji ile ilgili

kısımlarda ise Yüklenici firma ya da yüklenici firmanın anlaşmalı olduğu merkez, işin

sürekliliğini sağlamak için gerekli önlemleri ve tedbirleri almak zorundadır. Cihazların

arızalanması, kit temininde problem oluşması, testlerin/kitlerin validasyonu aşamasında ve

sonrasında gerektiğinde konfirme edilebilmesi veya idare tarafından da kabul edilen

olağanüstü durumlarda (örneğin; herhangi bir afet, yangın, kaza vs. gibi durumlarda)

laboratuvarda tahribat meydana gelmesi sonucu sistemin çalışamaz duruma gelmesi halinde,

Genetik ile ilgili testleri Yüklenici firmanın; Biyokimya ve Mikrobiyoloji ile ilgili testleri ise

Yüklenici firmanın ya da yüklenici firmanın anlaşmalı olduğu merkezin bünyesinde

çalıştıracaktır. Yüklenici Biyokimya ve Mikrobiyoloji ile ilgili kısımlar için anlaşmalı olduğu

merkez ile yaptığı sözleşmeyi ve gerekli evrakları anlaşma başladığında belgelemelidir.”

Şeklinde değiştirilmiştir.

9. Cihazlara Ait Genel Hükümler

9.1.

“Yüklenici, kendi bünyesindeki laboratuvarda kullanılacak kitler ve cihazların,

Mevzuat gereğince Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı ve onaylı olduğunu gösterir

barkod numaralarını sözleşme sonrasında kontrol teşkilatı ve muayene kabul komisyonuna

sunacaktır. Ayrıca teklif veren firma, laboratuvarında mevcut cihazların isimlerini,

modellerini ve UBB kayıtlarını tanımlayan noterce veya mali müşavirden onaylı cihaz

envanter listesini ihale komisyonuna sunacaktır. Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında

olmayan ürünler veya cihazlar için TİTUBB kaydı aranmayacaktır ve bu husus

belgelendirilecektir. Bu konuda çelişki olması halinde konu hakkında Türkiye İlaç ve Tıbbi

Cihaz Kurumu’ndan görüş alınacaktır. Yüklenici, TİTUBB kaydı olmayan cihaz ve kitler için,

bu kit ve cihazların yetkili firmasından kapsam dışı yazısını ihale dosyasına koymalıdır.”

maddesi

9. Cihazlara Ait Genel Hükümler

Yeni 9.1.

“Genetik ile ilgili kısımlarda Yüklenici firmanın; Biyokimya ve Mikrobiyoloji ile ilgili

kısımlarda ise Yüklenici firma ya da yüklenici firmanın anlaşmalı olduğu merkezin

bünyesindeki laboratuvarda kullanılacak kitler ve cihazların, Mevzuat gereğince Tıbbi Cihaz

Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı ve onaylı olduğunu gösterir barkod numaralarını sözleşme

sonrasında kontrol teşkilatı ve muayene kabul komisyonuna sunacaktır. Ayrıca Genetik ile

ilgili kısımlarda Yüklenici firma; Biyokimya ve Mikrobiyoloji ile ilgili kısımlarda ise Yüklenici

firma ya da yüklenici firmanın anlaşmalı olduğu merkez bünyesindeki laboratuvarında

mevcut cihazların isimlerini, modellerini ve UBB kayıtlarını tanımlayan noterce veya mali

müşavirden onaylı cihaz envanter listesini ihale komisyonuna sunacaktır. Tıbbi Cihaz

Yönetmelikleri kapsamında olmayan ürünler veya cihazlar için TİTUBB kaydı

aranmayacaktır ve bu husus belgelendirilecektir. Bu konuda çelişki olması halinde konu

hakkında Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’ndan görüş alınacaktır. Genetik ile ilgili

kısımlarda Yüklenici firma; Biyokimya ve Mikrobiyoloji ile ilgili kısımlarda ise Yüklenici

firma ya da yüklenici firmanın anlaşmalı olduğu merkez, TİTUBB kaydı olmayan cihaz ve

kitler için, bu kit ve cihazların yetkili firmasından kapsam dışı yazısını ihale dosyasına

koymalıdır.” Şeklinde değiştirilmiştir.

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2023/060

: 31

: 13.12.2023

: 2023/UH.I-1541

9.2 Mevcut Madde:

“Yüklenici, kendi bünyesindeki laboratuvarda çalışacağı tetkiklerin hangi cihazlarda

ve hangi yöntemlerle çalışacağını liste üzerinden göstermelidir.”maddesinin

Yeni 9.2.

“Genetik ile ilgili kısımlarda Yüklenici firma; Biyokimya ve Mikrobiyoloji ile ilgili

kısımlarda ise Yüklenici firma ya da yüklenici firmanın anlaşmalı olduğu merkez, kendi

bünyesindeki laboratuvarda çalışacağı tetkiklerin hangi cihazlarda ve hangi yöntemlerle

çalışılacağı liste üzerinde göstermelidir.” Şeklinde değiştirilmiştir.

12. Yükleniciye Yapılacak Ödemeler

“Yükleniciye yapılacak ödemelerde otomasyon sistemine kayıtlı testlerin her ay için

oluşan toplam SUT puanı esas alınacaktır. Aylık SUT puanı yüklenicinin teklif edip ihaleyi

kazandığı birim puan başına ücret ile çarpılarak belirlenecektir.” maddesi

Yeni 12. Yükleniciye Yapılacak Ödemeler

“Genetik ile ilgili kısımlarda Yüklenici firmaya, Biyokimya ve Mikrobiyoloji ile ilgili

kısımlarda ise Yüklenici firmaya ya da yüklenici firmanın anlaşmalı olduğu merkeze

yapılacak ödemelerde otomasyon sistemine kayıtlı testlerin her ay için oluşan toplam SUT

puanı esas alınacaktır. Aylık SUT puanı yüklenicinin teklif edip ihaleyi kazandığı birim puan

başına ücret ile çarpılarak belirlenecektir.” Şeklinde değiştirilmiştir.

19. Kurulacak Olan Moleküler Genetik Laboratuvarındaki Dizi Analizi Cihazı

Kitlerine Ait Hükümler

Eski Hali 19.1.

“Bu şartnamenin 18. maddesinde özellikleri belirtilen dizi analizi cihazında

çalışılacak uyumlu test ve panellerin gen içerikleri Tıbbi Genetik Uzmanları önerisi ile

belirlenecek olup gerekli durumlarda yüklenici genişletmek/daraltmakla yükümlüdür. Kitler

exonları ve exon intron kavşaklarındaki mutasyonlar tespit edilebilmeli, çalışma sonucunda

panel kapsamları > %90 olmalı ve coverage en az 200x olmalıdır.” Maddesinin,

Yeni 19.1.

“Bu şartnamenin 18. maddesinde özellikleri belirtilen dizi analizi cihazında

çalışılacak uyumlu test ve panellerin gen içerikleri Tıbbi Genetik Uzmanları önerisi ile

belirlenecek olup gerekli durumlarda yüklenici genişletmek/daraltmakla yükümlüdür. Kitler

exonları ve exon intron kavşaklarındaki mutasyonlar tespit edilebilmeli, çalışma sonucunda

panel kapsamları > %90 olmalı ve coverage germline analizler için en az 100x olmalıdır.”

Şeklinde değiştirilmiştir.

23. Genetik, Biyokimya ve Mikrobiyoloji Dış Laboratuvar Hizmet Alımına Ait

Hükümler

23.2. Mevcut Madde :

“Yüklenici, Güncel SUT Ek-2B listesindeki 9 numaralı Laboratuvar işlemleri başlığı

altında yer alan (Patoloji testleri hariç) Biyokimya, Mikrobiyoloji ve Genetik ile ilgili testleri

çalışacağını kabul ve taahhüt etmelidir.” Maddesinin,

Yeni 23.2.

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2023/060

: 31

: 13.12.2023

: 2023/UH.I-1541

“Yüklenici, Güncel SUT Ek-2B listesindeki 9 numaralı Laboratuvar İşlemleri başlığı

altında yer alan Genetik ile ilgili testleri çalışacağını kabul ve taahhüt etmeli; Biyokimya ve

Mikrobiyoloji ile ilgili testleri ise yüklenici firma ya da yüklenici firmanın anlaşmalı olduğu

merkez çalışacağını kabul ve taahhüt etmelidir.” Şeklinde değiştirilmiştir.

Eski Hali 23.3.

“Yüklenici, güncel SUT Ek-2B listesindeki 9 numaralı Laboratuvar İşlemleri başlığı

altında yer alan (Patoloji testleri hariç) Genetik, Biyokimya ve Mikrobiyoloji testleri ile kalan

testler için kullanacağı SUT kodlarını ve faturalandırma kalemlerini (çalışılacak testin alt

basamaklarını) ihale sonrasında ilgili Tıbbi Biyokimya, Tıbbi Mikrobiyoloji ve Tıbbi Genetik

Uzmanları’nın onayına sunacaktır. İlgili Biyokimya, Mikrobiyoloji ve Tıbbi Genetik

Uzmanları onay verdikten sonra ilgili test basamakları bilgi işlem tarafından sisteme

girilecektir. Yüklenici ile ilgili Biyokimya, Mikrobiyoloji ve Tıbbi Genetik Uzmanları’nın

mutabakata varamadığı testlerde ise ilgili Biyokimya, Mikrobiyoloji ve Tıbbi Genetik

Uzmanları’nın belirlediği SUT basamakları geçerli olacaktır. Bu tetkiklerin faturalandırma

işlemleri ilgili Biyokimya, Mikrobiyoloji ve Tıbbi Genetik Uzmanları’nın onayı alındıktan

sonra gerçekleştirilecektir.” Maddesi,

Yeni 23.3.

“Yüklenici firma, güncel SUT Ek-2B listesindeki 9 numaralı Laboratuvar İşlemleri

başlığı altında yer alan Genetik testleri ile kalan testler için kullanacağı SUT kodlarını ve

faturalandırma kalemlerini (çalışılacak testin alt basamaklarını) ihale sonrasında Tıbbi

Genetik Uzmanları’nın onayına, yüklenici firma ya da yüklenici firmanın anlaşmalı olduğu

merkez ise Biyokimya ve Mikrobiyoloji testleri ile kalan testler için kullanacağı SUT kodlarını

ve faturalandırma kalemlerini (çalışılacak testin alt basamaklarını) ihale sonrasında ilgili

Tıbbi Biyokimya ve Tıbbi Mikrobiyoloji Uzmanları’nın onayına sunacaktır. İlgili Biyokimya,

Mikrobiyoloji ve Tıbbi Genetik Uzmanları onay verdikten sonra ilgili test basamakları bilgi

işlem tarafından sisteme girilecektir. Genetik ile ilgili kısımlarda Yüklenici firmayla,

Biyokimya ve Mikrobiyoloji ile ilgili kısımlarda ise Yüklenici firmayla ya da yüklenici

firmanın anlaşmalı olduğu merkezle, ilgili Biyokimya, Mikrobiyoloji ve Tıbbi Genetik

Uzmanları’nın mutabakata varamadığı testlerde ise ilgili Biyokimya, Mikrobiyoloji ve Tıbbi

Genetik Uzmanları’nın belirlediği SUT basamakları geçerli olacaktır. Bu tetkiklerin

faturalandırma işlemleri ilgili Biyokimya, Mikrobiyoloji ve Tıbbi Genetik Uzmanları’nın

onayı alındıktan sonra gerçekleştirilecektir.” Şeklinde değiştirilmiştir.

Eski Hali 23.7.

“Yüklenici, sözleşme kapsamında verilen işin nitelik, nicelik ve kalite yönünden

kontrol etme hakkına Mikrobiyoloji, Biyokimya ve Tıbbi Genetik Uzmanları’nın sahip

olduğunu kabul eder. Mikrobiyoloji, Biyokimya ve Tıbbi Genetik Uzmanları, çalışılan testlerin

(özellikle moleküler testler ve özellikli kültürler olmak üzere) sonuçlarını (kültür besiyerlerini,

moleküler bant veya PCR sonucunu vb.) yerinde tetkik etme ve değerlendirme hakkına

sahiptir. Tıbbi Mikrobiyoloji, Tıbbi Biyokimya ve Tıbbi Genetik Uzmanları bu yetkiyi gerekli

gördükleri zamanda kullanabilir ve işin nitelik, nicelik ve kalitesi yönünden uygunsuzluk

saptandığı takdirde idare tarafından sözleşme hükümleri uygulanır.” Maddesi,

Yeni 23.7.

“Genetik ile ilgili kısımlarda Yüklenici firma, Biyokimya ve Mikrobiyoloji ile ilgili

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2023/060

: 31

: 13.12.2023

: 2023/UH.I-1541

kısımlarda ise Yüklenici firma ya da yüklenici firmanın anlaşmalı olduğu merkez, sözleşme

kapsamında verilen işin nitelik, nicelik ve kalite yönünden kontrol etme hakkına

Mikrobiyoloji, Biyokimya ve Tıbbi Genetik Uzmanları’nın sahip olduğunu kabul eder.

Mikrobiyoloji, Biyokimya ve Tıbbi Genetik Uzmanları, çalışılan testlerin (özellikle moleküler

testler ve özellikli kültürler olmak üzere) sonuçlarını (kültür besiyerlerini, moleküler bant

veya PCR sonucunu vb.) yerinde tetkik etme ve değerlendirme hakkına sahiptir. Tıbbi

Mikrobiyoloji, Tıbbi Biyokimya ve Tıbbi Genetik Uzmanları bu yetkiyi gerekli gördükleri

zamanda kullanabilir ve işin nitelik, nicelik ve kalitesi yönünden uygunsuzluk saptandığı

takdirde idare tarafından sözleşme hükümleri uygulanır.” Şeklinde değiştirilmiştir.

Eski Hali 23.9.

“Yüklenici, hizmetin İdarede verilecek olan kısmında veri giriş işlemlerini, sekreterya

hizmetini, materyallerin teslim alımı ve nakil-transportunu düzenleme işini yürütecektir.

Örneklerin alınması işlemi; poliklinik saatleri içerisinde muayene edilmiş ve hastanede

görevli hekimler tarafından tetkikin istenmiş olduğu hastalar, hastane bilgi işlemine kayıt olup

işlemini yaptırdıktan sonra, hastane personeli tarafından yapılacaktır. Servislerde yatan

hastalar için de; hemşireler tarafından alınmış, yine aynı kodlama işlemi gerçekleştirildikten

sonra barkodu çıkarılmış numuneler ilgili hastane personeli tarafından numune kabul

ünitesine teslim edilecektir. Yüklenici, hastanemiz klinik servislerinde ve laboratuvarında

ihtiyaç duyulan tüm personele dış laboratuvarda çalışılacak örneklerin toplanması (servisler

ve numune kabul ünitesinde), otomasyon girdilerinin kontrol edilmesi, sonuçların kontrol ve

kabulü konusunda gerekli eğitimi verecektir.” Maddesi,

Yeni Hali 23.9.

“Genetik ile ilgili kısımlarda Yüklenici firma, Biyokimya ve Mikrobiyoloji ile ilgili

kısımlarda ise Yüklenici firma ya da yüklenici firmanın anlaşmalı olduğu merkez, hizmetin

İdarede verilecek olan kısmında veri giriş işlemlerini, sekreterya hizmetini, materyallerin

teslim alımı ve nakil-transportunu düzenleme işini yürütecektir. Örneklerin alınması işlemi;

poliklinik saatleri içerisinde muayene edilmiş ve hastanede görevli hekimler tarafından

tetkikin istenmiş olduğu hastalar, hastane bilgi işlemine kayıt olup işlemini yaptırdıktan sonra,

hastane personeli tarafından yapılacaktır. Servislerde yatan hastalar için de; hemşireler

tarafından alınmış, yine aynı kodlama işlemi gerçekleştirildikten sonra barkodu çıkarılmış

numuneler ilgili hastane personeli tarafından numune kabul ünitesine teslim edilecektir.

Genetik ile ilgili kısımlarda Yüklenici firma, Biyokimya ve Mikrobiyoloji ile ilgili kısımlarda

ise Yüklenici firma ya da yüklenici firmanın anlaşmalı olduğu merkez, hastanemiz klinik

servislerinde ve laboratuvarında ihtiyaç duyulan tüm personele dış laboratuvarda çalışılacak

örneklerin toplanması (servisler ve numune kabul ünitesinde), otomasyon girdilerinin kontrol

edilmesi, sonuçların kontrol ve kabulü konusunda gerekli eğitimi verecektir.” Şeklinde

değiştirilmiştir.

Eski Hali 23.10.

“Örneklerin transferi işlemleri, Hastanemiz bünyesinde, yüklenicinin ve hastanemiz

Mikrobiyoloji, Biyokimya ve Tıbbi Genetik Uzmanları’nın da uygun gördüğü şekilde bilgi

işlem sisteminde kodlanmış, barkodu çıkarılmış, numune kabul biriminde alımı yapılmış

numuneler mesai günlerinde (acil parametreler hariç) saat 16.30 ile 17.00 saatleri arasında

yüklenici firma tarafından belirlenen ve hastane idaresinin de uygun göreceği bir transport

yetkilisine verilmek suretiyle gerçekleştirilecektir.” Maddesi,

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2023/060

: 31

: 13.12.2023

: 2023/UH.I-1541

Yeni 23.10.

“Örneklerin transferi işlemleri, Hastanemiz bünyesinde, Genetik ile ilgili kısımlarda

Yüklenici firmanın, Biyokimya ve Mikrobiyoloji ile ilgili kısımlarda ise Yüklenici firmanın ya

da yüklenici firmanın anlaşmalı olduğu merkezin ve hastanemiz Mikrobiyoloji, Biyokimya ve

Tıbbi Genetik Uzmanları’nın da uygun gördüğü şekilde bilgi işlem sisteminde kodlanmış,

barkodu çıkarılmış, numune kabul biriminde alımı yapılmış numuneler mesai günlerinde (acil

parametreler hariç) saat 16.30 ile 17.00 saatleri arasında Genetik ile ilgili kısımlarda

Yüklenici firma, Biyokimya ve Mikrobiyoloji ile ilgili kısımlarda ise Yüklenici firma ya da

yüklenici firmanın anlaşmalı olduğu merkez tarafından belirlenen ve hastane idaresinin de

uygun göreceği bir transport yetkilisine verilmek suretiyle gerçekleştirilecektir.” Şeklinde

değiştirilmiştir.

Eski Hali 23.11.

“Yüklenici, numunenin alınmasından sonra yer alan tetkiklerin çalışılması ve

sonuçların iletilmesine kadar olan tüm aşamalarda çalışacak tüm uzman ve yardımcı sağlık

personelini karşılamakla yükümlü olacaktır.” Maddesi,

Yeni 23.11.

“Genetik ile ilgili kısımlarda Yüklenici firma, Biyokimya ve Mikrobiyoloji ile ilgili

kısımlarda ise Yüklenici firma ya da yüklenici firmanın anlaşmalı olduğu merkez, numunenin

alınmasından sonra yer alan tetkiklerin çalışılması ve sonuçların iletilmesine kadar olan tüm

aşamalarda çalışacak tüm uzman ve yardımcı sağlık personelini karşılamakla yükümlü

olacaktır.” Şeklinde değiştirilmiştir.

Eski Hali 23.12.

“Yüklenici, numunelerin çalışılacağı laboratuvara ulaşıp ulaşmadığı, numune kabul

veya reddinin yapılıp yapılmadığı, numunelerin çalışmaya alınıp alınmadığı, çalışma

sürecindeki durumu, sonuç durumu ve onay durumu gibi aşamaların takip edilmesini

sağlamalıdır.” Maddesi,

Yeni 23.12.

“Genetik ile ilgili kısımlarda Yüklenici firma, Biyokimya ve Mikrobiyoloji ile ilgili

kısımlarda ise Yüklenici firma ya da yüklenici firmanın anlaşmalı olduğu merkez,

numunelerin çalışılacağı laboratuvara ulaşıp ulaşmadığı, numune kabul veya reddinin yapılıp

yapılmadığı, numunelerin çalışmaya alınıp alınmadığı, çalışma sürecindeki durumu, sonuç

durumu ve onay durumu gibi aşamaların takip edilmesini sağlamalıdır.” Şeklinde

değiştirilmiştir.

Eski Hali 23.13.

“Yüklenici tarafından, en az iki nüshalı, kendinden kopyalı, formatı kurum ve

yüklenici tarafından belirlenmiş olan Biyokimya, Mikrobiyoloji ve Genetik Numune Teslim

Tutanağı temin edilecek, teslim eden ve teslim alan kişi tarafından imzalanarak numuneler

verilecektir. Numune kaplarına (1 adet) ve teslim tutanaklarına (2 adet) yapıştırılmak üzere en

az 3 adet tanımlayıcı barkod basılacaktır. Genetik testler için Anamnez ve Onam Formları

yüklenici tarafından temin edilecektir.” Maddesi,

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2023/060

: 31

: 13.12.2023

: 2023/UH.I-1541

Yeni 23.13.

Genetik ile ilgili kısımlarda Yüklenici firma, Biyokimya ve Mikrobiyoloji ile ilgili

kısımlarda ise Yüklenici firma ya da yüklenici firmanın anlaşmalı olduğu merkez tarafından,

en az iki nüshalı, kendinden kopyalı, formatı kurum ve Genetik ile ilgili kısımlarda Yüklenici

firma, Biyokimya ve Mikrobiyoloji ile ilgili kısımlarda ise Yüklenici firma ya da yüklenici

firmanın anlaşmalı olduğu merkez tarafından belirlenmiş olan Biyokimya, Mikrobiyoloji ve

Genetik Numune Teslim Tutanağı temin edilecek, teslim eden ve teslim alan kişi tarafından

imzalanarak numuneler verilecektir. Numune kaplarına (1 adet) ve teslim tutanaklarına (2

adet) yapıştırılmak üzere en az 3 adet tanımlayıcı barkod basılacaktır. Genetik testler için

Anamnez ve Onam Formları yüklenici tarafından temin edilecektir.” Şeklinde değiştirilmiştir.

Eski Hali 23.14.

“Numuneler yüklenici tarafından sağlanan nakil personeli ile standartlara uygun

yöntemlerle numunenin özelliğine uygun fiziki şartlarda taşınacaktır. Bunun için gerekli

taşıma kapları ve tüm donanım kurum tarafından belirlenen standartlarda olmak şartıyla,

yüklenici tarafından temin edilecektir.” Maddesi,

Yeni 23.14.

“Numuneler, Genetik ile ilgili kısımlarda Yüklenici firma, Biyokimya ve Mikrobiyoloji

ile ilgili kısımlarda ise Yüklenici firma ya da yüklenici firmanın anlaşmalı olduğu merkez

tarafından sağlanan nakil personeli ile standartlara uygun yöntemlerle numunenin özelliğine

uygun fiziki şartlarda taşınacaktır. Bunun için gerekli taşıma kapları ve tüm donanım kurum

tarafından belirlenen standartlarda olmak şartıyla, Genetik ile ilgili kısımlarda Yüklenici

firma, Biyokimya ve Mikrobiyoloji ile ilgili kısımlarda ise Yüklenici firma ya da yüklenici

firmanın anlaşmalı olduğu merkez tarafından temin edilecektir.” Şeklinde değiştirilmiştir.

Eski Hali 23.15.

“Taşıma çantaları tam kan, serum, idrar, BOS, gayta, mayii ve kültür materyali

taşınmasında kullanılacaktır. Taşıma çantaları su geçirmez, koruyucu özellikte olmalıdır.

Çantaların iç kısmı darbelere dayanıklı ve ısı yalıtımlı olmalıdır. Taşıma işleminde arıza,

kaza, hastalık, izin, vb. aksaklıklar söz konusu olduğunda; en kısa sürede yeni bir kurye tayin

edilerek, verilmekte olan hizmet aksatılmayacaktır. Taşıma ile ilgili her türlü masraf yüklenici

firma tarafından karşılanacaktır.” Maddesi,

Yeni 23.15.

“Taşıma çantaları tam kan, serum, idrar, BOS, gayta, mayii ve kültür materyali

taşınmasında kullanılacaktır. Taşıma çantaları su geçirmez, koruyucu özellikte olmalıdır.

Çantaların iç kısmı darbelere dayanıklı ve ısı yalıtımlı olmalıdır. Taşıma işleminde arıza,

kaza, hastalık, izin, vb. aksaklıklar söz konusu olduğunda; en kısa sürede yeni bir kurye tayin

edilerek, verilmekte olan hizmet aksatılmayacaktır. Taşıma ile ilgili her türlü masraf Genetik

ile ilgili kısımlarda Yüklenici firma, Biyokimya ve Mikrobiyoloji ile ilgili kısımlarda ise

Yüklenici firma ya da yüklenici firmanın anlaşmalı olduğu merkez tarafından

karşılanacaktır.” Şeklinde değiştirilmiştir.

Eski Hali 23.16.

“Numunelerin transferinde kullanılacak kuru buz yüklenici firma tarafından

sağlanacaktır.” maddesi

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2023/060

: 31

: 13.12.2023

: 2023/UH.I-1541

Yeni 23.16.

“Numunelerin transferinde kullanılacak kuru buz Yüklenici firma ya da yüklenici

firmanın anlaşmalı olduğu merkez tarafından sağlanacaktır.”

Eski Hali 23.17.

“Yüklenici, hizmetin İdarede verilecek olan kısmında kullanılmak üzere irtibat ve

sonuç teslim bankosu açacak; bilgisayar, telefon ve internet hattı ve cihazları, faks, fotokopi,

yazıcı, tarayıcı donanımını idare içinde kuracak ve numune alımı, kayıt ve sonuç verme

işlemlerini takip edecektir.” Maddesi,

Yeni 23.17.

“Genetik ile ilgili kısımlarda Yüklenici firma, Biyokimya ve Mikrobiyoloji ile ilgili

kısımlarda ise Yüklenici firma ya da yüklenici firmanın anlaşmalı olduğu merkez, hizmetin

İdarede verilecek olan kısmında kullanılmak üzere irtibat ve sonuç teslim bankosu açacak;

bilgisayar, telefon ve internet hattı ve cihazları, faks, fotokopi, yazıcı, tarayıcı donanımını

idare içinde kuracak ve numune alımı, kayıt ve sonuç verme işlemlerini takip edecektir.”

Şeklinde değiştirilmiştir.

Eski Hali 23.18.

“Hastane Bilgi Sistemine kaydedilmemiş, tutanakla teslim edilmemiş tetkikler için

idare tarafından yükleniciye hiçbir ödeme yapılmayacaktır. Yüklenici, hasta ve örnek referans

bilgilerini bilgisayar ortamına doğru aktarmak için önlemler almalı, bu bilgilerin

aktarımında kontrol prosedürleri uygulanmalı ve bunu uygun kalifiye personeller aracılığıyla

yapmalıdır. Ayrıca; yüklenici tarafından numune kabulü yapılmış olan tüm test gruplarında,

test türüne bakılmaksızın en geç 60 (altmış) gün içerisinde sonuç verilmesi zorunludur. Bu

süre içinde sonuçlandırılamayan testler için, yüklenici testleri mümkün olan en kısa sürede

sonuçlandıracak ve raporları hastanemize teslim edecektir ancak bu tetkikler hastanemize

fatura edilemeyecek ve idare tarafından yükleniciye hiçbir ödeme yapılmayacaktır.” Maddesi

Yeni 23.18.

“Hastane Bilgi Sistemine kaydedilmemiş, tutanakla teslim edilmemiş tetkikler için

idare tarafından Genetik ile ilgili kısımlarda Yüklenici firmaya, Biyokimya ve Mikrobiyoloji

ile ilgili kısımlarda ise Yüklenici firmaya ya da yüklenici firmanın anlaşmalı olduğu merkeze

hiçbir ödeme yapılmayacaktır. Genetik ile ilgili kısımlarda Yüklenici firma, Biyokimya ve

Mikrobiyoloji ile ilgili kısımlarda ise Yüklenici firma ya da yüklenici firmanın anlaşmalı

olduğu merkez, hasta ve örnek referans bilgilerini bilgisayar ortamına doğru aktarmak için

önlemler almalı, bu bilgilerin aktarımında kontrol prosedürleri uygulanmalı ve bunu uygun

kalifiye personeller aracılığıyla yapmalıdır. Ayrıca; Genetik ile ilgili kısımlarda Yüklenici

firma, Biyokimya ve Mikrobiyoloji ile ilgili kısımlarda ise Yüklenici firma ya da yüklenici

firmanın anlaşmalı olduğu merkez tarafından numune kabulü yapılmış olan tüm test

gruplarında, test türüne bakılmaksızın en geç 60 (altmış) gün içerisinde sonuç verilmesi

zorunludur. Bu süre içinde sonuçlandırılamayan testler için, Genetik ile ilgili kısımlarda

Yüklenici firma, Biyokimya ve Mikrobiyoloji ile ilgili kısımlarda ise Yüklenici firma ya da

yüklenici firmanın anlaşmalı olduğu merkez testleri mümkün olan en kısa sürede

sonuçlandıracak ve raporları hastanemize teslim edecektir ancak bu tetkikler hastanemize

fatura edilemeyecek ve idare tarafından Genetik ile ilgili kısımlarda Yüklenici firmaya,

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2023/060

: 31

: 13.12.2023

: 2023/UH.I-1541

Biyokimya ve Mikrobiyoloji ile ilgili kısımlarda ise Yüklenici firmaya ya da yüklenici firmanın

anlaşmalı olduğu merkeze hiçbir ödeme yapılmayacaktır.” Şeklinde değiştirilmiştir.

Eski Hali 23.20.

“Sonuçların teslim sürelerine yüklenici kesin olarak uymakla yükümlüdür. Rapor

verme süresi materyalin yüklenici tarafından kabul edilmesinden sonraki günden itibaren

başlar raporun teslim edildiği gün (dahil) ile biter. Sonuçların alınması hafta sonu veya resmi

tatil gününe rastlarsa takip eden ilk iş günü rapor teslim edilir. Rapor verme süreleri yapılan

teste göre değişmekle birlikte genetik testler için Tablo 2’te verilen süreleri geçmemelidir.

Sonuç verme sürelerinde gecikme olasılığı ortaya çıktığında (anomali bulunması, enfeksiyon,

üreme yetersizliği vb.) ilgili Biyokimya, Mikrobiyoloji ve Tıbbi Genetik Uzmanları ayrıntılı

şekilde bilgilendirilecek, anomali bulunması durumunda, ek test veya analizlerin uzaması

gerektiği için kesin rapor çıkıncaya kadar bir ön rapor halinde sonuç verilecektir. Tetkiklerin

sonuçlandırılıp raporlanması ve tesliminde aylık %5’ten fazla tetkikte gecikme olması halinde

ve genetik testler için prenatal olguların rapor verme sürelerinin ortalaması 21 günü, genetik

testler için postnatal olguların rapor verme süresinin ortalaması 15 günü geçtiğinde yüklenici

gecikmenin gerekçelerini ilgili Biyokimya, Mikrobiyoloji ve Tıbbi Genetik Uzmanları’na

bildirecektir. İlgili Biyokimya, Mikrobiyoloji ve Tıbbi Genetik Uzmanları gerekçeleri haklı

bulmazsa ceza ve sözleşme feshi hakkı doğar.” Maddesi,

Yeni 23.20.

“Sonuçların teslim sürelerine, Genetik ile ilgili kısımlarda Yüklenici firma, Biyokimya

ve Mikrobiyoloji ile ilgili kısımlarda ise Yüklenici firma ya da yüklenici firmanın anlaşmalı

olduğu merkez kesin olarak uymakla yükümlüdür. Rapor verme süresi materyalin Genetik ile

ilgili kısımlarda Yüklenici firma, Biyokimya ve Mikrobiyoloji ile ilgili kısımlarda ise Yüklenici

firma ya da yüklenici firmanın anlaşmalı olduğu merkez tarafından kabul edilmesinden

sonraki günden itibaren başlar raporun teslim edildiği gün (dahil) ile biter. Sonuçların

alınması hafta sonu veya resmi tatil gününe rastlarsa takip eden ilk iş günü rapor teslim

edilir. Rapor verme süreleri yapılan teste göre değişmekle birlikte genetik testler için Tablo

2’te verilen süreleri geçmemelidir. Sonuç verme sürelerinde gecikme olasılığı ortaya

çıktığında (anomali bulunması, enfeksiyon, üreme yetersizliği vb.) ilgili Biyokimya,

Mikrobiyoloji ve Tıbbi Genetik Uzmanları ayrıntılı şekilde bilgilendirilecek, anomali

bulunması durumunda, ek test veya analizlerin uzaması gerektiği için kesin rapor çıkıncaya

kadar bir ön rapor halinde sonuç verilecektir. Tetkiklerin sonuçlandırılıp raporlanması ve

tesliminde aylık %5’ten fazla tetkikte gecikme olması halinde ve genetik testler için prenatal

olguların rapor verme sürelerinin ortalaması 21 günü, genetik testler için postnatal olguların

rapor verme süresinin ortalaması 15 günü geçtiğinde yüklenici gecikmenin gerekçelerini ilgili

Biyokimya, Mikrobiyoloji ve Tıbbi Genetik Uzmanları’na bildirecektir. İlgili Biyokimya,

Mikrobiyoloji ve Tıbbi Genetik Uzmanları gerekçeleri haklı bulmazsa ceza ve sözleşme feshi

hakkı doğar.” Şeklinde değiştirilmiştir.

Eski Hali 23.21.

“Yüklenici, her ayın 5. günü (hafta sonu ya da tatil günlerinde takip eden ilk iş günü)

bir önceki ayın hastalarının iş dökümü bir tablo halinde (elektronik ortamda .xls dosya

formatında ve yazılı halde) ilgili Mikrobiyoloji, Biyokimya ve Tıbbi Genetik Uzmanları’na

teslim etmelidir. İş dökümü ile birlikte CD veya DVD ortamında hasta kimlik bilgileri, ne

işlem yapıldığı, faturalandırmada kullanılan SUT kodları, toplam puan belirtilmelidir. Hasta

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2023/060

: 31

: 13.12.2023

: 2023/UH.I-1541

iş dökümünde Düzenlenme tarihi, İlgili olduğu tarih, Dönem içinde incelenen toplam olgu

sayısı ve Düzenleyen bilgileri bulunması gereklidir. Sitogenetik ve Moleküler Sitogenetik

testlerin tablo içeriğinde en azından Hasta Sıra No, Barkod No, Lab No, Hasta Adı-Soyadı,

Test Endikasyonu, Karyotip Sonucu, Bant Düzeyi, Materyal geliş tarihi, Raporlama Tarihi

bilgileri yer almalıdır. Moleküler Genetik testlerin tablo içeriğinde en azından Hasta Sıra No,

Barkod No, Lab No, Hasta Adı-Soyadı, Test Endikasyonu, Yapılan İşlem Bilgisi, İşlem

Sonucu, Materyal geliş tarihi, Raporlama Tarihi bilgileri yer almalıdır. Uygun bulunan iş

dökümleri, ilgili Mikrobiyoloji, Biyokimya ve Tıbbi Genetik Uzmanları ve hizmet takip-kontrol

birimine imza karşılığı aynen teslim edilmelidir.” Maddesi,

Yeni 23.21.

“Genetik ile ilgili kısımlarda Yüklenici firma, Biyokimya ve Mikrobiyoloji ile ilgili

kısımlarda ise Yüklenici firma ya da yüklenici firmanın anlaşmalı olduğu merkez, her ayın 5.

günü (hafta sonu ya da tatil günlerinde takip eden ilk iş günü) bir önceki ayın hastalarının iş

dökümü bir tablo halinde (elektronik ortamda .xls dosya formatında ve yazılı halde) ilgili

Mikrobiyoloji, Biyokimya ve Tıbbi Genetik Uzmanları’na teslim etmelidir. İş dökümü ile

birlikte CD veya DVD ortamında hasta kimlik bilgileri, ne işlem yapıldığı, faturalandırmada

kullanılan SUT kodları, toplam puan belirtilmelidir. Hasta iş dökümünde Düzenlenme tarihi,

İlgili olduğu tarih, Dönem içinde incelenen toplam olgu sayısı ve Düzenleyen bilgileri

bulunması gereklidir. Sitogenetik ve Moleküler Sitogenetik testlerin tablo içeriğinde en

azından Hasta Sıra No, Barkod No, Lab No, Hasta Adı-Soyadı, Test Endikasyonu, Karyotip

Sonucu, Bant Düzeyi, Materyal geliş tarihi, Raporlama Tarihi bilgileri yer almalıdır.

Moleküler Genetik testlerin tablo içeriğinde en azından Hasta Sıra No, Barkod No, Lab No,

Hasta Adı-Soyadı, Test Endikasyonu, Yapılan İşlem Bilgisi, İşlem Sonucu, Materyal geliş

tarihi, Raporlama Tarihi bilgileri yer almalıdır. Uygun bulunan iş dökümleri, ilgili

Mikrobiyoloji, Biyokimya ve Tıbbi Genetik Uzmanları ve hizmet takip-kontrol birimine imza

karşılığı aynen teslim edilmelidir.” Şeklinde değiştirilmiştir.

Eski Hali 23.22.

“Yüklenici, testleri bildirilen metodla çalışacaktır; ancak ilgili Mikrobiyoloji,

Biyokimya ve Tıbbi Genetik Uzmanları’nın onayı ile farklı bir metodoloji uygulayabilir. Test

listesine sonradan eklenecek kalemlerin metodolojisi önce ilgili Mikrobiyoloji, Biyokimya ve

Tıbbi Genetik Uzmanları’nın onayına sunulacak, metodoloji ilgili Mikrobiyoloji, Biyokimya

ve Tıbbi Genetik Uzmanları’nın onayından sonra hastane otomasyon sistemine girilecektir.”

Maddesi,

Yeni 23.22.

“Genetik ile ilgili kısımlarda Yüklenici firma, Biyokimya ve Mikrobiyoloji ile ilgili

kısımlarda ise Yüklenici firma ya da yüklenici firmanın anlaşmalı olduğu merkez, testleri

bildirilen metodla çalışacaktır; ancak ilgili Mikrobiyoloji, Biyokimya ve Tıbbi Genetik

Uzmanları’nın onayı ile farklı bir metodoloji uygulayabilir. Test listesine sonradan eklenecek

kalemlerin metodolojisi önce ilgili Mikrobiyoloji, Biyokimya ve Tıbbi Genetik Uzmanları’nın

onayına sunulacak, metodoloji ilgili Mikrobiyoloji, Biyokimya ve Tıbbi Genetik

Uzmanları’nın onayından sonra hastane otomasyon sistemine girilecektir.” Şeklinde

değiştirilmiştir.

Eski Hali 23.24.

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2023/060

: 31

: 13.12.2023

: 2023/UH.I-1541

“Yüklenici herhangi bir gerekçe ileri sürerek hiçbir surette; İdareden ve tetkikini

yaptığı hastadan ilave ücret ödenmesi talebinde bulunamaz. Bunun tespit edilmesi durumunda

sözleşme hükümlerine göre cezalar uygulanır.” Maddesi,

Yeni 23.24.

“Genetik ile ilgili kısımlarda Yüklenici firma, Biyokimya ve Mikrobiyoloji ile ilgili

kısımlarda ise Yüklenici firma ya da yüklenici firmanın anlaşmalı olduğu merkez herhangi bir

gerekçe ileri sürerek hiçbir surette; İdareden ve tetkikini yaptığı hastadan ilave ücret

ödenmesi talebinde bulunamaz. Bunun tespit edilmesi durumunda sözleşme hükümlerine göre

cezalar uygulanır.” Şeklinde değiştirilmiştir.

Eski Hali 23.25.

“Materyalin teslim alındığı andan itibaren (İdare içerisinde kurulan bankoda)

materyal ve yapılacak testle ilgili tüm tıbbi ve hukuki sorumluluk yükleniciye aittir. Yine aynı

sebeplerle üçüncü şahıslar veya diğer resmi merciler İdareyi, İdare personelini muhatap

alarak İdare ve/veya kişiler aleyhine hukuki işlem başlattıkları takdirde yargılama giderleri,

vekalet ücreti ve ihtilafın sulh yoluyla çözülmesi de dahil ve fakat bununla sınırlı olmamak

üzere İdarenin ve personelinin bu hususta uğrayacağı her türlü masraf yüklenici tarafından

ödenecektir.” maddesi

Yeni 23.25.

“Materyalin teslim alındığı andan itibaren (İdare içerisinde kurulan bankoda)

materyal ve yapılacak testle ilgili tüm tıbbi ve hukuki sorumluluk Genetik ile ilgili kısımlarda

Yüklenici firmaya, Biyokimya ve Mikrobiyoloji ile ilgili kısımlarda ise Yüklenici firmaya ya da

yüklenici firmanın anlaşmalı olduğu merkeze aittir. Yine aynı sebeplerle üçüncü şahıslar veya

diğer resmi merciler İdareyi, İdare personelini muhatap alarak İdare ve/veya kişiler aleyhine

hukuki işlem başlattıkları takdirde yargılama giderleri, vekalet ücreti ve ihtilafın sulh yoluyla

çözülmesi de dahil ve fakat bununla sınırlı olmamak üzere İdarenin ve personelinin bu

hususta uğrayacağı her türlü masraf Genetik ile ilgili kısımlarda Yüklenici firma, Biyokimya

ve Mikrobiyoloji ile ilgili kısımlarda ise Yüklenici firma ya da yüklenici firmanın anlaşmalı

olduğu merkez tarafından ödenecektir.” Şeklinde değiştirilmiştir.

Eski Hali 23.26.

“Yüklenici, İdare ve Mikrobiyoloji, Biyokimya ve Tıbbi Genetik Uzmanları ile

koordinasyonu sağlamak üzere bir teknik, bir idari eleman görevlendirecek, bunların sabit ve

mobil telefonlarını, iletişim bilgilerini kuruma bildirecektir. Bu kişiler, İdare yetkilisinin ve

Mikrobiyoloji, Biyokimya ve Tıbbi Genetik Uzmanları’nın her talebinde iletişime geçecektir.”

maddesi

Yeni 23.26.

“Genetik ile ilgili kısımlarda Yüklenici firma, Biyokimya ve Mikrobiyoloji ile ilgili

kısımlarda ise Yüklenici firma ya da yüklenici firmanın anlaşmalı olduğu merkez, İdare ve

Mikrobiyoloji, Biyokimya ve Tıbbi Genetik Uzmanları ile koordinasyonu sağlamak üzere bir

teknik, bir idari eleman görevlendirecek, bunların sabit ve mobil telefonlarını, iletişim

bilgilerini kuruma bildirecektir. Bu kişiler, İdare yetkilisinin ve Mikrobiyoloji, Biyokimya ve

Tıbbi Genetik Uzmanları’nın her talebinde iletişime geçecektir.” Şeklinde değiştirilmiştir.

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2023/060

: 31

: 13.12.2023

: 2023/UH.I-1541

Eski Hali 23.27.

“Yüklenici, kendi laboratuvarını tanıtan ve sorumlu olduğu ve çalışacağı tüm testler

için; numune türünü, numune miktarını, test çalışma koşullarını, sonuç çıkış süresini, test için

uygun numune tüpünü, çalışılan cihazın marka ve modelini, kullanılan metodu, test için

geçerli referans aralığını bildiren rehber kitapçık hazırlayarak ilgili Mikrobiyoloji, Biyokimya

ve Tıbbi Genetik Uzmanları’na teslim edecektir. Bu kitapçıktaki sonuç çıkış süresi gibi bilgiler

şartname ile uyumlu olmak zorundadır. Ayrıca test listesini içeren istek formunu, ilgili

Mikrobiyoloji, Biyokimya ve Tıbbi Genetik Uzmanları’nın isteği doğrultusunda hazırlamak ve

talepler doğrultusunda güncellemekle yükümlüdür. Test listesinde yer almayan kalemlerden,

SUT kodlarına uygun ek tetkiklerin listesini ilgili Mikrobiyoloji, Biyokimya ve Tıbbi Genetik

Uzmanları’nın onayı ile istek formuna eklemelidir.” Maddesi,

Yeni 23.27.

“Genetik ile ilgili kısımlarda Yüklenici firma, Biyokimya ve Mikrobiyoloji ile ilgili

kısımlarda ise Yüklenici firma ya da yüklenici firmanın anlaşmalı olduğu merkez, kendi

laboratuvarını tanıtan ve sorumlu olduğu ve çalışacağı tüm testler için; numune türünü,

numune miktarını, test çalışma koşullarını, sonuç çıkış süresini, test için uygun numune

tüpünü, çalışılan cihazın marka ve modelini, kullanılan metodu, test için geçerli referans

aralığını bildiren rehber kitapçık hazırlayarak ilgili Mikrobiyoloji, Biyokimya ve Tıbbi

Genetik Uzmanları’na teslim edecektir. Bu kitapçıktaki sonuç çıkış süresi gibi bilgiler

şartname ile uyumlu olmak zorundadır. Ayrıca test listesini içeren istek formunu, ilgili

Mikrobiyoloji, Biyokimya ve Tıbbi Genetik Uzmanları’nın isteği doğrultusunda hazırlamak ve

talepler doğrultusunda güncellemekle yükümlüdür. Test listesinde yer almayan kalemlerden,

SUT kodlarına uygun ek tetkiklerin listesini ilgili Mikrobiyoloji, Biyokimya ve Tıbbi Genetik

Uzmanları’nın onayı ile istek formuna eklemelidir.” Şeklinde değiştirilmiştir.

Eski Hali 23.28.

“Materyalin teslim alınması uygun koşullardaki tüp, enjektör veya kaplar ile

yapılacaktır. Uygun tüpler, enjektörler, kaplar, taşıma besiyerleri vb. gerekli tüm materyal,

yüklenici tarafından karşılanacaktır. Materyalle birlikte tetkik istem belgesi kontrol edilmeli

ve yüklenici genetik testler için onam formunu Tıbbi Genetik Uzmanları’nın da onaylayacağı

şekilde düzenlemelidir. Onam formu olmayan genetik test yapılmamalıdır.” Maddesi,

Yeni 23.28.

“Materyalin teslim alınması uygun koşullardaki tüp, enjektör veya kaplar ile

yapılacaktır. Uygun tüpler, enjektörler, kaplar, taşıma besiyerleri vb. gerekli tüm materyal

Genetik ile ilgili kısımlarda Yüklenici firma, Biyokimya ve Mikrobiyoloji ile ilgili kısımlarda

ise Yüklenici firma ya da yüklenici firmanın anlaşmalı olduğu merkez tarafından

karşılanacaktır. Materyalle birlikte tetkik istem belgesi kontrol edilmeli ve yüklenici genetik

testler için onam formunu Tıbbi Genetik Uzmanları’nın da onaylayacağı şekilde

düzenlemelidir. Onam formu olmayan genetik test yapılmamalıdır.” Şeklinde değiştirilmiştir.

Eski Hali 23.29.

“Yüklenici, materyal nakil işlemlerinde ulusal ve uluslararası biyolojik materyal nakil

kuralları ile ilgili mevcut ve hizmet alım süresinde çıkabilecek kurallara ve yönetmeliklere

uymayı taahhüt edecektir. Yüklenici, materyalleri özelliklerine uygun bir şekilde taşımakla

yükümlüdür; ısınma, donma, çarpma, kırılma, dökülme, karışma ve kaybolmaya karşı

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2023/060

: 31

: 13.12.2023

: 2023/UH.I-1541

önlemler alınmış olmalıdır. Örnek karışmasını önlemek amacıyla tüm numune transfer

araçları (tüp, enjektör, kap vb.) üzerinde hasta adı, soyadı, doğum tarihi, refere eden

hastaneyi içeren bilgiler olmalı ve mümkün ise bu durum barkod sistemi ile sağlanmalıdır.”

Maddesi,

Yeni 23.29.

“Genetik ile ilgili kısımlarda Yüklenici firma, Biyokimya ve Mikrobiyoloji ile ilgili

kısımlarda ise Yüklenici firma ya da yüklenici firmanın anlaşmalı olduğu merkez, materyal

nakil işlemlerinde ulusal ve uluslararası biyolojik materyal nakil kuralları ile ilgili mevcut ve

hizmet alım süresinde çıkabilecek kurallara ve yönetmeliklere uymayı taahhüt edecektir.

Genetik ile ilgili kısımlarda Yüklenici firma, Biyokimya ve Mikrobiyoloji ile ilgili kısımlarda

ise Yüklenici firma ya da yüklenici firmanın anlaşmalı olduğu merkez, materyalleri

özelliklerine uygun bir şekilde taşımakla yükümlüdür; ısınma, donma, çarpma, kırılma,

dökülme, karışma ve kaybolmaya karşı önlemler alınmış olmalıdır. Örnek karışmasını

önlemek amacıyla tüm numune transfer araçları (tüp, enjektör, kap vb.) üzerinde hasta adı,

soyadı, doğum tarihi, refere eden hastaneyi içeren bilgiler olmalı ve mümkün ise bu durum

barkod sistemi ile sağlanmalıdır.” Şeklinde değiştirilmiştir.

Eski Hali 23.30.

“Yüklenici, hastaya ait kişisel ve tıbbi bilgileri, sonuçları, materyallerini ve bunlardan

elde edilen ara ürünleri, bilimsel verileri, sonuçları ve raporları başka hiçbir işte kullanamaz,

izinsiz yayınlayamaz, üçüncü şahıslara veremez.” Maddesi,

Yeni 23.30.

“Genetik ile ilgili kısımlarda Yüklenici firma, Biyokimya ve Mikrobiyoloji ile ilgili

kısımlarda ise Yüklenici firma ya da yüklenici firmanın anlaşmalı olduğu merkez hastaya ait

kişisel ve tıbbi bilgileri, sonuçları, materyallerini ve bunlardan elde edilen ara ürünleri,

bilimsel verileri, sonuçları ve raporları başka hiçbir işte kullanamaz, izinsiz yayınlayamaz,

üçüncü şahıslara veremez.” Şeklinde değiştirilmiştir.

Eski Hali 23.35.

“Yüklenici, prenatal tanı amaçlı yapılan sitogenetik testlerde raporlar teslim

edildikten sonraki en az 2 yıl süreyle kalan materyali ve varsa hücre diplerini (fiksatifli

çalışma dibi) uygun ortamda saklamak zorundadır. Bu materyaller başka hiçbir işte

kullanılamaz ve süre sonrasında imha edilir. Yüklenici incelenen sitogenetik preparatları

(analiz edilen hücrelerin bulunduğu) en az 2 yıl süreyle uygun bir şekilde saklamak ve Tıbbi

Genetik Uzmanları’nın istediği durumlarda bunları sunmak zorundadır. Yüklenici, doğum

öncesi olgularda raporlar teslim edildikten sonraki en az 2 yıl süreyle başka hiçbir işte

kullanılmadan kalan DNA örneklerini uygun ortamda saklamak zorundadır, sonrasında veya

istendiğinde hemen İdareye uygun koşullarda teslim etmelidir. Karyogram ve jel elektroforez,

sekans trase görüntülerinin bilgisayar kayıtları, yazılı kayıtlar ve dokümantasyon, fotoğraf ve

dizi analiz kayıtlarını en az 30 yıl süre ile saklanmalıdır ve Tıbbi Genetik Uzmanları’nın

istediği durumlarda bunları sunmak zorundadır.” Maddesinin

Yeni Hali 23.35

“Yüklenici, prenatal tanı amaçlı yapılan sitogenetik testlerde raporlar teslim

edildikten sonraki en az 10 (on) yıl süreyle kalan materyali ve varsa hücre diplerini (fiksatifli

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2023/060

: 31

: 13.12.2023

: 2023/UH.I-1541

çalışma dibi) uygun ortamda saklamak zorundadır. Bu materyaller başka hiçbir işte

kullanılamaz ve süre sonrasında imha edilir. Yüklenici incelenen sitogenetik preparatları

(analiz edilen hücrelerin bulunduğu) en az 10 (on) yıl süreyle uygun bir şekilde saklamak ve

Tıbbi Genetik Uzmanları’nın istediği durumlarda bunları sunmak zorundadır. Yüklenici,

doğum öncesi olgularda raporlar teslim edildikten sonraki en az 10 (on) yıl süreyle başka

hiçbir işte kullanılmadan kalan DNA örneklerini uygun ortamda saklamak zorundadır,

sonrasında veya istendiğinde hemen İdareye uygun koşullarda teslim etmelidir. Karyogram ve

jel elektroforez, sekans trase görüntülerinin bilgisayar kayıtları, yazılı kayıtlar ve

dokümantasyon, fotoğraf ve dizi analiz kayıtlarını en az 30 (otuz) yıl süre ile saklanmalıdır ve

Tıbbi Genetik Uzmanları’nın istediği durumlarda bunları sunmak zorundadır.”şeklinde

değiştirilmiştir.

23.40 Mevcut Madde:

“Yüklenici test sonuç raporlarını, e-imzalı olacak şekilde elektronik ortamda yüklenici

tarafından verilen şifre aracılığıyla yüklenicinin kendi sistemlerinden görülebilecek şekilde

yüklemeli, basılı-ıslak imzalı (genetik sonuç raporları basılı ve ıslak imzalı 2 nüsha) olacak

şekilde kargo ile teslim etmelidir. Genetik test sonuç raporları yüklenici merkez sorumlusu

Tıbbi Genetik Uzmanının ıslak imzasını taşımalıdır. Yüklenici Tıbbi Genetik Uzmanları’nın

talebi doğrultusunda genetik testler için ger olguya ait üzerinde hasta bilgilerinin ve analiz

sonucunun yazılı olduğu bir adet analiz raporu, karyogram ve/veya FISH görüntüsü

gönderecektir. Doğum öncesi genetik testlerde cinsiyet kromozomu anomalileri hariç raporda

karyotipte cinsiyet belirtilmeyecektir. Raporlara, refere eden klinisyenin açıkça anlayabileceği

şekilde sonucunun açıklaması ve yorumu eklenmelidir. Genetik testler için yüklenici, Tıbbi

Genetik Uzmaları’nın talep etmesi durumunda, hastalardan çalışılan testlerin orijinal cihaz

çıktılarını (Jel görüntüsü, karyogram, sekans trase görüntüsü vb.) teslim etmelidir.”

Maddesinin,

Yeni 23.40.

“Genetik ile ilgili kısımlarda Yüklenici firma, Biyokimya ve Mikrobiyoloji ile ilgili

kısımlarda ise Yüklenici firma ya da yüklenici firmanın anlaşmalı olduğu merkez test sonuç

raporlarını, e-imzalı olacak şekilde elektronik ortamda Genetik ile ilgili kısımlarda Yüklenici

firma, Biyokimya ve Mikrobiyoloji ile ilgili kısımlarda ise Yüklenici firma ya da yüklenici

firmanın anlaşmalı olduğu merkez tarafından verilen şifre aracılığıyla Genetik ile ilgili

kısımlarda Yüklenici firmanın, Biyokimya ve Mikrobiyoloji ile ilgili kısımlarda ise Yüklenici

firmanın ya da yüklenici firmanın anlaşmalı olduğu merkezin kendi sistemlerinden

görülebilecek şekilde yüklemeli, basılı ve ıslak imzalı (genetik sonuç raporları basılı ve ıslak

imzalı iki nüsha) olacak şekilde kargo ile teslim etmelidir. Genetik test sonuç raporları

yüklenici merkez sorumlusu Tıbbi Genetik Uzmanının ıslak imzasını taşımalıdır. Yüklenici

Tıbbi Genetik Uzmanları’nın talebi doğrultusunda genetik testler için her olguya ait üzerinde

hasta bilgilerinin ve analiz sonucunun yazılı olduğu bir adet analiz raporu, karyogram

ve/veya FISH görüntüsünü gönderecektir. Doğum öncesi genetik testlerde cinsiyet kromozomu

anomalileri hariç raporda karyotipte cinsiyet belirtilmeyecektir. Raporlara, refere eden

klinisyenin açıkça anlayabileceği şekilde sonucun açıklaması ve yorumu eklenmelidir. Genetik

testler için yüklenici, Tıbbi Genetik Uzmanları’nın talep etmesi durumunda, hastalardan

çalışılan testlerin orijinal cihaz çıktılarını (Jel görüntüsü, karyogram, sekans trase görüntüsü

vb.) teslim etmelidir.” Şeklinde değiştirilmiştir.

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2023/060

: 31

: 13.12.2023

: 2023/UH.I-1541

Eski Hali 23.42.

“Otomasyon sistemi ile ilgili olarak, yüklenici, hizmet alınan ilgili laboratuvarlarda

sonuçların yetkili birim uzmanları tarafından onaylanmasından sonra, sonuçların elektronik

ortamda hastanemiz Laboratuvar İşletim Sistemi (LİS)’ndeki ilgili alanlara otomatik olarak

aktarılması için (test sonucu, testin referans aralıkları, birimi, durumu dahil olmak üzere)

gerekli entegrasyon ile ilgili tüm işlemleri sağlayacaktır. Ayrıca yüklenici; gerektiği

durumlarda sonuç raporlarının LİS’te ve/veya elektronik ortamda “pdf” formatında çıktı

alınabilmesini sağlayacaktır.” Maddesi,

Yeni 23.42.

“Otomasyon sistemi ile ilgili olarak, Yüklenici firma ya da yüklenici firmanın

anlaşmalı olduğu merkez, hizmet alınan ilgili laboratuvarlarda sonuçların yetkili birim

uzmanları tarafından onaylanmasından sonra, sonuçların elektronik ortamda hastanemiz

Laboratuvar İşletim Sistemi (LİS)’ndeki ilgili alanlara otomatik olarak aktarılması için (test

sonucu, testin referans aralıkları, birimi, durumu dahil olmak üzere) gerekli entegrasyon ile

ilgili tüm işlemleri sağlayacaktır. Ayrıca yüklenici; gerektiği durumlarda sonuç raporlarının

LİS’te ve/veya elektronik ortamda “pdf” formatında çıktı alınabilmesini sağlayacaktır.”

Şeklinde değiştirilmiştir.

Eski Hali 23.43.

“Otomasyon sistemi ile ilgili olarak, yüklenici, ihalenin sonuçlanmasının ardından

hastanemiz idaresinin gerekli gördüğü elemanlarına kullanıcı adı ve şifre temin ederek,

gerektiğinde ücretsiz olarak teknik destek verecektir.” Maddesi,

Yeni 23.43.

“Otomasyon sistemi ile ilgili olarak, Yüklenici firma ya da yüklenici firmanın

anlaşmalı olduğu merkez, ihalenin sonuçlanmasının ardından hastanemiz idaresinin gerekli

gördüğü elemanlarına kullanıcı adı ve şifre temin ederek, gerektiğinde ücretsiz olarak teknik

destek verecektir.” Şeklinde değiştirilmiştir.

Eski Hali 23.44.

“Otomasyon sistemi ile ilgili olarak, yüklenici, hasta ve test bilgilerini, sonuçları

kaydedeceği sözleşme hükmünce yapılması gereken tıbbi kayıtlar ile idarece talep edilen diğer

bilgileri, idarenin bu bilgilere her an ulaşabileceği şekilde tutmak için gerekli tüm çalışmayı

ve organizasyonu yapacaktır.” Maddesi,

Yeni 23.44.

“Otomasyon sistemi ile ilgili olarak, Yüklenici firma ya da yüklenici firmanın

anlaşmalı olduğu merkez, hasta ve test bilgilerini, sonuçları kaydedeceği sözleşme hükmünce

yapılması gereken tıbbi kayıtlar ile idarece talep edilen diğer bilgileri, idarenin bu bilgilere

her an ulaşabileceği şekilde tutmak için gerekli tüm çalışmayı ve organizasyonu yapacaktır.”

Şeklinde değiştirilmiştir.

Eski Hali 23.50.

“Çalışılan tüm testlerde tıbbi ve hukuki sorumluluk yükleniciye aittir.” maddesi,

Yeni 23.50.

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2023/060

: 31

: 13.12.2023

: 2023/UH.I-1541

“Çalışılan tüm testlerde tıbbi ve hukuki sorumluluk Genetik ile ilgili kısımlarda

Yüklenici firmaya, Biyokimya ve Mikrobiyoloji ile ilgili kısımlarda ise Yüklenici firmaya ya da

yüklenici firmanın anlaşmalı olduğu merkeze aittir.” Şeklinde değiştirilmiştir.” olarak

düzenlenmiştir.

Yapılan incelemede; başvuru konusu ihalenin 23.10.2023 tarihinde ilan edildiği, ihale

dokümanında değişiklik yapıldığına ilişkin zeyilnamenin ihale dokümanını EKAP üzerinden

indiren tüzel kişilere 17.11.2023 tarihinde tebliğ edildiği ve EKAP’ta yayımlandığı, söz

konusu zeyilname ile Teknik Şartname’nin 6, 6.2, 7.1, 7.2, 7.3, 7.5, 7.6, 7.7, 7.8, 7.9, 7.10,

7.11, 7.12, 9.1, 9.2, 12, 19.1, 23.2, 23.3, 23.7, 23.9, 23.10, 23.11, 23.12, 23.13, 23.14, 23.15,

23.16, 23.17, 23.18, 23.20, 23.21, 23.22, 23.24, 23.25, 23.26, 23.27, 23.28, 23.29, 23.30,

23.35, 23.40, 23.42, 23.43, 23.44, 23.50’nci maddelerinde değişiklik yapıldığı,

Başvuru sahibi tarafından; idarenin şikâyet başvurusuna verdiği cevapta yer alan

ibarelerden de hareketle, Teknik Şartname’nin zeyilname ile değiştirilen söz konusu

maddelerinin, “biyokimya ve mikrobiyoloji laboratuvar ruhsatlarına sahip laboratuvarlardan

dış laboratuvar hizmeti satın almak (alt yüklenici çalıştırılması) suretiyle söz konusu

hizmetler için gerekli olan ruhsatların istekliler tarafından sunulmasına ilişkin zorunluluğun

ortadan kaldırılması” şeklinde yorumlandığı, başvuru konusunun bu hususa yönelik olduğu

anlaşılmıştır.

İhale dokümanında yer verilen düzenlemelerden, ihalenin konusunun “genetik

hastalıklar değerlendirme merkezi, mikrobiyoloji ve biyokimya laboratuvar ruhsatlarına sahip

dış laboratuvar hizmeti” ile “Balıkesir Atatürk Şehir Hastanesi Genetik Hastalıklar

Değerlendirme Merkezi Moleküler Genetik Laboratuvarı’nın Genetik Hastalıklar

Değerlendirme Merkezleri Yönetmeliği’ne ve idarenin taleplerine uygun olarak ruhsat

alabilecek alt yapıya sahip hale getirilmesi için gerekli laboratuvar tefrişatının yapılması ve

yüklenici tarafından laboratuvar hizmetlerinin yürütülmesi için gerekli cihaz ve sarf

malzemelerinin temini” işi olduğu,

İdari Şartname’nin 7’nci maddesinde “sözleşme kapsamında kullanılacak

laboratuvarın, biyokimya ve mikrobiyoloji laboratuvar ruhsatlarına ve Genetik Hastalıklar

Değerlendirme Merkezleri Yönetmeliği çerçevesinde alınmış sitogenetik ve moleküler

genetik laboratuvar ruhsatlarına sahip olması”nın ihaleye katılabilmek için gereken belgeler

ve yeterlik kriterleri arasında sayılması sebebiyle söz konusu belgelere yönelik bilgilere

yeterlik bilgileri tablosunda yer verilmesi gerektiği,

Sözleşme Tasarısı’nın alt yüklenicilere ilişkin düzenlemesinden; ihaleye konu olan

testlerin, hizmet alımı yoluyla yüklenici bünyesinde bulunmayan farklı bir laboratuvara

yaptırılması halinde, söz konusu tetkikleri yapacak olan laboratuvarın da isteklilerin

sağlaması gereken kriterleri karşılaması gerektiği anlaşılmaktadır.

Yukarıda aktarılan Kanun ile ilgili ikincil mevzuat düzenlemelerinden; idarelerin

ihalelerde rekabeti, ihtiyaçların uygun şartlarla ve zamanında karşılanmasını ve kaynakların

verimli kullanılmasını sağlamakla sorumlu olduğu,

İhale dokümanında tekliflerin hazırlanmasını etkileyebilecek maddi hata veya eksiklik

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2023/060

: 31

: 13.12.2023

: 2023/UH.I-1541

olması halinde zeyilname düzenlenmek suretiyle dokümanda değişiklik yapılabileceği

anlaşılmaktadır.

Genetik Hastalıklar Değerlendirme Merkezleri Yönetmeliği ile Tıbbi Laboratuvarlar

Yönetmeliği’nin yukarıda aktarılan hükümlerinden;

Hastane bünyesinde hizmet vermeyen genetik hastalıklar değerlendirme

merkezlerinin, çalışma ruhsatına esas faaliyet alanıyla ilgili bünyesinde yapılamayan testler

için başka genetik hastalıklar değerlendirme merkezinden, dış laboratuvar test hizmeti

alabileceği,

Özel tıbbi laboratuvarların, ruhsata esas uzmanlık dalı alanıyla ilgili bünyesinde

yapılamayan testler için başka tıbbi laboratuvarlardan, dış laboratuvar test hizmeti alabileceği

anlaşılmaktadır.

Bahse konu mevzuat hükümlerinden; ihale konusu iş kapsamında genetik hastalıklar

değerlendirme merkezi, mikrobiyoloji ve biyokimya laboratuvarı test hizmetleri

bulunduğundan, isteklilerin çalışma ruhsatına esas faaliyet ve uzmanlık dalı alanlarının

arasında da genetik hastalıklar test hizmeti ile mikrobiyoloji ve biyokimya test hizmetlerinin

bulunması gerektiği anlaşılmaktadır.

İdarenin şikâyet başvurusuna verdiği cevapta “Yapılan değişiklik ile Yüklenicinin

genetik ruhsatı olması zorunluluğu getirilerek Biyokimya ve Mikrobiyoloji için alt yüklenici

çalıştırması sağlanmıştır.” ibarelerine yer verildiği görülmekle birlikte; “biyokimya ve

mikrobiyoloji laboratuvar ruhsatları” ile “Genetik Hastalıklar Değerlendirme Merkezleri

Yönetmeliği çerçevesinde alınmış sitogenetik ve moleküler genetik laboratuvar ruhsatları”nın

yeterlik belgeleri arasında sayılması nedeniyle kamu ihale mevzuatı doğrultusunda belirtilen

koşulları sağlamayan isteklilerin tekliflerinin değerlendirme dışı bırakılacağı hususunun da

göz önünde bulundurulması gerekmektedir.

Zeyilname ile işin yürütülmesi sürecine ilişkin Teknik Şartname maddelerinde yapılan

değişikliklerin isteklilerin sağlaması gereken yeterlik kriterlerini etkilemeyeceği ve mevcut

İdari Şartname maddesine göre her durumda isteklilerin “biyokimya ve mikrobiyoloji

laboratuvar ruhsatları” ile “Genetik Hastalıklar Değerlendirme Merkezleri Yönetmeliği

çerçevesinde alınmış sitogenetik ve moleküler genetik laboratuvar ruhsatları”nı haiz olması

gerektiği, Sözleşme Tasarısı’nın 15’inci maddesinde alt yüklenici çalıştırılmasına ilişkin

koşullara yer verildiği, Teknik Şartname maddelerinde yapılan değişikliklerin İdari Şartname

maddeleri ile birlikte değerlendirilmesi gerektiği hususları birlikte dikkate alındığında

zeyilname ile değiştirilen Teknik Şartname maddelerinin söz konusu mevzuat hükümleri ve

İdari Şartname düzenlemeleri gereğince isteklilerin sağlaması zorunlu olan şartların ortadan

kaldırıldığı şeklinde yorumlanamayacağı anlaşıldığından başvuru sahibinin iddiası yerinde

görülmemiştir.

Diğer taraftan, 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 53’üncü maddesinin (j) fıkrasının

9’uncu alt bendinde “Başvuru sahibinin iddialarının tamamında haklı bulunması halinde,

Kurul kararı ile itirazen şikâyet başvuru bedelinin başvuru sahibine iadesine karar verilir.

Kurul kararının başvuru sahibine bildirimini izleyen otuz gün içinde başvuru sahibinin

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2023/060

: 31

: 13.12.2023

: 2023/UH.I-1541

Kuruma yazılı talebi üzerine, bu talep tarihini izleyen otuz gün içinde Kurum tarafından

itirazen şikâyet başvuru bedelinin iadesi yapılır ve son ödeme tarihine kadar geçen süre için

faiz işlemez. Diğer hallerde başvuru bedeli iade edilmez.

Bu fıkranın (1) numaralı bendi uyarınca tahsil edilen bedel hiçbir durumda iade

edilmez.” hükmü yer almaktadır.

Aktarılan Kanun hükmüne göre, başvuru sahibinin itirazen şikâyete konu iddialarının

tamamında haklı bulunması halinde başvuru bedeli iadesinin söz konusu olabileceği dikkate

alındığında, yukarıda yer verilen tespit ve değerlendirmeler neticesinde, başvuru sahibinin,

tüm iddialarında haklı bulunmadığı anlaşıldığından başvuru bedelinin başvuru sahibine iadesi

için Kanun’un öngördüğü şekilde "başvuru sahibinin iddialarının tamamında haklı

bulunması" koşulunun gerçekleşmediği, dolayısıyla 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun

53’üncü maddesinin (j) fıkrasının 9’uncu alt bendi hükmü gereğince başvuru bedelinin

iadesinin mümkün bulunmadığı anlaşılmıştır.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ

edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare

Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen

şikâyet başvurusunun reddine,

Oybirliği ile karar verildi.

Menü

Endeksler ve Fiyatlar

İhale Araçları

Diğer Hesaplama Araçları

Kamu İhale Kararları

Menü

Endeksler ve Fiyatlar

İhale Araçları

Diğer Hesaplama Araçları