Ana Sayfa
/
Kararlar
/
Mardin İl Sağlık Müdürlüğü
/
2022/1104544-24 Aylık Sonuç Karşılığı Cihaz Kullanımı Biyokimya- Kan Gazı-Kan Gruplama Hizmet Alımı
Bilgi
İKN
2022/1104544
Başvuru Sahibi
Nofmed Tıbbi Malzemeler San. Tic. Ltd. Şti.
İdare
Mardin İl Sağlık Müdürlüğü
İşin Adı
24 Aylık Sonuç Karşılığı Cihaz Kullanımı Biyokimya- Kan Gazı-Kan Gruplama Hizmet Alımı
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2023/009
: 33
: 25.01.2023
: 2023/UH.I-206
BAŞVURU SAHİBİ:
Nofmed Tıbbi Malzemeler San. Tic. Ltd. Şti.,
İHALEYİ YAPAN İDARE:
Mardin İl Sağlık Müdürlüğü,
BAŞVURUYA KONU İHALE:
2022/1104544 İhale Kayıt Numaralı “24 Aylık Sonuç Karşılığı Cihaz Kullanımı Biyokimya-
Kan Gazı-Kan Gruplama Hizmet Alımı” İhalesi
KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:
Mardin İl Sağlık Müdürlüğü tarafından 09.12.2022 tarihinde açık ihale usulü ile
gerçekleştirilen “24 Aylık Sonuç Karşılığı Cihaz Kullanımı Biyokimya-Kan Gazı-Kan
Gruplama Hizmet Alımı” ihalesine ilişkin olarak Nofmed Tıbbi Malzemeler San. Tic. Ltd.
Şti. nin 19.12.2022 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 20.12.2022 tarihli yazısı
ile reddi üzerine, başvuru sahibince 27.12.2022 tarih ve 69908 sayı ile Kurum kayıtlarına
alınan 26.12.2022 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.
Başvuruya ilişkin olarak 2022/1635 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan
inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.
KARAR:
Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.
İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, ihalenin “Kan Gazı” adlı 2’nci kısmında Alice
Medikal Sos. Hiz. Kır. Taş. Pet. San. Taah. Tic. Ltd. Şti.nin teklifinin ekonomik açından en
avantajlı teklif olarak belirlendiği, ancak anılan istekli tarafından sunulan cihazın Teknik
Şartname’ye uygun olmadığı, şöyle ki;
Teknik Şartname’nin D.7’inci maddesi uyarınca sunulması gereken katalogların teklif
dosyası kapsamında sunulmadığı, söz konusu katalogların daha sonra idareye sunulduğu,
Teknik Şartname’nin C.2’nci maddesi uyarınca sO2 parametresinin direkt olarak
ölçülmesi gerektiği, ancak sunulan cihazın sO2 parametresini direkt olarak ölçmediği, formül
yoluyla hesaplanmak suretiyle ölçtüğü, idare tarafından şikâyete verilen cevap yazısında da
yapılan demonstrasyon neticesinde IL GEM5000 cihazının, sO2 = (cO2HB / cO2HB + cHHb)
x 100 formülü kullanılarak sO2 parametresini direkt ölçtüğünün belirtildiği, sunulan kataloglar
ve demonstrasyon tutanağı incelendiğinde anılan cihazın Teknik Şartname’nin C.2’nci
maddesini karşılamadığı,
İstekli tarafından sunulan IL GEM3500 model kan gazı cihazının kataloğu
incelendiğinde ölçülen parametreler listesinde Hb ve Hct olmadığı, bu iki parametreyi
hesaplayarak verdiği, bu durumun Teknik Şartaneme’nin C.3’üncü maddesine aykırı olduğu,
Sunulan IL GEM3500 ve IL GEM5000 cihazlarının kataloglarında ve kullanım
kılavuzlarında “Calibration Valuation Product 5” işlemi yapılmadan hazır hale
gelemeyeceğinin ve hasta çalışılamayacağının açık olduğu, “Calibration Valuation Product 5”
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2023/009
: 33
: 25.01.2023
: 2023/UH.I-206
işleminin 5 adet CVP ampulden oluştuğu ve cihaza manuel olarak tek tek verilip
kalibrasyonun geçerli olması durumunda cihazın hasta çalışmasına hazır hale geleceği,
“Calibration Valuation Product 5” işlemi manuel bir işlem olduğundan anılan cihazların
Teknik Şartname’nin C.5’inci maddesinde istenilen otomatik kalibrasyon sistemine sahip
olmadığı, idarece verilen şikâyete cevap yazısında da işlemin manuel olduğu ancak bunun
kalibratör olmadığını belirtilerek uygunmuş gibi işlem tesis edildiği,
Ayrıca Teknik Şartname’nin D.2’nci maddesinde “Cihazlar hastanelerde kurulu
olduğu müddetçe IQM modu ile iç kalite kontrol yapabilmelidir.” düzenlemesinin yer aldığı,
idarece gerçekleştirilen demonstrasyonda “GEM 3500 model cihazı için özellikle IQM modu
olan kit talep edilmemiştir. Cihaz IQM modu olmayan kit ile cvp 5 solüsyonu kullanılmadan
aktif hale geçmekte ve cihaz otomatik kalibrasyon yapmaktadır.” ifadesine yer verildiği, bu
durumda sunulan cihaza ait tüm veriler ve Teknik Şartname’nin D.2’nci maddesine aykırılığı
göz önünde bulundurulduğunda IQM modu olan kit teklif edilmesi gerektiği iddialarına yer
verilmiştir.
A) Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar
tespit edilmiştir.
Başvuru sahibinin iddiasına ilişkin olarak:
4734 sayılı Kamu İhale Kanunu'nun “İhaleye katılımda yeterlik kuralları” başlıklı
10’uncu maddesinde “İhaleye katılacak isteklilerden, ekonomik ve malî yeterlik ile mesleki ve
teknik yeterliklerinin belirlenmesine ilişkin olarak aşağıda belirtilen bilgi ve belgeler
istenebilir:
…
9) İdarenin talebi halinde doğruluğu teyit edilmek üzere, tedarik edilecek malların
numuneleri, katalogları ve/veya fotoğrafları.
İhale konusu işin niteliğine göre yukarıda belirtilen bilgi veya belgelerden
hangilerinin yeterlik değerlendirmesinde kullanılacağı, ihale dokümanında ve ihale veya ön
yeterliğe ilişkin ilân veya davet belgelerinde belirtilir.” hükmü,
Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği'nin “Tedarik edilecek malların
numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren
doküman” başlıklı 43’üncü maddesinde “(1) Teklif edilen malın teknik şartnamede yer alan
teknik kriterlere uygunluğunu belirlemek amacıyla numune, teknik bilgilerin yer aldığı
katalog, teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman ile fotoğraf istenebilir.
Özel imalat süreci gerektiren mal alımları hariç, teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalar
içeren doküman istenilmesi durumunda katalog istenilmesi zorunludur. İsteklilerin cevap
vermesi ve açıklamada bulunması istenen hususlara ilişkin sorulara teknik şartnameye
cevaplar ve açıklamalar standart formunda yer verilir.
(2) İdare tarafından numune sunulmasının istenilmesi durumunda, hangi
kalem/kalemler için numune istenildiği, numunenin sayısı ve gerekli görülen diğer hususlar
ön yeterlik şartnamesinde veya idari şartnamede belirtilir.
(3) Numune sunulması istenilen kalem/kalemler için yeter sayı ve nitelikte numune
alınması idarenin sorumluluğundadır. Malın niteliğinin birden fazla numune değerlendirmesi
yapmaya uygun olup olmadığı ile kullanım ömrü dikkate alınarak en az bir adet numunenin
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2023/009
: 33
: 25.01.2023
: 2023/UH.I-206
idarede muhafaza edilmesi gerekir. Kurul ya da yargı kararları üzerine yeniden değerlendirme
muhafaza edilen numune üzerinden yapılır.
(4) İhale dokümanında istenilen sayıda ve nitelikte numune, başvuru veya teklif
dosyası ile birlikte idareye teslim edilir. Tekliflerin elektronik ortamda alındığı ihalelerde
numunenin teslim tarihi ve teslim adresi, idare tarafından tekliflerin değerlendirilmesi
aşamasında belirlenir ve ilgililere tebliğ edilir. İhale dokümanında düzenleme yapılması
halinde numune, ihale veya son başvuru tarih ve saatine, tekliflerin elektronik ortamda
alındığı ihalelerde ise idare tarafından belirlenen teslim tarih ve saatine kadar posta veya
kargo yoluyla da teslim edilebilir. Teslim edilen numunenin üzerinde, ihale, aday veya istekli
bilgileri ile numune sunulan kalem bilgilerine yer verilir. İdare tarafından numune bir tutanak
ile teslim alınarak, talep edilmesi halinde tutanağın bir sureti aday veya istekliye verilir.
(5) İhale komisyonu tarafından yapılacak değerlendirme sonucunda diğer katılım ve
yeterlik belgeleri uygun bulunan aday ve isteklilerin numunelerinin değerlendirilmesine
geçilir. İdare tarafından gerekli görülen hallerde, numune değerlendirilmesinin yapılacağı
yer, tarih ve saat bilgisi aday veya isteklilere bildirilir. Numune değerlendirilmesinde
numunenin fiziksel nitelikleri ile ihale dokümanında belirtilen şartlara uygun olup olmadığı
kontrol edilir. Yapılan inceleme sonucunda, hazırlanacak tutanakta numunenin uygunluk
durumu belirtilir ve uygun bulunmaması durumunda buna ilişkin gerekçelere yer verilir.
(6) İş ortaklığında teklif edilen mal esas alınarak ortaklardan biri, birkaçı veya tümü
tarafından teklif edilen mala ilişkin olarak ön yeterlik şartnamesinde veya idari şartnamede
yapılan düzenleme çerçevesinde; numune, teknik bilgilerin yer aldığı katalog, teknik
şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman ile fotoğraf sunulur. Konsorsiyumların
katılabileceği ihalede, işin uzmanlık gerektiren kısımları göz önünde bulundurularak numune,
teknik bilgilerin yer aldığı katalog, teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren
doküman ile fotoğrafa yönelik düzenleme her bir kısım için ayrı ayrı yapılır. Konsorsiyum
ortaklarından her biri, başvuruda bulunduğu veya teklif verdiği kısım için istenilen yeterlik
kriterini sağlamak zorundadır.” hükmü yer almaktadır.
İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri”
başlıklı 7’nci maddesinde “7.1. İsteklilerin ihaleye katılabilmeleri için aşağıda sayılan
belgeler ve yeterlik kriterleri ile fiyat dışı unsurlara ilişkin bilgileri e-teklifleri kapsamında
beyan etmeleri gerekmektedir.
…
ı) Önerilen cihazlar ve kitler, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na
(TİTUBB) veya (UTS)'ye kayıtlı olmalıdır ve TİTUBB'da veya (UTS)'de Sağlık Bakanlığı
tarafından onaylı olmalıdır. Önerilen cihazlar ve kitlere ait T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal
Bilgi Bankası'na (TİTUBB) veya (UTS) kayıt belgesini ve TİTUBB' da veya (UTS)'de Sağlık
Bakanlığı tarafından onay belgesini firmalar dosyalarında bulundurmak zorundadır. TİTUBB
veya (UTS) kayıt ve onayı bulunmayan cihazlar ve kitlere ait teklifler reddedilecektir.
Teklif edilen ürünler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında değil ise “Tıbbi Cihaz Satış
Merkezi Yetki Belgesi” istenmeyecektir.
…
7.5.4. İsteklinin teklifi kapsamında sunması gerektiği bu şartnamenin 7’nci maddesi
dışındaki maddeleri ile teknik şartnamede belirtilen aşağıdaki belgeler:
1) Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki kitlerin ve cihazların T.C. İlaç ve Tıbbi
Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (ÜTS) kayıt veya bildirim işlemlerinin yapıldığına dair belgeyi
ihale dosyasında sunacaklardır.
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2023/009
: 33
: 25.01.2023
: 2023/UH.I-206
2) Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan kitler ve cihazlar için TITUBB
kayıt veya bildirimi aranmayacaktır. Bu durumda üreticinin veya ithalatçının yönetmelik
kapsamında olmadığına dair belge ihale dosyasında sunulacaktır.
3)İhale komisyonunca istenildiği takdirde komisyonca belirtilen tarih, saat ve yerde
demonstrasyon talep edilebilecek ve istekliler bunu karşılayacaktır. İstenilen yer ve zamanda
demonstrasyon yapmayan ve yapılacak demonstrasyonda teknik şartnamede belirtilen bir
veya birden fazla özelliğinin olmaması durumunda isteklinin ilgili Kısıma ait teklifi
değerlendirme dışı bırakılacaktır.
…
7.7. Numune ve demonstrasyon değerlendirmesi:
…
7.7.2.
Kurum isterse, farklı markalara ait kontrol örnekleri ile çalışma yapılacaktır.
Demonstrasyon çalışmasında cihaz ve kitlerin teknik şartnameye uygunluğu
değerlendirilecektir. Demonstrasyon çalışması süreci komisyon üyeleri ikna oluncaya kadar
devam edecektir. Demonstrasyon çalışması için yapılan tüm masraflar ilgili firmaya ait olup
demonstrasyon sonucunda teknik şartnameye uygun olmayan cihazlar kabul edilmeyecektir.”
düzenlemesi,
Anılan Şartname’nin “İhalenin karara bağlanması” başlıklı 36’ncı maddesinde “36.1.
Aşırı düşük tekliflerin açıklama istenmeksizin reddedileceği ya da diğer tekliflere veya
yaklaşık maliyete göre aşırı düşük tekliflerin bulunmadığı ihalelerde, geçerli tekliflerden
ekonomik açıdan en avantajlı birinci ve ikinci teklif olması öngörülen teklif sahiplerine;
yeterlik bilgileri tablosunda beyan ettikleri bilgi ve belgelerden EKAP veya diğer kamu kurum
ve kuruluşları ile kamu kurumu niteliğindeki meslek kuruluşlarının internet sayfası üzerinden
sorgulanamayanlar ile teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalara ilişkin tevsik edici
belgeleri sunmaları, ayrıca ihale dokümanında öngörülmesi halinde numune/demonstrasyon
işlemlerine ilişkin ürün örneklerini vermeleri/kurulumlarını yapmaları için makul bir süre
verilir. Beyan edilen bilgi/belgeler ve teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalara ilişkin
tevsik edici belgeleri sunmayan istekliler ile numune ve/veya demonstrasyon işlemlerine
ilişkin yükümlülüklerini yerine getirmeyen isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılarak
geçici teminatları gelir kaydedilir, sunduğu belgeler ile katılım ve yeterlik kriterlerine ilişkin
şartları sağlayamayan istekliler ile numune ve/veya demonstrasyon değerlendirmesi başarısız
sonuçlanan isteklilerin teklifleri ise değerlendirme dışı bırakılır. Bu işlemlere ekonomik
açıdan en avantajlı birinci ve belirlenecek ise ikinci teklif sahibi tespit edilene kadar devam
edilir.
36.1.1. Aşırı düşük teklif sorgulamasının yapıldığı ihalelerde, aşırı düşük teklif sahibi
tüm isteklilerden; aşırı düşük teklif açıklamaları ile birlikte yeterlik bilgileri tablosunda beyan
ettikleri bilgi ve belgelerden EKAP veya diğer kamu kurum ve kuruluşları ile kamu kurumu
niteliğindeki meslek kuruluşlarının internet sayfası üzerinden sorgulanamayanlar ile teknik
şartnameye cevaplar ve açıklamalara ilişkin tevsik edici belgeleri sunmaları ve ihale
dokümanında öngörülmesi halinde numune/demonstrasyon işlemlerine ilişkin ürün
örneklerini vermeleri/kurulumlarını yapmaları istenir. Beyan edilen bilgi/belgeler ve teknik
şartnameye cevaplar ve açıklamalara ilişkin tevsik edici belgeleri sunmayan istekliler ile
numune ve/veya demonstrasyon işlemlerine ilişkin yükümlülüklerini yerine getirmeyen veya
aşırı düşük teklif açıklaması sunmayan isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılır.
Sunulan bilgi ve belgeler ile aşırı düşük teklif açıklamaları çerçevesinde, yeterlik bilgileri
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2023/009
: 33
: 25.01.2023
: 2023/UH.I-206
tablosunda beyan edilen katılım ve yeterlik kriterlerine ilişkin şartları sağlamadığı anlaşılan
veya numune ve/veya demonstrasyon değerlendirmesi başarısız sonuçlanan isteklilerin
teklifleri değerlendirme dışı bırakılır. Yeterlik bilgileri tablosunda beyan edilen katılım ve
yeterlik kriterlerine ilişkin şartları sağladığı anlaşılan ve numune ve/veya demonstrasyon
değerlendirmesi uygun görülen isteklilerin aşırı düşük teklif açıklamaları incelenir ve
açıklamaları uygun görülmeyenlerin teklifleri reddedilir. Aşırı düşük tüm tekliflerin
değerlendirme dışı bırakılması veya reddedilmesi halinde, teklif fiyatı aşırı düşük bulunmayan
ekonomik açıdan en avantajlı birinci ve ikinci teklif olması öngörülen teklif sahiplerine ilişkin
olarak 36.1. inci maddedeki esaslar çerçevesinde değerlendirme yapılır. Aşırı düşük teklifler
arasından geçerli en az iki teklif kalması ve bu tekliflerin ekonomik açıdan en avantajlı
birinci ve ikinci teklif olarak belirlenmesinin öngörülmesi halinde, yeterlik bilgileri
tablosunda beyan edilen bilgi ve belgeler ile teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalara
ilişkin tevsik edici belgeleri sunmaları veya ihale dokümanında öngörülmesi halinde
numune/demonstrasyon işlemlerine ilişkin ürün örneklerini vermeleri/kurulumlarını
yapmaları yeniden istenmeksizin ihale işlemlerine devam edilir. Aşırı düşük teklifler
arasından tek geçerli teklif kalması ve bu teklif sahibinin ekonomik açıdan en avantajlı teklif
olarak belirlenmesinin öngörülmesi halinde bu istekliden yeterlik bilgileri tablosunda beyan
edilen bilgi ve belgeler ile teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalara ilişkin tevsik edici
belgeleri sunması veya ihale dokümanında öngörülmesi halinde numune/demonstrasyon
işlemlerine ilişkin ürün örneklerini vermesi/kurulumlarını yapması yeniden istenmez. İhalede
ayrıca ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif sahibinin belirlenmesinin öngörülmesi
halinde ise, bu isteklinin tespitinde 36.1. inci maddedeki esaslar uygulanarak ihale
işlemlerine devam edilir. Bu işlemlere, ekonomik açıdan en avantajlı birinci ve belirlenecek
ise ikinci teklif sahibi tespit edilinceye kadar devam edilir.
36.2. İstekliler tarafından beyan edilen bilgiler ile sorgulama sonucu edinilen ya da bu
bilgileri tevsik etmek amacıyla sunulan belgelerde yer alan bilgiler arasında farklılık
bulunması durumunda; ihalede öngörülen şartların sağlanması kaydıyla tekliflerin geçerliliği
etkilenmez ancak ihalede öngörülen şartların sağlanamadığının anlaşılması durumunda, bu
isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılır. Ancak ihale tarihinden sonra yeterlik
sertifikası kapsamındaki belgelere ilişkin şartların değişmesi halinde, isteklinin buna ilişkin
belgeleri derhal sunması zorunlu olup, bu durumda ihalede öngörülen şartların
sağlanmadığının anlaşılması halinde teklif değerlendirme dışı bırakılır.
…
36.4. Değerlendirme dışı bırakılan teklifler için EKAP üzerinden Uygun Olmayan e-
Teklif Kontrol Tutanağı düzenlenerek uygun görülmeme gerekçeleri belirtilir.
36.5. Yapılan değerlendirme sonucunda ihale komisyonu tarafından ihale, ekonomik
açıdan en avantajlı teklifi veren istekli üzerinde bırakılır.
36.6. İhale komisyonu, yapacağı değerlendirme sonucunda gerekçeli bir karar alarak
ihale yetkilisinin onayına sunar.” düzenlemesi,
Teknik Şartname’nin “Kurulacak Cihazların Teknik Özellikleri” başlıklı C
maddesinde “C.2: Cihaz aşağıda belirtilen parametrelerin tamamını tek bir numune (arteriel,
venöz veya kapiller tam kandan) ile ve bir seferde çalışabilmelidir. Mardin Eğitim ve
Araştırma Hastanesi, Nusaybin Devlet Hastanesi, Midyat Devlet Hastanesi, Derik Devlet
Hastanesi, Kızıltepe Devlet Hastanelerine kurulacak cihazlar kartuşlu veya sıvı sistem olup;
pH, pCO2, pO2, Na, K, Ca, Cl, Glukoz, Laktat, co-oximetre olarak ctHb, MetHb, COHb,
O2Hb, Fetal Hb yada tHB, Total Bilirubin yada Neonetal Total Bilirubin ve SO2,
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2023/009
: 33
: 25.01.2023
: 2023/UH.I-206
parametrelerini direkt olarak ölçmeli; Respirasyon İndeksi, Total CO2, Ca (7,4), HCO3-act,
HCO3-std, BE (b), BE (ecf), Hct, PO2 (A-a), PO2 (a/A), ve P 50 parametrelerini
hesaplayarak sonuç vermelidir.
C.3. Mazıdağı Devlet Hastanesi, Dargeçit Devlet Hastanesi, Savur Devlet Hastanesi
ve Ömerli İlçe Devlet Hastanesine kurulacak cihazlar pH, pCO2, pO2, Na, K, Ca, Laktat
parametrelerini direkt olarak ölçmeli, Hb ve Hct parametrelerinden en az birini ölçmeli.
HCO3-act, HCO3-std, BE (b), BE (ecf) parametrelerini hesaplayarak çalışabilmelidir.
…
C.5. Cihazlar otomatik kalibrasyon sistemine sahip olmalıdır.” düzenlemesi,
Anılan Şartname’nin “Diğer İstekler” başlıklı D maddesinde “D.2. Cihazlar
hastanelerde kurulu olduğu müddetçe IQM modu ile iç kalite kontrol yapabilmelidir veya bu
metoda sahip olmayan cihazlar, kit dışında cihazda kullanılacak her türlü sarf malzemesini
(kontrol serumları –en az 2 seviye-, kalibratörler, yıkama ve temizlik solüsyonları vb. gibi )
ücretsiz temin edeceklerdir.
…
D.7. Cihaz ve kitler ile birlikte tüm teknik dokümanlar (katalog, resim, vb.) teklif
dosyasında verilecektir.” düzenlemesi yer almaktadır.
Mardin İl Sağlık Müdürlüğü tarafından “24 Aylık Sonuç Karşılığı Cihaz Kullanımı
Biyokimya-Kan Gazı-Kan Gruplama Hizmet Alımı” ihalesinin açık ihale usulüyle 09.12.2022
tarihinde gerçekleştirildiği, ihalenin toplam 3 kısımdan oluştuğu, başvuru sahibinin
iddialarının ise sadece ihalenin “Kan Gazı” adlı 2’nci kısmına yönelik olduğu, 16.12.2022
tarihinde EKAP üzerinden bildirilen ihale komisyonu kararında Alice Medikal Sos. Hiz. Kır.
Taş. Pet. San. Taah. Tic. Ltd. Şti.nin şikayet konusu 2’nci kısımda ekonomik açıdan en
avantajlı teklif sahibi istekli olarak belirlendiği, başvuru sahibi Nofmed Tıbbi Mal. San. Tic.
Ltd. Şti.nin ise ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif sahibi istekli olarak belirlendiği
tespit edilmiştir.
09.12.2022 tarihinde EKAP üzerinden idarece gönderilen tebligat ile ihale üzerinde
bırakılan istekliden yeterlik bilgileri tablosunda elektronik ortamda sorgulanamayan belgeler
ile numune/demonstrasyon değerlendirmesi için ürünün/ürünlerin sunulmasının istenildiği
görülmüştür.
İhale üzerinde bırakılan Alice Medikal Sos. Hiz. Kır. Taş. Pet. San. Taah. Tic. Ltd. Şti.
tarafından ilgili yazı kapsamında sunulan ürüne/ürünlere ilişkin idarece yapılan 16.12.2022
tarihli demonstrasyon tutanağında “İhale teklifinde fiyat teklifi verilen IL marka GEM
Premier 5000 ve GEM Premier 3500 model kan gazı cihazlarında kartuş yüklenmesi,
kalibrasyon çalışması, kontrol çalışması, hasta çalışması yapılmış ve teknik şartnameye uygun
olduğu görülmüştür.” ifadelerine yer verilmek suretiyle anılan isteklinin cihazının teknik
şartnameye uygun olduğu belirtilmiştir.
Başvuru sahibi Nofmed Tıbbi Mal. San. Tic. Ltd. Şti. tarafından ihale üzerinde
bırakılan istekliye ait ürünün/ürünlerin Teknik Şartname’ye uygun olmadığı iddialarıyla
idareye şikâyet başvurusunda bulunulduğu, idare tarafından şikâyete verilen cevap yazısında
“Alice Medikal Sos. Taş. Pet. San. Tic. Ltd. Şti firması, teklif ettiği cihaz ve kitler ile ilgili tüm
teknik dokümanları, Teknik Şartnamenin, D.7. Cihaz ve kitler ile birlikte tüm teknik
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2023/009
: 33
: 25.01.2023
: 2023/UH.I-206
dokümanlar (katalog, resim, vb.) teklif dosyasında verilecektir, maddesine uygun olarak teklif
dosyasında sunmuştur ve Teknik Şartnamemizin D.7 maddesine uygundur.
CLSI C46-A2 kan gazı kılavuzuna göre sO2 parametresi hemoglobinin oksijen
doygunluğunu gösterir. Oksijeni bağlayabilen toplam hemoglobin miktarının kandaki
oksihemoglobin miktarına oranıdır. Yüzde olarak ifade edilir. sO2’nin direkt olarak ölçülmesi:
sO2 = (cO2Hb / cO2Hb+ cHHb) x 100 formülü ile co-oksimetre modülü ile olmaktadır.
Yapılan demonstrasyonda IL GEM5000 cihazı sO2 parametresini, sO2 = (cO2Hb / cO2Hb+
cHHb) x 100 formülünü kullanarak direkt olarak ölçmüştür. Alice Medikal Sos. Taş. Pet. San.
Tic. Ltd. Şti firmasının teklif ettiği IL GEM5000 cihazı Teknik şartnamemizin C.2 maddesine
uygundur.
Demonstrasyon çalışmasında teklif edilen IL GEM3500 Model kan gazı cihazının Hct
parametresini conductivity metodu ile direkt olarak ölçtüğü, Hb parametresini Htc üzerinden
hesapladığı görülmüştür. Alice Medikal Sos. Taş. Pet. San. Tic. Ltd. Şti firmasının teklif ettiği
IL GEM3500 cihazı Teknik şartnamemizin C.3 maddesine uygundur.
Demonstrasyon çalışmasında IL GEM5000 Model kan gazı cihazına kit yüklenip aktif
hale geçtikten sonra cihazın otomatik kalibrasyon yaptığı görülmüştür. Şikâyete konu olan
CVP5 ürünü, cihazın yaptığı otomatik kalibrasyondan bağımsız olarak cihaza yalnızca yeni
kit yüklendiğinde bilirubin parametresini aktifleştirmek için verilmektedir. Kalibratörler tek
konsantasyonda olduğu halde CVP5, kontrol materyalleri gibi low –high şeklinde aralıklı
konsantrasyondadır, dolayısıyla kalibratör değil kalibrasyon değerlendirme ürünüdür. IL
GEM3500 cihazı için özellikle IQM MODU olan kit talep edilmemiştir. Cihaz IQM modu
olmayan kit ile cvp 5 solüsyonu kullanılmadan aktif hale geçmekte ve cihaz otomatik
kalibrasyon yapmaktadır. Alice Medikal Sos. Taş. Pet. San. Tic. Ltd. Şti firmasının teklif ettiği
IL GEM5000 ve IL GEM3500 model cihazları, Teknik şartnamemizin C.5. Cihazlar otomatik
kalibrasyon sistemine sahip olmalıdır, maddesine uygundur.” ifadelerine yer verilmek
suretiyle başvurunun reddedildiği görülmüştür.
4734 sayılı Kamu İhale Kanunu kapsamında gerçekleştirilen ihalelerde ihaleye
katılımda yeterlik kriterlerinin İdari Şartname’de düzenlenmesi gerektiği, Teknik
Şartname’de yer alan bir kriterin ihaleye katılımda yeterlik kriteri olarak belirlenebilmesi için
İdari Şartname’nin 7.5.4’üncü maddesinde de belirtilmesi gerektiği, aksi takdirde sadece
Teknik Şartname’de düzenlenen bir kriterin ihaleye katılımda yeterlik kriteri olarak
değerlendirilemeyeceği, sözleşmenin yürütülmesi aşamasında değerlendirilmesi gerektiği
hükme bağlanmıştır.
Bu çerçevede itirazen şikâyete konu olan bahse konu ihalenin ihale dokümanı
düzenlemeleri incelendiğinde, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) veya
ürün takip sistemi (UTS) kaydının ihaleye katılımda yeterlik kriteri olarak belirlendiği,
sunulacak olan ürün veya ürünlere ilişkin numune ve demonstrasyon değerlendirmesi
yapılacağının yine yeterlik kriteri olarak belirlendiği, katalog ile teknik şartnameye cevaplar
ve açıklamaların sunulmasının ise ihaleye katılımda yeterlik kriteri olarak belirlenmediği
tespit edilmiştir.
09.12.2022 tarihinde EKAP üzerinden gönderilen tebligat ile ihale üzerinde bırakılan
isteklinin numune değerlendirilmesi davet edildiği, bunun üzerine 16.12.2022 tarihli
demonstrasyon tutanağının düzenlendiği, düzenlenen tutanakta 2 ihale komisyonu üyesinin
imzasının yer aldığı, istekli tarafından sunulan cihazın/cihazların idarece uygun bulunduğu ve
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2023/009
: 33
: 25.01.2023
: 2023/UH.I-206
numune değerlendirmesinin usulüne uygun olarak yapıldığı görülmüştür.
Bununla birlikte, başvuru sahibi tarafından ihale üzerinde kalan isteklinin Teknik
Şartname’nin bahsedilen maddelerini karşılamadığına yönelik iddiaları bulunmaktadır.
Bu itibarla itirazen şikâyet başvurusunun sağlıklı incelenebilmesi adına Kurum yazısı
ile akademik bir kuruluştan 12.01.2023 tarihinde teknik görüş istenilmiş olup, 24.01.2023
tarihinde Kurum kayıtlarına alınan teknik görüş cevap yazısında “…sO2 parametresi
oksimetre ile ölçülmekte İL GEM5000 cihaz kataloğunda direkt ölçülen parametreler
arasında yer almaktadır.
Kullanılan kan gazı analiz cihazına bağlı olarak arteriyel oksijen doygunluğu (sO2)
iki şekilde bulunur.
1. Hesaplamalı sO2: Ölçülen arteriyel pO2'den "oksijen dissosiyasyon eğrisi"
kullanılarak s02 hesaplanır. pO2 basıncından s02 hesaplama ile tahmin edilir. pO2, arteriyel
kandaki oksijenin çok küçük bir kısmını (yaklaşık %l-2) yansıtır.
2. Direkt sO2 ölçümü: sO2 'nin CO-oksimetri ile ölçümüdür. Oksimetre ile direkt
ölçülen oksihemoglobin konsantrasyonu (cO2Hb) ve direkt ölçülen deoksi Hemoglobin
konsantrasyonu (cHHb) İle bulunur. "sO2 = (cO2Hb / cO2Hb+ cHHb) x 100" formülü ile
bulunsa da tahmini bir değer olmayıp direkt olarak sO2 parametresini ölçer.
sO2 sadece kandaki hemoglobine bağlı oksijeni yansıtır. pO2, kanın plazmasında
çözünmüş çok küçük bir miktarıdır. Hemoglobin molekülünün dört oksijen bağlama bölgesinin
tümü oksijenle dolu olduğunda oksijenle "sature"dir. Bu bağlanmanın ürünü O2Hb olarak
adlandırılır. sO2, oksijen ile dolu olan oksijene bağlanmak için mevcut olan toplam Hb
bağlanma bölgelerinin yüzdesidir. Bu nedenle, Hb'e bağlı oksijen taşıma kapasitesinin ne
kadarının kullanıldığının bir ölçüsüdür ve aşağıdaki denklemle tanımlanır: sO2 = (cO2Hb /
cO2Hb+ cHHb) x 100 Bu denklem ile bulunan sO2 hesaplama olarak kabul edilmez direkt
olarak hemoglobinin oksijen satürasyonunu verir.
İstekli TŞ'nin C.2. maddesini karşılamaktadır.
Hb ve Hct parametrelerinden en az birini ölçmeli ifadesinde direkt ölçüm
aranmamaktadır. GEM3500 cihazının konfigurasyonunda Hct ölçümü yer almaktadır. İL
GEM3500 Model kan gazı cihazının Hct'i conductivity metodu ile direkt olarak ölçer. Hb
değerini hesaplar.
Cihaz konfigürasyon menüleri:
Kan gazı + Hct
Kan gazı + elektrolitler (Na+, K+, Ca+2) + Hct
Kan gazı + elektrolitler (Na+, K+, Ca+2) + glu + Hct
İstekli TŞ'nin C.3. maddesini karşılamaktadır.
Hem İL GEM3500 hem de İL Gem 5000 otomatik kalibrasyon özelliğine sahiptir.
İtirazda yer alan CVP 5 "kalibrasyon validasyon ürünü" olup kalibrasyon sonrasında
bilirubin parametresini valide etmek için kullanılmalıdır. Kalibrasyon kiti değildir
kalibrasyonu valide etmede kullanılır.
iç kalite kontrol uygulamaları kalibrasyon uygulamaları dışı bir uygulamadır. IQM
modu ile ilgisi yoktur.
ILGEM5000 model cihazlarda IQM modu ile iç kalite kontrol cihazın bir parçası
olarak yapılabilmektedir.
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2023/009
: 33
: 25.01.2023
: 2023/UH.I-206
IQM moduna sahip olmayan IL GEM3500 model cihazlarda iç kalite kontrol, TŞ D2.
maddesine uygun olarak yüklenici tarafından sağlanacağı taahhüt edilen kontrol serumları ile
uygulanır.” tespit ve değerlendirmelerine yer verilmiştir.
Başvuru sahibinin iddiasına ilişkin akademik kuruluşun vermiş olduğu teknik görüş
cevap yazısı çerçevesinde ihale üzerinde bırakılan Alice Medikal Sos. Hiz. Kır. Taş. Pet. San.
Taah. Tic. Ltd. Şti. tarafından sunulan cihazın şikâyete konu olan Teknik Şartname
maddelerine uygun olduğu görüldüğünden başvuru sahibinin iddiasının yerinde olmadığı
sonucuna varılmıştır.
B) İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmelik’in 18’inci maddesi yönünden
yapılan inceleme sonucunda herhangi bir aykırılık tespit edilmemiştir.
Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ
edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare
Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,
Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen
şikâyet başvurusunun reddine,
Oybirliği ile karar verildi.