Ana Sayfa
/
Kararlar
/
Sakarya Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi
/
2023/399211-4 Kısım Puan Karşılığı Laboratuvar Hizmeti
Bilgi
İKN
2023/399211
Başvuru Sahibi
Akın Lab. Cih. San. ve Tic. Ltd. Şti.
İdare
Sakarya Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi
İşin Adı
4 Kısım Puan Karşılığı Laboratuvar Hizmeti
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2023/053
: 33
: 25.10.2023
: 2023/UH.II-1365
BAŞVURU SAHİBİ:
Akın Lab. Cih. San. ve Tic. Ltd. Şti.,
İHALEYİ YAPAN İDARE:
Sakarya Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi,
BAŞVURUYA KONU İHALE:
2023/399211 İhale Kayıt Numaralı “4 Kısım Puan Karşılığı Laboratuvar Hizmeti” İhalesi
KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:
Sakarya Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi tarafından 16.06.2023 tarihinde
açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “4 Kısım Puan Karşılığı Laboratuvar Hizmeti” ihalesine
ilişkin olarak Akın Lab. Cih. San. ve Tic. Ltd. Şti.nin 15.09.2023 tarihinde yaptığı şikâyet
başvurusunun, idarenin 21.09.2023 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince
29.09.2023 tarih ve 110568 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 29.09.2023 tarihli dilekçe ile
itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.
Başvuruya ilişkin olarak 2023/1123 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan
inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.
KARAR:
Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.
İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, taraflarınca teklif edilen YHLO marka iFlash
1800 model cihazın idare tarafından demonstrasyon değerlendirmesine tabi tutulduğu,
05.09.2023 tarihli ihale komisyonu kararında teklif ettikleri cihazın Teknik Şartname’nin
F.12’nci maddesinde yer alan “… Teklif edilen cihaz ve kitlerin demonstrasyonu sırasında; en
az 5’er adet düşük ve yüksek uluslararası kalite kontrol serumu ve en az 30 (otuz) adet hasta
serumu ile tekrarlı çalışmalar da yapılacaktır. İlk ölçümlerde; ölçüm belirsizliğini (>2SD)
aşan varyasyon, güven sınırını aşan (>3SD) varyasyon varlığına ve ölçümlerin
eğilimi/kayması olup olmadığına bakılacak olup bu sınırların aşılmaması gerekmektedir.
Tekrarlı çalışmalarda da 1 SD ölçüm belirsizliği varyasyon sınırının aşılmaması
gerekmektedir. Ayrıca, kitin ve cihazın fonksiyonel tespit limitinin; 0,1 ng/ml’den düşük
olduğu ve analitik duyarlılığının <0.05 ng/ml olduğu gösterilmelidir.” düzenlemesini
karşılamadığı gerekçesiyle tekliflerinin değerlendirme dışı bırakıldığı ve ihalenin 4’üncü
kısmının Algen Tıbbi Ürün. ve Sağ. Hiz. San. Tic. A.Ş. üzerinde bırakıldığı, ancak ihale
komisyonu kararında belirtilen hususların ve idarenin şikayetlerine cevabının çelişkili olduğu,
şöyle ki;
İhale komisyonu kararında, ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif ettiği cihaza
ilişkin demonstrasyon değerlendirmesi sonucunda, tüm uluslararası kontrol numuneleriyle
yapılan tekrarlı çalışmalarından edinilen sonuçların 3SD güven aralığı içinde kaldığı ifade
edilerek Algen Tıbbi Ürün. ve Sağ. Hiz. San. Tic. A.Ş.nin ekonomik açıdan en avantajlı teklif
sahibi olarak belirlendiği, ancak anılan kararda bahse konu istekli tarafından teklif edilen
cihazın Teknik Şartname’nin F.12’nci maddesinde yer alan “Tekrarlı çalışmalarda da 1SD
ölçüm belirsizliği varyasyon sınırının aşılmaması gerekmektedir.” düzenlemesini karşılayıp
karşılamadığına ilişkin herhangi bir değerlendirmenin yer almadığı, idarenin şikayetlerine
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2023/053
: 33
: 25.10.2023
: 2023/UH.II-1365
cevap yazısında, anılan Şartname düzenlemesinin karşılanmasının deneysel çalışmalarda zor
olması nedeniyle tüm istekliler açısından değerlendirme kriteri olarak dikkate alınmadığının
ifade edildiği, bahse konu düzenlemenin taraflarınca teklif edilen cihaz tarafından
karşılandığı, ayrıca, bahse konu Teknik Şartname düzenlemesi dikkate alınmadan cihazların
değerlendirilmesinin mevzuat hükümlerine aykırılık teşkil ettiği, ayrıca, idarenin
demonstrasyon talep ettiği isteklilerce teklif edilen cihazlar eğer anılan Şartname
düzenlemesini karşılamıyor ise idare tarafından ihaleye teklif sunan diğer isteklilerin teklif
ettiği cihazlara ilişkin demonstrasyonun gerçekleştirilmesi gerekirken diğer isteklilerden
demonstrasyon talep edilmeyerek Teknik Şartname düzenlemelerini karşılamayan cihaz teklif
eden isteklinin ekonomik açıdan en avantajlı teklif sahibi olarak belirlenmesiyle ihalenin
sonuçlandırıldığı,
Teknik Şartname’nin F.12’nci maddesinde cihazların en az 5’er adet düşük ve yüksek
uluslararası kalite kontrol serumu ile çalışılması gerektiğinin düzenlendiği, ancak teklif
ettikleri cihazın demonstrasyonunda Randox (RIQAS) 9141 lot numaralı 6 adet numune
(Sample 1, Sample 2, Sample 3, Sample 4, Sample 5, Sample 6) ve 9242 lot numaralı 3 adet
numune (Sample 1, Sample 2, Sample 3) olmak üzere toplamda 9 adet numune üzerinden 20
kez tekrarlanarak çalıştırıldığı ve ihale komisyonu kararında anılan cihazdan elde edilen 180
sonuç içerisindeki 3 adet sonuçta RIQAS tarafından Beckman Coulter sistemi için hesaplanan
kabul edilebilir değer aralıklarına göre 3SD güven sınırını aşan ölçüm saptandığının ifade
edildiği, söz konusu sonuçların 3SD sınırını hangi aralıklara göre aştığının anılan kararda
belirtilmediği, bunun yanı sıra, Biomerieux marka cihaz ile validasyon çalışmaları
sonuçlarında yüksek oranda korele olması sebebiyle RIQAS kontrol sonuçlarına ilişkin
değerlendirmelerinin idareye beyan edildiği, demonstrasyon sırasında raporlanan sonuçların
hangi bilimsel veriye veya hesaplamaya dayanarak 3SD dışında sonuçların elde edildiğinin
anlaşılmadığı, çalışan kontrol (RIQAS) sonuçları ve sonuçların değerlendirilme kriterleri
ISO/IEC17053, ISO 13528 ve IUPAC rehberleri ve RIQAS Evaluation of Performance
dokümanları esasına göre detaylı bir şekilde örnekler üzerinden açıklanarak tüm
hesaplamaların tekrarlandığı ve idareye şikayetleri ekinde bu belgelerin sunulduğu, YHLO
marka iFlash 1800 model cihazın kendi aralıklarına göre değerlendirildiğinde çıkan tüm
sonuçların ± 1SD içerisinde olduğu ve Teknik Şartname’nin F.12’nci maddesindeki
düzenlemeleri karşıladığı, Beckman Coulter ve Biomerieux marka cihazların hedef
değerlerinden hesaplanmış standart sapma değerleri uluslararası kontrol değerlendirme
kriterlerine (ISO/IEC17053, ISO 13528 ve IUPAC rehberleri ve RIQAS Evaluation of
Performance dokümanları) göre hesaplanarak bulunmuş değerler ile karşılaştırıldığında;
çalışılan kontrollerdeki tüm sonuçların ± 2SD içinde olduğu ve ayrıca RIQAS değerlendirme
kriterlerine göre yüksek puanlar alarak ilgili anılan Şartname düzenlemesini karşıladığı,
İdarenin şikayetlerine cevabında Teknik Şartname’de laboratuvarın sonuçlarının
RIQAS, EQAS, NEQAS, KBUDEK vb. uluslararası bir kuruluş tarafından analizi yapılması
gerektiği yönünde bir düzenleme bulunmadığının ifade edildiği, ancak ihale komisyonu
kararında teklif ettikleri cihazın RIQAS kabul edilebilir değer aralıkları kullanılarak
değerlendirildiğinin ifade edildiği, ayrıca demonstrasyon çalışmasının hangi referans değerler
kullanılarak değerlendirildiğinin anlaşılmadığı iddialarına yer verilmiştir.
A) Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar
tespit edilmiştir.
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2023/053
: 33
: 25.10.2023
: 2023/UH.II-1365
4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Temel ilkeler” başlıklı 5’inci maddesinde
“İdareler, bu Kanuna göre yapılacak ihalelerde; saydamlığı, rekabeti, eşit muameleyi,
güvenirliği, gizliliği, kamuoyu denetimini, ihtiyaçların uygun şartlarla ve zamanında
karşılanmasını ve kaynakların verimli kullanılmasını sağlamakla sorumludur. …” hükmü,
Bahse konu Kanun’un “Şartnameler” başlıklı 12’nci maddesinde “İhale konusu mal
veya hizmet alımları ile yapım işlerinin her türlü özelliğini belirten idari ve teknik
şartnamelerin idarelerce hazırlanması esastır. …
İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin teknik kriterlerine ihale
dokümanının bir parçası olan teknik şartnamelerde yer verilir. Belirlenecek teknik kriterler,
verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olacak, rekabeti engelleyici hususlar
içermeyecek ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlayacaktır. …” hükmü,
Anılan Kanun’un “İhale ve ön yeterlik dokümanının içeriği ve idari şartnamede yer
alması zorunlu hususlar” başlıklı 27’nci maddesinde “İhale dokümanında; isteklilere
talimatları da içeren idari şartnameler ile yaptırılacak işin projesini de kapsayan teknik
şartnameler, sözleşme tasarısı ve gerekli diğer belge ve bilgiler bulunur. Ön yeterlik
dokümanında ise adaylarda aranılan şartlara, ön yeterlik kriterlerine ve gerekli diğer belge
ve bilgilere yer verilir. …” hükmü,
Bahse konu Kanun’un “Tekliflerin değerlendirilmesi” başlıklı 37’nci maddesinde
“İhale komisyonunun talebi üzerine idare tekliflerin incelenmesi, karşılaştırılması ve
değerlendirilmesinde yararlanmak üzere net olmayan hususlarla ilgili isteklilerden yazılı
olarak tekliflerini açıklamalarını isteyebilir. Ancak bu açıklama, hiçbir şekilde teklif fiyatında
değişiklik yapılması veya ihale dokümanında yer alan şartlara uygun olmayan tekliflerin
uygun hale getirilmesi amacıyla istenilmez ve yapılmaz.
… Bu aşamada, isteklilerin ihale konusu işi yapabilme kapasitelerini belirleyen
yeterlik kriterlerine ve tekliflerin ihale dokümanında belirtilen şartlara uygun olup olmadığı
ile birim fiyat teklif cetvellerinde aritmetik hata bulunup bulunmadığı incelenir. Uygun
olmadığı belirlenen isteklilerin teklifleri ile birim fiyat teklif cetvellerinde aritmetik hata
bulunan teklifler değerlendirme dışı bırakılır.” hükmü,
Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “İhale ve ön yeterlik dokümanında
değişiklik veya açıklama yapılması” başlıklı 26’ncı maddesinde “(1) İlan yapıldıktan sonra
ihale ve ön yeterlik dokümanında değişiklik yapılmaması esastır. Değişiklik yapılması zorunlu
olursa, bunu gerektiren sebep ve zorunluluklar bir tutanakla tespit edilerek önceki ilanlar
geçersiz sayılır ve ihale yeniden aynı şekilde ilan olunur. Ancak, teklif ve başvuruların
hazırlanmasını etkileyebilecek maddi veya teknik hatalar veya eksikliklerin idarece tespit
edilmesi ya da idareye yazılı olarak bildirilmesi halinde, zeyilname düzenlenmek suretiyle
dokümanda değişiklik yapılabilir. Yapılan bu değişikliklere ilişkin zeyilname, ihale
dokümanının bir parçası olarak EKAP’a yüklenir ve ihale veya son başvuru tarihinden en az
on gün öncesinde bilgi sahibi olmalarını temin edecek şekilde, bildirim ve tebligat esasları
çerçevesinde gönderilir. Ancak, belirlenen maddi veya teknik hataların veya eksikliklerin
ilanda da bulunması halinde ise ihale sürecine devam edilebilmesi, Kanunun 26 ncı
maddesine göre düzeltme ilanı yapılması ile mümkündür. …” hükmü,
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2023/053
: 33
: 25.10.2023
: 2023/UH.II-1365
Bahse konu Yönetmelik’in “Yeterliğin belirlenmesinde uyulacak ilkeler” başlıklı
28’inci maddesinde “Ekonomik ve mali yeterlik ile mesleki ve teknik yeterliğin saptanması
amacıyla öngörülecek değerlendirme kriterleri ve istenecek belgeler, rekabeti engelleyecek
şekilde belirlenemez.
Yeterlik değerlendirmesi için istenecek belgelerin ve yeterlik değerlendirmesinde
aranılacak kriterlerin, ihale veya ön yeterlik ilanı ile idari şartnamede veya ön yeterlik
şartnamesinde ya da davet yazısında belirtilmesi zorunludur. …” hükmü,
Başvuruya konu ihaleye ait İdari Şartname’nin “İhale konusu işe/alıma ilişkin bilgiler”
başlıklı 2’nci maddesinde “2.1. İhale konusu işin/alımın;
a) Adı: 4 Kısım Puan Karşılığı Hizmet Alımı
b) Türü: Hizmet alımı
c) İlgili Uygulama Yönetmeliği: Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği
ç) Yatırım proje no'su (yapım işlerinde): Bu madde boş bırakılmıştır.
d) Kodu:
e) Miktarı: 4 Kısım Puan Karşılığı Hizmet Alımı
Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır.
f) İşin yapılacağı/malın teslim edileceği yer: Sakarya Eğitim ve Araştırma Hastanesi”
düzenlemesi,
Anılan Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri”
7’nci maddesinde “7.1. İsteklilerin ihaleye katılabilmeleri için aşağıda sayılan belgeler ve
yeterlik kriterleri ile fiyat dışı unsurlara ilişkin bilgileri e-teklifleri kapsamında beyan
etmeleri gerekmektedir.
…
7.7.2. Demonstrasyon tarihi ve saatini idare belirleyecektir. Yazılı olarak en az 5 gün
öncesinde firmaya bildirilecektir. …” düzenlemesi,
Bahse konu Şartname’nin “Diğer hususlar” 48’inci maddesinde “… 48.13. İhale
Komisyonunun gerek görmesi halinde; sunulan ihale teklif dosyalarında ihaleye katılabilmek
için gerekli belgeler ile yeterlilik kriterleri tam ve geçerli olan isteklilerden, ekonomik açıdan
en avantajlı fiyatı teklif edenden başlamak üzere, teklif edilen cihaz ve ekipmanlarının teknik
şartnamede yazılı hususları karşılayıp karşılamadığının tespit edilmesi amacıyla
demonstrasyon çalışması yapılacaktır. İdare tarafından belirlenecek gün ve saatte başlamak
üzere idaremiz bünyesinde veya isteklilerden yazılı olarak talep gelmesi ve bu talebin ihale
komisyonu tarafından uygun bulunması halinde hastanemize yakın diğer sağlık kurumlarında
isteklilerden teklif ettikleri cihazı temsil edecek nitelikte demonstrasyon çalışması yapılması
yazılı olarak istenilecektir. İstekliler, demonstrasyon çalışması için teklif ettiği cihazdan en az
bir adet olmak üzere, cihazın kullanımı sırasında gerekli olan her türlü sarf malzemeyi birlikte
verecektir. Demonstrasyon çalışması için kullanılan cihaz ve sarf malzemelerine yönelik,
istekliler hiç bir ad altında ücret veya hak talep edemeyeceklerdir. İsteklilere verilen süre
içerisinde istenilen demonstrasyon çalışmalarını tamamlamayan veya demonstrasyon
çalışması neticesinde teklifte sunulan herhangi bir madde veya alt maddenin Teknik
Şartname’ye uygun olmadığının tespiti halinde, ilgili isteklin teklifi değerlendirme dışı
bırakılacaktır. Demonstrasyon sonucu yapılan tespitler tutanak altına alınacaktır.
Demonstrasyon çalışmasından yeterlik alan ve ekonomik açıdan en avantajlı birinci ve ikinci
teklif sahibi isteklilerden sonra demonstrasyon çalışması tamamlanmış olacaktır.”
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2023/053
: 33
: 25.10.2023
: 2023/UH.II-1365
düzenlemesi yer almaktadır.
Başvuruya konu ihaleye ait “Prokalsitonin Cihazı Hizmet Alımı İhalesi” başlıklı
Teknik Şartname’nin “Kit ile Birlikte Verilecek Cihazların Teknik Özellikleri” başlıklı
F.12’nci maddesinde “İhale komisyonu talep ettiği takdirde yeri ve zamanı belirtilmek
kaydıyla teklif veren firmalar demonstrasyon çalışması yapmalı, her türlü sarfiyat demo
yapacak firma tarafından sağlanmalıdır. Demonstrasyon, yazılı demonstrasyon talebi
tarihinden sonraki 15 (On beş) iş günü içinde hastanemiz merkez kampüsünde yapılacaktır.
Teklif edilen cihaz ve kitlerin demonstrasyonu sırasında en az 5’er adet düşük ve yüksek düzey
uluslararası kalite kontrol serumu ve en az 30 (otuz) adet hasta serumu ile tekrarlı çalışmalar
da yapılacaktır. İlk ölçümlerde, ölçüm belirsizliğini (>2SD) aşan varyasyon, güven sınırını
aşan (> 3SD) varyasyon varlığına ve ölçümlerin eğilimi/kayması olup olmadığına bakılacak
olup bu sınırların aşılmaması gerekmektedir. Tekrarlı çalışmalarda da 1SD ölçüm belirsizliği
varyasyon sınırının aşılmaması gerekmektedir. Ayrıca, kitin ve cihazın fonksiyonel tespit
limitinin 0,1 ng/ml’den düşük olduğu ve analitik duyarlılığının <0.05 ng/ml olduğu
gösterilmelidir.” düzenlemesi yer almaktadır.
Başvuruya konu ihalenin 16.06.2023 tarihinde elektronik ortamda gerçekleştirilen “4
Kısım Puan Karşılığı Laboratuvar Hizmeti” ihalesi olduğu, bahse konu ihalenin
“Prokalsitonin” başlıklı 4’üncü kısmına 5 isteklinin e-teklif sunduğu, 15.06.2023 tarihinde
Algen Tıb. Ürün. ve Sağ. Hiz. San. Tic. A.Ş.ne,16.06.2023 tarihinde Akın Lab. Cih. San. ve
Tic. Ltd. Şti.ne idare tarafından EKAP üzerinden tebliğ edilen yazıda demonstrasyon
değerlendirmesi için isteklilerce teklif edilen ürün/ürünlere ilişkin örneklerin 20.06.2023
tarihine kadar ulaştırılmasının ve 20.06.2023 tarihinde saat 15:00'te belirtilen adreste hazır
bulunmalarının ifade edildiği, 15.06.2023 tarihinde idare tarafından EKAP üzerinden Algen
Tıb. Ürün. ve Sağ. Sis. A.Ş.ne tebliğ edilen yazıda anılan isteklinin demonstrasyon
değerlendirmesi için teklif ettiği ürüne/ürünlere ilişkin örnekleri 18.08.2023 tarihine kadar
idareye ulaştırması ve 18.08.2023 tarihinde saat 10:00'da belirtilen adreste bulunmasının ifade
edildiği tespit edilmiştir.
02.08.2023 tarihinde idare tarafından EKAP üzerinden Akın Lab. Cih. San. ve Tic.
Ltd. Şti.ne tebliğ edilen yazıda “2023/399211 İKN'li “… Demonstrasyona 24 Temmuz 2023
tarihinde başlanmış olup bu süre içerisinde ilgili Teknik Şartname maddeleri doğrultusunda
testler yapılmıştır. Ancak Teknik Şartname’nin F.12’nci maddesinde belirtilen uluslararası
kalite kontrol serumları ile yapılan çalışmaların (test sonuçlarının) nasıl yorumlanacağına
karar verilememiştir. Çünkü ilgili uluslararası kontrol serumlarının (Randox marka dört farklı
seviye) prospektüslerinin yorumlanma listesinde YHLO iFlash1800 cihazlarına/sistemlerine
ait konsensüs değerler bulunmamaktadır. Elde edilen değerlerin hangi sistemin sonuçlarına
göre yorumlanacağı veya Kandox kontrol sonuçlarının tüm sistemlerin ortalama değerlerinin
mi esas alınacağı hakkında istekli firmanın yazılı açıklamasına ihtiyaç duyulmuştur. …”
ifadelerine yer verildiği,
Yukarıda aktarılan yazı ile istenilen belgelerin, Akın Lab. Cih. San. ve Tic. Ltd. Şti.
tarafından 03.08.2023 tarihli cevap yazısı ile idareye sunulduğu tespit edilmiştir.
17.08.2023 tarihli üç uzman üye tarafından imzalanan Algen Tıb. Ürün. ve Sağ. Hiz.
ve Tic. A.Ş.nin teklif ettiği cihazlara ait demonstrasyon değerlendirmesine ilişkin
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2023/053
: 33
: 25.10.2023
: 2023/UH.II-1365
“Demonstrasyon raporu” başlıklı belge incelendiğinde; belgede “… Çalışmada kullanılan
kitler;
Roche marka Elecsys BRAHMS PCT kiti,
Roche marka Elecsys BRAHMS PCT kontrol serumları
Randox RIQAS immunoassay uluslararası kalite kontrol örnekleri (5 farklı seviye)
…
Randox 1 No’lu uluslararası kalite kontrol örneği
…
B. … Tekrarlı çalışmalarda 1SD dışında 2 adet ölçüm sonucunun bulunduğu, bunun
dışında kalan tüm değerlerin 1SD sınırları içinde olduğu saptanmıştır (EK-1).
Randox 2 No’lu uluslararası kalite kontrol örneği
…
B. … Tekrarlı çalışmalarda 1SD dışında 2adet ölçüm sonucunun bulunduğu, bunun
dışında kalan tüm değerlerin 1SD sınırları içinde olduğu saptanmıştır (EK.-2).
Randox 3 No’lu uluslararası kalite kontrol örneği
…
B. …Tekrarlı çalışmalarda 1SD dışında 5 adet ölçüm sonucunun bulunduğu, bunun
dışında kalan tüm değerlerin 1SD sınırları içinde olduğu saptanmıştır (EK-3).
Randox 4 No’lu uluslararası kalite kontrol örneği
…
B. Tekrarlı çalışmalarda 1SD dışında 4 adet ölçüm sonucunun bulunduğu, bunun
dışında kalan tüm değerlerin 1SD sınırları içinde olduğu saptanmıştır (EK-4).
Randox 5 No’lu uluslararası kalite kontrol örneği
…
B. … Tekrarlı çalışmalarda 1SD dışında 3 adet, 2 SD dışında 2 ölçüm sonucunun
bulunduğu, bunun dışında kalan tüm değerlerin 1SD sınırları içinde olduğu saptanmıştır
(EK-5).
…
Sonuç ve Yorum:
1. Yukarıda detaylı bir şekilde açıklandığı üzere; Algen Tıb. Ürün. ve Sağ. Hiz. San. ve
Tic. A.Ş. firmasının teklif etmiş olduğu Roche marka Elecsys BRAHMS PCT kiti ve Roche
marka Elecsys e411 model cihazı ile kurumumuzda 16 Ağustos 2023 tarihinde yapılan
demonstrasyon çalışmasında uluslararası kalite kontrol örnekleri ile yapılan tekrarlı
çalışmalarda (20’şer tekrar) elde edilen sonuçlara bakıldığında; uluslararası kalite kontrol
örneklerinde (Randox 1, Randox 2, Randox 3, Randox 4, Randox 5) 3SD güven sınırını aşan
ölçüm saptanmamıştır.
2. Sonuçların Randox-RIQAS tarafından dış kalite raporlarında belirtilen Roche
Elecsys/Cobas/Modular sistemi için hesaplanan kabul edilebilir değer aralıkları içinde olup
olmadığı açısından değerlendirildiğinde; 5 farklı seviye uluslararası kalite kontrol
örneklerinde 3SD güven sınırını aşan ölçüm saptanmamıştır.
3. …tüm örneklerin (Randox 1, Radox 2, Randox 3, Randox 4, Randox 5) uluslararası
kalite kontrol örneğinin ilk ölçümlerinde RIQAS tarafından Roche Elecsys/Cobas/Modular
sistemi için hesaplanan 2SD ölçüm belirsizliği ve 3SD güven sınırını aşmadığı görülmüştür.
…alınan sonuçlara göre Teknik Şartname’nin ilgili maddesinde yer alan tekrarlı çalışmalarda
elde edilen ölçümlerin içerisinde 3SD güven sınırını aşan sonuçların olmaması nedeniyle
Teknik Şartname’nin F.12 maddesi hükümlerini karşıladığı saptanmıştır.” ifadelerine yer
verildiği anlaşılmıştır.
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2023/053
: 33
: 25.10.2023
: 2023/UH.II-1365
11.08.2023 tarihli üç uzman üye tarafından imzalanan Akın Lab. Cih. San. ve Tic.
Ltd. Şti.nin teklif ettiği cihazlara ait demonstrasyon değerlendirmesine ilişkin
“Demonstrasyon raporu” başlıklı belgede “…
Randox 1 nolu uluslararası kalite kontrol örneği
A. …YHLO marka iFlash 1800 cihazı ve İFlash PCT kiti alınan sonuçlar içerisinde, 1
adet 1SD, 1 adet 2SD (ölçüm belirsizliği) ve 1 adet 3SD (güven sınırı) dışında kalan değerler
bulunduğundan dolayı teknik şartnamenin F.12. maddesindeki sınırların dışında kaldığı
saptanmıştır (EK.-2). Şartnamenin ilgili maddesinde tekrarlı çalışmalarda 1SD ölçüm
belirsizliği varyasyon sınırının aşılmamasının gerektiği belirtilmiştir.
…
Randox 3 nolu uluslararası kalite kontrol örneği
A. … YHLO marka iFlash 1800 cihazı ve iFlash PCT kiti alınan sonuçlar içerisinde, 3
adet 1SD, 1 adet 2SD (ölçüm belirsizliği) dışında kalan değerler bulunduğundan dolayı
Teknik Şartname’nin F.12. maddesindeki sınırların dışında kaldığı saptanmıştır (EK-4).
Şartname’nin ilgili maddesinde tekrarlı çalışmalarda 1SD ölçüm belirsizliği varyasyon
sınırının aşılmamasının gerektiği belirtilmiştir.
…
Randox 5 nolu uluslararası kalite kontrol örneği
A. …YHLO marka iFlash 1800 cihazı ve iFlash PCT kiti alman sonuçlar içerisinde, 5
adet 1SD, 1 adet 2SD (ölçüm belirsizliği) dışında kalan değer bulunduğundan dolayı Teknik
Şartname’nin F.12. maddesindeki sınırların dışında kaldığı saptanmıştır (EK-6).
Şartnamen’in ilgili maddesinde tekrarlı çalışmalarda 1SD ölçüm belirsizliği varyasyon
sınırının aşılmamasının gerektiği belirtilmiştir.
…
Randox 6 nolu uluslararası kalite kontrol örneği
A. … 5 adet 1SD, 1 adet 2SD (ölçüm belirsizliği) dışında kalan değer bulunduğundan
dolayı Teknik Şartname’nin F.12. maddesindeki sınırların dışında kaldığı saptanmıştır (EK-
8). Şartnamenin ilgili maddesinde tekrarlı çalışmalarda 1SD ölçüm belirsizliği varyasyon
sınırının aşılmamasının gerektiği belirtilmiştir.
…
Sonuç ve Yorum
1. Yukarıda detaylı bir şekilde açıklandığı üzere; Akın Lab. Cih. San. ve Tic. Ltd. Şti.
firmasının teklif etmiş olduğu YLO marka iFlash-PCT kiti ve YHLO marka iFlash 1800 model
cihazının kurumumuzda 24 Temmuz- 9 Ağustos 2023 tarihleri arasında yapılan
demonstrasyon sırasında uluslararası kalite kontrol örnekleri ile yapılan tekrarlı
çalışmalarda (20’şer tekrar) elde edilen sonuçlara bakıldığında; gerek ilk grup (Randox 1,
Radox 3, Randox 5, Randox 6) gerekse de cihaz bakım-kalibrasyon vb. işlemlerinin tekrar
yapılması sonrasında (normal şartlarda buna benzer uluslararası kalite kontrol örnekleri
çalışılmadan önce cihaza rutinin dışında özel bir bakım/kalibrasyon benzeri işlemlerin
yapılmaması gereklidir.) ikinci grup uluslararası kalite kontrol örneklerinde (Randox 9141-1,
Radox 9141-2, Randox 9141-3, Randox 9141-4, Randox 9142-1, Randox 9142-3, Oneworld
accuracy A, Oneworld accuracy B) 3SD güven sınırını aşan ölçümler (3 adet) saptanmıştır.
2. Sonuçların Randox-RIQAS tarafından dış kalite raporlarında belirtilen Beckman
Coulter sistemi için hesaplanan kabul edilebilir değer aralıkları içinde olup olmadığı
açısından değerlendirildiğinde; gerek ilk grup (Randox I, Radox 3, Randox 5, Randox 6)
gerekse de ikinci grup uluslararası kalite kontrol örneklerinde (Randox 9141-4) 3SD güven
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2023/053
: 33
: 25.10.2023
: 2023/UH.II-1365
sınırını aşan ölçümler (73 adet) saptanmıştır.
3. Teknik Şartname’nin F.12’nci maddesinde geçen ‘‘İlk ölçümlerde; ölçüm
belirsizliğini (>2SD) aşan varyasyon, güven sınırını aşan (>3SD) varyasyon varlığına ve
ölçümlerin eğilimi/kayması olup olmadığına bakılacak olup bu sınırların aşılmaması
gerekmektedir” hükmü uyarınca da sonuçlar yorumlanmış olup. 5 adet (Randox 1, Radox 3,
Randox 5, Randox 6, Randox 9141-4) uluslararası kalite kontrol örneğinin ilk ölçümlerinde
RIQAS tarafından Beckman Coulter sistemi için hesaplanan 3SD güven sınırının aşıldığı
görülmüştür. Randox 1 örneğinin ilk ölçüm değerleri de tekrarlı çalışmalar için hesaplanan
3SD sınır değerinin dışında kalmıştır. …” ifadelerine yer verilmiştir.
08.09.2023 tarihinde idare tarafından EKAP üzerinden isteklilere tebliğ edilen ihale
komisyonu kararında “… 1. Akın Lab. Cih. San. ve Tic. Ltd. Şti. firmasının teklif etmiş olduğu
YHLO marka iFlash-PCT kiti ve YHLO marka iFlash 1800 model cihazının kurumumuzda 24
Temmuz- 9 Ağustos 2023 tarihleri arasında yapılan demonstrasyon sırasında uluslararası
kalite kontrol örnekleri ile yapılan tekrarlı çalışmalarda (20’şer tekrar) elde edilen sonuçlara
bakıldığında; gerek ilk grup (Rando.x 1. Radox 3. Randox 5. Randox 6) gerekse de cihaz
bakım-kalibrasyon vb. işlemlerinin tekrar yapılması sonrasında (Normal şartlarda buna
benzer uluslararası kalite kontrol örnekleri çalışılmadan önce cihaza rutinin dışında özel bir
bakım/kalibrasyon benzeri işlemlerin yapılmaması gereklidir.) ikinci grup uluslararası kalite
kontrol örneklerinde (Randox 9141-1, Radox 9141-2, Randox 9141-3, Randox 9141-4,
Randox 9142-1, Randos 9142-3, Oneworld accuracy A, Oneworld accuracy B) 3SD güven
sınırını aşan ölçümler (3 adet) saptanmıştır.
2. Sonuçların Randox-RIQAS tarafından dış kalite raporlarında belirtilen Beckman
Coulter sistemi için hesaplanan kabul edilebilir değer aralıkları içinde olup olmadığı
açısından değerlendirildiğinde; gerek ilk grup (Randox 1, Radox 3, Randox 5, Randox 6)
gerekse de ikinci grup uluslararası kalite kontrol örneklerinde (Randox 9141-4) 3SD güven
sınırını aşan ölçümler (73 adet) saptanmıştır.
3. Teknik Şartname’nin F.12’nci maddesinde geçen “İlk ölçümlerde ölçüm
belirsizliğini (>2SD) aşan varyasyon, güven sınırını aşan (>3SD) varyasyon varlığına ve
ölçümlerin eğilimi/kayması olup olmadığına bakılacak olup bu sınırların aşılmaması
gerekmektedir.” hükmü uyarınca da sonuçlar yorumlanmış olup 5 adet (Randox 1, Radox 3,
Randox 5, Randox 6, Randox 9141-4) uluslararası kalite kontrol örneğinin ilk ölçümlerinde
RIQAS tarafından Beckman Coulter sistemi için hesaplanan 3SD güven sınırının aşıldığı
görülmüştür. Randox 1 örneğinin ilk ölçüm değerleri de tekrarlı çalışmalar için hesaplanan
3SD sınır değerinin dışında kalmıştır.
Yukarıda detaylı bir şekilde açıklandığı üzere: Akın Lab. Cih. San. ve Tic. Ltd. Şti. firmasının
teklif etmiş olduğu YHLO marka iFlash-PCT kiti ve YHLO marka iFlash 1800 model
cihazından alınan sonuçlara göre Teknik Şartname’nin ilgili maddesinde yer alan tekrarlı
çalışmalarda elde edilen ölçümlerin içerisinde çok sayıda ölçümün (260 ölçümden 73’ü) 3SD
güven sınırını aşması…” gerekçesiyle Akın Lab. Cih. San. ve Tic. Ltd. Şti.nin teklifinin
değerlendirme dışı bırakıldığı,
Anılan kararda ifade edilen “1. Algen Tıb. Ürün. ve Sağ. Hiz.i San. ve Tic. A.Ş.
firmasının teklif etmiş olduğu Roche marka Elecsys BRAHMS PCT kiti ve Roche marka
Elecsys e411 model cihazı ile kurumumuzda 16 Ağustos 2023 tarihinde yapılan
demonstrasyon çalışmasında uluslararası kalite kontrol örneklerine yapılan tekrarlı
çalışmalarda (20’şer tekrar) elde edilen sonuçlara bakıldığında; uluslararası kalite kontrol
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2023/053
: 33
: 25.10.2023
: 2023/UH.II-1365
örneklerinde (Randox 1, Randox 2, Randox 3, Randox 4, Randox 5) 3SD güven sınırını aşan
ölçüm saptanmamıştır.
2. Sonuçların Randox-RIQAS tarafından dış kalite raporlarında belirtilen Roche
Elecsys/Cobas/Modular sistemi için hesaplanan kabul edilebilir değer aralıkları içinde olup
olmadığı açısından değerlendirildiğinde; 5 farklı seviye uluslararası kalite kontrol
örneklerinde 3SD güven sınırını aşan ölçüm saptanmamıştır.
3. Teknik Şartname’nin F.12’nci maddesinde geçen “İlk ölçümlerde ölçüm
belirsizliğini (>2SD) aşan varyasyon. güven sınırını aşan (>3SD) varyasyon varlığına ve
ölçümlerin eğilimi/kayması olup olmadığına bakılacak olup bu sınırların aşılmaması
gerekmektedir.” hükmü uyarınca da sonuçlar yorumlanmış olup, tüm örneklerin (Randox 1,
Radox 2, Randox 3, Randox 4, Randox 5) uluslararası kalite kontrol örneğinin ilk
ölçümlerinde RIQAS tarafından Roche Elecsys/Cobas/Modular sistemi için hesaplanan 2SD
ölçüm belirsizliği ve 3SD güven sınırını aşmadığı görülmüştür. …” gerekçesiyle ihalenin
başvuruya konu “Prokalsitonin” başlıklı 4’üncü kısmının Algen Tıb. Ürün. ve Sağ. Hiz. San.
ve Tic. A.Ş. üzerinde bırakıldığı tespit edilmiştir.
Akın Lab. Cih. San. ve Tic. Ltd. Şti.nin idareye yaptığı şikâyet başvurusu üzerine
anılan istekliye idare tarafından 21.09.2023 tarihinde EKAP üzerinden tebliğ edilen şikayete
cevap yazısında “… Demonstrasyon sırasında Teknik Şartname’nin ilgili maddesinde geçen
“Tekrarlı çalışmalarda da 1SD ölçüm belirsizliği varyasyon sınırının aşılmaması
gerekmektedir.” hükmünü sağlamanın bu tip deneysel çalışmalarda zor olduğu gözlenmiş
olduğundan bu doğrultuda değerlendirmeler yapılsa da bu hükümler tüm firmalar açısından
eleme kriteri olarak kullanılmamıştır. …” ifadelerine yer verildiği tespit edilmiştir.
Yapılan incelemede; ihalelerde isteklilerin teklif ettikleri cihazların Teknik Şartname
düzenlemelerine uygunluğunun demonstrasyon gerçekleştirilmesi suretiyle tespit edilmesi
hususunda idarenin takdir yetkisinin bulunduğu, başvuruya konu ihaleye ait ihale
dokümanında isteklilerin teklif ettiği cihaz/cihazların demonstrasyon değerlendirmesine tabii
tutulacağının açıkça düzenlendiği, anılan ihalenin “Prokalsitonin” başlıklı 4’üncü kısmına
ilişkin isteklilerin teklif ettiği cihazlarla gerçekleştirilen demonstrasyon sonucunda
düzenlenen raporlarda, yapılan değerlendirmeler sonucunda elde edilen verilerin Teknik
Şartname düzenlemelerine uygun olup olmadığı hususu ilgili değerlendirme kriterleri de
belirtilmek suretiyle söz konusu raporların işin uzmanı olduğu belirtilen ihale komisyonu
üyelerince ad-soyad bilgilerine yer verilerek imzalandığı ve yapılan tespitler neticesinde
alınan kararlara ilişkin nihai sorumluluğun idareye ait olduğu göz önüne alındığında,
gerçekleştirilen demonstrasyon neticesinde, başvuru sahibi tarafından teklif edilen cihazın
idarece Teknik Şartname düzenlemelerini karşılamadığının değerlendirilmesinde hukuka
aykırılık bulunmadığı, bu çerçeve de başvuru sahibi tarafından iddia konusu edilen
taraflarınca teklif edilen cihazın Teknik Şartname’ye uygun olduğuna yönelik iddialarının
yerinde olmadığı anlaşılmıştır.
Diğer taraftan; idare tarafından demonstrasyon değerlendirmesine ilişkin düzenlenen
raporlarda demonstrasyona tabii tutulan her iki isteklinin teklif ettiği cihazların da Teknik
Şartname’nin F.12’nci maddesinde yer alan “Tekrarlı çalışmalarda da 1SD ölçüm belirsizliği
varyasyon sınırının aşılmaması gerekmektedir.” düzenlemesini karşılamadığının açıkça ifade
edildiği, demonstrasyon raporundaki bu tespitlere rağmen Algen Tıb. Ürün. ve Sağ. Hiz. San.
ve Tic. A.Ş.nin teklif ettiği cihazın Teknik Şartname’de düzenlenen 3SD güven sonuçlarını
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2023/053
: 33
: 25.10.2023
: 2023/UH.II-1365
aşan ölçümlerin elde edilmediği gerekçesiyle 05.09.2023 tarihli ihale komisyonu kararında
anılan isteklinin teklifinin ekonomik açıdan en avantajlı teklif olarak belirlendiği, idarenin
şikayete cevabında söz konusu Şartname düzenlemesinin tüm istekliler açısından
değerlendirme kriteri olarak dikkate alınmadığının vurgulandığı, demonstrasyon
değerlendirilmesi sonucunda alınan kararların nihai sorumluluğu idareye ait olmakla birlikte,
kesinleşen ihale dokümanında yer alan bir düzenlemenin dikkate alınmadan tekliflerin
değerlendirmesinin 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nda ifade edilen temel ilkelere aykırılık
teşkil edeceği, demonstrasyon değerlendirmesi sonucunda düzenlenen raporlarla teklif ettiği
cihazın kesinleşmiş ihale dokümanının bir parçası olan Teknik Şartname düzenlemelerinin
tamamını karşılamadığı açık olan Algen Tıb. Ürün. ve Sağ. Hiz. San. ve Tic. A.Ş.nin de
teklifinin de değerlendirme dışı bırakılması gerektiği sonucuna varılmıştır.
Ayrıca, 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 53’üncü maddesinin (j) fıkrasının 9’uncu
alt bendinde “Başvuru sahibinin iddialarının tamamında haklı bulunması halinde, Kurul
kararı ile itirazen şikâyet başvuru bedelinin başvuru sahibine iadesine karar verilir. Kurul
kararının başvuru sahibine bildirimini izleyen otuz gün içinde başvuru sahibinin Kuruma
yazılı talebi üzerine, bu talep tarihini izleyen otuz gün içinde Kurum tarafından itirazen
şikâyet başvuru bedelinin iadesi yapılır ve son ödeme tarihine kadar geçen süre için faiz
işlemez. Diğer hallerde başvuru bedeli iade edilmez.
Bu fıkranın (1) numaralı bendi uyarınca tahsil edilen bedel hiçbir durumda iade
edilmez.” hükmü yer almaktadır.
Aktarılan Kanun hükmüne göre, başvuru sahibinin itirazen şikâyete konu iddialarının
tamamında haklı bulunması halinde başvuru bedeli iadesinin söz konusu olabileceği dikkate
alındığında, yukarıda yer verilen tespit ve değerlendirmeler neticesinde, başvuru sahibinin,
iddialarının tamamında haklı bulunmadığı anlaşıldığından başvuru bedelinin başvuru sahibine
iadesi için Kanunun öngördüğü şekilde "başvuru sahibinin iddialarının tamamında haklı
bulunması" koşulunun gerçekleşmediği, dolayısıyla 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun
53’üncü maddesinin (j) fıkrasının 9’uncu alt bendi hükmü gereğince başvuru bedelinin
iadesinin mümkün bulunmadığı sonucuna varılmıştır.
4734 sayılı Kanun’un 53’üncü maddesi uyarınca ödenmesi gereken itirazen şikâyet
başvuru bedelinin 54.677,00 TL olduğu, başvuru sahibi tarafından toplam yaklaşık maliyet
üzerinden 82.018,00 TL’nin Kurum hesaplarına yatırıldığı, bu nedenle fazla ödendiği tespit
edilen 27.341,00 TL’nin yazılı talebi halinde başvuru sahibine iadesinin gerektiği
anlaşılmıştır.
B) İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmelik’in 18’inci maddesinin ikinci
fıkrası yönünden yapılan inceleme sonucunda herhangi bir aykırılık tespit edilmemiştir.
Sonuç olarak, yukarıda belirtilen mevzuata aykırılıkların düzeltici işlemle
giderilebilecek nitelikte olduğu tespit edildiğinden, demonstrasyon değerlendirmesi
sonucunda teklif edilen cihazın Teknik Şartname düzenlemelerine uygun olmadığı
gerekçesiyle Algen Tıb. Ürün. ve Sağ. Hiz. San. ve Tic. A.Ş.nin teklifinin değerlendirme dışı
bırakılması ve bu aşamadan sonraki ihale işlemlerinin mevzuata uygun olarak yeniden
gerçekleştirilmesi gerekmektedir.
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2023/053
: 33
: 25.10.2023
: 2023/UH.II-1365
Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ
edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare
Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,
1) Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (b) bendi gereğince
düzeltici işlem belirlenmesine,
2) Fazla ödenen başvuru bedelinin başvuru sahibinin yazılı talebi halinde iadesine,
Oybirliği ile karar verildi.