Ana Sayfa
/
Kararlar
/
Bursa İl Sağlık Müdürlüğü
/
2022/924792-24 Aylık 25 Kısım Sonuç Karşılığı Laboratuvar Hizmet Alımı
Bilgi
İKN
2022/924792
Başvuru Sahibi
Dirim Tıp Özel Sağlık Ürünleri San. ve Tic. Ltd. Şti.
İdare
Bursa İl Sağlık Müdürlüğü
İşin Adı
24 Aylık 25 Kısım Sonuç Karşılığı Laboratuvar Hizmet Alımı
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2023/023
: 18
: 05.04.2023
: 2023/UH.II-585
BAŞVURU SAHİBİ:
Dirim Tıp Özel Sağlık Ürünleri San. ve Tic. Ltd. Şti.,
İHALEYİ YAPAN İDARE:
Bursa İl Sağlık Müdürlüğü,
BAŞVURUYA KONU İHALE:
2022/924792 İhale Kayıt Numaralı “24 Aylık 25 Kısım Sonuç Karşılığı Laboratuvar Hizmet
Alımı” İhalesi
KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:
Bursa İl Sağlık Müdürlüğü tarafından 22.11.2022 tarihinde açık ihale usulü ile
gerçekleştirilen “24 Aylık 25 Kısım Sonuç Karşılığı Laboratuvar Hizmet Alımı” ihalesine
ilişkin olarak Dirim Tıp Özel Sağlık Ürünleri San. ve Tic. Ltd. Şti.nin 20.12.2022 tarihinde
yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 27.12.2023 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru
sahibince 04.01.2023 tarih ve 71549 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 04.01.2023 tarihli
dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.
Başvuruya ilişkin olarak 2023/31 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan
inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.
KARAR:
Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.
İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle,
1) Ubio Sağlık Ürünleri San ve Tic. Ltd. Şti.nin teklifi kapsamında sunduğu Qiagen
firmasının ürettiği Rotorgene Q model cihazın ihalede 22'nci kısım Teknik Şartname'sinin
7'nci maddesi şartlarını sağlamadığı ve sonuçları kullanıcının müdahalesine bıraktığı,
2) Ubio Sağlık Ürünleri San ve Tic. Ltd. Şti.nin teklifi kapsamında bulunan Fluorin
marka HDV QNP 1.0 Real-Time PCR kiti Teknik Şartname'nin 8'inci maddesine aykırı
olduğu, teklifi kapsamında dış labaratuvar seçeneği olmasına rağmen söz konusu isteklinin bu
hususa ilişkin taahhütname sunmadığı,
3) Ubio Sağlık Ürünleri San ve Tic. Ltd. Şti.nin teklifi kapsamında bulunan Artus HI
virüs-1 RT- PCR Teknik Şartname'nin 19'uncu maddesine aykırı olduğu, söz konusu
hususların teknik görüşe gönderilmek suretiyle incelenmesinin gerektiği iddialarına yer
verilmiştir.
A) Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar
tespit edilmiştir.
1) Başvuru sahibinin 1’inci iddiasına ilişkin olarak:
İdari Şartname’nin “ İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri”
başlıklı 7’nci maddesinde, “7.1. İsteklilerin ihaleye katılabilmeleri için aşağıda sayılan
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2023/023
: 18
: 05.04.2023
: 2023/UH.II-585
belgeler ve yeterlik kriterleri ile fiyat dışı unsurlara ilişkin bilgileri e-teklifleri kapsamında
beyan etmeleri gerekmektedir.
…
1-İstekliler, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına veya ÜTS kayıtlı
olduğuna dair belgesini sunacaklardır.
2-İstekliler, teklif ettikleri cihazlara ve kitlere ait ÜTS kod numaralarını ayrı bir liste
halinde ihale dosyasında sunacaklardır.
3-İstekliler, teklif ettikleri cihazlara ve kitlere ait olan, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal
Bilgi Bankası'nın veya ÜTS Sağlık Bakanlığınca onaylıdır ibaresi veya ürün kapsam dışı ise
kapsam dışı olduğuna dair belgelerin çıktıları alınıp ihale dosyasında sunacaklardır.
4-İstekliler, T.C. Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü'nün "Tıbbi
Cihazlarla İlgili Mal ve Hizmet Alımı İşlemleri" ile ilgili 2022/2 Sayılı Genelgenin Tıbbi
Cihaz Alım Esasları'nın 2.2. Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki ürünlerin veya
cihazların satın alımlarında, aday ve isteklinin "Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım
Yönetmeliği" kapsamında "Satış Merkezi Yetki Belgesi" ihale dosyasında sunacaklardır.
5-İsteklilerin teklif ettiği kitler için; istekli tedarikçi ise T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal
Bilgi Bankası veya ÜTS tedarikçi numarasını gösterir belgeyi, istekli bayi ise T.C. İlaç ve
Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası veya ÜTS kayıtlı ve kendisine tedarikçi tarafından verilen
bayi tanımlayıcı numarasını gösterir belgeyi sunacaktır.
6-İstekliler, T.C. Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü'nün 2022/2
sayılı Tıbbi Cihazlarla ilgili Mal ve Hizmet Alım işlemleri konulu Genelgesine istinaden
yüklenici tarafından kurulacak cihazlar, 15 yaşından büyük olmayacaktır. İhale dosyasında
kurulacak olan cihazlar bildirilecektir. Cihazların yaşı, imalat tarihi ve seri numarası
muayene kabul aşamasında belgelendirilecektir. Cihazların 15 yaşından büyük olmama şartı
tüm sözleşme süresini kapsayacaktır.
7-İstekliler, Teknik Şartnameye Uygunluk Beyanı altında, kuracağı cihazın hangi
marka, model ve tip olduğunu belirterek teknik şartname maddelerinin sırasına göre tek tek
Türkçe olarak cevap verecektir. Bu uygunluk belgesi istekli tarafından yazılarak her sayfası
imzalanıp ihale dosyasında sunulacaktır.
8-İhale komisyonu tarafından, teklif edilen cihazların / kitlerin / tüplerin teknik özelliklerinin
değerlendirilmesi için ihale sürecinde demonstrasyon talebinde bulunulabilir Komisyonun
gerek görmesi durumda; masrafları firmaya ait olmak üzere ihale komisyonun istediği tarihte
ve yerde demostrasyon yapacaktır. Demonsrtasyon yapmayan firma/firmalar değerlendirme
dışı bırakılacaktır.
9-İstekli kurulacak cihazların ve çalışılacak kitlerin teknik bilgilerini içeren
katalogların ve prospektüslerin aslını, hangi prensiple çalıştığını ve üretici firma isimlerini
açık olarak belirtecek, firmanın vermiş olduğu orijinal doküman, prospektüs veya
kataloglarda açıkça işaretlenmelidir. Bu bilgileri orijinal çıktı şeklinde ihale dosyasına
ekleyecektir.
10-Teklif edilen malın ithal veya yerli malı olduğu belirtilecektir, yerli malı ise Bilim,
Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı tarafından belirlenen usul ve esaslara uygun olarak düzenlenen
yerli malı belgesi ile belgelendirilecektir. (Yerli malı belgeleri üzerinde hangi kısımlara ait
olduğu belirtilecektir.)” düzenlemesi,
Teknik Şartname’nin 7’nci maddesinde, “Sonuçların değerlendirilme aşamasında,
kullanıcılar sonuçların değerlerinin değiştirilmesine sebep olabilecek eşik değerlere
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2023/023
: 18
: 05.04.2023
: 2023/UH.II-585
(threshold) veya sonuçlara etki edebilecek başka bir değere müdahale edememelidir.”
düzenlemesi yer almaktadır.
İhale dokümanının yukarıda yer verilen düzenlemelerinden de anlaşılacağı üzere, test
sonuçlarına manuel müdahalenin istenilmediği, değerlerin değiştirilmesine etki etki
edebilecek başka bir değerin de değiştirilmemesini sağlayacak teknik özelliğe sahip olması
istenilmektedir.
Başvurunun teknik kriterlere yönelik olması ve ihale üzerinde bırakılan isteklinin
teklifinin Teknik Şartname’de aranılan kriterleri taşımadığı iddiası içermesi sebebiyle teknik
inceleme gerektirdiğinden, 30.01.2023 tarihli yazı ile akademik bir kuruluştan teknik görüş
talep edilmiş, 27.02.2023 tarihinde Kurum kayıtlarına alınan teknik görüş değerlendirmesinde
başvuru sahibinin teklifine ilişkin açık değerlendirme bulunmakla birlikte, şikayete konu
edilen ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklifine ilişkin değerlendirmesinin anlaşılır
olmadığından aynı akademik kuruluşa eksik kalan hususlarla ilgili olarak tekrar
değerlendirilmek üzere 13.03.2023 tarihinde tekrar gönderildiği, 27.03.2023 tarihinde Kurum
kayıtlarına alınan teknik görüş yazısının maddeler halinde değerlendirildiği,
Akademik kuruluş tarafından hazırlanan teknik görüş değerlendirmesinde şikayete
konu edilen düzenlemeler bakımından; “UBİO Sağlık ürünleri ve Tic LtD. Şti firmasının teklif
ettiği sistemde değerlendirme aşaması Oiagen firmasının ürettiği ‘Rotorgene’ model cihazda
yapılmaktadır. Rotor-Gene QMDx 5 plex HRM User manual (İngilizce) incelendiğinde
Threshold başlığında thresholdun nasıl ayarlanacağı belirtilmektedir (sayfa 7-43).
‘Threshold: To set the threshold (y axis) click the icon then click and hold on the graph and
drag the threshold line to the desired level’ ...olarak ifade edilmiştir. Ayrıca sayfa 7-60’da ise
threshold kısmında ‘Click and drag the threshold line to an area betvveen 0 and
100’...şeklinde threshold ayarlanması belirtilmektedir. Bu durumda UBİO Sağlık ürünleri ve
Tic LtD. Şti firmasının teklif ettiği sistemin teknik şartnameye uymadığı anlaşılmaktadır.”
şeklinde verilen görüş doğrultusunda Ubio Sağlık Ürünleri San ve Tic. Ltd. Şti. tarafından
sunulan teklifin Teknik Şartname’ye uygun olmadığı anlaşıldığından başvuruya konu iddianın
yerinde olduğu sonucuna varılmıştır.
2) Başvuru sahibinin 2’nci iddiasına ilişkin olarak:
Teknik Şartname’nin 8’inci maddesinde, “ Tüm reaktif ve kitler cihazlarla tam uyumlu
olmalı, birlikte kullanılmak üzere validasyonlarının yapıldığı kit prospektüslerinde
gösterilmelidir.” düzenlemesi,
Aynı Şartname’nin 15’inci maddesinde, “Sistemler, serum veya plazma örneklerinden
HBV, HCV, HIV, CMV, HCV Genotip, HDV, HPV test etmelidir. HPV, HCV Genotip, HCV
çalışmayan firmalar en fazla 5 iş gününde sonucu vermek kaydıyla akredite bir dış
laboratuvarda çalışabilirler” düzenlemesi yer almaktadır.
Yukarıda yer verilen doküman düzenlemelerinden, tüm reaktif ve kitlerin cihazlarla
uyumlu olması validasyonlarının yapıldığı kit prospektüslerinde gösterileceği, bu testleri
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2023/023
: 18
: 05.04.2023
: 2023/UH.II-585
çalışmayan isteklilerin de beş iş günü içerisinde sonuçları teslim etmek üzere dış
laboratuvarlarda da çalışılabileceği anlaşılmaktadır.
Başvuruya konu iddia ile ilgili olarak akademik kuruluştan alınan teknik görüşte
naklen, “UBİO Sağlık ürünleri ve Tic LtD. Şti firması HDV RNA testi için Fluorion marka
HDV QNP 1.0 real-Time PCR kiti teklif etmiştir. Söz konusu kitin prospektüsü incelendiğinde
Ürün tanımı kısmında ‘Bu kit Fluorion Deteksiyon Sistem FDS (lontek) ve l-Serisi izolasyon
cihazları ile birlikte valide edilmiştir’ şeklinde belirtilmektedir. Ürün tanımı kısmında
Rotorgene ile ilgili bir ifadeye rastlanmamıştır. Bu durumda UBİO Sağlık ürünleri ve Tic LtD.
Şti firmasının teklif ettiği sistemin teknik şartnameye uymadığı anlaşılmaktadır.” şeklinde
verilen görüş doğrultusunda Ubio Sağlık Ürünleri San ve Tic. Ltd. Şti. tarafından sunulan
teklifin Teknik Şartname’ye uygun olmadığı anlaşıldığından başvuruya konu iddianın yerinde
olduğu sonucuna varılmıştır.
3) Başvuru sahibinin 3’üncü iddiasına ilişkin olarak:
Teknik Şartname’nin 8’inci maddesinde, “Kitlerin duyarlık sınırı ve dinamik-lineer
aralığına ilişkin validasyon çalışmaları; Kitlerin analitik sensitivitesi (% 95 olasılıkla); HBV
için 10 IU/ml, HCV için 15 IU/ml, CMV için 70 IU/ml ve HIV için 60 IU/ml ya da daha iyi
olmalıdır. HBV DNA testi tüm genotipleri (A-H), HCV RNA testi tüm genotipleri (1-6)
saptayabilmelidir. HIV RNA testi grup M, N ve O’yu saptayabilmelidir.” düzenlemesi yer
almaktadır.
Başvuruya konu iddiaya yönelik olarak alınan teknik görüş yazısında naklen, “UBİO
Sağlık ürünleri ve Tic LtD. Şti firması HIV RNA testi için Hl Virus-1 QS-RGQ kitini teklif
etmiştir. Kitin prospektüsünde Kullanım amacı bölümünde ‘Grup M alt türleri A-H’yi içeren
plazma örnekleri bir analizde kullanılmak üzere onaylanmışlardır’ şeklinde belirtilmektedir.
Bu durumda UBİO Sağlık ürünleri ve Tic LtD. Şti firmasının teklif ettiği sistemin teknik
şartnameye uymadığı anlaşılmaktadır” şeklinde verilen görüş doğrultusunda Ubio Sağlık
Ürünleri San ve Tic. Ltd. Şti. tarafından sunulan teklifin Teknik Şartname’ye uygun olmadığı
anlaşıldığından başvuruya konu iddianın yerinde olduğu sonucuna varılmıştır.
B) İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmelik’in 18’inci maddesi yönünden
yapılan inceleme sonucunda aykırılık tespit edilmemiştir.
Sonuç olarak, yukarıda mevzuata aykırılıkları belirtilen işlemlerin düzeltici işlemle
giderilebilecek nitelikte işlemler olduğu tespit edildiğinden, Ubio Sağlık Ürünleri San ve Tic.
Ltd. Şti.nin teklifinin ihalenin başvuruya konu 22’nci kısmında değerlendirme dışı
bırakılması ve bu aşamadan sonraki işlemlerin mevzuata uygun olarak yeniden
gerçekleştirilmesi gerekmektedir.
Ayrıca başvuru sahibi tarafından 55.316,00 TL başvuru bedelinin Kurum şikâyet
gelirleri hesabına yatırıldığı görülmüştür. Yapılan incelemede anılan isteklinin itirazen
şikâyete konu tüm iddialarında haklı olduğu tespit edilmiş olup, Kurul kararının başvuru
sahibine bildirimini izleyen otuz gün içinde başvuru sahibinin Kamu İhale Kurumu’na yazılı
talebi halinde 55.316,00 TL’lik başvuru bedelinin iadesinin gerektiği anlaşılmıştır.
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2023/023
: 18
: 05.04.2023
: 2023/UH.II-585
Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ
edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare
Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,
1) 4734 sayılı Kanun’un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (b) bendi gereğince
düzeltici işlem belirlenmesine,
2) Başvuru bedelinin Kurul kararının başvuru sahibine bildirimini izleyen otuz gün
içinde başvuru sahibinin Kamu İhale Kurumuna yazılı talebi halinde iadesine,
Oybirliği ile karar verildi.