Ana Sayfa
/
Kararlar
/
Ondokuz Mayıs Üniversitesi Tıp Fakültesi
/
2021/574740-Manuel Otomatik/ Robotik Sistem Kemoterapi İlaç Hazırlama ve Uygulama
Bilgi
İKN
2021/574740
Başvuru Sahibi
Korulu Grup Sağlık Hizm. İnş. Taah. Mak. Tem. San. ve Tic. Ltd. Şti.
İdare
Ondokuz Mayıs Üniversitesi Tıp Fakültesi
İşin Adı
Manuel Otomatik/ Robotik Sistem Kemoterapi İlaç Hazırlama ve Uygulama
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2023/027
: 12
: 04.05.2023
: 2023/UH.II-700
BAŞVURU SAHİBİ:
Korulu Grup Sağlık Hizm. İnş. Taah. Mak. Tem. San. ve Tic. Ltd. Şti.,
İHALEYİ YAPAN İDARE:
Ondokuz Mayıs Üniversitesi Tıp Fakültesi,
BAŞVURUYA KONU İHALE:
2021/574740 İhale Kayıt Numaralı “Manuel Otomatik/ Robotik Sistem Kemoterapi İlaç
Hazırlama ve Uygulama” İhalesi
KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:
Ondokuz Mayıs Üniversitesi Tıp Fakültesi tarafından 05.11.2021 tarihinde açık ihale
usulü ile gerçekleştirilen “Manuel Otomatik/ Robotik Sistem Kemoterapi İlaç Hazırlama ve
Uygulama” ihalesine ilişkin olarak Korulu Grup Sağlık Hizm. İnş. Taah. Mak. Tem. San. ve
Tic. Ltd. Şti.nin 25.11.2021 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 02.12.2021
tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 09.12.2021 tarih ve 57897 sayı ile Kurum
kayıtlarına alınan 09.12.2021 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.
Kamu İhale Kurulunun 13.04.2023 tarihli ve 2023/MK-76 sayılı kararı gereğince yapılan
incelemeye aşağıda yer verilmiştir.
Başvuruya ilişkin olarak 2021/2049-01 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında
yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.
KARAR:
Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.
İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle,
1) İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif edilen ürünün Teknik Şartname’ye
uygun olmadığı, şöyle ki;
İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından, ihalede teklif edilen ürününün ihale Teknik
Şartnamesi’nde istenen kriterlere ve teknik özelliklere uygun olmadığı belirtilerek Teknik
Şartname’nin zeyilname ile ürünlerine uygun olarak değiştirilmesinin talep edildiği, ilgili
talebin idare tarafından reddedildiği, yani ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından, ihalede
teklif edilen ürününün Teknik Şartname’de istenen kriterlere ve özelliklere uygun
olmadığının ikrar edildiği,
a) İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından “Flakon Adaptörü” için teklif edilen
ürünün Teknik Şartname’nin aşağıda yer verilen maddelerine uygun olmadığı, Şöyle ki;
Teknik Şartname’nin “Flakon Adaptörü” başlıklı kısmının (b) maddesinde “Teklif
edilen ürün, hazırlanacak ilaç flakonu ağız yapısı ile uyumlu olmalı ve çıkmayacak şekilde
flakon ağzını tamamen sarmalıdır, hareket etmeyecek şekilde sabit pozisyonda durmalıdır.”
düzenlemesinin yer aldığı, Vial adaptör ürününün görseline bakıldığında dahi flakon ağız
çeperini tamamen sarmadığı ve hareket etmeye müsait yapıda olduğunun görüleceği,
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2023/027
: 12
: 04.05.2023
: 2023/UH.II-700
Aynı Şartname’nin “Flakon Adaptörü” başlıklı kısmının (d) maddesinde “Teklif edilen
ürün, ilaç hazırlama talimatlarında yer alan flakon tıpasının çökmesine, dolayısıyla ilaç
çözeltisinin sterilitesinin bozulmasına; sistemin açık hale gelerek çalışan güvenliğini tehdit
etmesine yol açabileceklerinden kalın uç veya benzeri metaryal içermemelidir.”
düzenlemesinin yer aldığı, idare tarafından Şartname’de herhangi bir kalınlık ölçütünün
belirlenmediği, ürünün denetlendiği ve flakon tıpasında çökme gibi bir sorun
gözlemlenmediğinin ileri sürüldüğü, Oncosem firmasının Vial adaptör ürününün görseline
bakıldığında dahi flakon tıpasının çökmesine ve ağız çapı 14 mm olan küçük flakonlarda
kullanımı sırasında ilaç flakonun tıpasından parçaların ilacın içine kaçmasına ve dolayısı ile
ilacın sterilitesini bozarak partikül oluşumuna sebebiyet vereceğinin açık olduğu,
Firmanın kendi beyanı olan ürün kullanım talimatında da “Oncovial’i mümkün
olduğunca düz tutun ve sivri ucu flakonun içine aşağı doğru sıkıca bastırın.” yazdığı,
Teknik Şartname maddesinde tedavi görecek hastaların ilaçlarının hazırlanması
sırasında kullanılan kemoterapik ajanları üreten ilaç firmaları tarafından hazırlanmış
talimatlarda “ilaç sterilitesini bozmayacak, sistemin açık hale gelerek çalışan güvenliğini
tehdit etmesine yol açabilecek kalın uç veya benzeri materyal içermemelidir.” denildiği, ancak
idarenin konuyu ana unsurdan saptırarak “kalınlık ölçütü belirlenmemiştir.” şeklinde
değerlendirmesinin ve diğer özelliklere hiç yer vermemesinin objektif değerlendirmeden ve
bilimsellikten uzak olduğu,
Anılan Şartname’nin Flakon Adaptörü başlıklı kısmının ( e) maddesinde “Teklif
edilen ürün, tehlikeli ilaç olarak tanımlanan antineoplastik ilaçların hazırlanması sırasında
ilaç, çevre ve personel güvenliğini sağlamalı, dışarıdan flakon içerisine ve flakon içinden
dışarıya hava transferini ve aeresol oluşumunu engelleyecek şekilde kapalı sistem ilaç
transfer cihaz tanımını karşılayan özelliğe sahip olmalıdır.” düzenlemesinin yer aldığı,
Tüm Kamu Eczacıları Derneği ( TÜKED ) tarafından hazırlanmış olan rehberde
Kapalı Sistem İlaç Transfer Cihazı (CSTD) “çevresel kirleticilerin sisteme transferini ve
tehlikeli ilaç veya buhar konsantrasyonlarının sistem dışına kaçmasını mekanik olarak
engelleyen bir ilaç transfer cihazı” olarak belirtildiği, rehberde mekanik olarak buhar
konsantrasyonlarını tutamayacak diye belirtilen filtreli sistemlere sahip aparatların
uluslararası bağımsız kuruluşlar tarafından yapılan çalışmalarda tehlikeli ilaç olarak kabul
edilen antineoplastik hazırlamalarında kullanılan flakon adaptörlerinin sızdırmazlık
özelliklerinin test edildiği ve sonuçların yayınlandığı, bu çalışmalarda görüleceği gibi her
filtre bulunan ürünün kapalı sistem ilaç transfer cihazı tanımını karşılamadığı,
Buna karşılık idare tarafından her ne kadar ürünün hava sızdırmazlığı ile ilgili test
sonucunun ihale dosyasında sunulduğu ileri sürülmüşse de itirazları doğrultusunda konunun
yeniden değerlendirilmesi, ürünün kontrolünün yapılması gerekmekteyken hiçbir
değerlendirme yapılmadığı,
Anılan Şartname’nin Flakon Adaptörü başlıklı kısmının (g) maddesinde “Teklif edilen
ürün ile birlikte kullanılacak kapalı sistem ilaç transfer cihazı özelliğini taşıyan enjektör
adaptörü ile kullanımı sırasında ilaç, dış yüzeye bulaşmayacak şekilde ayrı bir kanal veya
iğne içerisinden geçmelidir. Bu özelliği sayesinde birbirinden ayrıldığında ilaç bulaşı ve
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2023/027
: 12
: 04.05.2023
: 2023/UH.II-700
sızıntısı engellenmelidir. ” düzenlemesinin yer aldığı,
Teklif edilen ürün özelliğine bakıldığında flakona takılan flakon adaptörünün kalın
ucunun uzunluğu kadar ilaç çekmeye izin verdiği, firmanın enjektör adaptörünün ilaç
flakonuna hiç temas etmediği, flakon adaptörünün üst noktasından birleştiği ve ilacın
çekilmesi işleminin bu aşamada gerçekleştiği, dolayısı ile bu iki ürün birbirinden ayrıldığında
her iki yüzeyde de ilaç bulaşı olmamasının mümkün olmadığı, tam otomatik ilaç hazırlama
cihazı ile yapılacak ilaç hazırlama işlemlerinde de kullanılmak zorunda olan enjektör
adaptörünün ve flakon adaptörünün ve transfer seti içinde bahsedilen bulaş riskinin devam
ettiği, flakon içindeki tüm ilacın çekilmesine ve hastanın protokolünde yer alan dozun
hazırlanamamasına sebebiyet verdiğinden ilaç zaiyatı oluştuğu,
İşbu maddeye aykırı olarak Flakon Adaptörü ile beraber kullanılan enjektör
adaptörünün kullanımı sırasında flakondan ilacın enjektöre çekilmesi işleminin aynı kanaldan
geçmeyecek şekilde olması ve bu aparatlar birbirinden ayrıldığında dış yüzeylerinde ilaç
bulaşının ve sızıntısının engellenmediği, idare tarafından ürünün denetlendiği, enjektör
adaptörü ile flakon adaptörü birbirinden ayrıldığında ilaç sızıntısı gözlemlenmediği ifade
edilmişse de bu ifadenin gerçek durumu yansıtmadığı,
Aynı Şartname’nin Flakon Adaptörü başlıklı kısmının (j,k,m) maddelerinde “j.Teklif
edilen ürün, 0.22 mikron’dan daha küçük boyutta olan sitotoksik ilaç partiküllerini de
tutabilmeli, sistem dışına sitotoksik madde çıkışını mekanik olarak engelleyerek toksik
maddeyi hapsetmek için kapalı sistem özelliği taşıyan bir yapıya sahip olmalıdır.
k.Teklif edilen ürün ile çalışma esnasında oluşan negatif / pozitif basıncı dengeleyen
yapı içerisinde filtre bulundurmalıdır. Bu filtre 0,22mikron hidrofobik veya karbon yapıda
olmalıdır.
m.Teklif edilen ürün, ilaç şişesine (flakon) hazırlama aşamasında monte edilmeli ve
atık aşamasında da ilaç şişesinde takılı kalarak, ilacın hazırlanmasında olduğu gibi atık
safhasında da aerosol ve buharlaşmayı veya sızıntıyı önleyerek kapalı sistem özelliğini
sürdürerek atık güvenliği ve çevre sağlığı açısından tehdit oluşturmayacak şekilde üretilmiş
olmalıdır.” düzenlemelerinin yer aldığı,
İdare tarafından, teklif edilen sistemde partikül filtresi bulunduğu, 0,2 micron filtrenin
mevcut olduğu, teklif edilen ürünün ilaç hazırlama ve atık aşamasında ilaç şişesine takılı
kaldığı, ürünün sızdırmazlık test sonuçlarının sunulduğunun dile getirildiği,
Oncosem firmasının siteminde ilaç hazırlama esnasında flakona takılacak Vial
adaptörün yapısında bulunan filtrenin dış ortamda bulunan partikülleri tutmaya uygun
olmadığı, aynı şekilde flakon içinden de dış ortama çıkacak partikülleri tutamadığı, teklif
edilen ve uygun görülen ürünün negatif / pozitif basıncı dengeleyen bir yapısı bulunmadığı,
idare tarafından şikâyete verilen cevapta “Üründe 0.2 mikron filtre bulunmaktadır.” yazıldığı,
Teknik Şartname’nin ilgili maddesinde 0.22 mikron filtre istendiği, idarenin yapmış olduğu
değerlendirmelerin objektiflikten ve eşit rekabet unsurlarını sağlamaktan uzak olduğu,
Bu sistemlerin içerdiği 0.22 pm çaplı filtrelerin ve HEPA filtrelerin sitotoksik
ürünlerin buharlarını tutamayacağı,
tehlikeli ilaçların buhar basınçları ve uçuculuk
davranışının incelendiği çalışmalarda birçok tehlikeli ilacın oda sıcaklığında uçucu özellik
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2023/027
: 12
: 04.05.2023
: 2023/UH.II-700
gösterdiği, sıcaklık arttıkça buhar basıncının da arttığı, pore (delik) büyüklüğü 0,22 mikron
olan filtrenin etkili olabilmesi için moleküllerin; 0,22 Mikron (Pm) = 220 Nanometre= 2200
Angstorm’dan daha büyük çapta olması gerektiği, tehlikeli ilaç molekül çapı ortalama 11/A
alındığında, 0,22Mikron=2200 A çapındaki filtre deliği boyutundan 200 kat küçük
olduğunun açıkça görüleceği,
Şartname’nin Flakon Adaptörü başlıklı kısmının (n) maddesinde “Teklif edilen ürün,
tehlikeli ilaçların hazırlanması sulandırılması ve transferi aşamasında ilaçlar ile etkileşime
girmeyecek medikal özellikli (DHEP, PVC, Latex içermeyen) hammadde kullanılarak
üretilmiş olmalıdır. ” düzenlemesinin yer aldığı,
İdare tarafından teklif edilen ürünlerde DHEP, Latex ve PVC içerdiğine dair herhangi
bir ibare bulunmadığı ve bu maddeleri içermediğine dair belgenin de sunulduğu, işe
başlanmasının ardından ürünlerin kimyasal analizlerinin idarece yaptırılabileceğinin dile
getirildiği,
Teknik Şartname’nin Flakon Adaptörü başlıklı kısmının (n) maddesi hükmü
kapsamında ürünlerin kontrolünün işe başlanmadan önce gerçekleştirilmesi gerektiği,
kontrolün işe başlamanın ardından yapılması halinde olumsuz durumla karşılaşıldığında
binlerce kanser tedavisi gören hastanın hayatını riske atılacağı, ihaleye iştirak eden firmaların
teklif edeceği ürünlerin kimyasal analizlerini yaptıracak ve sonucunda rapor oluşturacak
tarafın idareler olmadığı, bu kimyasal analizleri yapabilecek kurum ve kuruluşların yasalarla
belirlenmiş ve denetlenmekte olduğu, Teknik Şartname maddesinde idarenin teklif edilen
ürüne kimyasal analiz yaptıracağına dair bir açıklama yer almadığı,
Ayrıca teklif edilen ürünlerde Dhep, Latex ve PVC içerdiğine dair herhangi bir ibare
bulunmasının mümkün olmadığı; zaten bu tip ürünlerde maddenin bulunmadığına dair
ibareye yer verildiği, bu kapsamda teklif edilen ürünlerde özellikle PVC içermediğine dair
ibare bulunması gerektiği,
Mevcut durumda şikâyet dilekçemizde de belirttiğimiz üzere Oncosem firmasının
teklif ettiği Vial Adaptör ürününün Ü1S kayıtlarında yer alan beyanından parçaları oluşturan
malzemelerde PVC içermediğine dair herhangi bir bilginin yer almadığı,
Kapalı sistem ilaç transfer cihazlarının malzeme olarak bileşenlerinin de önem arz
ettiği, ilaçla temas eden kısımların, ilaçlarla geçimsizlik oluşturmaması gerektiği,
Polikarbonat, BPA (bisphenol-A), PVC (polivinyl chloride), DEHP (diethyl hexyl phthalate)
içeren ürünler ile kemoterapi ilaçlarının kullanımı, ilacın etkisinin azalmasına, PVC içeren
üründen toksik DEHP maddesinin salınmasına, ilaç ile ürün arasında geçimsizlik
oluşabilmesine yol açabileceği,
Şartname’nin “Flakon Adaptörü” başlıklı kısmının (q) maddesinde “Teklif edilen
ürünün sızdırmazlık testleri ve hava geçirgenliği olmadığına test sonuçları idareye
sunulacaktır. Aynı zamanda klinik tarafından denenerek sıvı, aerosol, buhar ve gaz sızıntısıyla
ilgili kontroller yapılacak, ilaç ile geçimliliği ve ilaç güvenliği açısından değerlendirilecektir.
Firma bu testler için kullanılmak için 120 hastalık (1günlük) ürünü numune olarak ilgili
kliniğe ihale sonrası 5(beş) gün içinde tutanak ile teslim edecektir.” düzenlemesinin yer
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2023/027
: 12
: 04.05.2023
: 2023/UH.II-700
aldığı, ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından, süresi içerisinde 120 hastalık ürün numune
olarak teslim edilmediği, ihale evrakları arasında deneme yapılan 120 hastanın bilgilerinin ve
sağlık durumlarına dair kayıtların mevcut olması gerektiği açık olup böyle bir kaydın
bulunmadığı,
b) İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından “Enjektör Adaptörü ”için teklif edilen
ürünün Teknik Şartname’nin aşağıda yer verilen maddelerine uygun olmadığı, Şöyle ki;
Teknik Şartname’nin “Enjektör Adaptörü” başlıklı kısmında “e. Enjektör adaptörü,
atık aşamasında da ilacın ve aerosolun dışarıya çıkmasını engelleme özelliğini sürdürerek atık
güvenliği ve çevre sağlığı açısından tehdit oluşturmayacak şekilde üretilmiş olmalıdır. Bu hali
ile atıktaki kontaminasyonu da önlemelidir.
f.Kapalı Sistem Enjektör Adaptörü, hazırlama ve uygulama sırasında gerekli olan
diğer tüm aparatlarla çalışma prensiplerine uygun olmalı, kullanım esnasında kimyasal
kontaminasyon riskini ve bulaşı engellemeli, kapalı sistem ilaç transferine olanak
sağlamalıdır.
…
h.Enjektör adaptörü, flakon içindeki tüm ilacın çekilmesine olanak sağlamalıdır.
i.Ürün Sağlık Bakanlığına kayıtlı bir barkoda sahip olmalı, lateks, DEHP ve PVC
içermemelidir. ” düzenlemelerinin yer aldığı,
İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif edilen ürününün yukarıda yer verilen
özellikleri karşılayıp karşılayamadığına dair uygunluk testinin merkeze gidilerek yapılması
gerektiği, online bağlantı ile uygunluk denetiminin doğru bir şekilde gerçekleştirilmesinin
mümkün olmadığı, Oncosem firmasının teklif etmiş olduğu ürünler arasında yer alan ve ilaç
hazırlanması esnasında kullanılması gereken sarf malzemelerinin flakon adaptörünün,
enjektör adaptörünün, kapalı köprü konnektörün Teknik Şartname’de istenen kapalı sistem
özelliklerini karşılamadığı,
İdarenin yapmış olduğu numune değerlendirmelerinde Teknik Şartname’de belirtildiği
üzere teklif edilen enjektör adaptörünün kimyasal kontaminasyonu ve bulaşı engellediğinin
tespit edilmesinin gözle muayenede mümkün olmadığı, online yapılan sorgulamada alınan
bilgiler doğrultusunda hareket ederek ihalenin karara bağlanmasının ilgili mevzuata aykırı
olduğu, idare tarafından online görüşme ile izleme yapıldığının ileri sürüldüğü ancak ilaç
sızıntısı olup olmadığı hususunun online görüşme ile tespit edilmesinin mümkün olmadığı,
Teknik Şartname’nin Enjektör Adaptörü özellikleri h maddesi çerçevesinde; firmanın
teklif ettiği enjektör adaptörünün tek bir parçadan blok olarak üretildiği, flakon adaptörünün
contasına en üst noktadan bağlanabileceği, flakon adaptörünün ilaç çekilmesi aşamasında
flakona takılan kalın ucunun ağız mesafesi kadar ilaç çekmeye izin verdiği, enjektör adaptörü
ilacın tamamını çekmek üzere hareket etmediğinden dolayı bu maddede belirtilen özelliği
karşılamadığı ve flakon içindeki tüm ilacın çekilmesine ve hastanın protokolünde yer alan
dozun hazırlanamamasına sebebiyet verdiği,
Teknik Şartname’nin Enjektör Adaptörü özellikleri h maddesi çerçevesinde, Oncosem
firmasının teklif ettiği Enjektör Adaptör ürününün ÜTS kayıtlarında yer alan beyanından
parçaları oluşturan malzemelerde PVC içermediğine dair herhangi bir bilgi yer almadığı,
ürünlerin kontrolünün işe başlanmadan önce gerçekleştirilmesi gerektiği, kontrolün işe
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2023/027
: 12
: 04.05.2023
: 2023/UH.II-700
başlamanın ardından yapılması halinde olumsuz durumla karşılaşıldığında binlerce kanser
tedavisi gören hastanın hayatının riske gireceği, ihaleye iştirak eden firmaların teklif edeceği
ürünlerin kimyasal analizlerini yaptıracak ve sonucunda rapor oluşturacak tarafın idareler
olmadığı, bu kimyasal analizleri yapabilecek kurum ve kuruluşların yasalarla belirlendiği ve
denetlendiği, kaldı ki teknik şartname maddesinde idarenin teklif edilen ürüne kimyasal analiz
yaptıracağına dair bir açıklama yer almadığı,
Ayrıca teklif edilen ürünlerde DHEP, LATEX ve PVC içerdiğine dair herhangi bir
ibare bulunmasının mümkün olmadığı; zaten bu tip ürünlerde maddenin bulunmadığına dair
ibareye yer verildiği, bu kapsamda teklif edilen ürünlerde özellikle PVC içermediğine dair
ibare bulunması gerektiği,
İdarece kapalı sistem enjektör adaptörünün yapılan denemede bağlantılar
çıkarıldığında sıvı sızıntısı görülmediğinin iddia edildiği, sıvı sızıntısı olup olmadığının
online görüşme ile tespitinin mümkün olmadığı, ilaç hazırlamada kullanılan aparatların
birbirinden ayrıldıktan sonra tehlikeli ilaçların sıvı sızıntısını engelleme özelliklerini
karşılamadığı,
c) İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından “Kemoterapi ilaç uygulama seti ve ara
bağlantı seti” için teklif edilen ürünün Teknik Şartname’ye aykırı olduğu, ürünlerin
kontrolünün işe başlanmadan önce gerçekleştirilmesi gerektiği, kontrolün işe başlamanın
ardından yapılması halinde binlerce kanser tedavisi gören hastanın hayatının riske atılacağı,
ihaleye iştirak eden firmaların teklif edeceği ürünlerin kimyasal analizlerini yaptıracak ve
sonucunda rapor oluşturacak tarafın idareler olmadığı, bu kimyasal analizleri yapabilecek
kurum ve kuruluşların yasalarla belirlendiği ve denetlendiği, kaldı ki Teknik Şartname
maddesinde idarenin teklif edilen ürüne kimyasal analiz yaptıracağına dair bir açıklamanın
yer almadığı,
Teklif edilen ürünlerde DHEP, LATEX ve PVC içerdiğine dair herhangi bir ibare
bulunmasının mümkün olmadığı, zaten bu tip ürünlerde bu maddenin bulunmadığına dair
ibareye yer verildiği, bu kapsamda teklif edilen ürünlerde özellikle PVC içermediğine dair
ibare bulunması gerektiği, Oncosem firmasının teklif ettiği Vial Adaptör ürününün ÜTS
kayıtlarında yer alan beyanından parçaları oluşturan malzemelerde PVC içermediğine dair
herhangi bir bilginin yer almadığı,
Kapalı sistem ilaç transfer cihazlarının malzeme olarak bileşenlerinin de önem arz
ettiği, ilaçla temas eden kısımların, ilaçlarla geçimsizlik oluşturmaması gerektiği,
Polikarbonat, BPA (bisphenol-A), PVC (polivinyl chloride), DEHP (diethyl hexyl phthalate)
içeren ürünler ile kemoterapi ilaçlarının kullanımı, ilacın etkisinin azalmasına, PVC içeren
üründen toksik DEHP maddesinin salınmasına, ilaç ile ürün arasında geçimsizlik
oluşabilmesine yol açabileceği,
d) Teknik Şartname’nin “Genel Hükümler” başlıklı kısmının 40’ıncı maddesinde
“40.İlaç dolumlarının tamamı kapalı sistem aparatları ile yapılacaktır. Kapalı sistem
aparatları; kemoterapi ilaç dolumunda kullanılabilecek, sızdırmaz özellikte ve işlevsellikte
olmalı, mikrobiyolojik ve kimyasal kontaminasyonu engellemelidir. Söz konusu malzemelerin
hem partikül hem de ilaç buharı sızdırmazlık test sonuçları ve/veya klinik çalışmaları
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2023/027
: 12
: 04.05.2023
: 2023/UH.II-700
tarafımıza sunulmalıdır.” şeklinde düzenlemenin yer aldığı, ihale üzerinde bırakılan istekli
tarafından teklif edilen ürünün söz konusu düzenleme de yer verilen kapalı sistem olma
kriterini karşılamadığı,
İdarece, şikayet başvurusuna verilen red cevabında, ihale üzerinde bırakılan istekli
tarafından ihale dosyasında ilaç hazırlama aparatlarının (flakan adaptörü) sızdırmazlık, hava
geçirmezlik ve partikül kontaminasyonuyla ilgili test sonuçlarının sunulduğu, ayrıca bu
aparatların mikrobiyolojik bariyer oluşturduğuna dair test sonuçlarının ihale dosyasında
sunulduğu hususlarını gösterdiği,
Tüm Kamu Eczacıları Derneği ( TÜKED ) tarafından hazırlanmış olan rehberde
Kapalı Sistem İlaç Transfer Cihazı (CSTD) “çevresel kirleticilerin sisteme transferini ve
tehlikeli ilaç veya buhar konsantrasyonlarının sistem dışına kaçmasını mekanik olarak
engelleyen bir ilaç transfer cihazı” olarak belirtildiği,
Teklif edilen ürünün görseline bakıldığında dahi mekanik olarak tehlikeli ilaç buhar ve
konsantrasyonlarının sistem dışına kaçışını engellemeye uygun olmadığının görüleceği, ürün
üzerinde filtre olan her aparatın tehlikeli ilaçların buhar ve konsantrasyonlarını tutabilmesi
mümkün olmamakla beraber, ilaç dolumlarında kullanılacak flakon adaptörü ile ilgili olarak
sadece mikrobiyolojik bariyer oluşturması yeterli olmayıp, Teknik Şartname’de de belirtildiği
üzere kimyasal kontaminasyonu da engellenmesi gerektiği,
TÜKED tarafından hazırlanan Onkolojide Tehlikeli İlaçlarla Güvenli Çalışma ve
Eczacılık Uygulamaları rehberinde kapalı sistem ve filtreli sistemlerin tehlikeli ilaçlar ile
beraber kullanımında dikkat edilmesi gereken hususların açıkça belirtildiği,
Oncosem firmasının sisteminde ilaç hazırlama esnasında flakona takılacak vial
adaptörün yapısında bulunan filtrenin dış ortamda bulunan partikülleri tutmaya uygun
olmadığı, aynı şekilde flakon içinden de dış ortama çıkacak partikülleri tutamadığı,
Bu sistemlerde bulunan 0.22 pm çaplı filtrelerin ve HEPA filtrelerin sitotoksik
ürünlerin buharlarını tutamayacağı, tehlikeli ilaçların buhar basınçları ve uçuculuk
davranışının incelendiği çalışmalarda birçok tehlikeli ilacın oda sıcaklığında uçucu özellik
gösterdiği, sıcaklık arttıkça buhar basıncının da arttığı,
Pore (delik) büyüklüğü 0,22 mikron olan filtrenin etkili olabilmesi için moleküllerin;
0,22 Mikron (pm) = 220 Nanometre= 2200 Angstorm’dan daha büyük çapta olması
gerektiği, tehlikeli ilaç molekül çapı ortalama 11 A alındığında, 0,22Mikron=2200 A
çapındaki filtre deliği boyutundan 200 kat küçük olduğunun açıkça görüleceği,
İdare tarafından ürünlerin detaylı incelemeye tabii tutulmadan sadece mikrobiyolojik
bariyer oluşturduğuna dair sunulan belge üzerine işlem yapılmasının uygun olmadığı,
Netice itibariyle Oncosem firmasının teklif etmiş olduğu ürünlerin arasında yer alan
ve ilaç hazırlanması esnasında kullanılması gereken sarf malzemelerinin Flakon
Adaptörünün, Enjektör Adaptörünün, Kapalı Köprü Konnektörün Teknik Şartname’de istenen
kapalı sistem özelliklerini karşılamadığı, ONCOSEM firması tarafından da flakon
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2023/027
: 12
: 04.05.2023
: 2023/UH.II-700
adaptörünün Teknik Şartname’ye uygun olduğuna dair gerekli test sonuçlarının da
sunulmadığı,
Kapalı sistem özelliğine sahip cihaz ile açık sistem özelliğine sahip cihaz arasındaki
fiyat farkının fahiş olduğu,bu kapsamda kapalı sistem özelliğine sahip olmayan bir cihazı
teklif eden ONCOSEM firmasının ihaleye vermiş olduğu teklifin de cihazlar arasındaki fiyat
farkı dikkate alındığında fahiş olduğu, bu durumun rekabetin ihlali niteliğinde olduğu, idare
tarafından da kapalı sitem özelliği olmayan cihazın kapalı sistem sayılması söz konusu
olduğundan ihaleye fesat karıştırma sonucunu doğuracağı,
Bu kapsamda Kurul tarafından Oncosem firmasının teklif ettiği ürünün kapalı sistem
özelliği taşıyıp taşımadığına dair bilirkişi incelemesi yapılmasını talep ettikleri,
Aynı doğrultuda ekte sunulan ulusal ve uluslararası rehberlerde de filtreli dolum
sistemlerinin kapalı sistem olarak nitelendirilemeyeceği hususunun yer aldığı,bu kapsamda
Oncosem firmasının ürününün de filtreli dolum sistem özelliği taşıdığından kapalı sistem
olarak nitelendirilemeyeceği,
e) Teknik Şartname’nin “Genel Hükümler” başlıklı kısmının 41’inci maddesinde
“Firmalar; en geç ihale yapıldıktan 5 gün sonra sistemlerinin kurulu olduğu bir merkezin
bulunması halinde tüm masraflar firmaya ait olmak kaydı ile kurum yetkililerine örnek dolum
yaparak, cihazın ve kullanılan sarf malzemelerinin şartnameye uygunluğunu ispat etmekle
yükümlüdür. Kullanıma sunulacak cihaz/cihazlar, aparatlar ve malzemelerin muayeneleri
yapılacak ve muayene komisyonunda uygunluk alınarak kabul edilecektir.” düzenlemesinin
yer aldığı,
İdare tarafından şikayet başvurularına verilen cevapta, firmanın sistemlerinin kurulu
olduğu merkezle online olarak görüşüldüğü ve izlendiği, ziyarete gerek duyulmadığı, işe
başladıktan sonra da tüm malzeme ve cihazların uygunluğunun tekrar kontrol edileceğinin
ifade edildiği,
İdarenin cevabından da anlaşıldığı üzere Teknik Şartname’de belirtildiğinin aksine
Oncosem firmasının sistemlerinin olduğu üniteye ziyaret gerçekleştirilmediği ve 41’inci
maddede yer alan uygunluğun ispatlanmadığı, ürünlerin Teknik Şartname’ye uygunluk
muayenesinin komisyon tarafından sistemlerin kurulu olduğu merkezde yapılması gerektiği,
Online görüşme ile hangi ürünlerin kontrolünün sağlandığının, ilacı kimin, kaç
hastaya, nasıl ve ne şekilde hazırlandığının bilinmediği, sistemlerin kurulu olduğu merkezde
online sistem üzerinden izleme sırasında ürünlere müdahale edilse bile idarece bunun farkına
varılamayacağı, online görüşme esnasında ekran üzerinden ürünlerin Teknik Şartname’de yer
verilen şartlara sahip olup olmadığının (örneğin sızdırmazlık, hava geçirmezlik vs.)
anlaşılabilmesinin mümkün olmadığı, özellikle online görüşme üzerinden su buharının sızıp
sızmadığı hususunun görülmesi mümkün olmadığı, sistemlerin mutlaka yerinde izlenmesi
gerektiği,
İdare tarafından cihazların ve ürünlerin kontrolünün işe başlanmadan önce
gerçekleştirilmesi gerektiği, kontrolün işe başlamanın ardından yapılması halinde olumsuz
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2023/027
: 12
: 04.05.2023
: 2023/UH.II-700
durumla karşılaşıldığında binlerce kanser tedavisi gören hastanın hayatını riske atmak
anlamına geleceği,
Oncosem firması tarafından yapılan demo gösteriminin ihale kabul komisyonu
tarafından veya ihale makamının belirlediği bir komisyon tarafından Oncosem firmasının
sistemlerinin kurulu olduğu bir merkezde tüm masraflar firmaya ait olmak kaydı ile kurum
yetkililerine örnek dolum yaparak, cihazın ve kullanılan sarf malzemelerinin Şartname’ye
uygunluğunun gözlenmediği açık olup bu demo gösterimine ilişkin komisyon tarafından
düzenlenmiş, ıslak imzalı olması gereken uygunluk kabul tutanağının da mevcut olmadığı,
İdarece henüz sözleşme yapılmadan yalnız ihaleyi üzerinde kalan Oncosem firmasının
örnek dolumuyla cihazın ve kullanılan sarf malzemelerinin Şartname’ye uygunluğunun
izlemesi, müvekkil şirketin cihazlarının kurulu olduğu yerde uygunluk denetimi
yapılmamasının Teknik Şartname hükümlerine aykırı olduğu, Teknik Şartname’nin 41’inci
maddesinde ayrım yapılmaksızın firmaların “örnek dolum, cihazın ve kullanılan sarf
malzemelerinin şartnameye uygunluğunun kontrolü yapılması gereklidir.” düzenlemesinin yer
aldığı ancak somut olayda idare tarafından (online yapılan kontrolün teknik şartname
hükümlerine aykırı olduğunu belirterek) yalnız ihale üzerinde bırakılan Oncosem firmasının
uygunluk kontrolünün gerçekleştirildiği,
2) Oncosem firması tarafından ihaleye katılım sürecinde verilmesi gerekli belgeler
verilmemiş olup Oncosem firması tarafından ihale dosyasına sunulan belgelerin incelenmesi
gerektiği,Oncosem firması tarafından ihaleye katılım sürecinde verilmesi gerekli belgelerin
verilmediği iddialarına yer verilmiştir.
Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit
edilmiştir.
İhale süreci içerisinde başvuru konusu ihaleye ilişkin alınan 05.01.2022 tarihli ve
2022/UH.II-12 sayılı Kamu İhale Kurulu kararı ile “itirazen şikâyet başvurusunun reddine”
karar verildiği,
Anılan Kurul kararının iptali ve yürütmenin durdurulması istemiyle açılan davada
Danıştay Onüçüncü Dairesi’nin 21.12.2022 tarihli ve E:2022/2313, K:2022/4916 sayılı kararı
üzerine alınan 13.04.2023 tarihli ve 2023/MK-76 sayılı Kurul kararı ile ““1- Kamu İhale
Kurulunun 05.01.2022 tarihli ve 2022/UH.II-12 sayılı kararının başvuru sahibinin 2’nci
iddiası ile ilgili değerlendirmeleri içeren kısmının iptaline, 2- Anılan Mahkeme kararında
belirtilen gerekçeler doğrultusunda,
başvuru sahibinin 2’nci
iddiasının esasının
incelenmesine geçilmesine,” karar verildiği anlaşılmıştır.
Söz konusu Kurul kararı üzerine esas incelemesi başvuru sahibinin 2’nci iddiası ile
sınırlı yapılmıştır.
4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “İhaleye katılımda yeterlik kuralları” başlıklı
10’uncu maddesinde “…İhale konusu işin niteliğine göre yukarıda belirtilen bilgi veya
belgelerden hangilerinin yeterlik değerlendirmesinde kullanılacağı, ihale dokümanında ve
ihale veya ön yeterliğe ilişkin ilân veya davet belgelerinde belirtilir…” hükmü,
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2023/027
: 12
: 04.05.2023
: 2023/UH.II-700
“İhale ve ön yeterlik dokümanının içeriği ve idari şartnamede yer alması zorunlu
hususlar” başlıklı 27’nci maddesinde “İhale dokümanında; isteklilere talimatları da içeren
idari şartnameler ile yaptırılacak işin projesini de kapsayan teknik şartnameler, sözleşme
tasarısı ve gerekli diğer belge ve bilgiler bulunur. Ön yeterlik dokümanında ise adaylarda
aranılan şartlara, ön yeterlik kriterlerine ve gerekli diğer belge ve bilgilere yer verilir.
İdari şartnamede ihale konusuna göre asgari aşağıdaki hususların belirtilmesi
zorunludur:
…
e) İsteklilerde aranılan şartlar, belgeler ve yeterlik kriterleri.” hükmü,
Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Yeterliğin belirlenmesinde
uyulacak ilkeler” başlıklı 28’inci maddesinin ikinci fıkrasında “Yeterlik değerlendirmesi için
istenecek belgelerin ve yeterlik değerlendirmesinde aranılacak kriterlerin, ihale veya ön
yeterlik ilanı ile idari şartnamede veya ön yeterlik şartnamesinde ya da davet yazısında
belirtilmesi zorunludur.” hükmü,
İhaleye ilişkin İdari Şartname’nin “İhale konusu işe ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci
maddesinde “2.1. İhale konusu hizmetin;
a) Adı: MANUEL OTOMATİK/ ROBOTİK SİSTEM KEMOTERAPİ İLAÇ
HAZIRLAMA VE UYGULAMA
b) Miktarı ve türü: 36 AY SÜRELİ MANUEL İNFÜZYON KEMOTERAPİSİ
(2.158.376 PUAN) VE OTOMATİK/ROBOTİK İNFÜZYON KEMOTERAPİSİ (41.626,337
PUAN) İLAÇ HAZIRLAMA VE UYGULAMA HİZMETİ ALIMI
Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır.
c) Yapılacağı yer: OMUSUVAM Kemoterapi Ünitesi” düzenlemesi,
Aynı Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri”
başlıklı 7’nci maddesinde “.İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri
7.1. İsteklilerin ihaleye katılabilmeleri için aşağıda sayılan belgeleri teklifleri
kapsamında sunmaları gerekir:
…
b) Teklif vermeye yetkili olduğunu gösteren belgeler;
…
2) Tüzel kişi olması halinde, teklif mektubunu imzalayanın noter tasdikli imza
beyannamesi. Tüzel kişilerde; isteklilerin yönetimindeki görevliler ile ilgisine göre, ortaklar ve
ortaklık oranlarına (halka arz edilen hisseler hariç)/üyelerine/kurucularına ilişkin bilgiler
idarece EKAP'tan alınır. EKAP'a kayıtlı olmayan yabancı istekliler tarafından ise, ilgili ülke
mevzuatı dikkate alınarak, belirtilen hususlara ilişkin gerekli belgeler sunulur.,
c) Bu Şartname ekinde yer alan standart forma uygun teklif mektubu,
ç) Bu Şartnamede belirlenen geçici teminata ilişkin standart forma uygun geçici
teminat mektubu veya geçici teminat mektupları dışındaki teminatların Saymanlık ya da
Muhasebe Müdürlüklerine yatırıldığını gösteren makbuzlar,
d) Bu Şartnamenin 7.4. ve 7.5. maddelerinde belirtilen, şekli ve içeriği Hizmet Alımı
İhaleleri Uygulama Yönetmeliğinde düzenlenen yeterlik belgeleri,
e) Vekaleten ihaleye katılma halinde, vekil adına düzenlenmiş, ihaleye katılmaya
ilişkin noter onaylı vekaletname ile vekilin noter tasdikli imza beyannamesi,
…
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2023/027
: 12
: 04.05.2023
: 2023/UH.II-700
ğ) Tüzel kişi tarafından iş deneyimini göstermek üzere sunulan belgenin, tüzel kişiliğin
yarısından fazla hissesine sahip ve Kanuna göre yapılacak ihalelere ilişkin sözleşmelerin
yürütülmesi konusunda temsile ve yönetime yetkili olan ortağına ait olması halinde, ticaret ve
sanayi odası/ticaret odası bünyesinde bulunan ticaret sicili müdürlükleri veya yeminli mali
müşavir ya da serbest muhasebeci mali müşavir tarafından ilk ilan tarihinden sonra
düzenlenen ve düzenlendiği tarihten geriye doğru son bir yıldır kesintisiz olarak bu şartların
korunduğunu gösteren, standart forma uygun belge,
h) İsteklilerin ve teklif edilen cihazın, İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına/T.C.
Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıtlı ve Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduklarını tevsik
edici belgeler, internet çıktısı olarak sunulabilir.
ı) Kanun kapsamındaki idarelere taahhüt edilenler dışında yurt dışında
gerçekleştirilen işlerden elde edilen iş deneyiminin 13/1/2011 tarihli ve 6102 sayılı Türk
Ticaret Kanununun 195 inci maddesinin ikinci fıkrası gereğince pay çoğunluğuna dayanarak
kurulan şirketler topluluğu ilişkisi içinde kullanılması halinde bu hukuki ilişkiyi ve bu ilişkinin
süresini tevsik eden belge,
…
7.3. Bu madde boş bırakılmıştır.
7.4. Ekonomik ve mali yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken
kriterler:
7.4.1. İsteklinin teklif ettiği bedelin % 10'undan az olmamak üzere bankalar
nezdindeki kullanılmamış nakdi veya gayrinakdi kredisi ya da üzerinde kısıtlama bulunmayan
mevduatını gösteren banka referans mektubu sunması zorunludur. Banka referans mektubunun
ilk ilan tarihinden sonra düzenlenmiş olması zorunludur.
7.4.2. İsteklinin ihalenin yapıldığı yıldan önceki yıla ait yıl sonu bilançosu veya
eşdeğer belgeleri.
a) İlgili mevzuatı uyarınca bilançosunu yayımlatma zorunluluğu olan istekliler, yıl
sonu bilançosunu veya bilançonun gerekli kriterleri sağlandığını gösteren bölümlerini,
b) İlgili mevzuatı uyarınca bilançosunu yayımlatma zorunluluğu olmayan istekliler, yıl
sonu bilançosunu veya bilançonun gerekli kriterleri sağladığını gösteren bölümlerini ya da bu
kriterlerin sağlandığını göstermek üzere yeminli mali müşavir veya serbest muhasebeci mali
müşavir tarafından standart forma uygun olarak düzenlenen belgeyi (Standart Form:
KİK025.1/H)sunmaları gerekmektedir.
Sunulan bilanço veya eşdeğer belgelerde;
a) Belli sürelerde nakit akışını sağlayabilmesi için gerekli likiditeye ve kısa dönem (bir
yıl) içinde borç ödeme gücüne sahip olup olmadığını gösteren cari oranın (dönen
varlıklar/kısa vadeli borçlar) en az 0,75 olması, (hesaplama yapılırken; yıllara yaygın inşaat
maliyetleri dönen varlıklardan, yıllara yaygın inşaat hakediş gelirleri ise kısa vadeli
borçlardan düşülecektir),
b) Aktif varlıkların ne kadarının öz kaynaklardan oluştuğunu gösteren öz kaynak
oranının (öz kaynaklar/toplam aktif) en az 0,15 olması, (hesaplama yapılırken, yıllara yaygın
inşaat maliyetleri toplam aktiflerden düşülecektir),
c) Kısa vadeli banka borçlarının öz kaynaklara oranının 0,50'den küçük olması ve
belirtilen üç kriterin birlikte sağlanması zorunludur. Sunulan bilançolarda varsa yıllara
yaygın inşaat maliyetleri ile yıllara yaygın inşaat hakediş gelirlerinin gösterilmesi gerekir.
Yukarıda belirtilen kriterleri bir önceki yılda sağlayamayanlar, son iki yıla ait
belgelerini sunabilirler. Bu takdirde, son iki yılın parasal tutarlarının ortalaması üzerinden
yeterlik kriterlerinin sağlanıp sağlanmadığına bakılır.
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2023/027
: 12
: 04.05.2023
: 2023/UH.II-700
Bilanço veya bilançonun yukarıda belirtilen kriterlerin sağlandığını gösteren
bölümlerinin ilgili mevzuatına göre düzenlenmiş ve yeminli mali müşavir veya serbest
muhasebeci mali müşavir ya da vergi dairesince onaylanmış olması zorunludur. Yabancı
ülkede düzenlenen bilanço veya bilançonun yukarıda belirtilen kriterlerin sağlandığını
gösteren bölümlerinin ise o ülke mevzuatına göre düzenlenmesi ve bu belgeleri düzenlemeye
yetkili merci tarafından onaylanmış olması gereklidir.
Yabancı ülkede düzenlenen yayımlanması zorunlu olmayan bilançoların veya bunların
bölümlerinin ibraz edilmemesi durumunda, yukarıda belirtilen kriterlerin sağlandığı o ülke
mevzuatına göre bu belgeleri düzenlemeye yetkili merci tarafından onaylanmış belge ile tevsik
edilebilir.
Serbest meslek erbabı tarafından sunulan, ilgili mevzuatına göre düzenlenmiş ve
onaylanmış serbest meslek kazanç defteri özetinde gösterilen değerlere göre, son yıla ait
toplam gelirin toplam gidere oranının veya son iki yıla ait gelir ve giderlerin parasal
tutarlarının ortalaması üzerinden bulunacak oranın en az (1,25) olması şartı aranır. Serbest
meslek kazanç defteri özetinin yeminli mali müşavir veya serbest muhasebeci mali müşavir ya
da vergi dairesince onaylı olması gerekir.
…
7.4.3. İstekli tarafından;
a) İhalenin yapıldığı yıldan önceki yıla ait toplam ciroyu gösteren gelir tablosunun,
b) Hizmet işleri ile ilgili ciro tutarını gösteren belgeler,birinin sunulması yeterlidir.
Hizmet işleri ile ilgili ciro tutarını tevsik etmek üzere; yeminli mali müşavir veya
serbest muhasebeci mali müşavirce standart forma uygun olarak düzenlenen belge sunulur.
Hizmet işleri ile ilgili ciro tutarının hesabında, yurt içinde ve yurt dışında, taahhüt
altında devam eden hizmet işlerinin gerçekleştirilen kısmından veya bitirilen hizmet işlerinden
elde edilen gelirlerin toplamı dikkate alınır.
Toplam cironun teklif edilen bedelin % 15'inden, hizmet işleri ile ilgili cironun ise
teklif edilen bedelin % 9'undan az olmaması gerekir. Bu kriterlerden herhangi birini sağlayan
ve sağladığı kritere ilişkin belgeyi sunan istekli yeterli kabul edilir.
Bu kriterleri bir önceki yılda sağlayamayanlar, son iki yıla ait belgelerini sunabilirler.
Bu takdirde, son iki yılın parasal tutarlarının ortalaması üzerinden yeterlik kriterlerinin
sağlanıp sağlanmadığına bakılır.
Gelir tablosunun veya serbest meslek kazanç defteri özetinin, yeminli mali müşavir
veya serbest muhasebeci mali müşavir ya da vergi dairesince onaylı olması zorunludur.
Yabancı ülkede düzenlenen gelir tablosunun o ülke mevzuatına göre düzenlenmesi ve bu
belgeyi düzenlemeye yetkili merci tarafından onaylanmış olması gereklidir.
İş ortaklığı olarak ihaleye katılan isteklilerde; iş hacmine ilişkin kriterlerin, her bir
ortak tarafından iş ortaklığındaki hissesi oranında sağlanması zorunludur.
İsteklinin iş hacmi tutarının değerlendirilmesinde, kendi iş hacmi tutarı ile birlikte
ortak olduğu ortak girişime/girişimlere ait iş hacmi tutarı da hissesi oranında dikkate
alınarak toplanmak suretiyle toplam iş hacmi tutarı belirlenir. Bu durumda isteklinin iş hacmi
tutarı kullanılan ortak girişimdeki/girişimlerdeki hisse oranını gösteren belgelerin de teklif
kapsamında sunulması gerekmektedir.
7.5. Mesleki ve teknik yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken
kriterler:
7.5.1. İsteklinin teknolojik ürün deneyim belgesi ya da yurt içinde veya yurt dışında
kamu veya özel sektörde bedel içeren tek bir sözleşme kapsamında taahhüt edilen ihale
konusu iş veya benzer işlere ilişkin olarak;
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2023/027
: 12
: 04.05.2023
: 2023/UH.II-700
a) İlk ilan tarihinden geriye doğru son beş yıl içinde kabul işlemleri tamamlanan
hizmet alımlarıyla ilgili iş deneyimini gösteren belgeleri veya
b) Devredilen işlerde devir öncesindeki veya sonrasındaki dönemde ilk sözleşme
bedelinin en az % 80'inin gerçekleştirilmesi şartıyla, ilk ilan veya davet tarihinden geriye
doğru son beş yıl içinde kabul işlemleri tamamlanan hizmet işlerine ilişkin deneyimini
gösteren belgeleri, sunması zorunludur. İstekli tarafından teklif edilen bedelin % 15'den az
olmamak üzere, ihale konusu iş veya benzer işlere ait tek sözleşmeye ilişkin iş deneyimini
gösteren belgelerin veya teknolojik ürün deneyim belgesinin sunulması gerekir.
…
7.5.2. Cihazların isteklinin kendi malı olma şartı aranmayacaktır. Ancak isteklinin
kendi malı olan cihazlar; fatura yada demirbaş veya amortisman defterinde kayıtlı olduğuna
dair noter tespit tutanağı ile veya yeminli Mali müşavir yada serbest muhasebeci mali
müşavir raporu ile tevsik edilir. Geçici ithal ile getirilmiş veya 10.06.1985 tarihli ve 3226
sayılı Finanssal Kiralama Kanunu hükümlerine göre edinilmiş ekipmanda, Kira sözleşmesi
eklemek ve ihalenin ilk ilan tarihine kadarki kiraların ödendiğini belgelemek şartı ile
isteklinin malı sayılır.
7.5.3. Bu madde boş bırakılmıştır.
7.5.4. İsteklinin teklifi kapsamında sunması gerektiği bu şartnamenin 7 nci maddesi
dışındaki maddeleri ile teknik şartnamede belirtilen aşağıdaki belgeler:
{Belirtilmemiştir}
7.5.5. Bu Şartnamenin 7 nci maddesinde sayılan belgeler dışındaki belgeler tekliflerin
değerlendirilmesinde yeterlik kriteri olarak dikkate alınmaz.
7.6. Benzer iş olarak kabul edilecek işler aşağıda belirtilmiştir:
Kamu ve özel sektör kuruluşlarından verilen Kemoterapi Hizmeti Alımları veya
Kemoterapi İlacı Hazırlama ve/veya Uygulama Hizmet Alımları ve her türlü Kit/Sarf Karşılığı
Cihaz Edinme ile Kemoterapi Hazırlama/Uygulama Seti Sarf Malzeme alımı işleri ayrı ayrı
veya birlikte benzer iş olarak kabul edilecektir.” düzenlemesi yer almaktadır.
Yapılan incelemede, 05.11.2021 tarihinde gerçekleştirilen şikâyete konu ihaleye 3
isteklinin teklif verdiği, Oncosem Onkolojik Sistemler Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi’nin
ekonomik açıdan en avantajlı teklif sahibi olarak, başvuru sahibi Korulu Grup Sağlık Hizm.
.
İnş. Taah. Maktem. San. ve Tic. Ltd. Şti nin ise ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif
sahibi olarak belirlendiği anlaşılmıştır.
İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri”
başlıklı 7’nci maddesinde, isteklilerin ihaleye katılabilmeleri için teklifleri kapsamında
sunmaları gereken belgelerin düzenlendiği, söz konusu belgelerin teklif vermeye yetkili
olduğunu gösteren belgeler, teklif mektubu, geçici teminat mektubu, isteklilerin ve teklif
edilen cihazın, İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına/T.C. Ürün Takip Sistemine (ÜTS)
kayıtlı ve Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduklarını tevsik edici belgeler, banka referans
mektubu, bilançosu veya eşdeğer belgeler, ciroyu gösteren gelir tablosu, iş deneyimini
gösteren belgeler ile cihazların isteklinin kendi malı olması aranmamakla birlikte, isteklinin
kendi malı olan cihazlara ilişkin fatura ya da demirbaş veya amortisman defterinde kayıtlı
olduğuna dair noter tespit tutanağı ile veya yeminli Mali müşavir yada serbest muhasebeci
mali müşavir raporu şeklinde sayıldığı, anılan Şartname’nin 7.5.4’üncü maddesinde
isteklilerin teklifi kapsamında sunması gerektiği Teknik Şartname’de belirtilen belgelerin
“Belirtilmemiştir” şeklinde ifade edildiği ve 7.5.5’inci maddesinde ise İdari Şartname ile
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2023/027
: 12
: 04.05.2023
: 2023/UH.II-700
Şartname’nin 7.5.4’üncü maddesinde sayılan belgeler dışındaki belgelerin tekliflerin
değerlendirilmesinde yeterlik kriteri olarak dikkate alınmayacağının düzenlendiği
görülmüştür.
Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Yeterliğin belirlenmesinde
uyulacak ilkeler” başlıklı 28’inci maddesinde yeterlik değerlendirmesi için istenecek
belgelerin ve yeterlik değerlendirmesinde aranılacak kriterlerin, ihale ilanı ile idari
şartnamede belirtilmesinin zorunlu olduğunun hükme bağlandığı,
İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri”
başlıklı 7’nci maddesinde, isteklilerin ihaleye katılabilmeleri için teklifleri kapsamında
sunmaları gereken belgelerin düzenlendiği, söz konusu belgelerin teklif vermeye yetkili
olduğunu gösteren belgeler, teklif mektubu, geçici teminat mektubu, İsteklilerin ve teklif
edilen cihazın, İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına/T.C. Ürün Takip Sistemine (ÜTS)
kayıtlı ve Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduklarını tevsik edici belgeler, banka referans
mektubu, bilançosu veya eşdeğer belgeler, ciroyu gösteren gelir tablosu, iş deneyimini
gösteren belgeler ile isteklinin kendi malı olan cihazlara ilişkin fatura yada demirbaş veya
amortisman defterinde kayıtlı olduğuna dair noter tespit tutanağı ile veya yeminli mali
müşavir yada serbest muhasebeci mali müşavir raporu şeklinde sayıldığı, bunların dışında
belge sunulmasına gerek bulunmadığı,
İhale üzerinde bırakılan Oncosem Onkolojik Sistemler Sanayi ve Ticaret Anonim
Şirketi tarafından teklif dosyası kapsamında sunulan belgeler incelendiğinde, birim fiyat teklif
mektubu ve teklif cetvelinin sunulduğu, teklif mektubunun şirket adına vekil tayin edilen
Murat Tütüncü tarafından imzalandığı, anılan kişiye ait imza beyannamesi, vekaletname ve
anılan kişiyi şirket adına vekil tayin eden şirketi temsile yetkili yönetim kurulu üyesi Erol
Çelik’e ait imza sirkülerinin sunulduğu, ortaklık ve yönetimdeki görevlileri gösteren standart
formun sunulduğu, Vakıf Katılım Bankası A.Ş. Çukurambar Şubesi tarafından düzenlenmiş
22.10.2021 tarihli ve 86489 no’lu geçici teminat mektubunun ve teyidinin sunulduğu, teklif
edilen cihazın, İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına/T.C. Ürün Takip Sistemine (ÜTS)
kayıtlarını tevsik eden internet çıktılarının sunulduğu, 2020 yılına ait bilanço ve gelir
tablosunun sunulduğu, Vakıf Katılım Bankası A.Ş. Çukurambar Şubesi tarafından
düzenlenmiş 21.10.2021 tarihli ve 11790 no’lu banka referans mektubunun sunulduğu,
“Ankara Dr. Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Hastanesi” tarafından düzenlenen 04.05.2021
tarih ve 2018/102830-2771639-1-1 sayılı iş bitirme belgesinin sunulduğu, isteklinin kendi
malı olan cihazlara ilişkin demirbaş veya amortisman listesini içeren serbest muhasebeci mali
müşavir raporunun sunulduğu, teklif dosyası kapsamında sunulan söz konusu belgelerin İdari
Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci
maddesinde sayılan ve isteklilerin ihaleye katılabilmeleri için teklifleri kapsamında sunmaları
gereken belgelerle aynı olduğu dolayısıyla ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif
dosyası kapsamında sunulması gereken belgeler bakımından herhangi bir eksiklik
bulunmadığı, sunulan belgelerin incelenmesi neticesinde söz konusu belgelerde mevzuata
aykırılık bulunmadığı ve başvuru sahibinin iddialarının yerinde olmadığı sonucuna
varılmıştır.
4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 53’üncü maddesinin (j) fıkrasının 9’uncu alt
bendinde “Başvuru sahibinin iddialarının tamamında haklı bulunması halinde, Kurul kararı
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2023/027
: 12
: 04.05.2023
: 2023/UH.II-700
ile itirazen şikâyet başvuru bedelinin başvuru sahibine iadesine karar verilir. Kurul kararının
başvuru sahibine bildirimini izleyen otuz gün içinde başvuru sahibinin Kuruma yazılı talebi
üzerine, bu talep tarihini izleyen otuz gün içinde Kurum tarafından itirazen şikâyet başvuru
bedelinin iadesi yapılır ve son ödeme tarihine kadar geçen süre için faiz işlemez. Diğer
hallerde başvuru bedeli iade edilmez.
Bu fıkranın (1) numaralı bendi uyarınca tahsil edilen bedel hiçbir durumda iade
edilmez.” hükmü yer almaktadır.
Aktarılan Kanun hükmüne göre, başvuru sahibinin itirazen şikâyete konu iddialarının
tamamında haklı bulunması halinde başvuru bedeli iadesinin söz konusu olabileceği dikkate
alındığında, yukarıda yer verilen tespit ve değerlendirmeler neticesinde, başvuru sahibinin,
iddialarının tamamında haklı bulunmadığı anlaşıldığından başvuru bedelinin başvuru sahibine
iadesi için Kanunun öngördüğü şekilde “başvuru sahibinin iddialarının tamamında haklı
bulunması” koşulunun gerçekleşmediği, dolayısıyla 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun
53’üncü maddesinin (j) fıkrasının 9’uncu alt bendi hükmü gereğince başvuru bedelinin
iadesinin mümkün bulunmadığı anlaşılmıştır.
Sonuç olarak, iddia konusu edilen hususlarda mevzuata aykırılık bulunmadığından
itirazen şikâyet başvurusunun reddi gerekmektedir.
Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ
edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare
Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,
Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen
şikâyet başvurusunun reddine,
Oybirliği ile karar verildi.