2023/UM.II-1167 - Kamu İhale Kararı - Anjiyografi Cihazı Temini

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2023/044

: 29

: 29.08.2023

: 2023/UM.II-1167

BAŞVURU SAHİBİ:

Ge Medical Systems Türkiye Limited Şirketi,

İHALEYİ YAPAN İDARE:

İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Sağlık Uygulama ve Araştırma Merkezi,

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2023/588867 İhale Kayıt Numaralı “Anjiyografi Cihazı Temini” İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Sağlık Uygulama ve Araştırma Merkezi

tarafından 17.07.2023 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “Anjiyografi Cihazı

Temini” ihalesine ilişkin olarak Ge Medical Systems Türkiye Limited Şirketinin 23.06.2023

tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 04.07.2023 tarihli yazısı ile reddi üzerine,

başvuru sahibince 14.07.2023 tarih ve 100210 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 14.07.2023

tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2023/868 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan

inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle,

1) Teknik Şartname’nin “Anjiyografi Ünitesi C-Kol Statifi” başlıklı 5’inci maddesinde

“…5.5. Sistemin C-kolu RAO/LAO projeksiyon açılanmasını rotasyon hızı en az 25

derece/saniye ve caudal/cranial projeksiyon açılanmasını en az 18 derece/saniye hızla

yapabilmelidir…” düzenlemesinin yer aldığı, ancak anjiyografi sistemi alımı ihalelerinde

talep edilen C-Kol hızının 15 veya 20 derece/saniye olduğu, kendi sistemlerinin C-Kol

açılanma hızının da 20 derece/saniye olduğu, rekabet ortamının sağlanabilmesi adına ilgili

düzenlemenin “Sistemin C-kolu RAO/LAO projeksiyon açılanmasını rotasyon hız en az 20

derece/saniye ve caudal/cranial projeksiyon açılanmasını en az 18 derece/saniye hızla

yapabilmelidir.” şeklinde değiştirilmesi gerektiği, fonksiyonellik açısından bir kısıtlama

getirmeyen söz konusu değişikliğin yapılarak taraflarının da ihaleye dahil olması gerektiği,

2) Teknik Şartname’nin “Flat Panel Dedektör ve TV Sistemi” başlıklı 7’nci

maddesinde “...7.3. Flat panel görüntüleme en az 1024x1024 matriks ve detektör piksel

boyutu en fazla 194 mikrometre olmalıdır…” düzenlemesinin yer aldığı, ancak yalnızca

mikron veya bit gibi değerlere dayanarak dedektörün görüntü kalitesini belirlemenin mümkün

olmadığı, görüntü kalitesini ve dolayısı ile radyasyon dozunu etkileyen farklı birçok faktör

bulunduğu, DQE değerinin tüm görüntü parametrelerini içinde bulundurduğu, bu açıdan

dedektör kalitesini belirlemede en doğru parametre olduğu, kendileri tarafından üretilen GE

marka Flat Panel Dedektörün DQE değerinin % 84 olduğu ve piyasadaki en yüksek DQE

değerine sahip olduğu, GE dedektörünün kullanıcılara en düşük dozda en yüksek görüntü

kalitesini sağlayabildiği, rekabet ortamının sağlanabilmesi adına ilgili düzenlemenin “Flat

panel görüntüleme en az 1024x1024 matriks ve detektör piksel boyutu en fazla 200

mikrometre olmalıdır” şeklinde değiştirilmesi gerektiği,

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2023/044

: 29

: 29.08.2023

: 2023/UM.II-1167

Ayrıca aynı maddede “…7.4. Flat dedektör en az 1024x1024 matriks ve en az 16 bit

derinlikte olmalıdır…” düzenlemesinin yer aldığı, taraflarının sistemlerinde kendi üretimleri

olan dedektörlerin kullanıldığı, cihazlarının görüntü kalitesi-radyasyon dozu denkleminde çok

daha verimli çalışan bir sisteme sahip oldukları, DQE değerinin hem optimal doz değeri hem

de görüntü kalitesi için uluslararası düzeyde kabul görmüş en önemli parametre olduğu,

dedektörün görüntüleme matriksi, derinliği, piksel boyutu veya uzaysal çözünürlüğünün tek

başına bir anlam ifade etmediği, DQE değerinin tüm bu değerleri içinde barındıran daha

anlamlı bir gösterge olduğu, yüksek DQE değerine sahip sistemlerin aynı doz ile daha iyi

görüntü kalitesi elde ettiği veya aynı görüntü kalitesini daha az doz ile elde ettiği, Biplan

sistemlerinde her iki dedektörün de DQE değerinin % 84 olduğu, rekabet ortamının

sağlanabilmesi adına ilgili düzenlemenin “Flat dedektör en az 1024x1024 matriks ve en az 14

bit derinlikte olmalıdır.” şeklinde değiştirilmesi gerektiği,

3) Teknik Şartname’nin “Röntgen Tüpü” başlıklı 9’uncu maddesinde “…9.3.

Tüpün anod soğutma kapasitesi (cooling rate) en az 550 kHU/dakika olmalıdır…” ile “…9.4.

Tüpün anod ısı kapasitesi en az 3800 kHU olmalıdır…” düzenlemelerinin yer aldığı, anjiyo

sistemlerinde tüpün performansını etkileyen birbirine bağlı birden fazla faktör bulunduğu,

anod ısı kapasitesinin tek başına tüpün performansı ile ilgili bilgi vermediği, asıl göstergenin

sistemin ısınmadan uzun süre çalışabilmesini sağlayan tüpün ısıyı tutabilme kapasitesi

olduğu, bunun da anodun çapı ile ilişkili olduğu, anod çapı genişledikçe ısı tutabilme

kapasitesinin arttığı, ayrıca firmaların anod ısı kapasitesi ölçüm yöntemleri birbirinden

farklılık gösterirken, tüpün anod çapının ise değişmeyen yani yoruma açık olmayan fiziksel

bir parametre olduğu, tüplerindeki 3,7 MHU anod ısı kapasitesi ve 540 KHU/dakika anod

soğutma kapasitesi ile 160 mm’lik anod çapı kombinasyonu, çok yoğun kullanımda dahi

performans düşüklüğüne sebep olmadığı, bu açıdan ilgili düzenlemelerin “Tüpün anod

soğutma kapasitesi (cooling rate) en az 540 KHU/dakika olmalıdır.” ve “Tüpün anod ısı

kapasitesi en az 3700 kHU olmalıdır.” şeklinde değiştirilmesi gerektiği,

Ek olarak, istenilen 550 KHU/dakika soğutma ve 3800 kHU’luk ısı kapasiteleri ile

kendi sistemlerindeki kapasiteler arasında ne fiziksel, ne fonksiyonel, ne de klinik açıdan

hiçbir fark bulunmadığı, bu durumun firmalarının ihale dışı bırakılması amacıyla

oluşturulduğu,

4) Teknik Şartname’nin “Dijital Görüntüleme ve Değerlendirme Ünitesi” başlıklı

10’uncu maddesinde “…10.2 Sistemde 1024x1024 matrikste ve en az 10 bit derinlikte ve en

az 100.000 imaj hafıza kapasitesi olmalıdır…” düzenlemesinin yer aldığı, kendi sistemleri ile

alınan görüntülerin 1024 matrikste, 8 bit olarak ve 136.000 imaj kapasitesi ile saklandığı,

DSA görüntülerinin ise 16 bit olarak saklandığı ve toplam 68.000 imaj kapasitesine

ulaşılabildiği, bu açıdan ilgili düzenlemenin “Sistemde 1024x1024 matrikste ve en az 8 bit

derinlikte ve en az 100.000 imaj hafıza kapasitesi olmalıdır.” şeklinde değiştirilmesi gerektiği,

rekabetin genişletilmesi adına, fonksiyonellik bakımından bir sınırlama getirmeyen bu

değişikliğin yapılması gerektiği,

5) Teknik Şartname’nin “Üç Boyutlu İş İstasyonu (Work Station)” başlıklı 11’inci

maddesinde “…11.12. Sistemde, güvenilirliği CE belgesiyle kanıtlanmış, iki farklı açıdan

alınan kontraslı anjiografik görüntü ile ekstra herhangi bir sarf malzemeye gerek kalmaksızın

“görüntü tabanlı FFR” (Quantitativ Flow Reserve (QFR) veya Virtual FFR (vFFR), vb.)

hesabı yapılabilmesini sağlayan özellik, deneme amaçlı olarak en az 25 hasta yapılacak

şekilde verilmelidir…” düzenlemesinin yer aldığı, talep edilen QFR opsiyonunun anjiyo

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2023/044

: 29

: 29.08.2023

: 2023/UM.II-1167

üreticisi firmaların kendi ürünü olmadığı, dışarıdaki firmalardan temin edildiği, taraflarınca

Medis firmasıyla yapılan AR-GE çalışmaları sonucu QFR özelliğinin anjiyo sistemleriyle

entegre çalışacak şekilde geliştirildiği, ek olarak taraflarınca QFR opsiyonunun işlem veya

hasta sayısında herhangi bir limit olmadan garanti süresi boyunca lisanslayarak kullanıcılara

verebildiği ve ekstra bir ücret talep edilmediği,

Teknik Şartname’deki düzenleme ile ucu açık bir talepte bulunulduğu, 25 hastada

uygulanması sonrasında yazılımın ve yanında verilecek bilgisayarın atıl kalma durumu söz

konusu olduğu, oysa ki bahsedilen özelliğin koroner damarlarında darlık olan tüm hastalara

uygulanabildiği, stent takılmasının gerekip gerekmediğine karar vermekte kullanıcıya fayda

sağladığı, bu yolla gereksiz malzeme kullanımının önüne geçilip fayda sağlanabileceği,

denemeden sonra kullanılmaya devam edilmesi istenilirse firmalar tarafından oldukça yüksek

tutarların yansıtılacağı, söz konusu ihalede malın satın alınmasının haricinde çok kısa süreyle

kiralama hizmeti alınacağı, bu durumun mevzuata aykırı olduğu, bu açıdan ilgili

düzenlemenin “Sistemde, güvenilirliği CE belgesiyle kanıtlanmış, iki farklı açıdan alınan

kontraslı anjiografik görüntü ile ekstra herhangi bir sarf malzemeye gerek kalmaksızın

"görüntü tabanlı FFR" (Quantitativ Flow Reserve (QFR) veya Virtual FFR (vFFR), vb.)

hesabı yapılabilmesini sağlayan özellik hasta veya işlem sayısında herhangi bir kısıtlama

olmaksızın sistemin Garanti süresi boyunca lisanslı olarak çalışacak şekilde verilmelidir.”

şeklinde değiştirilmesi gerektiği,

6) Teknik Şartname’nin “Üç Boyutlu İş İstasyonu (Work Station)” başlıklı 11’inci

maddesinde “…11.13 Buna ilaveten ihaleye teklif veren istekli firmalar aşağıdaki sıralanmış

özelliklerden en az 1 tanesini teklif edecekleri anjyografi ünitesi ile birlikte çalışır durumda

teslim etmek zorundadırlar.

• Sistemde CTO tedavisi için CT'den alınmış koroner görüntüleri, iş istasyonunda

işleyerek koroner damarları merkez çizgisi olarak gösteren, foreshortening durumunu en az 2

farklı renk ile kodlayan ve bu kod ile istenen çalışma açısında C-Kolu yönlendirebilen,

kodlanmış görüntü üzerinden 3D roadmap yapılmasını sağlayan yazılma sahip olmalıdır.

• Sistemde imaj kalitesini kesinlikle düşürmeden radyasyon miktarını DSA

çalışmalarda %83'e kadar, kardiyak çalışmalarda ise %50’ye kadar mGy cinsinden

düşürdüğü FDA tarafından onaylanmış yazılıma sahip olmalıdır.

• Illuvis vb. özel yazılım sayesinde cihaz her bir pikseli değerlendirerek gereksiz

gördüğü kısımları çıkarma, baskılama ve benzeri algoritmalar uygulayarak, kompansasyon

filtresi kullanmadan parlamaları baskılama ve görüntü iyileştirme yapabilmelidir. Bu işlemi

zaman ekseninde 3 (üç) kez yaparak görüntü oluşturabilmelidir...” düzenlemesinin yer aldığı,

madde içinde yer alan üç farklı opsiyonun her birinin bir firmaya özgü olduğu ve başka

firmaların uyamayacağı şekilde tanımlandığı, bu hali ile ihaleye katılımlarının engellendiği ve

rekabetin kısıtlandığı,

Maddenin ikinci kısmında Philips firmasına ait bir doz koruma opsiyonu olan “Clarity

IQ” isimli özelliğin tanımlandığı, bu özelliğin 9.7’nci maddede talep edilen doz azaltım

paketlerinden biri olduğu ve anılan madde nedeniyle temin edilmesi gerektiği, buna rağmen

bu özelliğin 11.13’üncü maddede de yer almasının firmaya haksız bir fayda sağladığı, ayrıca

bu özelliğin FDA onayının bulunmadığı, FDA onayının yalnızca “Allura Clarity” isimli

anjiografi sisteminde bulunduğu ve bu belgede radyasyon dozunun düşürülmesi ile ilgili

hiçbir ibare yer almadığı, maddenin üçüncü kısmında tanımlanan özelliğin ise tüm markaların

anjiyografi modellerinde temel olarak bulunan basit görüntü iyileştirme algoritmalarını işaret

ettiği, ancak spesifik bir şekilde tanımlama yapıldığından tek bir firma tam anlamıyla ilgili

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2023/044

: 29

: 29.08.2023

: 2023/UM.II-1167

maddeye uyabildiği, bu açıdan ilgili düzenlemenin “Buna ilaveten ihaleye teklif veren istekli

firmalar aşağıdaki sıralanmış özelliklerden en az 1 tanesini teklif edecekleri anjyografi ünitesi

ile birlikte çalışır durumda teslim etmek zorundadırlar.

• Sistemde CTO tedavisi için CT'den alınmış koroner görüntüleri, iş istasyonunda

işleyerek koroner damarları merkez çizgisi olarak gösteren, foreshortening durumunu en az 2

farklı renk ile kodlayan ve bu kod ile istenen çalışma açısına C-Kolu yönlendirebilen,

kodlanmış görüntü üzerinden 3D roadmap yapılmasını sağlayan yazılma sahip olmalıdır.

• Sistemde alınan 2D koroner anjiyografi görüntülenin otomatik olarak koroner

roadmap amaçlı saklayarak 2D floroskopi ile realtime süperimpoze edilmesini sağlayan bu

sayede kompleks PCI girişimlerinde kontrast madde enjeksiyonu yapmadan katater ve telin

koroner anatomi üzerinde dinamik, real time ve motion-compansated navigasyonu sağlayan

yazılımın (Dynamic Coronary Roadmap vb.) bulunması

• TAVI işlemi öncesinde İş istasyonunda gerçekleştirilen planlama esnasında,

Otomatik Aort Segmentasyonu ve Kalsifikasyon Görüntüleme iyileştirmesi özelliği ile yapay

kapağın doğru ve etkin bir biçimde pozisyonlanmasına destek olurken, kullanılan kontrast

madde miktarını en az %75 oranında azalttığı ve prosedür süresini en az %25 oranında

kısalttığı klinik yayınlarla kanıtlanmış ve bu sayede işlem başarısını arttıran özelliğin (Valve

Assist) bulunması” şeklinde değiştirilmesi gerektiği,

7) Teknik Şartname’nin “Fiyat Dışı Unsur İçin Üstün Özellikler” başlıklı 19’uncu

maddesinde “…19.4. En az 5 (beş) adet bakır filtrenin hasta absorbsiyon değerlerine dayalı

olarak sistem tarafından (kullanıcı hiçbir programlamaya gerek duyulmadan ve hasta kilosu,

boyu gibi değerlere gerek duyulmaksızın) otomatik seçilip yerleştirilmesi. C-Kol masa açıları

değiştiğinde, değişen absorbsiyon değerleri ile birlikte filtre değerlerinin yeni pozisyonun

absorbsiyonuna göre hesaplanarak yerleştirilmesi ve bu sayede hasta ve kullanıcının aldığı

dozun azaltılması. (Nispi Ağırlık: 2 puan)” düzenlemesinin yer aldığı, sistemlerindeki

otomatik ayarlanan filtrelerin hastanın çalışılan bölgesine ve kalınlığına göre, absorpsiyon ve

projeksiyon değerlerini otomatik olarak algılayıp gerekli düzenlemeyi yaptığı, optimal doz ile

en iyi imaj kalitesinin elde edilmesini sağladığı, ayrıca sistemlerinin yeni yapay zeka destekli

görüntü işleme algoritması (GE AutoRight) sayesinde dördüncü bir filtreye veya ekstra hiçbir

programa ihtiyaç duymadan C-kol masa açıları değiştiğinde, değişen absorpsiyon değerleri ile

birlikte filtre değerlerinin yeni pozisyonun absorpsiyonuna göre hesaplayarak yerleştirdiği, bu

sayede hasta ve kullanıcının aldığı dozun azaldığı, istenen özelliğin 3 filtre ile yapılabildiği,

kendi sistemlerinin de üstün özellik puanı edinebilmesi adına maddenin “En az 3 (üç) adet

bakır filtrenin hasta absorbsiyon değerlerine dayalı olarak sistem tarafından (kullanıcı hiçbir

programlamaya gerek duyulmadan ve hasta kilosu, boyu gibi değerlere gerek duyulmaksızın)

otomatik seçilip yerleştirilmesi. C-Kol masa açıları değiştiğinde, değişen absorbsiyon

değerleri ile birlikte filtre değerlerinin yeni pozisyonun absorbsiyonuna göre hesaplanarak

yerleştirilmesi ve bu sayede hasta ve kullanıcının aldığı dozun azaltılması. (Nispi Ağırlık: 2

puan)” şeklinde değiştirilmesi gerektiği,

8) Teknik Şartname’nin “Fiyat Dışı Unsur İçin Üstün Özellikler” başlıklı 19’uncu

maddesinde “…19.1 X-ışın tüpünün anot ısı kapasitesi fiziksel değer olarak 5000 kHU ve

üzerinde olması. (Nispi Ağırlık: 5 puan)

19.2 X-ışın tüpünün anot soğutma hızının 1500 kHU/dakika üzerinde olması (Nispi

Ağırlık: 4 puan)

19.3 Flat panel dedektör piksel aralığı en fazla 154 x 154 mikron olması. (Nispi

Ağırlık: 3 puan)…” düzenlemelerinin yer aldığı,

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2023/044

: 29

: 29.08.2023

: 2023/UM.II-1167

Ancak tüpün anod ısı kapasitesi ve soğutma hızının tek başına tüpün performansı ile

ilgili bilgi vermediği, bununla birlikte bahse konu özelliklerin firmaya ekstra bir maliyet

yaratmadığı, buna rağmen mevcut madde ile anot ısı kapasitesine ilişkin olarak firmaya % 5,

anot soğutma hızına ilişkin olarak ise firmaya % 4 fiyat avantajı sağlandığı, eşit rekabet

şartlarının oluşturulabilmesi adına maddenin kaldırılması gerektiği,

Ayrıca dedektörün görüntü kalitesinin yalnızca mikron veya bit gibi değerlerle

belirlenemeyeceği, görüntü kalitesini ve dolayısı ile radyasyon dozunu etkileyen birçok faktör

bulunduğu, DQE değeri tüm görüntü parametrelerini içinde bulunduran bir değer olduğundan

en doğru parametre olduğu, sistemlerindeki GE marka Flat Panel Dedektörün DQE değerinin

% 84 olduğu, piksel değerinin ise 200x200 mikron olduğu, söz konusu dedektörün piyasadaki

en yüksek DQE değerine sahip olduğu, bu açıdan kullanıcılara en düşük dozda en yüksek

görüntü kalitesinin sağlanabildiği, eşit rekabet şartlarının oluşturulabilmesi adına 19.3’üncü

maddenin de kaldırılması gerektiği iddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit

edilmiştir.

1) Başvuru sahibinin 1’inci, 2’nci, 4’üncü, 5’inci, 7’nci ve 8’inci iddialarına ilişkin

olarak:

Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Temel ilkeler” başlıklı 4’üncü

maddesinde “(1) İdareler, yapacakları ihalelerde saydamlığı, rekabeti, eşit muameleyi,

güvenirliği, gizliliği, kamuoyu denetimini, ihtiyaçların uygun şartlarla ve zamanında

karşılanmasını ve kaynakların verimli kullanılmasını sağlamakla sorumludur...” hükmü,

Anılan Yönetmelik’in “Teknik şartname” başlıklı 14’üncü maddesinde “(1) Alınacak

malın teknik kriterleri ve özellikleri, ihale dokümanının bir parçası olan teknik şartnamede

düzenlenir. Teknik kriterlerin ve özelliklerin, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik

olması, rekabeti engelleyici hususlar içermemesi ve fırsat eşitliğini sağlaması zorunludur. Bu

şartnamelerde yerli malı teklif edilmesini engelleyici düzenlemelere yer verilemez.

(2) Teknik şartnamede, varsa ulusal standart ve dengi uluslararası standartlara

uygunluğu sağlamaya yönelik düzenleme yapılabilir. Ancak ulusal standardın bulunmaması

durumunda sadece uluslararası standart esas alınarak düzenleme yapılabilir.

(3) Teknik şartnamede, belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürün

belirtilemez ve belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer verilemez.

Ancak, ulusal ve/veya uluslararası teknik standartların bulunmadığı veya teknik özelliklerin

belirlenmesinin mümkün olmadığı hallerde, “veya dengi” ifadesine yer verilmek şartıyla

marka veya model belirtilebilir…” hükmü,

İhaleye ait İdari Şartname’nin “İhale konusu işe/alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci

maddesinde “2.1. İhale konusu işin/alımın;

a) Adı: Anjiyografi Cihazı Temini

b) Türü: Mal alımı

c) İlgili Uygulama Yönetmeliği: Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği

ç) Yatırım proje no'su (yapım işlerinde): Bu madde boş bırakılmıştır.

d) Kodu:

e) Miktarı:

Anjiyografi Cihazı Temini

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2023/044

: 29

: 29.08.2023

: 2023/UM.II-1167

Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır.

f) İşin yapılacağı/teslim edileceği yer: İ.Ü. İstanbul Tıp Fakültesi Dekanlığı Taşınır

Kayıt ve Kontrol Birimi Ayniyat Deposuna” düzenlemesi,

Teknik Şartname’nin “Anjiyografi Ünitesi C-Kol Statifi” başlıklı 5’inci maddesinde

“…5.5. Sistemin C-kolu RAO/LAO projeksiyon açılanmasını rotasyon hızı en az 25

derece/saniye ve caudal/cranial projeksiyon açılanmasını en az 18 derece/saniye hızla

yapabilmelidir…” düzenlemesi,

Anılan Şartname’nin “Flat Panel Dedektör ve TV Sistemi” başlıklı 7’nci maddesinde

“...7.3. Flat panel görüntüleme en az 1024x1024 matriks ve detektör piksel boyutu en fazla

194 mikrometre olmalıdır.

7.4. Flat dedektör en az 1024x1024 matriks ve en az 16 bit derinlikte olmalıdır…”

düzenlemesi,

Aynı Şartname’nin “Dijital Görüntüleme ve Değerlendirme Ünitesi” başlıklı 10’uncu

maddesinde “…10.2 Sistemde 1024x1024 matrikste ve en az 10 bit derinlikte ve en az

100.000 imaj hafıza kapasitesi olmalıdır…” düzenlemesi,

Aynı Şartname’nin “Üç Boyutlu İş İstasyonu (Work Station)” başlıklı 11’inci

maddesinde “…11.12. Sistemde, güvenilirliği CE belgesiyle kanıtlanmış, iki farklı açıdan

alınan kontraslı anjiografik görüntü ile ekstra herhangi bir sarf malzemeye gerek kalmaksızın

“görüntü tabanlı FFR” (Quantitativ Flow Reserve (QFR) veya Virtual FFR (vFFR), vb.)

hesabı yapılabilmesini sağlayan özellik, deneme amaçlı olarak en az 25 hasta yapılacak

şekilde verilmelidir…” düzenlemesi,

Aynı Şartname’nin “Fiyat Dışı Unsur İçin Üstün Özellikler” başlıklı 19’uncu

maddesinde “…19.1 X-ışın tüpünün anot ısı kapasitesi fiziksel değer olarak 5000 kHU ve

üzerinde olması. (Nispi Ağırlık: 5 puan)

19.2 X-ışın tüpünün anot soğutma hızının 1500 kHU/dakika üzerinde olması (Nispi

Ağırlık: 4 puan)

19.3 Flat panel dedektör piksel aralığı en fazla 154 x 154 mikron olması. (Nispi

Ağırlık: 3 puan)

19.4. En az 5 (beş) adet bakır filtrenin hasta absorbsiyon değerlerine dayalı olarak

sistem tarafından (kullanıcı hiçbir programlamaya gerek duyulmadan ve hasta kilosu, boyu

gibi değerlere gerek duyulmaksızın) otomatik seçilip yerleştirilmesi. C-Kol masa açıları

değiştiğinde, değişen absorbsiyon değerleri ile birlikte filtre değerlerinin yeni pozisyonun

absorbsiyonuna göre hesaplanarak yerleştirilmesi ve bu sayede hasta ve kullanıcının aldığı

dozun azaltılması. (Nispi Ağırlık: 2 puan)” düzenlemesi yer almaktadır.

Yukarıda belirtilen mevzuat hükümleri doğrultusunda; idarelerin yapılacak ihalelerde

saydamlığı, rekabeti, eşit muameleyi, güvenirliği, gizliliği, kamuoyu denetimini, ihtiyaçların

uygun şartlarla ve zamanında karşılanmasını ve kaynakların verimli kullanılmasını

sağlamakla sorumlu olduğu, ihale konusu mal alımlarının teknik kriterlerine ihale

dokümanının bir parçası olan teknik şartnamelerde yer verileceği, belirlenecek teknik

kriterlerin, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olması, rekabeti engelleyici

hususlar içermemesi ve bütün istekliler için fırsat eşitliğini sağlaması gerektiği ve Teknik

Şartname’de, belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürün belirtilemediği ve

belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer verilemediği fakat ulusal

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2023/044

: 29

: 29.08.2023

: 2023/UM.II-1167

ve/veya uluslararası teknik standartların bulunmadığı veya teknik özelliklerin belirlenmesinin

mümkün olmadığı hallerde “veya dengi” ifadesine yer verilmek şartıyla marka veya model

belirtilebildiği görülmüştür.

İdarelerin ihtiyaçlarının uygun şartlarda ve zamanında karşılanması ve ihtiyaç

karşılanırken ihaleye konu ürünün teknolojik performansını belirleme konusunda takdir hakkı

ve yetkisi bulunmakta, ihtiyacın belirlenmesinde belli bir cihazın özelliklerini dikkate alma

yönünde bir zorunluluğu bulunmamaktadır. İdarece ihtiyacın en etkili ve verimli şekilde

temin edilmesine imkân sağlayacak düzenlemeler yapılması gerekmektedir. Bununla birlikte,

alım konusuna ilişkin teknik kriter ve özellikleri belirleme hususundaki takdir yetkisinin

yukarıda yer verilen mevzuat maddeleri ile belli ölçüde sınırlandırıldığı anlaşılmaktadır.

İhale mevzuatındaki temel ilkelerin aynı anda en iyi şekilde gerçekleştirilmesi imkanı

bulunmadığı, Teknik Şartnamelerin ihaleye teklif verecek isteklilerin her talebini karşılayacak

ya da içerecek şekilde düzenlenemeyeceği, idarelerin de hasta sağlığı ve güvenliği açısından

cihazlara yönelik özellikleri belirleme takdir yetkisi ve sorumluluğunun bulunduğu, idarelerin

katılımı arttırmak adına ihtiyacını karşılamayan tercihlere zorlanmaması gerektiği

anlaşılmaktadır.

Başvuru sahibinin Teknik Şartname’nin 5.5., 7.3., 7.4., 10.2., 11.12’nci ve 19.4’üncü

maddelerinde yönelik iddialarının ilgili maddelerde değişiklik yapılmasına, 19.1., 19.2’nci ve

19.3’üncü maddelerinde yönelik iddialarının ise ilgili maddelerin kaldırılmasına ilişkin

olduğu görülmüştür.

Başvuru sahibinin ilgili itirazlarının kendi cihazlarının Teknik Şartname

düzenlemelerine uygun hale getirilmesi amacına yönelik olduğu anlaşılmaktadır.

Ayrıca, Teknik Şartname’nin 11.12’nci maddesinde deneme amaçlı olarak en az 25

hastaya yapılacak şekilde görüntü tabanlı FFR hesabı yapılabilmesini sağlayan özelliğin talep

edildiği, başvuru sahibi tarafından da deneme sonrası yazılımın atıl kalacağı, sonrasında

firmaların yüksek tutarlar ile ilgili yazılımı sağlayacağı ve söz konusu ihalede malın satın

alınmasının haricinde çok kısa süreyle kiralama hizmeti alınacağının iddia edildiği, ancak söz

konusu düzenlemede deneme sonrası yazılımın kullanımına devam edileceği hususunda bir

belirleme bulunmadığından, ilgili düzenlemeden iddia edilen yönde bir anlamın

çıkarılamayacağı anlaşılmıştır.

Başvuru sahibi tarafından Teknik Şartname’de bazı değişiklikler yapılması suretiyle

rekabet ortamının sağlanacağı ifade edilmekle birlikte, ihale dokümanlarındaki teknik

özelliklerin tüm firmaların ihaleye katılımını sağlayacak şekilde düzenlenemeyeceği, idarenin

ihtiyacın belirlenmesinde belli bir cihazın özelliklerini dikkate alma yönünde bir zorunluluğu

bulunmadığı, idarece ihtiyacın en etkili ve verimli şekilde temin edilmesine imkân sağlayacak

düzenlemeler yapılması gerektiği, şikayete konu Teknik Şartname düzenlemelerinde,

verimliliğe, fonksiyonelliğe, rekabeti sağlamaya yönelik bir aykırılık bulunmadığı, idarenin

hasta sağlığı ve güvenliği açısından cihaza yönelik özellikleri belirleme takdir yetkisi ve

sorumluluğu çerçevesinde yetki sınırları dahilinde hareket ettiği, başvuru sahibinin söz

konusu düzenlemelerin tek marka, modele yönelik olduğuna ilişkin bir iddiasının da

bulunmadığı anlaşılmış olup, başvuru sahibinin anılan iddialarının yerinde olmadığı

anlaşılmıştır.

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2023/044

: 29

: 29.08.2023

: 2023/UM.II-1167

2) Başvuru sahibinin 3'üncü ve 6'ncı iddialarına ilişkin olarak:

İdari Şartname’nin 7.5.4’üncü maddesinde “

Belge Adı

…

Açıklama

….

İdari Şartname 7.5.4 - Teklif edilen cihaz kapsam dışı ise

kapsam dışı beyanı ile birlikte CE veya FDA veya TSE

onaylarından birine sahip olduklarına dair belge

Kapsam dışı beyanı ile

birlikte CE veya FDA veya

TSE onayı belge

….

” düzenlemesi,

Teknik Şartname’nin “Röntgen Tüpü” başlıklı 9’uncu maddesinde “…9.3. Tüpün anod

soğutma kapasitesi (cooling rate) en az 550 kHU/dakika olmalıdır.

9.4. Tüpün anod ısı kapasitesi en az 3800 kHU olmalıdır…” düzenlemesi,

Anılan Şartname’nin “Üç Boyutlu İş İstasyonu (Work Station)” başlıklı 11’inci