Ana Sayfa
/
Kararlar
/
Balıkesir İl Sağlık Müdürlüğü
/
2024/434391-16 Kısım Laboratuvar Hizmet Alımı
Bilgi
İKN
2024/434391
Başvuru Sahibi
Medikolife Lab. Tıbbi Cihaz ve Sarf Malz. San. Tic. Ltd. Şti.
İdare
Balıkesir İl Sağlık Müdürlüğü
İşin Adı
16 Kısım Laboratuvar Hizmet Alımı
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2024/035
: 28
: 11.09.2024
: 2024/UH.I-1116
BAŞVURU SAHİBİ:
Medikolife Lab. Tıbbi Cihaz ve Sarf Malz. San. Tic. Ltd. Şti.,
İHALEYİ YAPAN İDARE:
Balıkesir İl Sağlık Müdürlüğü,
BAŞVURUYA KONU İHALE:
2024/434391 İhale Kayıt Numaralı “16 Kısım Laboratuvar Hizmet Alımı” İhalesi
KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:
Balıkesir İl Sağlık Müdürlüğü tarafından 27.05.2024 tarihinde açık ihale usulü ile
gerçekleştirilen “16 Kısım Laboratuvar Hizmet Alımı” ihalesine ilişkin olarak Medikolife
Lab. Tıbbi Cihaz ve Sarf Malz. San. Tic. Ltd. Şti.nin 25.07.2024 tarihinde yaptığı şikâyet
başvurusunun, idarenin 05.08.2024 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince
14.08.2024 tarih ve 156985 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 14.08.2024 tarihli dilekçe ile
itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.
Başvuruya ilişkin olarak 2024/916 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan
inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.
KARAR:
Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.
İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle,
1) İhalenin 13’üncü kısmında ihale üzerinde bırakılan Hemakim Tıbbi Ürünler San. ve
Tic. A.Ş.nin teklif ettiği “Octo M model” cihazın Teknik Şartname’nin 5’inci, 12’nci, 15’inci
ve 19’uncu maddelerini karşılamadığı, şöyle ki;
-Teknik Şartname’nin “İmmünohematolojik Testler İle Birlikte Verilecek Cihazın
Teknik Özellikleri” kısmının 5’inci maddesinde “Sistemin bütün modülleri tek bir cihaz
üzerinde mevcut olmalı ve tam otomatik olarak (rutin olarak kullanıcı müdahalesine gerek
olmadan) çalışmalıdır. İnkübatör. okuma bloğu, yıkama istasyonu, santrifüj, pipetleme
istasyonları, kart yükleme, kart taşıma kolu gibi modüllerin hepsi cihaz üzerinde
bulunmalıdır.” düzenlemesinin ve 12’nci maddesinde “Cihaz reaktif ve numune barkod
okuyucuya sahip olmalıdır.” düzenlemesinin yer aldığı; ihale üzerinde bırakılan isteklinin
teklif ettiği cihazın, kit/reaktif olan LISS solüsyonu ve dilüsyon plağı değişiminde veya
yüklenmesinde, kullanıcı müdahalesini gerektirdiği, söz konusu cihazın, kullanıcı müdahalesi
olmaksızın tam otomatik olarak çalışması ve sonucun da otomatik olarak değerlendirilmesi
gerektiği, Teknik Şartname’de ifade edilen “rutin olarak kullanıcı müdahalesine gerek
olmadan” şartının sağlanmadığı, teklif edilen cihazın dilüsyon plağı ve LISS Dilüent yükleme
modüllerinin gerek çalışma esnasında, gerekse de cihaz dururken kullanıcı tarafından
yönlendirilerek, kullanıcının hatalı bir seçimde bulunmasına imkân verebilecek şekilde
tasarlandığı, cihazın kullanıcı müdahalesi olmadan otomatik olarak çalışmadığı; cihazın, LISS
Dilüent gibi ÜTS de kayıtlı bir reaktifi (GMDN-52718-Düşük iyonik kuvvetli salin (LISS)
immünohematoloji reaktifi IVD) ve seyreltme plakası (Dilution Plate) gibi sonuca direkt etki
edebilecek bir malzemeyi, kullanıcı müdahalesi olmadan, cihazın içerisinde yer alan bir
barkod okuyucu ile değil de, dışarıda yer alan ve kullanıcı tarafından yönlendirilen bir barkod
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2024/035
: 28
: 11.09.2024
: 2024/UH.I-1116
okuyucu ile ve cihazın kendi atayacağı bir konum yerine, kullanıcının reaktifi nereye
koyduğunu kendisinin belirttiği bir şekilde çalıştığı, belirtilen malzemelerin, reaktiflerin
kullanıcı müdahalesi ile ve tam otomatik olmadan yüklenmesinin hayati riskler doğuracağı ve
insan sağlığını tehdit edeceği,
-Teknik Şartname’nin “İmmünohematolojik Testler İle Birlikte Verilecek Cihazın
Teknik Özellikleri” kısmının 15’inci maddesinde “Sistemde kullanılan kitlerin son kullanma
tarihleri cihaz tarafından takip edilmeli ve gerekliğinde sesli ve görsel olarak kullanıcıyı
uyarmalıdır.” düzenlemesinin yer aldığı; ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif ettiği cihaz
tarafından otomatik olarak tespit edilmesi gereken son kullanma tarihi vb. bilgilerin LISS
Diluent için cihaza hiçbir şekilde ne otomatik ne de manuel olarak tanımlanamadığı,
-Teknik Şartname’nin “İmmünohematolojik Testler İle Birlikte Verilecek Cihazın
Teknik Özellikleri” kısmının 19’uncu maddesinde “Kullanılması mümkün olabilecek zamanı
geçmiş reaktiflerin sistemde kullanılması cihaz tarafından otomatik olarak engellenmelidir.”
düzenlemesinin yer aldığı; ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif ettiği cihazın bu özelliği
karşılamadığı,
2) İhalenin 13’üncü kısmında ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif ettiği ürünlerin
ÜTS belgeleri incelendiğinde; 8680196390011 ÜTS numaralı Across Jel Doğrudan & Dolaylı
Kan Gruplama ABO ile Dvı-/Dvı+ kitinin ve 8680196390264 ÜTS Numaralı Across Jel
Çapraz eşleştirme kitlerinin kayıt durum bilgilendirmelerinde, durum bilgisi olarak “Sistemde
Tekil Ürünü Var” şeklinde kayıtlı olduğunun görüldüğü, söz konusu ürünlerin raf ömürlerinin
başlıklı bilgilendirmede, “…İlgili mevzuat uyarınca 26.05.2024 tarihinden sonra ilgili geçiş
hükümlerinden faydalanamayan ürünlerin piyasaya arzı yasak olup bahse konu mevzuat
hükümlerine aykırı bir şekilde tıbbi cihaz piyasaya arz edildiğinin tespit edilmesi halinde
7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu ve ilgili teknik düzenlemeler
doğrultusunda gerekli işlemler tesis edilecektir. Bununla birlikte, söz konusu mevzuat
hükümleri doğrultusunda ilgili geçiş hükümlerinden faydalanmayan ürünlerin 26.05.2024
tarihi itibariyle ÜTS’de yer alan tekil ürün stoklarına ileri yönlü tekil ürün hareket
bildirimleri (üretim bildirimi, ithalat bildirimi, verme bildirimi, tüketiciye verme bildirimi vb.)
yapılmaması gerekmekte olup, bu tarihten önce yasal olarak piyasaya arz edilmiş ürünlerin
ise varsa ürün raf ömrü boyunca tekil ürün hareket bildirimleri yapılabilecektir…”
hususlarına yer verildiği,
Teknik Şartname’nin “İmmünohematoloji Test Kitleriyle İlgili Şartlar” kısmının
11’inci maddesinde “Her satın alma kalemi için teslim edilecek tüm ürünler en az 5 ay miatlı
olmalıdır. Kitler miadı dolmadan bir ay öncesinde firmaya haber verilmek kaydıyla yeni
tarihlilerle değiştirilecektir. Ticari test hücrelerinin son kullanma tarihleri firma tarafından
düzenli olarak kontrol edilerek ticari hücrelerin son kullanma tarihinden en az 2 gün önce
yeni miatlı hücreler çalışılan birime teslim edilmelidir.” düzenlemesinin ve 12’nci
maddesinde “Kartlardan kaynaklan hatalı sonuç tespiti durumunda hatalı sonuç veren
ürünler 5 iş günü içinde yenileriyle değiştirilmelidir.” düzenlemesinin yer aldığı, Teknik
Şartname’nin anılan maddelerinde miat veya hatalı kitlerin değişiminden bahsedilmekle
birlikte, ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif ettiği ürünlerin 13 ay miatlı olması, “EK-
Duyuru” gereğince 26.05.2024 tarihinden sonra firmanın “üretim bildirimi, ithalat bildirimi,
verme bildirimi, tüketiciye verme bildirimi vb.” yapamayacak olması ve aynı duyuruda
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2024/035
: 28
: 11.09.2024
: 2024/UH.I-1116
“…bahse konu mevzuat hükümlerine aykırı bir şekilde tıbbi cihaz piyasaya arz edildiğinin
tespit edilmesi halinde 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu ve ilgili
teknik düzenlemeler doğrultusunda gerekli işlemler tesis edilecektir.” denilmesinden dolayı
isteklinin teklifinin 24 ay süreli bu ihalede geçerlilik ifade edemeyeceği iddialarına yer
verilmiştir.
A) Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar
tespit edilmiştir.
1) Başvuru sahibinin 1’inci iddiasına ilişkin olarak:
4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Temel ilkeler” başlıklı 5’inci maddesinde
“İdareler, bu Kanuna göre yapılacak ihalelerde; saydamlığı, rekabeti, eşit muameleyi,
güvenirliği, gizliliği, kamuoyu denetimini, ihtiyaçların uygun şartlarla ve zamanında
karşılanmasını ve kaynakların verimli kullanılmasını sağlamakla sorumludur.” hükmü,
Aynı Kanun’un “Şartnameler” başlıklı 12’nci maddesinde “İhale konusu mal veya
hizmet alımları ile yapım işlerinin her türlü özelliğini belirten idari ve teknik şartnamelerin
idarelerce hazırlanması esastır. Ancak, mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin özelliği
nedeniyle idarelerce hazırlanmasının mümkün olmadığının ihale yetkilisi tarafından
onaylanması kaydıyla, teknik şartnameler bu Kanun hükümlerine göre hazırlattırılabilir.
İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin teknik kriterlerine ihale
dokümanının bir parçası olan teknik şartnamelerde yer verilir. Belirlenecek teknik kriterler,
verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olacak, rekabeti engelleyici hususlar
içermeyecek ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlayacaktır.
Teknik şartnamelerde, varsa ulusal ve/veya uluslararası teknik standartlara uygunluğu
sağlamaya yönelik düzenlemeler de yapılır. Bu şartnamelerde teknik özelliklere ve
tanımlamalara yer verilir. Belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürün
belirtilemez ve belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer
verilmeyecektir.
Ancak, ulusal ve/veya uluslararası teknik standartların bulunmaması veya teknik
özelliklerin belirlenmesinin mümkün olmaması hallerinde "veya dengi" ifadesine yer verilmek
şartıyla marka veya model belirtilebilir.” hükmü,
Anılan Kanun’un 53’üncü maddesinin (b) bendinde “…Kurum, görevlerinin yerine
getirilmesinde resmi ve özel bütün kurum, kuruluş ve kişilerden belge, bilgi ve görüş
isteyebilir…” hükmü,
Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Teknik Şartname” başlıklı 16'ncı
maddesinde “(1) İşin teknik ayrıntılarını ve şartlarını gösteren bir teknik şartname
hazırlanarak ihale dokümanına dâhil edilir. Teknik şartnamelerde belirlenecek teknik
kriterlerin, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olması, rekabeti engelleyici
hususlar içermemesi ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlaması zorunludur. Bu
şartnamelerde yerli isteklilerin katılımını engelleyici düzenlemelere yer verilemez.
(2) Teknik şartnamede, varsa ulusal ve/veya uluslararası teknik standartlara
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2024/035
: 28
: 11.09.2024
: 2024/UH.I-1116
uygunluğu sağlamaya yönelik düzenlemeler de yapılır. Bu şartnamede teknik özelliklere ve
tanımlamalara yer verilir. Belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürün
belirtilemez ve belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer verilemez.
Ancak, ulusal ve/veya uluslararası teknik standartların bulunmaması veya teknik özelliklerin
belirlenmesinin mümkün olmaması hallerinde "veya dengi" ifadesine yer verilmek şartıyla
marka veya model belirtilebilir…” hükmü,
İdari Şartname’nin “İhale konusu işe ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde “2.1.
İhale konusu işin/alımın;
a) Adı: 16 KISIM LABORATUVAR HİZMET ALIMI
b) Türü: Hizmet alımı
c) İlgili Uygulama Yönetmeliği: Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği
…
e) Miktarı: 16 KISIM
Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır.
f) İşin yapılacağı/malın teslim edileceği yer: Teknik Şartnamelerde belirtilen sağlık
tesisleri” düzenlemesi,
İhalenin 13’üncü kısmına (Otomatize İmmunohematoloji Cihazları) ilişkin Teknik
Şartname’nin “İmmünohematolojik Testler İle Birlikte Verilecek Cihazın Teknik Özellikleri”
kısmının;
5’inci maddesinde “Sistemin bütün modülleri tek bir cihaz üzerinde mevcut olmalı ve
tam otomatik olarak (rutin olarak kullanıcı müdahalesine gerek olmadan) çalışmalıdır.
İnkübatör. okuma bloğu, yıkama istasyonu, santrifüj, pipetleme istasyonları, kart yükleme,
kart taşıma kolu gibi modüllerin hepsi cihaz üzerinde bulunmalıdır.” düzenlemesi,
12’nci maddesinde “Cihaz reaktif ve numune barkod okuyucuya sahip olmalıdır.”
düzenlemesi,
15’inci maddesinde “Sistemde kullanılan kitlerin son kullanma tarihleri cihaz
tarafından takip edilmeli ve gerekliğinde sesli ve görsel olarak kullanıcıyı uyarmalıdır.”
düzenlemesi,
19’uncu maddesinde “Kullanılması mümkün olabilecek zamanı geçmiş reaktiflerin
sistemde kullanılması cihaz tarafından otomatik olarak engellenmelidir.” düzenlemesi,
Aynı Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri”
başlıklı 7’nci maddesinde “…7.5. Mesleki ve teknik yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin
taşıması gereken kriterler:
…
7.5.2. Bu Madde boş bırakılmıştır.
7.5.3. Bu maddede istenen kalite standartlarına ilişkin diğer belgeler:
Ortak
Belge Adı
İhale/Kısım/Kısımlar
İhale Bazında
Açıklama
Girişimlerde
Tek ortağın
sunması
ÜRÜN/ BARKOD
BİLGİLERİ
TITUBB ve/veya ÜTS'ye
yapılan başvurular
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2024/035
: 28
: 11.09.2024
: 2024/UH.I-1116
neticesinde Sağlık Bakanlığı
yeterlidir.
tarafından kayıt/bildirim
işlemlerinin tamamlanmış
olduğunu gösteren mala ait
ürün numarasını (barkod)
bilgileri yeterlilik bilgi
tablosunda sunulacaktır.
İsteklilerin, TITUBB da
ve/veya ÜTS'de kayıtlı
olduklarını, İhaleye giren
firma bayi ise ihaleye girilen
ürünün tedarikçi
(üretici/ithalatçı) firmasının
bayisi olduğu yeterlilik bilgi
tablosunda sunulacaktır.
İstekli tarafından teklif edilen
ürün veya cihaz Tıbbi Cihaz
Yönetmelikleri kapsamında
değil ise Tıbbi Cihaz
Yönetmelikleri kapsamında
olmadığı üretici ve/veya
ithalatçı tarafından beyan
edilecek ve yeterlilik bilgileri
tablosunda sunulacaktır.
Tedarik edilecek cihazların ve
kitlerin teknik bilgilerinin yer
aldığı katalog ve/veya ilgili
doküman paketi (teknik
şartnamede belirtilmiş ise
belirtildiği gibi) sunulacağı
yeterlilik bilgileri tablosunda
beyan edilecektir.
Tek ortağın
sunması
yeterlidir.
ÜTS KAYDI
İhale Bazında
Tek ortağın
sunması
yeterlidir.
KAPSAM DIŞI BEYANI
İhale Bazında
Tek ortağın
sunması
yeterlidir.
KATALOG/DÖKÜMAN
İhale Bazında
İhale Bazında
İstekliler Teknik Şartname
hükümlerine şartnamedeki
sıraya göre cevap
Tek ortağın
sunması
yeterlidir.
Teknik Şartnameye
Cevap
vereceklerdir.
7.5.4. İsteklinin teklifi kapsamında sunması gerektiği bu şartnamenin 7’nci maddesi
dışındaki maddeleri ile teknik şartnamede belirtilen aşağıdaki belgeler:
…
Ortak
Girişimlerde
Belge Adı
Reaktifler
ile kitlerin İMMUNOHEMATOLOJİ
uyumu CİHAZLARI
İhale/Kısım/Kısımlar
OTOMATİZE
Açıklama
Zayıf Rh testlerinde kullanılacak olan
anti D ve minör antijenler aynı marka
veya farklı marka olabilir (Farklı
Tek ortağın
sunması
yeterlidir.
marka verilmesi durumunda reaktifler
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2024/035
: 28
: 11.09.2024
: 2024/UH.I-1116
ile kitlerin uyumu belgelendirilecektir).
Firmalar tekliflerinde taahhütte
bulunacaktır.
…” düzenlemesi yer almaktadır.
Yapılan incelemede, Balıkesir İl Sağlık Müdürlüğü tarafından, 27.05.2024 tarihinde
birim fiyat üzerinden, e-teklif alınmak suretiyle gerçekleştirilen ihalenin “16 Kısım
Laboratuvar Hizmet Alımı” olduğu, toplam 40 adet ihale dokümanının indirildiği ihalenin
başvuruya konu 13’üncü kısmının “Otomatize İmmunohematoloji Cihazları” olduğu,
İhalenin şikâyete konu kısmına 5 isteklinin teklif verdiği, bir isteklinin teklifinin
geçici teminatının uygun olmadığı gerekçesiyle değerlendirme dışı bırakıldığı, teklifi sınır
değerin altında olan 3 isteklinin bulunduğu, en düşük teklif sahibi ilk 2 isteklinin aşırı düşük
teklif sorgulamasına tabi tutulduğu ve sunulan açıklamaların uygun kabul edildiği,
18.07.2024 tarihli ihale komisyonu kararı ile ihalenin en düşük teklif sahibi Hemakim Tıbbi
Ürünler San. ve Tic. A.Ş.nin uhdesinde bırakıldığı, aşırı düşük teklif açıklaması uygun kabul
edilen diğer istekli olan başvuru sahibi Medikolife Laboratuvar Tıbbi Cihaz ve Sarf Malz.
San. Tic. Ltd. Şti.nin de ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif sahibi olarak belirlendiği
görülmüştür.
04.06.2024 tarihinde EKAP üzerinden tebliğ edilen “Beyan edilen bilgileri tevsik eden
belgelerin sunulması ve/veya numune/demonstrasyon işlemlerine ilişkin ürün örneklerinin
verilmesi/kurulumların yapılması/aşırı düşük teklif açıklamalarının sunulması” konulu yazı
ile yeterlik bilgileri tablosunda beyan edilen ve sorgulanamayan tüm belgelerin sunulmasının
talep edildiği, yazının “Kısımlara İlişkin Bilgiler” bölümünde, başvuruya konu kısma ilişkin
olarak “Teknik Şartnamede İstenen Diğer Belgeler”in sunulmasının istenildiği,
İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri”
başlıklı 7’nci maddesinde “ürün/barkod bilgileri, ÜTS kaydı, kapsam dışı beyanı,
katalog/doküman, teknik şartnameye cevap ile Zayıf Rh testlerinde kullanılacak olan anti D
ve minör antijenlerin farklı marka verilmesi durumunda reaktifler ile kitlerin uyumuna ilişkin
belge”nin mesleki ve teknik yeterliğe ilişkin belgeler olarak düzenlendiği görülmüştür.
Yukarıda belirtilen mevzuat hükümleri doğrultusunda, ihale konusu mal veya hizmet
alımları ile yapım işlerinin her türlü özelliğini belirten idari ve teknik şartnamelerin idarelerce
hazırlanmasının esas olduğu, teknik şartnamelerde belirlenecek teknik kriterlerin, verimliliği
ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olması, rekabeti engelleyici hususlar içermemesi ve
bütün istekliler için fırsat eşitliğini sağlaması gerektiği, kural olarak belli bir marka, model,
patent, menşei, kaynak veya ürünün belirtilemeyeceği ve belirli bir marka veya modele
yönelik özellik ve tanımlamalara yer verilemeyeceği,
İhalelerde, doğruluğu teyit edilmek üzere, ihale konusu mal veya hizmetin teknik
bilgilerinin yer aldığı katalog vb. teknik dokümanları, teknik şartnameye cevapları ve
açıklamaları içeren doküman ile fotoğrafların ayrı ayrı veya birlikte istenebileceği, teklif
edilen mal veya hizmetin idarece istenen teknik kriterlere uygunluğunu belirlemek amacıyla
sunulan katalog ile Teknik Şartname’ye cevapları ve açıklamaları içeren doküman üzerinden
ilgili teknik kriterlerin karşılanıp karşılanamadığının değerlendirileceği anlaşılmaktadır.
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2024/035
: 28
: 11.09.2024
: 2024/UH.I-1116
Başvuru sahibinin söz konusu iddialarının değerlendirilebilmesi amacıyla, 22.08.2024
tarihli ve 58020 sayılı yazı ile akademik bir kuruluştan “İhalenin 13’üncü kısmına ilişkin
olarak ihale üzerinde bırakılan istekli olan Hemakim Tıbbi Ürünler San. ve Tic. A.Ş., başvuru
sahibi Medikolife Laboratuvar Tıbbi Cihaz ve Sarf Malz. San. Tic. Ltd. Şti. ve diğer geçerli
teklif sahibi istekli olan Diakim Diagnostik Ür. San. ve Tic. Ltd. Şti. tarafından teklif edilen
ürünlerin, Teknik Şartname’nin 5’inci, 12’nci, 15’inci ve 19’uncu maddelerini karşılayıp
karşılamadığı” hususlarında teknik görüş talep edilmiştir.
Söz konusu akademik kuruluş tarafından gönderilen ve 06.09.2024 tarihinde Kurum
kayıtlarına alınan teknik görüş cevap yazısında; “…Buna göre;
Teknik Şartname’nin 5’inci maddesi “Sistemin bütün modülleri tek bir cihaz üzerinde
mevcut olmalı ve tam otomatik olarak (rutin olarak kullanıcı müdahalesine gerek olmadan)
çalışmalıdır. İnkübatör. okuma bloğu, yıkama istasyonu, santrifüj, pipetleme istasyonları, kart
yükleme, kart taşıma kolu gibi modüllerin hepsi cihaz üzerinde bulunmalıdır.”
Hemakim Tıbbi Ürünler San. ve Tic. A.Ş.: Hemakim'e ait teknik doküman ve katalog
adlı pdf dosyada Ek-9 sayfa 226-227 ve 306'da görüldüğü üzere ilgili maddeyi
karşılamaktadır.
Medikolife Laboratuvar Tıbbi Cihaz ve Sarf Malz. San. Tic. Ltd. Şti.: Medikolife’a ait
teknik doküman ve katalog adlı pdf dosyada Ek-10'da (sayfa numaraları belirtilmemiş)
görüldüğü üzere ilgili maddeyi karşılamaktadır.
Diakim Diagnostik Ür. San. ve Tic. Ltd. Şti.: Diakim'e ait teknik doküman ve katalog
adlı pdf dosyada Ek-11’de tam otomatik kan grubu analizörünün üzerinde reaktif modülü,
santrifüj, jel kart kutusu ve barkod tarayıcı olduğu görülmüş, fakat inkübatör okuma bloğu,
yıkama istasyonu, pipetleme istasyonu gibi bölümlerin olduğu görülememiştir, bu noktada
ilgili maddeyi karşılamadığı düşünülmektedir.
Teknik Şartname’nin 12’inci maddesi “Cihaz reaktif ve numune barkod okuyucuya
sahip olmalıdır.”
Hemakim Tıbbi Ürünler San. ve Tic. A.Ş.: Hemakim'e ait teknik doküman ve katalog
adlı pdf dosyada Ek-9 sayfa 49'da görüldüğü üzere ilgili maddeyi karşılamaktadır.
Medikolife Laboratuvar Tıbbi Cihaz ve Sarf Malz. Sa. Tic. Ltd. Şti.: Medikolife'a ait
teknik doküman ve katalog adlı pdf dosyada Ek-10'da sunulan cihazın reaktif ve numune
barkod okuyucuya sahip olduğu bilgisine rastlanmamıştır, bu noktada ilgili maddeyi
karşılamamaktadır.
Diakim Diagnostik Ür. San. ve Tic. Ltd. Şti.: Diakim'e ait teknik doküman ve katalog
adlı pdf dosyada Ek-11'de tam otomatik kan grubu analizörünün 2 adet barkod tarayıcıya
(örnek ve reaktif için 1, jel kart için 1) sahip olduğu bilgisi görülmüştür, ilgili maddeyi
karşılamaktadır.
Teknik Şartname’nin 15’inci maddesi “Sistemde kullanılan kitlerin son kullanma
tarihleri cihaz tarafından takip edilmeli ve gerekliğinde sesli ve görsel olarak kullanıcıyı
uyarmalıdır.”
Hemakim Tıbbi Ürünler San. ve Tic. A.Ş.: Hemakim'e ait teknik doküman ve katalog
adlı pdf dosyada Ek-9 sayfa 53. sayfa 245 ve sayfa 325'de görüldüğü üzere ilgili maddeyi
karşılamaktadır.
Medikolife Laboratııvar Tıbbi Cihaz ve Sarf Malz. Sa. Tic. Ltd. Şti: Medikolife'a ait
teknik doküman ve katalog adlı pdf dosyada Ek-10'da sunulan cihazın kullanılan kitlerin son
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2024/035
: 28
: 11.09.2024
: 2024/UH.I-1116
kullanım tarihini takip ettiği ve gerektiğinde herhangi bir uyarı verdiği bilgisine
rastlanmamıştır, buna göre ilgili maddeyi karşılamamaktadır.
Diakim Diagnostik Ür. San. ve Tic. Ltd. Şti: Diakim'e ait teknik doküman ve katalog
adlı pdf dosyada Ek-11’de sunulan cihazın kullanılan kitlerin son kullanım tarihini takip ettiği
ve gerektiğinde herhangi bir uyan verdiği bilgisine rastlanmamıştır, buna göre ilgili maddeyi
karşılamamaktadır.
Teknik Şartname’nin 19’uncu maddesi “Kullanılması mümkün olabilecek zamanı
geçmiş reaktiflerin sistemde kullanılması cihaz tarafından otomatik olarak engellenmelidir.”
Hemakim Tıbbi Ürünler San. ve Tic. A.Ş.: Hemakim'e ait teknik doküman ve katalog
adlı pd dosyada Ek-9 sayfa 245 ve 325'de görüldüğü üzere ilgili maddeyi karşılamaktadır.
Medicolife Laboratuvar Tıbbı Cihaz ve Sarf Malz. Sa. Tic. Ltd. Şti: Medicolife’a ait
teknik doküman ve katalog adlı pdf dosyada Ek-10'da sunulan cihazın zamanı geçmiş
reaktiflerin kullanımını sistemde otomatik olarak engellediğine dair bilgi görülmemiştir, buna
göre ilgili maddeyi karşılamamaktadır.
Diakim Diagnostik Ür. San. ve Tic. Ltd. Şti.: Diakim'e ait teknik doküman ve katalog
adlı pdf dosyada Ek-H'de sunulan cihazın zamanı geçmiş reaktiflerin kullanımını sistemde
otomatik olarak engellediğine dair bilgi görülmemiştir, buna göre ilgili maddeyi
karşılamamaktadır…” şeklinde görüş verilmiştir.
Söz konusu teknik görüş yazısı incelendiğinde, ihale üzerinde bırakılan Hemakim
Tıbbi Ürünler San. ve Tic. A.Ş.nin ihalenin 13’üncü kısmına ilişkin olarak teklif ettiği ürünün
Teknik Şartname’nin 5’inci, 12’nci, 15’inci ve 19’uncu maddelerini karşıladığı görülmüş
olup, başvuru sahibinin söz konusu iddiasının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.
2) Başvuru sahibinin 2’nci iddiasına ilişkin olarak:
Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Aday veya isteklinin mesleki
faaliyetini sürdürdüğünü ve teklif vermeye yetkili olduğunu gösteren belgeler” başlıklı
38’inci maddesinin dördüncü fıkrasında “İhale konusu işin yerine getirilmesi için alınması
zorunlu olan ve ilgili mevzuatında o iş için özel olarak düzenlenen sicil, izin, ruhsat vb.
belgelerin adaylar veya istekliler tarafından sunulmasına ilişkin hükümlere, ilan ve ön
yeterlik şartnamesi veya idari şartnamede yer verilir. İş ortaklarının her birinin söz konusu
belgeleri ayrı ayrı sunması, konsorsiyumda ise her bir ortağın kendi kısmına ilişkin belgeleri
sunması zorunludur.” hükmü,
İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri”
başlıklı 7’nci maddesinde “…7.5. Mesleki ve teknik yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin
taşıması gereken kriterler:
…
7.5.2. Bu Madde boş bırakılmıştır.
7.5.3. Bu maddede istenen kalite standartlarına ilişkin diğer belgeler:
Belge Adı
İhale/Kısım/Kısımlar
İhale Bazında
Açıklama
Ortak Girişimlerde
TITUBB ve/veya ÜTS'ye yapılan
başvurular neticesinde Sağlık
Bakanlığı tarafından
ÜRÜN/ BARKOD
BİLGİLERİ
Tek ortağın
sunması yeterlidir.
kayıt/bildirim işlemlerinin
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2024/035
: 28
: 11.09.2024
: 2024/UH.I-1116
tamamlanmış olduğunu gösteren
mala ait ürün numarasını
(barkod) bilgileri yeterlilik bilgi
tablosunda sunulacaktır.
İsteklilerin, TITUBB da ve/veya
ÜTS'de kayıtlı olduklarını,
İhaleye giren firma bayi ise
ihaleye girilen ürünün tedarikçi
(üretici/ithalatçı) firmasının
bayisi olduğu yeterlilik bilgi
tablosunda sunulacaktır.
Tek ortağın
sunması yeterlidir.
ÜTS KAYDI
İhale Bazında
…” düzenlemesi,
Teknik Şartname’nin “İmmünohematoloji Test Kitleriyle İlgili Şartlar” kısmının
11’inci maddesinde “Her satın alma kalemi için teslim edilecek tüm ürünler en az 5 ay miatlı
olmalıdır. Kitler miadı dolmadan bir ay öncesinde firmaya haber verilmek kaydıyla yeni
tarihlilerle değiştirilecektir. Ticari test hücrelerinin son kullanma tarihleri firma tarafından
düzenli olarak kontrol edilerek ticari hücrelerin son kullanma tarihinden en az 2 gün önce
yeni miatlı hücreler çalışılan birime teslim edilmelidir.” düzenlemesi,
Aynı kısmın 12’nci maddesinde “Kartlardan kaynaklan hatalı sonuç tespiti
durumunda hatalı sonuç veren ürünler 5 iş günü içinde yenileriyle değiştirilmelidir.”
düzenlemesi,
Sözleşme Tasarısı’nın “İşin süresi” başlıklı 9’uncu maddesinde “9.1. İşin süresi, işe
başlama tarihinden itibaren 24 (YirmiDört) aydır…” düzenlemesi,
Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü’nün 2022/2 sayılı “Tıbbi
Cihazlarla İlgili Mal ve Hizmet Alımı İşlemleri Genelgesi”nin “Genel Esaslar” başlıklı 1’inci
maddesinin 1.15’inci alt maddesinde “Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki cihazların
satın atımlarında, hizmet alımlarında veya kit ve sarf karşılığı hizmet atımlarında, aday veya
isteklilerin ÜTS’de firma kaydının aranması zorunludur. Ayrıca ÜTS üzerinde yapılan ürün
sorgulamalarında ürün durumu "Kayıtlı” veya “Sistemde Tekil Ürün Var" şeklinde olan
ürünler haricindekilerin alımı yapılmamalıdır. Hizmet alım süreçlerinde, hizmet sunumunda
kullanılacak cihazların aday veya isteklinin ÜTS’deki envanterinde bulunması gerekliliği
aranmalıdır. Bu gerekliliğe, hizmet sunumuna başlamadan önce sözleşmede yer verilmelidir.”
açıklaması,
Tarafından Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) Doğrultusunda Belgelendirilmeyecek Tıbbi
Cihazların Ürün Takip Sistemi Uygulamaları Hakkında Duyuru” içeriğinde “Bilindiği üzere;
(AB) 2017/745 sayılı ve (AB) 2017/746 sayılı Tüzüklerinde yer alan ve belirli tıbbi cihazların
ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazların geçiş hükümlerini tadil eden (AB) 2023/607 Sayılı
Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü” hükümleri ile söz konusu değişiklikler 02.04.2023
tarihinde Resmi Gazete’de yayımlanarak ülkemizde de AB üye ülkeler ile uyumlu olacak
şekilde hayata geçirilmiştir. Mezkûr düzenlemeler uyarınca MDD ve AIMDD kapsamında
üretilmiş olup geçiş hükümlerinden faydalanamayacak olan tıbbi cihazların imalatçısı veya
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2024/035
: 28
: 11.09.2024
: 2024/UH.I-1116
ithalatçısı tarafından en geç 26.05.2024 tarihine kadar piyasaya arz edilebileceği, bu tarihten
önce yasal olarak piyasaya arz edilmiş olan tıbbi cihazların ise varsa ürün raf ömrü boyunca
piyasada bulundurulabileceği hususu tüm taraflar ile paylaşılmıştır…
…
İlgili mevzuat uyarınca 26.05.2024 tarihinden sonra ilgili geçiş hükümlerinden
faydalanamayan ürünlerin piyasaya arzı yasak olup bahse konu mevzuat hükümlerine aykırı
bir şekilde tıbbi cihaz piyasaya arz edildiğinin tespit edilmesi halinde 7223 sayılı Ürün
Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu ve ilgili teknik düzenlemeler doğrultusunda gerekli
işlemler tesis edilecektir.
Bununla birlikte, söz konusu mevzuat hükümleri doğrultusunda ilgili geçiş
hükümlerinden faydalanmayan ürünlerin 26.05.2024 tarihi itibariyle ÜTS’de yer alan tekil
ürün stoklarına ileri yönlü tekil ürün hareket bildirimleri (üretim bildirimi, ithalat bildirimi,
verme bildirimi, tüketiciye verme bildirimi vb.) yapılmaması gerekmekte olup, bu tarihten
önce yasal olarak piyasaya arz edilmiş ürünlerin ise varsa ürün raf ömrü boyunca tekil ürün
hareket bildirimleri yapılabilecektir.
Bu bağlamda, bahse konu ürünlerin ürün kaydını gerçekleştiren firmalar tarafından
26.05.2024 tarihine kadar piyasaya arz edilmiş veya edilecek tekil ürünlere ilişkin ilgili
hareket bildirimlerinin yapılması, anılan tarih itibariyle piyasaya arz edilmemiş ürünlerin
ÜTS’de varolan tekil ürün stoklarının ise üretim iptal bildirimi, ithalat iptal bildirimi veya
HEK/zayiat bildirimi altında “stok düzeltme” seçeneği ile kaldırılması gerekmektedir…”
açıklaması yer almaktadır.
İdari Şartname’nin 7.5.3’üncü maddesi gereğince, isteklilerin, TITUBB’da ve/veya
ÜTS'de kayıtlı olduklarına ilişkin belgeleri yeterlik bilgi tablosunda beyan etmeleri gerektiği
anlaşılmıştır.
İhalenin 13’üncü kısmında ihale üzerinde bırakılan istekli olan Hemakim Tıbbi
Ürünler San. ve Tic. A.Ş.nin yeterlik bilgileri tablosu incelendiğinde, “İhaleye Katılmak İçin
Gereken Belgeler ve Yeterlik Kriterleri” sütununun “Mesleki ve Teknik Yeterliğe İlişkin
Bilgiler” satırında teklif edilen ürünlere ilişkin ÜTS kayıt numaralarının beyan edilerek ilgili
kayıtların yüklendiği görülmüştür.
Başvuru sahibini iddiası kapsamında belirttiği 8680196390011 ÜTS numaralı “Across
Jel Doğrudan & Dolaylı Kan Gruplama ABO ile Dvı-/Dvı+” kitinin ve 8680196390264 ÜTS
numaralı “Across Jel Çapraz eşleştirme” kitinin ÜTS kayıtları incelendiğinde, durum bilgisi
olarak “Sistemde Tekil Ürünü Var” şeklinde kayıtlı oldukları, kayıtların “Özellikler” kısmında
raf ömürlerinin 13 ay olarak ifade edildiği tespit edilmiştir.
Tekliflerin elektronik ortamda alındığı ihalelerde, katılım ve yeterlik kriterlerine
ilişkin olarak istekliler tarafından herhangi bir belgenin sunulmayacağı, bu kapsamda
tekliflerin ihale dokümanında yer alan "Yeterlik Bilgileri Tablosu" doldurulmak suretiyle
sunulması gerektiği, ihaleye katılım ve yeterlik kriterlerine ilişkin değerlendirmenin de
istekliler tarafından yeterlik bilgileri tablosunda beyan edilen bilgiler esas alınarak yapılacağı,
İhale dokümanının incelenmesinden, İdari Şartname’nin 7.5.3’üncü maddesi
gereğince, teklif edilen ürünlerin ÜTS’de kayıtlı olmasının, mesleki ve teknik yeterliğe ilişkin
kriterler kapsamında istenildiği anlaşılmıştır.
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2024/035
: 28
: 11.09.2024
: 2024/UH.I-1116
Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü’nün 2022/2 sayılı “Tıbbi
Cihazlarla İlgili Mal ve Hizmet Alımı İşlemleri Genelgesi”nde yer alan açıklamalar
gereğince, ÜTS üzerinde yapılan ürün sorgulamalarında, ürün durumu "Kayıtlı” veya
“Sistemde Tekil Ürün Var" şeklinde olan ürünlerin alımının yapılması gerektiği,
Tarafından Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) Doğrultusunda Belgelendirilmeyecek Tıbbi
Cihazların Ürün Takip Sistemi Uygulamaları Hakkında Duyuru” içeriğinde özetle, Avrupa
Birliği düzenlemeleri gereğince, tıbbi cihazlara ilişkin mevzuatta değişiklikler yapıldığı,
gerekli şartları haiz olmayan bazı tıbbi cihazların en geç 26.05.2024 tarihine kadar piyasaya
arz edilebileceği, bu tarihten önce yasal olarak piyasaya arz edilmiş olan tıbbi cihazların ise
varsa ürün raf ömrü boyunca piyasada bulundurulabileceği anlaşılmaktadır.
Netice itibariyle, teklif edilen ürünlerin ÜTS’de kayıtlı olmasının, mesleki ve teknik
yeterliğe ilişkin kriterler kapsamında düzenlendiği, ihale üzerinde bırakılan isteklinin de ilgili
ÜTS kayıtlarına ilişkin bilgileri yeterlik bilgileri tablosunda beyan ettiği, beyan edilen
ürünlerin ihale tarihi itibariyle ürün durumu "Kayıtlı” veya “Sistemde Tekil Ürün Var"
şeklinde Ürün Takip Sisteminde kayıtlı olduğu; ilgili ürünlerin piyasaya arzı ile ilgili olarak
mevzuattaki değişiklikler çerçevesinde yapılacak işlemlerin ve doğacak yeni durumların,
sözleşmenin yürütülmesi aşamasında idare tarafından değerlendirmesi gerekeceği
anlaşıldığından, başvuru sahibinin bahse konu iddiasının yerinde olmadığı sonucuna
varılmıştır.
Bununla birlikte, 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 53’üncü maddesinin (j)
fıkrasının 9’uncu alt bendinde “Başvuru sahibinin iddialarının tamamında haklı bulunması
halinde, Kurul kararı ile itirazen şikâyet başvuru bedelinin başvuru sahibine iadesine karar
verilir. Kurul kararının başvuru sahibine bildirimini izleyen otuz gün içinde başvuru sahibinin
Kuruma yazılı talebi üzerine, bu talep tarihini izleyen otuz gün içinde Kurum tarafından
itirazen şikâyet başvuru bedelinin iadesi yapılır ve son ödeme tarihine kadar geçen süre için
faiz işlemez. Diğer hallerde başvuru bedeli iade edilmez.
Bu fıkranın (1) numaralı bendi uyarınca tahsil edilen bedel hiçbir durumda iade
edilmez.” hükmü yer almaktadır.
Aktarılan Kanun hükmüne göre, başvuru sahibinin itirazen şikâyete konu iddialarının
tamamında haklı bulunması halinde başvuru bedeli iadesinin söz konusu olabileceği dikkate
alındığında, yukarıda yer verilen tespit ve değerlendirmeler neticesinde, başvuru sahibinin
iddialarında haklı bulunmadığı anlaşıldığından başvuru bedelinin başvuru sahibine iadesi için
Kanun’un öngördüğü şekilde "başvuru sahibinin iddialarının tamamında haklı bulunması"
koşulunun gerçekleşmediği, dolayısıyla 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 53’üncü
maddesinin (j) fıkrasının 9’uncu alt bendi hükmü gereğince başvuru bedelinin tamamının
iadesinin mümkün bulunmadığı sonucuna varılmıştır.
Öte yandan, ihalenin şikâyete konu kısmının yaklaşık maliyeti dikkate alındığında,
4734 sayılı Kanun’un 53’üncü maddesi uyarınca ödenmesi gereken itirazen şikâyet başvuru
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2024/035
: 28
: 11.09.2024
: 2024/UH.I-1116
bedelinin 118.286,00 TL olduğu, başvuru sahibi tarafından toplam yaklaşık maliyet üzerinden
hesaplanan 157.733,00 TL’nin Kurum hesaplarına yatırıldığı, bu nedenle fazla ödendiği tespit
edilen 39.447,00 TL’nin yazılı talebi halinde başvuru sahibine iadesinin gerektiği
anlaşılmıştır.
B) İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmelik’in 18’inci maddesinin ikinci
fıkrası yönünden yapılan inceleme sonucunda tespit edilen aykırılıklar ve buna ilişkin
inceleme ve hukuki değerlendirme aşağıda yapılmıştır.
1’inci iddiaya ilişkin olarak akademik bir kuruluş tarafından alınan ve 06.09.2024
tarihinde Kurum kayıtlarına alınan teknik görüş cevap yazısı incelendiğinde;
-Başvuru sahibi Medikolife Laboratuvar Tıbbi Cihaz ve Sarf Malz. San. Tic. Ltd.
Şti.nin ihalenin 13’üncü kısmına ilişkin olarak teklif ettiği ürünün Teknik Şartname’nin 5’inci
maddesini karşıladığı; ancak 12’nci, 15’inci ve 19’uncu maddelerini karşılamadığı,
-Geçerli teklif sahibi olan Diakim Diagnostik Ür. San. ve Tic. Ltd. Şti.nin ihalenin
13’üncü kısmına ilişkin olarak teklif ettiği ürünün Teknik Şartname’nin 12’nci maddesini
karşıladığı; ancak 5’inci, 15’inci ve 19’uncu maddelerini karşılamadığı görülmüş olup, anılan
isteklilerin tekliflerinin değerlendirme dışı bırakılması gerektiği sonucuna varılmıştır.
Sonuç olarak, yukarıda mevzuata aykırılıkları belirtilen işlemlerin düzeltici işlemle
giderilebilecek nitelikte işlemler olduğu tespit edildiğinden, ihalenin 13’üncü kısmına ilişkin
olarak, başvuru sahibi Medikolife Laboratuvar Tıbbi Cihaz ve Sarf Malz. San. Tic. Ltd.
Şti.nin ve Diakim Diagnostik Ür. San. ve Tic. Ltd. Şti.nin teklifinin değerlendirme dışı
bırakılması ve bu aşamadan sonraki işlemlerin mevzuata uygun olarak yeniden
gerçekleştirilmesi gerekmektedir.
Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ
edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen otuz gün içerisinde Ankara İdare
Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,
1) Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (b) bendi gereğince
düzeltici işlem belirlenmesine,
2) Fazla ödenen başvuru bedelinin başvuru sahibinin yazılı talebi halinde iadesine,
Oybirliği ile karar verildi.
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2024/035
: 28
: 11.09.2024
: 2024/UH.I-1116