Ana Sayfa
/
Kararlar
/
Bursa İl Sağlık Müdürlüğü
/
2024/923745-Tıbbi Laboratuvar (Mikrobiyoloji ve Patoloji Grubu) Sonuç Karşılığı Hizmet Alımı
Bilgi
İKN
2024/923745
Başvuru Sahibi
Dirim Tıp Özel Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi
İdare
Bursa İl Sağlık Müdürlüğü
İşin Adı
Tıbbi Laboratuvar (Mikrobiyoloji ve Patoloji Grubu) Sonuç Karşılığı Hizmet Alımı
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2024/045
: 17
: 27.11.2024
: 2024/UH.I-1528
BAŞVURU SAHİBİ:
Dirim Tıp Özel Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi,
İHALEYİ YAPAN İDARE:
Bursa İl Sağlık Müdürlüğü,
BAŞVURUYA KONU İHALE:
2024/923745 İhale Kayıt Numaralı “Tıbbi Laboratuvar (Mikrobiyoloji ve Patoloji Grubu)
Sonuç Karşılığı Hizmet Alımı” İhalesi
KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:
Bursa İl Sağlık Müdürlüğü tarafından 10.09.2024 tarihinde açık ihale usulü ile
gerçekleştirilen “Tıbbi Laboratuvar (Mikrobiyoloji ve Patoloji Grubu) Sonuç Karşılığı
Hizmet Alımı” ihalesine ilişkin olarak Dirim Tıp Özel Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret
Limited Şirketinin 30.09.2024 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 02.10.2024
tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 14.10.2024 tarih ve 166032 sayı ile Kurum
kayıtlarına alınan 14.10.2024 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.
Başvuruya ilişkin olarak 2024/1252 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan
inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.
KARAR:
Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.
İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, ihalenin sekizinci kısmı üzerinde bırakılan istekli
tarafından teklif edilen ürüne ilişkin katalogda yer alan ifadenin, PCR testlerine ilişkin teknik
şartnamenin 3.6’ncı maddesi ile uyumsuz olduğu, ayrıca anılan istekli tarafından teklif edilen
ürünlerin Teknik Şartname’nin 3.5’inci maddesindeki şartları karşılamadığından teklifin
değerlendirme dışı bırakılması ve idarece yaklaşık maliyetin üzerinde olduğu gerekçesiyle
ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif olarak belirlenmeyen tekliflerinin değerlendirmeye
alınarak ihalenin tarafları üzerinde bırakılması gerektiği iddia edilmektedir.
Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit
edilmiştir.
4734 sayılı Kanun’un 53’üncü maddesinin (b) bendinde “Kurum, görevlerinin yerine
getirilmesinde resmi ve özel bütün kurum, kuruluş ve kişilerden belge, bilgi ve görüş
isteyebilir.” hükmü,
İdari Şartname’nin 7.5.4’üncü maddesinde, kurulacak cihazların ve çalışılacak kitlerin
teknik özelliklerini gösteren belgeler veya katalogların sunulması yeterlik kriteri olarak
belirlenmiş olup,
İhalenin başvuruya konu sekizinci kısmına ilişkin Teknik Şartname’nin 3.6’ncı
maddesinde “Sonuçların değerlendirilme aşamasında; kullanıcılar sonuçların değerlerinin
değiştirilmesine sebep olabilecek eşik değerlere (threshold) veya sonuçlara etki edebilecek
başka bir değere müdahale edememelidir.” düzenlemesi,
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2024/045
: 17
: 27.11.2024
: 2024/UH.I-1528
İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından sunulan HBV, HCV, HIV-1 ve CMV
Kantifikasyon Kitlerine ilişkin kataloglarda ““...Ancak sistem, üreticiden gerekli eğitimi almış
yetkin teknik kişilerin, gerek görmeleri halinde çok düşük pozitif örnekleri saptayabilmek için
eşiği aşağı çekmelerine olanak tanır.” düzenlemesi yer almaktadır.
Başvuru sahibinin iddialarının teknik hususlar içermesi nedeniyle 23.10.2024 tarihli
ve 60635 sayılı yazı ile akademik bir kuruluştan teknik görüş istenilmiş olup, kuruluşun
12.11.2024 tarihli ve 745911 sayılı yazısında konuya ilişkin olarak uzmanlık alanında görevli
öğretim üyesi bulunmadığından bahisle görüş yazısının iade edildiği anlaşılmıştır. 13.11.2024
tarihinde aynı hususta diğer bir akademik kuruluştan görüş talep edilmiş olup, görüş isteme
yazısında Teknik Şartname’ye ve ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından sunulan
katalog/kılavuzlara yer verilerek, teklifin ihale dokümanına uygun olup olmadığı hususunda
bilgi talep edilmiştir.
Akademik kuruluş tarafından gönderilen 21.11.2024 tarihli ve 2158707 sayılı yazı
ekinde yer alan teknik görüşte, teklifin Şartnamenin 3.6. maddesine aykırılığı iddiasına ilişkin
olarak “PCR Testleri Teknik Şartnamesinin 3.6. maddesinde “Sonuçların değerlendirilme
aşamasında; kullanıcılar sonuçların değerlerinin değiştirilmesine sebep olabilecek eşik
değerlere (threshold) veya sonuçlara etki edebilecek başka bir değere müdahale
edememelidir” düzenlemesi ile ilgili olarak;
Bu maddede testler ve sistemlerin optimum şekilde validasyon koşullarından
uzaklaşılmaması gerektiği anlaşılmaktadır ve son derece anlamlı ve doğrudur. Olgu
yönetiminin dayandığı test sonuçlarında klinik tanı için onaylanmış sistemlerinin
validasyon/yöntem onayı koşulları geçerli olmalıdır.
Başvuruda belirtilen ilgili kitlere ait kullanım kılavuzlarındaki “Rutin kullanımda tüm
analizler otomatik olarak yapılır. Ancak sistem, üreticiden gerekli eğitimi almış yetkin teknik
kişilerin, gerek görmeleri halinde çok düşük pozitif örnekleri saptayabilmek için eşiği aşağı
çekmelerine olanak tanır" bilgisi bu madde ile çelişmektedir. Ancak opsiyonel bir olanak
olarak bulunuyor ve kitlenip erişim engelleniyorsa ilgili koşulu sağlayabilir. Bu durumda,
resmi olarak belgelenerek garantiye alınabilir.
…
Sonuç olarak;
…
Teknik şartnamenin 3.6. maddesine yönelik olarak yapılan başvuru ile ilgili kesin
karar için; sistemin (gerçek zamanlı PZR) başvuruda belirtilen ilgili kitlere ait kullanım
kılavuzlarındaki “gerektiğinde eşiği aşağı çekme olanağının" kilitlenip erişimin
engellenebilme özelliğinin olup olmadığının netleştirilmesi gerekir. Bu durumda, resmi olarak
belgelenerek garantiye alınabilir.” yönünde tespitlerde bulunulduğu görülmüştür.
Görüş yazısının incelenmesi neticesinde özetle, Teknik Şartname’de yer alan test
sonuçlarının değerlendirilmesi aşamasında bu işleme etki edebilecek şekilde eşik değerlere
herhangi bir müdahale olanağının bulunmaması yönündeki düzenlemenin yerinde olduğu,
ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif edilen ürünlere ait kataloglarda yer alan ve
eşik değerlere müdahale imkanı veren ifadelerin doküman düzenlemesi ile çeliştiği ve ancak
müdahalenin engellenmesini mümkün kılacak bir seçenek bulunması halinde ihale
dokümanına uyum sağlanabileceğinin belirtildiği görülmüş, Teknik Şartname’de buna imkan
sağlayacak bir düzenleme bulunduğu yönünde bir tespit yapılmamıştır.
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2024/045
: 17
: 27.11.2024
: 2024/UH.I-1528
Yukarıda yapılan tespitler neticesinde, bu husustaki iddianın yerinde olduğu ve ihale
üzerinde bırakılan isteklinin teklifinin değerlendirme dışı bırakılması gerektiği sonucuna
ulaşılmıştır.
Öte yandan, teklif edilen ürünlerin Teknik Şartname’nin 3.5’inci maddesine aykırı
olduğu iddiasına ilişkin olarak bahse konu teknik görüş yazısında “PCR testleri Teknik
Şartnamesinin 3.5. maddesinde “Sistemler, çalışılacak test parametrelerinin doğru şekilde
sonuçlandırılması için gerekli tüm test ve sarf malzemelerinin platform üzerinde bulunduğunu
doğrulamalıdır ve kullanıcıyı malzeme yüklenmesi konusunda yönlendirmelidir" düzenlemesi
ile ilgili olarak;
“Unio® 96 Extraction& PCR Setup System” 1.2. Ürün Tanıtımı ve İçerik kısmında
aşağıdaki açıklamalar görülmüştür.
“Örneklerin tüplerinin üzerindeki barkodları okuyan barkod okuyucu sayesinde tüm
işlem boyunca örneklerin takip edilerek sınıflandırılması ve uygun şekilde işlenmesi; pipet uç
kutularının ve izolasyon kit kimyasallarının üzerindeki barkodları okuyan barkod okuyucular
sayesinde uç yüklemesinin kontrolü ve kimyasalların takibi sağlanır.”
"Sistem, izole edilen ve artan DNA/RNA'yı saklar, pipet ucunun alamadığı, pipetlenecek
sıvının olmadığı, pipetleme yapamadığı, örnek sayısına yeterli ve uygun reaktif yüklenmediği
durumlarda uyarı vermektedir."
Bu açıklamalardan otomatik yükleme başlayana kadar doğru yerleştirmenin şekillerle
tanımlandığı kullanıcının ekrandan da yönlendirildiği anlaşılmaktadır.
"Otomatik yüklemenin bu taşıyıcıları tanıması ve başarılı bir şekilde içeri yüklemesi
için tüm taşıyıcılar cihazın Durdurma Kancasına kadar (bu noktadan daha fazla değil)
verilmelidir."
"Magnesia® 2448 Nükleik Asit İzolasyon ve PCR Setup Robotu" Özellikler 6.1
kısmında da benzer şekilde aşağıdaki açıklamalar görülmüştür.
“Örneklerin tüplerinin üzerindeki barkodları okuyan barkod okuyucu sayesinde tüm
işlem boy örneklerin takıp edilerek sınıflandırılması ve uygun şekilde işlenmesi; pipet uç
kutularının ve izolasyon kit kimyasallarının üzerindeki barkodları okuyan barkod okuyucular
sayesinde uç yüklemesinin kontrolü ve kimyasalların takibi sağlanır.”
"Sistem, pipet ucunu alamadığı, pipetlenecek sıvı olmadığı, pipetleme yapamadığı,
örnek sayısına yeterli ve uygun reaktif yüklenmediği durumlarda uyarı vermektedir."
Bu açıklamalardan, kullanıcının doğru yükleme ve kontrol için yönlendirildiği, sistemin
bir kontrol mekanizması olduğu anlaşılmaktadır. Başvuru yazısındaki ilgili teknik şartnamenin
3.5. maddesindeki “… gerekli tüm test ve sarf malzemelerin platform üzerinde bulunduğunu
doğrulamalar ve ….." tanımlamada istenen bir doğrulama mesajı ise "doğru yerleştirildi"
mesajının çıktığına dair bilgi görülmemektedir. Buna karşın, "yeterli ve uygun reaktif
yüklenmediği durumlarda uyarı vermektedir” bilgisi net olmamakla birlikte bunu kısmen
karşılayabilir. Bu madde ile teknik şartnamede hangi aşamada bilgi istendiği ve sistemin
hangi aşamada uyarı verdiği (çalışma başlamadan düzeltme olanağı varken mi?) bilgisine
ihtiyaç vardır.
Teknik şartnamenin 3.5 maddesindeki “.. ve kullanıcıya malzeme yükleme konusunda
yönlendirmelidir" koşulu ile ilgili olarak; kullanım kılavuzundan, ekrandan şekillerle ve
uyarılarla kullanıcıya doğru yükleme konusunda bilgi verildiği ve yönlendirildiği
anlaşılmaktadır. Bu maddede kastedilen "yeterli veya doğru malzeme/reaktif olmadığında
kullanıcının doğru yükleme yapması gerektiği' konusunda uyarı ve yönlendirme ise kullanım
kılavuzlarında buna ilişkin bilgi görülmemiştir.
Kullanılacak sistemlerdeki gereklilikler kurumların ve laboratuvarların koşullarına
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2024/045
: 17
: 27.11.2024
: 2024/UH.I-1528
örnek akışına iş yüküne, çalışanların sayısına, laboratuvar donanımına ve dinamiğine
bağlıdır.
…
Teknik şartnamenin 3.5 maddesine yönelik olarak yapılan başvuru ile ilgili kesin karar
için; teknik şartnameyi hazırlayan laboratuvar sorumluları ve kullanıcılardan 3.6
maddesindeki “doğrulama” işleminin hangi aşamada istendiği ve “kullanıcıyı yönlendirme”
işleminin açıklamasının (malzeme eksik/yanlış olduğunda hangi malzemenin yükleneceği
bilgisi mi? Her çalışmada doğru ve yeterli malzeme yükleme işlemlerinin açıklama ve
şekillerle yönlendirilmesi mi?) sorulmalıdır.
Ayrıca, teklif edilen sistemlerinin aynı modellerinin bu ihtiyacı hangi aşamada ve ne
ölçüde karşıladığının sorgulanması uygun olur.” ifadelerine yer verildiği, verilen görüşün
uyuşmazlığın nihayete erdirilmesi için gerekli kesinliği taşımadığı ve ilave bir araştırma
yapılmasını gerektirecek mahiyette olduğu anlaşılmışsa da, Şartname’nin 3.6’ncı maddesine
yönelik ilk iddiaya ilişkin tespit ve değerlendirmeler neticesinde ihale üzerinde bırakılan
isteklinin teklifinin değerlendirme dışı bırakılması gerekeceği, Şartname’nin 3.5’inci
maddesine uygunluk yönünden ulaşılacak sonucun da bu durumu değiştirmeyeceği
anlaşıldığından usul ekonomisi ilkeleri kapsamında başkaca bir inceleme yapılmasının uygun
olmadığı sonucuna ulaşılmıştır.
Ayrıca, Kamu İhale Genel Tebliği’nin “Yaklaşık maliyetin üzerindeki teklifler”
başlıklı 16.3’üncü maddesinde, idarelere anılan tekliflerin kabul edilip edilemeyeceği
hususunda takdir hakkı tanındığı görülmüş, idarenin başvuru sahibinin yaklaşık maliyetin
üzerindeki teklifini değerlendirmeye almaması işleminde, takdir hakkının hukuka aykırı
kullanıldığına ilişkin bir kanaate ulaşılmamış ve bu husustaki iddianın yerinde olmadığı
değerlendirilmiştir.
Öte yandan, 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 53’üncü maddesinin (j) fıkrasının
9’uncu alt bendinde “Başvuru sahibinin iddialarının tamamında haklı bulunması halinde,
Kurul kararı ile itirazen şikâyet başvuru bedelinin başvuru sahibine iadesine karar verilir.
Kurul kararının başvuru sahibine bildirimini izleyen otuz gün içinde başvuru sahibinin
Kuruma yazılı talebi üzerine, bu talep tarihini izleyen otuz gün içinde Kurum tarafından
itirazen şikâyet başvuru bedelinin iadesi yapılır ve son ödeme tarihine kadar geçen süre için
faiz işlemez. Diğer hallerde başvuru bedeli iade edilmez.
Bu fıkranın (1) numaralı bendi uyarınca tahsil edilen bedel hiçbir durumda iade
edilmez.” hükmü yer almaktadır.
Aktarılan Kanun hükmüne göre, başvuru sahibinin itirazen şikâyete konu iddialarının
tamamında haklı bulunması halinde başvuru bedeli iadesinin söz konusu olabileceği dikkate
alındığında, yukarıda yer verilen tespit ve değerlendirmeler neticesinde, başvuru sahibinin,
iddialarının tamamında haklı bulunmadığı anlaşıldığından başvuru bedelinin başvuru sahibine
iadesi için Kanunun öngördüğü şekilde "başvuru sahibinin iddialarının tamamında haklı
bulunması" koşulunun gerçekleşmediği, dolayısıyla 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun
53’üncü maddesinin (j) fıkrasının 9’uncu alt bendi hükmü gereğince başvuru bedelinin
iadesinin mümkün bulunmadığı sonucuna varılmıştır.
Ancak, ihalenin başvuruya konu kısmının yaklaşık maliyeti dikkate alındığında 4734
sayılı Kanun’un 53’üncü maddesi uyarınca ödenmesi gereken itirazen şikâyet başvuru
bedelinin 78.855,00 TL olduğu, başvuru sahibi tarafından toplam yaklaşık maliyet üzerinden
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2024/045
: 17
: 27.11.2024
: 2024/UH.I-1528
157.733,00 TL’nin Kurum hesaplarına yatırıldığı, bu nedenle fazla ödendiği tespit edilen
78.878,00 TL’nin yazılı talebi halinde başvuru sahibine iadesinin gerektiği anlaşılmıştır.
Sonuç olarak, yukarıda mevzuata aykırılıkları belirtilen işlemlerin düzeltici işlemle
giderilebilecek nitelikte işlemler olduğu tespit edildiğinden, ihalenin şikayete konu 8’inci
kısmında Anatolia Tanı ve Biyotek. Ürn. Ar-Ge San. ve Tic. A. Ş.nin teklifinin değerlendirme
dışı bırakılması ve bu aşamadan sonraki işlemlerin mevzuata uygun olarak yeniden
gerçekleştirilmesi gerekmektedir.
Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ
edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen otuz gün içerisinde Ankara İdare
Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,
1) Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (b) bendi gereğince
düzeltici işlem belirlenmesine,
2) Fazla ödenen başvuru bedelinin başvuru sahibinin yazılı talebi halinde iadesine,
Oybirliği ile karar verildi.