2024/UH.II-1294 - Kamu İhale Kararı - Müdürlüğümüze Bağlı Sağlık Tesislerinin İhtiyacı Olan 20 Ay Süreli 8 Kısım Sonuç Karşılığı Laboratuvar Hizmet Alımı

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2024/039

: 50

: 09.10.2024

: 2024/UH.II-1294

BAŞVURU SAHİBİ:

İnnovia Sağlık Ürünleri Sanayi Ticaret Limited Şirketi,

İHALEYİ YAPAN İDARE:

Diyarbakır İl Sağlık Müdürlüğü,

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2024/511091 İhale Kayıt Numaralı “Müdürlüğümüze Bağlı Sağlık Tesislerinin İhtiyacı Olan

20 Ay Süreli 8 Kısım Sonuç Karşılığı Laboratuvar Hizmet Alımı” İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

Diyarbakır İl Sağlık Müdürlüğü tarafından 11.06.2024 tarihinde açık ihale usulü ile

gerçekleştirilen “Müdürlüğümüze Bağlı Sağlık Tesislerinin İhtiyacı Olan 20 Ay Süreli 8

Kısım Sonuç Karşılığı Laboratuvar Hizmet Alımı” ihalesine ilişkin olarak İnnovia Sağlık

Ürünleri Sanayi Ticaret Limited Şirketi’nin 30.07.2024 tarihinde yaptığı şikâyet

başvurusunun, idarenin 01.08.2024 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince

09.08.2024 tarih ve 156188 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 09.08.2024 tarihli dilekçe ile

itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2024/891 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan

inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, ihalenin 2’nci kısmı üzerinde bırakılan isteklinin

teklifinin aşağıdaki gerekçelerle uygun olmadığı,

1) İdari Şartname’nin 7.5’inci maddesinde teklif edilen ürünlerin ÜTS belgelerinin

istendiği, Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü’nün 2022/2 sayılı

genelgesinde “…ürün durumu “Kayıtlı” veya “Sistemde Tekil Ürün Var” şeklinde olan

ürünler haricindekilerin alımı yapılmamalıdır.” şeklinde düzenlemenin yer aldığı, ihale

üzerinde bırakılan isteklinin teklif ettiği 6925912704522 numaralı Total PSA testinin

reddedilen ürünler arasında olduğu, isteklinin 14.05.2024 tarihinde Akın Lab. şirketinden

aldığı ÜTS bayiliğinin ürün içeriğinde ürünün “reddedildi” olarak görüldüğü, ayrıca ÜTS

sisteminde teklif edilen bu test arandığında herhangi bir kayda rastlanılmadığı,

6925912704522 numaralı Total PSA testinin ihale kararı alınmadan önce ÜTS kayıtlarında

ret durumuna düştüğü,

Ayrıca ihale tarihinden önce (25.04.2024) TİTCK tarafından yapılan “İmalatçısı

Tarafından Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) Doğrultusunda Belgelendirilmeyecek Tıbbi

Cihazların Ürün Takip Sistemi Uygulamaları Hakkında Duyuru” da ÜTS sisteminde tekil

olarak görülen ürünlerin 26.05.2024 tarihinden sonra ancak mevcut raf ömrü kadar sürede

piyasaya arz edilebileceğinin belirtildiği, isteklinin 14.12.2023 tarihinde Biomerieux’den

aldığı ÜTS bayiliğinin ürün listesinde bulunan ve ihalede teklif ettiği 03573026064822,

03573026064853, 03573026351274, 03573026065287 ÜTS no’lu kitlerin durumunun

sistemde tekil ürün olarak görüldüğü ve raf ömürlerinin 13 ay olduğu, bu ürünler 26.05.2024

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2024/039

: 50

: 09.10.2024

: 2024/UH.II-1294

tarihinde üretilmiş olsa dahi 10 ay sonra ÜTS sisteminden kaldırılacağı, ihalenin 20 aylık bir

hizmet alımı işi olduğu göz önüne alındığında teklifinin değerlendirme dışı bırakılması

gerektiği,

2) İdari Şartname’nin 7.5.4’üncü maddesinde isteklilerin teknik servis çalışanlarının

üretici veya ithalatçı/distribütör tarafından eğitim gördüklerine dair servis eğitim

sertifikalarını teklifleri kapsamında sunmalarının istendiği, belgeyi düzenleyen

ithalatçı/distribütör şirketin ise bu yetkiyi nasıl aldığını İdari Şartname’nin 7.8 ve 7.9’uncu

maddelerinde belirtilen belgelerin sunuluş şekline uygun olarak ispatlamakla yükümlü

olduğu, kendilerinin bu sertifikaları apostil tasdik işlemine uygun olarak sunduğu, teklif

ettikleri tüm ürünlerin apostil tasdik şerhli yetkili ithalatçı/distribütör belgelerini; noter onaylı

Türkçe çevirisi yapılmış asıl veya aslına uygun olarak sundukları, bir cihazın piyasaya

sürebilmesi için gerekli ön koşullardan biri de yetkili servise sahip olması gerektiği, bir

markanın yetkili servisi ancak Türk Standartları Enstitüsünün onayı ile belirlenebildiği, ihale

üzerinde bırakılan isteklinin sunduğu YHLO markasının bazı ürün ve cihazların

distribütörlerinden birinin de Nova Diagnostik şirketi olduğu, Akın Lab. şirketinin de 2019

yılında bu şirketin aldığı yetki ile YHLO markasını kendi TSE belgesine eklediği, ancak

distribütörü Akın Lab. Şirketi olmasına rağmen kendi TSE belgesinde hala Nova

Diagnostik’ten aldığı eski ve geçersiz yetkiyi kullandığı, Akın Lab. Şirketinin TSE belgesinde

ihalede teklif edilen ürünler için yetki verilmediği için herhangi bir eğitim veremeyeceği,

isteklinin Teknik Şartname’ye istinaden test menüsünde olmayan parametreler için

Biomerieux marka ek cihaz ve 4 entegre ilçe hastanesi için ayrıca Radiometer marka cihaz

teklif ettiği, fakat bu ek cihazlar için de TSE belgeli yetkili servis tarafından düzenlenen

eğitim sertifikası sunması gerekirken yeterlik bilgileri tablosunda herhangi bir belge

sunmadığı,

3) İsteklilerden orijinal prospektüs belgesinin nasıl sunulması gerektiğine ilişkin

Teknik Şartname’nin A.1’inci maddesinde düzenlemenin yer aldığı, test listesinde bazı acil

testlerin yanı sıra toplum sağılığı için önemli HIV, HBS ve HCV gibi tarama testlerinin

bulunduğu, Çin menşei YHLO markasının bu testler ve cihazlar kurumda hatta belki de

Türkiye’de ilk defa kullanılacak olmasına rağmen İdari Şartname’nin 7.7.2’nci maddesine

istinaden demonstrasyona tabi tutulmadan teklifin şartnameye uygun olduğu kararının

verildiği, piyasaya yeni sürülen bu tür test ve cihazların demonstrasyona tabi tutulması

gerektiği, teklif edilen kit ve cihazların tam uyumlu olabilmesi için bu hususun kit

prospektüslerinde yer alan cihaz aplikasyon bilgileri kısmında gösterilmesi gerektiği,

isteklinin YHLO marka cihazlarda ve diğer ek cihazlarda çalışacak tüm testler için

prospektüste gösterilmesi gereken aplikasyon bilgilerini sunmadığı iddialarına yer verilmiştir.

A) Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar

tespit edilmiştir.

1) Başvuru sahibinin 1’inci iddiasına ilişkin olarak:

4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “İhaleye katılımda yeterlik kuralları” başlıklı

10’uncu maddesinde “…İhale konusu işin niteliğine göre yukarıda belirtilen bilgi veya

belgelerden hangilerinin yeterlik değerlendirmesinde kullanılacağı, ihale dokümanında ve

ihale veya ön yeterliğe ilişkin ilân veya davet belgelerinde belirtilir…” hükmü,

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2024/039

: 50

: 09.10.2024

: 2024/UH.II-1294

“Tekliflerin değerlendirilmesi” başlıklı 37’nci maddesinde “İhale komisyonunun

talebi üzerine idare tekliflerin incelenmesi, karşılaştırılması ve değerlendirilmesinde

yararlanmak üzere net olmayan hususlarla ilgili isteklilerden yazılı olarak tekliflerini

açıklamalarını isteyebilir. Ancak bu açıklama, hiçbir şekilde teklif fiyatında değişiklik

yapılması veya ihale dokümanında yer alan şartlara uygun olmayan tekliflerin uygun hale

getirilmesi amacıyla istenilmez ve yapılmaz.” hükmü,

“İdareye şikâyet başvurusu” başlıklı 55’inci maddesinde “Şikâyet başvurusu, ihale

sürecindeki işlem veya eylemlerin hukuka aykırılığı iddiasıyla bu işlem veya eylemlerin

farkına varıldığı veya farkına varılmış olması gereken tarihi izleyen günden itibaren 21 inci

maddenin (b) ve (c) bentlerine göre yapılan ihalelerde beş gün, diğer hallerde ise on gün

içinde ve sözleşmenin imzalanmasından önce, ihaleyi yapan idareye yapılır. İlanda yer alan

hususlara yönelik başvuruların süresi ilk ilan tarihinden, ön yeterlik veya ihale dokümanının

ilana yansımayan diğer hükümlerine yönelik başvuruların süresi ise dokümanın satın alındığı

tarihte başlar.” hükmü,

“Kuruma itirazen şikâyet başvurusu” başlıklı 56’ncı maddesinde “İdareye şikâyet

başvurusunda bulunan veya idarece alınan kararı uygun bulmayan aday, istekli veya istekli

olabilecekler tarafından 55 inci maddenin dördüncü fıkrasında belirtilen hallerde ve sürede,

sözleşme imzalanmadan önce itirazen şikâyet başvurusunda bulunulabilir. İhalenin iptaline

ilişkin işlem ve kararlardan, sadece şikâyet ve itirazen şikâyet üzerine alınanlar itirazen

şikâyete konu edilebilir ve bu kararlara karşı beş gün içinde doğrudan Kuruma başvuruda

bulunulabilir.

Kurum itirazen şikâyet başvurularını başvuru sahibinin iddiaları ile idarenin şikâyet

üzerine aldığı kararda belirlenen hususlar ve itiraz edilen işlemler bakımından eşit muamele

ilkesinin ihlal edilip edilmediği açılarından inceler. İdare tarafından şikayet veya itirazen

şikayet üzerine alınan ihalenin iptal edilmesi işlemine karşı yapılacak itirazen şikayet

başvuruları ise idarenin iptal gerekçeleriyle sınırlı incelenir.” hükmü,

Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Yeterliğin belirlenmesinde

uyulacak ilkeler” başlıklı 28’inci maddesinde “(2) Yeterlik değerlendirmesi için istenecek

belgelerin ve yeterlik değerlendirmesinde aranılacak kriterlerin, ihale ... ilanı ile idari

şartnamede ... belirtilmesi zorunludur.” hükmü,

İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmelik’in “Başvuru süreleri” başlıklı

6’ncı maddesinde “(1) İdareye şikayet süresi; ihale sürecindeki şikayete konu işlem veya

eylemlerin farkına varıldığı veya farkına varılmış olması gerektiği tarihi izleyen günden

itibaren Kanunun 21 inci maddesinin birinci fıkrasının (b) ve (c) bentlerine göre yapılan

ihalelere yönelik başvurularda beş gün, diğer hallerde on gündür.

(2) Ancak, ilan ile ön yeterlik veya ihale dokümanına yönelik şikayetler, birinci

fıkradaki süreleri aşmamak kaydıyla başvuru veya teklif sunulmadan önce en geç ihale veya

son başvuru tarihinden üç iş günü öncesine kadar yapılabilir.

(3) Kuruma itirazen şikayet süresi; şikayet veya itirazen şikayet üzerine idare

tarafından alınan iptal kararına karşı yapılacak başvurularda beş gün, diğer hallerde on

gündür.” hükmü,

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2024/039

: 50

: 09.10.2024

: 2024/UH.II-1294

Anılan Yönetmelik’in “Sürelerle ilgili genel esaslar” başlıklı 7’nci maddesinde “(1)

Süreler;

…

c) İdarenin işlem veya eylemlerine karşı yapılacak başvurularda şikayete yol açan

durumun farkına varıldığı yahut farkına varılmış olması gerektiği tarihi,

ç) Şikayet üzerine idare tarafından verilen kararın bildirildiği veya bildirilmiş

sayıldığı tarihi, on gün içerisinde karar alınmaması halinde ise bu sürenin bitimini,

d) İhalenin iptali kararına karşı yapılan itirazen şikayet başvurularında ise iptal

kararının bildirildiği veya bildirilmiş sayıldığı tarihi,

izleyen günden itibaren başlar.

(2) Tatil günleri sürelere dahildir. Sürenin son gününün tatil gününe rastlaması

halinde, süre tatil gününü izleyen ilk iş gününün bitimine kadar uzar. Ancak, ilan ile ön

yeterlik veya ihale dokümanına yönelik şikayet başvurularının, ihale veya son başvuru

tarihinden üç iş günü öncesine kadar yapılması zorunludur.” hükmü,

Aynı Yönetmelik’in “Başvuruların şekil unsurları” başlıklı 8’inci maddesinin onuncu

fıkrasında “İdarenin şikayet üzerine aldığı kararda belirtilen hususlar hariç, şikayet

başvurusunda belirtilmeyen hususlar itirazen şikayet başvurusuna konu edilemez ” hükmü,

İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Tebliğ’in “Kurum tarafından yapılacak

işlemler” başlıklı 12’nci maddesinin ikinci fıkrasında “… İdareye başvuru konularının yanı

sıra yeni konular da eklenerek Kuruma başvurulması halinde ise, itirazen şikayet

başvurusunun incelenmesinde idareye başvurusu konusu edilmeyen hususlar dikkate alınmaz”

açıklaması,

Kamu İhale Genel Tebliği’nin “Tekliflerin alınması ve değerlendirilmesi” başlıklı

16’ncı maddesinde “16.9. Katalog, kılavuz, çizim, fotoğraf vb. belgeler ve/veya numune

istenen ihalelerde, tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında bu belgelerden ve/veya numune

üzerinden teknik şartnameye uygunluk değerlendirmesi yapılır. Tekliflerin değerlendirilmesi

aşamasında anılan belgeler ve/veya numune üzerinden teknik değerlendirme yapılmasının

öngörülmemesi halinde ise bu durumun ihale dokümanında belirtilmesi koşuluyla istenen

belgelerin ve/veya numunenin sadece teklif ekinde sunulup sunulmadığına bakılır.”

açıklaması yer almaktadır.

İdari Şartname’nin “İhale konusu işe/alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde

“2.1. İhale konusu işin/alımın;

a) Adı: MÜDÜRLÜĞÜMÜZE BAĞLI SAĞLIK TESİSLERİNİN İHTİYACI OLAN 20

AY SÜRELİ 8 KISIM SONUÇ KARŞILIĞI LABORATUVAR HİZMET ALIMI

b) Türü: Hizmet alımı

c) İlgili Uygulama Yönetmeliği: Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği

ç) Yatırım proje no'su (yapım işlerinde): Bu madde boş bırakılmıştır.

d) Kodu:

e) Miktarı:

MÜDÜRLÜĞÜMÜZE BAĞLI SAĞLIK TESİSLERİNİN İHTİYACI OLAN 20 AY

SÜRELİ 8 KISIM SONUÇ KARŞILIĞI LABORATUVAR HİZMET ALIMI

Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır.

f) İşin yapılacağı/malın teslim edileceği yer: Diyarbakır Gazi Yaşargil Eğitim ve

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2024/039

: 50

: 09.10.2024

: 2024/UH.II-1294

Araştırma Hastanesi, Diyarbakır Selahaddin Eyyubi Devlet Hastanesi, Diyarbakır Çocuk

Hastalıkları Hastanesi, Bismil Devlet Hastanesi, Ergani Devlet Hastanesi, Dr. Yusuf Azizoğlu

Silvan Devlet Hastanesi, Lice Halis Toprak Vakfı Devlet Hastanesi, Kulp Devlet Hastanesi,

Hani Devlet Hastanesi, Eğil Devlet Hastanesi, Çermik Devlet Hastanesi, Dicle Devlet

Hastanesi, Çınar Devlet Hastanesi, Bismil Tepe Devlet Hastanesi, Çüngüş İlçe Devlet

Hastanesi, Kocaköy İlçe Devlet Hastanesi, Hazro İlçe Devlet Hastanesi” düzenlemesi,

“İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci

maddesinde “7.1. İsteklilerin ihaleye katılabilmeleri için aşağıda sayılan belgeler ve yeterlik

kriterleri ile fiyat dışı unsurlara ilişkin bilgileri e-teklifleri kapsamında beyan etmeleri

gerekmektedir.

…

7.5.4. İsteklinin teklifi kapsamında sunması gerektiği bu şartnamenin 7 nci maddesi

dışındaki maddeleri ile teknik şartnamede belirtilen aşağıdaki belgeler:

Belge Adı

İhale/Kısım/KısımlAçıklama

ar

Ortak Girişimlerde

Cihazın seri numarası, üts

kodu v.b. Yaş tespiti için

gerekli belgeler EKAP'a

Tek

ortağın

Cihaz Yaşı

Tüm Kısımlar için yüklenecektir.

(Teklif

edilecek cihazlar, sözleşme

sonuna kadar Onbeş (15)

yaşını geçmemiş olacaktır.)

Teklif edilen ürünlere ait

sunması yeterlidir.

UBB/ÜTS

numaraları

beyan edilecek ve ÜTSTek

ortağın

UBB/ÜTS Kayıtları

Tüm Kısımlar için

İhale Bazında

sisteminden

belgeler

alınmışsunması yeterlidir.

EKAP'a

yüklenecektir.

Teknik

Şartnamenin

A.4.5'inci

yapılan

istinaden belge EKAP'a

yüklenecektir.

maddesinde

açıklamalara

Tek

ortağın

Eğitim Belgeleri

Bayilik/Yetkili

Satıcı/İmalatçı/Distribütör/ Tüm Kısımlar için

İthalatçı

sunması yeterlidir.

İstekliler

kendi

durumlarına uygun olanTek

ortağın

EKAP'asunması yeterlidir.

belgeyi

yükleyecektir.

Teknik Şartname A.1.1'inci

maddesinde

açıklamalar

uygun Prospektüs EKAP'a

yüklenecektir.

yapılan

çerçevesine

Tek

ortağın

Orijinal Prospektüs

İhale Bazında

sunması yeterlidir.

İstekliler

Şartnameye

Teknik

UygunlukTek

ortağın

Teknik Şartnameye Cevap İhale Bazında

Beyanı veya Cevap adısunması yeterlidir.

altında, teklif edeceği

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2024/039

: 50

: 09.10.2024

: 2024/UH.II-1294

cihaz/cihazların marka ve

modellerini

teknik

belirterek

şartname

maddelerine sırayla tek tek

cevap vereceklerdir. Söz

konusu belge EKAP'a

yüklenecektir.

Teklif

edilen

ürün/cihazların

kapsam

dışı olması durumundaTek

üretici firmadan alınmışsunması yeterlidir.

ortağın

Kapsamdışı Belgesi

Tüm Kısımlar için

belge

EKAP'a

yüklenecektir.

“ düzenlemesi,

“Kısmi teklif verilmesi” başlıklı 20’nci maddesinde “20.1. Bu ihalede kısmi teklif

verilebilir.

20.2. Bu ihaledeki kısım sayısı 8 dir. İhale kısımlarına ilişkin koşullar altta

düzenlenmiştir;

İsteklilerin teklifleri kısım bazında ayrı ayrı değerlendirilecektir. Teklif edilen her bir iş

kalemi için ekte sunulan ihtiyaç listesinde yer alan iş kalemlerinden biri veya daha fazlası

istekli üzerinde kalabilir. İhale sonucu ihale üzerine bırakılan istekli/isteklilerle her bir iş

kaleminin miktarı ile iş kalemleri için teklif verilen birim fiyatların çarpımı sonucu bulunan

toplam bedel üzerinden birim fiyat sözleşmesi imzalanacaktır.” düzenlemesi,

“Tekliflerin sunulma şekli” başlıklı 22’nci maddesinde “22.1.e-teklifler istekliler

tarafından EKAP üzerinden, yalnızca teklif mektubu ve ekleri doldurularak hazırlandıktan

sonra e-imza ile imzalanarak ihale tarih ve saatine kadar gönderilir. Ortak girişimlerde e-

teklifin ortakların tamamı tarafından e-imza ile imzalanması zorunludur. Teklife ilişkin e-

anahtar, e-teklif ile birlikte ihale tarih ve saatine kadar EKAP üzerinden gönderilir.”

düzenlemesi yer almaktadır.

Başvuruya konu ihalenin tekliflerin elektronik ortamda alındığı “20 Ay Süreli 8 Kısım

Sonuç Karşılığı Laboratuvar Hizmet Alımı” olduğu, başvuru sahibinin ihalenin 2’nci kısmına

ilişkin olarak başvuruda bulunduğu, başvuru sahibinin 2’nci kısımda ekonomik açıdan en

avantajlı ikinci teklif sahibi istekli olarak belirlendiği ve ihalenin 2’nci kısmının ise Nofmed

Tıbbi Malzemeler Sanayi Ticaret Limited Şirketi üzerinde bırakıldığı tespit edilmiştir.

İdari Şartname’nin 7.5.4’üncü maddesinde teklif edilen ürünlere ait UBB/ÜTS

numaralarının beyan edilmesi gerektiği ve ÜTS sisteminden alınmış belgelerin EKAP'a

yüklenmesi gerektiği yönünde düzenlemenin bulunduğu anlaşılmıştır.

İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından yeterlik bilgileri tablosunda yeterliğini

tevsik amacıyla isteklinin teklifi kapsamındaki cihazların ve kitlerin TITUBB kayıtlarına

ilişkin ÜTS numaralarına EKAP’a yüklenerek yeterlik bilgileri tablosunda yer verildiği

görülmüştür.

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2024/039

: 50

: 09.10.2024

: 2024/UH.II-1294

Başvuru sahibinin itirazen şikayet dilekçesinde belirttiği 6925912704522 (GS1)

birincil numaralı ürününde anılan kayıtlar içinde bulunduğu, ürün tanımının “YHLO - Yok -

iFlash-Total PSA, Total prostat spesifik antijen (PSA) kiti” olarak yer aldığı ve durumunun

kayıtlı olarak yer aldığı, Bayilik/Yetkili Satıcı/İmalatçı/Distribütör/İthalatçı olarak Akın

Laboratuvar Cihazları San. ve Tic. Ltd. Şti.ye ait bayilik kayıtlarına yer verildiği tespit

edilmiştir.

Söz konusu ürüne ilişkin “https://utsuygulama.saglik.gov.tr/” internet adresi üzerinden

barkod numarası ve üretici firma/bayi kısmı üzerinden ihale tarihi itibarıyla yapılan

sorgulamada Akın Laboratuvar Cihazları San. ve Tic. Ltd. Şti.nin üretici/ithalatçı olarak

kayıtlı olduğu, firmanın aktif, ürünün ise kayıtlı olduğu bilgilerine ulaşılmıştır. Yapılan

sorgulama neticesinde, ihale üzerinde bırakılan isteklinin 6925912704522 (GS1) birincil

numaralı ürününün ihale tarihi itibarıyla kayıtlı olduğu anlaşıldığından, başvuru sahibinin

anılan iddiasının yerinde olmadığı anlaşılmıştır.

Öte yandan, başvuru sahibinin “Ayrıca ihale tarihinden önce (25.04.2024) TİTCK

tarafından yapılan “İmalatçısı Tarafından Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR)

Doğrultusunda Belgelendirilmeyecek Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Uygulamaları

Hakkında Duyuru” da ÜTS sisteminde tekil olarak görülen ürünlerin 26.05.2024 tarihinden

sonra ancak mevcut raf ömrü kadar sürede piyasaya arz edilebileceğinin belirtildiği,

İsteklinin 14.12.2023 tarihinde Biomerieux firmasından aldığı ÜTS bayiliğinin ürün listesinde

bulunan ve ihalede teklif ettiği 03573026064822, 03573026064853, 03573026351274,

03573026065287 ÜTS nolu kitlerin durumunun sistemde tekil ürün olarak görüldüğü ve raf

ömürleri 13 ay olduğu, bu ürünler 26.05.2024 tarihinde üretilmiş olsa dahi 10 ay sonra ÜTS

sisteminden kaldırılacağı, ihalenin 20 aylık bir hizmet alımı işi olduğu göz önüne alındığında;

teklif geçersiz sayılması gerektiği” şeklindeki iddiasının ilk kez 09.08.2024 tarihinde Kurum

kayıtlarına alınan itirazen şikâyet başvurusunda yer aldığı tespit edilmiştir.

İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmelik’in “Başvuruların şekil unsurları”

başlıklı 8’inci maddesinin onuncu fıkrasında yer alan hüküm ile İhalelere Yönelik Başvurular

Hakkında Tebliğ’in “Kurum tarafından yapılacak işlemler” başlıklı 12’nci maddesinin ikinci

fıkrasında yer alan açıklama şikâyet başvurusunda belirtilmeyen hususların itirazen şikâyet

başvurusuna konu edilemeyeceğini açıkça ifade etmektedir.

Dolayısıyla; söz konusu mevzuat hükümleri uyarınca, başvuru sahibi tarafından

öncelikle idareye şikâyet başvurusunda bulunulması gerektiğinden ve bu iki aşamalı idari

başvuru

yolunda

şikâyet

yoluna

başvurulmadan

itirazen

şikâyet

yoluna

başvurulamayacağından, şikayet başvurusunda ileri sürülmeyen iddiaların da itirazen şikayet

başvurusunda ileri sürülmesi mümkün olamayacaktır. Bu çerçevede şikâyet başvurusu; Kurul

kararının alınmasından önceki süreçte uyuşmazlık konusu hususla ilgili tarafların haklarını

veya mevcut hukuki durumlarını sınırlayan ya da değiştiren bir zorunlu idari başvuru yolu

olup, idarelere kendi vakıa, gerekçe ve delillerini ileri sürme fırsatı tanıyarak Kurul kararına

ilişkin idari usulün bir parçası olması nedeniyle, önemli bir usuli güvence teşkil etmektedir.

Netice itibarıyla, yukarıda aktarılan mevzuat hükümleri uyarınca idareye şikâyet

başvurusunda dile getirilmeyen hususların; şikâyet başvurusu üzerine idare tarafından alınan

kararda belirtilen hususlar hariç, itirazen şikâyet başvurusuna konu edilemeyeceği

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2024/039

: 50

: 09.10.2024

: 2024/UH.II-1294

anlaşılmaktadır. Buna göre, başvuru sahibinin iddiasının şekil yönünden reddedilmesi

gerektiği sonucuna varılmıştır.

Diğer taraftan uyuşmazlık konusu olan iddiaların bunu ileri süren aday/istekli

olabilecek/istekliler tarafından iddia konusu hususun farkına varıldığı veya farkına varılmış

olması gerektiği tarihi izleyen 10 gün içerisinde (başvuru ihale dokümanının ihale ilanına

yansıyan düzenlenmelerine yönelik ise ihale ilan tarihini izleyen 10 gün içinde, başvuru ihale

dokümanının ihale ilanına yansımayan düzenlenmelerine yönelik ise ihale dokümanının

edinildiği tarihi izleyen 10 gün içinde ve her durumda ihale gününden 3 iş günü öncesine

kadar) bu iddiaları incelemek ve sonuçlandırmakla yetkili makamlar nezdinde ileri sürülmesi

de gerekmektedir.

Buna göre, idareye şikâyet başvurusunda dile getirilmeyen hususların itirazen şikâyet

başvurusuna konu edilemeyeceği anlaşılmakla birlikte, idareye sunulan şikayet dilekçesinde

bulunmayan ancak Kuruma sunulan itirazen şikayet dilekçesinde yer alan iddiaların

incelenmesinin Kamu İhale Kurumunun yetkisi dahilinde olduğu ileri sürülse dahi, söz

konusu iddia/iddiaların, farkına varıldığı veya varılmış olması gerektiği tarihi izleyen günden

itibaren 10 gün içerisinde ileri sürülme zorunluluğu bulunmaktadır. Dolayısıyla süresinde ileri

sürülmeyen iddiaların da süre aşımı sebebiyle Kurum tarafından incelenmesi mümkün

bulunmamaktadır.

Bu itibarla, başvuru sahibinin bahse konu iddiasını uyuşmazlığa konu hususu

öğrendiği 19.07.2024 tarihini izleyen günden itibaren on gün içinde yazılı şekilde ileri

sürmesi, bir diğer deyişle başvuruda bulunması gerekirken, bu süre geçtikten sonra itirazen

şikâyet başvurusunda bulunduğu anlaşıldığından başvuru sahibinin iddiasının süre yönünden

de reddedilmesi gerektiği sonucuna varılmıştır.

Yapılan inceleme neticesinde, ihale üzerinde bırakılan isteklinin 6925912704522

(GS1) birincil numaralı ürününün ihale tarihi itibarıyla kayıtlı olduğu anlaşıldığından,

başvuru sahibinin anılan iddiasının yerinde olmadığı anlaşılmıştır.

Başvuru sahibinin “Ayrıca ihale tarihinden önce (25.04.2024) TİTCK tarafından

yapılan “İmalatçısı Tarafından Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) Doğrultusunda

Belgelendirilmeyecek Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Uygulamaları Hakkında Duyuru”

da ÜTS sisteminde tekil olarak görülen ürünlerin 26.05.2024 tarihinden sonra ancak mevcut

raf ömrü kadar sürede piyasaya arz edilebileceğinin belirtildiği, İsteklinin 14.12.2023

tarihinde Biomerieux firmasından aldığı ÜTS bayiliğinin ürün listesinde bulunan ve ihalede

teklif ettiği 03573026064822, 03573026064853, 03573026351274, 03573026065287 ÜTS

nolu kitlerin durumunun sistemde tekil ürün olarak görüldüğü ve raf ömürleri 13 ay olduğu,

bu ürünler 26.05.2024 tarihinde üretilmiş olsa dahi 10 ay sonra ÜTS sisteminden

kaldırılacağı, ihalenin 20 aylık bir hizmet alımı işi olduğu göz önüne alındığında; teklif

geçersiz sayılması gerektiği” yönündeki iddialarının ise süre ve şekil yönünden uygun

olmadığı anlaşıldığından, anılan iddianın reddedilmesi gerektiği sonucuna varılmıştır.

2) Başvuru sahibinin 2’nci iddiasına ilişkin olarak:

İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri”

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2024/039

: 50

: 09.10.2024

: 2024/UH.II-1294

başlıklı 7’nci maddesinde “7.1. İsteklilerin ihaleye katılabilmeleri için aşağıda sayılan

belgeler ve yeterlik kriterleri ile fiyat dışı unsurlara ilişkin bilgileri e-teklifleri kapsamında

beyan etmeleri gerekmektedir.

…

ı) İhale konusu işin ya da malın satış faaliyetinin yerine getirilebilmesi için ilgili

mevzuat gereğince alınması zorunlu olan sicil, izin, ruhsat, faaliyet belgesi vb. belgeler:

Belge Adı

İhale/Kısım/KısımlarAçıklama

Ortak Girişimlerde

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği,

Vücuda Yerleştirilebilir Aktif

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği,

Vücut Dışında Kullanılan

(in vitro) Tıbbi Tanı

Tıbbi Cihaz Satış

Tek ortağın sunması

yeterlidir.

Merkezi

Belgesi

Yetkiİhale Bazında

Cihazları

Yönetmeliği

kapsamında ürün teklif eden

istekliler tarafından EKAP'a

yüklenecektir.

…

7.5.4. İsteklinin teklifi kapsamında sunması gerektiği bu şartnamenin 7 nci maddesi

dışındaki maddeleri ile teknik şartnamede belirtilen aşağıdaki belgeler:

Belge Adı

İhale/Kısım/KısımlAçıklama

ar

Ortak

Girişimlerde

Cihazın seri numarası, üts kodu

v.b. Yaş tespiti için gerekli

belgeler EKAP'a yüklenecektir.

(Teklif edilecek cihazlar, sözleşme

sonuna kadar Onbeş (15) yaşını

geçmemiş olacaktır.)

Tek ortağın

sunması

yeterlidir.

Cihaz Yaşı

Tüm Kısımlar için

Teklif

UBB/ÜTS numaraları beyanTek ortağın

Tüm Kısımlar için edilecek ve ÜTS sistemindensunması

alınmış belgeler EKAP'ayeterlidir.

yüklenecektir.

edilen

ürünlere

ait

UBB/ÜTS Kayıtları

Teknik Şartnamenin A.4.5'inci

maddesinde yapılan açıklamalara

Tek ortağın

sunması

yeterlidir.

Eğitim Belgeleri

Bayilik/Yetkili

İhale Bazında

istinaden

belge

EKAP'a

yüklenecektir.

İstekliler kendi durumlarınaTek ortağın

Satıcı/İmalatçı/Distribütör/ Tüm Kısımlar için uygun olan belgeyi EKAP'asunması

İthalatçı

yükleyecektir.

yeterlidir.

Teknik Şartname

A.1.1'inci

Tek ortağın

sunması

yeterlidir.

maddesinde yapılan açıklamalar

çerçevesine uygun Prospektüs

EKAP'a yüklenecektir.

Orijinal Prospektüs

İhale Bazında

…

7.8. Tekliflerin dili

7.8.1. Teklifi oluşturan bütün belgeler ile tekliflerin değerlendirmesi aşamasında

idarece talep edilmesi halinde isteklilerce sunulması gereken belgeler ve ekleri Türkçe

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2024/039

: 50

: 09.10.2024

: 2024/UH.II-1294

olacaktır. Başka bir dilde sunulan belgeler, Türkçe onaylı tercümesi ile birlikte verilmesi

halinde geçerli sayılacaktır. Bu durumda teklifin veya belgenin yorumlanmasında Türkçe

tercüme esas alınır. Tercümelerin yapılması ve tercümelerin tasdiki işlerinde ilgili maddedeki

düzenlemeler esas alınacaktır.” düzenlemesi,

Teknik Şartname’nin “Garanti ve Teknik Servis” başlıklı A.4 maddesinde “5.

Firmalar teknik servis çalışanlarının üretici veya ithalatçı/distribütör firma tarafından eğitim

gördüklerine dair servis eğitim sertifikalarını belgeleyip ihale dosyasına koyacaklardır.”

düzenlemesi yer almaktadır.

İdari Şartname’nin 7.5.4’üncü maddesinde Teknik Şartname’nin A.4.5'inci

maddesinde yapılan açıklamalara istinaden eğitim belgelerinin ihalede yeterlik kriteri olarak

belirlendiği, Teknik Şartname’nin “Garanti ve Teknik Servis” başlıklı A.4 maddesinde ise “5.

Firmalar teknik servis çalışanlarının üretici veya ithalatçı/distribütör firma tarafından eğitim

gördüklerine dair servis eğitim sertifikalarını belgeleyip ihale dosyasına koyacaklardır.”

düzenlemesinin yer aldığı anlaşılmıştır.

İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından yeterliliğini tevsik amacıyla Akın

Laboratuvar Cihazları San. ve Tic. Ltd. Şti., Radiometer Tıbbi Malzemeler Sanayi ve Ticaret

Ltd. Şti., Biomerieux Diagnostik Malz. ve Hiz. Tic. A.Ş. tarafından düzenlenmiş eğitim

sertifikaları ile adı geçen şirketlere ilişkin bayilik bilgileri kayıtlarının EKAP’a yüklenerek

yeterlik bilgileri tablosunda yer verildiği tespit edilmiştir.

İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından yeterlik kriteri olarak istenen eğitim

sertifikalarının EKAP’a yüklenerek yeterlik bilgileri tablosunda yer verildiği görüldüğünden,

başvuru sahibinin anılan iddiasının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.

3) Başvuru sahibinin 3’üncü iddiasına ilişkin olarak:

İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri”

başlıklı 7’nci maddesinde “7.1. İsteklilerin ihaleye katılabilmeleri için aşağıda sayılan

belgeler ve yeterlik kriterleri ile fiyat dışı unsurlara ilişkin bilgileri e-teklifleri kapsamında

beyan etmeleri gerekmektedir.

…

7.5.4. İsteklinin teklifi kapsamında sunması gerektiği bu şartnamenin 7 nci maddesi

dışındaki maddeleri ile teknik şartnamede belirtilen aşağıdaki belgeler:

Belge Adı

İhale/Kısım/Kısı Açıklama

mlar

Ortak Girişimlerde

Cihazın seri numarası, üts kodu

v.b. Yaş tespiti için gerekli

Tüm

için

Kısımlarbelgeler EKAP'a yüklenecektir.Tek ortağın sunması

(Teklif edilecek cihazlar, sözleşmeyeterlidir.

sonuna kadar Onbeş (15) yaşını

Cihaz Yaşı

geçmemiş olacaktır.)

Teklif edilen ürünlere ait

UBB/ÜTS numaraları beyan

edilecek ve ÜTS sisteminden

Tüm

için

Kısımlar

Tek ortağın sunması

yeterlidir.

UBB/ÜTS Kayıtları

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2024/039

: 50

: 09.10.2024

: 2024/UH.II-1294

alınmış

yüklenecektir.

Teknik Şartnamenin A.4.5'inci

belgeler

EKAP'a

maddesinde

açıklamalara istinaden belgeyeterlidir.

EKAP'a yüklenecektir.

yapılanTek ortağın sunması

Eğitim Belgeleri

İhale Bazında

Bayilik/Yetkili

Satıcı/İmalatçı/Distr

ibütör/İthalatçı

İstekliler kendi durumlarına

uygun olan belgeyi EKAP'a

yükleyecektir.

Tüm

için

Kısımlar

Tek ortağın sunması

yeterlidir.

Teknik

Şartname

A.1.1'inci

maddesinde yapılan açıklamalarTek ortağın sunması

çerçevesine uygun Prospektüsyeterlidir.

EKAP'a yüklenecektir.

Orijinal Prospektüs İhale Bazında

…

7.7.2. İhale komisyonu tarafından gerek görülmesi halinde teknik şartnamelerin

A.1.33 maddelerinde belirtilen şartlan çerçevesinde demontrasyon yapılacaktır.”

düzenlemesi,

Teknik Şartname’de “A.1.Cihazlar ve Reaktifleri İçin İstenen Diğer (Ortak)

Özellikler: 1. Teklif edilecek "reaktifler ve kitler", birlikte teklif edilen cihazlar ile tam uyumlu

olmalıdır. Bu durum kit prospektüsünde kitin kullanılacağı cihazla ilgili aplikasyon

bilgileriyle gösterilmelidir. Bahsi geçen aplikasyon bilgilerini içeren orijinal prospektüs

örnekleri ihale dosyasında (basılı veya CD,USB vb. ortamda ) bulundurulmalıdır. Tüm

“reaktifler ve kitler” kapalı, orijinal ambalajında olmalı ve üretici firmaya ait orijinal etiketi

taşımalı, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşulları belirtilmiş

olmalıdır (Kan gazı, kardiyak belirteç, metabolizma gibi strip, kolon, kart veya kartuş

kullanan sistemlerde ilgili malzeme orijinalliği aranacaktır.)” düzenlemesi yer almaktadır.

Başvuru sahibinin “Teklif edilen kit ve cihazların tam uyumlu olabilmesi için bu

hususun kit prospektüslerinde yer alan cihaz aplikasyon bilgileri kısmında gösterilmesi

gerektiği, İsteklinin YHLO marka cihazlarda ve diğer ek cihazlarda çalışacak tüm testler için

prospektüste gösterilmesi gereken aplikasyon bilgilerini sunmadığı” yönündeki iddialarına

ilişkin olarak;

İdari Şartname’nin 7.5.4’üncü maddesinde “Orijinal Prospektüs” ün yeterlik kriteri

olarak belirlendiği ve isteklilerin Teknik Şartname’nin A.1.1'inci maddesinde yapılan

açıklamalar çerçevesine uygun prospektüsü EKAP yüklemesi gerektiği düzenlenmiştir.

İhale üzerinde bırakılan isteklinin ihalenin 2’nci kısmı için test kitleri için

prospektüsleri yeterlik bilgileri tablosu üzerinden EKAP’a yüklediği anlaşıldığından, başvuru

sahibinin anılan iddiasının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.

Öte yandan, başvuru sahibinin “İsteklilerden orijinal prospektüs belgesinin nasıl

sunulması gerektiği, Teknik Şartname’nin A.1. maddesinde düzenlemenin yer aldığı, İhale test

listesinde bazı acil testlerin yanı sıra toplum sağılığı için önemli HIV, HBS, HCV gibi tarama

testlerinin bulunduğu, Çin menşeili YHLO marka bu testler ve cihazlar kurumda hatta belki

de Türkiye’de ilk defa kullanılacak olmasına rağmen İdari şartname 7.7.2’nci maddesine

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2024/039

: 50

: 09.10.2024

: 2024/UH.II-1294

istinaden demonstrasyona tabi tutulmadan teklifin şartnameye uygun olduğu karar verildiği,

piyasaya yeni sürülen bu tür test ve cihazların demonstrasyona tabi tutulması gerektiği,”

şeklindeki iddiasının ilk kez 09.08.2024 tarihinde Kurum kayıtlarına alınan itirazen şikâyet

başvurusunda yer aldığı tespit edilmiştir.

İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmelik’in “Başvuruların şekil unsurları”

başlıklı 8’inci maddesinin onuncu fıkrasında yer alan hüküm ile İhalelere Yönelik Başvurular

Hakkında Tebliğ’in “Kurum tarafından yapılacak işlemler” başlıklı 12’nci maddesinin ikinci

fıkrasında yer alan açıklama şikâyet başvurusunda belirtilmeyen hususların itirazen şikâyet

başvurusuna konu edilemeyeceğini açıkça ifade etmektedir.

Dolayısıyla; söz konusu mevzuat hükümleri uyarınca, başvuru sahibi tarafından

öncelikle idareye şikâyet başvurusunda bulunulması gerektiğinden ve bu iki aşamalı idari

başvuru

yolunda

şikâyet

yoluna

başvurulmadan

itirazen

şikâyet

yoluna

başvurulamayacağından, şikâyet başvurusunda ileri sürülmeyen iddiaların da itirazen şikâyet