Ana Sayfa
/
Kararlar
/
İzmir İl Sağlık Müdürlüğü
/
2023/873859-24 Aylık Biyokimya Laboratuvar Hizmeti Alımı
Bilgi
İKN
2023/873859
Başvuru Sahibi
Değişim Medikal Turizm İnşaat San. ve Tic. A.Ş.
İdare
İzmir İl Sağlık Müdürlüğü
İşin Adı
24 Aylık Biyokimya Laboratuvar Hizmeti Alımı
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2024/003
: 46
: 17.01.2024
: 2024/UH.II-131
BAŞVURU SAHİBİ:
Değişim Medikal Turizm İnşaat San. ve Tic. A.Ş.,
İHALEYİ YAPAN İDARE:
İzmir İl Sağlık Müdürlüğü,
BAŞVURUYA KONU İHALE:
2023/873859 İhale Kayıt Numaralı “24 Aylık Biyokimya Laboratuvar Hizmeti Alımı” İhalesi
KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:
İzmir İl Sağlık Müdürlüğü tarafından 03.11.2023 tarihinde açık ihale usulü ile
gerçekleştirilen “24 Aylık Biyokimya Laboratuvar Hizmeti Alımı” ihalesine ilişkin olarak
Değişim Medikal Turizm İnşaat San. ve Tic. A.Ş.nin 08.12.2023 tarihinde yaptığı şikâyet
başvurusunun, idarenin 15.12.2023 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince
22.12.2023 tarih ve 123290 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 22.12.2023 tarihli dilekçe ile
itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.
Başvuruya ilişkin olarak 2023/1503 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan
inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.
KARAR:
Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.
İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, ihalenin teklif verdikleri 6’ncı kısmı üzerinde
bırakılan istekli Gazi Kimya Sanayi ve Ticaret A.Ş.nin teklif ettiği kit ve reaktiflerin ihale
dokümanı düzenlemelerine uygun olmadığı, şöyle ki;
1) Teknik Şartname’nin 4.2’nci maddesi gereğince teklif edilecek reaktifler ve kitlerde
barkod bulunması ve üretici firmaya ait orijinal etiketi taşıması gerektiği, ancak Gazi Kimya
Sanayi ve Ticaret A.Ş.nin test listesinin 13’üncü sırasında yer alan “Etanol(Serum/Plazma)”
parametresi ve 33’üncü sırasında yer alan “Bicarbonat/CO2(Serum/Plazma)” parametresi için
teklif ettiği Archem marka reaktiflere ait ürün içeriklerinin, reaktif ve kit görsellerinin Tıbbi
Cihaz Kurumu’na ait Ürün Takip Platformundan incelendiğinde teklif edilen Archem marka
ürünlerde herhangi bir barkod ve firmaya ait orijinal etiketin bulunmadığının görüldüğü, bu
gerekçe ile anılan ürünün Teknik Şartname’nin bahse konu maddesine uygun olmadığı,
idarece şikayet başvurularına verilen cevapta Teknik Şartname’nin 4.2’nci maddesinde
belirtilen hususların muayene kabul aşamasında ayrıca değerlendirileceğinin ifade edildiği,
ancak bu hususun muayene kabul aşamasının değil teklif değerlendirme aşamasının konusu
olduğu, muayene sırasında teklif edilen cihaz, reaktif ve kitlerin şartnameye uygun
olmadığının tespiti halinde süreçte aksama ve gerileme olacağı ve bu durumun kamu
hizmetinin kesintisiz bir şekilde yerine getirilmesi ilkesine ayrılık teşkil edeceği, ihalede
aranan özelliklerin muayene/kontrol aşamasında var olup olmadığının inceleneceğine dair
herhangi bir hükmün ne mevzuatta ne de Teknik Şartname’de yer aldığı, aksi durumda
isteklilerin tamamının şartname hükümlerini karşılamayan ürünleri teklif etmesinin önünün
açılacağı, bu durumda ihale komisyonunun tesir ve karar yetkisinin bulunmayacağı, teklif
edilen tüm ürünlerin muayene kabul aşamasında değerlendirilebileceği, ayrıca idarece verilen
cevapta “Etanol” testi için teklif edilen Archem marka ürünlerde herhangi bir barkod ve
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2024/003
: 46
: 17.01.2024
: 2024/UH.II-131
orijinal etiketin bulunmadığının ancak ÜTS kaydının ve barkod numarasının bulunduğunun
ifade edildiği, idare tarafından verilen kararda çelişki bulunduğu,
2) Teknik Şartname’nin 4.2’nci maddesinde teklif edilen cihazın test menüsünde
bulunmayan en fazla 5 kit için farklı bir firmanın orijinal kitinin teklif edilebilmesine imkan
tanındığı, Gazi Kimya Sanayi ve Ticaret A.Ş.nin teklif ettiği Dıruı marka Biyokimya
analizörlerinin test menüsü/kataloğunda “Bicarbonat/CO2(Serum/Plazma)” parametresinin
bulunduğu ve Tıbbi Cihaz Kurumu Ürün Takip Sistemine kayıtlı olduğu halde cihazın test
menüsünde bulunan söz konusu parametre için farklı bir marka olan Archem marka
Bicarbonat Test Reaktifinin sunulduğu, analizörün test menüsünde bulunmasına rağmen farklı
marka reaktif teklif edilmesinin Teknik Şartname’nin bahse konu düzenlemesine aykırı
olduğu, idarece verilen cevapta cihaz test menüsünde bulunsa da farklı bir üreticinin orijinal
kitini teklif etmeyi engelleyici bir hususun bulunmadığının ifade edildiği, idarece verilen
cevabın Teknik Şartname maddesi ile çeliştiği,
3) Gazi Kimya Sanayi ve Ticaret A.Ş.nin Teknik Şartname’nin 4.4’üncü maddesine
uygun olarak teklif ettikleri test menüsünde yer alan kit cinslerini teknik şartnameye
uygunluk belgesinde belirttiklerine ve bu hususu orijinal kataloglarla ispatladıklarına dair bir
tespitin var olup olmadığına yönelik yapılan şikayet başvuruları hakkında idare tarafından
“cihaz test menüsünde yer alan kitler için geçerli olduğundan söz konusu teknik şartnameye
cevap beyanı yeterlidir” şeklinde anlaşılmaz bir değerlendirme yapıldığı, bu değerlendirmenin
şikâyete konu ettikleri hususa yönelik gerçek ve ayrıntılı bir tespiti içermediği, saydamlık
ilkesine aykırılık teşkil ettiği,
4) Gazi Kimya Sanayi ve Ticaret A.Ş.nin teklif ettiği Dıruı marka Biyokimya
analizörlerine ait testlerin Ürün Takip Sistemine kayıtlı test parametrelerinin taraflarınca
incelendiği, “Demir Bağlama Kapasitesi” için ihaleye teklif edilen reaktifin Ürün Takip
Sisteminde “Total Iron” parametresi olarak kayıtlı olduğu, “Total Iron” parametresinin demir
ölçümü için bir parametre olduğu, demir bağlama kapasitesi ölçümünü yapamadığı, anılan
isteklinin eksik ve hatalı ÜTS beyanında bulunduğu ve şartnameye aykırı davrandığı, idarece
verilen cevapta ÜTS kayıtlarında ilgili kitin total demir bağlama kapasitesini ölçtüğünün
görüldüğünün belirtildiği, idare tarafından hangi ölçüm ve tespitlerle teklif edilen “Total
Iron” parametresinin demir bağlama kapasitesini ölçtüğünün anlaşılamadığı bu
değerlendirmenin saydamlık ilkesini ihlal ettiği,
5) Gazi Kimya Sanayi ve Ticaret A.Ş.nin test listesinin 13’üncü sırasında bulunan ve
alkol düzeyinin tespiti için adli vakalarda istenen bir test parametresi olan “Etanol
(Serum/Plazma)” parametresi için teklif ettiği Archem marka reaktifin orijinal prospektüsü
incelendiğinde, Teknik Şartname’nin 4.8’inci maddesinde istenen kesinlik (CV), saptama
limitleri (LOB) bilgilerinin bulunmadığı, idarece şikayet başvurularına verilen cevapta
Teknik Şartname’nin 4.2’nci maddesinde belirtilen hususların muayene kabul aşamasında
ayrıca değerlendirileceğinin ifade edildiği, ancak bu hususun muayene kabul aşamasının değil
teklif değerlendirme aşamasının konusu olduğu, ihalede aranan özelliklerin var olup
olmadığının muayene/kontrol aşamasında inceleneceğine dair herhangi bir hükmün ne
mevzuatta ne de Teknik Şartname’de yer aldığı,
6) Teknik Şartname’nin 4.13’üncü maddesinde istenen vakumlu jelli düz kan
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2024/003
: 46
: 17.01.2024
: 2024/UH.II-131
tüplerinin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında ürünler olduğu, jelli tüplerin ÜTS takip
sistemine kayıt şartı ve imalatçısı/ithalatçısı olmadığı durumlarda ise ürünün tedarikçi
firmasının bayisi olduğuna dair kayıt ve bildiriminin esas olarak arandığı, Gazi Kimya San.
ve Tic. A.Ş.ye ait ÜTS kayıtlarının elektronik ortamda incelendiği, söz konusu ürünlere ait
ürün kayıtları ve kayıt işlemleri tamamlanmış tedarikçi firma bayilik kayıtlarına
rastlanmadığı, ihalede yeterlik kriteri olan bu hususun idarece göz ardı edildiği,
7) Teknik Şartname’nin 4.16.16’ncı ve 4.16.22’nci maddesinde hafıza kapasitesi,
Prensip Ambalaj Üretici firma beyanı ve reaktif katalogları, Garanti Taahhütnamesi, Bertaraf
Beyanı ile ilgili olarak Gazi Kimya Sanayi ve Ticaret A.Ş.ye ait belgelerin yeniden
incelenmesi gerektiğine dair şikayet başvurularının idarece söz konusu belgelerin muayene
kabul aşamasında inceleneceğinin belirtildiği ancak Teknik Şartname’nin istinai hükümleri
dışında bu şartnamede aranan özelliklerin, bilgi ve belgelerin muayene kabul aşamasında
değil teklif verilmesi aşamasında bulunmasının zorunlu olduğu, teklif edilen cihaz, reaktif ve
kitlerin şartnameye uygun olmadığının tespiti halinde süreçte aksama ve gerileme olacağı ve
bu durumun kamu hizmetinin kesintisiz bir şekilde yerine getirilmesi ilkesine ayrılık teşkil
ettiği iddialarına yer verilmiştir.
A) Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar
tespit edilmiştir.
1) Başvuru sahibinin 1’inci, 2’nci, 3’üncü, 5’inci, 6’ncı ve 7’nci iddialarına ilişkin
olarak:
4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “İhaleye katılımda yeterlik kuralları” başlıklı
10’uncu maddesinde “İhaleye katılacak isteklilerden, ekonomik ve malî yeterlik ile mesleki ve
teknik yeterliklerinin belirlenmesine ilişkin olarak aşağıda belirtilen bilgi ve belgeler
istenebilir:
…
b) Mesleki ve teknik yeterliğin belirlenmesi için;
…
6) İhale konusu işin yerine getirilebilmesi için gerekli görülen tesis, makine, teçhizat
ve diğer ekipmana ilişkin belgeler,
…
İhale konusu işin niteliğine göre yukarıda belirtilen bilgi veya belgelerden
hangilerinin yeterlik değerlendirmesinde kullanılacağı, ihale dokümanında ve ihale veya ön
yeterliğe ilişkin ilân veya davet belgelerinde belirtilir.” hükmü,
Anılan Kanun’un “İhale ve ön yeterlik dokümanının içeriği ve idari şartnamede yer
alması zorunlu hususlar” başlıklı 27’nci maddesinde “…İdari şartnamede ihale konusuna
göre asgari aşağıdaki hususların belirtilmesi zorunludur:
…
e) İsteklilerde aranılan şartlar, belgeler ve yeterlik kriterleri” hükmü,
Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Yeterliğin belirlenmesinde
uyulacak ilkeler” başlıklı 28’inci maddesinde “ (1) Ekonomik ve mali yeterlik ile mesleki ve
teknik yeterliğin saptanması amacıyla öngörülecek değerlendirme kriterleri ve istenecek
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2024/003
: 46
: 17.01.2024
: 2024/UH.II-131
belgeler, rekabeti engelleyecek şekilde belirlenemez.
(2) Yeterlik değerlendirmesi için istenecek belgelerin ve yeterlik değerlendirmesinde
aranılacak kriterlerin, ihale veya ön yeterlik ilanı ile idari şartnamede veya ön yeterlik
şartnamesinde ya da davet yazısında belirtilmesi zorunludur.” hükmü,
Anılan Yönetmelik’in “Sözleşmenin yürütülmesi aşamasındaki mesleki ve teknik
yükümlülüklere yönelik düzenlemeler” başlıklı 30’uncu maddesinde “(1) Ön yeterlik
şartnamesinde veya idari şartnamede yeterlik kriteri olarak belirlenmeyen, ancak sözleşmenin
yürütülmesi aşamasında işin yerine getirilmesi için gerekli olduğu öngörülen mesleki ve
teknik yükümlülüklere yönelik düzenlemeler teknik şartnamede yer alır. Bu düzenlemelerde,
işin niteliği ile bu Yönetmelik ve ilgili mevzuat hükümleri esas alınır. Bu yükümlülüklere
ilişkin olarak yüklenici tarafından hangi belgelerin idareye sunulması gerektiğinin teknik
şartnamede açıkça düzenlenmesi zorunludur…” hükmü bulunmaktadır.
Başvuruya konu ihaleye ait İdari Şartname’nin “İhale konusu işe/alıma ilişkin bilgiler”
başlıklı 2’nci maddesinde “2.1. İhale konusu işin/alımın;
a) Adı: 24 AYLIK BİYOKİMYA LABORATUVAR HİZMETİ ALIMI
b) Türü: Hizmet alımı
c) İlgili Uygulama Yönetmeliği: Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği
ç) Yatırım proje no'su (yapım işlerinde): Bu madde boş bırakılmıştır.
d) Kodu:
e) Miktarı:
26 KISIM BİYOKİMYA LABORATUVAR HİZMETİ ALINACAKTIR.
Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır.
f) İşin yapılacağı/malın teslim edileceği yer: TEKNİK ŞARTNAMEDE BELİRTİLEN
MÜDÜRLÜĞÜMÜZE BAĞLI SAĞLIK TESİSLERİ” düzenlemesine,
Anılan Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri”
başlıklı 7’nci maddesinde “7.1. İsteklilerin ihaleye katılabilmeleri için aşağıda sayılan
belgeler ve yeterlik kriterleri ile fiyat dışı unsurlara ilişkin bilgileri e-teklifleri kapsamında
beyan etmeleri gerekmektedir.
…
ı)
TIBBİ CİHAZ SATIŞ MERKEZİ YETKİ BELGESİ YETERLİLİK BİLGİLERİ
TABLOSUNDA BEYAN EDİLECEKTİR. İLGİLİ YÖNETMELİK KAPSAMINDA ÜTS
KAPSAMINDA OLMAYAN MALZEMELER İLE İLGİLİ YETKİ BELGESİ BEYAN ETMEYE
GEREK YOKTUR.
…
7.5. Mesleki ve teknik yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken
kriterler:
…
7.5.4. İsteklinin teklifi kapsamında sunması gerektiği bu şartnamenin 7 nci maddesi
dışındaki maddeleri ile teknik şartnamede belirtilen aşağıdaki belgeler:
Tüm Kısımlar
Açıklama
Belge Adı
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2024/003
: 46
: 17.01.2024
: 2024/UH.II-131
TEKLİF
EDİLEN
TIBBİ
CİHAZ
YÖNETMELİĞİ
KAPSAMINDAKİ
ÜRÜNLER İÇİN ÜTS NUMARASI İLE
ADAY VEYA İSTEKLİNİN, TEKLİF
EDİLEN ÜRÜNÜN İMALATÇI VEYA
İTHALATÇISI
OLMADIĞI DURUMLARDA ÜRÜNÜN
TEDARİKÇİ FİRMASININ BAYİSİ
OLDUĞUNA DAİR ÜTS KAYIT VE
BİLDİRİMİ, 2-TIBBİ CİHAZ
YÖNETMELİĞİ KAPSAMINDA OLMAYAN
(TEDARİK
FİRMA)
ÜTS KAYITLARI
ÜRÜNLER
İTHALATÇI
İÇİN
ÜRETİCİ
VEYA
TARAFINDAN
DÜZENLENMİŞ
TIBBİ
CİHAZ
YÖNETMELİKLERİ
KAPSAMINDA
OLMADIĞINA DAİR BEYAN,
TIBBİ CİHAZ KAPSAMI
DIŞINDA
OLDUĞU BEYAN EDİLEN ÜRÜNLER
İÇİN DİSTRİBİTÖRLÜK BELGESİ VEYA
YETKİLİ SATICILIK BELGESİ
YETKİ BELGESİ
7.5.5 Bu Şartnamenin 7 nci maddesinde sayılan belgeler dışındaki belgeler tekliflerin
değerlendirilmesinde yeterlik kriteri olarak dikkate alınmaz ...” düzenlemesine,
Anılan Şartname’nin “Numune ve demonstrasyon değerlendirmesi” başlıklı 7.7’nci
maddesinde “
…
7.7.2. İstekli, ihale tarihinden sonra ihale komisyonunun gerekli görmesi halinde
kurulacak cihazların, çalışılacak kitlerin ve sarfların teknik bilgilerini içeren kataloglar ile
birlikte demonstrasyon yazısının tebliğinden itibaren 5 (beş) iş günü içerisinde tüm masraflar
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2024/003
: 46
: 17.01.2024
: 2024/UH.II-131
kendisine ait olmak üzere demonstrasyon yapacaktır.” düzenlemesine,
Teknik Şartname’nin “Cihazda Kullanılacak Olan Klinik (Rutin) Biyokimya Kitlerinin
Tıbbi ve Teknik Özellikleri” başlıklı 4’üncü maddesinde “ …
4.2 Teklif edilecek reaktifler ve kitler, birlikte teklif edilen tüm cihazlar ile tam uyumlu
kullanılabilecektir. Reaktiflerin üzerinde barkodu olmalı ve tüm reaktifler, kitler, liyofilize
olanların sulandırma solüsyonları ve tamponları orijinal ambalajında ve yeterli miktarda
olmalı (dışarıdan herhangi bir başka solüsyon ilavesi gerekmemelidir) ve firmaya ait orijinal
etiketi taşımalı, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşulları
belirtilmiş olmalıdır. Cihazın test menüsünde bulunmayan en fazla 5 kit için başka bir
firmanın orijinal kiti de teklif edilebilir.
…
4.4 Firmalar, test menüsünde yer alan kit cinslerini, teknik şartnameye uygunluk
belgesinin bu maddesinde belirtmek ve bu hususu orijinal kataloglarda ispatlamak
zorundadırlar. Firmalar testleri (elektrolit testleri hariç) fotometrik, türbidimetrik vb.
yöntemle çalışan cihazda kit olarak teklif etmek zorundadırlar.
…
4.8 Testlerin ölçümler içi ve ölçümler arası varyasyon katsayıları (% CV) üretici
firmanın o test için verilecek kılavuzundaki değerler düzeyinde olmalıdır. Bu değerlendirme
için cihaz kurulduktan sonra rutin kullanıma geçmeden önce her türlü kit ve sarf malzeme
firma tarafından ücretsiz olarak sağlanmalıdır. Ayrıca cihaz çalıştığı sürece yukarıda
belirtilen kalite kontrol değerlerini sağlamalıdır. Bu kalite kontrol araştırması, gerekli
görüldüğünde laboratuvarca hazırlanan serum havuzu ile de yapılabilir. Ayrıca performans
göstergeleri (linearite, stabilite vb.) demonstrasyon sırasında ve tüm ihale süresince yapılan
çalışmalarda firmanın test prospektüslerinde belirtilen değerlerde olmalıdır. Firma tarafından
verilecek teste ait kit prospektüsü teste uygun özgül performans özelliklerini (analitik
duyarlılık, tanısal duyarlılık, analitik özgüllük, tanısal özgüllük, kesinlik (CV), saptama
limitleri (LOB, LOD, LOO) gibi bilgileri) içermelidir. Ayrıca cihazlar üretici tarafından
belirtilen özellikleri karşılanmalıdır. Bu özelliklerin değerlendirilmesi; laboratuvar sorumlusu
tarafından demonstrasyon istendiyse demonstrasyon sırasında, demonstrasyon istenmediyse
kabul muayene aşamasında firma tarafından yapılacak olan laboratuvar uzmanının
bulunduğu çalışma ile gösterilmelidir. Bu çalışmalarla ilgili her türlü gider firmaya aittir.
…
4.13 İhalede istemi bulunan her sağlık tesisimize 5-8,5 ml hacminde,
laboratuvardaki santrifüjlere uygun, laboratuvar testlerini olumsuz etkilemeyecek,
laboratuvarın uygun gördüğü, Ürün Takip Sistemine kayıtlı ve onaylı toplam test sayısının 1/5
kadar vakumlu jelli düz kan tüpü, tüp sayısının 1/3 ü kadar iğne uçları, her 3000 iğne ucu için
(1/3000 i kadar) 1 otomatik holder, ihale isteminde varsa HbAlc için test sayısının %5 fazlası
kadar EDTA'lı vakumlu kan alma tüpü, etanol için test sayısının 2,5 katı kadar miktarda
Sodyum Floridli Gri Kapaklı vakumlu kan alma tüpü firma tarafından ücretsiz temin
edilecektir.” düzenlemesine,
Anılan Şartname’nin “Kit İle Birlikte Verilecek Olan Klinik (Rutin+Acil) Biyokimya
Cihazlarının Tıbbi ve Teknik Özellikleri” başlıklı 4.16’ncı maddesinde “…
4.16.16 Teklif edilen cihazların ve verilecek tüm yan cihazların (buzdolabı, buzdolabı
ısı dereceleri, santrifüj ve klima vb.) sıcaklık- nem göstergeleri kalibre edilmiş ve kalibrasyon
etiketli olmalı ayrıca kalibrasyonlarının yapıldığına ve kalibrasyon sürelerinin bitimlerinde
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2024/003
: 46
: 17.01.2024
: 2024/UH.II-131
tekrarlanacağına dair tüm belgeleri hazır olmalıdır. Bu cihazların bakım ve onarımından
ilgili firma sorumludur.
…
4.16.22 Firmalar cihazın hasta bazında saklayabileceği hafıza kapasitesini
bildirecektir. Hasta sonuç raporları, kalibrasyon ve iç kalite kontrol sonuçlarının elektronik
ortamda arşivlenmesi için gerekli yazılım ve donanım (CD veya flash bellek) temini firmanın
yükümlülüğünde bulunacak ve firma tarafından ücretsiz sağlanacak ve her 3 aylık dönem
sonunda hasta arşivi ile birlikte kalibrasyon ve iç kalite kontrol arşivlerini laboratuvar
sorumlusuna teslim edeceklerdir.” düzenlemesine,
Aynı Şartnamenin “Ambalajlama ve Etiketleme” başlıklı 9’uncu maddesinde “9.1
Reaktifler ve kitler en küçük ambalajlarında olmalıdır. Firmalar tekliflerinde bu hususta bilgi
vereceklerdir. Birim ambalaj ve paketlemenin ne kadar malzeme ile yapılacağı testin
özelliğine göre laboratuvara danışılarak tespit edilecektir.
9.2 Reaktifler ve kitlere teklif veren firmalar tekliflerinde kitlerin hangi prensiple
çalıştığını, kaç testlik ambalajlarda olduğunu ve üretici firma isimlerini açık olarak
belirteceklerdir.
9.3 Reaktiflerin ve kitlerin üzerinde barkod olmalı ve tüm reaktifler ve kitler orijinal
ambalajında olmalıdır. Reaktifler ve kitlerin liyofilize olanlarının sulandırıcı solüsyonları
orijinal ambalajında verilecektir. Orijinal ambalaj üzerinde imal tarihi, son kullanma tarihi
ve lot numarası bulunmalıdır.
9.4 Taşınma ve depolama sırasında özellik arz eden kitler varsa bunlar belirtilmeli ve
prospektüslerinde belirtilen şartlar firma tarafından yerine getirilmelidir. Kit ve cihaz
ambalajları dış etkilerden korunabilen şekilde güvenlikli olmalıdır.
9.5 Ambalajlama ve etiketleme ile ilgili diğer idari konular idari şartnamede
belirtildiği gibi olacaktır.” düzenlemesine,
Bahse konu Şartname’nin “Garanti Şartları” başlıklı 10’uncu maddesinde “ 10.1
Cihaz, kullanılacak yedek parça dahil sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla garantili
olacaktır. Cihazlara, arıza bildiriminden itibaren en geç 4 saat içinde yerinde müdahale
edilecek ve en geç 24 saat içinde cihaz tüm fonksiyonları ile çalışır hale getirilecektir. Arıza
müdahalesinden hemen sonra yerinde müdahale eden teknik eleman tarafından yapılan
işleme ve arızaya yönelik hazırlanan teknik servis formu ilgili sorumlu personele teslim
edilecektir. Teknik bakım ve onarım hizmeti sürekli olup, mesai dışı ve tatil günlerinde de
verilmelidir. Yüklenici firmanın İzmir de teknik servisi ve teknik elemanı bulunmalıdır. 72 saat
içinde tamiri yapılmayan cihaz, firma tarafından eş değer bir cihazla değiştirilmelidir. Bu
garanti, hem satıcı hem de distribütör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir…”
düzenlemesine,
Yine aynı Şartname’nin “Cihazlarda Oluşan Sıvı Atıkların Bertarafı” başlıklı 11’inci
maddesinde “…
11.3 Analiz raporunda sıvıların tehlikeli atık olduğu belirtiliyor ise; yukarıda bahsi
geçen mevzuatlar gereği bertaraf maliyeti yüklenici firmaya ait olup söz konusu mevzuatlar
çerçevesinde bertarafını yaptırmakla yükümlüdür. Bu konudaki beyanını ihale dosyasına
koymak zorundadır.” düzenlemesine yer verilmiştir.
İhale işlem dosyası kapsamında gönderilen belgeler ile EKAP üzerinden erişilen
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2024/003
: 46
: 17.01.2024
: 2024/UH.II-131
bilgilerden; başvuruya konu ihalenin İzmir İl Sağlık Müdürlüğü’nün “24 Aylık Biyokimya
Laboratuvar Hizmeti Alımı” işine ilişkin olduğu, ihale ilanının 21.09.2023 tarihinde yapıldığı,
44 adet ihale dokümanı indirildiği, 03.11.2023 tarihinde kısmi teklife açık olarak
gerçekleştirilen ihalenin itirazen şikayete konu 6’ncı kısmına 5 istekli tarafından teklif
verildiği, ihale komisyonunca yapılan demonstrasyon değerlendirmeleri neticesinde
isteklilerce teklif edilen ürünlerin uygun bulunduğu ve ihalenin başvuruya konu 6’ncı
kısmının ekonomik açıdan en avantajlı teklif sahibi Gazi Kimya San. ve Tic. A.Ş. üzerinde
bırakıldığı, ihalede ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif sahibinin belirlenmediği
anlaşılmıştır.
;
İhale dokümanı düzenlemeleri incelendiğinde başvuruya konu ihalede tıbbi cihaz
satış merkezi yetki belgesinin isteklilerce yeterlilik bilgileri tablosunda beyan edileceğinin
düzenlendiği, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği uyarınca ÜTS kapsamında olmayan malzemeler için
söz konusu belgenin beyan edilmesi zorunluluğunun getirilmediği görülmüş, bu kapsamda
İdari Şartname’de isteklilerce tıbbi cihaz yönetmeliği kapsamında olan ürünlerin teklif
edilmesi halinde bu ürünlere ilişkin ÜTS numarası ile isteklinin teklif ettiği ürünün imalatçısı
veya ithalatçısı olmadığı durumlarda ürünün tedarikçi firmasının bayisi olduğuna dair ÜTS
kayıt ve bildiriminin, isteklilerce tıbbi cihaz yönetmeliği kapsamında bulunmayan ürünlerin
teklif edilmesi halinde ise ürünün tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında olmadığına dair
üretici veya ithalatçı tarafından düzenlenmiş beyanın teklifle birlikte sunulmasının istenildiği
tespit edilmiştir.
Yukarıda yer verilen mevzuat hükümlerinden anlaşıldığı üzere, idarelerce ihalelere
katılım için istenecek belgelerin ve yeterlik değerlendirilmesinde aranılacak kriterlerin ihale
ilanı ile İdari Şartname’de belirtilmesi, tüm istekliler için aynı hususları içerecek şekilde ve
fırsat eşitliğini sağlayacak şekilde düzenlenmesi gerekmektedir. Ayrıca İdari Şartname’nin
7’nci maddesi dışındaki maddelerinde ya da Teknik Şartname’de isteklilerin teklifleri
kapsamında sunması gereken belgelerin İdari Şartname’nin 7.5.4’üncü maddesinde sayılması
kaydıyla yeterlik kriteri olacağı, İdari Şartname’de yeterlik kriteri olarak belirlenmeyen,
ancak sözleşmenin yürütülmesi aşamasında işin yerine getirilmesi için gerekli olduğu
öngörülen mesleki ve teknik yükümlülüklere yönelik düzenlemelere Teknik Şartname’de yer
verileceği anlaşılmaktadır.
Bu çerçevede mevcut doküman düzenlemesi incelendiğinde; İdari Şartname’nin 7’nci
maddesinde tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesinin tıbbi cihaz yönetmeliği kapsamında
olan ürünlerin ÜTS numarası ile ürünün tedarikçi firmasının bayisi olduğuna dair ÜTS kayıt
ve bildiriminin, tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında olmayan ürünler için ise bu kapsamda
olunmadığını belirten üretici veya ithalatçı beyanının yeterlik kriteri olarak belirlendiği,
Teknik Şartname’de istenen belgelerin isteklilerin teklifi kapsamında sunulmasının istenildiği
ancak anılan Şartname’nin 7.5.4’üncü maddesinde Teknik Şartname’de belirlenen özellikleri
tevsik edici belgeler ile işin yürütülmesi aşamasında ilgili mevzuatı uyarınca bulunması
gereken belgelerin sayılmadığı anlaşılmış olup anılan hususların şikâyete konu ihalede
yeterlik değerlendirilmesinde esas alınmasının mevzuat açısından mümkün olmadığı
sonucuna ulaşılmıştır.
Başvuru sahibi tarafından ihalenin 6’ncı kısmı üzerinde bırakılan istekli Gazi Kimya
San. ve Tic. A.Ş. tarafından teklif edilen Archem marka reaktiflerin Teknik Şartname’nin
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2024/003
: 46
: 17.01.2024
: 2024/UH.II-131
4.2., 4.4’üncü ve 4.8’inci maddelerine uygun olmadığı, anılan Şartname’nin 4.13’üncü
maddesinde istenen vakumlu jelli düz kan tüplerinin ÜTS takip sistemine kayıt şartı ve
imalatçısı/ithalatçısı olmadığı durumlarda ise ürünün tedarikçi firmasının bayisi olduğuna dair
kayıt ve bildiriminin aranması gerektiği ve yine Teknik Şartname’de istenen hafıza kapasitesi,
prensip ambalaj üretici firma beyanı ve reaktif katalogları, garanti taahhütnamesi, bertaraf
beyanı ile ilgili olarak sunulan belgelerin yeniden incelenmesi iddia edilmektedir.
Yapılan incelemede, ihalenin başvuruya konu 6’ncı kısmına ilişkin olarak Teknik
Şartname’de teklif dosyasında sunulması istenen belgelerin ÜTS kayıtları ve yetki belgeleri
olmak üzere İdari Şartname’nin 7.5.4’üncü maddesinde sayıldığı, yukarıda bahsi geçen bahsi
geçen Teknik Şartname kriterlerinin ve belgelerin bu kapsamda sayılmadığı dolayısıyla söz
konusu hususların yeterlik kriteri olarak değerlendirilmesinin mümkün olmadığı anlaşılmıştır.
Bu kapsamda İdari Şartname’nin 7.7.2’nci maddesinde ihale komisyonu tarafından gerekli
görülmesi halinde kurulacak cihazların, çalışılacak kitlerin ve sarfların teknik bilgilerini
içeren kataloglar ile birlikte demonstrasyon yapılacağı düzenlemesine yer verildiği ancak
ihale komisyonu tarafından demonstrasyon yapılmasına ihtiyaç duyulmadığı anlaşılmıştır.
İdari Şartname’nin 7.7.2’nci maddesi uyarınca demonstrasyon yapılıp yapılmaması
hususunun ihale komisyonunun gerekli görmesi koşuluna bağlandığı, bu doğrultuda ihale
komisyonu tarafından demonstrasyon yapılmaksızın ihalenin karara bağlanmasının mümkün
olduğu anlaşılmakla birlikte, somut durumda itirazen şikayet konu edilen hususlar
bakımından ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklifinin Teknik Şartname’ye uygunluğunun
teklif
değerlendirme
aşamasında demonstrasyon
yoluyla
değerlendirilebileceği
anlaşıldığından, demonstrasyon yapılabileceğine ilişkin düzenlemenin esas alınarak
başvurunun neticelendirilmesi gerektiği sonucuna ulaşılmıştır.
Diğer taraftan, başvuru sahibi tarafından Teknik Şartname’de prensip ambalaj üretici
firma beyanı ve reaktif kataloglarının istenildiğine dair herhangi bir düzenlemenin de
bulunmadığı anlaşıldığından başvuru sahibinin bu hususlardaki iddialarının yerinde olmadığı
sonucuna varılmıştır.
2) Başvuru sahibinin 4’üncü iddiasına ilişkin olarak:
4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Şartnameler” başlıklı 12’nci maddesinde “İhale
konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin her türlü özelliğini belirten idari ve teknik
şartnamelerin idarelerce hazırlanması esastır. Ancak, mal veya hizmet alımları ile yapım
işlerinin özelliği nedeniyle idarelerce hazırlanmasının mümkün olmadığının ihale yetkilisi
tarafından onaylanması kaydıyla, teknik şartnameler bu Kanun hükümlerine göre
hazırlattırılabilir.
İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin teknik kriterlerine ihale
dokümanının bir parçası olan teknik şartnamelerde yer verilir. Belirlenecek teknik kriterler,
verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olacak, rekabeti engelleyici hususlar
içermeyecek ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlayacaktır.
Teknik şartnamelerde, varsa ulusal ve/veya uluslararası teknik standartlara uygunluğu
sağlamaya yönelik düzenlemeler de yapılır. Bu şartnamelerde teknik özelliklere ve
tanımlamalara yer verilir. Belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürün
belirtilemez ve belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2024/003
: 46
: 17.01.2024
: 2024/UH.II-131
verilmeyecektir.
Ancak, ulusal ve/veya uluslararası teknik standartların bulunmaması veya teknik
özelliklerin belirlenmesinin mümkün olmaması hallerinde "veya dengi" ifadesine yer verilmek
şartıyla marka veya model belirtilebilir.” hükmü,
İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri”
başlıklı 7’nci maddesinde “7.5.4. İsteklinin teklifi kapsamında sunması gerektiği bu
şartnamenin 7 nci maddesi dışındaki maddeleri ile teknik şartnamede belirtilen aşağıdaki
belgeler:
Tüm Kısımlar
Açıklama
Belge Adı
TEKLİF
EDİLEN
TIBBİ
CİHAZ
YÖNETMELİĞİ
KAPSAMINDAKİ
ÜRÜNLER İÇİN ÜTS NUMARASI İLE
ADAY VEYA İSTEKLİNİN, TEKLİF
EDİLEN ÜRÜNÜN İMALATÇI VEYA
İTHALATÇISI
OLMADIĞI DURUMLARDA ÜRÜNÜN
TEDARİKÇİ FİRMASININ BAYİSİ
(TEDARİK
FİRMA)
OLDUĞUNA DAİR ÜTS KAYIT VE
BİLDİRİMİ,
ÜTS KAYITLARI
2-TIBBİ
KAPSAMINDA OLMAYAN ÜRÜNLER
İÇİN ÜRETİCİ VEYA İTHALATÇI
CİHAZ
YÖNETMELİĞİ
TARAFINDAN DÜZENLENMİŞ TIBBİ
CİHAZ YÖNETMELİKLERİ KAPSAMINDA
OLMADIĞINA DAİR BEYAN,
TIBBİ CİHAZ KAPSAMI
DIŞINDA
OLDUĞU BEYAN EDİLEN ÜRÜNLER
İÇİN DİSTRİBİTÖRLÜK BELGESİ VEYA
YETKİLİ SATICILIK BELGESİ
YETKİ BELGESİ
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2024/003
: 46
: 17.01.2024
: 2024/UH.II-131
” düzenlemesine,
Anılan Şartname’nin “Tekliflerin değerlendirilmesi” başlıklı 31’inci maddesinde “…
31.3. İhale dokümanında belirtilen geçici teminat mektubu, katılım belgeleri ve
yeterlik kriterleri ile fiyat dışı unsurlara ve istenilmişse teknik şartnameye cevaplar ve
açıklamalara ilişkin değerlendirme, istekliler tarafından beyan edilen bilgi ve belgelerden;
EKAP veya diğer kamu kurum ve kuruluşları ile kamu kurumu niteliğindeki meslek
kuruluşlarının internet sayfası üzerinden sorgulanarak temin veya teyit edilebilenler için,
sorgulama sonucunda elde edilen bilgiler; belirtilen yöntemle temin veya teyit edilemeyenler
için ise beyan edilen bilgiler esas alınarak yapılır. Yeterlik sertifikası üzerinden yeterlik tespiti
yapılan ihalelerde ise, ihale dokümanında belirtilen katılım belgeleri ve yeterlik kriterleri ile
fiyat dışı unsurlara ilişkin değerlendirme, yeterlik sertifikası kapsamındaki geçerlik süresi
dolan belgeler dahil yeterlik sertifikası üzerindeki bilgiler; yeterlik sertifikası üzerinden
değerlendirme yapılamayan her belge veya kriter için ise yeterlik bilgileri tablosunda
istekliler tarafından beyan edilen bilgi ve belgeler esas alınarak yapılır.” düzenlemesine,
İhalenin itirazen şikâyete konu 6’ncı kısmına ilişkin Teknik Şartname’nin “Test
Miktarı” başlıklı 3’üncü maddesinde anılan kısımda itirazen şikayete konu edilen
parametreler için öngörülen test sayıları aşağıda yer verildiği şekilde düzenlenmiştir.
11 L102120 6,91 Demir (Serum/Plazma)
12 L102160 6,91 Demir bağlama kapasitesi HASTA
HASTA
607.400
526.120
4.197.134,00
3.635.489,20
İhale işlem dosyası kapsamında gönderilen belgelerden; ihale konusu iş kapsamında
Teknik Şartname’nin test miktarlarına ilişkin düzenlenen 3’üncü maddesinde ölçümü
yapılacak parametreler arasında “Demir (Serum/Plazma)” ve “Demir bağlama kapasitesi”
parametrelerinin sayıldığı görülmüştür.
İhalenin başvuruya konu 6’ncı kısmı üzerinde bırakılan istekli Gazi Kimya Sanayi ve
Ticaret A.Ş. tarafından sunulan cihaz kit ÜTS listesi kapsamında ÜTS numaralarının söz
konusu parametrelerden Demir (Serum/Plazma) için “8592156085328” ve “6925794506122”,
Demir Bağlama Kapasitesi için “859215085335” ve “6925794506184” olarak belirtildiği
tespit edilmiştir. Sunulan ÜTS listesinin ekinde ürün Takip Sistemi Tıbbi Cihaz Bilgileri
çıktılarına yer verildiği belirlenmiştir.
Anılan belgeler üzerinden yapılan incelemede ise “8592156085328” birincil ürün
numaralı kitin Erba Lachema Demir FE 125 diagnostik kit olduğu, sınıflandırma bilgilerinden
demir ölçümü yaptığı, “6925794506122” birincil ürün numaralı kitin Dıruı FE (Demir)
Reaktif kiti olduğu, yer alan bilgilerinden “ferene metodu” ile demir ölçümü yaptığı,
“859215085335” birincil ürün numaralı kitin Erba Lachema UIBC UIBC 125 Diagnostik kit
olduğu, sınıflandırma bilgilerinden doymamış demir bağlama kapasitesi ölçümü yaptığı,
“6925794506184” birincil ürün numaralı kitin Dıruı Total Iron Reaktif Kiti olduğu,
sınıflandırma bilgilerinden toplam demir bağlama kapasitesi ölçümü yaptığı tespit edilmiştir.
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2024/003
: 46
: 17.01.2024
: 2024/UH.II-131
Yapılan tüm bu tespitler neticesinde ihalenin başvuruya konu 6’ncı kısmında Gazi
Kimya Sanayi ve Ticaret A.Ş. tarafından iş kapsamında ölçümü yapılacak olan “Demir
bağlama kapasitesi” parametresi için teklif edilen Dıruı Total Iron Reaktif Kiti’nin bu
parametreye yönelik ölçüm yapabildiği anlaşılmış olup başvuru sahibinin iddiasının yerinde
olmadığı sonucuna varılmıştır.
Öte yandan, 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 53’üncü maddesinin (j) fıkrasının
9’uncu alt bendinde “Başvuru sahibinin iddialarının tamamında haklı bulunması halinde,
Kurul kararı ile itirazen şikâyet başvuru bedelinin başvuru sahibine iadesine karar verilir.
Kurul kararının başvuru sahibine bildirimini izleyen otuz gün içinde başvuru sahibinin
Kuruma yazılı talebi üzerine, bu talep tarihini izleyen otuz gün içinde Kurum tarafından
itirazen şikâyet başvuru bedelinin iadesi yapılır ve son ödeme tarihine kadar geçen süre için
faiz işlemez. Diğer hallerde başvuru bedeli iade edilmez.
Bu fıkranın (1) numaralı bendi uyarınca tahsil edilen bedel hiçbir durumda iade
edilmez.” hükmü yer almaktadır.
Aktarılan Kanun hükmüne göre, başvuru sahibinin itirazen şikâyete konu iddialarının
tamamında haklı bulunması halinde başvuru bedeli iadesinin söz konusu olabileceği dikkate
alındığında, yukarıda yer verilen tespit ve değerlendirmeler neticesinde, başvuru sahibinin,
iddialarının tamamında haklı bulunmadığı anlaşıldığından başvuru bedelinin başvuru sahibine
iadesi için Kanunun öngördüğü şekilde "başvuru sahibinin iddialarının tamamında haklı
bulunması" koşulunun gerçekleşmediği, dolayısıyla 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun
53’üncü maddesinin (j) fıkrasının 9’uncu alt bendi hükmü gereğince başvuru bedelinin
iadesinin mümkün bulunmadığı anlaşılmıştır.
B) İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmelik’in 18’inci maddesi yönünden
yapılan inceleme sonucunda herhangi bir aykırılık tespit edilmemiştir.
Sonuç olarak, yukarıda belirtilen mevzuata aykırılıkların düzeltici işlemle
giderilebilecek nitelikte olduğu tespit edildiğinden, başvuru sahibinin Teknik Şartname’nin
4.2’nci, 4.4’üncü, 4.8’inci ve 4.13’üncü maddelerine yönelik iddiaları bakımından Gazi
Kimya Sanayi ve Ticaret A.Ş. tarafından teklif edilen cihazın, kitlerin ve sarf malzemelerinin
demonstrasyona tabi tutulması ve bu aşamadan sonraki ihale işlemlerinin mevzuata uygun
olarak yeniden gerçekleştirilmesi gerekmektedir.
Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ
edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare
Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,
Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici
işlem belirlenmesine,
Oybirliği ile karar verildi.
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2024/003
: 46
: 17.01.2024
: 2024/UH.II-131